JPS61189217A - 直接製錠助剤 - Google Patents
直接製錠助剤Info
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- JPS61189217A JPS61189217A JP61026995A JP2699586A JPS61189217A JP S61189217 A JPS61189217 A JP S61189217A JP 61026995 A JP61026995 A JP 61026995A JP 2699586 A JP2699586 A JP 2699586A JP S61189217 A JPS61189217 A JP S61189217A
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- polyvinylpyrrolidone
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- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
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- A61K9/2022—Organic macromolecular compounds
- A61K9/2027—Organic macromolecular compounds obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyvinyl pyrrolidone, poly(meth)acrylates
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- A61K9/2018—Sugars, or sugar alcohols, e.g. lactose, mannitol; Derivatives thereof, e.g. polysorbates
-
- A—HUMAN NECESSITIES
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- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
- A61K9/2095—Tabletting processes; Dosage units made by direct compression of powders or specially processed granules, by eliminating solvents, by melt-extrusion, by injection molding, by 3D printing
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は、結合剤好ましくはポリビニルピロリドン及び
錠剤崩壊剤好ましくは架橋された不溶性のポリビニルピ
ロリドンとよく混合された粉末状乳糖を基礎とする直接
製錠助剤に関する。
錠剤崩壊剤好ましくは架橋された不溶性のポリビニルピ
ロリドンとよく混合された粉末状乳糖を基礎とする直接
製錠助剤に関する。
種々の賦形剤材料1例えば微結晶セルロース、セルロー
ス、燐酸二カルシウム、ンルビットそして特に乳糖を使
用することが、製薬工業の錠剤製造において既に知られ
ている。
ス、燐酸二カルシウム、ンルビットそして特に乳糖を使
用することが、製薬工業の錠剤製造において既に知られ
ている。
良好な流れ性、小さい圧力における良好な圧縮性、高い
硬度及び摩擦堅牢性、そしてさらに服用後の良好な崩壊
性である。
硬度及び摩擦堅牢性、そしてさらに服用後の良好な崩壊
性である。
これらの要求は市販普通の打錠助剤によって多少ともよ
く満足される。したがって錠剤製造においては他の補助
物質、例えば滑剤、結合剤及び胃液と接触した場合に錠
剤を崩壊させるための崩壊剤を添加加工する。
く満足される。したがって錠剤製造においては他の補助
物質、例えば滑剤、結合剤及び胃液と接触した場合に錠
剤を崩壊させるための崩壊剤を添加加工する。
特に打錠助剤として乳糖を使用する場合は。
粉末状乳糖を投与される有効物質と、場合により崩壊剤
例えば架橋ポリビニルピロリドンと混合し、この混合物
に結合剤例えばポリビニルピロリドンの水溶液を噴霧し
、得られた湿った粉末を乾燥し、そして滑剤を添加した
のち圧搾して錠剤にすることが重要である。
例えば架橋ポリビニルピロリドンと混合し、この混合物
に結合剤例えばポリビニルピロリドンの水溶液を噴霧し
、得られた湿った粉末を乾燥し、そして滑剤を添加した
のち圧搾して錠剤にすることが重要である。
この方法も良好な結果を示すが、前記の要求ノスヘを満
足しうるものではない。そのほかこの操作法は煩雑で操
作が難しく、そして水に敏感な物質の場合は有機溶剤を
使用することが必要になる。
足しうるものではない。そのほかこの操作法は煩雑で操
作が難しく、そして水に敏感な物質の場合は有機溶剤を
使用することが必要になる。
したがって本発明の課題は、前記の要求を満足するほか
、有効物質と混合したのち直接に製錠でき、そして打錠
助剤の量を減少できる打錠助剤を開発することであった
。
、有効物質と混合したのち直接に製錠でき、そして打錠
助剤の量を減少できる打錠助剤を開発することであった
。
この課題は本発明の直接製錠助剤(すなわち補助剤なし
の有効物質のためのもの)により解決され、これは本質
的に A)乳糖あるいは乳糖と最高で同量までの他の賦形剤と
の混合物から成る錠剤製造上普通の粉末状賦形剤88〜
96重量%好ましくは90〜94重量%、 B)ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシ
グロビルセルロース、ゼラチン及ヒ特−6= にに値が20〜40のポリビニルピロリドンの中から選
ばれた結合剤2〜6重量%好ましくは2〜5重量%、及
び C)好ましくは3〜6I重量%架橋されたカルボキシメ
チルセルロース、架橋されたカルボキシメチル殿粉、ホ
ルムアルデヒドカゼイン及び特に架橋された不溶性のポ
リビニルピロリドンから成る群から選ばれた錠剤崩壊剤
2〜10重量%(%は直接製錠助剤に対する値)から成
る。
の有効物質のためのもの)により解決され、これは本質
的に A)乳糖あるいは乳糖と最高で同量までの他の賦形剤と
の混合物から成る錠剤製造上普通の粉末状賦形剤88〜
96重量%好ましくは90〜94重量%、 B)ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシ
グロビルセルロース、ゼラチン及ヒ特−6= にに値が20〜40のポリビニルピロリドンの中から選
ばれた結合剤2〜6重量%好ましくは2〜5重量%、及
び C)好ましくは3〜6I重量%架橋されたカルボキシメ
チルセルロース、架橋されたカルボキシメチル殿粉、ホ
ルムアルデヒドカゼイン及び特に架橋された不溶性のポ
リビニルピロリドンから成る群から選ばれた錠剤崩壊剤
2〜10重量%(%は直接製錠助剤に対する値)から成
る。
本発明の好ましい実施態様によれば、賦形剤として乳糖
、例えば粒径が600μ以下のラクト一スEP (EP
はヨーロッパ薬局方)の−水和物だけを使用する。しか
し乳糖とマンニット又は乳糖と燐酸カルシウムの混合物
を使用することもできる。
、例えば粒径が600μ以下のラクト一スEP (EP
はヨーロッパ薬局方)の−水和物だけを使用する。しか
し乳糖とマンニット又は乳糖と燐酸カルシウムの混合物
を使用することもできる。
結合剤(B)としては、例えばファルマコート(信越化
学社製、型A−USPXXI)又はメトセル(ダウケミ
カル社製、型B)の名で市販品として入手しうるヒドロ
キシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシグロピルセ
ルロース例エババーキュレス社の製品クルーセルLF、
ゼラチンNFXVI。
学社製、型A−USPXXI)又はメトセル(ダウケミ
カル社製、型B)の名で市販品として入手しうるヒドロ
キシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシグロピルセ
ルロース例エババーキュレス社の製品クルーセルLF、
ゼラチンNFXVI。
そして好ましくはに値20〜40特に28〜62のポリ
ビニルピロリドン(例えばフィーウェーク、ライヘル及
びジョイへン著タンストシュトツフーハンドブーフ19
71年11巻558頁又はウルマンの4版19巻685
〜686頁に記載されている)が用いられる。K値の定
義はポビ1ンーモノグラフィUSPXX[1985に記
載され、ここではこの文献を引用するにとどめる。
ビニルピロリドン(例えばフィーウェーク、ライヘル及
びジョイへン著タンストシュトツフーハンドブーフ19
71年11巻558頁又はウルマンの4版19巻685
〜686頁に記載されている)が用いられる。K値の定
義はポビ1ンーモノグラフィUSPXX[1985に記
載され、ここではこの文献を引用するにとどめる。
錠剤崩壊剤(C)は下記のものから2選ばれる。架橋さ
れたカルボキシメチル殿粉ナトリウム、例えばショルテ
ン社製のブリモジエル又はメンテ ′ル社製のエ
クスブロードAB (Drug、 Gosm、 Ind
。
れたカルボキシメチル殿粉ナトリウム、例えばショルテ
ン社製のブリモジエル又はメンテ ′ル社製のエ
クスブロードAB (Drug、 Gosm、 Ind
。
122巻68号及び126巻1号64,1978年参照
)、架橋されたカルボキシメチルセルロース、例エハ二
−マ社製の二−ムツエル又ハFMC社のカルボキシ−A
C−DIゾル、ホルムアルデヒド−カゼイン例えばエー
デルフェットウエルケ社s/)エスマースプレンク(S
ci、 Pharm。
)、架橋されたカルボキシメチルセルロース、例エハ二
−マ社製の二−ムツエル又ハFMC社のカルボキシ−A
C−DIゾル、ホルムアルデヒド−カゼイン例えばエー
デルフェットウエルケ社s/)エスマースプレンク(S
ci、 Pharm。
67巻284頁1969年、C,A、 72巻16−8
2941参照)及び好ましくは架橋された不溶性のポリ
ビニルピロリドン。水溶性でなくわずがK水に膨潤しう
る生成物である架橋された不溶性のポリビニルピロリド
ンの性質及び製造は、***特許出)幀公開225526
3号(1974年)、アンゲヴアンテ・マクロモレクラ
ーレ拳ヘミー1975年45巻167〜75頁、プロシ
ーディンゲス・オブI+19671UPACシンポジウ
ム・オン・マクロモレキュラー・ケミスl−IJ −−
−’fン自フ゛ダベスト529〜440及びマクロモレ
キラーレ・ヘミー1976年i77巻2787〜92頁
に詳しく記載されているので、この文献を引用するにと
どめる。
2941参照)及び好ましくは架橋された不溶性のポリ
ビニルピロリドン。水溶性でなくわずがK水に膨潤しう
る生成物である架橋された不溶性のポリビニルピロリド
ンの性質及び製造は、***特許出)幀公開225526
3号(1974年)、アンゲヴアンテ・マクロモレクラ
ーレ拳ヘミー1975年45巻167〜75頁、プロシ
ーディンゲス・オブI+19671UPACシンポジウ
ム・オン・マクロモレキュラー・ケミスl−IJ −−
−’fン自フ゛ダベスト529〜440及びマクロモレ
キラーレ・ヘミー1976年i77巻2787〜92頁
に詳しく記載されているので、この文献を引用するにと
どめる。
物理的−化学的性質に関しては、USP−モノグラフィ
が参照される。加水容量が4〜7であること(J、 P
harm、 Sci、1973.62参照)及び下記の
粘度分布が、本質的に重要である。
が参照される。加水容量が4〜7であること(J、 P
harm、 Sci、1973.62参照)及び下記の
粘度分布が、本質的に重要である。
最大: 1%〉250μ
最小:60%〉50μ
成分(A)、(B)及び(C)からの本発明の混合物の
製造は、既知の手段により1例えば噴霧粒状化法、湿式
粒状化法又は特に好ましくは噴霧乾燥法により行われる
。
製造は、既知の手段により1例えば噴霧粒状化法、湿式
粒状化法又は特に好ましくは噴霧乾燥法により行われる
。
噴霧粒状化の場合は、例えば乳糖と成分(C)の混合物
を用意し、流動床中で少し高められた温度例えば40〜
60℃で、成分(B)の溶液を噴霧し、そして乾燥した
生成物を得る。
を用意し、流動床中で少し高められた温度例えば40〜
60℃で、成分(B)の溶液を噴霧し、そして乾燥した
生成物を得る。
湿式粒状化法では1例えば適当な混合機中で粉末状の乳
糖を成分(C)と予備混合し、これに成分(B)の浴液
なよく攪拌しながら注加し、湿った混合物を乾燥したの
ち、ふるいを通過させろ。
糖を成分(C)と予備混合し、これに成分(B)の浴液
なよく攪拌しながら注加し、湿った混合物を乾燥したの
ち、ふるいを通過させろ。
噴霧乾燥は、普通は溶解した粉末状乳糖、成分(B)及
び成分(C)を含有する水性懸濁液を、適当な噴霧装置
により乾燥空気と向流又は並流で、高温例えば乾燥空気
の入口温度120℃以下で噴霧することにより行われる
。
び成分(C)を含有する水性懸濁液を、適当な噴霧装置
により乾燥空気と向流又は並流で、高温例えば乾燥空気
の入口温度120℃以下で噴霧することにより行われる
。
これらの操作特に噴霧乾燥及び微粉状乳糖から出発する
ことによって、好ましくは例えば約50〜500μの狭
い粒度分布を有し、60〜70%が100〜250μで
ある粉末を製造することができる。
ことによって、好ましくは例えば約50〜500μの狭
い粒度分布を有し、60〜70%が100〜250μで
ある粉末を製造することができる。
こうして得られる本発明の助剤は優れた製錠性を有し、
既知の直接製錠助剤に比して、特に下記の点で優れてい
る。
既知の直接製錠助剤に比して、特に下記の点で優れてい
る。
良好な流れ性、低い圧力における良好な圧縮性、錠剤の
高い硬度及びわずかな摩耗における優れた崩壊性。
高い硬度及びわずかな摩耗における優れた崩壊性。
乳糖と有効物質及び架橋された不溶性ポリビニルピロリ
ドンとの混合、ポリビニルピロリドン溶液の噴射、乾燥
及び打錠に関する公知技術と比較して1本発明の混合物
は、有効物質の後からの混合及び直接に圧搾しうろこと
に関して。
ドンとの混合、ポリビニルピロリドン溶液の噴射、乾燥
及び打錠に関する公知技術と比較して1本発明の混合物
は、有効物質の後からの混合及び直接に圧搾しうろこと
に関して。
錠剤製造者において製造工程省略の利点があるばかりで
なく、より良好な結合作用、錠剤のより良好な崩壊及び
圧搾工程における処理が容易であるため、賦形剤を節約
しうろことにおいても優れた性質を示す。
なく、より良好な結合作用、錠剤のより良好な崩壊及び
圧搾工程における処理が容易であるため、賦形剤を節約
しうろことにおいても優れた性質を示す。
下記の例は本発明の助剤の製造、ならびに錠剤の製造を
、他の直接製錠助剤ならびに乳糖から出発して後からポ
リビニルピロリドン及ヒ架橋されたポリビニルピロリド
ンを添加する錠剤製造法と比較して示すものである。
、他の直接製錠助剤ならびに乳糖から出発して後からポ
リビニルピロリドン及ヒ架橋されたポリビニルピロリド
ンを添加する錠剤製造法と比較して示すものである。
例
1)乳糖−水和物EP粗粒径6ooμ 100部
クロスポビドン 10部ポリビ
ニルピロリドンX6O(プロピトン) 、3部2)乳
糖(1と同じ) 160部燐酸水素
カルシウム 60部ポビドンに60
6部クロスポビドン
10部6)乳糖(1と同じ)
90部クロスポビドン
5部ポビドンに60
5部4)乳糖(1と同じ) 9
6.5部クロスポビドン 6.5
部ポビドンに30 3.0部5)
乳糖(1と同じ) 965部ポビドン
に60 6.0部ホルムアルデ
ヒド−カゼイン 3.5 部6)乳糖(1と同
じ) 93.5部ポビドンに60
3.0部カルボキシメチルセル
ロースNa 3.5部7)乳糖(1と同じ)
93.5部ポビドンに30
3.0部クロスカルメロースNa
3.5部8)乳糖(1と同じ)
93.5部ポビドンに30
6.0部カルボキシメチル殿粉Na
3.5 部9)乳糖(1と同じ)
93.5部ゼラチン
3・0部クロスポビドン 6.
5部10)乳糖(1と同じ) 93
.5部ヒドロキシプロピルメチルセルロース 3.0部
クロスポビドンA 3.5部11
)乳糖(1と同じ)96.5部 ヒドロキシプロピルメチルセルロース 3.0
部クロスポビドンB 6.5部これ
ら混合物は、下記の操作法により打錠可能な混合物にさ
れる。
クロスポビドン 10部ポリビ
ニルピロリドンX6O(プロピトン) 、3部2)乳
糖(1と同じ) 160部燐酸水素
カルシウム 60部ポビドンに60
6部クロスポビドン
10部6)乳糖(1と同じ)
90部クロスポビドン
5部ポビドンに60
5部4)乳糖(1と同じ) 9
6.5部クロスポビドン 6.5
部ポビドンに30 3.0部5)
乳糖(1と同じ) 965部ポビドン
に60 6.0部ホルムアルデ
ヒド−カゼイン 3.5 部6)乳糖(1と同
じ) 93.5部ポビドンに60
3.0部カルボキシメチルセル
ロースNa 3.5部7)乳糖(1と同じ)
93.5部ポビドンに30
3.0部クロスカルメロースNa
3.5部8)乳糖(1と同じ)
93.5部ポビドンに30
6.0部カルボキシメチル殿粉Na
3.5 部9)乳糖(1と同じ)
93.5部ゼラチン
3・0部クロスポビドン 6.
5部10)乳糖(1と同じ) 93
.5部ヒドロキシプロピルメチルセルロース 3.0部
クロスポビドンA 3.5部11
)乳糖(1と同じ)96.5部 ヒドロキシプロピルメチルセルロース 3.0
部クロスポビドンB 6.5部これ
ら混合物は、下記の操作法により打錠可能な混合物にさ
れる。
a)乳糖を結合剤と一緒に約同量の水に溶解又は懸濁す
る。これに錠剤崩壊剤を添加して得られる懸濁液を、円
板ミルを通して流動層中に噴霧送入する。
る。これに錠剤崩壊剤を添加して得られる懸濁液を、円
板ミルを通して流動層中に噴霧送入する。
噴霧条件:
送 風: 40〜80°C
ノズル: 0.8 mm
噴出圧:2〜6バール
b)乳糖を錠剤崩壊剤と共に乾燥混合物として流動層製
粒話中に保持し、この流動層に10倍゛景の水に溶解し
た結合剤を噴入して粒、状化する。
粒話中に保持し、この流動層に10倍゛景の水に溶解し
た結合剤を噴入して粒、状化する。
1l−
C)乳糖を錠剤崩壊剤と混合する(例えばデイオスア混
合機による)。そのためには乳糖に3倍量の水中の錠剤
崩壊剤の溶液を注加し、混合物を5分間よく混合し、得
られた混合物を0.8mmのふるいを通過させ、40℃
で乾燥したのち、再度0.5朋のふるいを通過させる。
合機による)。そのためには乳糖に3倍量の水中の錠剤
崩壊剤の溶液を注加し、混合物を5分間よく混合し、得
られた混合物を0.8mmのふるいを通過させ、40℃
で乾燥したのち、再度0.5朋のふるいを通過させる。
前記方法によって得られる直接製錠助剤は、フォードフ
ラスコ中で開口5において50秒以下の流れ性と下記の
粒度分布を有する。
ラスコ中で開口5において50秒以下の流れ性と下記の
粒度分布を有する。
最大= 5%〈50μ
最大ニア0%〈200μ
最小=95%〈400μ
最大: 1%〉500μ
錠剤製造例
A)方法(b)による混合物(4) 99.
5部滑剤 0.5部これら
成分を5分間混合したのち1回転製錠機により直径12
mrnの500■の錠剤にする。
5部滑剤 0.5部これら
成分を5分間混合したのち1回転製錠機により直径12
mrnの500■の錠剤にする。
硬度が100Nで崩壊速度が2〜6分の錠剤が得られる
。・ −i9!− 同様に例(5)ないしく11)の混合物を用いて、下記
の結果が得られる。
。・ −i9!− 同様に例(5)ないしく11)の混合物を用いて、下記
の結果が得られる。
混合物番号 硬度 崩壊速度5
65N 4分6 67
N 3分7 54N
2〜6分8 57N 3〜4分
9 58N 3〜4分10
66N 4分11 44N
15分B)バラセタモール
60部混合物(4)、方法(b) 7
0部ステアリン酸マグネシウム 0.5部側Aと同
様、に加工した結果は次のとおりである。
65N 4分6 67
N 3分7 54N
2〜6分8 57N 3〜4分
9 58N 3〜4分10
66N 4分11 44N
15分B)バラセタモール
60部混合物(4)、方法(b) 7
0部ステアリン酸マグネシウム 0.5部側Aと同
様、に加工した結果は次のとおりである。
硬度 7ON
崩壊速度 1分
C)ツェナセチン 60部混合物(
4)、方法(b) 7o部ステアリン
酸マグネシウム 0.5部側Aと同様に加工した
結果は次のとおりである。
4)、方法(b) 7o部ステアリン
酸マグネシウム 0.5部側Aと同様に加工した
結果は次のとおりである。
硬度 11ON
崩壊速度 5分
D)混合物(4)、方法(b) 100部
アスコルビン酸粉末 50部ステアリン酸
マグネシウム 1部側Aと同様に加工した結果
は次のとおりである。
アスコルビン酸粉末 50部ステアリン酸
マグネシウム 1部側Aと同様に加工した結果
は次のとおりである。
硬度 8ON
崩壊速度 2分
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1、(A)乳糖あるいは乳糖と最高で同量までの他の賦
形剤との混合物から成る錠剤製造上普通の粉末状賦形剤
88〜96重量%、(B)K値が20〜40のポリビニ
ルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、
ヒドロキシプロピルセルロース及びゼラチンから成る群
から選ばれた結合剤2〜6重量%及び(C)架橋された
不溶性のポリビニルピロリドン、架橋されたカルボキシ
メチルセルロース、架橋されたカルボキシメチル殿粉及
びホルムアルデヒドカゼインから成る群から選ばれた錠
剤崩壊剤2〜10重量%(%は直接製錠助剤に対する値
)から本質的に成る直接製錠助剤。 2、結合剤(B)がK値20〜40のポリビニルピロリ
ドンであることを特徴とする、特許請求の範囲第1項に
記載の直接製錠助剤。 3、錠剤崩壊剤(C)が架橋された不溶性のポリビニル
ピロリドンであることを特徴とする、特許請求の範囲第
1項に記載の直接製錠助剤。 4、(B)としてK値20〜40のポリビニルピロリド
ンを2〜5%、そして(C)として架橋された不溶性の
ポリビニルピロリドンを3〜6%含有することを特徴と
する、特許請求の範囲第1項に記載の直接製錠助剤。 5、噴霧乾燥、噴霧粒状化又は湿時粒状化により得られ
たものである特許請求の範囲第1項に記載の直接製錠助
剤。 6、粒子分布が約50〜500μであることを特徴とす
る、特許請求の範囲第1項に記載の直接製錠助剤。
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
DE3505433.6 | 1985-02-16 | ||
DE19853505433 DE3505433A1 (de) | 1985-02-16 | 1985-02-16 | Direkttablettierhilfsmittel |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPS61189217A true JPS61189217A (ja) | 1986-08-22 |
Family
ID=6262746
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP61026995A Pending JPS61189217A (ja) | 1985-02-16 | 1986-02-12 | 直接製錠助剤 |
Country Status (4)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US5006345A (ja) |
EP (1) | EP0192173B1 (ja) |
JP (1) | JPS61189217A (ja) |
DE (2) | DE3505433A1 (ja) |
Cited By (4)
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