JPWO2016136767A1 - CATHETER AND METHOD FOR PRODUCING CATHETER - Google Patents

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Abstract

【課題】直接溶接の困難な材質からなるプロキシマルシャフトとコアワイヤとを、シンプルに且つ十分な強度で固定することのできるカテーテルの提供。【解決手段】プロキシマルシャフト２２の先端側にコアワイヤ２８の基端側が挿し入れられた挿入部分においてプロキシマルシャフト２２の外周面からエネルギービームがスポット状に照射されたスポット照射部が設けられており、スポット照射部においてプロキシマルシャフト２２が内周側へ突出してコアワイヤ２８の外周面に食い込むことで固定部３６が形成されている。【選択図】図２Provided is a catheter capable of simply and sufficiently fixing a proximal shaft and a core wire made of a material that is difficult to directly weld. A spot irradiating portion in which an energy beam is irradiated in a spot shape from an outer peripheral surface of the proxy shaft 22 is provided at an insertion portion where a proximal end side of a core wire 28 is inserted at a distal end side of the proxy shaft 22. In the spot irradiating portion, the proxy shaft 22 protrudes toward the inner peripheral side and bites into the outer peripheral surface of the core wire 28 to form the fixed portion 36. [Selection] Figure 2

Description

本発明は、医療分野で用いられるカテーテルに関し、特に互いに異なる材質からなるプロキシマルシャフトとコアワイヤとを備えるカテーテルおよびその製造方法に関する。   The present invention relates to a catheter used in the medical field, and more particularly, to a catheter including a proximal shaft and a core wire made of different materials, and a method for manufacturing the same.

従来から、医療分野では、各種のカテーテルが用いられている。例えばカテーテルは血管や腹腔等の体内に薬液などを注入したり血液や体液を採取する為に用いられる。また、カテーテルは血管等の体内における治療や検査などにも用いられる。具体的には、カテーテルが例えば血管の狭窄部位に挿入される。そしてユーザはカテーテル先端部分に装着されたバルーンで狭窄部位を拡張することで血流を回復する施術を行う。ユーザは医師等である。   Conventionally, various catheters have been used in the medical field. For example, a catheter is used for injecting a drug solution into a body such as a blood vessel or an abdominal cavity or collecting blood or body fluid. The catheter is also used for treatment and examination in a body such as a blood vessel. Specifically, a catheter is inserted into a stenosis site of a blood vessel, for example. The user then performs a procedure to restore blood flow by expanding the stenotic region with a balloon attached to the distal end portion of the catheter. The user is a doctor or the like.

ユーザはこのようなカテーテルを、体外に位置する基端部から操作し、体内に挿入された先端部から湾曲した血管等に沿って体内へ挿し入れる。そのためカテーテルには、血管に沿って容易に湾曲し得る軟質な変形特性と共に、操作力を先端側にまで伝達し得るプッシャビリティとが要求される。   The user operates such a catheter from the proximal end portion located outside the body, and inserts the catheter into the body along a curved blood vessel or the like from the distal end portion inserted into the body. Therefore, the catheter is required to have a soft deformation characteristic that can be easily bent along the blood vessel and pushability that can transmit the operation force to the distal end side.

このような要求特性を両立して達成するために、例えば特開２０１３−１７７１７号公報（特許文献１）に記載されているように、硬質のプロキシマルシャフトの先端側に軟質のディスタールシャフトが直列的に接続された構造を有するカテーテルが知られている。また、このように異なる材質のシャフトを接続したカテーテルでは、プロキシマルシャフトの先端からディスタールシャフト内に延びるコアワイヤを配することが提案されている。コアワイヤにより、異なる材質のシャフトの接続部分における硬度が大きく変化することが回避される。これによりカテーテルの折れ曲がりやキンクを防止することができる。さらに、血管の湾曲部等への挿入時にカテーテルの基端側から加えられる操作力が先端側まで効率的に伝達し、先端部分が血管に追従して容易に湾曲して挿入し易くなる。   In order to achieve such required characteristics at the same time, as described in, for example, Japanese Patent Application Laid-Open No. 2013-17717 (Patent Document 1), a soft distal shaft is provided on the tip side of a hard proxy shaft. Catheters having a structure connected in series are known. Moreover, in the catheter which connected the shaft of a different material in this way, arranging the core wire extended in a distal shaft from the front-end | tip of a proxy shaft is proposed. The core wire avoids a significant change in the hardness at the connecting portion of the shafts of different materials. As a result, the catheter can be prevented from being bent or kinked. Furthermore, the operating force applied from the proximal end side of the catheter during insertion into the curved portion or the like of the blood vessel is efficiently transmitted to the distal end side, and the distal end portion easily follows the blood vessel and becomes easy to insert.

このようなカテーテルにおけるプロキシマルシャフトやディスタールシャフト、コアワイヤの各材質は、耐蝕性能や人体リスク、寸法サイズなどの条件に基づいて選択される。   The materials of the proximal shaft, distal shaft, and core wire in such a catheter are selected based on conditions such as corrosion resistance, human body risk, and size.

ところが、要求特性から好適な材質であっても、相互に直接の溶着が困難な材質の組み合わせとなる場合がある。そのため材質の選択範囲が制限される場合があった。特にコアワイヤは、プロキシマルシャフトに直接溶接されて固定され、カテーテルのルーメン内に位置する。しかしプロキシマルシャフトとコアワイヤとが互いに直接溶接しない材料で形成されている場合、溶接による接合では十分な強度が得られない場合がある。そのために、コアワイヤとして、プロキシマルシャフトと直接の溶接が困難な材質が好適である場合にも、両者を確実に固定する新たな技術が必要とされていたのである。   However, even if it is a suitable material from the required characteristics, it may be a combination of materials that are difficult to weld directly to each other. For this reason, the selection range of the material may be limited. In particular, the core wire is welded and secured directly to the proximal shaft and is located within the lumen of the catheter. However, when the proximal shaft and the core wire are formed of materials that are not directly welded to each other, sufficient strength may not be obtained by welding. Therefore, even when a material that is difficult to be directly welded to the proximal shaft is suitable as the core wire, a new technique for securely fixing both is required.

特開２０１３−１７７１７号公報JP 2013-17717 A

ここにおいて、本発明は、上述の如き事情を背景として為されたものであって、その解決課題とするところは、直接溶接の困難な材質からなるプロキシマルシャフトとコアワイヤとを、シンプルに且つ十分な強度で固定することのできる、新規な構造のカテーテルおよびカテーテルの新規な製造方法を提供することにある。   Here, the present invention has been made in the background as described above, and the problem to be solved is that a proxy shaft and a core wire made of a material difficult to be directly welded are simply and sufficiently made. It is an object of the present invention to provide a catheter having a novel structure and a novel manufacturing method of the catheter that can be fixed with a sufficient strength.

かかる課題を解決するために為された本発明の第一の態様は、第１の材料で形成されたプロキシマルシャフトと、前記プロキシマルシャフトの先端部分に挿入された挿入部分を含むコアワイヤであって、前記第１の材料と直接溶接することが困難な第２の材料で形成されたコアワイヤと、各々が、前記プロキシマルシャフトの前記先端部分から前記コアワイヤの前記挿入部分に向けて突出する突出部と、前記コアワイヤの前記挿入部分に形成された凹部と、を含む少なくとも一つの固定部とを備えることを特徴とする。   A first aspect of the present invention made in order to solve such a problem is a core wire including a proxy shaft formed of a first material and an insertion portion inserted into a tip portion of the proxy shaft. A core wire formed of a second material that is difficult to weld directly to the first material, and a protrusion that protrudes from the tip portion of the proxy shaft toward the insertion portion of the core wire. And at least one fixing portion including a recess formed in the insertion portion of the core wire.

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、プロキシマルシャフトの周壁の一部がコアワイヤの外周面に対して食い込んだ機械的な固定構造が採用される。   In the catheter configured according to this aspect, a mechanical fixing structure in which a part of the peripheral wall of the proximal shaft bites into the outer peripheral surface of the core wire is employed.

しかも、プロキシマルシャフトとコアワイヤが直接に溶接できない材質の場合でも、両部材に溶接が可能な中間部材を介在させる必要もないので、固定部分の構造も複雑にならない。   Moreover, even if the proxy shaft and the core wire cannot be welded directly, there is no need to interpose a weldable intermediate member between the two members, so that the structure of the fixed portion is not complicated.

プロキシマルシャフトとコアワイヤを直接に溶接できなくても相互の固定が実現されることから、両部材の材質の選択範囲の自由度が大きくされて、要求特性のより高度な実現も可能になる。   Even if the proximal shaft and the core wire cannot be directly welded to each other, the mutual fixation is realized. Therefore, the degree of freedom in the selection range of the material of both members is increased, and the required characteristics can be realized more highly.

本発明の第二の態様は、前記第一の態様に係るカテーテルにおいて、前記少なくとも一つの固定部が、長さ方向の異なる位置に形成された複数の第１固定部である。   A second aspect of the present invention is the catheter according to the first aspect, wherein the at least one fixing part is a plurality of first fixing parts formed at different positions in the length direction.

また、本発明の第三の態様は、前記第一又は第二の態様に係るカテーテルにおいて、前記少なくとも一つの固定部が周方向の異なる位置に形成された複数の第２固定部である。   According to a third aspect of the present invention, in the catheter according to the first or second aspect, the at least one fixing portion is a plurality of second fixing portions formed at different positions in the circumferential direction.

本発明の上記第二又は第三の態様に従う構造とされたカテーテルでは、複数の固定部によってプロキシマルシャフトとコアワイヤの固定強度や信頼性を向上させることができる。特に、固定部が互いに離隔して設けられることから、連続的な固定部に比して、プロキシマルシャフトとコアワイヤの固定部分における曲げ変形特性の低下も抑えられる。また、固定部を中心とした回転方向の接合強度も複数の固定部の相互作用で確保することができると共に、固定部の数や位置を変更することで要求される固定強度などの接続部の特性を調節することも可能となる。   In the catheter having the structure according to the second or third aspect of the present invention, the fixing strength and reliability of the proxy shaft and the core wire can be improved by the plurality of fixing portions. In particular, since the fixing portions are provided apart from each other, the deterioration of the bending deformation characteristics at the fixing portion of the proxy shaft and the core wire can be suppressed as compared with the continuous fixing portion. In addition, the joint strength in the rotational direction around the fixed portion can be secured by the interaction of the plurality of fixed portions, and the connecting portion such as the fixed strength required by changing the number and position of the fixed portions. It is also possible to adjust the characteristics.

第二及び第三の態様と互いに組み合わせて採用することで、固定部を長さ方向と周方向でそれぞれ異ならせて複数箇所に設けた態様が採用される。これにより、プロキシマルシャフトとコアワイヤの固定部分における剛性増大を効果的に回避しつつ、複数の固定部を比較的に短い長さ領域に効率的に設定して、接合強度を確保することも可能になる。   By adopting the second and third aspects in combination with each other, an aspect in which the fixing portions are provided in a plurality of locations in different directions in the length direction and the circumferential direction is adopted. As a result, it is possible to efficiently set the multiple fixing parts in a relatively short length area and ensure the bonding strength while effectively avoiding the increase in rigidity at the fixing part of the proximal shaft and the core wire. become.

本発明の第四の態様は、前記第一〜三の何れかの態様に係るカテーテルにおいて、前記プロキシマルシャフトの前記先端部が周上の一部で開放された円弧形断面で長さ方向に延びる切欠状部であり、前記少なくとも一つの固定部が夫々、前記切欠状部と前記コアワイヤの前記挿入部分とが重なる部分に形成されているものである。   According to a fourth aspect of the present invention, in the catheter according to any one of the first to third aspects, an arc-shaped cross section in which the distal end portion of the proximal shaft is opened at a part of the circumference is a longitudinal direction. The at least one fixing portion is formed in a portion where the cutout portion and the insertion portion of the core wire overlap each other.

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、プロキシマルシャフトにディスタールシャフトが接合された場合、プロキシマルシャフトの先端側を略樋形状で延び出させて、そこにコアワイヤを挿し入れることにより、コアワイヤの挿し入れられたプロキシマルシャフトの先端側を覆うディスタールシャフトの内部において流路断面積を容易に確保することが可能になる。   In the catheter having the structure according to this aspect, when the distal shaft is joined to the proxy shaft, the distal end side of the proxy shaft is extended in a substantially bowl shape, and the core wire is inserted into the proximal shaft. It is possible to easily ensure the flow path cross-sectional area inside the distal shaft that covers the distal end side of the inserted proxy shaft.

本発明の第五の態様は、前記第四の態様に係るカテーテルにおいて、前記プロキシマルシャフトに接続されたディスタールシャフトを備え、前記コアワイヤの基端側の端部と前記切欠状部の基端との間の領域であって、前記プロキシマルシャフトの第１ルーメンと前記ディスタールシャフトの第２ルーメンとを連通する領域である開口領域が形成されているものである。   According to a fifth aspect of the present invention, in the catheter according to the fourth aspect, the catheter includes a distal shaft connected to the proxy shaft, the proximal end of the core wire and the proximal end of the notch An opening region that is a region that communicates the first lumen of the proxy shaft and the second lumen of the distal shaft.

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、開口領域によってプロキシマルシャフトのルーメンとディスタールシャフトのルーメンとが連通されるので、カテーテルの流路断面積の確保が一層容易となる。   In the catheter having the structure according to this aspect, the lumen of the proxy shaft and the lumen of the distal shaft are communicated with each other by the opening region, so that it is easier to secure the cross-sectional area of the catheter.

本発明の第六の態様は、前記第一〜四の何れかの態様に係るカテーテルにおいて、前記プロキシマルシャフトが、基端側から先端側に向けて径が小さくなる部分である段差状部と、前記段差状部の先端から、先端側に向けて延びる小径筒部と、を含み、前記コアワイヤの前記挿入部分が前記小径筒部に挿入されており、前記段差状部には、該プロキシマルシャフトの第１ルーメンを前記ディスタールシャフトの第２ルーメンに連通させる連通孔が形成されているものである。   According to a sixth aspect of the present invention, in the catheter according to any one of the first to fourth aspects, the proximal shaft is a stepped portion that is a portion whose diameter decreases from the proximal side toward the distal side. A small-diameter cylindrical portion extending from the distal end of the step-shaped portion toward the distal end side, and the insertion portion of the core wire is inserted into the small-diameter cylindrical portion, A communication hole for communicating the first lumen of the shaft with the second lumen of the distal shaft is formed.

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、プロキシマルシャフトの小径筒部において、その周壁部がコアワイヤの外周面に接近されることで接合強度と安定性の向上が図られ得る。また、プロキシマルシャフトの段差状部に形成された連通孔により、コアワイヤの接合強度を確保しつつ、プロキシマルシャフトとディスタールシャフトとの接続部における流路断面積も確保することが可能になる。   In the catheter having the structure according to this aspect, the joint wall and the stability can be improved by bringing the peripheral wall portion close to the outer peripheral surface of the core wire in the small diameter cylindrical portion of the proxy shaft. In addition, the communication hole formed in the stepped portion of the proximal shaft makes it possible to secure the cross-sectional area of the flow path at the connecting portion between the proximal shaft and the distal shaft while securing the bonding strength of the core wire. .

本発明の第七の態様は、前記第一〜六の何れかの態様に係るカテーテルにおいて、前記プロキシマルシャフトの先端側の内径が前記コアワイヤの基端側の外径よりも所定量だけ大きく、前記プロキシマルシャフトの先端側が部分的に内周側へ凹状に変形されることで前記コアワイヤの基端側の外周面との間の隙間が小さくされた凹状変形部を含み、前記少なくとも一つの固定部が、夫々、前記凹状変形部に前記コアワイヤとの間に形成されているものである。   A seventh aspect of the present invention is the catheter according to any one of the first to sixth aspects, wherein the inner diameter on the distal end side of the proxy shaft is larger than the outer diameter on the proximal end side of the core wire by a predetermined amount, Including a concave deformed portion in which a clearance between the proximal end side of the core wire and the outer peripheral surface of the core wire is reduced by partially deforming the distal end side of the proximal shaft into a concave shape toward the inner peripheral side, and the at least one fixed Each of the portions is formed between the core wire and the concave deformation portion.

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、プロキシマルシャフトの先端側の内径寸法をコアワイヤの基端側の外径寸法よりも大きくすることで、それらの間に流体流路を確保することも容易となる。また、プロキシマルシャフトの周壁部に部分的な凹状変形部を設けてコアワイヤに接近させることで、接合強度と安定性も有利に確保され得る。なお、本態様において凹状変形部が形成されるプロキシマルシャフトの先端側は、円筒形状の周壁部に限らず、前記第四の態様に記載の円弧形断面で延びる切欠状部であっても良い。   In the catheter configured according to this aspect, by making the inner diameter dimension on the distal end side of the proximal shaft larger than the outer diameter dimension on the proximal end side of the core wire, it is easy to secure a fluid flow path therebetween. Become. Moreover, joint strength and stability can be advantageously ensured by providing a partial concave deformation portion on the peripheral wall portion of the proximal shaft so as to approach the core wire. In addition, the front end side of the proximal shaft in which the concave deformation portion is formed in this aspect is not limited to the cylindrical peripheral wall portion, but may be a notch-like portion extending in the arc-shaped cross section as described in the fourth aspect. good.

本発明の第八の態様は、前記第一〜七の何れかの態様に係るカテーテルにおいて、前記プロキシマルシャフトがステンレススチールで形成されており、前記コアワイヤがナイチノールで形成されているものである。   An eighth aspect of the present invention is the catheter according to any one of the first to seventh aspects, wherein the proxy shaft is made of stainless steel and the core wire is made of nitinol.

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、コアワイヤがナイチノールで形成されている。そのため、ディスタールシャフトの剛性は耐キンク性に優れる。またプロキシマルシャフトがステンレススチールで形成されている。そのため、プロキシマルシャフトは従来から用いられている材料であるステンレススチールを変更することなく、剛性に優れた特性を有する。   In the catheter structured according to this embodiment, the core wire is made of nitinol. Therefore, the rigidity of the distal shaft is excellent in kink resistance. The proxy shaft is made of stainless steel. Therefore, the proximal shaft has excellent characteristics without changing stainless steel, which is a conventionally used material.

本発明の第九の態様は、第１の材料で形成されたプロキシマルシャフトの先端部に、前記第１の材料と直接溶接することが困難な第２の材料で形成されたコアワイヤの挿入部を挿入する挿入工程と、前記プロキシマルシャフトの外周面を前記コアワイヤに向けて突出させることで、前記プロキシマルシャフトを局所的に前記コアワイヤの外周面に食い込ませる接合工程と、を含むことを特徴とするカテーテルの製造方法である。   According to a ninth aspect of the present invention, there is provided a core wire insertion portion formed of a second material that is difficult to directly weld to the first material at a distal end portion of the proxy shaft formed of the first material. An insertion step of inserting the proxy shaft, and a joining step of causing the proxy shaft to locally bite into the outer peripheral surface of the core wire by projecting the outer peripheral surface of the proxy shaft toward the core wire. And a catheter manufacturing method.

本態様の製造方法に従えば、プロキシマルシャフトとコアワイヤが直接に溶接できない材質の場合でも接合することができる。それ故、プロキシマルシャフトとコアワイヤの材質の選択範囲の自由度が大きくされると共に、目的とするカテーテルを簡単な構造と簡易な製造工程で、優れた量産性をもって製造することが可能となるのである。本発明の第十の態様は、前記第九の態様に係る製造方法において、前記接合工程がエネルギービームをスポット状に照射する照射工程を含むことにある。本態様の製造方法に従えば、エネルギービームのスポット照射による効果を利用して、容易にカテーテルを製造することができる。   According to the manufacturing method of this aspect, even when the proximal shaft and the core wire are made of a material that cannot be welded directly, they can be joined. Therefore, the flexibility of the selection range of the material of the proximal shaft and the core wire is increased, and the target catheter can be manufactured with a simple structure and a simple manufacturing process with excellent mass productivity. is there. According to a tenth aspect of the present invention, in the manufacturing method according to the ninth aspect, the joining step includes an irradiation step of irradiating an energy beam in a spot shape. According to the manufacturing method of this aspect, the catheter can be easily manufactured using the effect of the energy beam spot irradiation.

なお、本発明方法においては、必要に応じて、前記第二〜第八の態様に記載の構成を実現するようにそれぞれ所定の構成を備えたプロキシマルシャフトやコアワイヤが適宜に用いられ得る。   In the method of the present invention, proxy shafts and core wires each having a predetermined configuration so as to realize the configurations described in the second to eighth aspects can be used as appropriate.

本発明に従う構造とされたカテーテルでは、プロキシマルシャフトの周壁の一部がコアワイヤの外周面に対して局所的に食い込んだ機械的な固定構造が採用されることで、プロキシマルシャフトとコアワイヤを直接に溶接できなくても相互の直接の固定が簡単な構造で実現され得る。   In the catheter having the structure according to the present invention, a mechanical fixing structure in which a part of the peripheral wall of the proximal shaft bites into the outer peripheral surface of the core wire locally is adopted, so that the proximal shaft and the core wire are directly connected. Even if they cannot be welded to each other, they can be directly fixed to each other with a simple structure.

本発明方法に従えば、プロキシマルシャフトをコアワイヤへ局所的に食いこませて接合強度を得ることが可能となり、本発明に係る特定構造のカテーテルを優れた量産性をもって製造することができる。   According to the method of the present invention, it is possible to obtain a joint strength by locally encroaching the proximal shaft into the core wire, and the catheter having a specific structure according to the present invention can be manufactured with excellent mass productivity.

本発明の一実施形態であるバルーンカテーテルの全体を示す説明図。BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS Explanatory drawing which shows the whole balloon catheter which is one Embodiment of this invention. 図１に示されたバルーンカテーテルの要部を拡大して示す説明図。Explanatory drawing which expands and shows the principal part of the balloon catheter shown by FIG. 図２におけるＩＩＩ−ＩＩＩ断面図。III-III sectional drawing in FIG. 図１に示されたバルーンカテーテルにおいてディスタールシャフトを接続する前のプロキシマルシャフトとコアワイヤとの接合部を拡大して示す側面説明図。Side surface explanatory drawing which expands and shows the junction part of the proxy shaft and core wire before connecting a distal shaft in the balloon catheter shown by FIG. 図４における正面説明図。Front explanatory drawing in FIG. プロキシマルシャフトとコアワイヤとを接合した本発明の試作品について接合部を強制的に破壊させた後の状態を示す写真。The photograph which shows the state after destroying a junction part compulsorily about the prototype of this invention which joined the proximal shaft and the core wire. 図１に示されたバルーンカテーテルにおいて採用され得るプロキシマルシャフトとコアワイヤとの接合部の別の態様を示す、図４に対応する側面説明図。Side surface explanatory drawing corresponding to FIG. 4 which shows another aspect of the junction part of the proximal shaft and core wire which may be employ | adopted in the balloon catheter shown by FIG. 図７におけるＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ断面図。VIII-VIII sectional drawing in FIG. 図１に示されたバルーンカテーテルにおいて採用され得るプロキシマルシャフトとコアワイヤとの接合部の別の態様を示す、図３に対応する断面図。Sectional drawing corresponding to FIG. 3 which shows another aspect of the junction part of the proximal shaft and core wire which may be employ | adopted in the balloon catheter shown by FIG.

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。   Embodiments of the present invention will be described below with reference to the drawings.

図１には、本発明のカテーテルの一実施形態であるバルーンカテーテル１０の全体図が示されている。図１の右方、左方は、夫々、バルーンカテーテル１０の基端側、先端側である。本実施形態のバルーンカテーテル１０は、経皮的血管形成術の施術に際して用いられる。具体的には、例えばユーザは血管内にガイドワイヤ（未図示）を挿入する。ユーザはバルーンカテーテル１０をガイドワイヤに沿って血管内に挿入する。ユーザはバルーンカテーテル１０の先端部を狭窄又は閉塞した血管の病変部位に達するまで血管内に挿し入れる。そしてユーザはバルーンカテーテル１０の基端部を操作し、血管内の病変部位を拡張して血流回復の処置を施す。   FIG. 1 shows an overall view of a balloon catheter 10 which is an embodiment of the catheter of the present invention. The right side and the left side in FIG. 1 are the proximal end side and the distal end side of the balloon catheter 10, respectively. The balloon catheter 10 of the present embodiment is used for percutaneous angioplasty. Specifically, for example, the user inserts a guide wire (not shown) into the blood vessel. The user inserts the balloon catheter 10 into the blood vessel along the guide wire. The user inserts the distal end portion of the balloon catheter 10 into the blood vessel until reaching the lesion site of the stenotic or occluded blood vessel. Then, the user operates the proximal end portion of the balloon catheter 10 to expand the lesion site in the blood vessel and perform a blood flow recovery treatment.

バルーンカテーテル１０は、所定長さを有するシャフト１２を備えている。シャフト１２はバルーンカテーテル１０の長さ方向に延び、可撓性を有する。シャフト１２の基端部にはハブ１４が接続されている。シャフト１２の基端部は手技者の近位側となる。シャフト１２の先端部には径方向に拡張可能なバルーン１６が接続されている。このようにシャフト１２とハブ１４とバルーン１６とを含むバルーンカテーテル１０の基本構造は、前記特許文献１にも記載されているように公知のものである。   The balloon catheter 10 includes a shaft 12 having a predetermined length. The shaft 12 extends in the length direction of the balloon catheter 10 and has flexibility. A hub 14 is connected to the proximal end portion of the shaft 12. The proximal end of the shaft 12 is the proximal side of the operator. A balloon 16 that is expandable in the radial direction is connected to the tip of the shaft 12. As described above, the basic structure of the balloon catheter 10 including the shaft 12, the hub 14, and the balloon 16 is publicly known as described in Patent Document 1.

バルーンカテーテル１０は、シャフト１２内に形成された給排ルーメン１８を通じて、ハブ１４に接続される外部管路からバルーン１６に対して圧力流体が給排可能に構成されている。   The balloon catheter 10 is configured to be able to supply and discharge pressure fluid to and from the balloon 16 from an external conduit connected to the hub 14 through a supply / discharge lumen 18 formed in the shaft 12.

シャフト１２の先端部分には、ガイドワイヤチューブ２０が設けられている。ガイドワイヤチューブ２０はチューブ状の部材である。ガイドワイヤチューブ２０にはガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンが形成されている。ガイドワイヤチューブ２０は、バルーン１６内を貫通している。ガイドワイヤチューブ２０はバルーン１６から先端側に突出する部分を含む。ガイドワイヤチューブ２０のうちバルーン１６から突出した先端面には、ガイドワイヤルーメンの先端側開口が形成されている。ガイドワイヤチューブ２０は、シャフト１２の先端側から基端側に向けて所定長さで延びている。ガイドワイヤチューブ２０の基端側は、シャフト１２の周壁部を貫通して、ガイドワイヤルーメンがシャフト１２の外周面に開口するように配置されている。これにより、バルーンカテーテル１０は、シャフト１２の先端側だけに設けられたガイドワイヤルーメンに対してガイドワイヤを挿抜できるラピッドエクスチェンジ型のガイドワイヤ挿通構造とされている。   A guide wire tube 20 is provided at the distal end portion of the shaft 12. The guide wire tube 20 is a tubular member. A guide wire lumen into which the guide wire can be inserted is formed in the guide wire tube 20. The guide wire tube 20 passes through the balloon 16. The guide wire tube 20 includes a portion protruding from the balloon 16 toward the distal end side. An opening on the distal end side of the guide wire lumen is formed on the distal end surface of the guide wire tube 20 protruding from the balloon 16. The guide wire tube 20 extends by a predetermined length from the distal end side of the shaft 12 toward the proximal end side. The proximal end side of the guide wire tube 20 is disposed so as to penetrate the peripheral wall portion of the shaft 12 so that the guide wire lumen opens on the outer peripheral surface of the shaft 12. As a result, the balloon catheter 10 has a rapid exchange type guide wire insertion structure in which a guide wire can be inserted into and removed from a guide wire lumen provided only on the distal end side of the shaft 12.

ユーザはバルーンカテーテル１０を用いて血流回復処置を施す。ユーザは医師等である。例えば、ユーザはガイドワイヤを経皮的に血管内に挿し入れ、ガイドワイヤの先端を病変部位まで導く。その後、ユーザはバルーンカテーテル１０のガイドワイヤルーメンに基端側からガイドワイヤを挿し入れて、バルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って血管内の病変部位まで導く。その後、ハブ１４から給排ルーメン１８を通じて、バルーン１６へ圧力流体を供給してバルーン１６を拡張させる。バルーン１６の拡張によって血管の病変部位を拡張させる。バルーン拡張後、ユーザは給排ルーメン１８を通じてバルーン１６から圧力流体を排出させて収縮させてバルーン１６を収縮させる。その後、ユーザはバルーンカテーテル１０を血管から抜去する。   The user performs a blood flow recovery procedure using the balloon catheter 10. The user is a doctor or the like. For example, the user percutaneously inserts a guide wire into a blood vessel and guides the tip of the guide wire to the lesion site. Thereafter, the user inserts the guide wire into the guide wire lumen of the balloon catheter 10 from the proximal end side, and guides the balloon catheter along the guide wire to the lesion site in the blood vessel. Thereafter, the balloon 16 is expanded by supplying pressure fluid from the hub 14 to the balloon 16 through the supply / discharge lumen 18. By expanding the balloon 16, the lesion site of the blood vessel is expanded. After the balloon expansion, the user discharges the pressure fluid from the balloon 16 through the supply / discharge lumen 18 and contracts the balloon 16 to contract. Thereafter, the user removes the balloon catheter 10 from the blood vessel.

本実施形態のバルーンカテーテル１０のシャフト１２は、プロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４とコアワイヤ２８とを含む。プロキシマルシャフト２２は基端側に位置する。ディスタールシャフト２４は先端側に位置する。プロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４とはカテーテル長さ方向において直列的に接合されている。コアワイヤ２８の基端部分はプロキシマルシャフト２２の先端部分に挿入されている。プロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４とコアワイヤ２８とは夫々、可撓性を有する。プロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４とコアワイヤ２８とは夫々、異なる硬度を有する。   The shaft 12 of the balloon catheter 10 of the present embodiment includes a proxy shaft 22, a distal shaft 24, and a core wire 28. The proxy shaft 22 is located on the proximal side. The distal shaft 24 is located on the tip side. The proxy shaft 22 and the distal shaft 24 are joined in series in the catheter length direction. The proximal end portion of the core wire 28 is inserted into the distal end portion of the proxy shaft 22. Each of the proxy shaft 22, the distal shaft 24, and the core wire 28 has flexibility. The proximal shaft 22, the distal shaft 24, and the core wire 28 have different hardnesses.

プロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４とは、互いに異なる材質で形成されている。故にプロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４とは互いに異なる特性を有する。プロキシマルシャフト２２は、ディスタールシャフト２４よりも変形剛性が大きい。そのためプロキシマルシャフト２２によって、手技者の操作力はカテーテル先端側へ効率的に伝達する。一方、ディスタールシャフト２４は、プロキシマルシャフト２２よりも柔軟性を有する。そのためディスタールシャフト２４によって、バルーンカテーテル１０は血管内への挿入に際して湾曲や分岐にも容易に追従する。   The proxy shaft 22 and the distal shaft 24 are made of different materials. Therefore, the proxy shaft 22 and the distal shaft 24 have different characteristics. The proxy shaft 22 has a larger deformation rigidity than the distal shaft 24. Therefore, the operating force of the operator is efficiently transmitted to the catheter tip side by the proxy shaft 22. On the other hand, the distal shaft 24 is more flexible than the proxy shaft 22. Therefore, the balloon shaft 10 easily follows the curvature and branching when inserted into the blood vessel by the distal shaft 24.

互いに異なる材質のプロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４が接続されてので、シャフト１２はプッシャビリティや血管形状への追従などの要求特性を両立して高度に達成する。これによりバルーンカテーテル１０の操作性の向上が図られている。   Since the proxy shaft 22 and the distal shaft 24 made of different materials are connected, the shaft 12 achieves a high degree of compatibility with required characteristics such as pushability and tracking of the blood vessel shape. Thereby, the operability of the balloon catheter 10 is improved.

プロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４の具体的な材質は、要求される特性などを考慮して設定されればよい。例えばプロキシマルシャフト２２はステンレススチール等の金属材で形成される。ディスタールシャフト２４はポリアミドやポリオレフィン等の合成樹脂材で形成される。   Specific materials of the proxy shaft 22 and the distal shaft 24 may be set in consideration of required characteristics. For example, the proxy shaft 22 is formed of a metal material such as stainless steel. The distal shaft 24 is formed of a synthetic resin material such as polyamide or polyolefin.

ディスタールシャフト２４の基端部分は、プロキシマルシャフト２２の先端部分に所定長さに亘って外挿されて嵌着固定されている。嵌着固定された部分を嵌着固定部位２６という。なお、嵌着固定部位２６は、必要に応じて接着剤を介して、ディスタールシャフト２４がプロキシマルシャフト２２の外周面に対して溶融固着されて流体密に封止されている。   The proximal end portion of the distal shaft 24 is fitted over and fixed to the distal end portion of the proxy shaft 22 over a predetermined length. The portion fixed by fitting is referred to as a fitting fixing portion 26. In addition, in the fitting fixing part 26, the distal shaft 24 is melt-fixed to the outer peripheral surface of the proxy shaft 22 via an adhesive as necessary, and is sealed fluid-tightly.

ディスタールシャフト２４から基端側に露出するプロキシマルシャフト２２の外周面は、必要に応じてポリテトラフルオロエチレン等の合成樹脂からなる保護層を含んでも良い。また、ディスタールシャフト２４の内周面は、必要に応じてポリイミド等の合成樹脂からなる保護層を含んでも良い。   The outer peripheral surface of the proxy shaft 22 exposed to the base end side from the distal shaft 24 may include a protective layer made of a synthetic resin such as polytetrafluoroethylene as necessary. Moreover, the inner peripheral surface of the distal shaft 24 may include a protective layer made of a synthetic resin such as polyimide, if necessary.

コアワイヤ２８は、プロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４によって連続して形成されたシャフト１２の給排ルーメン１８内に位置する。給排ルーメン１８は、ハブ１４からバルーン１６内まで延びる流路である。コアワイヤ２８はプロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４の嵌着固定部位２６から先端側に向かってディスタールシャフト２４内に延びる。   The core wire 28 is located in the supply / discharge lumen 18 of the shaft 12 continuously formed by the proxy shaft 22 and the distal shaft 24. The supply / discharge lumen 18 is a flow path extending from the hub 14 into the balloon 16. The core wire 28 extends into the distal shaft 24 from the fitting and fixing portion 26 of the proxy shaft 22 and the distal shaft 24 toward the distal end side.

コアワイヤ２８は挿入部分３０を含む。挿入部分３０は、コアワイヤ２８の基端部分であって、プロキシマルシャフト２２の先端部分に挿入される部分である。挿入部分３０において、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８が相互に固定されている。コアワイヤ２８の先端側はプロキシマルシャフト２２から先端側に延び、ディスタールシャフト２４に固定されないで給排ルーメン１８内に位置している。   The core wire 28 includes an insertion portion 30. The insertion portion 30 is a proximal end portion of the core wire 28 and is a portion inserted into the distal end portion of the proximal shaft 22. In the insertion portion 30, the proxy shaft 22 and the core wire 28 are fixed to each other. The distal end side of the core wire 28 extends from the proximal shaft 22 toward the distal end side, and is not fixed to the distal shaft 24 but is located in the supply / discharge lumen 18.

コアワイヤ２８がシャフト１２内に位置することで、プロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４の接続部分において、軸線方向におけるシャフト１２の剛性が急に変化しない。故に、バルーンカテーテル１０の耐キンク性の低下が回避され得る。また、シャフト１２において剛性が先端側に向けて徐々に柔軟となるような変化を付与することも可能になる。   Since the core wire 28 is located in the shaft 12, the rigidity of the shaft 12 in the axial direction does not change abruptly at the connection portion between the proxy shaft 22 and the distal shaft 24. Therefore, a decrease in kink resistance of the balloon catheter 10 can be avoided. It is also possible to give a change in the shaft 12 such that the rigidity gradually becomes flexible toward the tip side.

なお、コアワイヤ２８が延び出す長さは、特に限定されるものでなく、シャフト１２に要求される特性を考慮して設定される。例えばコアワイヤ２８は先端がバルーン１６に至らないで、ディスタールシャフト２４の中間部分にとどまる長さでもよい。またコアワイヤ２８は、先端がディスタールシャフト２４の先端より先端側に位置し、バルーン１６内にまで至る長さを有しても良い。   The length from which the core wire 28 extends is not particularly limited, and is set in consideration of characteristics required for the shaft 12. For example, the core wire 28 may have such a length that the tip does not reach the balloon 16 and remains in the middle portion of the distal shaft 24. Further, the core wire 28 may have a length in which the distal end is located closer to the distal end side than the distal end of the distal shaft 24 and reaches the inside of the balloon 16.

コアワイヤ２８の形状も、シャフト１２に要求される特性を考慮して適宜に設定することができる。例えば、コアワイヤ２８は、先端側に向かって次第に又は段階的に断面積が小さくなるような形状でもよい。   The shape of the core wire 28 can also be appropriately set in consideration of the characteristics required for the shaft 12. For example, the core wire 28 may have a shape such that the cross-sectional area becomes gradually or gradually smaller toward the distal end side.

本実施形態では、コアワイヤ２８はナイチノールで形成される。コアワイヤ２８がナイチノールで形成されているので、ステンレススチール製のコアワイヤと比べて、耐キンク性に優れる。しかしコアワイヤ２８の材質は、特に限定されるものでない。上述の如きシャフト１２に要求される特性やコアワイヤ２８の長さ等を考慮して、例えばステンレススチールや、Ｎｉ−Ｔｉ系合金（ナイチノール）などの金属材料からなる素線が好適に採用される。特   In the present embodiment, the core wire 28 is formed of nitinol. Since the core wire 28 is made of nitinol, it is excellent in kink resistance as compared with a stainless steel core wire. However, the material of the core wire 28 is not particularly limited. In consideration of the characteristics required for the shaft 12 as described above, the length of the core wire 28, and the like, a strand made of a metal material such as stainless steel or a Ni-Ti alloy (naitinol) is preferably employed. Special

図２〜３はコアワイヤ２８の基端部が固定されたプロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４の接続部分を示す。プロキシマルシャフト２２は、先端部にコアワイヤ２８の基端部が挿し入れられて固定された後に、ディスタールシャフト２４の基端部が外挿されて固着されている。図４〜５は、ディスタールシャフト２４の固着前のプロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８との接合状態を示す。   2 to 3 show a connecting portion between the proxy shaft 22 and the distal shaft 24 to which the proximal end portion of the core wire 28 is fixed. After the proximal end portion of the core wire 28 is inserted and fixed at the distal end portion of the proxy shaft 22, the proximal end portion of the distal shaft 24 is externally attached and fixed. 4 to 5 show a joined state of the proxy shaft 22 and the core wire 28 before the distal shaft 24 is fixed.

図２〜５に示されているように、本実施形態では、コアワイヤ２８の断面は円形である。コアワイヤ２８の外径はプロキシマルシャフト２２の内径と略同じか僅かに小さい。   2-5, in this embodiment, the cross section of the core wire 28 is circular. The outer diameter of the core wire 28 is substantially the same as or slightly smaller than the inner diameter of the proximal shaft 22.

プロキシマルシャフト２２は切欠状部３２を含む。切欠状部３２はプロキシマルシャフト２２の先端部分であり、側面視において中心軸に対して傾斜した面である傾斜端面を有する部分である（図２及び図４参照）。切欠状部３２の全長に亘ってプロキシマルシャフト２２の内孔が開口されている。図５に示すように、切欠状部３２は円弧状断面で長さ方向に延びる部分である。   The proxy shaft 22 includes a notch 32. The notch 32 is a tip portion of the proximal shaft 22, and is a portion having an inclined end surface that is an inclined surface with respect to the central axis in a side view (see FIGS. 2 and 4). An inner hole of the proxy shaft 22 is opened over the entire length of the notch 32. As shown in FIG. 5, the notch 32 is a portion extending in the length direction in an arcuate cross section.

プロキシマルシャフト２２の切欠状部３２には、コアワイヤ２８の挿入部分３０が挿し入れられている。コアワイヤ２８の挿入部分３０がプロキシマルシャフト２２の切欠状部３２内に位置している。図４及び図５に示す如く、コアワイヤ２８の基端側の端部は切欠状部３２内に位置している。このように、コアワイヤ２８は、プロキシマルシャフト２２において切欠状部３２が形成されていない円形断面の部分にまでは達していない。   The insertion portion 30 of the core wire 28 is inserted into the notch 32 of the proxy shaft 22. The insertion portion 30 of the core wire 28 is located in the notch 32 of the proxy shaft 22. As shown in FIGS. 4 and 5, the proximal end of the core wire 28 is located in the notch 32. As described above, the core wire 28 does not reach the circular cross section where the notch 32 is not formed in the proxy shaft 22.

図５に示す如く、切欠状部３２のうち基端側の部分には、プロキシマルシャフト２２の内孔がコアワイヤ２８によって塞がれていない領域である開口領域３４が形成されている。開口領域３４は、切欠状部３２の基端とコアワイヤ２８の基端との間で形成されている領域である。開口領域３４によって、プロキシマルシャフト２２の内孔からディスタールシャフト２４の内孔に連通される給排ルーメン１８の流路が確保されている。   As shown in FIG. 5, an opening region 34, which is a region where the inner hole of the proxy shaft 22 is not blocked by the core wire 28, is formed in the proximal end portion of the notch-shaped portion 32. The opening region 34 is a region formed between the proximal end of the notch 32 and the proximal end of the core wire 28. The opening region 34 secures a flow path for the supply / discharge lumen 18 that communicates from the inner hole of the proxy shaft 22 to the inner hole of the distal shaft 24.

図４及び図５に示すように、プロキシマルシャフト２２の切欠状部３２とコアワイヤ２８とが重なる部分には複数の固定部３６が形成されている。複数の固定部３６は、シャフト１２の中心軸回りの周方向および中心軸方向において互いに異なる箇所に位置している。各固定部３６は、切欠状部３２の周壁部が局所的に内周側に突出されて、突出した部分がコアワイヤ２８の外周面に食い込むことで形成されている。すなわち、プロキシマルシャフト２８は、内周側に突出する突出部３３を含む。コアワイヤ２８は内周側に凹む凹部３５を含む。突出部３３と凹部３５との篏合によって固定部３６が形成されている。このように、固定部３６は突出部３３と凹部３５とを含む（図３参照）。このように、固定部３６は機械的な凹凸嵌合構造とされている。シャフト１２の径方向で嵌め合わされた凹凸嵌合構造の固定部３６は、凹凸方向に対して交差するシャフト１２の周方向や軸方向において、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８との間で大きな固定力を発揮する。固定部３６によって、バルーンカテーテル１０はプロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８との接合が解除されないように構成されている。   As shown in FIGS. 4 and 5, a plurality of fixing portions 36 are formed in a portion where the notch portion 32 of the proxy shaft 22 and the core wire 28 overlap. The plurality of fixing portions 36 are located at different locations in the circumferential direction around the central axis of the shaft 12 and in the central axis direction. Each fixing portion 36 is formed by locally projecting the peripheral wall portion of the notch-like portion 32 toward the inner peripheral side and biting the protruding portion into the outer peripheral surface of the core wire 28. That is, the proxy shaft 28 includes a protruding portion 33 that protrudes toward the inner peripheral side. The core wire 28 includes a recess 35 that is recessed toward the inner periphery. A fixing portion 36 is formed by the combination of the protruding portion 33 and the recessed portion 35. Thus, the fixing | fixed part 36 contains the protrusion part 33 and the recessed part 35 (refer FIG. 3). Thus, the fixing portion 36 has a mechanical uneven fitting structure. The fixing portion 36 of the concave / convex fitting structure fitted in the radial direction of the shaft 12 has a large fixing force between the proxy shaft 22 and the core wire 28 in the circumferential direction or the axial direction of the shaft 12 intersecting the concave / convex direction. To demonstrate. The balloon catheter 10 is configured so that the joint between the proxy shaft 22 and the core wire 28 is not released by the fixing portion 36.

特に本実施形態では、６つの固定部が切欠状部３２の開口部を幅方向に挟んだ両側で交互に配置されている。具体的には、３つの固定部３６がプロキシマルシャフト２２の切欠状部３２の一方の側面に、それぞれ、軸方向に所定距離を隔てて形成されている。また、３つの固定部３６がプロキシマルシャフト２２の切欠状部３２の他方の側面に、それぞれ、軸方向に所定距離を隔てて形成されている。プロキシマルシャフト２２の切欠状部３２の両側面に形成された６つの固定部３６は、軸線方向において非対称に配置されている。このように固定部３６は、カテーテル１０の長さ方向において、切欠状部３２の開口部を幅方向に挟んで交互に配置されている。   In particular, in the present embodiment, the six fixing portions are alternately arranged on both sides of the opening of the notch 32 in the width direction. Specifically, three fixing portions 36 are formed on one side surface of the notch-shaped portion 32 of the proxy shaft 22 with a predetermined distance in the axial direction. In addition, three fixing portions 36 are formed on the other side surface of the notch-shaped portion 32 of the proxy shaft 22 at a predetermined distance in the axial direction. The six fixing portions 36 formed on both side surfaces of the notch-like portion 32 of the proxy shaft 22 are disposed asymmetrically in the axial direction. As described above, the fixing portions 36 are alternately arranged in the length direction of the catheter 10 with the opening portions of the notched portions 32 sandwiched in the width direction.

このように、複数の固定部３６が形成されていることにより、固定部３６の数が一つの場合と比べて、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８の固定をより強固にできる。特に本実施形態では、軸直角方向での対向位置を外して複数の固定部３６が形成されている。これにより固定部３６の形成に伴うプロキシマルシャフト２２やコアワイヤ２８の特定断面部位における強度の低下も抑えられる。   As described above, since the plurality of fixing portions 36 are formed, the proxy shaft 22 and the core wire 28 can be fixed more firmly than in the case where the number of the fixing portions 36 is one. In particular, in the present embodiment, the plurality of fixing portions 36 are formed by removing the opposing positions in the direction perpendicular to the axis. Thereby, the fall of the intensity | strength in the specific cross-section site | part of the proxy shaft 22 and the core wire 28 accompanying formation of the fixing | fixed part 36 is also suppressed.

このような凹凸嵌合構造の固定部３６は、例えばポンチ等による機械的な塑性加工で形成されてもよい。具体的には、作業者がコアワイヤ２８をプロキシマルシャフト２２に挿入する。作業者はポンチ等を用いて切欠状部３２を内周側に向けて突出させて突出部を形成する。突出部がコアワイヤ２８に食い込むことで、コアワイヤ２８に凹部が形成される。突出部が凹部に嵌ることで固定部３６が形成される。また、固定部３６は製造設備によって自動的に形成されてもよい。このように、バルーンカテーテル１０を製造する方法は、コアワイヤ２８をプロキシマルシャフト２２に挿入する工程と、プロキシマルシャフト２２に突出部を形成し且つコアワイヤ２８に凹部を形成する工程と、を含んでもよい。   The fixing portion 36 having such a concave-convex fitting structure may be formed by mechanical plastic processing using a punch or the like, for example. Specifically, the operator inserts the core wire 28 into the proximal shaft 22. An operator uses a punch or the like to project the notch 32 toward the inner periphery to form a projection. As the protruding portion bites into the core wire 28, a recess is formed in the core wire 28. The fixed portion 36 is formed by fitting the protruding portion into the concave portion. Moreover, the fixing | fixed part 36 may be formed automatically by manufacturing equipment. As described above, the method for manufacturing the balloon catheter 10 includes the steps of inserting the core wire 28 into the proximal shaft 22 and forming the protrusions in the proximal shaft 22 and forming the recesses in the core wire 28. Good.

本実施形態では、固定部３６はプロキシマルシャフト２２の外周面に対するエネルギービームのスポット的な照射により形成されている。具体的には、プロキシマルシャフト２２の切欠状部３２の所定位置にコアワイヤ２８を挿し込む。この状態でプロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８とを位置決め固定する。この状態下で、プロキシマルシャフト２２の外周面上で固定部３６を形成する位置へ向けて略軸直角方向外方からエネルギービームを照射する。これにより、プロキシマルシャフト２２の照射部位（スポット照射部）が内方に突出すると共にコアワイヤ２８の外周面に食い込んで、凹凸嵌合構造の固定部３６を形成することが出来る。   In the present embodiment, the fixing portion 36 is formed by spot irradiation of an energy beam on the outer peripheral surface of the proxy shaft 22. Specifically, the core wire 28 is inserted into a predetermined position of the notch 32 of the proxy shaft 22. In this state, the proxy shaft 22 and the core wire 28 are positioned and fixed. Under this state, the energy beam is irradiated from the outside in the direction substantially perpendicular to the axis toward the position where the fixed portion 36 is formed on the outer peripheral surface of the proxy shaft 22. Thereby, the irradiation part (spot irradiation part) of the proximal shaft 22 protrudes inward, and bites into the outer peripheral surface of the core wire 28, whereby the fixing part 36 having the concave-convex fitting structure can be formed.

なお、エネルギービームとしては、レーザービームや電子ビームを用いることができるが、必要に応じてシールドガスを使用する程度で一般には真空雰囲気下での加工が必要とされないレーザービームが好適である。また、レーザービームとしては、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８の材質を考慮して波長や強度が適宜に設定され得、特に限定されない。実用的には固体レーザーであるＹＡＧレーザーや気体レーザーである炭酸ガスレーザーなどの利用が設備的にも容易である。   As the energy beam, a laser beam or an electron beam can be used, but a laser beam that does not need to be processed in a vacuum atmosphere is generally suitable to the extent that a shielding gas is used if necessary. Further, the wavelength and intensity of the laser beam can be appropriately set in consideration of the materials of the proxy shaft 22 and the core wire 28, and are not particularly limited. In practice, the use of a solid-state laser such as a YAG laser or a gas laser such as a carbon dioxide laser is easy in terms of equipment.

このように、レーザービーム等のエネルギービームの照射加工を採用することで、加工位置や加工強度などを高精度に設定することが出来る。そのため薄肉で且つ曲率が大きい小径の加工部位を含むプロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８の接合部においても、スポット的な凹凸嵌合構造の固定部３６を、安定して且つ優れた量産性をもって形成することが可能になる。   In this way, by employing irradiation processing of an energy beam such as a laser beam, the processing position, processing strength, etc. can be set with high accuracy. Therefore, even at the joint between the proximal shaft 22 and the core wire 28 including the thin-walled and small-diameter processed portion having a large curvature, the fixed portion 36 having a spot-like uneven fitting structure is formed stably and with excellent mass productivity. It becomes possible.

しかも、レーザービーム等の照射でエネルギー付与されて凹凸嵌合された固定部３６は、機械的な固定構造を有している。そのため、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８が相互に直接に溶接できない材質であっても、接合部において有効な固定強度を得ることが可能である。従って、本実施形態のバルーンカテーテル１０においては、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８の材質の選択に際して、直接の溶接が可能か否かという条件を考慮する必要がなくなって大きな選択自由度が確保され得る。また、直接に溶接できない材質からなるプロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８を採用する場合でも、各部材に溶接可能な材質からなる中間部材を介在させる必要もなくなる。これにより構造の複雑化や製造工程の増加を回避することができる。   Moreover, the fixing portion 36 that is energized by irradiation with a laser beam or the like and has a concave-convex fitting has a mechanical fixing structure. Therefore, even if the proxy shaft 22 and the core wire 28 are made of a material that cannot be directly welded to each other, it is possible to obtain an effective fixing strength at the joint. Therefore, in the balloon catheter 10 of the present embodiment, when selecting the material of the proximal shaft 22 and the core wire 28, it is not necessary to consider the condition of whether or not direct welding is possible, and a large degree of freedom of selection can be secured. . Further, even when the proximal shaft 22 and the core wire 28 made of a material that cannot be directly welded are employed, it is not necessary to interpose an intermediate member made of a material that can be welded to each member. Thereby, the complexity of the structure and the increase in the manufacturing process can be avoided.

因みに、直接の溶接が困難なステンレススチールからなるプロキシマルシャフト２２とナイチノールからなるコアワイヤ２８とを組み合わせた状態で、プロキシマルシャフト２２の外周面にレーザービームをスポット的に照射することで形成された固定部３６からなる接合部を備えた試作品を得た。   Incidentally, it was formed by irradiating the outer peripheral surface of the proximal shaft 22 with a spot beam in a state where the proximal shaft 22 made of stainless steel and the core wire 28 made of nitinol, which are difficult to directly weld, are combined. A prototype having a joint portion consisting of a fixed portion 36 was obtained.

なお、試作に際しては、レーザービームとしてＹＡＧレーザーを採用した。出力１．５０ｋＷで、０．０１秒間の照射を空気中で行うことで固定部３６を形成した。また、プロキシマルシャフト２２の切欠状部３２に対して、一方の側の１箇所と他方の側の２箇所の計３箇所に、それぞれ同じ条件でレーザー照射による加工を施して固定部３６を形成した。   In the trial production, a YAG laser was used as the laser beam. The fixed portion 36 was formed by performing irradiation for 0.01 second in air at an output of 1.50 kW. Further, with respect to the notch-like portion 32 of the proximal shaft 22, a fixed portion 36 is formed by performing processing by laser irradiation under the same conditions at one place on one side and two places on the other side. did.

そして、得られた試作品について、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８は十分な強度で固定されていることを確認した。その後、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８を、製品に要求される耐強度を超える外力をもって強制的に引き離して、両部材において破壊された固定部３６の状態を確認した。   And about the obtained prototype, it confirmed that the proxy shaft 22 and the core wire 28 were being fixed with sufficient intensity | strength. Thereafter, the proximal shaft 22 and the core wire 28 were forcibly separated with an external force exceeding the strength required for the product, and the state of the fixed portion 36 broken in both members was confirmed.

その結果、図６に示されているように、各固定部において、プロキシマルシャフト２２において内周側へ突出した凸状部が、コアワイヤ２８の外周面に形成された凹状部に対して嵌合して接合されていたことを確認し得た。   As a result, as shown in FIG. 6, in each fixing portion, the convex portion protruding to the inner peripheral side of the proxy shaft 22 is fitted to the concave portion formed on the outer peripheral surface of the core wire 28. It was possible to confirm that they were joined together.

以上、本発明の一実施形態について詳述してきたが、本発明は上述の実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでない。上記実施形態では切欠状部３２は、側面視において中心軸に対して傾斜した面である傾斜端面を有する。しかし切欠状部３２は傾斜端面を有さなくてもよく、円弧状断面で長さ方向に延びる部分であればよい。例えば、切欠状部３２は側面視においてバルーンカテーテル１０の軸線方向に平行な端面を有してもよい。この場合、切欠状部３２において軸線方向に垂直な断面形状は、軸線方向に沿って一定である。この場合であっても、開口領域３４が形成されていれば、プロキシマルシャフト２２の内孔からディスタールシャフト２４の内孔に連通される給排ルーメン１８の流路が確保される。また、上記実施形態では、切欠状部３２の基端側に開口領域３４が形成されていが、開口領域３４は形成されていなくてもよい。例えば、コアワイヤ２８の基端が切欠状部３２の基端よりも基端側に位置している場合、プロキシマルシャフト２２の内孔とディスタールシャフト２４の内孔とを連通する開口が、プロキシマルシャフト２２に形成されていればよい。   As mentioned above, although one Embodiment of this invention has been explained in full detail, this invention is not limitedly interpreted by the specific description in the above-mentioned embodiment. In the above-described embodiment, the cutout portion 32 has an inclined end surface that is a surface inclined with respect to the central axis in a side view. However, the cutout portion 32 does not have to have an inclined end surface, and may be any portion that extends in the length direction in an arc-shaped cross section. For example, the notch 32 may have an end surface parallel to the axial direction of the balloon catheter 10 in a side view. In this case, the cross-sectional shape perpendicular to the axial direction in the notch-shaped portion 32 is constant along the axial direction. Even in this case, if the opening region 34 is formed, the flow path of the supply / discharge lumen 18 communicating from the inner hole of the proxy shaft 22 to the inner hole of the distal shaft 24 is secured. Moreover, in the said embodiment, although the opening area | region 34 is formed in the base end side of the notch-shaped part 32, the opening area | region 34 does not need to be formed. For example, when the base end of the core wire 28 is located closer to the base end side than the base end of the notch-shaped portion 32, the opening that connects the inner hole of the proxy shaft 22 and the inner hole of the distal shaft 24 is a proxy. What is necessary is just to be formed in the round shaft 22. FIG.

また図７〜８は、シャフト１２を構成するプロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８の接合部の別態様を示す。本態様では、プロキシマルシャフト２２は段差状部３８と小径筒部４０を含む。段差状部３８はプロキシマルシャフト２２の先端近くの部分であり、基端側から先端側に向けて内外径が小さくなる部分である。小径筒部４０は段差状部３８の先端から先端側に向けてプロキシマルシャフト２２の先端まで延びる部分である。小径筒部４０の径は略一定である。   7 to 8 show another aspect of the joint portion between the proximal shaft 22 and the core wire 28 constituting the shaft 12. In this aspect, the proxy shaft 22 includes a stepped portion 38 and a small diameter cylindrical portion 40. The stepped portion 38 is a portion near the distal end of the proximal shaft 22 and is a portion whose inner and outer diameters decrease from the proximal end side toward the distal end side. The small-diameter cylindrical portion 40 is a portion that extends from the tip of the stepped portion 38 toward the tip of the proxy shaft 22 toward the tip. The diameter of the small diameter cylindrical portion 40 is substantially constant.

小径筒部４０内にはコアワイヤ２８が挿入される。なお、小径筒部４０の長さは、コアワイヤ２８の基端部がプロキシマルシャフト２２に挿し込まれて固定されるのに必要な長さであれば良い。本実施形態では、図７が示すように、小径筒部４０の長さは、コアワイヤ２８の基端部におけるプロキシマルシャフト２２への挿入長である挿入部分３０の長さと略同じである。しかし、小径筒部４０は、コアワイヤ２８の基端部におけるプロキシマルシャフト２２への挿入長より短くても良いし長くても良い。   A core wire 28 is inserted into the small diameter cylindrical portion 40. In addition, the length of the small diameter cylinder part 40 should just be a length required in order that the base end part of the core wire 28 may be inserted in the proxy shaft 22 and fixed. In the present embodiment, as shown in FIG. 7, the length of the small-diameter cylindrical portion 40 is substantially the same as the length of the insertion portion 30 that is the insertion length to the proxy shaft 22 at the proximal end portion of the core wire 28. However, the small-diameter cylindrical portion 40 may be shorter or longer than the insertion length to the proxy shaft 22 at the proximal end portion of the core wire 28.

そして、コアワイヤ２８の挿入部分３０が挿し入れられたプロキシマルシャフト２２の小径筒部４０に対して、外周面からレーザービーム等が照射されて複数の固定部３６が形成されている。なお、固定部３６の具体的構造や形成方法などは前記実施形態と同様である。また他の部位についても前記実施形態と同様な部位に対して前記実施形態と同一の符号を図中に付して、詳細な説明に代える。   A plurality of fixed portions 36 are formed by irradiating the small-diameter cylindrical portion 40 of the proximal shaft 22 into which the insertion portion 30 of the core wire 28 is inserted from the outer peripheral surface. The specific structure and forming method of the fixing portion 36 are the same as those in the above embodiment. Also, with respect to other parts, the same reference numerals as those in the above embodiment are given to the same parts as those in the above embodiment, and the detailed description is omitted.

さらに、本態様のプロキシマルシャフト２２では、小径筒部４０の内径寸法がコアワイヤ２８の挿入部分３０の外径寸法と略同じか僅かに大きい。そして、少なくとも固定部３６が形成された部分では、小径筒部４０とコアワイヤ２８がごく接近されているか当接状態とされており、レーザービーム等の照射やポンチ等による凹凸嵌合構造の固定部３６の形成が一層安定して行われる。   Further, in the proxy shaft 22 of this aspect, the inner diameter dimension of the small diameter cylindrical portion 40 is substantially the same as or slightly larger than the outer diameter dimension of the insertion portion 30 of the core wire 28. At least in the portion where the fixing portion 36 is formed, the small-diameter cylindrical portion 40 and the core wire 28 are in close contact with each other or are in contact with each other. The formation of 36 is performed more stably.

一方、プロキシマルシャフト２２の段差状部３８には、周壁を内外に貫通する連通孔４２が形成されている。連通孔４２は少なくとも一つ形成されていればよい。連通孔４２によって、プロキシマルシャフト２２の内孔からディスタールシャフト２４の内孔に連通する給排ルーメン１８の流路が確保されている。要するに、プロキシマルシャフト２２の小径筒部４０内では、コアワイヤ２８の挿入によってプロキシマルシャフト２２の内孔の流路断面積が実質的に確保されなくても、小径筒部４０の外周側で給排ルーメン１８の流路断面積が確保されるようになっている。   On the other hand, a communication hole 42 that penetrates the peripheral wall inward and outward is formed in the stepped portion 38 of the proxy shaft 22. It is sufficient that at least one communication hole 42 is formed. The communication hole 42 secures a flow path for the supply / discharge lumen 18 that communicates from the inner hole of the proxy shaft 22 to the inner hole of the distal shaft 24. In short, in the small-diameter cylindrical portion 40 of the proximal shaft 22, even if the flow path cross-sectional area of the inner hole of the proximal shaft 22 is not substantially secured by the insertion of the core wire 28, the supply is performed on the outer peripheral side of the small-diameter cylindrical portion 40. The cross-sectional area of the exhaust lumen 18 is ensured.

また、本発明の更に別の態様として、例えば図９（ａ）に示されているように、プロキシマルシャフト２２の内径寸法に対して外径寸法が十分に小さいコアワイヤ２８を採用する場合には、図９（ｂ）に示されているように、固定部３６が形成される部位において、プロキシマルシャフト２２の周壁を部分的に内周側へ凹状に変形させて凹状変形部４４を形成することが望ましい。   As another aspect of the present invention, for example, as shown in FIG. 9A, when a core wire 28 having a sufficiently small outer diameter with respect to the inner diameter of the proxy shaft 22 is employed. As shown in FIG. 9B, at the portion where the fixing portion 36 is formed, the peripheral wall of the proxy shaft 22 is partially deformed into a concave shape toward the inner peripheral side to form a concave deformation portion 44. It is desirable.

プロキシマルシャフト２２に部分的な凹状変形部４４を設けることで、コアワイヤ２８の外径に比してプロキシマルシャフト２２の内径が所定量だけ大きくても、任意の位置においてコアワイヤ２８とプロキシマルシャフト２２を近接させてレーザービーム等による凹凸嵌合構造の固定部３６を容易に形成することが可能になる。換言すれば、本態様の如き凹状変形部４４を採用することにより、プロキシマルシャフト２２およびコアワイヤ２８の径寸法の設計自由度が大きくされ得て、給排ルーメン１８の流路断面積の設定と確保や、コアワイヤ２８によるシャフト１２の特性の調節と設定などを、一層容易に行うことが可能になる。   By providing the partial concave deformation portion 44 on the proxy shaft 22, even if the inner diameter of the proxy shaft 22 is larger than the outer diameter of the core wire 28 by a predetermined amount, the core wire 28 and the proxy shaft at an arbitrary position. It is possible to easily form the fixing portion 36 of the concave-convex fitting structure by using a laser beam or the like by bringing 22 close to each other. In other words, by adopting the concave deformation portion 44 as in this aspect, the design freedom of the radial dimensions of the proxy shaft 22 and the core wire 28 can be increased, and the flow passage cross-sectional area of the supply / discharge lumen 18 can be set. Ensuring and adjusting and setting the characteristics of the shaft 12 by the core wire 28 can be performed more easily.

なお、図９に示された態様では、前記実施形態と同様にプロキシマルシャフト２２の先端部分が傾斜端面の切欠状部３２とされていた。しかしプロキシマルシャフト２２の先端部分は切欠状部でなくてもよい。例えば、プロキシマルシャフト２２の先端部分は、図７〜８に示された態様のような小径筒部４０でもよい。或いは、プロキシマルシャフト２２の先端部分は小径化されることなく基端側から一定の径寸法で延びる筒形端部でもよい。筒形端部に凹状変形部４４を形成して、コアワイヤ２８が固定されても良い。   In the aspect shown in FIG. 9, the tip portion of the proxy shaft 22 is the notched portion 32 of the inclined end surface as in the above embodiment. However, the tip portion of the proxy shaft 22 may not be a notch-shaped portion. For example, the tip portion of the proximal shaft 22 may be a small-diameter cylindrical portion 40 as in the embodiments shown in FIGS. Or the front-end | tip part of the proximal shaft 22 may be a cylindrical edge part extended by a fixed diameter dimension from the base end side, without being reduced in diameter. The core wire 28 may be fixed by forming a concave deformation portion 44 at the cylindrical end portion.

また、プロキシマルシャフト２２の先端部分に凹状変形部４４を形成するに際しては、コアワイヤ２８の基端部分を挿し入れる前に予めプロキシマルシャフト２２の周壁に凹状変形部４４を形成する他、コアワイヤ２８の基端部分を挿し入れた状態でプロキシマルシャフト２２に凹状変形部４４を形成することも可能である。   Further, when forming the concave deformation portion 44 at the distal end portion of the proximal shaft 22, the concave deformation portion 44 is formed on the peripheral wall of the proximal shaft 22 in advance before inserting the proximal end portion of the core wire 28. It is also possible to form the concave deformed portion 44 in the proxy shaft 22 with the proximal end portion inserted.

更にまた、図７〜８に示された態様のプロキシマルシャフト２２の小径筒部４０は、例えばプロキシマルシャフト２２の先端部分へコアワイヤ２８の基端部分を挿し入れた状態で、プロキシマルシャフト２２に対する絞り等の小径化加工などによって形成されても良い。また上記実施形態では、段差状部３８の径は軸線方向において一定の割合で変化する。しかし段差状部３８の径は、軸線方向において一定の割合で変化しなくてもよい。例えば、段差状部３８は側面視において曲線状の側面を有してもよく、階段状の側面を有してもよい。この場合でも、連通孔４２は、ディスタールシャフト２４の内孔とプロキシマルシャフト２２の内孔とが連通するように段差状部３８に形成されていればよい。   Furthermore, the small-diameter cylindrical portion 40 of the proxy shaft 22 in the mode shown in FIGS. 7 to 8 is, for example, in a state where the proximal end portion of the core wire 28 is inserted into the tip portion of the proxy shaft 22. It may be formed by a diameter reducing process such as drawing with respect to. In the above embodiment, the diameter of the stepped portion 38 changes at a constant rate in the axial direction. However, the diameter of the stepped portion 38 may not change at a constant rate in the axial direction. For example, the stepped portion 38 may have a curved side surface as viewed from the side, or may have a stepped side surface. Even in this case, the communication hole 42 only needs to be formed in the stepped portion 38 so that the inner hole of the distal shaft 24 and the inner hole of the proxy shaft 22 communicate with each other.

さらに、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８との固定部３６についても、その位置や数は限定されるものでない。例えば、シャフトの同一横断面内に周方向で異なる位置に複数の固定部３６が形成されてもよい。また、軸方向で所定距離を隔てて且つ互いに周方向で９０度などの任意の角度差をもって、複数の固定部３６が形成されてもよい。   Further, the position and number of the fixing portions 36 between the proxy shaft 22 and the core wire 28 are not limited. For example, a plurality of fixing portions 36 may be formed at different positions in the circumferential direction within the same cross section of the shaft. In addition, the plurality of fixing portions 36 may be formed with an arbitrary angle difference such as 90 degrees in the circumferential direction at a predetermined distance in the axial direction.

上記実施形態では、固定部３６はエネルギービームを照射のみで形成された。しかし固定部３６は、ポンチ等を用いて所定の突出部３３と凹部３５とを形成した後に、エネルギービームを照射することで形成されてもよい。具体的には、例えば、ポンチ等を用いてプロキシマルシャフト２２に低い突出部３３を形成する。低い突出部３３の形成に応じて、コアワイヤ２８に浅い凹部３５が形成される。低い突出部３３と浅い凹部３５とによって、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８とが位置決めされる。この状態で、低い突出部３５に対してエネルギービームを照射し、所定の高さを有する突出部３５と、所定の深さを有する凹部３５とを形成する。このように、ポンチ等の道具とエネルギービームとの両方を用いて固定部３６を形成してもよい。即ちバルーンカテーテル１０を製造する方法は、コアワイヤ２８をプロキシマルシャフト２２に挿入する工程と、プロキシマルシャフト２２に突出部を形成し且つコアワイヤ２８に凹部を形成する工程と、エネルギービームをプロキシマルシャフト２２に照射する工程と、を含んでもよい。   In the embodiment described above, the fixing portion 36 is formed only by irradiation with an energy beam. However, the fixing portion 36 may be formed by irradiating an energy beam after forming the predetermined protruding portion 33 and the concave portion 35 using a punch or the like. Specifically, for example, a low protrusion 33 is formed on the proxy shaft 22 using a punch or the like. A shallow recess 35 is formed in the core wire 28 in accordance with the formation of the low protrusion 33. The proxy shaft 22 and the core wire 28 are positioned by the low protrusion 33 and the shallow recess 35. In this state, the low protrusion 35 is irradiated with an energy beam to form a protrusion 35 having a predetermined height and a recess 35 having a predetermined depth. Thus, you may form the fixing | fixed part 36 using both tools, such as a punch, and an energy beam. That is, the method of manufacturing the balloon catheter 10 includes a step of inserting the core wire 28 into the proximal shaft 22, a step of forming a protrusion on the proximal shaft 22 and a recess in the core wire 28, and an energy beam from the proximal shaft. 22 may be included.

上記実施形態では、複数の突出部３３はプロキシマルシャフト２２の切欠状部３２とコアワイヤ２８とが重なる部分に形成されていた。しかし突出部３３は、切欠状部３２とコアワイヤ２８とが重なる部分に形成されなくてもよい。例えば、突出部３３はコアワイヤ２８の基端よりも基端側に形成されてもよい。突出部３３がコアワイヤ２８の基端と接触するように突出することで、コアワイヤ２８が基端側に移動することが抑制される。   In the above-described embodiment, the plurality of projecting portions 33 are formed at portions where the notch-shaped portion 32 of the proxy shaft 22 and the core wire 28 overlap. However, the protruding portion 33 may not be formed in a portion where the cutout portion 32 and the core wire 28 overlap. For example, the protruding portion 33 may be formed on the proximal end side with respect to the proximal end of the core wire 28. Since the protruding portion 33 protrudes so as to come into contact with the proximal end of the core wire 28, the movement of the core wire 28 toward the proximal end side is suppressed.

また、本発明が適用されるカテーテルはバルーンカテーテルに限定されるものでなく、貫通カテーテルなどの各種のカテーテルに適用され得る。   The catheter to which the present invention is applied is not limited to a balloon catheter, and can be applied to various catheters such as a penetration catheter.

その他、一々列挙はしないが、本発明は、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良等を加えた態様において実施され得るものであり、また、そのような実施態様が、本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも、本発明の範囲内に含まれるものであることは、言うまでもない。   In addition, although not enumerated one by one, the present invention can be carried out in a mode to which various changes, modifications, improvements and the like are added based on the knowledge of those skilled in the art. It goes without saying that all are included in the scope of the present invention without departing from the spirit of the present invention.

１０：バルーンカテーテル、１２：シャフト、１８：給排ルーメン、２２：プロキシマルシャフト、２４：ディスタールシャフト、２６：嵌着固定部位、２８：コアワイヤ、３０：挿入部分、３２：切欠状部、３６：固定部、３８：段差状部、４０：小径筒部、４２：連通孔、４４：凹状変形部

10: Balloon catheter, 12: Shaft, 18: Supply / exhaust lumen, 22: Proximal shaft, 24: Distal shaft, 26: Insertion fixing part, 28: Core wire, 30: Insertion part, 32: Notch part, 36 : Fixed portion, 38: Stepped portion, 40: Small diameter cylindrical portion, 42: Communication hole, 44: Concave deformed portion

Claims (10)

第１の材料で形成されたプロキシマルシャフトと、
前記プロキシマルシャフトの先端部分に挿入された挿入部分を含むコアワイヤであって、前記第１の材料と直接溶接することが困難な第２の材料で形成されたコアワイヤと、
各々が、前記プロキシマルシャフトの前記先端部分から前記コアワイヤの前記挿入部分に向けて突出する突出部と、前記コアワイヤの前記挿入部分に形成された凹部と、を含む少なくとも一つの固定部とを備えることを特徴とするカテーテル。A proximal shaft formed of a first material;
A core wire including an insertion portion inserted into a tip portion of the proximal shaft, the core wire being formed of a second material that is difficult to weld directly to the first material;
Each includes at least one fixing portion including a protrusion protruding from the tip portion of the proxy shaft toward the insertion portion of the core wire and a recess formed in the insertion portion of the core wire. A catheter characterized by that. 前記少なくとも一つの固定部は、長さ方向の異なる位置に形成された複数の第１固定部である請求項１に記載のカテーテル。   The catheter according to claim 1, wherein the at least one fixing portion is a plurality of first fixing portions formed at different positions in the length direction. 前記少なくとも一つの固定部は、周方向の異なる位置に形成された複数の第２固定部である請求項１又は２に記載のカテーテル。   The catheter according to claim 1 or 2, wherein the at least one fixing portion is a plurality of second fixing portions formed at different positions in the circumferential direction. 前記プロキシマルシャフトの前記先端部は、周上の一部で開放された円弧形断面で長さ方向に延びる切欠状部であり、
前記少なくとも一つの固定部は、夫々、前記切欠状部と前記コアワイヤの前記挿入部分とが重なる部分に形成されている請求項１〜３の何れか一項に記載のカテーテル。The tip of the proximal shaft is a notch-like portion extending in the length direction with an arc-shaped cross section that is open at a part of the circumference,
The catheter according to any one of claims 1 to 3, wherein each of the at least one fixing portion is formed in a portion where the cutout portion and the insertion portion of the core wire overlap each other. 前記プロキシマルシャフトに接続されたディスタールシャフトを備え、
前記コアワイヤの基端側の端部と前記切欠状部の基端との間の領域であって、前記プロキシマルシャフトの第１ルーメンと前記ディスタールシャフトの第２ルーメンとを連通する領域である開口領域が形成されている請求項４に記載のカテーテル。A distal shaft connected to the proximal shaft;
It is a region between the proximal end of the core wire and the proximal end of the notch-shaped portion, and communicates the first lumen of the proxy shaft and the second lumen of the distal shaft. The catheter according to claim 4, wherein an open region is formed. 前記プロキシマルシャフトは、
基端側から先端側に向けて径が小さくなる部分である段差状部と、
前記段差状部の先端から、先端側に向けて延びる小径筒部と、を含み、
前記コアワイヤの前記挿入部分は前記小径筒部に挿入されており、
前記段差状部には、該プロキシマルシャフトの第１ルーメンを前記ディスタールシャフトの第２ルーメンに連通させる連通孔が形成されている請求項１〜４の何れか一項に記載のカテーテル。The proximal shaft is
A stepped portion that is a portion whose diameter decreases from the proximal end side toward the distal end side;
A small-diameter cylindrical portion extending from the tip of the stepped portion toward the tip side,
The insertion portion of the core wire is inserted into the small diameter cylindrical portion;
The catheter according to any one of claims 1 to 4, wherein a communication hole for communicating the first lumen of the proxy shaft with the second lumen of the distal shaft is formed in the stepped portion. 前記プロキシマルシャフトの先端側の内径は、前記コアワイヤの基端側の外径よりも所定量だけ大きく、
前記プロキシマルシャフトの先端側は、部分的に内周側へ凹状に変形されることで前記コアワイヤの基端側の外周面との間の隙間が小さくされた凹状変形部を含み、
前記少なくとも一つの固定部は、夫々、前記凹状変形部に前記コアワイヤとの間に形成されている請求項１〜６の何れか一項に記載のカテーテル。The inner diameter on the distal end side of the proximal shaft is larger by a predetermined amount than the outer diameter on the proximal end side of the core wire,
The front end side of the proximal shaft includes a concave deformed portion in which a gap between the outer peripheral surface on the base end side of the core wire is reduced by being partially deformed into a concave shape toward the inner peripheral side,
The catheter according to any one of claims 1 to 6, wherein each of the at least one fixing portion is formed between the core portion and the concave deformation portion. 前記プロキシマルシャフトがステンレススチールで形成されており、
前記コアワイヤがナイチノールで形成されている請求項１〜７の何れか一項に記載のカテーテル。The proximal shaft is formed of stainless steel;
The catheter according to any one of claims 1 to 7, wherein the core wire is formed of nitinol. カテーテルの製造方法であって、
第１の材料で形成されたプロキシマルシャフトの先端部に、前記第１の材料と直接溶接することが困難な第２の材料で形成されたコアワイヤの挿入部を挿入する挿入工程と、
前記プロキシマルシャフトの外周面を前記コアワイヤに向けて突出させることで、前記プロキシマルシャフトを局所的に前記コアワイヤの外周面に食い込ませる接合工程と、
を含むことを特徴とするカテーテルの製造方法。A method for manufacturing a catheter, comprising:
An insertion step of inserting an insertion portion of a core wire formed of a second material, which is difficult to be directly welded to the first material, into a distal end portion of the proxy shaft formed of the first material;
A joining step of locally biting the proximal shaft into the outer peripheral surface of the core wire by projecting the outer peripheral surface of the proximal shaft toward the core wire;
A method for producing a catheter comprising the steps of: 前記接合工程は、エネルギービームをスポット状に照射する照射工程を含む請求項９に記載の製造方法。   The manufacturing method according to claim 9, wherein the bonding step includes an irradiation step of irradiating an energy beam in a spot shape.
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