KR0169505B1 - 약제 포장용 폴리올레핀 포장재, 그의 제조방법 및 약제 포장용 용기 - Google Patents

약제 포장용 폴리올레핀 포장재, 그의 제조방법 및 약제 포장용 용기 Download PDF

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후지오 이노우에
마사미쓰 이즈미
시게또시 가시야마
히로시 다나까
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오오쓰끼 아끼히꼬
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고오다 시게노리
미쓰이가가꾸 가부시기가이샤
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Abstract

본 발명은, 폴리올레핀중에서 C12∼C26물질의 함량이 150ppm이 하임을 특징으로하는 폴리올레핀 약제 포장재를 제공한다. 본 발명의 포장재는 포장된 약제와 반응하거나 약제에 역효과를 미칠 위험이 매우 적기 때문에 유용하다.

Description

[발명의 명칭]
약제 포장용 폴리올레핀 포장재, 그이 제조방법 및 약제 포장용 용기
[발명의 상세한 설명]
[기술분야]
본 발명은 약제 포장용 폴리올레핀 포장재, 더욱 구체적으로는 포장된 약제와 반응하거나 역효과를 미칠 위험이 없거나 또는 실질적으로 없는 약제 포장용 폴리올레핀 포장재에 관한 것이다.
[종래기술]
투약 형태 또는 벌크 물질 형태인 항생제를 포함한 여러 가지 약제 또는 화학 약품 포장용 포장재는 열밀봉성 및 유연성이 요구될 뿐만 아니라, 약제에 대해 역효과를 미칠 수 있는 가소제 및 기타의 첨가제가 없어야 한다. 이러한 점에서, 폴리올레핀 필름, 특히 선형 저 - 밀도 폴리에틸렌(이하, LLDPE라 한다) 필름이 일반적으로 사용되었다. 그러나, 특정한 종류의 약제, 특히 세펨, β- 락탐, 카르바페넴, 아미노글리코시드, 폴리펩티드, 마크롤라이드 항생제 등은 약한 정도이긴 하지만 상기한 폴리올레핀 필름과 상호작용하므로 바람직하지 않은 반응 생성물이 생성된다.
이러한 반응 생성물의 형성은 약제의 순도를 떨어뜨리고/거나 용해 또는 재구성의 경우에 용액을 혼탁하게 한다. 반응 생성물은 환자에게 역효과를 미칠 수 있다. 그러므로, 이러한 경우에는 필름 포장을 피하면서, 상기와 같은 항생제의 보관에 유리 바이알만을 사용하여 왔다.
최근에, 미합중국에서는 항생제를 더욱 편리하게 용해 및 투여할 수 있도록 항생제 단위투여량을 유리 바이알 대신에 폴리올레핀으로 만들어진 연질 용기에 넣는 방법이 개발되었다(참조 : 일본국 특허공고 평성 제 3-33337호). 그러나, 이 경우에도, 용기와 약제와의 접촉시에 반응 생성물이 형성되어, 시간의 경과에 따라 바람직하지 않게도 효능의 감소 및/또는 만족스럽지 않은 용해가 일어나는 것에 대해서는 고려되지 않았다. 이러한 효능의 감소를 방지하기 위하여는, 차가운 곳에 약제-함유 연질 용기를 보관할 필요가 있다. 그러나, 냉동 상태에서도, 약제와 용기와의 상호작용을 억제할 수 없다. 즉, 상기한 방법은 취급성의 면에서 완전히 만족스럽지 않다.
근래에는, 특히, 상기에 언급한 것 같은 약제용기 및 용매용 용기의 조합인 소위 키트가 연구 및 개발의 주요과제이다. 이러한 키트 수행의 관점에서도, 용기 (특히 용기를 구성하는 폴리올레핀 수지)와 약제 사이의 상호작용의 문제는 해결되어야 할 긴급한 문제이다.
[발명의 개시]
따라서, 본 발명의 목적은, 상기 문제점을 해결할 수 있는 신규 약제 포장재를 제공하는데 있다. 즉, 본 발명의 목적은, 상기 언급한 약제와 상호작용으로 인한 약제의 분해 또는 변성을 유발하지 않고, 따라서 효능의 감소 또는 바람직하지 않은 반응 생성물의 형성을 유발하지 않을 뿐 아니라, 환자에게 투여시 역효과를 발생하지 않는 약제 포장용 신규 포장재를 제공하는데 있다.
본 발명의 발명자들은 상기 목적을 달성하기 위해서 끊임없는 연구를 수행하였으며, 그 결과, 수지 제조 단계에서 불순물로서 혼입되거나 필름 성형 등의 단계에서 형성된 폴리올레핀중의 특정한 저분자량 물질들이 상기 상호작용에 관련된 요인이라는 것을 알아내었다. 또한, 상기 저분자량 물질들은 특정 방법에 의해 제거될 수 있고 더 나아가서는 물질의 형성이 특정 형성 조건하에서 방지되거나 억제될 수 있음을 알아내었다. 이러한 연구결과를 근거로하여 본 발명이 완성되었다.
따라서, 본 발명은, C12∼C26물질의 양이 150ppm이하임을 특징으로 하는 약제 포장용 폴리올레핀 포장재, 특히 폴리올레핀이 LLDPE인 약제 포장용 폴리올레핀 포장재에 관한 것이다.
상기 언급된 C12∼C26물질의 양은, 수지 샘플로부터 추출한 n-헥산 추출물 중의 상기 물질의 양을 기체 크로마토그래피법을 사용하여 측정함으로써 수득한 값으로 표현된다. 이 값은 수지 샘플 자체의 직접적 기체 크로마토그래피 분석에 의해 수득된 값과는 다르다. 두 값 사이에는 정확한 상관관계가 없다. 본 명세서에서는, n-헥산 추출물 중의 상기 특정 저분자량 물질에 대한 값이 수지 - 약제 상호작용과 좋은 상관관계가 있으므로 이를 사용한다.
본 발명자들의 연구에 의해 드러난 바와 같이, 상기 특정 저분자량 물질은 수지로부터 점진적으로 이동한다. 수지를 직접 기체 크로마토그래피하면, 이들 물질은 매우 낮은 농도에서도 검출될 수 있다. 그러나, 수지가 실제적으로 약제 포장용으로 사용될 때, 상기 특정 저분자량 물질은 포장후의 저장시에 수지로부터 점진적으로 이동하여 상기한 바와 같은 심각한 부작용을 발생시킨다. 그러므로, 직접 측정에 의해 결정된 수지내 저분자량 물질의 양은 중요하지 않다. 이보다는, 수지 사용시에 이동하는 저분자량 물질의 양도 고려하는 상기 방법, 즉 n-헥산 추출을 포함하는 방법에 의해 측정된 저분자량 물질의 양의 훨씬 중요하다. 그러므로, C12∼C26의상기 저분자량 물질의 함량이 상기 방법에 의해 측정시 150 ppm을 초과하는 (일반적으로 약 200ppm이상) 통상적인 폴리올레핀 포장재는 포장되는 약제와 바람직하지 못한 상호작용을 하게되므로 약제의 고유 역가가 감소된다. 이와는 대조적으로 상기 언급된 양이 150 ppm이하로 감소되면, 상기 부작용은 더 이상 발생되지 않고 안전한 포장재를 안정한 방식으로 수득할 수 있다.
보다 구체적으로, n-헥산 추출을 포함하는 상기 언급된 저분자량 물질 측정 방법은, 수지 필름 샘플을 n-헥산으로 추출(예를 들면, 수지를 수지 1g당 약 80ml의 n-헥산으로 약 8내지 12시간 동안 속실렛 (soxhlet) 추출기를 사용하여 추출한다)하고 이렇게 수득된 저분자량 물질을 함유하는 추출물 분획을 열적 탈착 콜드 트랩 기체 크로마토그래피(TCT-GC)에 의해 분석하는 것을 포함할 수도 있다. 상기 방법에 사용되는 추출기, 기체 크로마토그래피 등은 경우에 따라서 적절히 선택할 수 있다. 이런점에 있어서의 임의의 변화 또는 변형은 측정된 저분자량 물질의 값에 별로 영향을 미치지 않을 것이다. 여기에 언급된 방법이 아닌 다른 방법에 의해 측정시 다른 저분자량 물질 함량을 나타내는 수지일지라도, 여기에서 특정된 방법에 의해 수득된 측정치가 상기 범위내이라면, 본 발명의 범위에 포함됨을 주목해야 한다.
본 발명의 포장재는, 에틸렌 중합체, 에틸렌-α-올레핀 공증합체, 프로필렌 중합체, 프로필렌-α-올레핀 공중합체 및 기타 C3-20의 α-올레핀의 단독중합체 및 공중합체와 같은 일반적으로 제조되고 상업적으로 구입가능한 폴리올레핀의 1종, 또는 2종 이상의 조합물을 사용함으로써 제조될 수 있다.
더 구체적으로, 본 발명의 포장재는, 폴리올레핀에 함유된 저분자량 물질을 제거한 다음, 적당한 형태 예컨데 평판 또는 실리더형 필름 또는 박판으로 성형하거나 또는 폴리올레핀으로부터 저분자량 물질을 제거하면서 상기 형태로 폴리올레핀을 성형하거나, 또는 미리 필름 또는 박판형태로 성형된 폴리올레핀으로부터 저분자량 물질을 제거함으로써 제조될 수 있다.
저분자량 물질을 제거하기 위한 상술한 처리는 공지의 방법, 예컨대 벤트 펠렛화, 벤트 시이트화, 진공건조 또는 용매로 세척하는 등의 공지 방법으로 수행될 수 있다.
상술한 방법중에서, 벤트 펠렛화법은 감압하에서 용융 수지를 압출하여 펠렛화하는 것을 포함한다. 이 방법이 상술한 저분자량 물질을 제거하기 위한 수단으로서 사용될 때, 조작 조건은 처리될 수지에 따라 적당히 선택될수 있지만, 일반적으로 수지 온도는 바람직하게는 150∼300℃의 범위이어야하고 압력은 100토르 이하로 감소시키는 것이 바람직하다. 만약, 수지 온도가 상승된다면 저분자량 물질은 압력 감소의 정도가 그렇게 크지 않을지라도 본 발명의 바람직한 포장재를 위해 충분한 정도로 제거될수 있다. 그러나, 너무 높은 온도는 저분자량 물질을 함유하는 수지를 다소 손상시킬 수 있으므로 바람직하지 않다. 반면, 낮은 수지 온도가 선택된다면, 상술한 바와 같이 손상된 수지는 생성되지 않을 것이지만 압력이 0에 가깝게 되어야 하기 때문에 조작 조건이 너무 가혹해진다. 그러므로 낮은 수지 온도도 바람직하지 않다. 예를 들어, 특히, 상술한 벤트 펠렛화 기술에 의해 LLDPE [밀도=0.920 g/㎤ (ASTM D 1505에 따름) ; 용융 유량 (MFR) = 2.0 g/10 분 (ASTM D 1238에 따름)]를 처리함에 있어서, 저분자량 물질이 제거되고 본 발명에서 사용되는 목적하는 폴리올레핀을 수득하기 위해서는 하기 조건이 바람직하게 사용된다 : 수지 온도 170∼230℃, 더욱 바람직하게는 230℃ 부근, 10토르 이하, 더 바람직하게는 5토르 이하의 감압.
벤트 시트화법은 용융 수지를 감압하에서 압출하면서 상기 수지를 필름 또는 박판으로 성형하는 것이다. 이 방법은 상술한 벤트 펠렛화법과 같이 저분자량 물질을 제거하기 위한 조작 조건(수지 온도 및 감압 조건)과 실질적으로 동일한 조건하에서 수행될 수 있다.
또한, 저분자량 물질을 제거하기 위해 용매 세척법을 사용할 경우, 용매로서 예를 들어 물, 열수, n-헥산 등을 사용할 수 있다. 상기 용매를 이용한 세척공정은 성형전 수지 펠렛으로 수행되거나 성형후에 포장재에 수행될 수 있으며, 상기 2가지 경우 모두 목적하는 저분자량 물질의 제거 효과를 수득할수 있다.
진공 건조법은 수지 펠렛 또는 성형 포장재를 데우면서 감압하에 방치하여 목적하는 저분자량 물질 제거효과를 수득함을 특징으로한다. 하지만, 이방법은 상술한 방법보다 제거효과가 불량하므로 공업적 실행시 그리 효과적이지 않다.
상술한 벤트 펠렛화법에 의해 수득된 처리 수지 펠렛을 박판 또는 필름의 형태로 성형할 경우, 성형 공정은 그 자체가 공지된 각종 장치를 이용한 각종 방법에 의해 수행될 수 있다. 이 경우에도, 바람직하게는, 손상된 수지 등의 형성을 최소화는 조건을 도입하여야 한다. 상기 조건은 수지에 따라 어느정도 변화할 수 있으며 적절히 선택+될 수 있다. T-다이 성형기를 이용하여 수지의 한 예인 상술한 LLDPE를 성형혈 경우, 수지온도는 바람직하게는 230℃ 근방이며 인취(takeup) 속도는 1분당 약 5m이다. 인플레이션 성형기를 사용할 경우, 수지 온도는 적절하게는 약 130∼175℃이며 인취속도는 1분당 약 7∼8m이다. 상술한 성형 공정은 질소가스 대기와 같은 불활성 가스 대기내에서 수행되는 것이 바람직하다.
상기 방법으로, 저분자량 물질 함량이 150 ppm이하인, 본 발명의 목적하는 약제 포장용 폴리올레핀 포장재를 제조할 수 있다.
저분자량 성분의 제거를 위한 처리공정 및 처리 수지를 필름 또는 박판 형태로 성형하는 공정은 LLDPE를 예로 취하여 상기 기재되어 있긴 하지만, 상술한 것 이외의 종류의 수지도 상기 LLDPE에서와 실질적으로 동일한 방법으로 처리 및 성형될 수 있다. 필요할 경우, 상술한 LLDPE는 다른 종류의 수지 적당량과 혼합되어 성형될 수 있다. 다른 종류의 수지로는, 특히 상술한 폴리올레핀 수지를 언급할 수 있다. 또한 상기 수지는 저분자량 물질의 함량을 줄이도록 처린된 것이 바람직하다. 그러나, 이들이 단지 소량 또는 본래 낮은 양의 저분자량 물질과 혼합될 때, 실제로 첨가제 수지를 혼합할 수도 있다. 어떠한 경우에도, 당해 저분자량 물질의 총량이 150ppm을 넘지 않아야 한다.
본 발명의 포장재는 여기에 포장된 약제와 상호작용을 하는 저분자량 물질이 실질직으로 없으면서 사실상 포장재가 기본적으로 요구하는 특성, 예를 들면, 유연성, 투명성 및 가열 밀봉성 등을 가지고 있다. 그러므로, 본 발명의 포장재는 이러한 종류의 종래의 포장재와 같은 방식으로 약제 포장재로서 효과적으로 사용될 수 있다. 따라서, 상기포장재는 포장약제에 대해서 그 자체로 즉 단일층의 형태로 사용되거나, 또는 다른 종류의 수지 또는 약간 다른 적합한 재료와 함께 다층 필름(적층 필름)으로 만들어질 수 있다. 적층판은 예를 들어 벌크 또는 분말상의 약제를 포장하기 위한 백으로서, 단일층 재료와 같은 방식으로 사용될 수 있다. 게다가, 본 발명의 포장재는 종래의 방법에 의해 적합한 형태의 약제 용기로 성형되거나 제작될 수 있다. 또한, 블로우-성형된 용기는 상기 언급한 처리된 수지 펠렛을 사용한 통상의 블로우 성형에 의해 제조될 수 있다.
본 발명의 포장재에 의해 안전하고 안정되게 포장될 수 있는 약제의 예로서는, 세펨 (예를들어, 세파졸린), β-락탐 (예를들어, 암피실린), 카르바페넴 (예를들어, 이미페넴), 아미노글리코시드 (예를들어, 카나마이신), 폴리펩티드 항생제 (예를들어, 반코마이신), 마크롤라이드 (예를들어, 에리트로마이신)등과 같은 항생제를 언급할수 있다.
본 발명을 더욱 예증하기 위해, 본 발명의 포장재의 제조와 관련되는 여러 실시예들을 이하에 나타낸다. 또한, 비교를 위해 특정 포장재의 제조를 위한 비교예들을 나타낸다.
이들 포장재에 대한 시험예들도 또한 기재되어 있다.
[실시예 1]
LLDPE 수지 펠렛[Mitsui Petrochemical Industries 제조; 밀도 0.920g/㎤ (ASTM D 1505에 따름, 이후부터 계속적용), MFR 2.2g/10분 (ASTM D 1238에 따름, 이후부터 계속적용)]을 230℃의 수지온도와 0 내지 5토르의 감압하에서 벤트형 이중나사 압출기 (출력 200㎏/hr)을 사용하여 처리한다. 230℃의 수지 온도에서 5m/분의 인취속도로 T-다이 성형기(호퍼를 포함한 전체 배관을 질소로 정화함)를 사용하여, 상기 처리된 펠렛으로부터 145㎛ 두께의 필름을 제조한다.
[실시예 2]
130 내지 175℃의 수지온도(필름-냉각 공기 송풍기를 사용하지 않는다)에서 1분당 7내지 8m의 인취 속도로 수-냉각된 인플레이션 성형기 (호퍼를 포함한 전체 배관을 질소로 정화한다)를 사용하여 실시예1에서 사용된 것과 동일한 처리된 펠렛으로부터 145㎛ 두께의 필름을 제조한다.
[실시예 3]
LLDPE 수지 펠렛(Mitsui Petrochemical Industries 제조; 밀도 0.940g/㎤; MFR 2.2g/10분)을 실시예 1과 같은 방법으로 처리하고 실시예 1에서와 동일한 방법으로 처리된 펠렛으로부터 145㎛ 두께의 필름을 제조한다.
[실시예 4]
실시예 1에서 제조한 것과 동일한 처린될 펠렛 및 폴리프로필렌 펠렛(Mitsui Petrochemical Industries 제조; 밀도 0.910g/㎤; MFR 7.0g/10분)을 중량비 2 : 1로 사용하여 실시예 2에서와 동일한 방법으로 145㎛ 두께의 필름을 제조한다.
[비교예 1]
230℃의 수지온도에서 1분당 5m의 인취속도로 T- 다이 성형기(호퍼를 포함한 전체 배관을 질소로 정화한다)를 사용하여 LLDPE 수지 펠렛(Mitsui Petrochemical Industries 제조; 밀도 0.920g/㎤; MFR 2.2g/10분)으로부터 145㎛ 두께의 필름을 제조한다.
[비교예 2]
250℃의 수지온도에서 1분당 5m의 인취속도로 T- 다이 성형기(호퍼를 포함한 전체 배관을 질소로 정화한다)를 사용하여 실시예1에서 제조한 것돠 동일한 처리된 펠렛으로 부터 145㎛ 두께의 필름을 제조한다.
[비교예 3]
130 내지 175℃의 수지온도(필름-냉각 공기 송풍기를 사용하지 않는다)에서 1분당 7내지 8m의 인취속도로 수-냉각된 인플레이션 성형기(호퍼를 포함한 전체 배관을 질소로 정화한다)를 사용하여 LLDPE 수지 펠렛(Mitsui Petrochemical Industries 제조; 밀도 0.920g/㎤; MFR 2.2g/10분)으로부터 145㎛ 두께의 필름을 제조한다.
[실험예 1]
상기 실시예 1∼4에 기재한 바와 같이 제조된 본 발명의 필름 및 비교예 1∼3에서 제조한 비교 필름을 사용하여 10㎝ × 10㎝ 크기의 백을 제조한다. 각 백에 1g 세파졸린 소듐(유효량)을 넣고 열밀봉한다. 백을 각각 알루미늄 호일로 싸서 60℃에서 7일동안 보관한다. 보관 기간후, 각각의 백을 개봉하여, 내용물을 5ml 순수내에 용해시키고 수득된 용액의 광학 투과율(770 ㎚)을 측정한다. 광학 투과율이 99.5% 이상인 경우, 약제는 성공적으로 보관된 것으로 간주한다. 대조 시험에서, 유리 앰플내에 1g세파졸린 소듐(유효량)을 넣고, 밀봉한 후, 상기한 바와 동일한 조건하에 전체를 보관한다. 내용물의 용액의 광학 투과율을 동일한 방법으로 측정한다.
또 한편으로는, 하기 방법으로 각 필름에 대해 C12∼C26물질의 양을 측정한다. 따라서, 각 필름 샘플을 4㎝ × 0.5㎝ 크기 조각으로 절단하고 속실렛 추출기를 사용하여 그램당 80ml n-헥산으로 8∼12시간 동안 추출한다. 추출물을 감압하에 농축하고 잔류물을 TCT-GC 장치(Chromatopak)를 사용하여 분석하여, C12∼C26물질의 양 (ppm)을 측정한다. 장치로 충진하기 위해, n-헥산에 일정 농도로 샘플을 용해시킨 다음 유리솜상에 흡착시킨다.
수득된 결과를 표1 에 나타낸다. 각 필름의 데이터는 3회 측정의 평균치이다.
상기 표1에 나타낸 결과는, C∼C물질의 양이 150ppm 이하로 낮다는 사실에 기인하여, 본 발명의 필름이 유리 앰풀에서와 같이 항생제를 안정하게 포장할 수 있고, 항생제의 분해 및 열화와 같은 그의 화학적 변화를 성공적으로 방지할 수 있음을 명확하게 나타낸다. 대조적으로, C∼C물질의 힘유량이 150ppm을 초과하는 대조 필름을 사용하는 경우, 항생제는 상기 필름과 접촉하여 화학적 별화(반응)를 일으키고 투과율이 저하함을 알수 있다.

Claims (11)

  1. 폴리올레핀중에서의 C12∼C26물질의 함량이 150ppm 이하임을 특징으로 하는 약제 포장용 폴리올레핀 포장재.
  2. 제1항에 있어서, 폴리올레핀이 선형 저-밀도 폴리에틸렌인 약제 포장용 폴리올레핀 포장재.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 항생제 포장을 위한 약제 포장용 폴리올레핀 포장재.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 150 내지 300℃의 수지온도에서 100토르 이하의 감압하에 벤트-형 압출기를 사용하여 폴리올레핀을 처리함을 특징으로 하는 약제 포장용 폴리올레핀 포장재.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 필름 또는 박판의 형태인 약제 포장용 폴리올레핀 포장재.
  6. 제5항에 있어서, 적어도 가장 안쪽의 층이 150ppm 이하의 C12∼C26물질의 함량을 함유하는 폴리올레핀으로 만들어진 다층 구조를 갖는 약제 포장용 폴리올레핀 포장재.
  7. 150 내지 300℃의 수지온도에서 100토르 이하의 감압하에 벤트-형 압출기를 사용하여 폴리올레핀을 처리한 다음, 이렇게 처리된 폴리올레핀을 필름 또는 박판으로 성형함을 특징으로하는 제5항 또는 제6항의 폴리올레핀 약제 포장재의 제조방법.
  8. 150 내지 300℃의 수지온도에서 100토르 이하의 감압하에 벤트-형 압출기를 사용하여 폴리올레핀을 처리하면서, 상기 폴리올레핀을 필름 또는 박판으로 압출 - 성형함을 특징으로 하는 제5항 또는 6항의 폴리올레핀 약제 포장재의 제조방법.
  9. 제7항에 있어서, 170 내지 230℃의 수지온도에서 100토르 이하의 감압하에 선형 저-밀도 폴리에틸렌을 처리함을 특징으로 하는 폴리올레핀 약제 포장재의 제조방법.
  10. 제1항 내지 6항중 어느 한 항의 폴리올레핀 포장재를 사용하여 성형된 약제 포장용 용기.
  11. 제8항에 있어서, 170 내지 230℃의 수지온도에서 100토르 이하의 감압하에 선형 저-밀도 폴리에틸렌을 처리함을 특징으로 하는 폴리올레핀 약제 포장재의 제조방법.
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