JPS63270063A - 留置針外針の先端部形成方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〈産業上の利用分野〉 本発明は留置針外針の先端部形成方法に関する。さらに
詳しくは、ステンレス製カニユーレとハブからなる内針
と熱可塑性樹脂製カニユーレとハブからなる外針とから
構成され、輸液治療や輸血治療などに際して、輸液注入
口を確保するために静脈内にその外針を留置して使用し
、またはこの留置された外針を介してカテーテルを挿入
するための留置針において、その静脈内に留置される留
置針外針の先端部形成方法に関する。

〈従来の技術〉 留置針は一般に熱可塑性樹脂製のカニユーレを有する外
針と、ステンレス製カニューレトハブとからなる内針と
から構成されており、外針にはハブを有するものとハブ
の無いものとがある。本発明はハブを有する留置針外針
について、その先端部の形成に好適な方法を提供するも
のであり、留置針外針の先端形成方法としては従来、全
体を射出成形する方法（特開昭５３−１９８４号公報、
特開昭５９−９０５６４号公報、特開昭６０−２２００
７０号公報、特開昭６０−２４１４５１号公報）、先端
部を研削する方法（特公昭５２−３７３１０号公報、特
公昭５３−４３７５６号公報、特公昭５４−３０２３１
号公報）、チューブを加熱延伸した後先端を切断する方
法（特公昭４９−５４３３号公報、特開昭５３−１５３
０６２号公報、特開昭５７−２９３６５号公報、特公昭
６１−２４０２４号公報）などが知られている。以下従
来技術について簡単に説明する。

まず全体を射出成形する方法についてであるが、特開昭
５３−１９８４号公報の発明は、雌型に設けられたカテ
ーテル成形空隙部に金型雄部の心棒を挿通し、この心棒
の先端部を挾持体によって挾持固定して空隙部に樹脂を
圧入することを特徴とし、１産化を目的とするものであ
り、特開昭５９−９０５６４号公報の発明は、射出成形
用金型に、針基部に直結されたリングゲートを通して、
融点以上に加熱された溶融加工性含フツ素樹脂を射出し
、針基部、テーパ一部、筒針部の順に流動させたのち融
点以下に冷却固化することを特徴とし、工程の単純化を
目的とするものである。また特開昭６０−２２０７０号
公報の発明は、溶融状態で押出される合成樹脂内に留置
針の内型を同軸方向に挿入し、この内型によって前記樹
脂を成形した後、この成形樹脂を所定位置で切断するこ
とを特徴とし、連続的かつ効率的生産を可能とするもの
であり、特開昭６０−２４１４５１号公報の発明は、留
置針先端部成型金型を加熱せしめて、溶融した合成樹脂
を射出成形した後、冷却固化することを特徴とし、肉厚
の極力薄肉化と生産能率の向上を目的とするものである
。

先端部を研削する方法については、特公昭５２−３７３
１０号公報の発明は、プラスチック管体をこの管体と同
質の素材で研磨することを特徴とし、暴立ちの防止を目
的とするものであり、特公昭５３−４３７５６号公報の
発明は、内針の外径より小さい内径の外針を加熱軟化せ
しめ、この加熱軟化中の外針内へ開き用治具を挿入せし
め、この開き用治具を外針内に挿入したまま外針を冷却
せしめ、冷却後開き用治具を抜き取り、抜き取り後外針
の先端部を研ぎ加工することを特徴とし、外針と内針と
の密着性を良くすることを目的としている。また特公昭
５４−３０２３１号公報の発明は、内針を外針に挿入し
た後外針の適宜部分を加熱軟化せしめ、外針内周が内針
外周に密着するまで外針を絞り加工し、その後内針を抜
かない状態のままで適宜位置にて外針を切断し、切断面
を研ぐことを特徴とし、外針のまくれおよび外針と内針
の密着不良防止を目的とし、製作時間の大幅な短縮を可
能とするものである。

次にチューブを加熱延伸した後先端を切断する方法につ
いてであるが、特公昭４９−５４３３号公報の発明は、
合成樹脂パイプを金属製カニユーレと同じ径の芯部材に
嵌装し、その状態において適宜回転させながら熱を与え
て合成樹脂パイプを適当に焼き切ることを特徴とし、金
属製カニユーレとの密着性を良くすることを目的とする
ものであり、特開昭５３−１５３０６２号公報の発明は
、素材管を案内部材に嵌装し、該素材管の中央部を環状
に加熱軟化して延伸することを特徴とし、均一な肉厚に
延伸することを目的とするものである。

また特開昭５７−２９３６５号公報の発明は、予備成形
チューブを、注射用カニユーレの外径と同一な外径を有
する成形芯棒に嵌装し、かつ両者を同軸回転させながら
前記予備成形チューブの両切断端部相当位置を局部的に
加熱するとともに、この予備成形チューブの他端部側を
軸方向に引き延ばした後、その引き延ばし加熱部を冷却
して所定長さに切断することを特徴とし、段部のない滑
らかなかつ注射用カニユーレとの密着性の良い留置針の
提供を目的としており、特公昭６１−２４０２４号公報
の発明は、プラスチック製チューブに芯金を挿入し、こ
のチューブを回転させながらその中央部を加熱延伸して
その加熱部にチューブの軸線に対して比較的小さい角度
を有する第２テーパ部を形成させ、この第２テーパ部の
最小直径部の周囲に加熱された丸棒を押圧して湾曲凹溝
をチューブの周囲に形成させ、ついでその湾曲凹溝にお
いてチューブを切断して第１テーパ部を形成することを
特徴とし、先端形状が鋭利で品質の一定した留置針を提
供することを目的とするものである。

〈発明が解決しようとする問題点〉 しかしながら前記全体を射出成形する方法は、成形時間
が長い、細い留置針外針の製作が難かしい、先端が傷付
きやすく、また整列を自動化しにくいため成形後の処理
に手間がかかる、金型が高価である、内針の太さにバラ
ツキがある場合には内針と外針の嵌合強度にバラツキが
生じる、ホットランナ金型を用いる場合を除き材料ロス
が生じ不経済であるなどの欠点がある。

また先端部を研削する方法は、研削により静電気が生じ
粉塵がカニユーレ先端に付着するという欠点があり、チ
ューブを加熱延伸した後先端を切断する方法は、カニユ
ーレ先端寸法のバラツキが大きく、また加工時間が長い
という欠点がある。

本発明は上記の問題点に鑑みて鋭意検討の結果完成され
たもので、カニユーレ先端形状のバラツキが少なく、加
工時間が大幅に短縮された留置針外針の製造方法を提供
することを目的とする。

く問題点を解決するための手段〉 すなわち本発明は、（至）針基と熱可塑性樹脂製のチュ
ーブとから構成される先端部未形成の留置針外針を用意
し、該外針のチューブに、該チューブの内径より小さな
外径を有する芯金を、該チューブの先端から所定長引っ
込んだ位置まで挿入する。（イ）芯金がチューブ内を移
動しないように保持しながら、前記芯金の挿入されたチ
ューブを、芯金の外径より大きくかつチューブの外径よ
り小さな穴径を有するあらかじめ所定温度に加熱された
金型に該チューブが支える状態になるまで挿入し、次い
で前記芯金を金型の所定の位置まで押し込む。　（つ）
チューブを所定時間加熱して軟化させた後、前記外針の
針基を保持しながら前記芯金をさらに押し込み、芯金の
先端を金型のキャビティから数組突出させる。

国前記金型から前記芯金の挿入されたチュ、−ブを引き
出す。　オ）冷却後チューブから芯金を引き抜く。　（
力）チューブの先端部を所定の位置で切断する。　の各
工程からなることを特徴とする留置針外針の先端部形成
方法に関する。

〈実施例〉 次に図面を参考に本発明の実施例について説明する。

第１図は本発明に係る留置針外針と芯金および金型の関
係を示す図、第２図および第３図はそれぞれ本発明に係
る留置針外針の先端形成方法の工程（イ）および工程（
つ）を説明するための図である。

第１図〜第３図に示されるように、本発明による留置針
外針の先端部形成は、針基（２）と熱可塑性樹脂製のチ
ューブ（３）とから構成される先端部未形成の留置針外
針（１）に、この外針（１１のチューブ（３）に挿入さ
れる芯金（４）および、ヒータブロック（６）を備えた
留置針外針の先端部形成用金型（５）を用いることによ
って行われる。

すなわち、まず（３）第１図に示されるような先端部未
形成の留置針外針（１）を用意し、そのチューブ（３）
に、チューブ（３）の内径より小さな外径を有する芯金
（４）を、チューブ（３）の先端から所定長引っ込んだ
位置まで挿入する。次に（イ）芯金（４）が・チューブ
（３）内を移動しないようにたとえば針基（２）と芯金
（４）とを同軸上に固定した状態で、前記芯金（４）の
挿入されたチューブ（３）を、芯金（４）の外径より大
きくかつチューブ（３）の外径より小さな穴径を有する
あらかじめ所定温度に加熱された金型（５）に該チュー
ブ（３）が支える状態になるまで挿入し、次いで第２図
に示すように前記芯金（４）を金型（５）の所定の位置
まで押し込む。そして（つ）チューブ（３）を所定時間
加熱して軟化させた後、第３図に示すように、前記外針
（１）の針基（２）を保持しながら、前記芯金（４）を
さらに押し込み、芯金（４）の先端を金型のキャビティ
から数組突出させる。それから（即金型（５）から芯金
（４）の挿入されたチューブ（３）を引き出し、オ）チ
ューブ（３）を冷却後このチューブ（３）から挿入され
ていた芯金（４）を引き抜き、最後に（力）チューブ（
３）の先端部を所定の位置で切断すればよい。

ここで留置針外針（１）の先端形成に用いられる金型（
５）は、好ましくは、金型（５）のキャビティが第１図
に示されるように、チ□−ブ（３）の外径より十分に大
きな口径のチューブ挿入口（７）に続き比較的大きなテ
ーパをもって縮径するチューブ（３）の外径より大きな
穴径の第１テーパ部（８）と、第１テーパ部（８）に続
き緩やかなテーパをもって縮径する第２テーパ部（９）
、および第２テーパ部（９）に続く同径筒状に形成され
た、チューブ（３）の外径より小さくかつ芯金（４）の
外径より大きな穴径のストレート部（１０）を含むもの
であり、前記チューブ（３）の外径（Ｄｔ）と肉厚（ｔ
）、芯金（４）の外径（Ｄｍ）、ストレート部（ｌＯ）
の穴径（Ｄｃ）とは、好ましくは下記（Ｉ＋ないし匝式
を満足するものである。

０．０６≦Ｄｃ　−Ｄｍ≦０．２曲曲・・・・（■）ｔ
（Ｄｔ−Ｄｍ≦１，５ｔ　・・・・・・・・・・・・・
・・・・・（ｎ）０．５ｔ≦Ｄｔ−Ｄｃ≦ｔ　・・・・
・・・・・・・・・・・・・・（Ｉ′ｌｌ１（但し、Ｄ
ｔ％Ｄｍ、　Ｄｃおよびｔの単位は絹である。） 次に本発明に係る留置針外針の先端部形成方法について
さらに詳しく説明する。

留置針外針（１１を構成するチューブ（３）は熱可塑性
樹脂のたとえばポリエチレンやポリプロピレン、テトラ
フルオロエチレン、フッ化エチレンーフロヒレン共重合
体、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体などを
用いて押出成形されており、留置針のサイズおよびチュ
ーブ（３）の形成材料によってその外径詔よび肉厚が決
められている。そしてこのチューブ（３）に挿入される
芯金（４）のサイズも留置針のサイズによって決められ
ており、芯金（４）の外径は留置針内針を構成するステ
ンレス製カニユーレの外径より僅かに小さい。芯金（４
）のチューブ（３）への挿入は図示されていない専用の
機械を用いて自動的に行われるが、特殊な場合を除いて
一般に芯金（４）は、その先端がチューブ（３）の先端
から４〜６門、好ましくは約５Ｎ引っ込んだ位置まで挿
入される。

金型（５）は第１図に示されるように第１テーバ部（８
）と第２テーパ部（９）およびストレート部（１ｏ）と
からなるキャビティを有しており、第１テーパ部（８）
は穴径がチューブ（３）の外径より大きく形成されてお
り、特にそのチューブ挿入口（７）はチューブ（３）を
挿入し易いようにチューブ（３）より十分に大きな口径
に形成されている。そして第１テーパ部（８）のテーパ
は特に限定されるものではないが一般に約３００〜６０
°に形成される。

第２テーパ部（９）は留置針外針（１１の先端形状を決
定する部分であり、第１テーパ部（８）と連続して小さ
なテーパをもって縮径し、ストレート部（１０）に連続
する。そして第２テーパ部（９）の穴径は第１テーパ部
（８）との接点ではチューブ（３）の外径より大径で、
かつストレート部（ｌＯ）との接点ではチューブ（３）
の外径より小径になっており、そのテーパは好ましくは
４°〜１５°に形成されている。テーパが１５°以上の
場合には、形成された留置針外針の刺通抵抗が大きくな
るため、これを患者の静脈などに刺通した場合患者に苦
痛を与えることになり、またテーパが４°より小さい場
合には、テーパが長すぎ従って留置針の内針と外針の密
着部が長くなりすぎ、内針と外針の嵌合が強すぎて操作
しにくくなり、また密着部すなわち薄肉部を長くすると
当然に肉厚が小さくなり、肉厚が小さくなりすぎたため
に刺通時に留置針外針が捲れてしまうことがあるので好
ましくない。

ストレート部（１ｏ）の穴径はチューブ（３）の外径よ
り小さく芯金（４）の外径より大きく形成されており、
ストレート部（１０）の長さは、留置針のサイズによっ
て決まっている。

次に工程（３）において芯金（４）の挿入されたチュー
ブ（３）を工程（イ）において、あらかじめ所定温度に
加熱された金型（５）にチューブ（３）がつがえる状態
になるまで挿入し、次いで芯金（４）を金型（５）の所
定の位置まで押し込むという点についてであるが、ここ
でチューブ（３）が金型に支える状態になるまで挿入し
た後、さらにチューブ（３）と芯金（４）とを同時に押
し進めるよろにしないのは、芯金（４）がさらに金型（
５）内に進入するのに対し、チューブ（３）の金型（５
）内への進入が十分でなく、従ってチューブ（３）に折
曲部分が生じ成形不良の原因になるからである。また芯
金（４）の金型（５）内への押し込みは、芯金（４）の
先端がストレート部（１（１）内にＯ〜２朋進入するま
で行うのが好ましい。

芯金（４）の進入が不足し、その先端が第２テーパ部に
あるような場合には、チューブ（３）の加熱部分が不足
し成形不良を生ずることがあるからであり、また芯金（
４）が進入しすぎてストレート部（１０）に２朋以上進
入した場合には、芯金（４）の先端がチューブ（３）の
外に出てしまうことがあり、その結果次の工程（つ）を
行うことができず成形不良を生ずることがあるからであ
る。

金型（５）の温度はチューブ（３）の形成材料によって
異なるが、樹脂の軟化温度よりは若干高い温度に設定さ
れており、たとえば材料がポリエチレンの場合には９５
〜１０５°ｃ１好ましくは１００±１℃であり、ポリプ
ロピレンの場合には１０５〜１１５°Ｃ１好ましくは１
１０ｆ：１’Ｃ１エチレン−テトラフルオロエチレン共
重合体の場合には２００〜２２０°Ｃ１好ましくは２１
０−！：２°Ｃである。

次に工程（つ）の金型（５）内に挿入されたチューブ（
３）を所定時間加熱し軟化させた後、芯金（４）をさら
に押し込み、芯金（４）の先端を金型（５）のキャビテ
ィから数趨突出させるという点についてであるが、チュ
ーブ（３）の加熱時間はチューブの形成材料によって異
なり、金型（５）の温度を所定の温度に設定して、たと
えばチューブ（３）の形成材料をポリエチレンにした場
合には約０．５秒であり、ポリプロピレンにした場合に
は約０．５秒、エチレン−テトラフルオロエチレンにし
た場合には約０，７秒である。また芯金（４）のキャビ
ティからの突出長（第１図で言えばストレート部（１ｏ
）からの突出長）は２〜４朋が好ましい。突出長が２朋
以下の場合には先端部の成形不良が生じることがあり、
突出長が４朋を超える場合にはチューブ（３）がちぎれ
てしまうことがあるからである。

次にチューブ（３）の外径（Ｄｔ）と肉厚（【）、芯金
（４）の外径（Ｄｍ）、ストレート部（１０）の穴径（
Ｄｃ）の関係についてであるが、Ｄｔ、Ｄｍ％Ｄｃ、１
の単位をミリメートルとした場合、Ｄｔ、　Ｄｍ、　Ｄ
ｃ、　　ｔは０．０６≦Ｄｃ　−Ｄｍ≦０．２・曲間・
・・・・・（■）ｔ　　＜　　Ｄｔ　　−Ｄｍ　　≦　
１．５ｔ　　　　　　・・・・・・・・・・・・・　　
（ロ）０．５　ｔ≦Ｄｔ　−Ｄｃ　≦ｔ　　・・・・・
・・・・・・・　（ＩＩＩ）の関係を満足するのが好ま
しい。

ＩＩＩ式においてＤｃ　−Ｄｍが０．２より大きい場合
には留置針外針の刺通抵抗が大きくなり、０．０６より
小さい場合にはチューブ（３）が切れたり、またたとえ
成形できたとしても刺通時に外針が捲くれることかあり
問題である。

（ＩＩＪ式においてＤｔ　−Ｄｍが１．５ｔより大きい
場合にはチューブ（３）の外径を絞りすぎることになり
成形不良になり易い。またこの成形不良を回避するため
には加熱時間を長くすれば良いが、不経済である。Ｄｔ
−Ｄｍがｔ以下の場合には芯金（４）がチューブ（３）
内をスムーズに摺動せず、従う、　てチューブ（３）の
非成形部分が伸びて金型（５）内のチューブ（３）の長
さが狂う。

測成においてＤ【−Ｄｃがｔよりも大きい場合にはチュ
ーブ（３）の外径および肉厚を絞りすぎることになり成
形不良になり易い。またこの成形不良を回避するために
は加熱時間を長くすれば良いが不経済である。

Ｄｔ　−Ｄｃが０．５ｔよりも小さい場合にはチューブ
（３）の肉厚の絞りが足りず、先端の薄肉化ができない
。

〈実施例１〉 ポリプロピレン（チッソ石油化学■製、Ｋ　−１０１１
）製のチューブを用いて本発明に係る方法および従来の
加熱延伸法により留置針外針を製造し、そのサイズ別の
不良率および製造の１サイクルに要する時間を比較した
ところ、それぞれ第１表および第２表のような結果が得
られた。

但し、加熱延伸法としては、テーパ治具の挿入されたカ
ニユーレ形成用チューブを、ヒータブロックの空間（穴
径３〜４朋）に挿入して加熱軟化させた後、当該チュー
ブの上部を固定具で支持固定した状態でチューブとテー
パ治具とを同時に下降させて延伸する（下降圧、！ｌ１
００〜２００１！Ｍ、下降速度２０〜３０朋／秒）方法
を採用し、不良率は外観および外針と内針の密着部の長
さで判定した。密着部の規格は、サイズが１２Ｇ〜２０
Ｇの場合には７−１−Ｑ、５０゜２２Ｇの場合には４±
０．５　ｔｘｔｓとした。

従来の加熱延伸法に比べて不良率が大幅に減少し、また
製造サイクルが大幅に短縮されているのがわかる。

第　　１　　表 以　　下　　余　　白 第　　２　　表 〈発明の効果〉 以上説明してきたことから明らかなように、本発明に係
る留置針外針の先端部形成方法を用いれば、カニユーレ
先端形状のバラツキが少なく、また加工時間を大幅に短
縮できるので、先端形状が鋭利で内針との密着性の良い
、品質の安定した留置針外針を低コストで製造すること
ができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明に係る留置針外針と芯金および金型の関
係を示す図、第２図および第３図はそれぞれ本発明の留
置針外針の先端部形成方法の工程（イ）および工程（つ
）の説明図である。 〈主な符号の説明〉 ｌ：留置針外針　　　２：針基 ３：チューブ　　　　４：芯金 ５：金型　　　　　　６：ヒータブロツク８：第１テー
パ部　　９：第２テーパ部ｌＯニストレード部

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １）（ア）針基と熱可塑性樹脂製のチューブとから構成
   される先端部未形成の留置針外針を用意し、該外針のチ
   ューブに、該チューブの内径より小さな外径を有する芯
   金を、該チューブの先端から所定長引っ込んだ位置まで
   挿入する。 （イ）芯金がチューブ内を移動しないように保持しなが
   ら、前記芯金の挿入されたチューブを、芯金の外径より
   大きくかつチューブの外径より小さな穴径を有するあら
   かじめ所定温度に加熱された金型に該チューブが支える
   状態になるまで挿入し、次いで前記芯金を金型の所定の
   位置まで押し込む。 （ウ）チューブを所定時間加熱して軟化させた後、前記
   外針の針基を保持しながら、前記芯金をさらに押し込み
   、芯金の先端を金型のキャビティから数ｍｍ突出させる
   。 （エ）前記金型から前記芯金の挿入されたチューブを引
   き出す。 （オ）冷却後チューブから芯金を引き抜く。 （カ）チューブの先端部を所定の位置で切断する。 の各工程からなることを特徴とする留置針外針の先端部
   形成方法。 ２）前記金型のキャビティが、、チューブの外径より十
   分に大きな口径のチューブ挿入口に続き比較的大きなテ
   ーパをもって縮径するチューブの外径より大きな穴径の
   第１テーパ部と、該第１テーパ部に続き緩やかなテーパ
   をもって縮径する第２テーパ部、および該第２テーパ部
   に続く同径筒状に形成された、チューブの外径より小さ
   くかつ芯金の外径より大きな穴径のストレート部を含む
   ものであることを特徴とする特許請求の範囲第１項記載
   の留置針外針の先端部形成方法。 ３）前記チューブの外径（Ｄｔ）と肉厚（ｔ）、芯金の
   外径（Ｄｍ）、金型のストレート部の穴径（Ｄｃ）とが
   下記（ I ）ないし（III）式： ０．０６≦Ｄｃ−Ｄｍ≦０．２・・・（ I ） ｔ＜Ｄｔ−Ｄｍ≦１．５ｔ・・・（II） ０．５ｔ≦Ｄｔ−Ｄｃ≦ｔ・・・（III） （但し、Ｄｔ、Ｄｍ、Ｄｃおよびｔの単位はｍｍである
   。） を満足する特許請求の範囲第２項記載の留置針外針の先
   端部形成方法。