JPWO2013115330A1

JPWO2013115330A1 - カテーテル

Info

Publication number: JPWO2013115330A1
Application number: JP2013556501A
Authority: JP
Inventors: 秀彬柴田; 石井　直樹; 直樹石井
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2012-01-31
Filing date: 2013-01-31
Publication date: 2015-05-11
Anticipated expiration: 2033-01-31
Also published as: EP2810680A4; CN104023781B; WO2013115330A1; EP2810680B1; JP6081930B2; EP2810680A1; CN104023781A

Abstract

【課題】管腔内で固定した状態を良好に維持することが可能なカテーテルを提供する。【解決手段】中空状のシャフト部１０の外面に、複数の突起部７０が配置される少なくとも１つの接着部６０を有し、前記突起部７０が、接触表面積を増加させてファンデルワールス力による接着力を発現させるように構成されているカテーテル１である。【選択図】図１

Description

本発明は、カテーテルに関し、特に、血管内に挿入して使用されるカテーテルに関する。

近年、心臓の冠動脈内の狭窄部を治療するために、経皮冠動脈形成術（ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌｃｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：ＰＴＣＡ）が行われている。経皮冠動脈形成術では、セルジンガー法等によって動脈血管内にガイディングカテーテル用のガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤに沿ってガイディングカテーテルを動脈血管内に挿入して、ガイドワイヤを先行させつつガイディングカテーテルの先端を心臓の冠動脈入口に位置させる。次に、ガイドワイヤのみを抜き取り、バルーンカテーテル用のより細いガイドワイヤをガイディングカテーテル内に挿入して、その先端を狭窄部を超えた位置に到達させる。この後、ガイドワイヤの基端部をバルーンカテーテルのルーメンに先端側から挿入し、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを押し進め、収縮した状態のバルーンを狭窄部に配置する。この後、バルーンを拡張させることで、狭窄部を押し広げ、狭窄部よりも抹消側の血流を改善する。

このように、ガイディングカテーテルは、バルーンカテーテル用のガイドワイヤおよびバルーンカテーテルを冠動脈入口まで導く役割を果たしており、先端が冠動脈入口に保持される必要があるが、ガイドワイヤやバルーンカテーテルを冠動脈に挿入する際に反力を受けるため、冠動脈入口からずれる可能性がある。このため、ガイディングカテーテルのシャフトを比較的硬い樹脂により形成するとともに湾曲して形状づけし、湾曲部を血管の内面に押し付けて突っ張ることで、ガイディングカテーテルの先端の位置を冠動脈入口に維持する方法が知られている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００６−２３０４４２号公報

しかしながら、湾曲部によって突っ張る構成としても、ガイディングカテーテルの先端の位置が冠動脈入口からずれることを完全に防ぐことは困難である。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、管腔内で固定した状態を良好に維持することが可能なカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するカテーテルは、中空状のシャフト部の外面に複数の突起部が配置される少なくとも１つの接着部を有し、前記突起部は、接触表面積を増加させてファンデルワールス力による接着力を発現させるように構成されているカテーテルである。

上記のように構成したカテーテルは、シャフト部の外面に、ファンデルワールス力により接着力を発現させる突起を備えた接着部を有するため、シャフト部を挿入した管腔の内面に接着させることが可能となり、固定した位置を良好に維持することが可能となる。しかも、突起部がファンデルワールス力により接着力を発現させるため、血液中等の湿潤状態においても接着力を発揮させることができる。

前記シャフト部が、曲がって形状づけられる曲部を有するようにすれば、シャフト部を管腔内で突っ張るように固定しつつ、接着部によってシャフト部をより強固に管腔内で固定できる。

前記接着部が、前記シャフト部の軸方向に沿って複数設けられるようにすれば、固定力をより強固とすることができる。

前記接着部の少なくとも１つが、前記シャフト部の軸方向先端側に設けられるようにすれば、シャフト部の先端を、望ましい位置に固定することができる。

前記接着部の少なくとも１つが、前記シャフト部の周方向の一部に設けられるようにすれば、シャフト部を回転させることで、接着部を管腔の内面に接した状態、または接しない状態に切り換えることが可能となり、操作性が向上する。

前記接着部の少なくとも１つが、前記シャフト部の曲がって形状づけられる曲部の外面の、曲がることで突出した外側部に設けられるようにすれば、曲部の外側部を管腔の内面に接着させて固定し、管腔内で突っ張り力を安定して生じさせることができ、より安定的にシャフト部を固定できる。

前記接着部の少なくとも１つが、前記シャフト部の外面に形成される凹部に設けられるようにすれば、シャフト部が略直線状に延びた際に接着部が凹部に収まり、シャフト部が曲がった状態となるまで、接着部が接着力を発揮しないようにすることができ、操作性が向上する。

前記突起部が、前記シャフト部の軸方向に向かって傾斜して延在するようにすれば、カテーテルの軸方向への動作によって、接着部を管腔の内面に接着させ、または引き剥がすことが可能となり、操作性が向上する。

前記突起部が、前記シャフト部の周方向に向かって傾斜して延在するようにすれば、カテーテルの周方向への動作によって、接着部を管腔の内面に接着させ、または引き剥がすことが可能となり、操作性が向上する。

前記接着部の少なくとも１つが、親水性コーティング剤で覆われているようにすれば、湿潤状態においても良好な接着力を発揮することができる。

前記シャフト部、もしくは、第１接着部、第２接着部（図１の６１、６２）が、シリコンゴム、ニトリルゴム、およびブチルゴムよりなる群から選択されるいずれか１つまたはその組合せよりなるようにすれば、接着部によって血管内での固定力を十分に発揮させつつ、柔軟なシャフト部の素材によって生体への影響を極力低減させることができる。

本発明の実施の形態に係るガイディングカテーテルを説明するための平面図である。図１のＡ−Ａ線に沿う断面図である。図１のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。接着部を示す拡大斜視図である。接着部を示す断面図である。実施の形態に係るガイディングカテーテルを示す平面図であり、（Ａ）はガイドワイヤを挿通した際、（Ｂ）はガイドワイヤを途中まで引き抜いた際、（Ｃ）はガイドワイヤを完全に引き抜いた際を示す。突起部を製造するための金型を示す断面図である。金型に材料を流し込んだ際を示す断面図である。突起部を金型から取り外す際を示す断面図である。ガイディングカテーテルをガイドワイヤに沿って左冠動脈へ導いた際を説明するためのす断面図である。ガイディングカテーテルを血管内に挿入する際を説明するための断面図である。ガイディングカテーテルの第１接着部を左冠動脈の入口に接着する際を説明するための断面図である。ガイディングカテーテルの第１接着部を左冠動脈の入口に接着する際の第１接着部を示す断面図である。ガイディングカテーテルの第２接着部を大動脈弓に接着する際を説明するための断面図である。ガイディングカテーテルの第２接着部を大動脈弓に接着する際の第２接着部を示す断面図である。ガイディングカテーテルからガイドワイヤを引き抜いた際を説明するための断面図である。ガイディングカテーテルを通してバルーンカテーテルを左冠動脈内に挿入した際を説明するための断面図である。バルーンカテーテルのバルーンを拡張させて狭窄部を押し広げた際を説明するための断面図である。バルーンカテーテルの接着部を血管の内面から引き剥がす際を説明するための断面図である。バルーンカテーテルの接着部を血管の内面から引き剥がす際を示す断面図である。バルーンカテーテルを血管内から引き抜く際を説明するための断面図である。実施の形態に係るガイディングカテーテルの変形例の接着部を示す斜視図である。実施の形態に係るガイディングカテーテルの他の変形例の接着部を示す斜視図である。実施の形態に係るガイディングカテーテルのさらに他の変形例の接着部を示す断面図である。実施の形態に係るガイディングカテーテルのさらに他の変形例の接着部を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本発明の実施形態に係るカテーテルは、バルーンカテーテルを左冠動脈入口まで導く役割を果たす、ジャドキンス型のガイディングカテーテル１である。

ガイディングカテーテル１は、図１に示すように、血管Ｍ内に挿入されるシャフト部１０と、シャフト部１０の基端側に設けられて使用者が手元で操作を行うハブ部２０とを備えている。シャフト部１０およびハブ部２０は、内部に連通するルーメン１１が形成されている。以下、ガイディングカテーテル１において、血管Ｍに挿入されるシャフト部１０が設けられる側を先端側、手元側となるハブ部２０が設けられる側を基端側と称する。

シャフト部１０は、ハブ部２０から直線状に延びるシャフト基端部３０と、シャフト基端部３０の先端側に設けられて曲がって形状付けられた曲部４０と、曲部４０の先端側に設けられてルーメン１１の開口部５１が形成される先端部５０とを備えている。

曲部４０は、先端側に設けられる第１曲部４１と、第１曲部４１よりも基端側に設けられて第１曲部４１とは逆方向へ曲がっている第２曲部４２とを備えている。第１曲部４１の外面の、曲がることで突出するように形成される外側部４３には、シャフト部１０の外面から１段低くなるように窪んで形成される凹部４４が形成されている。

そして、シャフト部１０の外面には、血管Ｍの内面に接着される接着部６０が設けられている。接着部６０は、先端部５０に設けられる第１接着部６１と、第１曲部４１の凹部４４に設けられる第２接着部６２とを備えている。

第１接着部６１は、図２に示すように、先端部５０において、全周ではなく周方向の一部にのみ設けられる。第１接着部６１が設けられる範囲は、周方向の一部にのみ接着する部位を設けつつ、良好な接着力を発揮できるように、周方向の２５度以上であって３６０度未満の範囲であることが好ましいが、これに限定されない。軸方向に１〜１０ｍｍの長さであることが好ましいが、これに限定されない。

第２接着部６２は、図３に示すように、第１曲部４１において、凹部４４内にのみ設けられ、全周ではなく周方向の一部にのみ設けられる。第２接着部６２が設けられる範囲は、周方向の一部にのみ接着する部位を設けつつ、良好な接着力を発揮できるように、周方向の２５度以上であって３６０度未満の範囲であることが好ましいが、これに限定されない。軸方向に５〜４０ｍｍの長さであることが好ましいが、これに限定されない。

シャフト部１０は、可撓性を有し、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂、アクリル樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等によって形成される。

ハブ部２０は、例えばポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂によって形成される。

第１接着部６１および第２接着部６２は、いずれも、図４，５に示すように、マイクロメーターからナノメーターオーダーの微細な突起部７０を複数備えている。

第１接着部６１および第２接着部６２に設けられる複数の突起部７０の各々は、基端側へ向かって延在するように、シャフト部１０の軸方向に沿って傾斜して形成されている。シャフト部１０の外面に対する突起部７０の傾斜角Ｘは、適宜設定されるものであり、特に限定されないが、１０度〜６０度とすることができ、好ましくは１５度〜４５度である。なお、傾斜方向および傾斜角は、突起部７０によって異ならせてもよい。

微細な突起部７０が形成される接着部６０を血管Ｍの内面に密着させて押圧すると、微細な突起部７０と血管Ｍの間のファンデルワールス力を利用して、別途の接着剤を使用することなしに、付着状態を維持することが可能である。例えば、突起部７０の基部７１の径Ｄ_２および頂部７２の径Ｄ_１は、５ｎｍ〜１０μｍであり、突起部７０の高さＨは、１μｍ〜５００μｍであり、形成密度は、１００μｍ^２あたり１個以上であり、微細な突起部７０が高密度に形成されている。なお、上記の最大外径とは、突起部７０の延在方向（突出方向）と直交する断面における最も長い部位の長さを表し、必ずしも断面が円形でなくても用いられ得る。微細な突起部７０を複数設けて接着部６０の表面積を増加させることで、接着対象に対する接着状態を維持できる大きさのファンデルワールス力を生じさせるが、この接着機能は、気体中のみならず、液体中（湿潤状態）においても発揮される。ファンデルワールス力を利用して接着する構造は、例えば、ヤモリの足裏に見られる微細な繊維状の構造が一般的に知られている。

突起部７０の配置パターンは、特に限定されず、本実施形態では規則的に配置されるが、不規則に配置されてもよい。

また、本実施形態における突起部７０は、切頭円錐であるが、形状は限定されず、例えば断面が多角形の柱形状としてもよく、基部７１から頂部７２まで同一断面としてもよく、または、頂部７２の断面を基部７１よりも大きくしてもよい。

突起部７０の構成材料としては、ボトムアップにより形成されたカーボンナノチューブや、一般的なプラスチックである熱可塑性樹脂や、ゴムなどの熱硬化性ポリマーまたは熱架橋性ポリマーを用いることができる。具体的には、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートのようなポリエステルやそれらをハードセグメントとしたポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィンおよびポリオレフィンエラストマー、メタロセン触媒を用いた共重合体ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ＰＶＤＣ、ＰＶＤＦなどのビニル系ポリマー、ナイロンを含むポリアミドおよびポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリイミド、ポリスチレン、ＳＥＢＳ樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリアリレート、ポリカーボネート、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、フッ素樹脂（ＥＴＦＥ、ＰＦＡ、ＰＴＦＥ）、エチレン−酢酸ビニルケン化物、エチレン−コポリ−ビニルアルコール、エチレンビニルアセテーテート、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、セルロースアセテート、ポリビニルスルホン、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンオキサイド（ＰＰＯ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）などの各種熱可塑性樹脂やその高分子誘導体のほか、シリコンラバー、ニトリルゴム、ブチルゴム、加硫ゴム、ポリジメチルシロキサン（ＰＭＤＳ）、ポリビニルシラン（ＰＶＳ）等のシリコン系樹脂、エポキシ樹脂、二液反応性ポリウレタン樹脂などの熱硬化または架橋性ポリマーが挙げられる。さらに、上記の熱可塑性樹脂及び熱硬化・架橋性ポリマーのうちいずれかを含むポリマーアロイも利用可能であり、成形材料として液体に樹脂を溶解した樹脂溶液を用いてもよい。

第１接着部６１および第２接着部６２は、図５に示すように、親水性コーティング剤６５で覆われていても良い。そうすることにより、血液中のような湿潤下でもより強い接着力を発揮することができる。

親水性コーティング剤６５は、例えば、Ｎ−［２−（３，４−ジヒドロキシフェニル）エチル］メタクリルアミド（ＤＭＡ）と、アクリル酸２−メトキシエチル（ＭＥＡ）と、の共重合体（ｐ（ＤＭＡ−ＭＥＡ））等の、Ｎ−［２−（３，４−ジヒドロキシフェニル）エチル］（メタ）アクリルアミドと、（メタ）アクリル酸２−メトキシエチルと、の共重合体であるが、これに限定されず、例えば、ジヒドロキシフェニルアラニン（ＤＯＰＡ）系接着剤、イガイ系接着剤（ｍｕｓｓｅｌ−ｂａｓｅｄａｄｈｅｓｉｖｅ）、多糖系接着剤、ヒアルロン酸、コラーゲンゲル、コラーゲン系接着剤、アルギン酸ゲル、架橋結合アルギン酸、ゼラチン‐レゾルシン‐ホルマリン系接着剤、キトサン、トランスグルタミナーゼ、ポリ（アミノ酸）系接着剤、セルロース系接着剤、合成アクリル酸系接着剤、ポリアクリルアミドおよびその誘導体、ポリアクリル酸およびその誘導体、ポリメタクリル酸およびその誘導体、ポリビニルピロリドンおよびその誘導体、ポリエチレングリコール系接着剤、マトリゲル（Ｍａｔｒｉｇｅｌ）、フィブリン接着剤、フィブリンクロット、モノステアロイル・グリセロール・コサクシネート（ＭｏｎｏｓｔｅａｒｏｙｌＧｌｙｃｅｒｏｌｃｏ−Ｓｕｃｃｉｎａｔｅ）（ＭＧＳＡ）、モノステアロイル・グリセロール・コサクシネート／ポリエチレングリコール（ＭｏｎｏｓｔｅａｒｏｙｌＧｌｙｃｅｒｏｌｃｏ−Ｓｕｃｃｉｎａｔｅ／ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅｇｌｙｃｏｌ）（ＭＧＳＡ／ＰＥＧ）コポリマー、ラミニン、エラスチン、プロテオグリカン、及びこれらの組合せからなる化合物等を用いてもよい。

ガイディングカテーテル１は、図１に示すように、第１曲部４１および第２曲部４２によって湾曲して形成されているが、図６（Ａ）に示すように、ルーメン１１内にガイドワイヤ８０を貫通させることで、第１曲部４１および第２曲部４２を略直線状に矯正することができる。そして、ルーメン１１からガイドワイヤ８０を基端側へ後退させ、ガイドワイヤ８０の先端部を第１曲部４１よりも基端側に移動させると、図６（Ｂ）に示すように、第１曲部４１が曲がった状態に復帰する。さらにルーメン１１からガイドワイヤ８０を基端側へ後退させ、ガイドワイヤ８０の先端部を第２曲部４２よりも基端側に移動させると、図６（Ｃ）に示すように、第１曲部４１に加えて、第２曲部４２も曲がった状態に復帰する。

次に、突起部７０の製造方法の一例として、樹脂製の突起部７０を製造する方法を説明する。

まず、シリコンウェーハ上に支持したポリメタクリル酸メチル樹脂（ＰＭＭＡ）に、電子線リソグラフィによって数１００ｎｍオーダーの孔状の微細パターン１０１を形成して、金型１００を作製する（図７参照）。微細パターン１０１の形状は、作製する突起部７０を転写した形状に一致するように決定される。

次に、突起部７０の材料として上記した樹脂材料を、０．００１〜１重量％となるように液体に溶かしてゾル相とする。液体には、クロロホルム等を適用できる。

次に、金型１００の微細パターン１０１が形成された面を上方へ向けて水平とし、図８に示すように、ゾル相となった材料を当該金型１００に流し込み、材料を微細パターン１０１に入り込ませ、さらに所定厚さの基板１１０に対応する厚さ分流し込む。この後、金型１００を室温〜４０度に加熱して、液体を揮発させ材料を凝固させる。なお、材料が熱可塑性の場合には、加熱して溶融させた後に金型１００に流し込み、冷却して凝固させることができる。

材料が凝固した後、図９に示すように、凝固した材料を金型１００から取り外し、基板１１０に複数の突起部７０が形成されたシート１２０が得られる。この後、シャフト部１０の先端部５０および凹部４４の外面上に、シート１２０から適切な大きさに切り出した小片を接着し、第１接着部６１および第２接着部６２が形成される。なお、突起部７０を、シャフト部１０の形成と同時に、シャフト部１０と一体的に形成してもよい。

なお、ナノオーダーのパターンの加工には、前述の方法だけでなく、例えばナノインプリント、レーザ、ソフトリソグラフィ、微細なバイト（例えばダイヤモンドバイト）を用いた形削り、ディスペンシング、インクジェット等も適用可能であり、突起部の形状、寸法、材料等の条件に応じて、適宜選択することが好ましい。角錐形状であれば、微細なバイトによって縦横に溝を形成することで容易に作製できる。

またフェムト秒レーザを利用して突起部７０を形成してもよい。フェムト秒レーザは、レーザパルスの持続時間をフェムト秒（１０００兆分の１）のオーダーまで超短パルス化したレーザである。フェムト秒レーザは、エネルギーが極めて短時間（フェムト秒）で被加工材料に照射されるため、照射点以外への熱伝導が起こる前に加工でき、結果、より微細な加工が可能となる。フェムト秒レーザをサンプルに走査的に照射することによって、微細構造面を作製する。また、直接偏光のフェムト秒レーザを照射することによって、自己組織的に微細構造パターンが形成されるという特徴もあるため、この特性を利用して、微細構造面を作製することが可能である。

次に、本実施形態に係るガイディングカテーテル１を用いた手技を、径橈骨動脈アプローチによる経皮冠動脈形成術を例として説明する。

経皮冠動脈形成術では、まず、セルジンガー法等によって橈骨動脈血管内にガイディングカテーテル用のガイドワイヤ８０を挿入し、ガイドワイヤ８０に沿ってガイディングカテーテル１を橈骨動脈血管内に挿入する。そして、ガイドワイヤ８０を先行させつつガイディングカテーテル１を押し進め、腕頭動脈Ｍ２、大動脈弓Ｍ３を介して、図１０に示すように、先端部５０を左冠動脈Ｍ１の入口に差し込む。この際、第１接着部６１が、左冠動脈Ｍ１の入口の接着対象部位Ｍ４と反対側を向くようする。このとき、ガイディングカテーテル１は、内部にガイドワイヤ８０が挿入されることで、第１曲部４１および第２曲部４２の湾曲は略直線状に矯正された状態となっている（図６（Ａ）を参照）。そして、第１接着部６１を左冠動脈Ｍ１の部位Ｍ４に接着させずに、接着に望ましい状態となるまで位置を調整することができる。ガイディングカテーテル１を血管Ｍ内で押し進める際には、第１接着部６１および第２接着部６２の突起部７０が、基端側へ傾いているために、図１１に示すように、突起部７０の先端が血管Ｍの内面を滑り、大きな接着力を示さない。そして、第２接着部６２は、凹部４４に形成されており、ルーメン１１にガイドワイヤ８０が挿入されている状態では、第１曲部４１が略直線状に延びていることで第２接着部６２が凹部４４に収まっているため、第２接着部６２は血管Ｍの内面に接しにくく、ほとんど接着力を発揮しない。

次に、図１２に示すように、ハブ部２０を操作してガイディングカテーテル１を約１８０度回転させ、第１接着部６１を左冠動脈Ｍ１の入口の接着する部位Ｍ４に接触させる。そして、ガイディングカテーテル１を基端方向へ引くと、図１３に示す矢印のように、第１接着部６１が左冠動脈Ｍ１の入口に押圧された状態で後退する。この際、第１接着部６１にある突起部７０の先端形状により左冠動脈Ｍ１との接触面積が大きくなり、結果、ファンデルワールス力によって左冠動脈Ｍ１の内面に接着される。また、基端側に向かって傾斜して延びている突起部７０の先端形状により、先端側に前進する場合と比較して、基端側に向かう方向へは滑りにくく、ガイディングカテーテルの左冠動脈Ｍ１の入り口からの抜けは抑制される。また、第１接着部６１は親水性コーティング剤６５で覆われていても良く、その場合には湿潤下でもより強い接着力を発揮することが出来る。

次に、ガイドワイヤ８０を第１曲部４１よりも基端側まで後退させると、図１４に示すように、ガイドワイヤ８０によって略直線状に矯正されていた第１曲部４１が湾曲する。第１曲部４１は、曲がることで突出するように形成される外側部４３に凹部４４を備えており、この凹部４４内に第２接着部６２が形成されているため、第２接着部６２が凹部４４から突出し、シャフト部１０の反力によって大動脈弓Ｍ３の内面に接する。さらにこの状態でハブ部２０を操作して、シャフト部１０を基端側へ引くと、図１５に示すように、突起部７０と左冠動脈Ｍ３とが大面積で接触し、結果、ファンデルワールス力によって大動脈Ｍ３の内面に接着される。さらに、第２接着部６２は親水性コーティング剤６５で覆われていても良く、その場合には湿潤下でもより強い接着力を発揮する。

この後、ガイドワイヤ８０を全て引き抜くと、図１６に示すように、ガイディングカテーテル１は、形状づけられたシャフト部１０によって突っ張るような状態で血管Ｍ内に固定されつつ、第１接着部６１および第２接着部６２が血管Ｍの内面に接着された状態となる。これにより、シャフト部１０の先端の開口部５１が左冠動脈Ｍ１の入口に保持された状態を良好に維持することができる。

次に、バルーンカテーテル９０用のより細いガイドワイヤ８５をガイディングカテーテル１内に挿入して、その先端を、左冠動脈Ｍ１に形成された狭窄部Ｍ５を超えた位置に到達させる。この後、ガイドワイヤ８５の基端部をバルーンカテーテル９０のルーメンに先端側から挿入し、ガイドワイヤ８５に沿ってバルーンカテーテル９０を押し進め、図１７に示すように、収縮した状態のバルーン９１を狭窄部Ｍ５に配置する。このようにガイドワイヤ８５やバルーンカテーテル９０を左冠動脈Ｍ１内に押し進める際に、ガイディングカテーテル１に反力が作用するが、ガイディングカテーテル１がシャフト部１０の突っ張り、第１接着部６１および第２接着部６２によって血管Ｍ内に強固に固定されているため、ガイディングカテーテル１の先端部５０が左冠動脈Ｍ１の入口から離れることなしに良好に保持され、操作性が低下しない。

この後、図１８に示すように、バルーン９１を拡張させることで狭窄部Ｍ５を押し広げ、狭窄部Ｍ５よりも抹消側の血流を確保する。このとき、バルーン９１によって狭窄部Ｍ５を押し広げるのみでなく、バルーン９１によってステントを拡張させて留置してもよい。

次に、バルーン９１を収縮させ、バルーンカテーテル９０用のガイドワイヤ８５とともにバルーンカテーテル９０をガイディングカテーテル１から引き抜く。この後、図１９に示すように、ハブ部２０を操作してガイディングカテーテル１を押し込み、および／または回転させる。これにより、図１３，１５に示すように血管Ｍの内面に押し付けられて接着していた突起部７０が、図２０に示すように元の形状に回復する方向に力を受け、突起部７０が血管Ｍの内面から引き剥がされ、接着が解除される。このとき、突起部７０が傾斜して形成されていることで、押し込み動作や回転動作による弱い力で引き剥がすことが可能であり、生体への影響を極力小さく抑えることができる。

この後、図２１に示すように、ガイディングカテーテル１を血管Ｍ内から引き抜き、手技が完了する。

本実施形態に係るガイディングカテーテル１によれば、シャフト部１０に複数の突起部７０を有する第１接着部６１および第２接着部６２が設けられ、突起部７０が、接触表面積を増加させてファンデルワールス力による接着力を発現させるように構成されているため、血管Ｍ内で固定した状態を良好に維持することができる。しかも、所定の方向に力を作用させることで、容易に第１接着部６１および第２接着部６２を血管Ｍの内面から容易に引き剥がすことができる。さらに、ファンデルワールス力により保持するため、押し付け力が小さくても大きな保持力を発生させることができ、生体への影響を低減できる。また、第１接着部６１および第２接着部６２は、生体に極力負荷を与えずに接着および離間することが可能であるため、接着する際に望ましい位置で保持できなかった場合には、一旦離間させて保持し直すことも可能である。

また、シャフト部１０が、曲がって形状づけられる第１曲部４１および第２曲部４２を備えているため、シャフト部１０を血管Ｍ内で突っ張るように固定しつつ、第１接着部６１および第２接着部６２によってシャフト部１０を血管Ｍ内でより強固に固定できる。

また、接着部６０（第１接着部６１および第２接着部６２）が、シャフト部１０の軸方向に沿って複数設けられるため、固定力がより強固となる。

また、第１接着部６１が、シャフト部１０の軸方向先端側に設けられているため、シャフト部１０の先端部５０を、望ましい位置に固定することができる。

また、第１接着部６１および第２接着部６２の少なくとも１つが、シャフト部１０の周方向の一部に設けられるため、シャフト部１０を回転させることで、接着部６０を血管Ｍの内面に接する状態、または接しない状態に切り換えることが可能となり、操作性が向上する。

また、第２接着部６２が、シャフト部１０の曲がって形状づけられる第１曲部４１の外面の、曲がることで突出するように形成される外側部４３に設けられるため、第１曲部４１が曲がった状態で外側部４３を血管Ｍの内面に接触させることで、第２接着部６２を血管Ｍに接着させて固定できる。このため、血管Ｍ内で突っ張り力を安定して生じさせることができ、より安定的にシャフト部１０を固定できる。

また、第２接着部６２が、シャフト部１０の外面に形成される凹部４４に設けられるため、シャフト部１０が略直線状に延びた際に第２接着部６２が凹部４４に収まり、シャフト部１０が曲がった状態となるまで、第２接着部６２が接着力を発揮しないようにすることができ、操作性が向上する。

また、突起部７０が、シャフト部１０の軸方向に向かって傾斜して延在しているため、ガイディングカテーテル１の操作方向（軸方向や回転方向）に応じて、接着部６０を接着させ、または引き剥がすことが可能となり、操作性が向上する。

また、接着部６０が、親水性コーティング剤６５で覆われていれば、湿潤状態においても良好な接着力を発揮することができる。

また、シャフト部１０を、シリコンラバー、ニトリルゴム、およびブチルゴムよりなる群から選択されるいずれか１つまたはその組合せより形成することもできる。この場合、一般的なガイディングカテーテル１よりも柔らかくなるために突っ張り力が低下するが、接着部６０によって血管Ｍ内での固定力を十分に発揮でき、生体への影響を極力低減させることが可能となる。

また、シャフトの第１曲部、第２曲部に、接着面を形成したシート等を貼り付けることにより、第１接着部６１、第２接着部６２を形成することも可能である。

本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、複数の突起部が設けられる接着部は、１つであってもよく、３つ以上であってもよい。また、接着部を周方向に分割して設けてもよい。また、接着部を、周方向の一部のみではなく、全周に亘って設けてもよい。

また、図２２に示すように、接着部２６０に設けられる突起部２７０が、シャフト部２１０の周方向に向かって傾斜して延在してもよい。突起部２７０が、シャフト部２１０の周方向に向かって傾斜して延在すれば、ガイディングカテーテルを回転させることで、接着部２６０を血管Ｍの内面に接着させ、または引き剥がすことが可能となり、操作性が向上する。

また、図２３に示すように、接着部３６０に設けられる突起部３７０が、シャフト部３１０の周方向および軸方向の両方に向かって傾斜して延在してもよい。このような構成とすることで、ガイディングカテーテルの軸方向への動作および回転方向への動作のいずれによっても、接着部３６０を血管Ｍの内面に接着させ、または引き剥がすことが可能となり、操作性が向上する。

また、複数設けられる接着部の各々で、突起部の傾斜方向が異なってもよい。また、突起部が先端側に延在するように傾斜してもよく、または、突起部が傾斜していなくてもよく、さらには、傾斜方向が突起部によって不規則でもよい。

また、図２４に示すように、接着部４６０が設けられる面を、シャフト部４１０の他の部位よりも、より平坦にすることもできる。これにより、接着部４６０における曲率半径を血管Ｍの内面の曲率半径に近づけることができ、血管Ｍの内面に接着しやすくすることができる。

また、図２５に示すように、シャフト部５１０から突出する複数の基台５１１を設け、各々の基台５１１に複数の突起部５７０を形成してもよい。この際、基台５１１の頂部の面５１２を、図のようにシャフト部５１０の外面に対して傾斜させることで、突起部５７０をシャフト部５１０の外面に対して傾斜させることができる。なお、基台５１１の頂部の面５１２を外面に対して平行としてもよく、突起部５７０の延在方向も特に限定されない。

また、本実施形態に係るガイディングカテーテル１は、左冠動脈Ｍ１に固定する形態であるが、右冠動脈に固定する形態であってもよく、さらに他の部位に固定する形態であってもよく、固定部位は限定されない。また、本実施形態に係るガイディングカテーテル１は、ジャドキンス型カテーテルであるが、アンプラッツ型カテーテルであってもよく、管腔内に固定する部位を有するカテーテルであれば形状は特に限定されない。また、アプローチする部位は、橈骨動脈でなくてもよく、大腿動脈等であってもよい。

また、本発明は、管腔内に固定するカテーテルであれば、ガイディングカテーテルでなくても適用可能であり、例えば、血管内に固定して内部のルーメンを介して造影剤を供給する造影用カテーテルや、血管以外である脈管等の管腔内に挿入するカテーテルであってもよい。

さらに、本出願は、２０１２年１月３１日に出願された日本特許出願番号２０１２−０１８８５９号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０，２１０，３１０，４１０，５１０シャフト部、
１１ルーメン、
４０曲部、
４１第１曲部、
４２第２曲部、
４３外側部、
４４凹部、
５０先端部、
６０，２６０，３６０，４６０接着部、
６１第１接着部、
６２第２接着部、
６５親水性コーティング剤、
７０，２７０，３７０，５７０突起部、
Ｍ１左冠動脈、
Ｍ２腕頭動脈、
Ｍ３大動脈弓、
Ｍ４接触する部位、
Ｍ５狭窄部。

Claims

中空状のシャフト部の外面に、複数の突起部が配置される少なくとも１つの接着部を有し、
前記突起部は、接触表面積を増加させてファンデルワールス力による接着力を発現させるように構成されているカテーテル。
前記シャフト部は、予め形状づけられた曲部を有する請求項１に記載のカテーテル。
前記接着部は、前記シャフト部の軸方向に沿って複数設けられる請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
前記接着部の少なくとも１つは、前記シャフト部の軸方向先端側に設けられる請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記接着部の少なくとも１つは、前記シャフト部の周方向の一部に設けられる請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記接着部の少なくとも１つは、前記シャフト部の予め形状づけられた曲部の外面の、曲がることで突出した外側部に設けられる請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記接着部の少なくとも１つは、前記シャフト部の外面に形成される凹部に設けられる請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記突起部は、前記シャフト部の軸方向に向かって傾斜して延在する請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記突起部は、前記シャフト部の周方向に向かって傾斜して延在する請求項１〜８のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記接着部の少なくとも１つは、親水性コーティング剤で覆われている請求項１〜９のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記シャフト部および接着部の少なくとも１つは、シリコンゴム、ニトリルゴム、およびブチルゴムよりなる群から選択されるいずれか１つまたはその組合せよりなる請求項１〜１０のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記接着部が、予め形成された接着シートを貼り付けることにより形成されている請求項１〜１０のいずれか１項に記載のカテーテル。