JPS63206254A - 医療用部材 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、急性心不全等の治療法である大動脈内バルー
ンポンピング法に用いるバルーンカテーテルなどの血液
に接触するバルーン部分を有する医療用部材に関するも
のである。

［従来の技術］ 大動脈内バルーンポンピング法（以下ＩＡＢＰ法と略す
）とは、心不全等による左心機能低下時の治療のため、
大動脈内に合成高分子からなるバルーン（風船）を挿入
し、心臓の拍動にあわせて、バルーンを膨張、収縮させ
るという補助循環法である。１９Ｈ年Ｋａｎｔｒｏｗｉ
ｔｚらによって臨床応用され（Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　
ｔｈｅ　Ａｍｅｒｉｃａｎにｅｄｉｃａｌ　Ａｓ５ｏｃ
ｉａｔｉｏｎ　２０３；　１１３（１９１３８））心機
能補助の効果が確認されて以来１世界的に普及した。特
に、米国特許４，２１３１．３３９および４，３２７゜
７０９に示されるように、バルーンを支持部材に巻きつ
けて径を小さくし、経皮的に挿入することが可能になり
、手技的に簡便であることと、患者らに与える侵聾が少
なくなったことにより、現在では最も広く用いられつつ
ある補助循理法である。

［発明の解決しようとする問題点］ しかしながら、現在市販されているバルーンカテーテル
に使用されている材料は、カルジオサン（商品名）もし
くは、必ずしも構造は明確ではないが、バイオマー（商
品名）タイプの炭化水素系のポリウレタンからできてお
り、バルーンカテーテルに要求される物性を満足してい
るとは言い難い、前者は、抗血栓性は比較的良好である
ものの、強度の点で不十分であり、耐久性に不安が残り
、後者は逆に強度の点では充分であるが、抗血栓性はや
や劣る。

同様に、上記ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル以外の血液
に接触するバルーン部分を有する医療用部材（たとえば
他の用途のバルーンカテーテル）においても、抗血栓性
と強度に優れた材料が求められている。

［問題点を解決するための手段］ 本発明は、前述の問題点を解決すべくなされたものであ
り、血液に接触するバルーン部分を有する医療用部材に
おいて、少なくともバルーン部分が含フッ素ポリウレタ
ンからなることを特徴とする医療用部材を提供するもの
である。

本発明における、含フッ素ポリウレタンとは、＃公開８
０−４１９５０号公報に示される親木性部位と疎水性部
位がともに主鎖に規則的に組込まれたポリウレタン、ポ
リウレタンウレアおよびポリウレア型から選ばれる結合
様式を有するブロック重合体である。この含フッ素ポリ
ウレタンは、　０ＣＮＧＨｚ−Ｒｆ−ＣＨ２ＮＣ：０で
表わされる含フッ素ジイソシアネートを用いて得られる
ものが好ましい（Ｒｆは、炭素数１〜２０、エーテル結
合数０〜ｌＯのパーフルオロアルキレン基を表わす）、
この含フッ素ジイソシアネートと反応させてポリウレタ
ンを形成するポリオールとしては分子量４００〜ｔｏ、
ｏｏｏのジオールが好ましい。

ジオールとしては、ポリオキシテトラメチレングリコー
ルやポリオキシプロピレングリコールなどのポリオキシ
アルキレングリコールが好ましい、また、ポリウレタン
は、これらとともに鎖延長剤を用いて得られるものが好
ましい、鎖延長剤としては、分子量４００未満のジオー
ルやジアミンが遠出であり、特に分子量２００以下のジ
オールあるいはジアミンが好ましい、最も好ましくは、
２，２，３，３，４，４，５．５−オクタフルオロへキ
サメチレンジイソシアネート、分子量６００〜４０００
のポリオキシテトラメチレングリコール、および分子量
２００以下のフルキレンジアミンを用いて得られる含フ
ッ素ポリウレタンである。

含フッ素ポリウレタンはプレポリマー法やワンショット
法、その他の方法で製造されるが、斉一なブロック重合
体を得るにはプレポリマー法の使用が好ましい、得られ
る含フッ素ポリウレタンは、上記好ましい原料を用いプ
レポリマー法で製造された場合、次のような分子構造を
有する。

−Ｅ　Ｒ’−ＮＨＣＯＮＨ（ＣＨ２−Ｒｆ−ＣＨ２ＮＨ
ＧＯＯ−Ａ−ＯＣＯＮＨ）−ＣＨ２−Ｒｆ−ＣＨ２ＮＨ
ＯＣ：ＯＮＨＦＲｆ：パーフルオロアルキレン基 Ａ：分子量４００以上のジオールの水酸基を除いた残基 Ｒ′ニジアミン系鎖延長剤の７ミノ基を除いた残基 ｍ、整数（ただし、　１〜８が好ましい）ｎ：整数 本発明における含フッ素ポリウレタンは、高い抗血栓性
を有するとともに１機械的強度が高い、従って、膨張と
縮少をくり返しても物性の低下が少なく、血液に接触す
るバルーン部分の材料として最も適している。

ＩＡＢＰ法用のバルーンカテーテルは、基本的には、図
１に示すようにバルーン部分（１）とカテーテル部分（
２）に分けることができる。バルーンとカテーテルを含
フッ素ポリウレタンで一体成形することも可能であるが
、各々に要求される物性が異なるためバルーン部分（１
）を含フッ素ポリウレタンで成形し、カテーテル部分（
２）は、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、硬質ポリウレ
タン、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂のような固いチューブの
表面を含フッ素ポリウレタンでコートして作製した後、
一体化することが望ましい、バルーンの成形は、溶融成
形、ディッピング成形などどのような方法でも可能であ
るが、成形の容易さ、最終製品の性能の安定性などから
考え、含フッ素ポリウレタン溶液からのディッピングに
よる成形が好ましい、含フッ素ポリウレタンの溶媒とし
ては、溶解能のあるものなら何でも構わないが、例えば
、Ｎ、Ｎ−ジメチルホルムアミド、Ｎ、Ｎ−ジメチルア
セトアミド、Ｎ−メチル−ピロリドン、ジメチルスルホ
キシド、ヘキサメチルホスホリックトリアミド、ｌ−ク
レゾールなどを挙げることができる。

予め、成形時の変形を推測した、金属、ガラスもしくは
ワックスで型を作り、含フッ素ポリウレタン溶液にディ
ップし、均一に膜ができるよう回転しながら溶媒を留去
して表面に膜を形成させる。金属、ガラスの場合には、
形成膜を型から剥離することで、ワックスの場合には、
ワックスを熱または含フッ素ポリウレタンを溶かさない
溶媒で溶かし出すことによって、目的とするバルーンを
得ることができる。

カテーテル部分は基材となるチューブの表面に、同様な
方法でコート皮膜を形成させればよい。

このようにして成形した。バルーン部とカテーテル部を
一体化するには゛、熱融着、接着剤による接着などが考
えられるが、接着強度を大きくするためには、含フッ素
ポリウレタン溶液を接着剤として用い、溶媒を留去して
一体化する方法が好ましい。

このようにして成形されたバルーンカテーテルは、治療
に使用され易いように、どのような付属品をもつけるこ
とが可能である０例えば、先端にＸ線不透過のチップ（
４）をつけたワイヤー（３）を、バルーンカテーテルに
差し込み支持体とすると同時に、このワイヤーを前述の
米国特許４，２８１，３３９および４，３２７，７０９
に示されるようなカテーテル側に取付けたラフピングノ
ブ（５）により回転し、バルーンをワイヤーの回りに巻
きつけて、経皮的に侵入し易くすることも可能である。

また、ワイヤーの代りに、Ｘ線不透過のチップをつけた
細い中空のチューブを差し込んでダブルルーメンとする
ことも可能である。

［実施例］ 実施例１ ■バルーンの成形 長さ２７７ｍｍ、先端部の径２．２ｍｍ、バルーン部分
の径１？、５ｍｍ　、カテーテル部分の径３．５ａ＋ｗ
の金型を用いた。含フッ素ポリウレタン（平均分子量約
１０００のポリオキシテトラメチレングリコールと０Ｃ
ＮＧ）１２Ｃ４ＦａＣ）１２ＮＧＯから得られたプレポ
リマーを、エチレンジアミンにより鎖延長したもの）１
６部を、Ｎ、Ｎ−ジメチルアセトアミド８４部に溶解し
た溶液（約５，０００ｃｐｓ）に上記金型を浸清し、６
０°Ｃに調節した回転成型機に直立させて回転しながら
８０分熱風乾燥した。同様の操作をもう一度繰り返した
後、形成膜を金型から２１１敲し、７０°Ｃで２０時間
真空乾燥器で溶媒を留去して膜厚約１２０ルの紡錘状の
バルーン部分を得た。

■カテーテル部の作製 外径３．５ｍｍ　、内径３．０ｍｍ　、長さ８０ｃｍの
ポリエチレン製チューブの外面に上記含フッ素ポリウレ
タンをコートした。

■バルーン部とカテーテル部の一体化 バルーンの切口部へ■で作製したカテーテルを差し込み
、上記含フッ素ポリウレタン溶液にて接着し、７０°Ｃ
で２時間熱風乾燥した。

以上のようにして成形したバルーンカテーテルのバルー
ン部分の長さは２３０＋ａ＋１１、径は、１５．５ｍｍ
であり、容量は３Ｂ＋ａＪＬであった。

■ワイヤーの挿入 予め製造、洗浄したＸ線不透過チップ付のワイヤーのチ
ップ部分に含フッ素ポリウレタン溶液をコートし、７０
℃　６０分熱風乾燥した。一方、バルーンの先端突起部
を先端より２ｍ１Ｉｌ切り、■で一体化したカテーテル
側よりワイヤーをチップ側から入れ、バルーンの突起部
ヘワイヤ先端のチップを差し込んだ、差し込んだ部分だ
け含フッ素ポリウレタン溶液へ浸漬した後、７０℃で２
時間熱風乾燥した。

■ラッピングノブの接着 予め射出成形したポリカーボネート製ラッピングノブの
中へ■でワイヤーを挿入したバルーンカテーテルのカテ
ーテル部を入れ、バルーンに捩れのないことを確認した
上でシアノアクリレート接着剤で充填結合した。

以上のように成形、一体化し、付属品を取りつけたバル
ーンカテーテルを、３７℃の生理食塩水中で、膨張−収
縮をくり返す駆動試験を行った。１分間に７０回の繰返
しで約３ケ月間（１０７回に相当）駆動させたが、別々
に作製した３木とも全く破損はなかった。

実施例２ 実施例１の金型寸法を長さ２４０ｍｍ　、バルーン部分
の径１１．５＋＋＋ｍとした以外は全く同様の方法でバ
ルーンカテーテルを作製した。出来上りは、バルーン部
の長さ２００１ＩＩ１１、径１ｏｌｌＩ層であり、容量
は　１７ＬＩｌ父であった。

このバルーンを、犬の大腿動脈より、外科的手術により
、大動脈へ挿入し、抗凝固剤なしで２０時間駆動した。

終了後取り出したバルーン表面には、血栓の付着はほと
んどなく、走査型電子顕微鏡による所見でも、所々に血
小板の凝集が観察できる程度であった。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の一実施例を示す側面図である。 １：バルーン部分、２：カテーテル部分、３：ワイヤー

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. （１）血液に接触するバルーン部分を有する医療用部材
   において、少なくともバルーン部分が含フッ素ポリウレ
   タンからなることを特徴とする医療用部材。
2. （２）医療用部材が大動脈内バルーンポンピング用のバ
   ルーンカテーテルである特許請求の範囲第１項の部材。
3. （３）含フッ素ポリウレタンがエーテル結合を有してい
   てもよいパーフルオロアルキレン基を有するジイソシア
   ネート、分子量４００以上のジオール、および鎖延長剤
   を反応して得られる含フッ素ポリウレタンである、特許
   請求の範囲第１項の部材。