JPS6053153A - 多孔性中空糸型人工肺 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 技術分野 本発明は多孔性中空糸型人工肺に関する。更に詳しくは
四弗化エチレン樹脂からなる多孔性中空糸をガス交換膜
とする多孔性中空糸型人工肺にお：掲１．いて用いる多
孔性中空糸の物性改良に関する。

、′１ ゛□従来技術とその問題点 従来人工肺は気泡型が主流であったが、溶血の発生や微
小気泡の混入が生じる等の欠点のため換型人工肺の開発
が行なわれ、多数の微小細孔を持つ疎水性多孔性膜がそ
のガス透過性の良さから実用化されて来ている。特に多
いのは平膜を巻いたり積層した型が実用化されているも
のの装置自体が大型になるという欠点が依然として残る
。

この様な平膜を用いた装置の持つ欠点を改善するものと
して近年ポリオレフィン系１ｆｉｉ脂などからなる中空
糸型の人工肺が知られている。この場合多孔性中空糸は
平膜と比較して装置単位面積当りの膜面積を大きくする
ことが出来、さらにガスの交換能力も極めて高い。この
ため格段に小型化が出来、かつプライミングボリューム
も必然的に小さくできる利点を有する。

しかしポリプロピレンに代表されるポリオレフィン系樹
脂を用いているとしばしば血、液流路のリークが生じる
ことがある。これらのリークは中空臓後に発生したり、
長時間にわたり血液循環の際二・。

に高い静水圧を加えている時に顕在化する。

本発明者は、この様な情況を詳細に検討したところ、 （１）隔壁材料とポリプロピレンとの接着力が弱いこと
。

（２）ポリプロピレン等の中空糸外径が小さすぎるため
に、中空糸の間隙まで小さくなり、ポツテング材料の流
れ込みが不足すること。

（３）ポリプロピレンの中空糸はエチレンオキサイド滅
菌時の約６０℃の加熱によって収縮し、この収縮量が一
定量を超えるときにはポツテング材料の硬化した隔壁と
の間に剥離が生じること等の原因が判明した。

ポリプロピレンのみならず疎水性材料は隔壁材料との接
着力が低いのは本質的な特性であり、疎水性を維持した
ままで接着力を太１１に向上させる方法はあまり知られ
ていない。しかし薬品や放電処理による表面処理を用い
ると幾分改善することが出来る。

一方（２）と（３）の問題は現用のポリプロピレン中空
糸に固有の特性であってポリプロピレン以外の疎水性材
料に変えることで改善できることを見い出した。

発明の目的 本発明は多孔性中空糸としてポリプロピレン系材料の代
りに四弗化エチレン樹脂を用い、平均外径を大きくする
ことにより、中空糸間隙を比較的大きくシ、結局ポツテ
ング材料の流れ込みを容易にすることにより、中空糸開
口端よりのリークを可及的に少なくすることを第１の目
的としている。

また四弗化エチレン樹脂の耐熱性はポリプロピレンより
も高温であることから、エチレンオキサイドガスの加熱
滅菌時においても収縮量を少なく出来、結果として収縮
のために発生する隔壁の変形そのものが小さくなること
から中空糸開口端よりのリークの発生や、突起部が発生
することによる血液凝固等を防止することを第２の目的
としている。第３の目的は中空糸外径を大きくすること
は結局中空糸内径を大きくすることとなり、人工肺とし
ての圧力損失を低下させることとなって溶血といった従
来の人工肺で生じた問題点を回避することにある。圧力
損失が小さいという利点はまた血液循環回路がシングル
ポンプシステムで実施できることであり、従来のダブル
ポンプシステムと比較して操作が簡単になると同時に回
路中のプライムボリームを減少することになる。

発明の具体的構成 ５− 前記目的を達成するための具体的１１１成につき以下詳
細にのべる。

本発明の多孔性中空糸型人工肺はガス交換膜として四弗
化エチレン樹脂からなる多孔性中空糸を複数本集束し、
その両端部を高分子重合体隔壁内に埋めこみ開口し、こ
の隔壁によって多孔性中空糸の両端部分をそれぞれハウ
ジングに液密に封止ン アじたものである。この様な多孔性中空糸状人工肺′の
例を第１図に示す。人工肺１０はハウジング１２多孔性
中空糸１４・、両端部の高分子重合体隔壁１６１８から
なる。ハウジング１２内には例えば５００〜６，０００
本捏度の多孔性中空糸１４．が配列され、その両端部分
で高分子重合体隔壁１６．１８によって液密に封止され
ると同時に開口され、ハウジング１２とも液密に封止さ
れている。ハウジング１２にはガスの入口と出口２０，
２２が設けられると同時に隔壁１６．１８の外側にキャ
ップ２４がリング２６によって覆せられており、キャッ
プ２４には血液の出入口２８が設けられている。

四弗化エチレン樹脂からなる多孔性中空糸をガ６− ス交換膜として用いるが、その物性値としては、（イ）
平均の内径ｄが・１・００μ以に（ロ）平均の長さｌが
５０ｃｒｎ以」二（ハ）イソプロピルアルコール中での
バブルポイン）ｂＰが０．８Ｋｙ／ｃｍＱ以」− と規定された多孔性中空糸を使うことで好適な人工肺を
機能させうる。

多孔性中空糸の内径が４・ｏｏｌｌ未ｈ’４に細くなる
と多孔性中空糸を充填した際に形成される間隙も必然的
に小さくなり、そのためポツテング材料である高分子重
合体の流れ込みも少なくなってリークの原因となる。ポ
ツテング」」料である高分子重合体の流れ込みを大きく
するには多孔性中空糸の間隙を大きくするのみならず、
流れ込ませる圧力を太き（すること、即ち回転操作で発
生する遠心力を大きくすることも可能であるが、多孔性
中空糸の内径、肉厚によって座屈しない圧力範囲である
ことは勿論、多孔性中空糸の多孔性部分からポツテング
材料が浸入して中空部分を充満しない圧力範囲でなけれ
ばならない。この様な情況のため多孔性中空糸の平均内
径は」二限が生じ、好ましくは４・００μ以」ユでかつ
１５００μ以下という範囲になり、また多孔性中空糸の
平均孔径にも下限が生じてくる。多孔性材料の孔径には
必然的に孔径の分布があり、これらを平均孔径、最大孔
径、流量平均孔径あるいは体積平均孔径などの表示が用
いられる。

これらの中で人工血肺としては気泡の混入、血液の漏れ
、ポツテング材の浸入等の特性から考えて最大孔径の物
性値が最も敏感に多孔性材料の特性を反映することとな
る。最大孔径は多孔性の空間に液体を充満しておき、徐
々に昇圧していった時に始めて気泡が発生する圧力ー即
ちバブルポイン）ｂＰ　Ｑ値と逆比例の関係にあり、四
弗化エチレン樹脂多孔性中空糸ではイソプロピルアルコ
ール中で測定され、人工肺用の多孔性中空糸の特性とし
てはｂｐが０．８に９／ｃｍ２以上であることが必要と
なる。ｂｐが０．８　Ｋｙ／１ｙｎ２以下ではポツテン
グ材の浸入や気泡の混入といった問題が生じ易すいから
である。人工肺の内部空間の長さは即ちに多孔性中空糸
の長さと関連し、人工肺における圧力損失の値によって
」−限が決まり、ガス交換速度から下限が決まってくる
。送血中の圧力が７００　ｒａｘＨｐを超えるとラテッ
クスチューブポンプが膨張してしまうことがある。一方
動脈返血カテーテルの近傍では、３００〜４・ＯＯｍｘ
ＨＪＬの圧力を生じてしまう場合もあるので人工肺操作
−］ユの安全性を増すためには人工肺の圧力損失は３０
０ｍ１ＨＪ？　以下、望ましくは２００　ＲＡＩＬＨ？
以下でなければならない。

２００ｍＩ（７の圧力損失とするには平均内径４２０μ
であれば多孔性中空糸の平均長さは約９０ｃｒｎとなり
、平均内径８００μとなると約３３０園になる。

一方平均良さを３００ｃｒｎとすると、平均内径１００
０μの圧力損失は６５　ｍｍＨｌ　にすぎない。また平
均長さを５０ｃｒｎとすると平均内径４・２０μでは圧
力損失が６０ｍｘＨ７にすぎないことが確かめられた。

この様に圧力損失を２００ｍｘＨ１以下にするのは平均
内径を４・００μ以−１ユとすることで容易に実施でき
ることになり、人工肺の取扱いの不便が生じない範囲で
長さを自由に選択できることとなる。

中空糸に細孔を形成する方法としては四弗化エ９− チレン樹脂もポリプロピレンと同様に延伸法によって作
成する。しかるに人工肺の使用前に施されるエチレンオ
キサイドガス等による滅菌時に約６０℃に加温されるが
、ポリプロピレンは耐熱性が低（、加工温度もこの６０
℃に近いため顕著な収縮変形を生じるのに対し、四弗化
エチレン樹脂は耐熱性が高く、それに応じて加工温度も
高いため、６０℃の熱処理によってはほとんど変形しな
い。

２００〜２５０℃に昇温して始めて３％程度の収縮変形
を与えるにすぎない。この結果、滅菌処理中に生ずる収
縮変形の割合は１％以下、大抵は０．０５〜０．１％程
度に収まる。そして隔壁の収縮クラックが全く生じなく
なる。

隔壁を構成する高分子重合体としてはポリウレタン、シ
リコン、エポキシ等のいわゆるポツテング材が利用でき
る。ポリウレタンとしては多官能性のイソシアネートと
ポリオールとの硬化物が、またシリコンとしてはビニル
シロキサンとハイドロゲンシロキサンの付加反応物が例
示できる。

これらの隔壁は好ましくは回転による遠心力場１０− に流動させて注入し硬化させ、硬化後に端末を切断して
開口させる。

回転数は多孔性中空糸の長さによって変える必要がある
が、平均長さ５０園では６００〜１３００ｒｐｍ。

１００Ｃ１ｎでは４００〜９００ｒｐｍ程度の範囲で実
施するのが好ましい。この範囲を超えると多孔性中空糸
が座屈する場合が生じる恐れがある。

多孔性中空糸の充填密度は通常３０〜６０％の範囲で好
ましくは４・０〜５５％が酸素窃化能において秀れてい
る。しかしながら本発明の人工肺は圧力損失が小さいた
め、隔壁内における多孔性中空糸が形成する実質的な集
束部分の断面積を、多“、九 ！孔性中空糸の長さで割った値は従来のものに比較して
非常に小さくなるのが一つの特徴となる。このことは用
いた多孔性中空糸の実質長さに対して隔壁内部に埋めこ
まれる長さの割合が非常に小さくなることを意味し、結
局はプライミングボリュームの値を小さくすることに有
効となる。

発明の効果 本発明の人工肺は四弗化エチレン樹脂多孔性中空糸をガ
ス交換膜として用いることにより、多孔性中空糸の隔壁
部分で生じる血液流路のリークを格段に小さくすること
が可能となる。これは多孔性中空糸の内径、それ故外径
をある特定の仏具」二に大きくすることで、中空糸間の
間隙を大きくすること、四弗化エチレン樹脂を用いてい
ることから耐熱性が高くなり、そのため減菌処理中の熱
変形を極限に低減することに依っている。

付加的に隔壁内で埋め込まれる多孔性中空糸の表面の減
少量が小さくなるためプライミングボリュームの減少、
と１、内径が大きいことによる圧力損失の増大を大巾に
減少できる効果を生み出す。

以下には本発明を実施例によって更に説明する。

実施例１゜ 内径４・２０μ、肉厚２００μ、空孔率５０％の延伸四
弗化エチレン樹脂多孔性中空糸を３，３００本集束して
長さ６５ｃＭＬで切断し、その両端部を目止めした後、
図のような内径的１ＯｃｒｒＬのハウジング内に収納し
た。付加反応型のシリコンゴムのビニルシロキサン含有
Ａ成分とハイドロゲンシロキサン含有Ｂ成分を等量混合
し、ハウジングのガス出入口からそれぞれ注入しながら
、ハウジングを軸方向に１１００Ｏｒｐで回転させてポ
ツテング用シリコンゴムを切断方向に遠心力加圧させつ
つ硬化した。

硬化後、押切り刃にて両端のポツテング部の硬化シリコ
ンゴムを切断して多孔性中空糸を開口させた。

静水圧下でのリーク発生を調べるため、ハウジング全体
を水中に入れて２．５　気圧の静水圧を１０時間かけ、
次いで放圧後水中から取り出した。多孔性中空糸内の水
を抜いた後、ガス供給室に水を充填したまま再度２．５
気圧の加圧を行ったが、多孔性中空糸からは水が漏れて
こなかった。

次いで滅菌処理中での加熱変形によるリーク発生をみる
ため６０℃、２０分の加熱を行ったが、リークは全く発
生しなかった。加熱温度を８０°Ｃ１１００℃、１３０
℃としてみたが、加熱シテよる収縮変形が原因と思われ
るリークは生じなかった。

実施例２゜ 内径６４・０μ、肉厚３５０μ、空孔率６０％の延伸１
３− 四弗化エチレン樹脂多孔性中空糸を２，０００本集束し
て長さ１００鋸に切断したこと以外は実施例１と同じ方
法で隔壁の製作、多孔性中空糸の開口、リークの発生テ
ストを行ったが、実施例１と同様、全くリークは発生し
なかった。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の多孔性中空糸型人工肺の一例を示す
正面図であり、一部分を断面図にしている。 １２・・・ハウジング、１４・・・・多孔性中空糸、１
６．１８・・・高分子重合体隔壁。 −１４＋− 第１頁の続き ０発　明　者　山　１）　克　弥　大阪市此花区島屋］
大阪製作所内 ３２７−

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. （１）疎水性樹脂からなる多孔性中空糸をガス交換膜と
   して複数本集束し、該多孔性中空糸の両端部を高分子重
   合体隔壁に埋め込み開口し、該隔壁にトソ′より該多孔
   性中空糸の両端部をハウジングに液密１１・−・ に封止してなる多孔性中空糸型人工肺において、多孔性
   中空糸が四弗化エチレン樹脂であることを特徴とする多
   孔性中空糸型人工肺。
2. （２）多孔性中空糸の物性が下記の値を持つことを特徴
   とする特許請求の範囲第１項記載の多孔性中空糸型人工
   肺。 （イ）平均内径ｄが４・００μ以」ユ （ロ）平均長さｌが５０園以」ユ （ハ）イソプロピルアルコール中でのバブルポイントｂ
   ｐが０．８Ｋｇ／α２以」ユ
3. （３）４．００μ≦ｄ≦１５００μなる関係をもつ特許
   請求の範囲第２項記載の多孔性中空糸型人工肺。
4. （４）　５０　ｆｆｉ≦１！≦３００ｃｒｎなる関係を
   もつ特許請求の範囲第２項記載の多孔性中空糸型人工肺
   。
5. （５）多孔性中空糸の平均気孔率が８０〜７０％である
   ことを特徴とする特許請求の範囲第１項又は第２項記載
   の多孔性中空糸型人工肺。