JP5739337B2 - 生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステム - Google Patents
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Description
以下血管を例に説明するが、これに限定されるものではない。
ステントは、体外から生体内に挿入するため、挿入時は直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントに区別される。バルーン拡張型ステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーンの上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張(塑性変形)させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。一方、自己拡張型ステントはステント自体に拡張機能を持たせたものであり、シース内に細く縮めた状態として収納して生体内に挿入し、目的部位でシースから放出することで自ら元の拡張された状態に戻り管腔内壁に密着、固定して管腔形状を維持する。
一方で、急性心筋梗塞や不安定狭心症に代表される急性冠症候群、その前段階とされる不安定プラークの治療に関しては未だその方法は確立されていない。急性冠症候群の治療に関しては、現状ほとんどの既存のステント及び薬剤溶出型ステントは禁忌である。その原因は大量の血栓を含む血管へのステント留置が、ステントのマラポジション及び長期的な血栓症のリスクを否定出来ないとされているためである。
不安定プラークに対して、バルーン拡張等により刺激をその表面に与えることにより、プラークを安定化させていくというプラークシーリングの考え方がMELERら(Heart 2004;90:1395−1398:Plaque sealing by coronary angioplasty)により提唱されている。近年バルーンの代わりに比較的拡張力の弱い自己拡張型ステントによりプラークシーリングを行うという報告がされている。
従来のバルーン拡張型ステント及び拡張力の強い自己拡張型ステントをプラークシーリングにおいて使用した場合、そのステント留置動作自体によりプラークを破裂させる危険性があり、一度プラークを破裂させてしまうと、末梢閉塞の危険性や同部位の炎症反応の増加が懸念されるため、同ステントはプラークシーリングへは適さないとの報告も学会等で行われている。
この特許文献2に開示されているステントは、ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された波状ストラットと、各隣り合う波状ストラット間を接続するとともに所定長軸方向に延びる複数の接続ストラットとを備え、かつ波状ストラットの端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されたものとなっている。このステントは、前記の通りステントの軸方向に延びる複数の波状ストラットからなる構成となっているため柔軟であり、プラークシーリングへの適用の可能性がある。
そこで、本発明の目的は、ステントの軸方向に延びる複数の波状ストラットを用いることにより良好な径方向変形性を備え、かつ、十分な拡張力を保持する生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステムを提供する。
略管状に形成された生体内留置用ステントであって、該ステントは、該ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された波状ストラットと、各隣り合う前記波状ストラットを接続する複数の接続ストラットとを備え、隣り合う前記波状ストラットは、複数の近接部と離間部を備え、さらに、前記複数の波状ストラットは、複数の上点と複数の下点を有する複数の第1波状ストラットと、複数の上点と複数の下点を有し、各前記第1波状ストラット間に位置する複数の第2波状ストラットとからなり、さらに、各隣り合う前記第1波状ストラットと前記第2波状ストラットは、一方の前記波状ストラットの前記上点もしくは前記下点と隣り合う他方の前記波状ストラットの近接する前記下点もしくは前記上点がほぼ向かい合うことにより前記近接部が形成されており、前記接続ストラットは、隣り合う前記波状ストラットの前記近接部間を接続するとともに、中央部に前記ステントの軸方向に延びる屈曲部を備えており、かつ、すべての前記近接部間が、前記屈曲部を有する前記接続ストラットのみによって接続されている生体内留置用ステント。
シースと、該シースの先端部内に収納された上記のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記シースの基端側への移動により、前記ステントを前記シースの先端より放出するための内管とを備えるステントデリバリーシステム。
チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記のステントとを備えるステントデリバリーシステム。
図1は、本発明の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。図2は、図1の部分拡大図である。
この実施例の生体内留置用ステント1は、略管状に形成された生体内留置用ステントである。ステント1は、ステント1の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された波状ストラット3、4と、各隣り合う波状ストラット3、4を接続する複数の接続ストラット5とを備える。隣り合う波状ストラット3、4は、複数の近接部と離間部を備え、接続ストラット5は、隣り合う波状ストラット3、4の近接部間を接続するとともに、中央部にステントの軸方向に延びる屈曲部51を備えている。
この実施例のステント1は、図1に示すように、ステント1の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第1波状ストラット3と、同様にステント1の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第2波状ストラット4と、両者を接続しかつ所定長軸方向に延びる複数の接続ストラット5により構成されている。
そして、この実施例のステント1では、第1波状ストラット3は、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長連続するものとなっている。つまり、第1波状ストラット3は、両端部付近を除き、ほぼ同じ波形、つまり、同じ波長および同じ振幅の波が連続するものとなっている。第1波状ストラット3が、ほぼ全体に同じ波形を有する場合には、その波長は、ステントの外径によっても相違するが、0.5〜8.0mmが好適であり、特に、2.0〜4.0mmが好適であり、振幅は、0.1〜10.0mmが好適であり、特に、0.3〜3.0mmが好適である。
そして、この実施例のステント1では、第2波状ストラット4は、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長連続するものとなっている。つまり、第2波状ストラット4は、両端部付近を除き、ほぼ同じ波形、つまり、同じ波長および同じ振幅の波が連続するものとなっている。第2波状ストラット4が、ほぼ全体に同じ波形を有する場合には、その波長は、ステントの外径によっても相違するが、0.5〜8.0mmが好適であり、特に、2.0〜4.0mmが好適であり、振幅は、0.1〜10.0mmが好適であり、特に、0.3〜3.0mmが好適である。
また、この実施例では、第1波状ストラット3および第2波状ストラット4は、三角波状のものとなっている。
このため、図1および図2に示すように、隣り合う第1波状ストラット3と第2波状ストラット4は、第1波状ストラット3の上点31aもしくは下点32aと近接する第2波状ストラット4の下点41aもしくは上点42aがほぼ向かい合うことにより、近接部および離間部を形成している。つまり、このステント1では、隣り合う第1波状ストラット3と第2波状ストラット4は、それぞれの上点同士、下点同士が向かい合わないものとなっているため、近接部と離間部を軸方向に交互に有するものとなっている。
また、この実施例のステントでは、各波状ストラット3,4は、両端を除いて全て同じ長さとなっている。このため、ステントを径方向に圧縮させたとき、各ストラットが軸方向に対して平行に近づくとともに、長さが同じであるため、軸方向に突っ張ることなく良好に縮径する。また、この実施例のステントでは、各波状ストラット3,4は、両端を除いてステントの中心軸に対して等角度となるように配置されている。このため、ステントを径方向に圧縮させた時に、ストラット間の隙間が均等に小さくなっていくので、ストラット同士が重なることなく良好に収縮する。
そして、この実施例のステント1は、ステントの先端部において、第1波状ストラット3および第2波状ストラット4の先端部が結合して形成された屈曲部9と、接続ストラット5の屈曲部51に設けられた膨出部8とを、周方向に交互に備えるものとなっている。そして、膨出部8には、後述する放射線不透過性マーカー7が取り付けられている。また、膨出部8より、屈曲部9は、ステントの先端側に位置している。このように先端側の造影マーカーが、ステント端部より若干内側に位置するものとなっている。マーカーより外側までストラットがあるので、病変部を確実にカバーすることが可能である。
そして、結合部6には、図1に示すように放射線不透過性マーカー7が取り付けられている。この実施例では、結合部6は、端部方向に所定距離離間して平行に延びる2本のフレーム部を備えており、放射線不透過性マーカー7は、2本のフレーム部のほぼ全体もしくは一部を被包するものとなっている。また、放射線不透過性マーカー7は、薄い直方体状のもので、2本のフレーム部を内部に収納し、かつ中央部が窪むことにより、2本のフレーム部に固定されている。放射線不透過性マーカーの形成材料としては、例えば、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種のもの(単体)もしくは二種以上のもの(合金)が好適に使用できる。また、マーカーの長さは、0.1〜4.0mmが好ましく、0.3〜1.0mmが特に好ましい。また、マーカーの肉厚は、0.01〜0.30mmが好ましく、0.03〜0.10mmが特に好ましい。また、一端側結合部6の端部には、係留用穴が形成されている。係留用穴の直径としては、0.01〜0.30mmが好ましく、0.05〜0.20mmが特に好ましい。
また、この実施例のステント1は、ステントの先端側に延びる1つの自由端となっている屈曲部51を有する先端側ストラットと、ステントの基端側に延びる2つの屈曲部32,42(41,31)とその2つの屈曲部間にステントの先端側に延びる1つの屈曲部51を有する基端側ストラットとが、ステントの周方向に延びる2つの接続点31,41(42,32)により連結された変形六角形状の閉塞線状体が部分的共有部を有して、ステントの軸方向に直線状に複数並んでいる。ステントの軸方向に並ぶ閉塞線状体のそれぞれにおいて、一方の線状体の先端側ストラットの中央部より先端側と、他方の線状体の基端側ストラットの2つの屈曲部32,42(41,31)間のステントの先端側に延びる屈曲部(上述した接続ストラット5)とが共有部となっている。閉塞線状体は、部分的共有部を有して、ステントの周方向にジグザグ状に複数並んでいる。ステントの周方向に並ぶ閉塞線状体は、周方向のそれぞれにおいて、隣り合う2つの閉塞線状体と共有部を有している。ステントの周方向に並ぶ閉塞線状体のそれぞれにおいて、一方の線状体の先端側ストラットと基端側ストラットとの接続点(31,32,41,42)から基端側ストラットのステントの基端側に延びる屈曲部の頂点付近(31,32,41,42)までの部分と、他方の線状体の先端側ストラットの中央部付近から先端側ストラットと基端側ストラットとの接続点(31,32,41,42)までの部分とが共有部となっている。閉塞線状体は、基端側ストラットのステントの基端側に延びる2つの屈曲部の頂点付近および先端側ストラットと基端側ストラットとの2つの接続点において、他の閉塞線状体を構成するストラットと連結し、それらのポイントは、自由端を形成していないものとなっている。
さらに、この実施例のステント1では、波状ストラット3、4と接続ストラット5との接続部付近には、易変形部が設けられている。特に、この実施例のステント1では、接続ストラット5が接続される第1波状ストラット3と第2波状ストラット4の近接部を構成する上点31a、42aおよび下点32a、41aが、周方向かつ接続する接続ストラット5より離間する方向に若干延びる小湾曲部となっており、これにより、易変形部を構成している。
図3は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。図4は、図3の部分拡大図である。
このステント10と上述したステント1との相違は、易変形部の形態のみである。この実施例のステント10では、波状ストラット3、4と接続ストラット5との接続部に、易変形部が設けられている。特に、この実施例のステント10では、接続ストラット5が接続される第1波状ストラット3と第2波状ストラット4の近接部を構成する上点33、44および下点34、43が、周方向かつ接続する接続ストラット5に近接する方向に湾曲する小湾曲部となっており、これにより、易変形部を構成している。そして、接続ストラット5の端部は、この小湾曲部に接続されている。
また、この実施例のステント10では、第1波状ストラット3および第2波状ストラット4の先端部が結合して形成された屈曲部9より所定距離基端側に、屈曲部9の内側に湾曲する小湾曲部35,45が設けられており、長い自由端となっている屈曲部9の全体の拡張保持力を向上させている。
図5は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。図6は、図5の部分拡大図である。
このステント20と上述したステント1との相違は、易変形部の形態のみである。この実施例のステント10では、波状ストラット3、4と接続ストラット5との接続部に易変形部が設けられている。特に、この実施例のステント20では、接続ストラット5が接続される第1波状ストラット3の上点および下点、第2波状ストラット4の上点および下点が、周方向かつ接続する接続ストラット5より離間する方向に若干延びる小湾曲部36,37,46,47となっている。さらに、この実施例のステント20では、接続ストラット5の波状ストラット3、4に接続される両端部52,53は、接続ストラット5の内側方向に湾曲する小湾曲部となっている。波状ストラット3、4の小湾曲部36,37,46,47と接続ストラット5の小湾曲部52,53とが接続された状態となっており、易変形部を構成している。
また、この実施例のステント20においても、第1波状ストラット3および第2波状ストラット4の先端部が結合して形成された屈曲部9より所定距離基端側に、屈曲部9の内側に湾曲する小湾曲部35,45が設けられている。
図7は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。図8は、図7の部分拡大図である。
このステント30と上述したステント1との相違は、第1波状ストラット3および第2波状ストラット4の波形である。このステント30では、第1波状ストラット3および第2波状ストラット4は、正弦波状のものとなっている。
この実施例のステント30においても、第1波状ストラット3と第2波状ストラット4は、ほぼ同じ波形のものとなっている。つまり、第1波状ストラット3と第2波状ストラット4は、ほぼ同じ波長およびほぼ同じ振幅であり、かつ、第2波状ストラット4は、第1波状ストラット3に対して、約半波長分がステントの軸方向にずれた形態となっている。
このため、図8に示すように、隣り合う第1波状ストラット3と第2波状ストラット4において、第1波状ストラット3の上点38もしくは下点39と第2波状ストラット4の下点48もしくは上点49は、ほぼ向かい合い、近接部および離間部を形成している。また、この実施例のステントでは、各波状ストラット3,4は、両端を除いて全て同じ長さとなっている。
そして、この実施例のステント30では、接続ストラット5の波状ストラット3、4に接続される両端部52,53は、接続ストラット5の外側方向に湾曲する小屈曲部となっている。接続ストラット5は、この小屈曲部において波状ストラット3、4の上点38もしくは下点39、下点48もしくは上点49に接続されている。
また、この実施例のステント30では、第1波状ストラット3および第2波状ストラット4の先端部が結合して形成された屈曲部9より所定距離基端側に、屈曲部9の内側に屈曲する小屈曲部35a,45aが設けられており、長い自由端となっている屈曲部9の拡張保持力を向上させている。
図9は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
このステント40と上述したステント30との相違は、第1波状ストラット3および第2波状ストラット4間に設けられる接続ストラット5の数である。上述したステント30では、第1波状ストラット3および第2波状ストラット4間の近接部のすべてに接続ストラット5が設けられていた。このステント40では、第1波状ストラット3および第2波状ストラット4間の近接部の一部に接続ストラット5が設けられている。特に、このステント40では、第1波状ストラット3および第2波状ストラット4間の近接部の一つおきに接続ストラット5を有するものとなっている。また、このステント40では、接続ストラット5は、周方向に連続するものとなっている。
なお、ステントの形態としては、図10に示すステント50のような形態のものであってもよい。この実施例のステント50も近接部の一部に接続ストラット5を有するものである点において、上述したステント40と同じである。そして、このステント50では、一カ所のみ連続する近接部に接続ストラット5を有するものの、その他の部分については、第1波状ストラット3および第2波状ストラット4間の近接部の一つおきに接続ストラット5を有するものとなっている。また、このステント50では、接続ストラット5は、ステントの周方向に螺旋状に位置するものとなっている。
生分解性ポリマーとしては、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解物が毒性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸−ポリカプロラクトン共重合体、ポリオルソエステル、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリα−アミノ酸、コラーゲン、ゼラチン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、ポリペプチド、キチン、キトサンなどが使用できる。
バルーン拡張型ステントにおけるステントの形成材料は、ある程度の生体適合性を有するものが好ましい。ステントの形成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ(金、プラチナ)をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるSUS316Lが好適である。
さらに、ステントの最終形状を作製した後、焼きなましを行うことが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下(例えば、窒素と水素の混合ガス)にて、900〜1200℃に加熱した後、急冷することにより行うことが好ましい。
さらに、上述したすべての実施例のステントにおいて、プラークの安定を促進させる微細な溝や穴等の加工、タンパクや薬剤、遺伝子などの付着を行ってもよい。
図11は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの部分省略正面図である。図12は、図11に示したステントデリバリーシステムの先端部付近の拡大縦断面図である。
この実施例のステントデリバリーシステム200は、シース202と、シース202の先端部内に収納されたステント201と、シース202内を摺動可能に挿通し、ステント201をシース202の先端より放出するための内管204とを備える。
ステント201としては、円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能である上述した自己拡張型ステントが使用される。特に、ステントの形態としては、上述したステント1の形態を有するものが好ましく、そして、ステントは、第1波状ストラット3および第2波状ストラット4の一端側部分が、他端側部分から軸方向に伸びた状態となっており、他端側が先端側となり一端側が基端側となるようにして上記シース内に収納される。
シース202は、図11および図12に示すように、管状体であり、先端および基端は開口している。先端開口は、ステント201を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント201の放出口として機能する。ステント201は、この先端開口より放出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース202の先端部は、ステント201を内部に収納するステント収納部位222となっている。また、シース202は、収納部位222より基端側に設けられた側孔221を備えている。側孔221は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものである。
また、ステント201は、シース202をステント201に対して先端側へ移動させることにより、中心軸方向に圧縮され、シース202の先端部内に収納可能である。
シース202の外径としては、0.5〜4.0mmが好ましく、特に、0.8〜3.0mmが好ましい。また、シース202の内径としては、0.5〜2.5mmが好ましい。シース202の長さは、300〜2500mmが好ましく、特に、300〜2000mmが好ましい。
内管204は、図11および図12に示すように、シャフト状の内管本体部240と、内管本体部240の先端に設けられ、シース202の先端より突出する先端部247と、内管本体部240の基端部に固定された内管ハブ207とを備える。
先端部247は、シース202の先端より突出し、かつ、図12に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管204は、ステント201よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。内管204の先端部247の基端は、シース202の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
なお、ステントデリバリーシステムとしては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン241は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔221は不要となる。
そして、内管204は、シース202内を貫通し、シース202の基端開口より突出している。内管204の基端部には、図11に示すように、内管ハブ207が固着されている。
図13は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの正面図である。図14は、図13に示したステントデリバリーシステムの先端部の拡大部分断面図である。図15は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。
本発明のステントデリバリーシステム100は、チューブ状のシャフト本体部102と、シャフト本体部102の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン103と、折り畳まれた状態のバルーン103を被包するように装着され、バルーン103の拡張により拡張されるステント1とを備える。
そして、ステント1としては、上述したステント1ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。
この実施例のステントデリバリーシステム100は、上述したステント1と、ステント1が装着されたチューブ状のステントデリバリーシステム本体101とからなる。
ステントデリバリーシステム本体101は、チューブ状のシャフト本体部102と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン103とを備え、ステント1は、折り畳まれた状態のバルーン103を被包するように装着され、かつバルーン103の拡張により拡張されるものである。
ステント1としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
このステントデリバリーシステム本体101は、シャフト本体部102と、シャフト本体部102の先端部に固定されたステント拡張用バルーン103とを備え、このバルーン103上にステント1が装着されている。シャフト本体部102は、内管112と外管113と分岐ハブ110とを備えている。
内管112は、図13、14に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン115を備えるチューブ体である。内管112としては、例えば、長さが、100〜2500mm、より好ましくは、250〜2000mm、外径が、0.1〜1.0mm、より好ましくは、0.3〜0.7mm、肉厚が、10〜250μm、より好ましくは、20〜100μmのものが用いられる。そして、内管112は、外管113の内部に挿通され、その先端部が外管113より突出している。この内管112の外面と外管113の内面によりバルーン拡張用ルーメン116が形成されており、十分な容積を有している。外管113は、内部に内管112を挿通し、先端が内管112の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管113としては、例えば、長さが、100〜2500mm、より好ましくは、250〜2000mm、外径が、0.5〜1.5mm、より好ましくは、0.7〜1.1mm、肉厚が、25〜200μm、より好ましくは、50〜100μmのものが用いられる。
先端側外管113aの細径部での外径は、0.50〜1.5mm、好ましくは0.60〜1.1mmである。また、先端側外管113aの基端部および本体側外管113bの外径は、0.75〜1.5mm、好ましくは0.9〜1.1mmである。
そして、バルーン103は、先端側接合部103aおよび基端側接合部103bを有し、先端側接合部103aが内管112の先端より若干基端側の位置に固定され、基端側接合部103bが外管113の先端に固定されている。また、バルーン103は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン116と連通している。
内管112および外管113の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など)、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
バルーン103の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など)、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル(例えば、ポリエチレンテレフタレート)、ポリアリレーンサルファイド(例えば、ポリフェニレンサルファイド)等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン103は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
X線造影性部材117、118は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
内管112と外管113との間(バルーン拡張用ルーメン116内)には、線状の剛性付与体(図示せず)が挿入されていてもよい。剛性付与体は、ステントデリバリーシステム100の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位でのステントデリバリーシステム100の本体部102の極度の折れ曲がりを防止するとともに、ステントデリバリーシステム100の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、外管113の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径0.05〜1.50mm、好ましくは0.10〜1.00mmのステンレス鋼線等の弾性金属線、超弾性合金線などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼線、超弾性合金線である。
なお、ステントデリバリーシステムの構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、ステントデリバリーシステムの中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
(1)略管状に形成された生体内留置用ステントであって、該ステントは、該ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された波状ストラットと、各隣り合う前記波状ストラットを接続する複数の接続ストラットとを備え、隣り合う前記波状ストラットは、複数の近接部と離間部を備え、さらに、前記複数の波状ストラットは、複数の上点と複数の下点を有する複数の第1波状ストラットと、複数の上点と複数の下点を有し、各前記第1波状ストラット間に位置する複数の第2波状ストラットとからなり、さらに、各隣り合う前記第1波状ストラットと前記第2波状ストラットは、一方の前記波状ストラットの前記上点もしくは前記下点と隣り合う他方の前記波状ストラットの近接する前記下点もしくは前記上点がほぼ向かい合うことにより前記近接部が形成されており、前記接続ストラットは、隣り合う前記波状ストラットの前記近接部間を接続するとともに、中央部に前記ステントの軸方向に延びる屈曲部を備えており、かつ、すべての前記近接部間が、前記屈曲部を有する前記接続ストラットのみによって接続されている生体内留置用ステント。
(2)前記接続ストラットの前記屈曲部は、前記ステントの先端方向に延びる自由端となっている上記(1)に記載の生体内留置用ステント。
(3) 前記接続ストラットは、前記近接部を構成する前記第1波状ストラットの前記上点もしくは前記下点と前記第2波状ストラットの前記下点もしくは前記上点とを接続するものである上記(1)または(2)に記載の生体内留置用ステント。
(4) 隣り合う前記第1波状ストラットと前記第2波状ストラットは、一方の前記波状ストラットの前記下点もしくは前記上点と隣り合う他方の前記波状ストラットの離間する前記上点もしくは前記下点がほぼ向かい合うことにより前記離間部を形成し、前記接続ストラットの前記屈曲部は、前記離間部付近に位置している上記(1)ないし(3)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(5) 前記第1波状ストラットは、両側部を除きほぼ同じ波形となっている上記(1)ないし(4)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(6) 前記第2波状ストラットは、両側部を除きほぼ同じ波形となっている上記(1)ないし(5)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(7) 前記第1波状ストラットと前記第2波状ストラットは、ほぼ同じ波長およびほぼ同じ振幅であり、かつ、前記第2波状ストラットは、前記第1波状ストラットに対して、約半波長分が前記ステントの軸方向にずれた形態となっている上記(1)ないし(6)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(8) 前記第1波状ストラットおよび前記第2波状ストラットは、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行に延びるものである上記(1)ないし(7)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(9) 前記接続ストラットは、前記ステントの軸方向に複数直列状に設けられている上記(1)ないし(8)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(10) 前記接続ストラットは、前記ステントの周方向に複数設けられている上記(1)ないし(9)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(11) 前記ステントは、前記波状ストラットと前記接続ストラットとの接続部付近に設けられた易変形部を備えている上記(1)ないし(10)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(12) 前記ステントは、前記近接部を構成する前記第1波状ストラットおよび前記第2波状ストラットの前記上点および前記下点部分が、周方向かつ近接する方向に湾曲する小湾曲部となっており、前記小湾曲部により易変形部が形成されている上記(1)ないし(10)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(13) 前記ステントは、前記ステントを径方向に収縮させた時、前記第1波状ストラットと前記第2波状ストラットが、軸方向に対して平行に近づくように変形するものとなっている上記(1)ないし(12)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(14) 前記ステントは、内皮化を促進させるための表面形態を備えている上記(1)ないし(13)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(15) 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである上記(1)ないし(14)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(16) 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである上記(1)ないし(14)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(17) シースと、該シースの先端部内に収納された上記(15)のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記シースの基端側への移動により、前記ステントを前記シースの先端より放出するための内管とを備えるステントデリバリーシステム。
(18) 前記ステントは、前記シースを前記ステントに対して先端側へ移動させることにより、中心軸方向に圧縮され、前記シースの先端部内に収納可能である上記(17)に記載のステントデリバリーシステム。
さらに、本発明のステントデリバリーシステムは、以下のものである。
(19) チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記(16)に記載のステントとを備えるステントデリバリーシステム。
Claims (19)
- 略管状に形成された生体内留置用ステントであって、
該ステントは、該ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された波状ストラットと、各隣り合う前記波状ストラットを接続する複数の接続ストラットとを備え、
隣り合う前記波状ストラットは、複数の近接部と離間部を備え、さらに、前記複数の波状ストラットは、複数の上点と複数の下点を有する複数の第1波状ストラットと、複数の上点と複数の下点を有し、各前記第1波状ストラット間に位置する複数の第2波状ストラットとからなり、さらに、各隣り合う前記第1波状ストラットと前記第2波状ストラットは、一方の前記波状ストラットの前記上点もしくは前記下点と隣り合う他方の前記波状ストラットの近接する前記下点もしくは前記上点がほぼ向かい合うことにより前記近接部が形成されており、
前記接続ストラットは、隣り合う前記波状ストラットの前記近接部間を接続するとともに、中央部に前記ステントの軸方向に延びる屈曲部を備えており、かつ、すべての前記近接部間が、前記屈曲部を有する前記接続ストラットのみによって接続されていることを特徴とする生体内留置用ステント。 - 前記接続ストラットの前記屈曲部は、前記ステントの先端方向に延びる自由端となっている請求項1に記載の生体内留置用ステント。
- 前記接続ストラットは、前記近接部を構成する前記第1波状ストラットの前記上点もしくは前記下点と前記第2波状ストラットの前記下点もしくは前記上点とを接続するものである請求項1または2に記載の生体内留置用ステント。
- 隣り合う前記第1波状ストラットと前記第2波状ストラットは、一方の前記波状ストラットの前記下点もしくは前記上点と隣り合う他方の前記波状ストラットの離間する前記上点もしくは前記下点がほぼ向かい合うことにより前記離間部を形成し、前記接続ストラットの前記屈曲部は、前記離間部付近に位置している請求項1ないし3のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記第1波状ストラットは、両側部を除きほぼ同じ波形となっている請求項1ないし4のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記第2波状ストラットは、両側部を除きほぼ同じ波形となっている請求項1ないし5のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記第1波状ストラットと前記第2波状ストラットは、ほぼ同じ波長およびほぼ同じ振幅であり、かつ、前記第2波状ストラットは、前記第1波状ストラットに対して、約半波長分が前記ステントの軸方向にずれた形態となっている請求項1ないし6のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記第1波状ストラットおよび前記第2波状ストラットは、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行に延びるものである請求項1ないし7のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記接続ストラットは、前記ステントの軸方向に複数直列状に設けられている請求項1ないし8のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記接続ストラットは、前記ステントの周方向に複数設けられている請求項1ないし9のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、前記波状ストラットと前記接続ストラットとの接続部付近に設けられた易変形部を備えている請求項1ないし10のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、前記近接部を構成する前記第1波状ストラットおよび前記第2波状ストラットの前記上点および前記下点部分が、周方向かつ近接する方向に湾曲する小湾曲部となっており、前記小湾曲部により易変形部が形成されている請求項1ないし10のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、前記ステントを径方向に収縮させた時、前記第1波状ストラットと前記第2波状ストラットが、軸方向に対して平行に近づくように変形するものとなっている請求項1ないし12のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、内皮化を促進させるための表面形態を備えている請求項1ないし13のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである請求項1ないし14のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである請求項1ないし14のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- シースと、該シースの先端部内に収納された請求項15のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記シースの基端側への移動により、前記ステントを前記シースの先端より放出するための内管とを備えることを特徴とするステントデリバリーシステム。
- 前記ステントは、前記シースを前記ステントに対して先端側へ移動させることにより、中心軸方向に圧縮され、前記シースの先端部内に収納可能である請求項17に記載のステントデリバリーシステム。
- チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される請求項16に記載のステントとを備えること特徴とするステントデリバリーシステム。
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