KR100197451B1 - 셈듀라마이신 예비배합물 - Google Patents
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Abstract
개선돈 수준의 유동성과 분진도를 갖는 동물용 예비배합물.
상기 예비배합물은 약 2%내지 약 10%의 셈듀라마이신 또는 그의 약학적으로 허용가능한 양이온성 염: 약 0.5% 내지 약 50%의 셈듀라마이신 붕해 감소 안정화제; 약 40% 내지 약 80%의 희석제; 약 5% 내지 약 50%의 밀도 증가 증량제; 약 2% 내지 약 10% 의 분진 조절 오일; 및 약 0.25% 내지 약 5%의, 나트륨 알루미노 실리케이트 및 이산화규소로 이루어진 그룹중에서 선택된 유동성 증진 활주제를 포함한다. 본 발명은 또한 상술한 예비배합물을 함유하는 동물 사료 및 상기 동물 사료를 동물에게 투여함으로써 상기 동물의 구충 감염을 치료하는 방법에 관한 것이다.
Description
[발명의 명칭]
셈듀라마이신 예비배합물
[기술분야]
본 발명에 관련된 기수 분야는 동물용 예비배합물, 특히 셈듀라마이신(Semduramicin) 예비배합물이다.
[발명의 배경]
다수의 동물 약제들은 동물 사료와 혼합하여 투여된다. 전형적으로, 매우 저농도의 약제가 사료에 사용되므로 균일한 약제-사료 혼합을 용이하게 하기 위해서 약제-사료 예비배합물을 제조한다. 농축된 약제 예비배합물을 사료 배치에 가하고 혼합시킨다.
예비배합물은 안정성, 유동성 및 분진도와 같은 다양한 관련 성질들을 특징으로 한다. 전형적인 예비배합물은 상기 성질들의 절충을 나타내며, 예를들면, 유동성의 증가는 상기 예비배합물의 분진도에 불리한 영향을 미칠 수도 있다.
비록 각종 예비배합물이 존재하지만, 개선된 성질들이 혼합된 예비배합물에 대한 당해 분야의 연구가 계속되고 있다.
[발명의 요약]
본 발명은 개선된 수준의 유동성과 분진도를 갖는 동물용 예비배합물에 관한 것이다. 상기 예비배합물은 약 2% 내지 약 10%의 셈듀라마이신 또는 그의 약학적으로 허용가능한 양이온성 염, 약 0.5% 내지 약 50% 의 셈듀라마이신 붕해 감소 안정화제, 약 40% 내지 약 80%의 희석제, 약 5% 내지 약 50% 의 밀도-증가 증량제, 약 2% 내지 약 10%의 분진 조절유, 약 0.25% 내지 약 5% 의 나트륨 알루미노 실리케이트 및 이산화 규소로 이루어진 그룹중에서 선택된 유동성 증진 활주제(glidant)를 포함한다.
본 발명은 또한 상기 개시한 예비배합물을 함유하는 동물 사료 및 상기 동물 사료를 동물에게 투여함으로써 동물의 구충 감염을 치료하는 방법에 관한 것이다.
기타의 특징 및 잇점들은 본 발명의 실시태양을 개시하는 명세서 및 특허청구범위로부터 명백할 것이다.
[발명의 상세한 설명]
본 발명은 셈듀라마이신(즉, UK-61, 689; 항생물질) 또는 그의 약학적으로 허용가능한 염(이후 부터는 셈듀라마이신으로 칭함)에 대한 예비배합물에 관한 것이다. 바람직한 양이온성 염은 나트륨, 칼륨 및 암모늄 염이다. 특히 바람직한 염은 나트륨 염이다. 셈듀라마이신 및 그의 제조방밥이 미합중국 특허 제 4,804,680 호(상기는 본원에 참고로 인용되어 있다)에 개시되어 있다. 셈듀라마이신은 각종 미생물들에 대해 활성이 있으며, 콕시디아증, 장염 및 돼지 이질을 억제하는데 유효할 뿐 아니라, 돼지와 반추동물의 성장을 증진시키고/시키거나 사료 이용 효율을 개선시키는데 유효하다.
예비배합물을 사료와 혼합하고 동물에게 먹일 때, 임의량의 셈듀라마이신을 상기 개시된 용도에 대해서, 목적하는 효능을 제공하도록 상기 예비배합물에 사용할 수도 있다. 그러나, 전형적으로, 셈듀라마이신은 전체 예비배합물의 약 2 내지 10 중량% 양으로 존재할 것이다(본원에 사용되는 % 기호는 중량% 로 정의되는 의미이다). 바람직한 양은 5 내지 7 중량% 이다. 상기량은 사료 1톤에 대해 약 1 파운드 예비배합물의 통상적인 사료 배합물로 동물에게 투여될 때 효과적인 것으로 나타났다. 닭 모이중의 특히 바람직한 사용 수준은 일반적으로 15 내지 120ppm 범위이다. 전형적인 셈듀라마이신 입자의 크기는 약 5 내지 약 100μ 이다.
전형적으로 셈듀라마이신의 붕해(예: 가수분해)를 실질적으로 감소시키는데 효과적인 미립자 안정화제(예: 약 0.1mm 내지 약 0.8mm)를 예비배합물에 가한다. 1 가의 염기성 또는 중성 염, 예를 들어 탄산 나트륨, 황산 나트륨, 수산화 암모늄, 탄산 암모늄, 탄산 칼륨, 및 인산 나트륨이 효과적이다. 바람직하게 탄산 나트륨, 황산 나트륨, 또는 염화 나트륨을 사용한다. 염의 존재는 공통 이온 효과를 통해 셈듀라마이신(염으로서 존재할 때)의 용해도를 감소시키는 물질은 약제(예: 탄산 타트륨)의 안정성을 증가시키는 듯하다. 셈듀라마이신을 안정화시키는데 유효한 임의량의 안정화제를 사용할 수 있다. 그런, 전형적으로 약 0.5% 내지 약 50% 의 안정화제를 예비배합물에 가한다. 실제로 약 10% 를 넘는 수준은 안정화에 거의 잇점이 없으며 높은 수준의 안정화제는 다른 성분들의 양을 불충분하게 만들 수도 있다. 전형적으로 약 0.5% 미만에서는 목적하는 안정화가 이루어지지 않는다. 바람직하게는 약 3% 내지 약 6%의 안정화제를 예비배합물에 가한다.
목적하는 예정된 예비배합 농도를 이루기 위해서, 전형적으로 담체(즉, 희석제)를 예비배합 성분으로서 사용한다. 전형적으로 입자 크기는 약 0.1 내지 약 0.9mm 이다. 셈듀라마이신의 목적하는 예비배합 농도는 최종 사료로의 예비배합물의 목적하는 첨가비율에 따라 변한다. 희석제는 전형적으로 혼합을 위해 사용되는 식용 물질이며 영양분 및/또는 첨가제의 농도를 감소시켜 이들을 동물들에게 보다 허용가능하고, 사용하기에 더 안전하며 사료에 균일하게 보다 잘 혼합될 수 있도록 만든다. 전형적인 희석제로는 식물 부산물이 있으나, 기타 적합한 희석제에는 질석, 아몬드 껍질, 평지씨 가루 및 석회석이 있다. 부산물이라는 용어는 주요 산물이외에 식물 가공으로 생성된 2 차 산물을 지칭한다. 일반적으로 이는 비용이 저렴하고, 영양분은 적으나 먹을 수 있는 물질을 의미한다. 바람직한 식물 부산물은 곡류 부산물과 채소 부산물이다. 바람직한 곡류 부산물 희석제로는 대두, 벼, 밀 및 옥수수 성분을 갖는 것들이 있다. 특히 바람직한 희석제는 대두 분쇄기에서 짜낸 것, 대두가루, 대두박, 대두 그리츠(grits), 벼박, 쌀겨, 쌀찌끼, 밀겨, 거친 밀가루, 밀가루, 밀싹, 옥수수속, 옥수수 가루, 옥수수 글루텐, 옥수수속 그리츠 및 옥수수싹 가루이다. 전형적으로 약 40% 내지 약 80% 의 희석제가 사용된다. 그러나, 약 40% 미만은 하기 개시된 중량제의 필요량이 바람직하지 못하게될 수도 있고 60% 보다 많으면 예비배합물의 밀도를 너무 낮출 수 있으므로 약 40% 내지 약 60%의 희석제를 사용하는 것이 바람직하다. 약 45% 내지 약 55%의 희석제를 사용하는 것이 특히 바람직하다.
약 30% 내지 약 50lbs/ft3의 겉보기 밀도를 갖는 예비배합물을 제공하기에 유효한 양의 미립자 중량제(예: 약 0.1mm 내지 약 0.9mm)를 상기 예비배합물에 가한다. 예를 들어 희석제의 낮은 밀도 때문에 중량제는상기 밀도를 목적하는 상업적인 수준으로 증가시킨다. 전형적인 중량제는 약 2.5g/㎖ 내지 약 3.0g/㎖ 의 밀도를 갖는다. 전형적인 중량제는 불활성의 고밀도 물질(예를 들어 불활성 무기물, 염류)이다. 바람직한 중량제는 석회석, 탄산 나트륨, 카올린, 벤토나이트, 굴껍질 및 황산 나트륨이다. 전형적으로 약 5% 내지 약 50%의 중량제를 예비배합물에 가하지만 약 30% 미만에서는 예비배합물의 밀도가 너무 낮아질 수도 있으므로 약 30% 내지 약 40%의 중량제를 가하는 것이 바람직하다.
분진을 조절하는데 유효한 양의 오일을 예비배합물에 가한다. 일반적으로 상기 예비배합물을 운반하는 동안 인간에게 안전하고 편안한 환경을 보장하는 분진(예: 건조 미립자 물질)수준을 갖는 것이 바람직하다. 본 발명에서는 특히 셈듀라마이신 분진의 수준을 감소시키는 것이 바람직하다. 셈듀라마이신 분진의 수준은 멤브레인당 약 100㎍ 정도 또는 그 미만으로 감소시키는 것이 바람직하며, 멤브레인당 약 100㎍ 정도 또는 그 미만으로 감소시키는 것이 바람직하며, 멤브레인당 약 25㎍ 정도 또는 그 미만으로 감소시키는 것이 특히 바람직하다. 이러한 수준은 하기 개시한(실시예 부분에 앞서) 표준 분진도 시험에 따라 측정한다. 목적하는 분진 수준을 달성하는데 효과적이고 다른 목적하는 예비배합물 특성에는 해로운 영향을 주지 않는 임의의 오일을 사용할 수 도 있다. 전형적인 오일로는 석유(예: 광유) 및 식물유가 있다. 특히, 바바수(babassu)유, 카놀라유, 피마자유, 코코아 버터, 코코넛유, 옥수수유, 면실유, 아마인유, 겨자씨 기름, 니임(neem)유, 니제프(niger)-종자유, 오이티시카(oiticica)유, 올리브유, 팜유, 팜-심유, 땅콩유, 페릴라(perilla)유, 양귀비 기름, 평지씨 기름, 잇꽃유, 참깨유, 대두유, 해바라기씨 기름, 등유 및 밀-발아유와 같은 식물유를 사용할 수 있다. 바람직하게 광유, 대두유 또는 평지씨 기름을 사용한다.
바람직하게 약 0.7g/㎖ 내지 약 1.0g/㎖ 의 밀도를 갖는 광유를 사용한다. 탄산 나트륨이 중량제 또는 안정화제로서 사용될 때 저밀도 광유를 사용하는 것이 유동성을 개선시키기 때문에 바람직하다. 저밀도란 약 0.7g/㎖ 내지 약 0.87g/㎖ 의 밀도를 의미한다. 석회석이 중량제로 사용될 때는 고밀도 광유를 사용하는 것이 유동성을 개선시키기 때문에 또한 바람직하다. 고밀도란 약 0.87g/㎖ 보다 크고 약 1g/㎖ 이하인 밀도를 의미한다. 약 2% 미만의 오일은 분진의 수준을 바람직하지 못하게 할 수도 있고 약 10% 보다 많은 오일은 유동성에 불리한 영향을 미칠 수도 있으므로(예를 들어 바람직하지 못한 양의 활주제(하기 개시함)가 필요할 수도 있다) 약 2% 내지 약 10% 의 오일을 사용하는 것이 바람직하다. 약 5% 내지 약 6.5% 의 오일을 사용하는 것이 특히 바람직하다.
목적하는 유동성(약 0.12 lb초/in2이상)을 달성하기에 효과적인 양의 활주제를 예비배합물에 가한다. 상기 유동성 수준은 실시예 바로 앞에 개시한 단순한 표준 시험에 따라 측정한다. 전형적인 활주제는 나트륨 알루미노 실리케이트 및 이산화 규소이나; 나트륨 알루미노 실리케이트가 보다 나은 유동성을 제공하므로 바람직하다. 바람직한 형태의 이산화 규소는 콜로이드성 이산화 규소로, 이는 초현미경적인 소성 실리카이다. 상기는 경량의 비-조립성 비결정성 분말이다. 바람직한 형태의 나트륨 알루미노 실리케이트는 약 150μ 미만의 입자 크기를 갖는 수화물이다. 보다 많은 양의 활주제를 유독한 영향없이 사용할 수 있지만, 약 0.25% 미만은 유동성이 충분하지 않고 약 5% 는 추가의 잇점을 얻을 수 없으므로 약 0.25% 내지 약 5%의 활주제를 사용하는 것이 바람직하다. 약 2% 내지 약 3%의 활주제를 사용하는 것이 특히 바람직하다. 또한, 약 0.25% 내지 약 2%의 활주제를 사용하는 경우, 보다 나은 유속을 제공하므로 약 6.5% 미만의 오일을 사용하는 것이 바람직하다.
상기 성분들중의 몇몇은 본질적으로 이중 기능으로 작용한다. 몇몇 성분들은 안정화제 및 중량제(예: 탄산 나트륨)로서 작용할 수 있다. 상기 설명에서, 특정 성분이 본질적으로 하나 이상의 기능을 수행하는 경우 그 퍼센트는 다음의 방식으로 정해진다. 다용도 성분에 대해서, 제제중의 그의 퍼센트는 특정 성분 범주의 퍼센트를 총합으로 할 때, 각 특정 용도에 가중된다. 예를 들어, 탄산 나트륨을 20% 수준으로 사용하는 경우, 20%는 필요한 안정화제의 총량의 일부로서 간주될 것이며, 20% 는 또한 필요한 중량제의 총량에 기여하는 것으로서 간주될 것이다.
본 발명의 예비배합물은 흐름, 겉보기 밀도, 효능, 안정성, 분진 억제 및 비-경화성의 목적하는 특성을 제공하는 임의의 방법에 의해 제조할 수 있다. 그러나 전형적으로 고형 성분들(활주제 제외)을 함께 혼합하고 이어서 오일과 활주제를 혼합해 넣는다. 활주제는 상술한 바람직한 유동성을 용이하게 하므로 마지막에 가하는 것이 바람직하다. 담체, 중량제 및 안정화제를 오일 1/2 과 함께 혼합하는 것이 특히 바람직하다. 이어서 약제를 가한 다음, 나머지 오일과 활주제를 가한다.
전형적으로 상기 예비배합물을 셈듀라마이신을 필요로하는 동물에게 먹이는 사료에 가한다. 일반적으로 약 0.5 내지 약 2 lb 의 예비배합물을 사료 1 톤에 사용한다. 사용되는 사료는 셈듀라마이신의 유효한 항균제 또는 성장 자극제인 동물(예: 돼지, 닭)에게 유용한 것이다.
본원에 개시된 유동성 수준은 표준 시험을 참조하여 측정한다.
상기 시험은 상기 예비배합물을 깔때기를 통해 흐르게 함을 포함한다. 테이타는 lb/초/in2로 측정하였다. 사용된 깔대기는 스테인레스강으로 제작되었으며 깔대기 통로에는 용접부분이나 또는 장애물이 없었다. 상기 깔대기의 내부는 평활 표면처리제로 닦았다. 상기 깔대기는 직경 2.5 인치, 길이 6 인치의 원통형 부분을 포함한다. 상기 원통형 부분은 2.25 인치의 거리를 따라 내부직경 0.6 인치까지 좁아진다. 직경 0.6 인치의 원통형 부분은 좁아진 깔대기 부분으로부터 1 인치의 거리로 연장되어 있다.
유동성 시험 공정은 다음과 같다. 예비배합물의 샘플을 상술한 금속 깔대기의 기부끝을 건조한 손가락으로 막으면서 상기 깔대기에 넣었다. 스톱워치를 사용하여, 상기 예비배합물이 상기 깔대기를 통해 완전하게 흐르는데 필요한 시간을 측정하였다 스톱워치는 상기 깔대기의 기부로부터 손가락을 뗌과 동시에 출발시켰다. 상기 깔대기로부터의 분말의 흐름이 완료했을 때 스톱워치를 멈췄다. 밀도 (채워지지 않은 것)는 상기 깔대기를 사용하여 예비배합물을 눈금이 표시된 실린더 내로 흐르게함으로써 측정하였다. 예비배합물의 부피는 눈금이 표시된 실린더로부터 읽었다.
본원에 개시된 분진도 수준은 표준 시험을 참조하여 측정한다.
시판중인 분진 시험 장치(Heubach Dustmeter, 독일의 Heubach Engineering GmbH 로부터 구입)에서 시험할 예비배합물 샘플로부터 분진을 발생시킨다. 발생된 분진을 공기 스트림을 통해 여과 멤브레인으로 옮겼다. 상기 멤브레인에 수집된 분진중의 활성 성분 함량을 적합한 방법에 의해 정량적으로 측정하였다. 간단하게, 분진시험 장치는 약 2ℓ 부피의 회전 드럼을 포함하며, 상기에 예비배합물을 넣는다. 회전드럼은 하향 말단에서 1000㎖ 플라스크의 기부에 있는 구멍을 통해 공급되는 약 9 인치 길이의 연결 파이프를 통해 상기 플라스크의 기부와 유체 연통되었다. 상기 플라스크의 상부는 17㎠ 표면적의 여과상자와 유체 연통되었다. 적합한 전공 펌프가 상기 여과상자의 상향 말단에 연결되었다.
분진도 시험 공정은 다음과 같다. 예비배합물 샘플을 분진 발생 드럼에 넣었다. 진공 공기 유량을 4ℓ/분으로 고정시켰다. 회전 드럼을 30 회전/분으로 고정시키고 드럼 모터와 진공 펌프를 5 분간 가동시켰다. 5 분후에, 시험 장치가 자동적으로 멈췄다. 여과 멤브레인을 필터 홀더로부터 회수하여 약제를 용해시키고 분석하였다. 실시예 1 내지 9 에는 본 발명의 예비배합물이 만족할 만한 유동성과 분진도 수준(상술한 변수들에 따라)을 가짐을 나타내는 데이터가 열거되어 있다. 실시예 10 내지 18 은 만족할만한 수준의 유동성과 분진도를 갖지 않는 다른 예비배합물을 열거한다.
[실시예 1]
약제를 섞은 동물 사료 예비배합물 배치를 하기 개시한 공정을 사용하여 제조하였다.
상기 배치에 사용되는 약제 및 부형제의 비율은 하기와 같다:
제조 방법 : 배치 제조에 사용된 방법은 하기와 같다.
1. 담체(벼박)를 2ℓ 비이커에 넣는다. 오일을 상기 비이커중의 담체에 서서히 가한다(저압 분무병을 사용하여), 상기 담체와 오일을 기계적 혼합기(WAB 모델 Turbula)를 사용하여 10 분간 완전히 혼합한다.
2. 중량제(석회석), 안정화제(탄산 나트륨) 및 약제를 단계 1 의 비이커 내용물에 가한다. 상기 중량제, 안정화제 및 약제를 기계적 혼합기(WAB 모델 Turbula)를 사용하여 15 분간 단계 1 의 담체 및 오일과 완전히 혼합한다.
3. 활주제를 단계 2의 담체, 오일, 중량제, 안정화제 및 약제 혼합물에 가한다. 이제 모든 약제와 부형제들을 함유하는 혼합물을 기계적 혼합기(WAB 모델 Turbula)를 사용하여 10 분간 완전히 혼합한다.
4. 완성된 약제를 섞은 동물 사료 예비배합물을 제제 및 로트 번호가 표지된 적합한 크기의 병에 넣는다. 예비배합물의 유동성을 깔대기 시험(본 명세서에 개시되어 있음)을 사용하여 측정한다. 유동성(금속 깔대기, ℓb/초/in2): 0.141(초기) HEUBACH 분진도 값(약물 ㎍/멤브레인): 측정되지 않음
하기 실시예들의 예비배합물(2 내지 19)을 실시예 1 에 사용된 예비배합물 제조와 유사한 방식으로 제조한다.
[실시예 2]
[실시예 3]
[실시예 4]
[실시예 5]
[실시예 6]
[실시예 7]
[실시예 8]
[실시예 9]
[실시예 10]
[실시예 11]
[실시예 12]
[실시예 13]
[실시예 14]
[실시예 15]
[실시예 16]
[실시예 17]
[실시예 18]
본 발명을 본원에 개시한 특정 실시태양으로 제한하는 것은 아니며, 다양한 변화 및 변경을 다음의 특허청구범위에 의해 한정된 신규한 개념의 진의 및 범위로부터 이탈됨 없이 수행할 수 있음은 물론이다.
Claims (9)
- a. 약 2 중량% 내지 약 10 중량% 의 셈듀라마이신 또는 그의 약학적으로 허용가능한 양이온성 염; b. 약 3 중량% 내지 약 6 중량% 의 셈듀라마이신 붕해 감소 안정화제; c. 약 40 중량% 내지 약 60 중량% 의 희석제; d. 약 30 중량% 내지 약 40 중량% 의 밀도 증가 증량제; e. 약 2 중량% 내지 약 10 중량% 의 분진 조절 오일; 및 f. 약 0.25 중량% 내지 약 5 중량% 의, 나트륨 알루미노 실리케이트 및 이산화규소로 이루이진 그룹중에서 선택된 유동성 증진 활주제(glidant)를 포함하는, 동물용 셈듀라마이신 예비배합물.
- 제1항에 있어서, 상기 안정화제가 1 가의 염기성 또는 중성 염이고, 상기 희석제가 곡류 부산물이고, 상기 증량제가 석회석 또는 탄산 나트륨이고, 상기 오일이 광유인 예비배합물.
- 제2항에 있어서, 상기 안정화제가 탄산 나트륨이고, 상기 희석제가 벼박(rice hulls)이고, 상기 증량제가 탄산 나트륨이고, 상기 오일이 저밀도 오일이고, 상기 활주제가 나트륨 알루미노 실리케이트인 예비배합물.
- 제3항에 있어서, 약 30 중량% 내지 약 40 중량% 의 탄산 나트륨, 약 45 중량% 내지 약 55 중량% 의 희석제, 약 4 중량% 내지 약 6.5 중량% 의 오일 및 약 1 중량%의 활주제를 함유하는 예비배합물.
- 제2항에 있어서, 상기 안정화제가 탄산 나트륨이고, 상기 희석제가 벼박이고, 상기 증량제가 석회석이고, 상기 오일이 고밀도 오일이고, 상기 활주제가 나트륨 알루미노 실리케이트인 예비배합물.
- 제5항에 있어서, 약 3 중량% 내지 약 6 중량% 의 안정화제, 약 45 중량% 내지 약 55 중량% 의 희석제, 약 30 중량% 내지 약 40 중량% 의 증량제, 약 4 중량% 내지 약 6.5 중량% 오일, 및 약 2 중량% 내지 약 3 중량% 의 활주제를 함유하는 예비배합물.
- 항균 유효량의 제1항의 예비배합물 및 동물 사료를 포함하는 동물 사료.
- 제7항에 있어서, 동물 사료 1톤당 제1항의 예비배합물 약 1ℓb를 포함하는 동물 사료.
- 희석제, 밀도 증가 증량제, 활주제, 분진 조절 오일, 셈듀라마이신 붕해 감소 안정화제 및 셈듀라마이신 또는 그의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 혼합물을 제조함을 포함하며, 이때 예비배합물의 최종농도를 기준으로, 상기 희석제의 양이 약 40 중량% 내지 약 60 중량% 이고, 상기 증량제의 양이 약 30 중량% 내지 약 40 중량% 이고, 상기 활주제의 양이 약 0.25 중량% 내지 약 5 중량% 이고, 상기 오일의 양이 약 2 중량% 내지 약 10 중량% 이고, 상기 안정화제 양이 약 3 중량% 내지 약 6 중량% 이고, 상기 셈듀라마이신 또는 그의 약학적으로 허용가능한 염의 양이 약 1 중량% 내지 약 5 중량% 인 셈듀라마이신 예비배합물의 제조방법.
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