JPWO2005089697A1 - 経腸栄養バッグ - Google Patents

Abstract

容易に剥離可能であり、かつ落下事故などにより剥離することのない隔壁（３）を備え、使用時に手で触れるであろうチャック部に内容液は付着することなく、更に製造が容易な経腸栄養バッグであり、下部に液体出口（４）が設けられてなる袋体であって、上部が開閉自在なチャックシール（２）で閉鎖されるとともに該袋体の内部空間が前記チャックシール（２）に近接して設けられた、容易に剥離可能な隔壁（３）により上下に流体密に区画され、該区画された下側の空間に内容物が収容されてなるバッグであって、前記チャックシール（２）および隔壁（３）を一体とした閉鎖手段を用いることを特徴とする経腸栄養バッグ。

Description

本発明は、食品または医薬品として経腸（経管）及び／又は経口により供給される経腸栄養（経口・経管栄養）に用いられる容器に関する。

従来から、経口による栄養摂取をすることが困難な患者に対して、鼻や口から管（カテーテル）を挿入して経腸栄養液を注入して栄養補給を行う療法、いわゆる経口・経管栄養療法が行われている。詳述すると、経管（経腸）栄養バッグあるいは経管（経腸）栄養ボトルに収容された栄養剤を、輸液セットやカテーテルを介して、患者の体内に注入するものである。当該療法に用いられる栄養剤は、必要な栄養成分を含む濃縮液状あるいは粉末状の栄養剤に、水あるいは温湯を加えて調製されたものであり、他の容器で調製された後に経腸栄養バッグあるいは経腸栄養ボトルに移し替えられるか、または、経腸栄養バッグあるいは経腸栄養ボトル内で直接調製できるように容器内に収容されて提供されている。

また、これらの栄養剤を使用するにあたり、患者の状態により使用時に更に必要な栄養成分（タンパク質、ビタミン、微量元素など）や、同時調整できない成分を別途添加したりすることも通常行われている。さらに、栄養剤は直接腸に供給されるため、投与にあたっては低粘度に調製されたものが好ましく、上述のような成分を添加した後に、医師（医療従事者）、看護士、介護者または患者本人等により、水道水などで所望の粘度に粘度調整することも通常行われているものである。

これら栄養剤の投与に使用される経腸栄養バッグに関しては、バッグ内で直接栄養剤を調製するものとして、液体に分散あるいは溶解する固形または液状の物質が収容された、再封鎖可能な液体注入口を備えた袋状容器が知られている（例えば、特許文献１参照）。本特許文献１（特開昭５７−８６２７５号公報）の実施例中には、液体注入口をチャックシールで構成したものや、さらにチャックシールの外側に熱シールしたシール部を設け、使用時にこの熱シール部を鋏で切り落とすものなどが開示されている。しかしながら、液体注入口をチャックシールのみで構成したものは、密封性が悪く、バッグ内に収容した経腸栄養剤の品質に影響を及ぼすおそれがあり、また、バージンプルーフが困難であるという欠点を有している。また、チャックシールの外側に熱シールしたシール部を設けた構成のものは、鋏を使用しなければならない等作業効率が悪いという欠点を有している。

そこで、本発明者らは、上述の欠点を解消するものとして、すでに、特許文献２（特開平１１−２８５５１８号公報）や特許文献３（特開２００１−２９９８７５号公報）に示すような経腸栄養バッグを提案している。これらのものは、バッグの下部に液体出口が設けられ、上部が開閉自在な閉鎖手段、例えばチャックシールで閉鎖されるとともに、当該閉鎖手段の下部に近接して設けられた容易に剥離可能な隔壁、例えば、弱シール部により、流体密に区画された内部空間を有するものであり、区画された下の内容空間には液体が収容されている。

特開昭５７−８６２７５号公報 特開平１１−２８５５１８号公報 特開２００１−２９９８７５号公報

本件発明が解決しようとする問題点は、容易に剥離可能でありながら落下事故などにより剥離することのない隔壁を備え、その結果、バッグの使用時に手で触れるであろうチャックシールに内容液が付着することなく、更に製造が容易である経腸栄養バッグを提供することにある。

本発明者等は、上記の課題を解決するために鋭意検討の結果、チャックシールおよび隔壁の両者を予め一体成形により形成した部材により構成することにより、落下事故などによる隔壁の剥離を防ぐことができること、さらにその結果、使用時に手で触れるであろうチャックシールに内容液が付着することなく、また、製造が容易であり、かつ、安定した開封強度を付与することが容易である経腸栄養バッグを得ることができることに想到し、本発明を完成したものである。

すなわち本発明は、
（１） 下部に液体出口を設けた袋体からなり、袋体の上部は開閉自在なチャックシールで閉鎖するとともに、該チャックシールの下部に近接して設けた容易に剥離可能に封止された隔壁により該袋体の内部空間を流体密に区画し、該区画された袋体内部空間に内容物を収容してなるバッグであって、前記チャックシールおよび隔壁の両者を、一体成形された部材により構成したことを特徴とする経腸バッグ；
（２） チャックシールより上側の袋体の縁部をシールし、チャックシールを密封してなることを特徴とする（１）項に記載の経腸栄養バッグ；
（３） チャックシールを密封する袋体の側辺シール部分にノッチを設けたことを特徴とする（２）項に記載の経腸栄養バッグ；
（４） 隔壁の両端部が中央部に比して幅広状態で剥離可能に封止されていることを特徴とする（１）〜（３）項のいずれかに記載の経腸栄養バッグ；
（５） チャックシールの両端部に隣接する袋体部分上側をヒートシールしたことを特徴とする（４）項に記載の経腸栄養バッグ；
（６） 内容物が粉末状栄養剤であることを特徴とする（１）〜（５）項のいずれかに記載の経腸栄養バッグ；
（７） 内容物が液体濃縮栄養剤であることを特徴とする（１）〜（５）項のいずれかに記載の経腸栄養バッグ；
（８） 液体状栄養剤を充填し、高温高圧殺菌されてなることを特徴とする（７）項に記載の経腸栄養製剤；
である。

本発明の経腸栄養バッグを使用すれば、内部に収容された液体が濃縮経腸栄養剤の場合には、その品質が劣化することなく長期間保存できるとともに、受け容器等への詰め替えをすることなく衛生的に、また同時投与薬剤の注入や、薬剤投与時の薬剤粘度調節のための水分の補給も容易である利点を有している。

また、容易に剥離可能に封止された隔壁によるバージンプルーフ機能も備えていることから、経腸栄養バッグの製造時の検査工程において、安全性のチェックも同時に行うことができる。

さらにチャックシールと隔壁の両者を一体成形された部材により構成される成形品を使用することから、隔壁の形状を両端部に向かって漸次拡幅されたものにすることが可能であり、バッグの開封強度を所望の強度に設定することが容易となる。したがって、バッグの落下による衝撃で生じる隔壁の開封を防止することができる。

また、従来行われていた経腸栄養バッグを構成する容器本体のフィルムの弱シール接着による隔壁（弱シール部）の製作が不要となり、チャックシールと隔壁の両者を一体成形された部材により構成される成形品を取り付けることのみで製造が可能となるため、製造工程が簡素化される利点を有している。

さらにまた、使用する材質を適切に選択し、本発明の特異的構造を有する一体成形されたチャックシールおよび隔壁を用いることにより、高温高圧殺菌に適した経腸栄養バッグを得ることができる。

本発明の経腸栄養バッグについて、その一実施例に係わる実施形態を表す平面図である。 図１におけるＡ−Ａ線断面における経腸栄養バッグの封鎖手段（５０）を含む部分の図である。 本発明における閉鎖手段（５０）の一実施形態を示した断面図である。 本発明における閉鎖手段（５０）の別の実施形態を示した模試図である。 本発明における経腸栄養バッグについて、別の実施形態を示した平面図である。

符号の説明

１ 液体収容室
２ チャックシール
３ 隔壁
４ 液体出口（内容物取り出し口）
５ 吊り下げ穴
６ 供給口
７ ヒートシール部
８ 側辺シール部
９ ノッチ（開封起始部）
１０ 上部シール部
５０ 閉鎖手段
１００ 液体収容バッグ

以下に本発明を、図面に基づき詳細に説明していく。
図１は本発明が提供する経腸栄養バッグの一実施例を示した平面図である。
図中において、本発明の経腸栄養バッグである液体収容バッグ（１００）は、下部に液体出口（４）が設けられ袋体からなり、該袋体の上部は開閉自在なチャックシール（２）で閉鎖されており、さらに、チャックシール（２）の下部に近接して設けられた容易に剥離可能に封止された隔壁（３）により液体収容バッグ（１００）の内部空間は流体密に区画されており、その下側の液体収容室（１）となる内部空間には、内容物（薬剤、液体）が収容されている。

該液体収容バッグ（１００）は、ポリエチレン（ＰＥ）やポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）などの合成樹脂シート（ラミネートシートを含む）を２枚以上重ねて、その縁部を溶着して袋状に形成し、その上部に、一体成形された部材で構成されるチャックシール（２）および隔壁（３）の両者による閉鎖手段（５０）を有し、バッグ（１００）の下部には液体出口（４）が設けられており、隔壁（３）より下側の液体収容室（１）である内容空間に内容薬剤（この場合は液体）が収容されている。

この液体収容室（１）に収容される液体が、長期間保存されるものである場合や酸化され易いものである場合には、バッグを構成する合成樹脂シートとして、金属泊、例えばアルミ箔をラミネートするなど、酸素不透過性を付与したものが好ましく採用される。また、液体収容室（１）に収容した液体の酸化防止のために、少なくとも液体収容室（１）部分の外部をアルミ箔などで被覆等の処置をすることもできる。

バッグに収容する内容物（内容薬剤）としては、液体（濃縮）状の栄養剤や、粉末状の栄養剤などのいわゆる経腸栄養剤の他に、「医療食」、「メディカル・ニュートリション」等の経口・経管栄養剤を収容することもできる。

液体収容バッグ（１００）の上部には必要ならば吊り下げ穴（５）を設けてもよく、これによりバッグを点滴スタンドから吊り下げて使用することができる。吊り下げ手段としては、本実施例のような吊り下げ穴（５）に限定されず、例えば上部に紐をループ状に固着したものとすることもできる。

液体収容バッグ（１００）の上部は、予め収容されている例えば濃縮経腸栄養剤の粘度を調整する水あるいは温湯等を注入したり、患者の状態に合わせて一緒に投与する薬剤を注入したりするための供給口（６）になる部分であり、供給口（６）は開閉自在なチャックシール（２）で閉鎖されている。このチャックシール（２）は、バッグの内壁の対向する位置に設けられた凸条と凹条とが嵌合して閉鎖する構造となっており、必要に応じて開いたり閉じたりすることができる。

本発明の閉鎖手段を用いた栄養容器であるバッグ（１００）は、高温高圧殺菌に適した容器本体（フィルム）材質を適切に選択することにより、食品・医薬品の栄養剤をして要望される、高温高圧殺菌に適した容器とすることができる。

ここで、バッグの上部内壁における汚染を防止するために、チャックシール（２）より上側の袋体の縁部（１０）をシールしてチャックシール（２）を密封してもよく、このチャックシール（２）を密封する両側辺または片側辺シール部分（８）に、密封部分を取り除きやすくするためのノッチ（９）を設けることもできる。また、投与液の調製後チャックシール（２）を閉鎖した後で液漏れがおこらないように、チャックシール（２）の両端部に隣接する袋体の上側部分は、例えばヒートシールなどの方法によりヒートシール部（７）を設けることが好ましい。

バッグの内部空間は、一体成形された部材で構成されるチャックシール（２）および隔壁（３）の両者による閉鎖手段（５０）の隔壁（３）によって、上下に流体密に区画されている。この状態を、図１におけるＡ−Ａ線一部断面を示す図２に示した。すなわち、バッグの内部空間は、一体成形された部材で構成されるチャックシール（２）および隔壁（３）の両者による閉鎖手段（５０）の隔壁（３）によって、上下に流体密に区画され、その下側に液体収容室（１）となる内部空間が形成される。

このチャックシール（２）と隔壁（３）を一体成形した閉鎖手段（５０）の一例を、図３に示す。すなわち、該閉鎖手段（５０）を構成するチャックシール（２）は、対向する位置に設けられた凸条と凹条とが嵌合して閉鎖するチャックシール構造となっており、必要に応じて開いたり閉じたりすることができ、また、その下部に近接して設けた容易に剥離可能に封止された隔壁（３）は、例えば弱シール（接合部）で構成されている。当該閉鎖手段（５０）は、このチャックシール（２）および隔壁（３）の両者を一体成形した部材としての成形物である。

本発明にあっては、かかる閉鎖手段を用いて液体収容バッグの閉鎖を行うことから、安定した開封手段を持つ隔壁を提供することができる。この隔壁（３）は、容器上辺を密封した、例えばシール部分（１０）を切り取り・開封した後に容器本体壁の上辺の持って開封したり、液体収容室（１）を外部から圧迫したりすることにより、容易に剥離開封することができる。

また、該隔壁（３）は、例えば図４に示すような形状とすることもできる。この実施形態では、隔壁（３）の両端部（３２）を中央部（３１）に比して幅広に形成されるとともに、両端部（３２）方向に漸次拡幅されている。両端部（３２）に向かって例えばシール幅が漸増するように形成することにより、隔壁（３）の両端で生じやすい、落下衝撃などによる隔壁の開封を防ぐことができる。隔壁（３）の両端部（３２）の幅は中央部（３１）の幅の２倍以上であるのが好ましく、より好ましくは３倍以上である。

本発明にあっては、チャックシール（２）および隔壁（３）の両者による閉鎖手段（５０）を一体成形された部材で構成することから、上述したような隔壁（３）両端の拡幅形状も容易に、また、安定した形状で成形することができ、これも安定した開封強度、および、安定した閉鎖能力につながる。また、隔壁部分の厚さや用いる樹脂によっても開封強度（閉鎖能力・耐破袋性）を所望の強度とすることができる。例えば図４に示すように、隔壁（３）の両端（３２）を厚く成形することにより、落下等による隔壁部の開通を防止する形態の閉鎖部材を容易に作成することができる。

さらに、従来行われていた容器本体フィルムの弱シールによる隔壁（弱シール部）の作成が必要なくなることにより、弱シール部製造上の特殊な技術が不要となり、簡便な方法で同様の袋を製造することができる。すなわち、フィルム同士における弱シール部の作成条件の管理は厳格なものであり、充填・製造工程、物流中に弱シール部が剥離して、貫通する事故が発生していたが、このような事故を激滅することが期待できる。

また、一体成形された閉鎖手段（５０）を用いることにより、シール条件管理の厳格な弱シール部が占めていた面積分だけ袋サイズを小さくすることもでき、廃棄包材削減（環境対応）、包材使用量削減（コストダウン）、物流効率向上などが期待できる。

また、一体成形物である閉鎖手段（５０）は、チャックシール（２）の開封と同時に隔壁（３）である接合部を開封する（１アクション）ことができる利点を有している。従来のようなチャック＋弱シール部の２段構成であると、チャックシールを開封した後、弱シール部を開封する２アクションが必要であったが、本発明の経腸栄養バッグでは１アクションでの開封が確保され、使い勝手の向上が期待できる。

また、図５に示すように、開口部に本発明の一体型閉鎖手段（５０）を用い、かつ現行どおり弱シール部（２０）を用いた容器とすることにより、容器内部を２室にわたる収容室（２１）、（２２）とし、２液混合型のツインバッグタイプの容器として製造することも可能である。これにより、例えば、糖含有成分とタンパク質含有成分を２室で分離させておくような、２液用時混合型の薬剤用容器を容易に製造することもできる。
なお、図５中の符号は図１と同様の意味を有する。

［試験例］外層がポリエステル、内層が未延伸プロピレンの肉厚９９μｍのラミネートシート：ＰＥＴ／蒸着ＰＥＴ／ＰＡ／ＣＰＰ（但し、ＰＥＴはグレード名ＰＣ、ユニチカ（株）製；蒸着ＰＥＴはグレード名１０３１ＨＧ、東洋メタライジング（株）製；ＰＡはグレード名ＯＮＭＢＲＴ、ユニチカ（株）製；ＣＰＰはグレード名Ｃ１５０６、東洋紡績（株）製）を用いて本発明の経腸栄養バッグを製造し、落下による隔壁（接合部）の開封試験（落下試験）を行った結果、隔壁が開通するものは無かった。

製造した経腸栄養バッグ（経腸栄養製剤容器）のサイズは縦２８０ｍｍ、横２００ｍｍ、シール部のヒートシール幅は１０ｍｍ、同シール強さは４０Ｎ／１５ｍｍ、シール温度は１８５℃で行った。一体成形された閉鎖手段（チャックシール及び隔壁）としてジップ・パック社のＥ−３０８を用い、上記と同様のシール条件にて経腸栄養バッグを製造した。落下試験は、外箱単位（１８袋）で行い、落下方法は、２０℃、６５％ＲＨ雰囲気下で２４時間調湿後、６０ｃｍの高さから６回（落下時床に衝突する場所：角１、稜３、側面２）、９０ｃｍの高さから２回（落下時床に衝突する場所：底面）落下させる方法を採用した。
上記の結果から、本発明の経腸栄養バッグでは、落下事故による隔壁（接合部）の開封が防止されていることが判明した。

本発明の経腸栄養バッグの使用に際しては、先ず、ノッチ（９）から引き裂いてチャックシール（２）を密封するシール部分（１０）を取り除き、チャックシール（２）を引き開け、同時に隔壁（３）を開封し、薬剤、水および／または温湯を供給する、次に、チャックシール（２）を閉鎖して、バッグを揉んで液体収容室（１）に収容された濃縮経腸栄養剤と、供給した薬剤、水あるいは温湯をよく混合する。そして、液体出口（４）の閉鎖部材（４１）をねじ切り、ここに例えばゴム管タイプの点滴セットを接続して使用する。この時、吊り下げ穴（５）を用いて容器本体をスタンド等に吊り下げることができる。なお、本容器に粉末状経腸栄養剤を収容しておき、使用時に所定量の精製水等を供給、混和して、経腸栄養製剤を製して使用することもできる。

以上説明したように、本発明は、容易に剥離可能であり、かつ落下事故などにより剥離することのない隔壁を備え、使用時に手で触れるであろうチャック部に内容液は付着することなく、更に製造が容易な経腸栄養バッグを提供するものであり、医療上の貢献度は多大なものである。

Claims (8)

1. 下部に液体出口を設けた袋体からなり、袋体の上部は開閉自在なチャックシールで閉鎖するとともに、該チャックシールの下部に近接して設けた容易に剥離可能に封止された隔壁により該袋体の内部空間を流体密に区画し、該区画された袋体内部空間に内容物を収容してなるバッグであって、前記チャックシールおよび隔壁の両者を、一体成形された部材により構成したことを特徴とする経腸バッグ。
2. チャックシールより上側の袋体の縁部をシールし、チャックシールを密封してなることを特徴とする請求項１記載の経腸栄養バッグ。
3. チャックシールを密封する袋体の側辺シール部分にノッチを設けたことを特徴とする請求項２記載の経腸栄養バッグ。
4. 隔壁の両端部が中央部に比して幅広状態で剥離可能に封止されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の経腸栄養バッグ。
5. チャックシールの両端部に隣接する袋体部分上側をヒートシールしたことを特徴とする請求項４に記載の経腸栄養バッグ。
6. 内容物が粉末状栄養剤であることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の経腸栄養バッグ。
7. 内容物が液体濃縮栄養剤であることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の経腸栄養バッグ。
8. 液体状栄養剤を充填し、高温高圧殺菌されてなることを特徴とする請求項７に記載の経腸栄養製剤。
   

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