JP2000279510A - 体腔内挿入性が良好なバルーンカテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 良好な湿潤性を付与され、体腔内への挿入性
に優れたバルーンカテーテルを提供する。 【解決手段】 バルーン拡張用ルーメン１０が長手方向
に沿って形成してある外チューブ６と、前記バルーン拡
張用ルーメン１０と内部が連通するバルーン部４と、前
記バルーン部の内部と前記外チューブ６のバルーン拡張
用ルーメン１０の内部とに軸方向に延在する内チューブ
１２とを有するバルーンカテーテル。当該バルーンカテ
ーテルの前記外チューブ６の外周は、前記外チューブ６
の表面とジイソシアナート化合物とを接触させ、次に、
ポリエチレンオキサイド及びジシクロアミジン化合物と
接触させることによりポリエチレンオキサイドを被覆し
てある。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、良好な湿潤性を付
与されたバルーンカテーテルに関し、詳しくは、体腔内
への挿入性に優れたバルーンカテーテルに関する。

【０００２】

【従来の技術】血管の狭窄に由来する疾病には、バルー
ンカテーテルによって、簡便に処置、回復させる経皮的
血管内冠状動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔ
ｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉ
ｏｐｌａｓｔｙ）カテーテル（以下、「ＰＴＣＡカテー
テル」と記す。）が頻繁に用いられている。

【０００３】上記のＰＴＣＡカテーテルには、オーバー
・ザ・ワイヤ方式のバルーンカテーテルとモノレール方
式のバルーンカテーテルとがある。オーバー・ザ・ワイ
ヤ方式のバルーンカテーテルは、カテーテルチューブの
全長にわたりガイドワイヤ用ルーメンが形成してあり、
そのルーメン内に沿ってガイドワイヤを挿通し、そのガ
イドワイヤに沿ってバルーン部を狭窄部へと案内するも
のである

【０００４】一方、モノレール方式のバルーンカテーテ
ルでは、カテーテルチューブの途中に、開口部を形成
し、その開口部からガイドワイヤ挿通用ルーメンを通し
て、バルーン部の遠位端まで導くものである。このた
め、この方式のバルーンカテーテルでは、バルーンカテ
ーテルの交換のために体外側に延びるガイドワイヤの長
さは、開口部からバルーン遠位端までの長さに相当する
長さよりも少し長い程度で良く、オーバー・ザ・ワイヤ
方式のものに比較して、短くすることができる。

【０００５】ＰＴＣＡカテーテルは、例えば、心臓の冠
状動脈の処置では、まず冠状動脈入り口までガイディン
グカテーテルが挿入され、次に、ガイドワイヤーが狭窄
部を超えて挿入される。そして、バルーンカテーテルが
狭窄部まで押し込まれ、狭窄部を拡張するものである。
このときのバルーンカテーテルの狭窄部への入り易さ
は、狭窄通過性と呼ばれる。

【０００６】このような狭窄通過性を良好にするため
に、バルーンカテーテルを体腔内に挿入するときの摩擦
係数を低下させるべく、その材料の表面に、例えばポリ
エチレンオキサイドのような水溶性高分子化合物を固定
し、湿潤時にその表面が潤滑性を有するように処理する
方法が幾つか報告されている。

【０００７】例えば、特開昭５８−１９３７６６号公報
には、ポリ塩化ビニル樹脂製尿道カテーテル等の医療用
器具を、４，４’−ジフエニルメタンジイソシアネート
等のイソシアネート化合物の溶液に浸漬し、次いで、ポ
リエチレンオキサイドを（必要により触媒としてトリエ
チレンジアミン等のジアミン化合物を併用して）溶解し
た溶液に浸漬した後、７０℃程度で加熱することによ
り、医療用器具にポリエチレンオキサイド−ポリ尿素共
重合体の親水性表面が形成されるとされている。

【０００８】また、特開平１−１９５８６３号公報で
は、ポリウレタン樹脂シートを、４，４’−ジフエニル
メタンジイソシアネート等のイソシアネート化合物の溶
液に浸漬し、次いで、ポリエチレンオキサイド等を溶解
した溶液に浸漬した後、６０℃で加熱することにより、
上記シート表面にポリエチレンオキサイドがイソシアネ
ート基等の反応性官能基と共有結合した被覆層が形成さ
れるとされている。

【０００９】しかし、これらの従来の方法では、ポリエ
チレンオキサイドを固定化するために、６０℃以上ある
いは７０℃以上の比較的高温で、かつ、長時間の熱処理
が必要とされる。そのために、例えば、医療用具の材料
としてブロー成形したポリエチレン製バルーンを用いる
バルーンカテーテル等では、長時間の熱処理によって、
ポリエチレン分子の配向が失われ、その機械的特性が低
下する等の問題が生じることがあり、その解決策が必要
とされている。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、バル
ーンカテーテルの材料の機械的特性を低下させることな
く、比較的低温で、バルーンカテーテルの外チューブの
外周に効率よくポリエチレンオキサイドを固定化するこ
とによって、バルーンカテーテルを体腔内に挿入すると
きの摩擦係数が低下し、狭窄通過性が良好なバルーンカ
テーテルを提供することにある。

【００１１】そこで本発明者は鋭意検討の結果、従来、
イソシアネートの架橋剤として知られているトリエチレ
ンジアミン等にかえて、環状の強塩基性化合物であるジ
アザビシクロウンデセンを添加することにより、室温程
度の熱処理の条件で、ポリエチレンオキサイドがポリエ
チレン製チューブの表面に固定化することを見出し、こ
の知見に基づいて本発明を完成するに至った。

【００１２】

【課題を解決するための手段】かくして本発明によれ
ば、下記（１）及び（２）が提供される。 （１）少なくとも一つのバルーン拡張用ルーメンが長手
方向に沿って形成してある外チューブと、前記外チュー
ブの遠位端部にバルーン部の近位端部が接合され、前記
バルーン拡張用ルーメンと内部が連通するバルーン部
と、前記バルーン部の内部に密閉された拡張用空間を形
成するように、バルーン部の遠位端部が内チューブの遠
位端部に接合され、前記バルーン部の内部と前記外チュ
ーブのバルーン拡張用ルーメンの内部とに軸方向に延在
する内チューブとを有するバルーンカテーテルであっ
て、当該バルーンカテーテルの前記外チューブの外周
が、前記外チューブの表面とジイソシアナート化合物と
を接触させ、次に、ポリエチレンオキサイド及びジシク
ロアミジン化合物と接触させることによりポリエチレン
オキサイドを被覆してなるバルーンカテーテル。 （２）少なくとも一つのバルーン拡張用ルーメンが長手
方向に沿って形成してある外チューブの遠位端部に、バ
ルーン部の近位端部を前記バルーン拡張用ルーメンとバ
ルーン部の内部とが連通するように接合するバルーン部
近位端部接合工程と、前記バルーン部の内部と前記外チ
ューブのバルーン拡張用ルーメンの内部とに内チューブ
を軸方向に延在させ、前記内チューブの遠位端部を、前
記バルーン部の内部に密閉された拡張用空間を形成する
ように、前記バルーン部の遠位端部に接合する工程と、
前記外チューブにプラズマ照射を施す工程と、前記外チ
ューブ表面とジイソシアナート化合物とを接触させ、次
に、ポリエチレンオキサイド及びジシクロアミジン化合
物とを接触させる工程を有するバルーンカテーテルの製
造方法。

【００１３】本発明のバルーンカテーテルは、前記外チ
ューブの遠位端部から８０ｃｍ程度まで、前記ポリエチ
レンオキサイドが被覆してなることが好ましい。

【００１４】前記バルーンカテーテルの外チューブ表面
に、プラズマ処理を施す場合は、窒素ガス雰囲気下で行
うことが好ましい。また、プラズマ処理の後、上記外チ
ューブの表面にポリウレタン系接着剤をコーティングす
ることが好ましい。

【００１５】本発明のバルーンカテーテルは、ＰＴＣＡ
カテーテルであることが好ましい。

【００１６】本発明のバルーンカテーテルは、オーバー
・ザ・ワイヤ方式またはモノレール方式のいずれも採用
することができる。オーバー・ザ・ワイヤ方式の場合、
前記バルーン部の内部と前記外チューブ部材のバルーン
拡張用ルーメンの内部とに軸方向に延在する内チューブ
は、その近位端開口部は、当該外チューブの近位端及び
コネクタを貫通して外部に開口する。

【００１７】モノレール方式の場合は、前記内チューブ
の近位端開口部が、前記外チューブの長手方向の途中に
位置するチューブ壁を貫通して外部に開口するように、
前記内チューブの近位端開口部と、前記外チューブのチ
ューブ壁とが気密に熱融着してあることが好ましい。

【００１８】または、前記外チューブは、第１外チュー
ブ部材と、当該第１外チューブ部材の近位端部に接合さ
れた第２外チューブ部材とで構成されていても良い。こ
の場合、たとえば、第２外チューブ部材を、第１外チュ
ーブ部材に比較して硬度が高い材料で構成したり、第２
外チューブ部材のみに補強材を含有（被着も含む）させ
たりしても良い。または、第２外チューブ部材を、遠位
端から近位端側に向けてテーパ状に外径が小さくなるテ
ーパ状チューブとしても良い。さらには、第２外チュー
ブ部材のみを、円形断面ではない異形断面としても良
い。

【００１９】この場合において、第２外チューブ部材
は、第１外チューブ部材に比較して、曲げ剛性（Ｅ^＊
Ｉ；Ｅ^＊ は材料のヤング率、Ｉは断面二次モーメン
ト）が高くなるように、異なる材料、または異なる断面
形状を有することが好ましい。

【００２０】当該バルーンカテーテルの製造方法は、少
なくとも一つのバルーン拡張用ルーメンが長手方向に沿
って形成してある外チューブの遠位端部に、バルーン部
の近位端部を、前記バルーン拡張用ルーメンとバルーン
部の内部とが連通するように接合するバルーン部近位端
部接合工程と、前記バルーン部の内部と前記外チューブ
のバルーン拡張用ルーメンの内部とに内チューブを軸方
向に延在させ、前記内チューブの遠位端部を、前記バル
ーン部の内部に密閉された拡張用空間を形成するよう
に、前記バルーン部の遠位端部に接合する工程と、前記
外チューブにプラズマ照射を施す工程と、前記外チュー
ブ表面とジイソシアナート化合物とを接触させ、次に、
ポリエチレンオキサイド及びジシクロアミジン化合物と
を接触させる工程とを有する。

【００２１】

【作用】本発明のバルーンカテーテルは、前記外チュー
ブの外周に効率よくポリエチレンオキサイドが固定化さ
れ、当該バルーンカテーテルを体腔内に挿入するときの
摩擦係数が低下し、例えば、血管内の狭窄通過性が大幅
に改良される。

【００２２】本発明によれば、ジシクロアミジン化合物
を触媒として使用することにより、従来の方法と比較し
て低温で加熱処理を行うことで前記バルーンカテーテル
の外チューブの表面に、ポリエチレンオキサイドを固定
化することができる。そのため、例えば、ブロー成形し
たポリエチレン製バルーンを用いるバルーンカテーテル
においてポリエチレン分子の配向が失われる等の問題が
生じることがなく、バルーンの性能を低下させることが
ない。

【００２３】なお、本発明のバルーンカテーテルにおい
て、外チューブを、比較的柔軟性のある遠位端側第１外
チューブ部材と、当該第１外チューブに接合される比較
的剛性が高い近位端側製第２外チューブ部材で構成する
場合は、カテーテルチューブの遠位端側が柔軟になり、
曲がりくねった血管などの体腔内での挿入特性がさらに
向上する。

【００２４】本発明において、外チューブを、円形断面
の第１外チューブ部材と、当該第１外チューブ部材の近
位端部に接合された楕円形断面のフツ素樹脂製第２外チ
ューブ部材とで構成した場合には、外チューブの近位端
側の横断面が楕円形になることにより、例えばキッシン
グメソッドなどのように、血管に同時に二以上のバルー
ンカテーテルを挿入する際に、狭い血管内でも、血管に
負担をかけることなく挿入することができる。

【００２５】

【発明の実施の形態】以下、本発明を、図面に示す実施
形態に基づき説明する。図１（Ａ）は本発明の１実施形
態に係るバルーンカテーテルの全体構成図、図１（Ｂ）
は図１（Ａ）に示すＩＢ−ＩＢ線に沿う断面図、図１
（Ｃ）は図１（Ａ）に示すＩＣ−ＩＣ線に沿う断面図、
図１（Ｄ）は図１（Ａ）に示すＩＤ−ＩＤ線に沿う断面
図、図１（Ｅ）は図１（Ａ）に示すＩＥ−ＩＥ線に沿う
断面図を示す。

【００２６】図２は図１（Ａ）に示すバルーンカテーテ
ルの要部縦断面図、図３（Ａ）は本実施形態に係るバル
ーンカテーテルの製造過程を示す第１外チューブおよび
バルーン部の斜視図、図３（Ｂ）はバルーンカテーテル
の製造過程に用いるヒートシール用チューブの斜視図、
図４（Ａ）及び図４（Ｂ）、図５（Ａ）及び図５
（Ｂ）、図６（Ａ）、図６（Ｂ）及び図６（Ｃ）はバル
ーンカテーテルの製造過程を示す要部斜視図である。

【００２７】図１に示す本実施形態に係るバルーンカテ
ーテル２は、例えば経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、
四肢等の血管の拡張術、上部尿管の拡張術、腎血管拡張
術などの方法に用いられ、血管あるいはその他の体腔に
形成された狭窄部を拡張するために用いられる。以下の
説明では、本実施形態のバルーンカテーテル２をＰＴＣ
Ａに用いる場合を例として説明する。

【００２８】本実施形態の拡張用バルーンカテーテル２
は、いわゆるモノレール方式のバルーンカテーテルであ
り、バルーン部４と、カテーテルチューブとしての外チ
ューブ６と、コネクタ８とを有する。外チューブ６は、
比較的柔軟性のある第１外チューブ部材６ａと、当該第
１外チューブ部材６ａに接合部９にて接合される比較的
剛性が高い第２外チューブ部材６ｂとで構成してある。

【００２９】本実施形態は、内チューブの近位端開口部
が、第１外チューブ部材６ａの長手方向の途中に位置す
るチューブ壁を貫通して外部に開口し、内チューブの近
位端開口部と、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁と
が気密に熱融着してある構造を採用することにより、バ
ルーンカテーテルの遠位端部のみが、いわゆる同軸構造
のカテーテルチューブ構造となるものである。

【００３０】本実施形態では、図１（Ｃ）に示すよう
に、第２外チューブ部材６ｂの横断面外形形状は、Ｙ軸
方向に細長い楕円形状を有し、外チューブ部材６の断面
で、Ｙ軸と垂直なＸ軸方向のカテーテルチューブの最大
断面幅ｘｍと、Ｙ軸方向の最大断面幅ｙｍとの比（ｘｍ
／ｙｍ）が、０．８〜０．１の範囲にあり、断面半円形
の第３ルーメン２４および断面円形の第４ルーメン２６
が、前記Ｙ軸方向に沿って分離して形成してある。

【００３１】第３ルーメン２４の半円形の横断面積は、
バルーン拡張用圧力流体が流通するために十分な横断面
積であれば良く、特に限定されないが、好ましくは０．
０８〜０．２０ｍｍ^２ である。また、第４ルーメン２
６の円形の横断面積は、内部に補強ロッド２８が挿入さ
れるために十分な面積であれば良く、特に限定されない
が、好ましくは０．０５〜０．５ｍｍ^２ 、さらに好ま
しくは０．１〜０．２ｍｍ^２ である。

【００３２】本実施形態では、第２外チューブ部材６ｂ
の断面において、Ｙ軸方向の最大断面幅ｙｍは、０．６
〜１．２ｍｍ程度が好ましい。第２外チューブ部材６ｂ
の遠位端は、断面円形の第１外チューブ部材６ａの近位
端に対して接合されるため、その接合部９付近の横断面
形状は、第１外チューブ部材６ａとの円形断面形状と一
致させるために、接合部９に向けて、異形断面から円形
断面に徐々に変化するような断面形状とする。

【００３３】この第２外チューブ部材６ｂの長手方向に
沿って形成された第３ルーメン２４は、第１外チューブ
部材６ａの第１ルーメン１０と連通し、これらを通し
て、バルーン部４の拡張用空間に流体の出し入れを行
う。第２外チューブ６ｂの第４ルーメン２６は、補強ロ
ッド２８を挿入するためのルーメンであり、第１外チュ
ーブ部材６ａの第１ルーメン１０とも連通するが、この
ルーメン２６の近位端は、コネクタ８の部分で閉じられ
ており、流体の出入りは行わない。コネクタ８には、第
２外チューブ部材６ｃの近位端部が連結され、第２外チ
ューブ６ｂの第３ルーメン２４に対して連通するポート
が形成してある。ポートは、圧力流体の出入りを行う部
分であり、第４ルーメン２６には連通しないようになっ
ている。

【００３４】図１（Ｂ）、（Ｃ）および（Ｆ）に示す補
強ロッド２８は、第２外チューブ部材６ｂの第４ルーメ
ン２６の内部に、全長に亘り挿入され、その遠位端部
は、第１外チューブ部材６ａとの接合部９を乗り越え
て、第１外チューブ部材６ａの第１ルーメン１０内に飛
び出している。補強ロッド２８の近位端部は、断面円形
であり、途中から遠位端側に向けてテーパ状に細くな
り、さらに遠位端部では、断面平板形状に成るように、
その断面形状が徐々に変化している。断面平板状の補強
ロッド２８の遠位端部は、図１（Ｄ）および図２に示す
ように、内チューブ１２の近位端開口部２２をも僅かに
（好ましくは１〜１０ｃｍ程度）乗り越えた位置で、第
１外チューブ部材６ａの内壁に対して熱融着または接着
などの手段で接合してある。

【００３５】なお、補強ロッド２８の最大外径は、第２
外チューブ部材６ｂの第４ルーメン２６の内部に挿入可
能に決定され、特に限定されないが、好ましくは０．３
〜０．６ｍｍである。

【００３６】図１および図２に示すバルーン部４は、両
端部が縮径された筒状の膜体で構成され、その膜厚は、
特に限定されないが、１５〜３００μｍ、好ましくは３
０〜１５０μｍである。バルーン部４は、筒状であれ
ば、特に限定されず、円筒または多角筒形状でも良い。
また、拡張時のバルーン部４の外径は、通常１．５〜１
０．０ｍｍ程度、好ましくは、３〜７ｍｍである。バル
ーン部４の軸方向長さは、特に限定されないが、１５〜
５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。拡張する
前のバルーン部４は、内チューブ１２の周囲に折り畳ま
れて巻き付けられ、可能な限り外径が小さくなってい
る。

【００３７】図２に示すように、第１外チューブ部材６
ａの遠位端部外周には、バルーン部４の近位端部５が熱
融着または接着などの手段で接合してあり、第１外チュ
ーブ部材６ａの第１ルーメン１０がバルーン部４の内部
拡張用空間と連通するようになっている。バルーン部４
の遠位端部７は、内チューブ１４の遠位端部外周に対し
て熱融着または接着などの手段で接合してあり、バルー
ン部４の内部拡張用空間は、第１ルーメン１０以外で
は、外部に対して密封してある。第１外チューブ部材６
ａの第１ルーメン１０は、バルーン部４の内部拡張空間
に流体を送り込み、バルーン部４を拡張させたり、流体
をバルーン部４の拡張空間から抜き取りバルーン部４を
収縮させたりするための通路である。

【００３８】図２に示すように、内チューブ１２は、バ
ルーン部４の拡張空間および第１外チューブ部材６ａの
遠位端側第１ルーメン１０の内部を同軸状に軸方向に伸
び、いわゆる同軸構造のカテーテルチューブ構造となっ
ている。バルーン部４の内部に位置する内チューブ１２
の外周には、造影リング１５が装着してあり、バルーン
カテーテル２を生体内に挿入する際に、生体の外部から
Ｘ線などで造影リング１５の位置を造影が可能になって
いる。造影リング１５の材料としては、金、白金、タン
グステンなどの金属が例示される。

【００３９】内チューブ１２の内部には、第２ルーメン
１４が形成してあり、その遠位端開口部２０は、バルー
ン部４の遠位端部７で開口している。内チューブ１２の
近位端開口部２２は、第１外チューブ部材６ａの長手方
向の途中に位置するチューブ壁の貫通孔２１を貫通して
外部に開口している。内チューブ１２の近位端開口部２
２の周縁と、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁の貫
通孔２１の周縁とは、後述する熱融着方法により気密に
接合してある。内チューブ１２の近位端開口部２２の形
状は、特に限定されず、円形、楕円形など種々の形状を
採り得る。内チューブ１２の第２ルーメン１４は、バル
ーンカテーテル２を体腔内に案内するための、図２に示
すガイドワイヤ４２が挿通するガイドワイヤ挿入用ルー
メンとなる。

【００４０】内チューブ１２は、第１外チューブ部材６
ａと同様な材料の軟質合成樹脂で構成することができる
が、第１外チューブ部材６ａよりも硬質の合成樹脂で構
成しても良い。内チューブ１２の近位端開口部２２が第
１外チューブ部材６ａの外側に開口する位置は、第１外
チューブ部材６ａの遠位端から長さＬ１の位置であるこ
とが好ましく、長さＬ１は、好ましくは１５０〜３５０
ｍｍ、さらに好ましくは２００〜３００ｍｍである。

【００４１】第１外チューブ部材６ａの外径は、特に限
定されないが、好ましくは０．５〜５ｍｍ、さらに好ま
しくは０．５〜１ｍｍである。第１外チューブ部材６ａ
の肉厚は、特に限定されないが、好ましくは０．０５〜
０．５ｍｍ、さらに好ましくは０．１〜０．２ｍｍであ
る。

【００４２】内チューブ１２の外径は、第１外チューブ
部材６ａとの間に隙間が形成されるように決定され、特
に限定されないが、好ましくは０．３〜３ｍｍ、さらに
好ましくは０．３〜０．８ｍｍである。内チューブ１２
の内径は、ガイドワイヤ４２を挿通できる径であれば特
に限定されず、例えば０．１５〜１．０ｍｍ、好ましく
は０．２５〜０．６ｍｍである。

【００４３】本実施形態では、開口部２２付近から近位
端側の第１外チューブ部材６ａの強度を補強するため
に、図２に示すように、補強ロッド２８を、開口部２２
付近から近位端側の第１外チューブ部材６ａの内部に配
置しても良い。この補強ロッド２８の近位端部は、断面
円形であり、途中から遠位端側に向けてテーパ状に細く
なり、さらに遠位端部では、断面平板形状に成るよう
に、その断面形状が徐々に変化している。断面平板状の
補強ロッド２８の遠位端部は、図２に示すように、内チ
ューブ１２の近位端開口部２２を僅かに（好ましくは１
〜１０ｃｍ程度）乗り越えた位置で、第１外チューブ部
材６ａの内壁に対して熱融着または接着などの手段で接
合してある。

【００４４】なお、補強ロッド２８は、ステンレス鋼、
銅、銅合金、チタン、チタン合金などの金属材料、ある
いはポリイミド、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレ
ートなどの合成樹脂で構成してある。補強ロッド２８の
最大外径は、第１外チューブ部材６ａのルーメン１０を
塞がないように決定され、特に限定されないが、好まし
くは０．３〜０．６ｍｍである。

【００４５】バルーン部４を構成する材料は、結晶性ポ
リオレフイン系樹脂であることが好ましく、例えば、ポ
リエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、エチレン−プロ
ピレン共重合樹脂、エチレンと他のα−オレフィンとの
共重合樹脂等が挙げられる。なかでもポリエチレン樹脂
が好ましく、低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエ
チレン、高密度ポリエチレン等を用いることが好まし
い。

【００４６】本発明のバルーンカテーテルの前記外チュ
ーブに使用される材料は、通常医療用具の分野で使用さ
れている高分子物質から選ばれるものであればとくに限
定されない。例えば、オレフイン樹脂、フツ素樹脂、ポ
リエステル樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、
ポリ塩化ビニル樹脂等の熱可塑性樹脂；ポリイミド樹脂
等の熱硬化性樹脂；さらに、シリコーンゴム、天然ゴ
ム、フツ素ゴム等のゴムが挙げられる。

【００４７】オレフィン樹脂としては、例えば、エチレ
ン、プロピレン、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン
−１、４−メチルペンテン−１、オクテン−１等のα−
オレフィン単独重合体；エチレンとプロピレン又はその
他のα−オレフィンとの共重合体等の２種類以上のα−
オレフィンの共重合体等が挙げられる。これらの中で
も、ポリエチレンやポリプロピレンを主成分とする重合
体または共重合体が好ましい。

【００４８】また、フツ素樹脂としては、ポリ四フツ化
エチレン樹脂、ポリ四フツ化エチレン−六フツ化プロピ
レン共重合樹脂、ポリ四フツ化エチレン−パーフロロア
ルキルビニルエーテル共重合樹脂、ポリ四フツ化エチレ
ン−エチレン共重合樹脂、ポリ三フツ化塩化エチレン樹
脂、ポリフツ化ビニリデン樹脂、ポリフツ化ビニリデン
共重合樹脂、ポリ四フツ化エチレン樹脂等が挙げられ
る。

【００４９】また、ポリエステル樹脂としてはポリエチ
レンテレフタレート、ポリアミド樹脂としてはナイロン
６、ナイロン６６、ナイロン１１、ナイロン１２、その
他ポリアミドエラストマー樹脂等である。

【００５０】また、当該第１外チューブ部材６ａの硬さ
は、ＪＩＳ硬度が５０Ａ〜９０Ａ程度のものを用いるこ
とができる。前記第２外チューブ部材６ｂは、前記第１
外チューブ部材と同様な材料で構成される。当該第２外
チューブ部材６ｂの硬さは、ＪＩＳ硬度が５０Ｄ〜７５
Ｄ程度のものを用いることができる。

【００５１】次に、本発明のバルーンカテーテルの前記
外チューブの表面にポリエチレンオキサイドを固定化す
る方法について説明する。本発明のバルーンカテーテル
の前記外チューブの材料が、オレフイン樹脂のように、
ジイソシアネート化合物と反応する水酸基等の官能基を
有しない樹脂の場合、またはフツ素樹脂等のように、表
面が不活性な樹脂の場合は、前記外チューブの表面とジ
イソシアナート化合物を接触させる前に、予め、プラズ
マ照射を施すことにより、前記外チューブの表面にアミ
ノ基または水酸基等のイソシアネート基と反応する官能
基を導入することが好ましい。

【００５２】さらに、この場合、プラズマ照射後に、ポ
リウレタン系接着剤（２液型）等を上記外チューブの表
面にコーティングし、架橋ポリウレタン膜を形成するこ
とが好ましい。

【００５３】プラズマ照射の条件は、特に限定されない
が、通常、真空度が０．５〜１．５トール、出力が５０
〜１００ワット、時間が１〜１５分間の条件下で、例え
ば、窒素ガス等を導入して行う。

【００５４】本発明で使用するジイソシアネート化合物
は、分子中にイソシアネート基を２個有する化合物であ
って、通常、炭素数が、２〜１３の範囲のものである。
具体例としては、エチレンジイソシアネート、ヘキサメ
チレンジイソシアネート、キシレンジイソシアネート、
トルエンジイソシアネート、ジフエニルジイソシアネー
ト、ナフタレンジイソシアネート、フエニレンジイソシ
アネート、シクロヘキシレンジイソシアネート、４，
４’−ジフエニルメタンジイソシアネート等が挙げられ
る。中でも、４，４’−ジフエニルメタンジイソシアネ
ートが好ましい。

【００５５】ジイソシアネート化合物には、必要に応じ
て、少量のトリイソシアネート、ポリイソシアネートと
ポリオールとの付加化合物またはプレポリマー等を併用
することができる。その具体例としては、トリフエニル
メタントリイソシアネート、トルエントリイソシアネー
ト等が挙げられる。また、ポリイソシアネートとポリオ
ールとの付加化合物またはプレポリマーとしては、トリ
レンジイソシアネートとトリメチロールプロパンとの付
加化合物、ヘキサメチレンジイソシアネートとトリメチ
ロールプロパンとの付加化合物及びトリマー等が挙げら
れる。

【００５６】ジイソシアナート化合物は、適当な溶媒に
溶解して使用することが好ましい。溶媒は、ジイソシア
ネート化合物と反応しないものであればとくに限定され
ないが、例えば、塩化メチレン、酢酸エチル、アセト
ン、クロロホルム、メチルエチルケトン、エチレンジク
ロライド等が挙げられる。溶液中のジイソシアネート化
合物の濃度は、通常、０．５〜５０重量％、好ましくは
５〜３０重量％である。

【００５７】本発明で使用するポリエチレンオキサイド
は、エチレンオキサイドを単量体とする重合体またはエ
チレンオキサイドとプロピレンオキサイドの共重合体で
あって、ポリエチレングリコールと言われる比較的分子
量の低いものを含む水溶性樹脂であり、その数平均分子
量は通常５千〜５０万の範囲のものである。エチレンオ
キサイドとプロピレンオキサイドの共重合体中のプロピ
レンオキサイドの組成は、通常２０モル％以下、好まし
くは１０モル％〜１モル％の範囲である。

【００５８】ポリエチレンオキサイドは、適当な溶媒に
溶解して使用することが好ましい。溶媒は、非水系のも
のがとくに好ましく、ジイソシアネート化合物を溶解す
るときに使用するものと同様なものを使用することがで
きる。溶液中のポリエチレンオキサイドの濃度は、通
常、０．１〜３０重量％、好ましくは５〜２０重量％で
ある。

【００５９】本発明で使用するジシクロアミジン化合物
は、６員環と５員環もしくは７員環とを有する強塩基性
第３級アミン化合物である。本発明においては、ジシク
ロアミジン化合物は、ポリエチレンオキサイドの硬化反
応における触媒としてはたらく。具体的には、１，８−
ジアザビシクロ［５．４．０］ウンデセン−７、１，５
−ジアザビシクロ［４．３．０］ノネン−５、１，４−
ジアザビシクロ［２．２．２］オクタン等が挙げられ
る。

【００６０】ジシクロアミジン化合物は、ポリエチレン
オキサイドと一緒に適当な溶媒に溶解して使用すること
が好ましい。溶媒は、上記と同様なものを挙げることが
でき、ジシクロアミジン化合物の濃度は、通常、０．０
０５〜１重量％、好ましくは０．０１〜０．５重量％で
ある。

【００６１】本発明のバルーンカテーテルの前記外チュ
ーブにポリエチレンオキサイドを固定化する具体的な方
法としては、例えば、医療用具の表面を、浸漬、スプレ
ーその他の方法によって、ジイソシアナート化合物を溶
解した溶液と接触させる。接触時間は、例えば、浸漬の
場合は５〜６０秒間である。

【００６２】前述したように、本発明のバルーンカテー
テルの前記外チューブが、オレフイン樹脂またはフツ素
樹脂等から形成されたものである場合は、前記外チュー
ブの表面とジイソシアナート化合物とを接触させる前
に、予めプラズマ照射を行う。さらに、必要により、プ
ラズマ照射後に、ポリウレタン系接着剤（２液型）等を
上記外チューブの表面にコーティングし、架橋ポリウレ
タン膜を形成することも可能である。

【００６３】次いで、室温で溶媒を除去する。溶媒を除
去するための時間は、通常、３０秒間〜数十分間であ
る。続いて、ポリエチレンオキサイドとジシクロアミジ
ン化合物とを溶解した溶液を、浸漬、スプレーその他の
方法により上記外チューブの表面と接触させ、続いて、
室温で溶媒を除去する。浸漬の場合は、浸漬時間は５〜
６０秒間であり、溶媒を除去するための時間は、３０秒
〜数十分間である。

【００６４】その後、上記外チューブを、２０〜５０℃
の範囲で、好ましくは３０〜４０℃の範囲で加熱処理
し、ポリエチレンオキサイドを硬化させる。この場合、
処理時間は、通常１〜１２０分間である。

【００６５】なお、この後、水洗することにより、未反
応のポリエチレンオキサイドまたはジイソシアネートを
除去することが好ましい。

【００６６】

【実施例】以下、本発明を実施例に基づき説明する。ま
ず、本実施形態に係るバルーンカテーテル２の製造方法
について説明する。図３（Ａ）に示すように、まず、第
１外チューブ部材６ａとバルーン部４とを準備し、第１
外チューブ部材６ａの遠位端の外周に、バルーン部４の
筒状近位端部５を被せ、その部分を熱融着する。次に、
第１外チューブ部材６ａの軸方向所定位置のチューブ壁
に、後述する内チューブ１２が通り抜けられる程度の貫
通孔２１を形成する。また、図３（Ｂ）に示すヒートシ
ール用チューブ５０を準備する。

【００６７】ヒートシール用チューブ５０の内径は、第
１外チューブ部材６ａの外径よりも僅かに大きい程度で
ある。ヒートシール用チューブ５０としては、例えばフ
ッ素樹脂チューブが用いられ、その軸方向長さは、例え
ば約２０ｍｍ程度である。ヒートシール用チューブ５０
の軸方向一端には、長さ約３ｍｍ程度の切り込み５２が
形成してある。

【００６８】次に、図４（Ａ）に示すように、造影リン
グ１５が装着してある内チューブ１２を準備し、その内
チューブ１２のルーメン内にワイヤ状マンドレル５４を
通して一体化する。マンドレル５４が一体化された内チ
ューブ１２を貫通孔２１から第１外チューブ部材６ａの
内部ルーメン内に通し、内チューブ１２の遠位端をバル
ーン部４の遠位端部７から突出させ、造影リング１５を
バルーン部４の中央部に位置させる。その前後に、ヒー
トシール用チューブ５０を第１外チューブ部材６ａの外
周に位置させる。

【００６９】その後、第１外チューブ部材６ａの近位端
部からヒートシール用マンドレル５６を内部に挿入し、
マンドレル５６の先端部を貫通孔２１の付近に位置さ
せ、貫通孔２１の付近での第１外チューブ部材６ａの潰
れを防止する。マンドレル５６の基端部は、第１外チュ
ーブ部材６ａの内径と略同一またはそれ以下の外径を有
し、その先端部には、内チューブ１２の外周を受けるよ
うに、軸方向凹部５７が形成してある。次に、ヒートシ
ール用チューブ５０を第１外チューブ部材６ａの外周で
軸方向に移動させ、ヒートシール用チューブ５０が、貫
通孔２１の付近の第１外チューブ部材６ａの外周と、貫
通孔２１から飛び出す内チューブ１２の外側とを、一体
的に覆うようにする。その後、ヒートシール用金型を用
いて、ヒートシール用チューブ５０の外側から押圧加熱
し、貫通孔２１の孔縁と内チューブ１２の外側管壁とを
熱融着する。加熱温度は、特に限定されないが、好まし
くは１００〜３００°Ｃ、特に好ましくは１５０〜２５
０°Ｃである。

【００７０】その後、マンドレル５４および５６を取り
出すと共に、ヒートシール用チューブ５０の切り欠き５
２からチューブ５０を軸方向に引き裂き、チューブ５０
を第１外チューブ部材６ａの外周から除去する。その
後、図５（Ａ）および（Ｂ）に示すように、熱融着工程
で熱融着された内チューブ１２の外側管壁と貫通孔２１
の内縁との熱融着部を残し、当該熱融着部から外側に位
置する内チューブ１２の不要部分をカッタなどで切断し
て除去する。その結果、内チューブ１２の近位端開口部
２２が、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁の外側に
開口して形成される。近位端開口部２２は、この例で
は、略楕円形状となる。ただし、図５では、かなり扁平
な楕円となっているが、実際には円に近い楕円である。
なお、これらの工程の前後、または同時に、図４（Ａ）
に示す内チューブ１２の遠位端部は、バルーン部４の遠
位端部に対して、同様なヒートシール方法により熱融着
され、所定長さに切断される。

【００７１】次に、図５（Ａ）および（Ｂ）に示すよう
に、熱融着工程で熱融着された内チューブ１２の外側管
壁と貫通孔２１の内縁との熱融着部を残し、当該熱融着
部から外側に位置する内チューブ１２の不要部分をカッ
タなどで切断して除去した後、次いで、図６に示す工程
を行う。図６（Ａ）に示すように、第２外チューブ部材
６ｂの外周に、図４に示すヒートシール用チューブ５０
と同様な材料および構造であるが別のヒートシール用チ
ューブ５８を被せ、第１外チューブ部材６ａの近位端部
のルーメン内に、第２外チューブ部材６ｂの遠位端部を
押し込む。その後、図６（Ｂ）に示すように、第２外チ
ューブ部材６ｂの第３ルーメン２４の内部に、軸方向に
沿ってマンドレル６０を挿入し、その先端を第１外チュ
ーブ部材６ａの内部まで突出させる。その前後または同
時に、第２外チューブ部材６ｂの第４ルーメン２６の内
部に軸方向に沿って補強ロッド２８を挿入し、その先端
部を第１外チューブ部材６ａの外周に形成してある近位
端開口部２２の下まで位置させる。

【００７２】その後、図６（Ｃ）に示すように、ヒート
シール用チューブ５８を軸方向に移動させ、このヒート
シール用チューブ５８で、第１外チューブ部材６ａと第
２外チューブ部材６ｂとの接合部９を覆い、金型を用い
て熱融着を行う。

【００７３】その後、ヒートシール用チューブ５８を取
り除くと共に、マンドレル６０を取り除き、第２外チュ
ーブ部材６ｂの近位端部に、図１に示すコネクタ８を熱
融着などの手段で接合する。

【００７４】続いて、前記バルーンカテーテルの外チュ
ーブ表面にポリエチレンオキサイドを被覆する方法につ
いて説明する。前記バルーンカテーテルの外チューブの
遠位端部から８０ｃｍ迄の表面をアセトンで洗浄した後
風乾し、プラズマ処理装置により、窒素ガス雰囲気下で
１０分間プラズマ照射（条件：出力８０Ｗ、真空度０．
８〜１．０トール）を行う。次に、上記外チューブの表
面にポリウレタン系接着剤（２液型）をコーティング
し、架橋ポリウレタン膜を形成する。

【００７５】次に、前記バルーンカテーテルの外チュー
ブの遠位端部から８０ｃｍ迄の表面部分を、４，４’−
ジフエニルメタンジイソシアネートの塩化メチレン溶液
（濃度：６重量％）に３０秒間浸漬して引き上げ、３０
秒間風乾した後、分子量２５万のポリエチレンオキサイ
ド（濃度：６重量％）と１，４−ジアザビシクロ［２．
２．２］オクタン（濃度：０．０４重量％）の塩化メチ
レン溶液に１０秒間浸漬後、２分間風乾した。さらに、
上記のチューブを４０℃で６０分間加熱処理し、その
後、水洗して未反応のポリエチレンオキサイドを除去す
ることにより、前記外チューブ６表面にポリエチレンオ
キサイドが被覆される。

【００７６】本実施形態では、上記の方法で処理したバ
ルーンカテーテルは、当該外チューブの表面の静摩擦係
数が０．２１であり、ポリエチレオキサイドの処理を施
さない場合の静摩擦係数（０．８）と比較して、きわめ
て小さい値を示す。

【００７７】

【発明の効果】かくして本発明によれば、バルーンカテ
ーテルの材料の機械的特性を低下させることなく、比較
的低温で、バルーンカテーテルの外チューブの外周に効
率よくポリエチレンオキサイドを固定化することによっ
て、バルーンカテーテルを体腔内に挿入するときの摩擦
係数が低下し、狭窄通過性が良好なバルーンカテーテル
を得ることができる。

【００７８】なお、本発明は、上述した実施形態に限定
されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変する
ことができる。例えば、ＰＴＣＡカテーテルとして、オ
ーバー・ザ・ワイヤ方式のものに適用することもでき
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１（Ａ）は、本発明の実施形態に係るバル
ーンカテーテルの全体構成図、図１（Ｂ）は図１（Ａ）
に示すＩＢ−ＩＢ線に沿う断面図、図１（Ｃ）は図１
（Ａ）に示すＩＣ−ＩＣ線に沿う断面図、図１（Ｄ）は
図１（Ａ）に示すＩＤ−ＩＤ線に沿う断面図、図１
（Ｅ）は図１（Ａ）に示すＩＥ−ＩＥ線に沿う断面図、
図１（Ｆ）はバルーンカテーテルのカテーテルチューブ
内に挿入される補強ロッドの側面図である。

【図２】 図２は図１（Ａ）に示すバルーンカテーテル
の要部縦断面図である。

【図３】 図３（Ａ）は本実施形態に係るバルーンカテ
ーテルの製造過程を示す外チューブおよびバルーン部の
斜視図、図３（Ｂ）はバルーンカテーテルの製造過程に
用いるヒートシール用チューブの斜視図である。

【図４】 図４（Ａ）および図４（Ｂ）はバルーンカテ
ーテルの製造過程を示す要部斜視図である。

【図５】 図５（Ａ）および図５（Ｂ）はバルーンカテ
ーテルの製造過程を示す要部斜視図である。

【図６】 図６（Ａ）〜図６（Ｂ）は図１に示すバルー
ンカテーテルの製造過程において、第１外チューブ部材
と第２外チューブ部材とを接合する工程を示す要部斜視
図である。

【符号の説明】

２… バルーンカテーテル ４… バルーン部 ６… 外チューブ ６ａ… 第１外チューブ部材 ６ｂ… 第２外チューブ部材 ８… コネクタ １０… 第１ルーメン １２… 内チューブ １４… 第２ルーメン ２０… 遠位端開口部 ２１… 貫通孔 ２２… 近位端開口部 ２４… 第３ルーメン ２６… 第４ルーメン ２８… 補強ロッド ２８ａ… 補強部材 ５０，５８… ヒートシール用チューブ ５４，５６，６０… マンドレル

フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C060 AA10 MM25 4C061 AA22 BB00 CC00 DD04 FF24 FF36 JJ03 JJ06 4C081 AC08 AC10 BB05 BC02 CA021 CA182 CA212 CB011 CE11 DA03 EA05 EA15

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 少なくとも一つのバルーン拡張用ルーメ
   ンが長手方向に沿って形成してある外チューブと、 前記外チューブの遠位端部にバルーン部の近位端部が接
   合され、前記バルーン拡張用ルーメンと内部が連通する
   バルーン部と、 前記バルーン部の内部に密閉された拡張用空間を形成す
   るように、バルーン部の遠位端部が内チューブの遠位端
   部に接合され、前記バルーン部の内部と前記外チューブ
   のバルーン拡張用ルーメンの内部とに軸方向に延在する
   内チューブとを有するバルーンカテーテルであって、 当該バルーンカテーテルの前記外チューブの外周が、前
   記外チューブの表面とジイソシアナート化合物とを接触
   させ、次に、ポリエチレンオキサイド及びジシクロアミ
   ジン化合物と接触させることによりポリエチレンオキサ
   イドを被覆してなるものであることを特徴とするバルー
   ンカテーテル。
2. 【請求項２】 少なくとも一つのバルーン拡張用ルーメ
   ンが長手方向に沿って形成してある外チューブの遠位端
   部に、バルーン部の近位端部を前記バルーン拡張用ルー
   メンとバルーン部の内部とが連通するように接合するバ
   ルーン部近位端部接合工程と、 前記バルーン部の内部と前記外チューブのバルーン拡張
   用ルーメンの内部とに内チューブを軸方向に延在させ、 前記内チューブの遠位端部を、前記バルーン部の内部に
   密閉された拡張用空間を形成するように、前記バルーン
   部の遠位端部に接合する工程と、前記外チューブにプラ
   ズマ照射を施す工程と、前記外チューブ表面とジイソシ
   アナート化合物とを接触させ、次に、ポリエチレンオキ
   サイド及びジシクロアミジン化合物とを接触させる工程
   を有するバルーンカテーテルの製造方法。