JPS646792B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、被滅菌物をガス滅菌し、無菌状態に
維持してなる包装体に関する。さらに詳しくは、
生体内で加水分解される物質で形成された被滅菌
物の収納に適したガス滅菌包装体に関する。

〔従来の技術〕

生体内で分解吸収される素材より形成された医
療製品は、術後に取り出しのための再手術を行な
う必要がないなどの利点があるので、従来より縫
合糸などに使用されており、他の用途にも利用が
検討されている。このような生体分解吸収性材料
としては、コラーゲンのように生体内で酵素の作
用により分解されるものもあるが、近年になつて
ポリグリコール酸やポリ乳酸などのように生体内
の水分によつて徐々に加水分解されるものが、分
解特性や品質の安定性などの点で優れていること
から、多用されるようになつてきた。

これら加水分解性材料は、高圧蒸気滅菌を行う
と当然のことながら加水分解されてしまい、放射
線滅菌に対しても劣化を起こし易いので、採用す
ることができず、ガス滅菌法により滅菌する必要
がある。ところが、ガス滅菌は製品を通気性で細
菌阻止性の袋に挿入して行うのが普通であるが、
上述した加水分解性材料は空気中の水分によつて
も徐々に加水分解を受けて性能の低下が起こるの
で、水蒸気の流通を完全に遮断するような包装を
行う必要があり、一般的な包装形体を採用するこ
とができない。そこで従来より行われているのは
まず製品をヒートシール性の金属箔シートの袋に
入れて一端を開封した状態でガス滅菌し、次いで
開封端をヒートシールして完全に密封する方法で
ある。このようにすれば、ヒートシール後は空気
中の水分や細菌から完全に遮断されるが、滅菌後
無菌的にヒートシールしなければならず、取り扱
いに細心の注意が必要である。また、いくら注意
して取り扱つたとしても細菌汚染の起こる可能性
を完全に否定することはできないので、安全上問
題があつた。さらに、被滅菌物を取り出す際の汚
染を防止するために金属箔製の袋の外表面も無菌
状態に保持しておくのが好ましいが、このような
場合に従来の方法ではヒートシール時に外表面が
汚染されるので袋を再滅菌する必要があり、操作
が繁難であつた。

〔発明が解決しようとする問題点〕

本発明の目的は、細菌汚染のおそれがなく、外
気からも完全に遮断されたガス滅菌包装体を提供
することにある。また他の目的は、滅菌後の取り
扱いが簡単なガス滅菌包装体を提供することにあ
る。

〔問題点を解決するための手段〕

本発明は、包装を特殊な二重構造にすることに
より上述した問題点を解決したものである。すな
わち本発明の滅菌包装体は、被滅菌物を封入した
内袋と、内袋を収納した外袋とから構成されてお
り、前記内袋はヒートシール性熱可塑性樹脂が内
面に被覆された金属箔シートからなり、外袋は内
袋の内面に使用される熱可塑性樹脂よりも高いヒ
ートシール温度を有する熱可塑性樹脂と通気性で
細菌阻止性の材料より形成されてなるものであ
る。

〔作用〕

本発明においては、滅菌包装体は以下のように
して形成される。すなわち、まず被滅菌物を開封
状態で内袋に入れ、これを外袋に入れて密封し滅
菌を行なう。外袋には通気性材料が使用されてい
るのでガスは自由に流通することができ、内袋も
開封されているのでガスは内袋内部まで導入され
て滅菌が行なわれる。次いで外袋を構成する熱可
塑性樹脂のヒートシール温度よりも低く内袋の内
面に被覆された熱可塑性樹脂のヒートシール温度
よりも高い温度で内袋の開封箇所を外部よりヒー
トシールすると、外袋はシールされず内袋のみが
シールされる。その結果被滅菌物は外気より遮断
され、空気中の水分による加水分解が防止され
る。また細菌に対しては外袋で密封されているの
で滅菌後の無菌性が保障されるのである。

〔実施例〕

第１図は本発明のガス滅菌包装体の実施例を示
す正面図である。被滅菌物１３は周縁をヒートシ
ールした内袋１１内に封入されており、これらは
さらに周縁をヒートシールした外袋１２内に封入
されている。第２図は第１図の線−に沿つて
切断した断面図である。図からわかるように、内
袋１１は外層がアルミニウムなどの金属箔１７か
らなり、内面にヒートシール性の熱可塑性樹脂１
８が積層された積層シートより形成されている。
金属箔はガスの透過をほぼ完全に遮断するので、
被滅菌物は大気中の水分による影響を受けること
はない。外袋１２は一面がヒートシール性の熱可
塑性樹脂シート１９よりなり、他面が紙または不
織布のような通気性で細菌阻止性のシート２０よ
り形成されている。そして、外袋を形成する熱可
塑性樹脂のヒートシール温度は内袋内面に被覆さ
れた熱可塑性樹脂のヒートシール温度よりも高い
組み合わせとなるように樹脂が選択されている。
このような組み合わせとしては、ポリプロピレン
（外）−ポリエチレン（内）、ポリエステルまたは
ポリアミド（外）−ポリプロピレンまたはポリエ
チレン（内）などを例示することができるが、本
発明はこれに限定されるものではない。また、各
シートの形状、厚さ、大きさは特に限定されるも
のではなく、必要に応じて任意に選択することが
できる。なお、内袋はヒートシール性熱可塑性樹
脂層と金属箔層とからのみ構成されたものである
ことは必ずしも必要ではなく、金属箔層の外側に
他の材料で形成された層が積層されていてもよ
い。また、金属箔層の外表面を接着しにくいよう
に表面処理したものでもよい。

第１図及び第２図に示す包装体の製造は、以下
の手順で行われる。まず、被滅菌物１３を三縁１
４，１４′，１４″をヒートシールし、一縁１５を
開口した内袋１１内に入れ、次いでこれを外袋１
２に入れてその全周縁１６をヒートシールして密
封する。これで外部よりの細菌の侵入は阻止され
る。次に滅菌ガス雰囲気下におくと、ガスは通気
性シート２０及び内袋の開口部１５を通つて内袋
内に入り、被滅菌物が滅菌される。滅菌が終了し
たなら、滅菌ガスを排出し、好ましくは減圧下ま
たは乾燥ガス雰囲気下に内袋の開口部１５を外袋
の外部より加熱してヒートシートする。このとき
の温度として、内袋の樹脂のヒートシール温度よ
りも高く外袋の樹脂のヒートシール温度よりも低
い温度を選べば、外袋はなんら変化を受けること
なく内袋のみがシールされる。

本発明においては、滅菌処理から内袋の最終シ
ールの段階まで被滅菌物は外袋１２によつて細菌
汚染から保護されているので、従来のように滅菌
後最終シールするまでを細菌が侵入しないように
無菌下に注意深く取り扱う必要はなく、無菌性も
確実に保障される。このように、本発明は外気の
影響を受けやすい滅菌製品の包装に適している。

第３図は本発明の他の実施例についての正面図
である。この実施例においては、外袋１２の通気
性シート２０は、片面の一部にのみ設けられてい
る。さらに他の実施例として、外袋の両面を通気
性シートで形成し、シート内面に熱可塑性樹脂を
被覆または積層したものも使用できる。外袋１２
は従来より使用されているガス滅菌用包装袋と同
様の構造のものでよいから、上述したもののほか
に当業者に周知または自明の種々の態様を採用す
ることができる。

本発明が好ましく適用される被滅菌物としては
グリコール酸、乳酸及び各種のラクトンなどから
得られる単独重合体または共重合体を使用した縫
合糸、創傷被覆材、骨固定器具及び徐放性医薬な
どをあげることができる。

〔発明の効果〕

本発明によれば、被滅菌物をガス滅菌した後に
確実に無菌的にシールすることができるので安全
性の点で優れており、外気との接触を完全に遮断
することができるので大気中の水分の影響を受け
るのが好ましくない滅菌製品の包装に適してい
る。また、袋の外表面も同様に滅菌状態に保持さ
れるので、シールまでの操作が簡単で取り扱いが
容易であるという利点もある。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の実施例についての正面図であ
り、第２図は断面図である。また第３図は、本発
明の他の実施例についての正面図である。 １１……内袋、１２……外袋、１３……被滅菌
物、１７……金属箔層、１８……熱可塑性樹脂
層、１９……熱可塑性樹脂シート、２０……通気
性で細菌阻止性の材料。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 被滅菌物を封入した内袋と、内袋を収納した
   外袋とからなる滅菌包装体であつて、前記内袋は
   ヒートシール性熱可塑性樹脂が内面に被覆された
   金属箔シートからなり、外袋は内袋の内面に使用
   される熱可塑性樹脂よりも高いヒートシール温度
   を有する熱可塑性樹脂と通気性で細菌阻止性の材
   料より形成されてなることを特徴とする滅菌包装
   体。 ２ 内袋に使用される熱可塑性樹脂がポリエチレ
   ンであり、外袋に使用される熱可塑性樹脂がポリ
   プロピレンである特許請求の範囲第１項記載の滅
   菌包装体。 ３ 内袋に使用される熱可塑性樹脂がポリエチレ
   ンまたはポリプロピレンであり、外袋に使用され
   る熱可塑性樹脂がポリエステルまたはポリアミド
   である特許請求の範囲第１項記載の滅菌包装体。 ４ 被滅菌物が生体内で加水分解される物質で形
   成されてなる特許請求の範囲第１項〜第３項のい
   ずれかの項に記載の滅菌包装体。