JPWO2018174169A1 - 骨処置用ガイド、骨処置用ガイドセット、および、骨処置用ガイドの使用方法 - Google Patents

Abstract

トレフィン等の処置具を患者の骨に対して精度よく配置でき、且つ、ガイドピン等の位置決め部材によって処置具による処置に影響が及ぶことを抑制できる、骨処置用ガイド、骨処置用ガイドセット、および、骨処置用ガイドの使用方法を提供する。パラレルガイド５は、患者の大腿骨１０１に仮固定されるガイドピン２に連結される位置決め用ガイド部１３と、大腿骨１０１に処置を施すためのトレフィン３が大腿骨１０１内に進入する位置と進入方向をガイド可能に構成され、かつ、位置決め用ガイド部１３とは異なる箇所に配置された処置具用ガイド部１４と、を有している。

Description

本発明は、患者の骨に治療等の処置を施す際に用いられる骨処置用ガイド、骨処置用ガイドセット、および、骨処置用ガイドの使用方法に関する。

人工関節手術や生体骨の治療においては、ドリルで骨に穴をあけることがあり、その際、ドリルを案内するためのガイドピンが使用される。そして、ガイドピンを正確に刺すための医療器具も開発されている（例えば、特許文献１参照）。

特許文献１に記載のガイドピン刺し通し器具は、ガイドピンを通すためのガイドピン挿通筒部を有している。ガイドピンは、挿通筒部内を通ることで挿通筒部に進行方向を案内されつつ、患者の脛骨に刺される。

特開２０１５−１００４５１号公報

骨に関する疾患の一つに、大腿骨頭壊死症が知られている。大腿骨頭壊死症は３０歳代〜４０歳代に好発する難病（厚生労働省指定難病）である。大腿骨頭壊死症の患者の８割に、大腿骨頭の圧潰（圧壊）が発生することが知られている。大腿骨頭の圧潰は、歩行困難の原因となる。大腿骨頭壊死症の治療法の一つに、患者の股関節を人工股関節に置換する人工股関節置換術が挙げられる。しかしながら、人工股関節置換術は、股関節の入れ替えを伴う侵襲度の大きな手術が必要であり、感染症発生のおそれ、脱臼発生のおそれ等の点で手術に関する負担は大きい。

また、大腿骨頭壊死症に対する別の処置の一つとして、骨頭圧潰前に予防的手術を行うことが知られている。この予防的手術は、徐放性に優れたｂＦＧＦ（塩基性線維芽細胞増殖因子）徐放化ゼラチンハイドロゲルを、大腿骨頭に単回局所投与する低侵襲手術である。この手術により、骨頭壊死の進行が抑えられる効果を期待することができる 。

また、骨頭圧潰後の症例に対する治療として、大腿骨頭の壊死部に成長因子を徐放化した担体を投与するとともに、患者自身の骨を自家骨として壊死部に移植する術式を考えることができる。このような手術では、自家骨のみを壊死部に移植する、あるいは骨形成作用のある成長因子を徐放性基材としてのゼラチンハイドロゲルに含ませたものを、自家骨とともに骨頭内の壊死部に直接投与することとなる。なお、ｂＦＧＦ等の成長因子を単独で骨頭内に投与した報告は、本願出願時点で本願発明者が報告しているもの以外に日本国内外で存在しないと考えられる。

自家骨移植では、患者の腸骨等、患部以外の部位から自家骨を採骨して移植に用いることが多い。この際、採骨部の痛みを伴うことが問題である。自家骨の採骨と骨移植を一度で済ませることが、手術の負担低減等の観点から好ましい。このため、患者の患部である大腿骨外側部（がいそくぶ）のうち正常な部分から自家骨を採取し、この自家骨を大腿骨頭内に供与する方法が考えられる。

従来、大腿骨の一部を自家骨移植のため採骨する目的で、位置決め部材としてのガイドピンを大腿骨に刺し、このガイドピンを軸として穿骨器具である筒状のトレフィンを大腿骨に差し込み、大腿骨を削る方法がある。この方法で採取された骨は、ガイドピンが配置されていた箇所が孔になったドーナツ形状をしており、脆い。その上、トレフィンで採取される骨は、軸状のガイドピンと筒状のトレフィンとの間の狭い空間で採取されることとなり、採骨量が少ない。さらに、大腿骨に仮固定されたガイドピンの位置が採骨予定の箇所と異なる場合、トレフィンによる穿骨箇所が適切とならない可能性もある。このため、ガイドピンに対するトレフィンの採骨箇所をより正確に設定できるようにすることが好ましい。

上記の課題は、大腿骨頭壊死症に対する処置以外の、骨への処置にも存在する。

本発明は、上記の知見に基づいて、トレフィン等の処置具を患者の骨に対して精度よく配置でき、且つ、ガイドピン等の位置決め部材によって処置具による処置に影響が及ぶことを抑制できる、骨処置用ガイド、骨処置用ガイドセット、および、骨処置用ガイドの使用方法を提供することを目的とする。

（１）上記目的を達成するための本発明に係る骨処置用ガイドは、患者の骨に仮固定される位置決め部材に連結される位置決め用ガイド部と、前記骨に処置を施すための処置具が前記骨内に進入する位置と進入方向をガイド可能に構成され、かつ、前記位置決め用ガイド部とは異なる箇所に配置された処置具用ガイド部と、を備えている。

この構成によると、術者の手作業等によって位置決め部材が骨に仮固定される。次いで、位置決め部材に位置決め用ガイド部を連結することで、位置決め部材に対する処置具用ガイド部の向きおよび位置が設定される。すなわち、骨処置用ガイドが、骨に対して正確に位置決めされる。これにより、骨処置用ガイドの処置具用ガイド部は、処置具が骨に対して正確な位置および進入方向に向かうように、当該処置具をガイドできる。例えば、処置具が採骨用のトレフィンである場合に、トレフィンを骨に対して正確な位置および進行方向に向かわせることができる結果、このトレフィンによって、大腿骨の所望の箇所を高い位置精度で採骨できる。さらに、位置決め用ガイド部の位置と処置具用ガイド部の位置とが異なる。これにより、位置決め用ガイド部に連結されている位置決め部材と、処置具用ガイド部にガイドされている処置具とを別々の箇所に配置できる。例えば、処置具としてのトレフィンが、ガイドピン等の位置決め部材を避けるようにして採骨する必要がない。これにより、トレフィンによって採取される骨が、位置決め部材の影響を受けてドーナツ形状等の脆い形状にならずに済み、さらに、トレフィンによる採骨量をより多くできる。以上の次第で、本発明によると、トレフィン等の処置具を患者の骨に対して精度よく配置でき、且つ、ガイドピン等の位置決め部材によって処置具による処置に影響が及ぶことを抑制できる、骨処置用ガイドを実現できる。

（２）前記位置決め用ガイド部の形状が、前記処置具用ガイド部の形状とは異なる場合がある。

この構成によると、位置決め用ガイド部の形状と処置具用ガイド部の形状とが異なっている構成との相乗効果により、術者は、位置決め用ガイド部材と処置具用ガイド部とをより確実に識別できる。

（３）前記位置決め用ガイド部および前記処置具用ガイド部は、何れも、円筒形状に形成されており、前記位置決め用ガイド部の直径は、前記処置具用ガイド部の直径よりも小さく設定されている場合がある。

（４）前記骨処置用ガイドは、術者が把持するための把持部と、前記位置決め用ガイド部、前記処置具用ガイド部、および、前記把持部に連結された連結部と、をさらに備えている場合がある。

（５）前記位置決め用ガイド部は、一対で備えられ、一対の前記位置決め用ガイド部のそれぞれは、前記処置具用ガイド部の長手方向と垂直な幅方向の両側のそれぞれにおいて、前記処置具用ガイド部に連結されている場合がある。

この構成によると、処置具用ガイド部の幅方向の両側のそれぞれに位置決め用ガイド部が連結されている。よって、術者は、位置決め部材に位置決め用ガイド部を連結する際に、処置具用ガイド部の幅方向の両側に設けられた一対の位置決め用ガイド部のうちのいずれか一方を選択して使用することができる。このため、処置具が骨内に進入する位置に対して、位置決め部材が、骨内に進入する処置具の幅方向の両側のいずれの位置において骨に仮固定される場合であっても、同じ骨処置用ガイドで対応することができる。例えば、処置具が採骨用のトレフィンである場合に、ガイドピン等の位置決め部材がトレフィンに対してトレフィンの幅方向のいずれの位置において大腿骨に仮固定される場合であっても、同じ骨処置用ガイドで対応することができる。このため、骨処置用ガイドが、左脚の手術及び右脚の手術のいずれで用いられる場合であっても、同じ骨処置用ガイドで対応することができる。

（６）前記骨処置用ガイドは、筒状に形成されている前記処置具用ガイド部の内側に着脱自在に挿入されることで前記処置具用ガイド部に対して交換可能に装着される筒状の交換部材を更に備え、前記処置具は、前記処置具用ガイド部に装着された前記交換部材の内側に挿通されることで、前記骨内に進入する位置及び進入方向がガイドされる場合がある。

この構成によると、処置具用ガイド部によって処置具の骨内への進入がガイドされる際には、処置具は、処置具用ガイド部に装着された交換部材の内側に挿通される。このため、処置具が、処置具用ガイド部に直接に接触して摩耗等の損傷を発生させることを防止できる。そして、骨処置用ガイドの使用の際に、交換部材の摩耗等の損傷が発生した場合であっても、交換部材のみを容易に交換することができる。このため、処置具用ガイド部を破損させることなく、交換部材の交換のみで、処置具用ガイド部を繰り返し使用することができる。

（７）上記目的を達成するための本発明に係る骨処置用ガイドセットは、前記骨処置用ガイド、並びに、イメージガイドを含み、前記イメージガイドは、前記位置決め部材の配置を示す位置決め部材対応部と、前記処置具の配置を示す処置具対応部と、を備えている。

この構成によると、位置決め部材対応部および処置具対応部を、例えば患者の表面にかざすことで、患者の骨に位置決め部材および処置具が進入したときの、位置決め部材および処置具の配置を、術者が視覚的にイメージできる。その結果、術者は、位置決め部材および処置具を患者の骨に対してより精度よく配置できる。特に、イメージガイドがＸ線装置等の透過装置のモニターに表示される場合、患者の骨とイメージガイドとが重ね合わされた状態がモニターに表示されることで、術者は、位置決め部材および処置具の進路をより正確に把握できる。

（８）前記位置決め部材対応部の外縁の形状が、前記位置決め部材の外縁の形状に対応し、前記処置具対応部の外縁の形状が、前記処置具の外縁の形状に対応する場合がある。

この構成によると、位置決め部材対応部および処置具対応部を例えば透過装置のモニターに表示することで、患者の骨に位置決め部材および処置具が進入したときの位置を、術者がより正確にイメージできる。

（９）前記骨処置用ガイドと前記イメージガイドとが、互いに固定され、一体の部材として形成されている場合がある。

この構成によると、骨処置用ガイドとイメージガイドとを術者が一括して把持できるので、骨処置用ガイドの取り扱いをより容易に行うことができる。さらに、骨処置用ガイドとイメージガイドとの相対位置が固定されているので、骨処置用ガイドとイメージガイドの相対位置を調整する手間を省略できる。

（１０）前記骨処置用ガイドセットは、前記骨処置用ガイドと前記イメージガイドとを連結する連結棒を更に備え、前記骨処置用ガイドと前記イメージガイドとが、前記連結棒を介して互いに着脱自在に連結される場合がある。

この構成によると、イメージガイドが必要なときには、連結棒により、骨処置用ガイドとイメージガイドとを連結できる。一方、イメージガイドが不要の場合、連結棒を介した骨処置用ガイドとイメージガイドとの連結を解除し、イメージガイドを単独で或いは連結棒とともに骨処置用ガイドから取り外すことで、骨処置用ガイドを単体で使用できる。

（１１）上記目的を達成するための本発明に係る骨処置用ガイドの使用方法は、患者の骨に仮固定される位置決め部材の配置を示す位置決め部材対応部、および、前記骨に処置を施すための処置具の配置を示す処置具対応部、を含むイメージガイドの前記位置決め部材対応部によって前記位置決め部材の進路を確認する第１確認ステップと、前記骨に仮固定された前記位置決め部材と前記骨処置用ガイドの前記位置決め用ガイド部とを連結しつつ前記骨に対する前記骨処置用ガイドの位置を設定する位置設定ステップと、前記イメージガイドの前記処置具対応部によって前記処置具の進路を確認する第２確認ステップと、前記処置具を前記処置具用ガイド部でガイドしつつ前記骨内に進入させ前記処置具で前記骨の一部を採取する採骨ステップと、を含んでいる。

この構成によると、第１確認ステップにおいて、術者は、位置決め部材対応部で示される位置決め部材の配置イメージによって、骨に対する位置決め部材の予測位置を視覚的にイメージする。そして、術者は、このイメージを参考に、位置決め部材の配置を決定する。さらに、術者は、位置設定ステップにおいて、骨処置用ガイドの位置決め用ガイド部を位置決め部材に連結することで、骨処置用ガイドを骨に対して正確な位置に位置設定できる。次に、術者は、第２確認ステップにおいて、処置具対応部で示される処置具の配置イメージによって、骨に対する処置具の予測進路を視覚的にイメージする。そして、術者は、このイメージを参考に、処置具用ガイド部で処置具をガイドしつつ、処置具を骨内に進入させて処置具で骨の一部を採取できる。このように、術者は、骨処置用ガイドおよびイメージガイドの利用によって、患者の骨のうち所望の箇所を正確な位置で採取でき、且つ、位置決め部材によって処置具による採骨に影響が及ぶことを抑制できる。

（１２）前記骨処置用ガイドの使用方法は、前記採骨ステップで前記骨に形成された孔部を通して、前記骨内に骨組成物を導入する導入ステップをさらに含んでいる場合がある。

この構成によると、術者は、骨に形成された孔部を通して、より適切な箇所に骨組成物を導入できる。その結果、骨をより迅速に治癒させることができる。

本発明によると、トレフィン等の処置具を患者の骨に対して精度よく配置でき、且つ、強度のある骨を処置具により採取することができる。

本発明の一実施形態に係る骨処置用ガイドセットの構成要素の模式的な側面図である。 骨処置用ガイドの一例を示す図であり、図２（Ａ）は斜視図であり、図２（Ｂ）は側面図である。 骨処置用ガイドの一例を示す図であり、図３（Ａ）は底面図であり、図３（Ｂ）は正面図である。 骨処置用ガイドセットのイメージガイドを示す図であり、図４（Ａ）は、イメージガイドの平面図であり、図４（Ｂ）は、イメージガイドの側面図である。 骨処置用ガイドセットによって患者の大腿骨が処置されている状態の一例を示す模式的な平面図であり、一部を断面で示している。 骨処置用ガイドセットを用いた手術の手順の一例を示すフローチャートである。 図７（Ａ）および図７（Ｂ）は、骨処置用ガイドセットを用いた手術の手順の一例を示す図であり、図７（Ａ）は、ステップＳ１を示す図であって、イメージガイドを患者の前方に沿わせた状態を示す主要部の平面図であり、図７（Ｂ）は、ステップＳ１を示す図であり、透過装置のモニターで見える画像を示している。 図８（Ａ）および図８（Ｂ）は、骨処置用ガイドセットを用いた手術の手順の一例を示す図であり、図８（Ａ）は、ステップＳ２を示しており、図８（Ｂ）は、ステップＳ３を示している。 図９（Ａ）および図９（Ｂ）は、骨処置用ガイドセットを用いた手術の手順の一例を示す図であり、図９（Ａ）は、ステップＳ４を示す図であって、イメージガイドを患者の前方に沿わせた状態を示す主要部の平面図であり、図９（Ｂ）は、ステップＳ４を示す図であり、透過装置のモニターで見える画像を示している。 図１０（Ａ）および図１０（Ｂ）は、骨処置用ガイドセットを用いた手術の手順の一例を示す図であり、図１０（Ａ）は、ステップＳ５を示しており、図１０（Ｂ）は、ステップＳ６を示している。 図１１（Ａ）および図１１（Ｂ）は、骨処置用ガイドセットを用いた手術の手順の一例を示す図であり、図１１（Ａ）は、ステップＳ７を示しており、図１１（Ｂ）は、ステップＳ８を示している。 図１２（Ａ）は、本発明の変形例の主要部を示す側面図であり、図１２（Ｂ）は、図１２（Ａ）に示す変形例のさらなる変形例について、主要部を示す側面図である。 図１３（Ａ）は、本発明の図１２（Ａ）の構成からの変形例の主要部を示す側面図であり、図１３（Ｂ）は、本発明の図１２（Ｂ）の構成からの変形例の主要部を示す側面図であり、 本発明のさらに別の変形例の主要部を示す図であり、図１４（Ａ）は、イメージガイドの平面図であり、図１４（Ｂ）は、図１４（Ａ）のイメージガイドの側面図である。 本発明のさらに他の変形例の主要部を示す平面図である。 図１５に示す骨処置用ガイドの正面図である。 図１５に示す骨処置用ガイドの側面図である。

以下、本発明を実施するための形態について図面を参照しつつ説明する。本実施形態では、骨処置用ガイドセット１が大腿骨頭壊死症の患者の治療に用いられる場合を例に説明する。より具体的には、本実施形態では、骨処置用ガイドセット１が、患者の大腿骨１０１に対する穿骨と採骨、並びに圧潰部への処置を同時に行うことのできる構成が採用されている。そして、術者は、骨処置用ガイドセット１を用いて、大腿骨１０１の一部を自家骨１０５として採取するとともに、この自家骨１０５のみ、または自家骨１０５を含む骨組成物１０９を大腿骨頭１０３の圧潰部１０６に供与する。

骨処置用ガイドセット１は、患者の骨（本実施形態では、大腿骨１０１）に、より正確な処置を施すために用いられる。

骨処置用ガイドセット１は、図１に示されるように、ガイドピン２と、トレフィン３と、タンパー４と、パラレルガイド５と、イメージガイド６と、を有している。

ガイドピン２は、本発明の「位置決め部材」の一例である。トレフィン３は、本発明の「骨に処置を施すための処置具」の一例である。また、パラレルガイド５は、本発明の「骨処置用ガイド」の一例である。

次に、図５を参照してガイドピン２とトレフィン３を説明する。ガイドピン２は、大腿骨１０１の外側部（右側の部分）１０２から内側部（ないそくぶ）１０８に向けて刺され、仮固定される部材である。ガイドピン２は、例えば、先端が円錐状に尖った丸軸状に形成される。ガイドピン２の太さは、素材にもよるが骨に刺そうとした場合に、ガイドピン２がしなって骨に刺しこめないことを防ぐために０．５ｍｍ以上であることが好ましい。一方、太すぎるとガイドピン２により生じた孔の自然修復に時間を要するため４ｍｍ以下であることが好ましい。より好ましい太さの範囲として１．５ｍｍ〜３ｍｍが挙げられる。ガイドピン２の長さは、患者の体格にもよるが、１５〜３５ｃｍであることが好ましく、２０〜３０ｃｍであることがより好ましい。

トレフィン３は、患者の大腿骨１０１を削り、その一部を採取するために用いられる。また、トレフィン３は、大腿骨１０１の一部を採取することで、大腿骨１０１内に処置を施すためのアクセス孔部１０４を、大腿骨１０１の大腿骨頭１０３から大腿骨頸部１１４にかけて形成する。本実施形態では、大腿骨１０１の外側部１０２の外側（図面右側）から、トレフィン３が進み、大腿骨１０１を削る。トレフィン３は、全体として、円筒状に形成されている。トレフィン３の内径は、大腿骨１０１の大きさ等に応じて適宜設定されており、例えば、４ｍｍ〜１６ｍｍ、好ましくは６ｍｍ〜１３ｍｍ、より好ましくは８ｍｍ〜１１ｍｍ程度に設定されている。トレフィン３の筒部の肉厚は０．５ｍｍ〜１ｍｍ程度のため、トレフィン３の外径は５ｍｍ〜１７ｍｍ、好ましくは７ｍｍ〜１４ｍｍ、より好ましくは９ｍｍ〜１２ｍｍである。トレフィン３の先端には、刃部３ｃが形成されている。この刃部３ｃは、トレフィン３が電動ドリル７等の回転工具によって回転されつつ大腿骨１０１に当てられることで、大腿骨１０１を削る。この削り作業が完了し、トレフィン３が大腿骨１０１から抜き取られることで、大腿骨１０１のうちトレフィン３の内部に入った部分が、自家骨１０５（図１１（Ａ）、図１１（Ｂ）参照）として採取される。

次に、図１および図５を参照して、タンパー４を説明する。タンパー４は、アクセス孔部１０４を通じて、自家骨１０５および成長因子を徐放化したゼラチンゲル等の骨組成物１０９（図１、図５では図示せず）を大腿骨頭１０３内に導入する際に用いられる部材である。また、タンパー４は、大腿骨頭１０３の一部が圧潰して圧潰部１０６を形成している場合にこの圧潰部１０６を大腿骨頭１０３の内側から押し上げることが可能に構成されている。

タンパー４は、細長く延びる軸部４ａと、この軸部４ａの基端部に固定された把持部４ｂと、を有している。

軸部４ａは、例えば丸軸状に形成されており、アクセス孔部１０４の全長よりも長い全長を有しているとともに、トレフィン３の内径よりも小さい外径を有している。軸部４ａの外径は、トレフィン３の内径より０．１ｍｍ以上小さければよいが、典型的には２ｍｍ〜５ｍｍである。なお、軸部４ａの先端は、フック状に曲った形状に形成されることで、骨組成物１０９を大腿骨１０１のアクセス孔部１０４に押し込み易くされていてもよい。把持部４ｂは、術者が手で把持可能な形状に形成されており、例えば、円板状に形成されている。

パラレルガイド５は、トレフィン３が大腿骨１０１内に進入する位置と進行方向をガイド可能な部材である。特に、パラレルガイド５は、ガイドピン２を介して大腿骨１０１に位置決めされた状態で、トレフィン３をガイドするように構成されている。パラレルガイド５は、患者の大腿骨１０１の外側部１０２のうち大転子１１１の下側に接するようにトレフィン３を位置決めして、圧潰部１０６に向けて大腿骨頸部１１４の中央部を通るように方向付けて使用される。本実施形態では、パラレルガイド５が、左脚の手術に用いられる形態を例に説明する。パラレルガイド５が右脚の手術に用いられる場合、このパラレルガイド５は、患者の手術時におけるパラレルガイド５の形状（図５の配置）と患者の左右方向に対称な形状（配置）となる。

パラレルガイド５は、複数の部材を互いに組み合わせることで形成されているか、または、一体成形によって形成されている。パラレルガイド５の素材は、加工が可能でかつ使用中に破損の恐れがない素材であれば特に制限されず、金属、カーボン繊維が例示される。パラレルガイド５は、術者が手で把持することが可能な大きさに形成されており、例えば、人間の拳２つぶん程度の大きさを有している。

次に、図２（Ａ）、図２（Ｂ）、図３（Ａ）および図３（Ｂ）を参照して、パラレルガイド５を説明する。パラレルガイド５は、術者が把持するための把持部１１と、連結部１２と、位置決め用ガイド部１３と、処置具用ガイド部１４と、を有している。

把持部１１は、把持部本体１１ａと、把持部本体１１ａの基端部に連続する延伸部１１ｂと、を有している。

把持部本体１１ａは、例えば、平板状に形成されている。把持部本体１１ａの縁部は、把持部１１の基端部から先端部に向かうに従い幅広となるテーパ状に形成されているともに、この縁部の先端部は、半円状に形成されている。把持部本体１１ａは、側面視において、延伸部１１ｂに対して傾斜している。延伸部１１ｂは、矩形の平板状に形成されている。延伸部１１ｂは、位置決め用ガイド部１３が延びている方向と直交するように配置されている。延伸部１１ｂおよび連結部１２には、板状の補強部１１ｃが固定されている。補強部１１ｃは、延伸部１１ｂと直交するように配置されており、連結部１２に対する延伸部１１ｂの変形が抑制されている。延伸部１１ｂに対する把持部本体１１ａの傾斜角度θ１１を設定することで、術者が把持部本体１１ａを把持したときにおける、位置決め用ガイド部１３の向きおよび処置具用ガイド部１４の向きを設定できる。延伸部１１ｂに対する把持部本体１１ａの傾斜角度θ１１は、把持部１１を持つ術者の手と患者の脚とが接触することなく、大腿骨１０１において骨軸方向に対して斜めに大腿骨頭１０３が突出する方向に沿って術者がパラレルガイド５を操作し易いように設定される。具体的には、傾斜角度θ１１は、例えば、１２０°〜１６０°、好ましくは１３０°〜１５０°、より好ましくは１４０°程度に設定される。なお、把持部１１は、術者によって把持することが可能な形状であればよく、具体的な形状は限定されない。把持部１１の基端部である延伸部１１ｂに、連結部１２が連続している。

連結部１２は、位置決め用ガイド部１３、処置具用ガイド部１４、および、把持部１１に連結された部分であり、パラレルガイド５におけるベース部として機能する。本実施形態では、連結部１２は、位置決め用ガイド部１３の基端部を取り囲むブロック状に形成されている。幅方向Ｗ１における連結部１２の中間部の上面および底面は、当該幅方向Ｗ１と平行な平面に形成されている。連結部１２は、位置決め用ガイド部１３の基端部を支持しているとともに、処置具用ガイド部１４の基端部を支持している。本実施形態では、幅方向Ｗ１に沿って位置決め用ガイド部１３と処置具用ガイド部１４とが平行に並んでいる。

位置決め用ガイド部１３は、図５に示される通り、ガイドピン２に連結される部分として設けられている。本実施形態では、位置決め用ガイド部１３は、細長い円筒状に形成されている。位置決め用ガイド部１３の基端部は、図３（Ａ）、図３（Ｂ）に示される通り、連結部１２に形成された貫通孔部１２ａに嵌合されており、この貫通孔部１２ａに溶接等によって固定されている。位置決め用ガイド部１３の内周面の形状は、ガイドピン２の外周面の形状に対応している。より詳細には、位置決め用ガイド部１３の内周面の内径Ｄ１３は遊びを設け、ガイドピン２の外径より０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度大きく、より好ましくは０．２〜０．４ｍｍ大きく設定されている。このような形状により、位置決め用ガイド部１３は、ガイドピン２を人力によってスムーズに通すことができるとともに、ガイドピン２との間のガタつきが抑制されている。位置決め用ガイド部１３の全長（長手方向の長さ、軸方向長さ）Ｌ１３は、患者の体格にもよるが、長すぎると細かい動作がしづらく、器具も重くなり、短いと把持部１１を持つ術者の手と患者とが接触して不便であるため、好ましくは５〜１５ｃｍ、より好ましくは８〜１２ｃｍである。

処置具用ガイド部１４は、図５から明らかな通り、先端を患者の大腿骨１０１の外側部１０２のうち大転子１１１の下側に接するようにしてトレフィン３を位置決めし、圧潰部１０６に向けて大腿骨頸部１１４の中央部を通るように方向付けして使用される。本実施形態では、位置決め用ガイド部１３と平行に処置具用ガイド部１４が配置されている。

処置具用ガイド部１４は、図２（Ａ）、図３（Ｂ）および図５から明らかな通り、トレフィン３が大腿骨１０１内に進入する位置と進行方向をガイド可能に構成され、かつ、位置決め用ガイド部１３とは異なる箇所に配置された部分として設けられている。処置具用ガイド部１４は、トレフィン３が通されることでトレフィン３に連結される。本実施形態では、処置具用ガイド部１４は、細長い円筒状に形成されており、連結部１２に固定されている。本実施形態では、処置具用ガイド部１４の基端部は、幅方向Ｗ１における連結部１２の一側面において、処置具用ガイド部１４の基端部の外周面の形状に合致する円弧凹状の結合面１２ｂに沿わされた状態で、この連結部１２に溶接等によって固定されている。処置具用ガイド部１４の内周面の形状は、トレフィン３の外周面の形状に対応している。より詳細には、処置具用ガイド部１４の内周面の内径Ｄ１４は遊びを設け、トレフィン３の外径より０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度大きく、より好ましくは０．２ｍｍ〜０．４ｍｍ大きく設定されている。このような形状により、処置具用ガイド部１４は、トレフィン３を人力によってスムーズに通すことができるとともに、トレフィン３との間のガタつきが抑制されている。尚、後述する図１５に示す変形例のように、パラレルガイド５が、筒状の交換部材４０を備える場合は、トレフィン３の外径と交換部材４０の内径との間に遊びが設けられ、交換部材４０の外径と処置具用ガイド部１４の内周面の内径Ｄ１４との間に遊びが設けられる。この場合、例えば、交換部材４０の内径は、トレフィン３の外径より０．０１ｍｍ〜０．３ｍｍ程度大きく、より好ましくは０．０５ｍｍ〜０．１５ｍｍ程度大きく設定される。そして、処置具用ガイド部１４の内周面の内径Ｄ１４は、交換部材４０の外径より０．０１ｍｍ〜０．３ｍｍ程度大きく、より好ましくは０．０５ｍｍ〜０．１５ｍｍ程度大きく設定される。

処置具用ガイド部１４の全長（長手方向の長さ、軸方向長さ）Ｌ１４は、患者の体格にもよるが、長すぎると細かい動作がしづらく、器具も重くなり、短いと把持部１１を持つ術者の手と患者とが接触して不便であるため、好ましくは５〜１５ｃｍ、より好ましくは８〜１２ｃｍである。

図１、図２（Ａ）、図３（Ｂ）および図５に示される通り、本実施形態では、位置決め用ガイド部１３の形状が、処置具用ガイド部１４の形状とは異なっている。より具体的には、位置決め用ガイド部１３の内径（直径）Ｄ１３は、処置具用ガイド部１４の内径（直径）Ｄ１４よりも小さく設定されている。位置決め用ガイド部１３の内径Ｄ１３は、ガイドピン２の外径より０．１ｍｍ程度大きければよく、例えば、１ｍｍ〜４ｍｍ、より好ましくは１．５〜２．５ｍｍである。一方、処置具用ガイド部１４の内径Ｄ１４は、トレフィン３の外径より大きければよく、例えば、５〜１７ｍｍ、好ましくは７〜１４ｍｍ、より好ましくは９〜１２ｍｍである。

図２（Ｂ）および図５に示されるように、処置具用ガイド部１４と位置決め用ガイド部１３は、連結部１２から同じ向きに平行に延びている。また、本実施形態では、側面視（図２（Ｂ））において、位置決め用ガイド部１３の中心軸線Ｃ１３と処置具用ガイド部１４の中心軸線Ｃ１４とが略平行である。なお、側面視において、これらの中心軸線Ｃ１３，Ｃ１４がずれていてもよい。一方、処置具用ガイド部１４の長さＬ１４は、位置決め用ガイド部１３の長さＬ１３よりも長く設定されている。これにより、連結部１２からの処置具用ガイド部１４の突出量は、連結部１２からの位置決め用ガイド部１３の突出量よりも大きい。このような構成により、ガイド部１３，１４の先端を大腿骨１０１の外側部１０２のうち大転子１１１の下側に揃って当接し、かつ、処置具用ガイド部１４が圧潰部１０６に向けて大腿骨頸部１１４の中央部を通るように方向付けることができる。

本実施形態では、図３（Ａ）によく示されているように、位置決め用ガイド部１３の中心軸線Ｃ１３の位置と、処置具用ガイド部１４の中心軸線Ｃ１４の位置とが、把持部１１の幅方向Ｗ１にずらされている。この配置により、正面視（図３（Ｂ））において、位置決め用ガイド部１３と処置具用ガイド部１４とは、重なった箇所がないように所定の間隔Ｗ２が設けられている。幅Ｗ２は、狭すぎるとトレフィン３が形成する孔とガイドピン２が形成する孔とが近づきすぎ、骨の強度が低下することがある。一方、広すぎるとガイドピン２が大腿骨頸部１１４（図５参照）から外れることがあるため、一般的には４〜１２ｍｍであり、好ましくは５〜１０ｍｍである。

図２（Ａ）に示されるように、位置決め用ガイド部１３は、連結部１２の貫通孔部１２ａに差し込まれた状態で固定されている。一方、処置具用ガイド部１４は、連結部１２の円弧凹状の結合面１２ｂに沿わされた状態でこの連結部１２に固定されている。このように、連結部１２のうち位置決め用ガイド部１３を固定している部分の形状と、連結部１２のうち処置具用ガイド部１４を固定している部分の形状とが異なってもよい。

次に、図１、図４（Ａ）、図４（Ｂ）、および、図５を参照してイメージガイド６を説明する。イメージガイド６は、施術においてＸ線装置等、患者の患部（股関節）を透視する透視装置で患部を観察する際に、ガイドピン２やトレフィン３の配置を視覚的に確認するために用いる。イメージガイド６は、金属等、透過装置を通して視認可能な材料を用いて形成されており、患者の体外において患者の表面にかざした状態で使用される。

図４（Ａ）に示すように、イメージガイド６は、術者が把持するための把持部２１と、連結部２２と、ガイドピン２の配置を示す位置決め部材対応部２３と、トレフィン３の配置を示す処置具対応部２４と、を有している。

把持部２１は、例えば円柱状等、術者が握るのに適した形状に形成されている。把持部２１の外周面は、図４に示すように、ローレット加工等の滑り止め加工が施されてもよい。把持部２１の形状は、術者によって把持することが可能であればよく、具体的な形状は限定されない。把持部２１の先端部に、連結部２２が連続している。

連結部２２は、位置決め部材対応部２３、処置具対応部２４、および、把持部２１に連結された部分であり、イメージガイド６におけるベース部として機能する。本実施形態では、連結部２２は、把持部２１の一端面に固定され把持部２１の径方向に延びる板状に形成されている。連結部２２は、位置決め部材対応部２３の基端部を支持しているとともに、処置具対応部２４の基端部を支持している。本実施形態では、把持部２１の幅方向に沿って位置決め部材対応部２３と処置具対応部２４とが並んでいる。また、本実施形態では、連結部２２、位置決め部材対応部２３、および、処置具対応部２４は、１枚の金属板を切り出し加工することで形成された一体成形品である。

位置決め部材対応部２３は、透過装置を通して見たときにガイドピン２と同様のイメージ（画像）を表示するように構成されている。位置決め部材対応部２３は、細長い矩形の平板状に形成されている。そして、本実施形態では、位置決め部材対応部２３およびガイドピン２を平面視したとき、位置決め部材対応部２３の外縁２３ａの形状が、ガイドピン２の外縁２ａの形状に対応している。本実施形態では、平面視において、これらの外縁２ａ，２３ａは、それぞれ、平行に延びる一対の直線部２ｂ，２３ｂを含んでいる。一対の直線部２ｂの幅と、一対の直線部２３ｂの幅とは、同じに設定されている。一方で、本実施形態では、位置決め部材対応部２３の全長（把持部２１の軸方向（長手方向）に沿った全長）は、ガイドピン２の全長よりも長く設定されている。上記の構成により、透過装置を通してイメージガイド６および患者を平面視したときにおいて、位置決め部材対応部２３の形状は、ガイドピン２の形状と長さ以外の点で合致する。

透過装置を通して見たときにおいて、処置具対応部２４は、トレフィン３と同様のイメージ（画像）を表示するように構成されている。処置具対応部２４は、細長い矩形の平板状に形成されている。そして、本実施形態では、処置具対応部２４およびトレフィン３を平面視したとき、処置具対応部２４の外縁２４ａの形状が、トレフィン３の外縁３ａの形状に対応している。本実施形態では、平面視において、これらの外縁３ａ，２４ａは、それぞれ、平行に延びる一対の直線部３ｂ，２４ｂを含んでいる。一対の直線部３ｂの幅と、一対の直線部２４ｂの幅とは、同じに設定されている。一方で、本実施形態では、処置具対応部２４の全長（把持部２１の軸方向（長手方向）に沿った全長）は、トレフィン３の全長よりも長く設定されている。上記の構成により、透過装置を通してイメージガイド６および患者を平面視したときにおいて、処置具対応部２４の形状は、トレフィン３の形状と長さ以外の点で合致する。

前述したように、位置決め部材対応部２３の幅がガイドピン２の幅（直径）に合わせた値に設定されているとともに、処置具対応部２４の幅がトレフィン３の幅（直径）に合わせた値に設定されている。このような幅の設定により、平面視において、位置決め部材対応部２３の幅は、処置具対応部２４の幅よりも狭い。一方で、位置決め部材対応部２３の全長および処置具対応部２４の全長は、対応するガイドピン２の全長およびトレフィン３の全長よりも長く設定されている。この構成により、患者の体外でイメージガイド６をかざした状態で透過装置を通してイメージガイド６を見たときに、ガイドピン２およびトレフィン３がどのような進路で進むかを、術者がより明確に視認できる。なお、本実施形態では、連結部２２からの位置決め部材対応部２３の長さと、連結部２２からの処置具対応部２４の長さとは、同じに設定されているけれども、これらの長さは違っていてもよい。

以上が、骨処置用ガイドセット１の構成である。次に、骨処置用ガイドセット１を用いた、大腿骨頭壊死症の治療の手順の一例を説明する。

図６は、骨処置用ガイドセット１を用いた手術の手順（骨処置用ガイドセット１の使用方法）の一例を示すフローチャートである。なお、以下では、フローチャートを参照して説明するときは、フローチャート以外の図も適宜参照しながら説明する。

また、骨処置用ガイドセット１が用いられる前の段階の準備として、患者の大腿骨１０１の外側の組織が切開されること等により、骨処置用ガイドセット１を大腿骨１０１の外側部１０２に到達させる準備が完了している前提で説明する。さらに、Ｘ線装置等の透過装置が、手術台に載せられた患者の股関節を患者の前方（上方）から撮影するように配置されている前提で説明する。

図６、図７（Ａ）および図７（Ｂ）を参照して、骨処置用ガイドセット１の使用方法を説明する。まず、術者は、大腿骨１０２にガイドピン２を刺す位置および方向、すなわち、ガイドピン２の進路を決めるために、イメージガイド６を患者の前方（上方）にかざし、透視装置を通して大腿骨１０１に対するイメージガイド６の位置を確認し、方向を調整する（ステップＳ１）。図７（Ａ）は、ステップＳ１を示す図であって、イメージガイド６を患者の前方にかざした状態を示す主要部の平面図である。図７（Ｂ）は、ステップＳ１を示す図であり、透過装置のモニター２００で見える画像を示している。図７（Ａ）で示す状態を透過装置で撮影した結果が、図７（Ｂ）で示す画像として表示される。図７（Ａ）および図７（Ｂ）では、パラレルガイド５の位置決め用ガイド部１３の先端と処置具用ガイド部１４の先端とが大腿骨１０１の外側部１０２のうち大転子１１１の下側に配置されている。ステップＳ１は、本発明の「第１確認ステップ」の一例である。なお、以下では、各部材のうちモニター２００に投影されている像を、当該部材の符号に対応する符号の前に「Ｍ」を付けて図示する。ステップＳ１では、術者がイメージガイド６の位置および向きを変更することで、モニター２００におけるイメージガイド像Ｍ６を、大腿骨像Ｍ１０１に重ねる。これにより、イメージガイド像Ｍ６の位置決め部材対応部像Ｍ２３が、ガイドピン２の進入する位置および進入方向を示す。このように、イメージガイド６の位置決め部材対応部２３によってガイドピン２の進路が確認される。この位置決め部材対応部像Ｍ２３がガイドピン２の目標とする位置および進入方向と重なるように、術者はイメージガイド６を操作する。

次に、図６および図８（Ａ）を参照して、本発明の位置設定ステップを説明する。下記ステップＳ２，Ｓ３は、本発明の「位置設定ステップ」の一例である。まず、術者は、イメージガイド６の位置決め部材対応部２３で確認した位置にガイドピン２を配置し、確認した進路でガイドピン２を大腿骨１０１の外側部１０２のうち大転子１１１の下方から内側部１０８に向かって刺し、仮固定する（ステップＳ２）。次いで術者は、図８（Ｂ）に示されるように、ガイドピン２にパラレルガイド５を連結する（ステップＳ３）。このようなステップＳ２，Ｓ３の手順により、術者は、大腿骨１０１に挿入されたガイドピン２とパラレルガイド５の位置決め用ガイド部１３とを連結しつつ、大腿骨１０１に対するパラレルガイド５の位置を設定できる。なお、パラレルガイド５の位置決め用ガイド部１３は、ガイドピン２が大腿骨１０１に仮固定される際にガイドピン２に通された状態であってもよいし、大腿骨１０１へのガイドピン２の仮固定後にガイドピン２に通されてもよい。ガイドピン２を仮固定する際の視認性の面からは、ガイドピン２を仮固定した後に、ガイドピン２に位置決め用ガイド部１３を通すことが好ましい。

次に、図６、図９（Ａ）および図９（Ｂ）を参照して、本発明の「第２確認ステップ」を説明する。下記ステップＳ４は、本発明の「第２確認ステップ」の一例である。まず、術者は、大腿骨１０１に仮固定されたガイドピン２の位置と方向を参考に、イメージガイド６を患者の前方にかざし、トレフィン３の進路を確認する（ステップＳ４）。この際、透視装置を用いて確認を行ってもよい。図９（Ａ）は、ステップＳ４を示す図であって、イメージガイド６を患者の前方にかざした状態を示す主要部の平面図である。図９（Ｂ）は、ステップＳ４を示す図であり、透過装置のモニター２００で見える画像を示している。図９（Ａ）で示す状態を透過装置で撮影した結果が、図９（Ｂ）で示す画像として表示される。ステップＳ４では、トレフィン３が大腿骨１０１の外側部１０２から大腿骨頸部１１４の中央部を通り、圧潰部１０６に到達するよう、術者がイメージガイド６の位置および向きを変更し、それを参考にしてトレフィン３の配置、特に、処置具用ガイド部１４の方向と先端位置を決定する。必要に応じ、モニター２００におけるイメージガイド像Ｍ６の処置具対応部像Ｍ２４を参照して術者は、処置具対応部２４を用いてトレフィン３の進路を確認する。

次に、本発明の「採骨ステップ」について、図６、図１０（Ａ）、（Ｂ）を参照して説明する。ステップＳ５，Ｓ６は、本発明の「採骨ステップ」の一例であり、図１０（Ａ）は、ステップＳ５を示す図であり、図１０（Ｂ）は、ステップＳ６を示す図である。まず、術者は、電動ドリル等のドリル７にトレフィン３を固定する。次に、上記位置設定ステップで方向と位置が定められたパラレルガイド５の処置具用ガイド部１４に、トレフィン３の先端を挿入する。術者は、ドリル７でトレフィン３を回転させつつ、パラレルガイド５にガイドされたトレフィン３で、大腿骨１０１の外側部１０２のうち、大転子１１１の下側部分から大腿骨頸部１１４の間を通り大腿骨頭１０３の圧潰部１０６にかけて穿骨する（ステップＳ５）。この作業により、大腿骨１０１の一部がトレフィン３の内部に取り込まれる。

次いで、術者は、トレフィン３を大腿骨１０１から引き抜くことで採骨する（図１０（Ｂ）、ステップＳ６）。このように、ステップＳ５では、トレフィン３をパラレルガイド５の処置具用ガイド部１４でガイドしつつ、トレフィン３を大腿骨１０１内に進入させトレフィン３で大腿骨１０１の一部を採取する。

次に、図６および図１１（Ａ）を参照して、本発明の「導入ステップ」を説明する。導入ステップで術者は、採骨ステップで骨に形成された孔部を通して、骨内に骨組成物１０９を導入する。ステップＳ７は、本発明の「導入ステップ」の一例であり、トレフィン３によって大腿骨１０１に形成されたアクセス孔部１０４を通じて、大腿骨１０１内に骨組成物１０９を導入するステップである。骨組成物１０９としては、トレフィン３で採取された自家骨１０５のみでもよく、自家骨１０５と医薬組成物８との混合物であってもよい。医薬組成物８の例としては、ゲル、成長因子を含むゲル、薬剤、人工骨組成物などが挙げられる。人工骨組成物の例としてはヒドロキシアパタイトが挙げられ、成長因子の例としては、塩基性線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）、骨形成タンパク質（ＢＭＰ）、トランスフォーミング増殖因子（ＴＧＦ）などが挙げられる。成長因子を含むゲルは、ｂＦＧＦ除放化ゼラチンゲルのように、約２週間程度の長期間に亘って、徐々に成長因子を放出するように構成されたものでもよい。

骨組成物１０９の導入方法としては、例えば、採骨した骨を採骨した形状のまま挿入する方法、採骨した骨を採骨した形状のまま挿入し、さらに人工骨組成物などを挿入し、充填する方法、採骨した円柱状の骨を短い円柱状断片に切断し、この円柱状骨断片を順次挿入する方法、および採骨した骨の断片を挿入後、人工骨組成物や成長因子などの医薬組成物を挿入しさらに骨の断片を挿入する方法などがある。

ゲルは、アクセス孔部１０４に挿入可能な小片状であることが好ましい。自家骨１０５は、大きな塊が適宜砕かれた状態で、かつ、圧縮されない状態でアクセス孔部１０４に挿入してもよい。また、自家骨１０５は、適宜砕いて、人工骨組成物、成長因子、ゲルなどと混和した骨組成物１０９として、挿入してもよい。

骨組成物１０９は、アクセス孔部１０４の奥までタンパー４で押し込まれることで、圧潰部１０６の付近に配置される。このとき、術者は、タンパー４を用いて圧潰部１０６を押し上げることで、圧潰部１０６の骨組織を圧潰前の箇所に戻すか、または、圧潰前の箇所に近い箇所に戻してもよい。また、タンパー４は、処置具用ガイド部１４内を通し、進入位置および進入方向をガイドすることが好ましい。

図６および図１１（Ｂ）に示すように、骨組成物１０９が圧潰部１０６の近傍に供給された後、タンパー４、パラレルガイド５およびガイドピン２が、大腿骨１０１から取り外される（ステップＳ８）。その後、患者の皮膚の切開箇所が縫合される等の後処置が行われ（ステップＳ９）、手術が完了する。

以上説明したように、本実施形態によると、パラレルガイド５は、位置決め用ガイド部１３と、位置決め用ガイド部１３とは異なる箇所に配置された処置具用ガイド部１４と、を有している。この構成によると、術者の手作業等によってガイドピン２が骨に仮固定される。次いで、ガイドピン２に位置決め用ガイド部１３を連結することで、ガイドピン２に対するパラレルガイド５の向きおよび位置が設定される。すなわち、パラレルガイド５が、大腿骨１０１に対して正確に位置決めされる。これにより、パラレルガイド５の処置具用ガイド部１４の方向と先端位置を、大腿骨１０１に対して適切にガイドできる。この結果、処置具用ガイド部１４は、トレフィン３を大腿骨１０１に対して正確な位置および進行方向に向かわせることができ、トレフィン３によって、大腿骨１０１の所望の箇所を高い位置精度で穿骨できる。さらに、位置決め用ガイド部１３の位置と処置具用ガイド部１４の位置とが異なる。これにより、位置決め用ガイド部１３に連結されているガイドピン２と、処置具用ガイド部１４にガイドされているトレフィン３とを別々の箇所に配置できるので、大腿骨１０１のうちトレフィン３によって採取される箇所が、ガイドピン２の影響を受けてドーナツ形状等の脆い形状にならずに済み、さらに、トレフィン３による採骨量をより多くできる。

また、本実施形態によると、位置決め用ガイド部１３の形状が、処置具用ガイド部１４の形状とは異なっている。この構成によると、位置決め用ガイド部１３と処置具用ガイド部１４とを術者が見間違えることを防止できる。

また、本実施形態によると、位置決め用ガイド部１３および処置具用ガイド部１４は、何れも、円筒形状に形成されており、位置決め用ガイド部１３の直径は、処置具用ガイド部１４の直径よりも小さく設定されている。この構成によると、位置決め用ガイド部１３の直径を小さくできるので、ガイドピン２の直径も小さくできる。これにより、ガイドピン２によって大腿骨１０１に形成される孔の直径をより小さくできる。

また、本実施形態によると、パラレルガイド５において、位置決め用ガイド部１３、処置具用ガイド部１４、および、把持部１１が連結部１２を介して互いに連結されている。これにより、術者が把持部１１を把持しつつ把持部１１の位置を変更することで、位置決め用ガイド部１３および処置具用ガイド部１４の位置も同時に変更できる。

また、本実施形態によると、イメージガイド６は、位置決め部材対応部２３と、処置具対応部２４と、を有している。この構成によると、位置決め部材対応部２３および処置具対応部２４を、例えば患者の表面にかざすことで、患者の大腿骨１０１にガイドピン２およびトレフィン３が進入したときの、これらガイドピン２およびトレフィン３の配置を、術者が視覚的にイメージできる。その結果、術者は、ガイドピン２およびトレフィン３を患者の大腿骨１０１に対してより精度よく配置できる。特に、イメージガイド６が透過装置のモニター２００に表示される場合、患者の大腿骨１０１とイメージガイド６とが重ね合わされた状態がモニター２００に表示されることで、術者は、ガイドピン２およびトレフィン３の進路をより正確に把握できる。

また、本実施形態によると、位置決め部材対応部２３の外縁２３ａの形状がガイドピン２の外縁２ａの形状に対応し、さらに、処置具対応部２４の外縁２４ａの形状がトレフィン３の外縁３ａの形状に対応している。この構成によると、位置決め部材対応部２３および処置具対応部２４を透過装置のモニター２００に表示することで、患者の大腿骨１０１にガイドピン２およびトレフィン３が進入したときのこれらガイドピン２およびトレフィン３の位置を、術者がより正確にイメージできる。

また、本実施形態によると、イメージガイド６を参考にパラレルガイド５の位置を調整するステップＳ１において、術者は、位置決め部材対応部２３で示されるガイドピン２の配置イメージによって、大腿骨１０１に対するガイドピン２の予測位置を視覚的にイメージする。そして、術者は、このイメージを参考に、ガイドピン２の配置を決定する。さらに、術者は、ガイドピン２を大腿骨１０１に仮固定するとともにガイドピン２にパラレルガイド５を連結するステップＳ２，３において、パラレルガイド５の位置決め用ガイド部１３をガイドピン２に連結することで、パラレルガイド５を大腿骨１０１に対して正確な位置に位置設定できる。次に、術者は、トレフィン３の進路を確認するステップＳ４において、処置具対応部２４で示されるトレフィン３の配置イメージによって、大腿骨１０１に対するトレフィン３の予測進路を視覚的にイメージする。そして、術者は、このイメージを参考に、処置具用ガイド部１４でトレフィン３をガイドしつつ、トレフィン３を大腿骨１０１内に進入させてトレフィン３で大腿骨１０１の一部を穿骨できる。このように、術者は、パラレルガイド５およびイメージガイド６の利用によって、患者の大腿骨１０１のうち所望の箇所を正確な位置で穿骨でき、且つ、トレフィン３による穿骨にガイドピン２が影響を及ぼすことを抑制できる。

また、本実施形態によると、大腿骨１０１に形成されたアクセス孔部１０４を通して、大腿骨１０１内に骨組成物１０９を導入するステップＳ７が設定されている。この構成によると、術者は、大腿骨１０１に形成されたアクセス孔部１０４を通して、適切な箇所に骨組成物１０９を導入できる。その結果、大腿骨１０１の圧潰部１０６をより迅速に治癒させることができる。

また、本実施形態によると、患者の腸骨等の大腿骨１０１とは異なる骨を採取する構成とは異なり、患部である大腿骨１０１自体の一部を自家骨１０５として採取し、さらに、この自家骨１０５を含む骨組成物１０９を圧潰部１０６に移植する。このような構成により、骨移植を行うルート（アクセス孔部１０４）上の骨をそのまま自家骨１０５として使用できる。よって、採骨と骨移植とを一括して行うことができる。

また、本実施形態によると、大腿骨頭１０３の圧潰部１０６を、タンパー４を用いて持ち上げる構成が採用されている。このような構成であれば、圧潰部１０６をタンパー４で物理的に加圧することで、圧潰した大腿骨頭１０３を本来の形状に戻すことができる。

以上の次第で、本実施形態によると、より安全に、より正確に、且つ、より簡便に、骨移植術を行うことができる。

以上、本発明の実施形態について説明したけれども、本発明は上述の実施の形態に限られるものではなく、請求の範囲に記載した限りにおいて様々な変更が可能である。例えば、次のように変更して実施してもよい。

（１）上述の実施形態では、パラレルガイド５とイメージガイド６とが別個の部材である形態を例に説明した。しかしながら、この通りでなくてもよい。例えば、図１２（Ａ）に示すように、パラレルガイド５とイメージガイド６とが、一体の部材として形成されていてもよい。図１２（Ａ）に示す変形例では、パラレルガイド５とイメージガイド６とは、連結棒３０を介して互いに固定されている。この場合、連結棒３０の一端は、パラレルガイド５の連結部１２に溶接等によって固定され、連結棒３０の他端は、イメージガイド６の把持部２１に溶接等によって固定されている。また、平面視において、イメージガイド６の位置決め部材対応部２３、および、処置具対応部２４は、それぞれ、対応する位置決め用ガイド部１３、および、処置具用ガイド部１４と重なるように配置される。また、イメージガイド６の位置決め部材対応部２３の先端位置、および、処置具対応部２４の先端位置は、それぞれ、対応する位置決め用ガイド部１３の先端位置、および、処置具用ガイド部１４の先端位置と比べて、連結棒３０から遠い箇所に設定されている。この構成であれば、パラレルガイド５とイメージガイド６とを術者が一括して把持できるので、パラレルガイド５の取り扱いをより容易に行うことができる。さらに、パラレルガイド５とイメージガイド６との相対位置が固定されているので、パラレルガイド５とイメージガイド６の相対位置を調整する手間を省略できる。

（２）なお、図１２（Ｂ）に示すように、連結棒３０Ａを用いてパラレルガイド５とイメージガイド６とが互いに連結されてもよい。即ち、骨処置用ガイドセット１が、パラレルガイド５とイメージガイド６とを連結する連結棒３０Ａを更に備え、パラレルガイド５とイメージガイド６とが、連結棒３０Ａを介して互いに着脱自在に連結されてもよい。尚、図１２（Ｂ）に示す例では、連結棒３０Ａは、イメージガイド６の把持部２１に固定されており、先端に連結棒３０Ａよりも小さな断面積の嵌合凸部３１が設けられている。この嵌合凸部３１は、パラレルガイド５の連結部１２の天面に形成された窪み部３２に嵌合可能である。この構成であれば、イメージガイド６が必要なときには、嵌合凸部３１と窪み部３２との連結による連結棒３０Ａの働きにより、パラレルガイド５にイメージガイド６を連結できる。一方、イメージガイド６が不要の場合、嵌合凸部３１を窪み部３２から取り外すことで、パラレルガイド５を単体で使用できる。尚、図１２（Ｂ）においては、連結棒３０Ａが、イメージガイド６に固定されるとともにパラレルガイド５に嵌合することで、パラレルガイド５とイメージガイド６とが連結棒３０Ａを介して互いに連結される形態を例示したが、この通りでなくてもよい。連結棒３０Ａが、パラレルガイド５に固定されるとともにイメージガイド６に嵌合することで、パラレルガイド５とイメージガイド６とが連結棒３０Ａを介して互いに連結される形態が実施されてもよい。或いは、連結棒３０Ａが、パラレルガイド５及びイメージガイド６の両方に嵌合することで、パラレルガイド５とイメージガイド６とが連結棒３０Ａを介して互いに連結される形態が実施されてもよい。上記のいずれの形態においても、イメージガイド６が必要なときには、連結棒３０Ａにより、パラレルガイド５とイメージガイド６とを連結できる。一方、イメージガイド６が不要の場合、連結棒３０Ａを介したパラレルガイド５とイメージガイド６との連結を解除し、イメージガイド６を単独で或いは連結棒３０Ａとともにパラレルガイド５から取り外すことで、パラレルガイド５を単体で使用できる。

（３）また、図１２（Ａ）に示す、パラレルガイド５とイメージガイド６とが、一体の部材として形成されている構成において、図１３（Ａ）に示すように、処置具用ガイド部１４が省略されてもよい。この場合、例えば、連結部１２の結合面１２ｂ自体が、処置具用ガイド部として機能する。また、図１２（Ｂ）に示す、連結棒３０Ａを用いてパラレルガイド５とイメージガイド６とが互いに連結された構成において、図１３（Ｂ）に示すように、処置具用ガイド部１４が省略されてもよい。この場合も、例えば、連結部１２の結合面１２ｂ自体が、処置具用ガイド部として機能する。

（４）また、上述の実施形態では、イメージガイド６が平板状である形態を例に説明した。しかしながら、この通りでなくてもよい。例えば、図１４（Ａ）および図１４（Ｂ）に示すように、イメージガイド６Ａの位置決め部材対応部２３Ａの形状が、ガイドピン２の形状と同様の円柱状または円筒状に形成され、且つ、処置具対応部２４Ａの形状が、トレフィン３の形状と同様の円筒状または円柱状に形成されていてもよい。イメージガイド６Ａが用いられる場合、患者を平面視したとき以外に、患者を側面視したとき等において、透過装置のモニター２００において投影されるイメージガイド像と、骨処置用ガイド像とを、より近似させることができる。

（５）また、上述の実施形態では、パラレルガイド５とガイドピン２とが別部材である形態を例に説明した。しかしながら、この通りでなくてもよい。例えば、パラレルガイド５の位置決め用ガイド部１３に挿入されたガイドピン２が位置決め用ガイド部１３に溶接等によって固定されていてもよい。また、位置決め用ガイド部１３とガイドピン２とを一体成形してもよい。この場合、パラレルガイド５とガイドピン２とを別々に操作しなくて済み、術者による骨処置用ガイドセット１の取り扱い操作をより簡易にできる。

（６）また、上述の実施形態では、１種類のパラレルガイド５が用いられる形態を例に説明した。しかしながら、この通りでなくてもよい。例えば、患者の体格に合わせて、ガイドピンの外径、トレフィンの外径、位置決め用ガイド部の内径、および、処置具用ガイド部の内径が異なる複数種類の処置具用ガイドセットが設けられていてもよい。この場合、処置具用ガイドセットは、外径の異なる複数種類のガイドピン、外径の異なる複数種類のトレフィン、位置決め用ガイド部の内径および処置具用ガイド部の内径の異なる複数種類の処置具用ガイドを有することとなる。

（７）また、上述の実施形態では、位置決め用ガイド部１３及び処置具用ガイド部１４をそれぞれ１つ備えたパラレルガイド（骨処置用ガイド）５の形態を例にとって説明した。しかしながら、この通りでなくてもよい。例えば、図１５乃至図１７に示すように、位置決め用ガイド部１３が一対で備えられたパラレルガイド（骨処置用ガイド）５Ａの形態が実施されてもよい。尚、図１５は、パラレルガイド５Ａの平面図であり、図１６は、パラレルガイド５Ａの正面図であり、図１７は、パラレルガイド５Ａの側面図である。

図１５乃至図１７に示す変形例では、パラレルガイド５Ａにおいて、処置具用ガイド部１４は１つのみ備えられ、位置決め用ガイド部１３は一対で備えられている。そして、一対の位置決め用ガイド部１３のそれぞれが、処置具用ガイド部１４の長手方向（軸方向）と垂直な幅方向Ｗ１の両側のそれぞれにおいて、処置具用ガイド部１４に一体に連結されている。一対の位置決め用ガイド部１３のそれぞれは、処置具用ガイド部１４の幅方向Ｗ１の両側のそれぞれにおいて、第１連結部１２Ａ及び第２連結部１２Ｂを介して、処置具用ガイド部１４に一体に結されている。尚、第１連結部１２Ａは、各位置決め用ガイド部１３の基端部を処置具用ガイド部１４の基端部に一体に連結している。そして、第２連結部１２Ｂは、各位置決め用ガイド部１３の先端側の部分を処置具用ガイド部１４の先端側の部分に一体に連結している。また、各位置決め用ガイド部１３は、処置具用ガイド部１４と幅方向Ｗ１に沿って並ぶとともに、処置具用ガイド部１４と平行に延びた状態で、第１連結部１２Ａ及び第２連結部１２Ｂを介して処置具用ガイド部１４に連結されている。

図１５乃至図１７に示す変形例の構成であれば、処置具用ガイド部１４の幅方向Ｗ１の両側のそれぞれに位置決め用ガイド部１３が連結されている。よって、術者は、位置決め部材であるガイドピン２に位置決め用ガイド部１３を連結する際に、処置具用ガイド部１４の幅方向Ｗ１の両側に設けられた一対の位置決め用ガイド部１３のうちのいずれか一方を選択して使用することができる。このため、処置具であるトレフィン３が大腿骨１０１内に進入する位置に対して、ガイドピン２が、大腿骨１０１内に進入するトレフィン３の幅方向Ｗ１の両側のいずれの位置において大腿骨１０１に仮固定される場合であっても、同じパラレルガイド５Ａで対応することができる。このため、パラレルガイド５Ａが、左脚の手術及び右脚の手術のいずれで用いられる場合であっても、同じパラレルガイド５Ａで対応することができる。

なお、図１５乃至図１７に示す変形例では、位置決め用ガイド部１３が一対で備えられ、一対の位置決め用ガイド部１３のそれぞれが、処置具用ガイド部１４の幅方向Ｗ１の両側のそれぞれにおいて、処置具用ガイド部１４に連結されている形態を例示した。しかしながら、この通りでなくてもよい。例えば、処置具用ガイド部１４が一対で備えられ、一対の処置具用ガイド部１４のそれぞれが、位置決め用ガイド部１３の幅方向Ｗ１の両側のそれぞれにおいて、位置決め用ガイド部１３に連結されている、パラレルガイド（骨処置用ガイド）の形態が実施されてもよい。

（８）また、図１５に示すように、パラレルガイド（骨処置用ガイド）５Ａが、処置具用ガイド部１４の内側に着脱自在に挿入されることで処置具用ガイド部１４に対して交換可能に装着される、筒状の交換部材４０を更に備えた形態が実施されてもよい。交換部材４０は、例えば、ポリエチレンなどの樹脂材料で形成され、円筒状に形成されている。そして、交換部材４０は、処置具用ガイド部１４の内側に挿入され、処置具用ガイド部１４の内周１４ａに嵌め込まれ、処置具用ガイド部１４に装着される。処置具であるトレフィン３は、処置具用ガイド部１４に装着された交換部材４０の内側に挿通されることで、大腿骨１０１内に進入する位置及び進入方向がガイドされる。即ち、トレフィン３は、処置具用ガイド部１４の内周に嵌め込まれた交換部材４０の内周４０ａに挿通されることで、大腿骨１０１内への進入がガイドされる。尚、交換部材４０は、例えば、ディスポーザブルな部材（使い捨て可能な部材）として設けられ、パラレルガイド（骨処置用ガイド）５Ａの使用の度に、交換して使用されてもよい。

図１５に示す変形例の構成であれば、処置具用ガイド部１４によってトレフィン３の大腿骨１０１内への進入がガイドされる際には、トレフィン３は、処置具用ガイド部１４に装着された交換部材４０の内側に挿通される。このため、トレフィン３が、処置具用ガイド部１４に直接に接触して摩耗等の損傷を発生させることを防止できる。そして、パラレルガイド５Ａの使用の際に、交換部材４０の摩耗等の損傷が発生した場合であっても、交換部材４０のみを容易に交換することができる。このため、処置具用ガイド部１４を破損させることなく、交換部材４０の交換のみで、処置具用ガイド部１４を繰り返し使用することができる。

（９）また、上述の実施形態では、大腿骨頭１０３の一部が圧潰した後の大腿骨頭壊死症を治療する形態を例に説明したけれども、この通りでなくてもよい。例えば、大腿骨頭１０３が圧潰する前の状態の大腿骨壊死症を治療する際に、骨処置用ガイドセット１が用いられてもよい。

（１０）また、上述の実施形態では、股関節（大腿骨頭１０３）の疾患を治療する形態を例に説明した。しかしながら、この通りでなくてもよい。本発明の骨処置用ガイドセットは、上腕骨頭等の上腕骨（腕関節）、足部（足関節）、大腿骨の遠位部および脛骨の近位部を含む膝関節の治療等、他の部位の骨治療に用いられてもよい。

（１１）以上、本発明の実施形態について説明したけれども、本発明は、少なくともパラレルガイドを有していればよく、他の部材の少なくとも一部は骨処置用ガイドセットに含まれていなくてもよい。

本発明は、骨処置用ガイド、骨処置用ガイドセット、および、骨処置用ガイドの使用方法として、広く適用することができる。

１ 骨処置用ガイドセット
２ ガイドピン（位置決め部材）
２ａ ガイドピンの外縁（位置決め部材の外縁）
３ トレフィン（処置具）
３ａ トレフィンの外縁（処置具の外縁）
５ パラレルガイド（骨処置用ガイド）
６，６Ａ イメージガイド
１１ 把持部
１２ 連結部
１３ 位置決め用ガイド部
１４ 処置具用ガイド部
２３，２３Ａ 位置決め部材対応部
２３ａ 位置決め部材対応部の外縁
２４，２４Ａ 処置具対応部
２４ａ 処置具対応部の外縁
１０１ 大腿骨（患者の骨）
１０４ アクセス孔部（骨に形成された孔部）
１０９ 骨組成物
Ｄ１３ 位置決め用ガイド部の内径（直径）
Ｄ１４ 処置具用ガイド部の内径（直径）

Claims (12)

1. 患者の骨に仮固定される位置決め部材に連結される位置決め用ガイド部と、
   前記骨に処置を施すための処置具が前記骨内に進入する位置と進入方向をガイド可能に構成され、かつ、前記位置決め用ガイド部とは異なる箇所に配置された処置具用ガイド部と、
   を備えていることを特徴とする、骨処置用ガイド。
2. 請求項１に記載の骨処置用ガイドであって、
   前記位置決め用ガイド部の形状が、前記処置具用ガイド部の形状とは異なることを特徴とする、骨処置用ガイド。
3. 請求項２に記載の骨処置用ガイドであって、
   前記位置決め用ガイド部および前記処置具用ガイド部は、何れも、円筒形状に形成されており、
   前記位置決め用ガイド部の直径は、前記処置具用ガイド部の直径よりも小さく設定されていることを特徴とする、骨処置用ガイド。
4. 請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載の骨処置用ガイドであって、
   術者が把持するための把持部と、
   前記位置決め用ガイド部、前記処置具用ガイド部、および、前記把持部に連結された連結部と、
   をさらに備えていることを特徴とする、骨処置用ガイド。
5. 請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載の骨処置用ガイドであって、
   前記位置決め用ガイド部は、一対で備えられ、
   一対の前記位置決め用ガイド部のそれぞれは、前記処置具用ガイド部の長手方向と垂直な幅方向の両側のそれぞれにおいて、前記処置具用ガイド部に連結されていることを特徴とする、骨処置用ガイド。
6. 請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載の骨処置用ガイドであって、
   筒状に形成されている前記処置具用ガイド部の内側に着脱自在に挿入されることで前記処置具用ガイド部に対して交換可能に装着される筒状の交換部材を更に備え、
   前記処置具は、前記処置具用ガイド部に装着された前記交換部材の内側に挿通されることで、前記骨内に進入する位置及び進入方向がガイドされることを特徴とする、骨処置用ガイド。
7. 請求項１〜請求項６のいずれか１項に記載の骨処置用ガイド、並びに、イメージガイドをさらに含み、
   前記イメージガイドは、
   前記位置決め部材の配置を示す位置決め部材対応部と、
   前記処置具の配置を示す処置具対応部と、
   を備えていることを特徴とする、骨処置用ガイドセット。
8. 請求項７に記載の骨処置用ガイドセットであって、
   前記位置決め部材対応部の外縁の形状が、前記位置決め部材の外縁の形状に対応し、
   前記処置具対応部の外縁の形状が、前記処置具の外縁の形状に対応することを特徴とする、骨処置用ガイドセット。
9. 請求項７又は請求項８に記載の骨処置用ガイドセットであって、
   前記骨処置用ガイドと前記イメージガイドとが、互いに固定され、一体の部材として形成されていることを特徴とする、骨処置用ガイドセット。
10. 請求項７又は請求項８に記載の骨処置用ガイドセットであって、
    前記骨処置用ガイドと前記イメージガイドとを連結する連結棒を更に備え、
    前記骨処置用ガイドと前記イメージガイドとが、前記連結棒を介して互いに着脱自在に連結されることを特徴とする、骨処置用ガイドセット。
11. 患者の骨に仮固定される位置決め部材の配置を示す位置決め部材対応部、および、前記骨に処置を施すための処置具の配置を示す処置具対応部、を含むイメージガイドの前記位置決め部材対応部によって前記位置決め部材の進路を確認する第１確認ステップと、
    前記骨に仮固定された前記位置決め部材と請求項１〜請求項６の何れか１項に記載の骨処置用ガイドの前記位置決め用ガイド部とを連結しつつ前記骨に対する前記骨処置用ガイドの位置を設定する位置設定ステップと、
    前記イメージガイドの前記処置具対応部によって前記処置具の進路を確認する第２確認ステップと、
    前記処置具を前記処置具用ガイド部でガイドしつつ前記骨内に進入させ前記処置具で前記骨の一部を採取する採骨ステップと、
    を含んでいることを特徴とする、骨処置用ガイドの使用方法。
12. 請求項１１に記載の骨処置用ガイドの使用方法であって、
    前記採骨ステップで前記骨に形成された孔部を通して、前記骨内に骨組成物を導入する導入ステップをさらに含んでいることを特徴とする、骨処置用ガイドの使用方法。

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