JPWO2014175310A1 - 針状体の製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
図1に本発明の針状体の斜視図を示した。本発明の針状体10は、支持基板12上に針状の突起部11を備える。
本発明の針状体10において、針状の突起部11の寸法は皮膚に穿刺孔を形成するのに適した細さと長さを有することが好ましい。具体的には、図2に示す突起部11の高さHは10μm以上1000μm以下の範囲内であることが好ましい。突起部の高さHは、支持基板12から突起部11の先端までの距離である。
突起部の高さHは、前記範囲内で針状体を穿刺した際に形成される穿刺孔を皮膚内のどのくらいの深さまで形成するかを考慮して決定することが好ましい。
特に、針状体を穿刺した際に形成される穿刺孔を「角質層内」に留める場合、針状体の突起部の高さHは例えば10μm以上300μm以下、より好ましくは30μm以上200μm以下、の範囲内にすることが望ましい。
また、針状体を穿刺した際に形成される穿刺孔を「角質層を貫通し、かつ神経層へ到達しない長さ」に留める場合、針状体の突起部の高さHは200μm以上700μm以下、より好ましくは200μm以上500μm以下、さらに好ましくは200μm以上300μm以下、の範囲内にすることが望ましい。
さらに、針状体を穿刺した際に形成される穿刺孔を「穿刺孔が真皮に到達する長さ」とする場合、針状体の突起部の高さHは200μm以上500μm以下の範囲内とすることが好ましい。また、針状体を穿刺した際に形成される穿刺孔を「穿刺孔が表皮に到達する長さ」の場合、針状体の突起部の高さHは200μm以上300μm以下の範囲内とすることが好ましい。
突起部の幅Dは、突起部を基板面と平行に投影した際の支持基板と接している突起部の長さのうち最大の長さである。例えば、突起部が円錐状である場合、突起部と支持基板と接している面の円の直径が幅Dとなる。突起部が正四角錐である場合、突起部と支持基板と接している面の正方形の対角線が幅Dとなる。また、突起部が円柱である場合、突起部と支持基板と接している面の円の直径が幅Dとなる。突起部が正四角柱である場合、突起部と支持基板と接している面の正方形の対角線が幅Dとなる。
実施形態に係る針状体において、突起部が錐形状のように先端角を有し、角質層を貫通させる場合、突起部の先端角θは5°以上30°以下、より好ましくは10°以上20°以下、の範囲内であることが望ましい。なお、先端角θは突起部を支持基板面と平行に投影した際の角度(頂角)のうち最大のものを指す。
実施形態に係る針状体において、支持基板は突起部の材料と同じであることが好ましい。支持基板と突起部とを同材料で形成することにより、支持基板と突起部を一体的に成形することが可能になる。
(1)突起部が形成される上層を突起部と同じ材料で形成し、下層を可撓性に富んだ材料で形成した支持基板は、支持基板をロール状に曲げることができる。
(2)上層を下層よりも展性の大きい材料で形成した支持基板は、ロール状に曲げることができる。
(3)上層を下層よりも収縮の小さい材料で形成した支持基板もロール状に曲げることができる。
(4)最下層を柔軟性を有する材料で形成した支持基板を備えた針状体は、それらを重ねて保管しても、突起部の破損を抑制できる。
<供給工程>
前記突起部に対応した凹部を備える凹版に対し、針状体形成材料を溶媒に溶解または分散させた針状体形成液を0.05MPa以下の圧力環境下で供給する工程。
<圧力変化工程>
凹版に供給された針状体形成液を0.05MPaより高い圧力環境下に変化させる工程。
<乾燥工程>
前記凹版内の針状体形成液を乾燥し針状体とする工程。
<剥離工程>
前記凹版から針状体形成液を剥離する剥離工程。
針状体形成材料を溶媒に溶解または分散させた針状体形成液21´および凹版22を真空チャンバ23内に配置する(図3(a))。真空チャンバ23は、ポンプ23に接続され、真空引きされる。次に、真空チャンバ23内を0.05MPa以下の圧力環境下にした後、凹版22に針状体形成液21´を供給する(図3(b))。凹版は、突起部に対応した凹部を備える。なお、凹版22は、周縁部に、針状体形成液の凹版上での濡れ広がりを制御するための土手(凸部)を備えていてもよい。
次に、凹版に供給された針状体形成液を0.05MPaより高い圧力環境下に変化させる。本発明にあっては、0.05MPa以下の圧力環境で凹版に針状体形成液を供給し、当該供給工程よりも高い圧力環境に変化させることにより、凹版上に供給された針状体形成液が凹版の凹部先端に充填される(図4(c))。
本発明の針状体の製造方法にあっては、0.05MPa以下の圧力環境で凹版上に針状体形成液を供給したあと、該真空チャンバ内に空気を導入し、乾燥工程の圧力環境を供給工程の圧力環境下よりも高く大気圧(0.1MPa)以下の圧力環境に変化させることにより、凹版の凹部先端に針状体形成液を充填することができ、その後、凹版上の針状体形成液を乾燥固化することにより突起部先端まで充填された針状体針状体を作製することができる。
本発明にあっては、圧力変化工程における圧力変化量が0.05MPa以上0.1MPa以下の範囲内であることが好ましい。圧力変化量が0.05MPa未満の場合、凹版の凹部先端までの充填の度合いが低下してしまう可能性がある。圧力変化量は高ければ高いほど好ましい。しかしながら、圧力変化量が1.0MPaを超える場合には、製造コストが高くとなってしまう恐れがある。
また、本発明の針状体の製造方法にあっては、圧力変化工程における、圧力変化後の圧力が大気圧であることが、製造管理上好ましい。
次に、凹版上に供給された針状体形成液を乾燥固化し針状体とする。凹版を大気圧(0.1MPa)環境下にした後、供給された針状体形成液21´をホットプレート24上に配置することにより乾燥することができる(図4(d))。なお、加熱する際の加熱温度は、気泡が針状体に残ることを避けるため、針状体形成液が沸騰しない程度の温度に設定することが好ましい。このため、針状体形成液の溶媒として水を使用した場合には、加熱温度は40℃以上90℃以下の範囲内とすることが好ましい。加熱は、公知のいずれの加熱手段であってもよく、針状体形成液が供給された凹版を載置するホットプレートを用いる方法の他に、針状体形成液が供給された凹版をオーブン内に載置する方法を用いることができる。また、乾燥固化を加熱することなく常温でおこなうことも可能である。
また、例えば、真空チャンバを0.04MPaの圧力環境下とし凹版上に針状体形成液を供給し、その後、真空チャンバに空気を導入することにより0.08MPaの圧力環境下とし、当該0.08MPaの圧力環境下で凹版上の針状体形成液を乾燥固化させることもできる。
また、例えば、真空チャンバを0.04MPaの圧力環境下とし凹版上に針状体形成液を供給し、その後、真空チャンバに空気を導入することにより0.08MPaの圧力環境下とし、その後再度減圧をおこない、当該0.04MPaの圧力環境下で凹版上の針状体形成液を乾燥固化させることもできる。
次に、凹版22上に形成された針状体21を剥離する(図5(e))。剥離手段としては、公知の物理的に凹版と針状体を剥離方法を採用することができる。また、凹版を溶解させる等の科学的方法で剥離することも可能である。以上により針状体は作製される(図5(f))。なお、剥離後、針状体の外縁部を打ち抜き、所望の形状とすることもできる。
<供給工程>
前記突起部に対応した凹部を備える凹版に対し、針状体形成材料を溶媒に溶解または分散させた針状体形成液を0.05MPa以下の圧力環境下で供給する工程。
<圧力変化工程>
凹版に供給された針状体形成液を0.05MPaより高い圧力環境下に変化させる工程。
<乾燥工程>
前記凹版内の針状体形成液を乾燥し針状体とする工程。
<打抜工程>
凹版内の針状体の周縁部を打ち抜く工程。
<貼付工程>
前記周縁部が打ち抜かれた針状体の表面に粘着材を貼付する工程。
<剥離工程>
前記凹版から粘着材に固定された針状体を剥離する剥離工程。
針状体形成材料を溶媒に溶解または分散させた針状体形成液を吐出するためのディスペンサ(液体定量吐出装置)のノズル30aおよび凹版32を真空チャンバ33内に配置する(図6(a))。真空チャンバ33は、ポンプ23に接続され、真空引きされる。次に、真空チャンバ23内を0.05MPa以下の圧力環境下にした後、凹版32に針状体形成液31´を供給する(図6(b))。第2の態様にあっては、供給機構として、ディスペンサ(液体定量吐出装置)を備える。ディスペンサは、真空チャンバ33内に針状体形成液を吐出するためのノズル30aを備え、真空チャンバ33の外にタンク30cを備え、ノズル30aとタンク30cは配管30bにより接続される。本発明の針状体の製造方法の針状体形成液供給工程にあっては、容器を傾斜させる方法、ディスペンサを用いる方法のいずれの方法も適用することができる。
<圧力変化工程>については、第1の態様と同じである。凹版に供給された針状体形成液を0.05MPaより高い圧力環境下に変化させる(図7(c))。本発明にあっては、0.05MPa以下の圧力環境で凹版に針状体形成液を供給し、当該供給工程よりも高い圧力環境に変化させることにより、凹版上に供給された針状体形成液が凹版の凹部先端に充填される。
<乾燥工程>については、第1の態様と同じである。凹版上に供給された針状体形成液を乾燥固化し針状体とする。凹版を大気圧(0.1MPa)環境下にした後、供給された針状体形成液31´をホットプレート34上に配置することにより乾燥することができる(図7(d))。本発明の針状体の製造方法にあっては、乾燥工程は、前記針状体形成液供給工程よりも高い圧力環境下でおこなうことを特徴とする。0.05MPa以下の圧力環境で凹版に針状体形成液を供給し、当該供給工程よりも高い圧力環境に変化させることにより、凹版上に供給された針状体形成液が凹版の凹部先端に充填される。
凹版上の固化した針状体を打ち抜き、所望の形状とする(図8(e)、(f))。打ち抜きはトムソン刃35などの抜き刃を用いておこなうことができる。打ち抜きの際は凹版ごと打ち抜くことも可能である。
次に、打ち抜いた針状体裏面に粘着材36を貼り付ける(図9(g))。粘着材は、フィルム状の基材36bに粘着層36aを備える。粘着材にあっては、皮膚貼付に適した粘着層を用いることが好ましく、滅菌工程に耐えられるものを用いることができる。
次に、凹版32上に形成された針状体21を剥離する(図9(h))。針状体31は、粘着材36に固定された状態で、一体となって剥離される。剥離手段としては、公知の機械的な剥離方法を採用することができる。針状体の突起部形成面と反対側の面が粘着材36の粘着層26aに固定されていることから、容易に剥離することが可能となる。以上により、粘着材付き針状体36は作製される(図9(i))。粘着層付き針状体にあっては、そのまま皮膚に針状体を穿刺した状態で固定することができる。
まず、シリコン基板に精密機械加工を用いて、円錐(高さ:120μm、底面の直径:60μm)が、1mm間隔で、8列8行の格子状に64本配列した針状体原版を形成した。
次に、前記シリコン基板で形成された針状体原版に、メッキ法によりニッケル膜を500μmの厚さに形成し、90℃に加熱した重量パーセント濃度30%の水酸化カリウム水溶液によって前記シリコン基板をウェットエッチングして除去し、ニッケルから成る凹版を作成した。
次に、キトサンサクシナミドを水に溶解させ針状体形成液(粘度:0.01Pa・s)を調整した。
次に、凹版および容器に入れられた針状体形成液をポンプに接続された真空チャンバ(デシケータ)内に設置し、0.01MPaの減圧環境下になるまで減圧した。なお、真空チャンバ(デシケータ)の内寸は18cm×25.7cm×26cmである。また、ポンプは、DTC−22(アルバック)を用いた。
次に、0.01MPa減圧環境下で針状体形成水溶液を凹版に供給した。なお、針状体形成液の凹版への供給方法としては、真空チャンバおよび容器を傾斜させることにより容器の開口部から針状体形成液を凹版に滴下させることによりおこなった。また、0.01MPaの減圧環境下となるまでの時間は、1分28秒であった。
次に、真空チャンバを大気開放し、大気圧に戻した。
次に、大気圧下で針状体形成液が充填された凹版を熱源を用いて40℃、60分間加熱し、針状体形成液を乾燥、固化し、針状体とした。ここで、熱源として、ホットプレートを用いた。
次に、凹版上の針状体をトムソン刃により円形に打ち抜いた。
次に、凹版上の針状体裏面に粘着材を貼り付けた。粘着材は、PETフィルム上にアクリル系粘着層を備えるものを用いた。
最後に、凹版から、固化した針状体を剥離し、粘着材付き針状体を得た。
[実施例2]
実施例1と同様に針状体を作製した。ただし、供給工程における真空チャンバ内の圧力環境を0.02Mpaとした。なお、0.02MPaの圧力環境となるまでの時間は、1分2秒であった。
[実施例3]
実施例1と同様に針状体を作製した。ただし、供給工程における真空チャンバ内の圧力環境を0.04Mpaとした。また、0.04MPaの圧力環境となるまでの時間は、34秒であった。
[実施例4]
実施例1と同様に針状体を作製した。ただし、供給工程における真空チャンバ内の圧力環境を0.05MPaとした。また、0.05MPaの圧力環境となるまでの時間は、25秒であった。
[実施例5]
実施例1と同様に針状体を作製した。ただし、供給工程における真空チャンバ内の圧力環境を0.06MPaとした。また、0.06MPaの圧力環境となるまでの時間は、17秒であった。
[実施例6]
実施例1と同様に針状体を作製した。ただし、供給工程における真空チャンバ内の圧力環境を0.08Mpaとした。また、0.08MPaの圧力環境となるまでの時間は、6秒であった。
<確認実験>
[実施例1]から[実施例6]までの針状体を目視およびマイクロスコープを用いて確認した。[実施例1]から[実施例4]の針状体は、すべての突起部において突起部先端となる円錐の頂点となっている様子が確認でき、凹版の凹部先端まで針状体形成液が充填されているのが確認できた。一方、[実施例5]、[実施例6]の針状体は突起部の一部において針先までの充填が確認できなかった。
針状体形成液として、ヒドロキシプロピルセルロース水溶液(粘度:0.08Pa・s)を用意した。<実施例1>と同様の凹版を用い、凹版および容器に入れられた針状体形成液を真空チャンバに設置し、0.01MPaの減圧環境下になるまで減圧した。
次に、0.01MPa減圧環境下で針状体形成水溶液を凹版に供給した。なお、針状体形成液の凹版への供給方法としては、ディスペンサを用いた。ディスペンサは、真空チャンバ内にノズルを設置し、該ノズルを真空チャンバ外の針状体形成液が溜められたタンクを配管により接続した。ディスペンサのノズルから針状体形成液を滴下させることによりおこなった。
次に、真空チャンバを大気開放し、大気圧状態に戻した。
次に、針状体形成液が充填された凹版をホットプレートを用いて40℃、60分間加熱し、針状体形成液を乾燥、固化し、針状体とした。
凹版と針状体の界面にピンセットを差込み、凹版から針状体を剥離し、針状体を得た。
得られた針状体は、円錐状の突起部が確認でき、凹版の凹部先端まで針状体形成液が充填されていることが確認された。
針状体形成液として、プルラン水溶液(粘度:4Pa・s)を用意した。<実施例1>と同様の凹版を用い、凹版および容器に入れられた針状体形成液を真空チャンバに設置し、0.01MPaの減圧環境下になるまで減圧した。
次に、0.01MPa減圧環境下で針状体形成水溶液を凹版に供給した。なお、針状体形成液の凹版への供給方法としては、ディスペンサを用いた。ディスペンサは、真空チャンバ内にノズルを設置し、該ノズルを真空チャンバ外の針状体形成液が溜められたタンクを配管により接続した。ディスペンサのノズルから針状体形成液を滴下させることによりおこなった。
次に、真空チャンバを大気開放し、大気圧状態に戻した。
次に、針状体形成液が充填された凹版をホットプレートを用いて70℃、240分間加熱し、針状体形成液を乾燥、固化し、針状体とした。
凹版と針状体の界面にピンセットを差込み、凹版から針状体を剥離し、針状体を得た。
得られた針状体は、円錐状の突起部が確認でき、凹版の凹部先端まで針状体形成液が充填されていることが確認された。
針状体形成液として、ペクチン水溶液(粘度:1Pa・s)を用意した。<実施例1>と同様の凹版を用い、凹版および容器に入れられた針状体形成液を真空チャンバに設置し、0.01MPaの減圧環境下になるまで減圧した。
次に、0.01MPa減圧環境下で針状体形成水溶液を凹版に供給した。なお、針状体形成液の凹版への供給方法としては、ディスペンサを用いた。ディスペンサは、真空チャンバ内にノズルを設置し、該ノズルを真空チャンバ外の針状体形成液が溜められたタンクを配管により接続した。ディスペンサのノズルから針状体形成液を滴下させることによりおこなった。
次に、真空チャンバを大気開放し、大気圧状態に戻した。
次に、針状体形成液が充填された凹版をホットプレートを用いて80℃、240分間加熱し、針状体形成液を乾燥、固化し、針状体とした。
凹版と針状体の界面にピンセットを差込み、凹版から針状体を剥離し、針状体を得た。
得られた針状体は、円錐状の突起部が確認でき、凹版の凹部先端まで針状体形成液が充填されていることが確認された。
11 ・・・突起部
12 ・・・支持基板
21 ・・・針状体
21´・・・針状体形成液
22 ・・・凹版
23 ・・・真空チャンバ
23a・・・ポンプ
24 ・・・ホットプレート
30a・・・ノズル(ディスペンサ)
30b・・・配管(ディスペンサ)
30c・・・タンク(ディスペンサ)
31 ・・・針状体
31´・・・針状体形成液
32 ・・・凹版
33 ・・・真空チャンバ
33a・・・ポンプ
34 ・・・ホットプレート
35 ・・・トムソン刃
36 ・・・粘着材
36a・・・粘着層
36b・・・基材
Claims (10)
- 支持基板と、該支持基板の一方の面に針状の突起部を備える針状体の製造方法であって、
前記突起部に対応した凹部を備える凹版に対し、針状体形成材料を溶媒に溶解または分散させた針状体形成液を0.05MPa以下の圧力環境下で供給する供給工程と、
前記凹版に供給された針状体形成液を0.05MPaより高い圧力環境下に変化させる圧力変化工程と、
前記凹版に供給された針状体形成液を乾燥し針状体とする乾燥工程と
前記凹版から針状体を剥離する剥離工程とを備える
ことを特徴とする針状体の製造方法。 - 前記凹版に供給される針状体形成液の粘度が、0.01Pa・s以上100Pa・s以下の範囲内であることを特徴とする請求項1記載の針状体の製造方法。
- 前記圧力変化工程における圧力変化量が0.05MPa以上0.10MPa以下の範囲内であることを特徴とする請求項1記載の針状体の製造方法。
- 前記圧力変化工程における、圧力変化後の圧力が大気圧であることを特徴とする請求項1記載の針状体の製造方法。
- 前記供給工程が、0.01MPa以上0.05MPa以下の範囲内の圧力環境下でおこなわれることを特徴とする請求項1記載の針状体の製造方法。
- 前記乾燥工程が、大気圧でおこなわれることを特徴とする請求項1記載の針状体の製造方法。
- 前記乾燥工程後に、
凹版内の針状体の周縁部を打ち抜く打抜工程と、
前記周縁部が打ち抜かれた針状体の表面に粘着材を貼付する貼付工程とを備え、
該貼付工程後に、前記剥離工程を備えることを特徴とする請求項1に記載の針状体の製造方法。 - 前記針状体形成材料が、水溶性高分子または多糖を含むことを特徴とする請求項1記載の針状体の製造方法。
- 前記針状体形成材料が、キトサン、キトサンサクシナミド、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース、コンドロイチン硫酸ナトリウム、カードラン、トレハロース、スクロース、ゼラチン、コラーゲン、プルラン、ペクチン、アルギン酸塩から選択されることを特徴とする請求項1記載の針状体の製造方法。
- 前記針状体形成材料が、薬理活性物質または化粧品送達物を含むことを特徴とする請求項1記載の針状体の製造方法。
Applications Claiming Priority (3)
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