JPS59177056A - 腹膜透析用無菌接続コネクタ組立体 - Google Patents

腹膜透析用無菌接続コネクタ組立体

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JPS59177056A
JPS59177056A JP59017623A JP1762384A JPS59177056A JP S59177056 A JPS59177056 A JP S59177056A JP 59017623 A JP59017623 A JP 59017623A JP 1762384 A JP1762384 A JP 1762384A JP S59177056 A JPS59177056 A JP S59177056A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は内面無菌状態の２つの容器あるいは管を無菌接
続するコネクタ組立体、特に詳細には第１および第２の
コネクタからなり、第１のコネクタがそのハウジングの
内部に配設された雄部と、該第１のコネクタを第１の容
器あるいは管に接続する接続具と、上記雄部の前方に配
された変形可能な第１の蓋体と、この第１の蓋体と上記
雄部との間に形成された苗とを有し、第２のコネクタが
雌部と、該第２のコネクタを第２の容器あるいは管に接
続する接続具と、上記雌部を閉じる変型司能な第２の蓋
体とを有し、これら両コネクタが接続されるとき先ず上
記変形可能な蓋体の双方か接触し、次いで上記第１のコ
ネクタの雄部が、第２のコネクタの雌部を閉じている第
２の蓋体を貫通ずるように形成されたコネクタ組立体に
関するものである。
（従来技術） 米国時８９第４．０３０．４９４号（***特許第２．４
５２．８５８号）には、上述のような構造のコネクタ組
立体が開示されている。
医療あるいは、医学的、生物学的、薬学的研究、さらに
は製薬業においては、互いに接続された装置類（管、び
ん、容器、導尿管、注入装置、排水装置）内に、バクテ
リアや病原菌（菌類、真菌植物、ビールス）が絶対に侵
入しないようにし、また殺菌液なども余り侵入しないよ
うにすることがしばしば重要なこととなる。現在に至る
までこのような要求は完全に満たされておらず、そのた
めある場合には憂慮すべき結果が生じる。歩行可能にし
て行なわれる長期人工腹膜透析（以下ＣＡＲＤと称する
）の期間、ある種の無菌透析液はプラスチック容器から
管を通して腹腔に供給される。
そして何時間かの後、上記透析液は腹腔から上記容器に
返送される。その間に***患者の血液に蓄積した老廃
物と透析液との間の浸透圧が平衡に達する。−例として
６時間後にこの透析液を新しい透析液と交換することに
より、透析液は蓄積した老廃物を血液中から次々と除去
する。透析液は１日に４回ないし５回取り換えられるの
で、１年間には約１５００回透析液管の接続、接続解除
操作が必要となる。上記接続、接続解除操作は、管内へ
の菌の侵入を防止しながら行なうことが絶対必要である
。すなわち透析液は白血球を含まないから、極く微量で
あっても上記接続、接続解除操作時に管内に侵入した例
えばバクテリアなどの病源菌は、抵抗力の無い患者の腹
腔内で増殖乃ることになる。腹腔と接続さ−れている透
析装置内に、例えば−回の接続あるいは接続解除操作に
際し約０．１ｙｌの空気が侵入するとづれば、１５００
回の接続、接続解除操作によって透析装置内には１５Ｃ
）ｎ、ｉ！の空気が侵入することになる。空気中におり
るバクテリアの存在率は一定では無いが、通常の清浄な
空気にあってはおおよそ１００ｎ１当たり０．２から５
である。したがって１年の間に１個あるいはそれ以上の
数のバクテリアが、空気とともに透析装置を経て腹腔内
に到達する機会が有るといえる。前記ＣＡＲＤを開始し
てから２年の間に、患者の約６０％が腹腔炎にかかつて
いるが、はとんどの場合、空気中に普通に存在Ｊるバク
テリアや病源菌が透析液の中に認められるのである。
上記人工透析が、患者自身が透析液交換や種々操作をし
て家庭で行なわれることを考えると、簡単でしかも１０
０％安全な人工透析システムが求められる。手あるいは
衣服とコネクタとの接触によって、透析液が汚染されて
はならないし、また滅菌処理後には、透析装置内に外部
から病源菌が侵入してはならない。ざらに、透析液管゛
が接続解除されている間に透析装置が汚染されることを
効果的に防止できる方法を見出すことも極めて重要であ
る。
また、病源菌であれ発病性の無いものであれ、それらが
システム内に侵入することが特に大したことで無いよう
に見える場合でも、それらの侵入は最低限に抑えること
が望ましい。もし、静脈流への薬物あるいはその他液体
の投与時に、血液内に病ｉ菌が侵入したとすると、それ
ら病源菌は通常１械当たり１０Ｔ個の白血球と接触し、
これら白血球は病源菌の増殖を抑制するように活動する
。
しかし、白血球数の減少や白血球の免疫活動１本能低下
に苦しむ患者（例えば治療中のある種のカン患者や免疫
性欠陥患者）は非常に多いのである。
このような患者達の体内に１個でもバクテリアが侵入す
ると、それは危険な病気を発生ざゼる。
前記透析液管の接続に使用されるようなコネクタ組立体
として従来より、大別して３種類のものが公知となって
いる。しかしそれらのうちのどれも、接続される容器や
管内への病源菌の侵入を完全に防止しうるちのとはなっ
ていない。第１のタイプのコネクタ組立体は、雌部を膜
によって閉じるものである。しかし雄部（これは蓋体に
よって覆われてはいない）を接続する際に、接続される
管の内部に滅菌されていない微ｍの空気が侵入し、一方
、２つのコネクタに殺菌液が噴霧塗布されている場合に
は（通常そのような処理がなされる）、その殺菌液が上
記管内に微量ではあるが無視できない稈度の量侵入する
。このような事態によって生じる結果は既に述べた通り
である。この第１のタイプのコネクタ組立体は、カナダ
国特許第１．１０５．９５９号さらには矢田特ｉｉ’ｌ
第２．０（３７，０７５号に開示されている。
第２のタイプのコネクタ組立体は、２つのコネクタそれ
ぞれに変形可能な蓋体が装着されて、これらコネクタを
接続する前に上記蓋体が先ず互いに接触し、その後これ
ら蓋体が、互いの相対位置を変えないで固定されるもの
である。上記コネクタの一方は、−鏡筒状に移動する挿
入管を有し、この管は両コネクタが接続されたとき上記
側蓋体を貫通するように押され、その前端部が他のコネ
クタ内に滑入（る。このようなタイプのコネクタ組立体
の一例は、米国特許第４．３３４，５５１号に開示され
ている。このタイプのコネクタ組立体においては、もし
上記側蓋体があらかじめ殺菌液＠霧を受けているならば
、コネクタの無菌接続が可能であるが、上記挿入管が第
１の蓋体を貫通した後に第２の蓋体を押し込み、それに
より側蓋体の間に形成された空間内に無菌状態でない空
気が吸い込まれる危険性が有る。しかしこのタイプのコ
ネクタ組立体は、それ以上に危険な欠陥を有する。すな
わちコネクタの接続解除時には、上記挿入管を引き戻す
ことによって側蓋体は互いに解放されるが、それによっ
て無菌状態でない空気が側蓋体の間に吸入され、この空
気が上記挿入管の外部を汚染するのである。さらに、上
記挿入管がコネクタから引き抜かれると、このコネクタ
内に負圧が発生するので、無菌状態でない空気が該コネ
クタ内に、また変形可能な蓋体の閉じつつあるスリット
内に吸入されてしまう。このことは、コネクタを繰り返
し使用するとそのコネクタはもはや無菌状態ではなくな
ってしまう、ということを意味する。またいかなる場合
でも、２つの変形可能な蓋体はコネクタ接続解除時に、
無菌状態でない空気内で閉じるということも明らかであ
る。そ札により蓋体のスリット内に病原菌が存在するよ
うになる。最後に、可動式の挿入管を有するこのタイプ
のコネクタ組立体においては、無菌接続を達成するため
に、上記挿入管は両コネクタの軸と正確に軸を揃えて移
動しなければならないが、実際にはそのように移動しな
いこともある。
第３のタイプのコネクタ組立体は既述の米国特許第４，
０３０，４９４号に開示され、また（産業上の利用分野
）の項に記載したような構造のものである。しか１この
公知のコネクタ組立体は、接続操作時に蓋体が引き裂か
れ、またその他の時に破損され、ざらに接続が解除され
た時に開いたままになってしまうことがあるので、繰返
しての使用には不適である。またこのタイプのコネクタ
組立体においては、２つの蓋体の固定位置は接続時に互
いに最も近（なる。
（発明の目的） 本発明は〈産業上の利用分野）の項に記載されているよ
うな構造のコネクタ組立体において、少なくとも雌部具
備側のコネクタが繰返し使用に適し、毎度の接続、接続
解除操作時に上記雌部の内部が確実に無菌状態に保たれ
るコネクタ組立体を提供することを目的とするものであ
る。
〈発明の概要） 本発明のコネクタ組立体は（産業上の利用分野）の項に
記載されているような構造のコネクタ組立体において、
第２の蓋体を雌部の入口部に装着し、第１、第２のコネ
クタの接続時に、雄部が上記第２の蓋体内に進入づるの
に先行して該第２の蓋体が、押し込まれて第１の蓋体を
完全に通過し、該第１の蓋体と雄部との間の室内に進入
するように形成し、そして少なくとも上記第２の着体を
弾性材料から形成して、両コネクタの接続解除時にこの
第２の蓋体が、雌部を閉じる原状態に復帰して前記室内
に引き戻されるようにしたことを特徴とするものである
。
上記構造の本発明のコネクタ組立体においては、２つの
コネクタの接続操作時に、閉じられた無菌室内に第２の
蓋体（雌部を閉じているもの）が完全に入れられた後に
この第２の蓋体が雄部によって開かれ、またコネクタ接
続解除時には、上記第２の蓋体からの雄部の退出および
該第２の蓋体の閉鎖が、上記無菌室内で行なわれる。そ
こで、無菌状態でない空気が雌部内に侵入することが完
全に防止できる。したがって上記雌部側のコネクタに新
しい無菌状態の雄部側コネクタを接続する際に、管シス
テム内に病原菌が侵入する危険性が無く、コネクタの上
記雌部に連通され１〔管は人体に接続されたままにして
おくことができる。
コネクタ接続に先行して、接続される２つの部分には殺
菌液が噴霧塗布される。雄部の蓋体および雌部の蓋体は
、上記殺菌液が噴霧塗布された部分において接触する。
そしてこれら蓋体は、病原菌やバクテリアを殺すのに十
分な時間（例えば２分間）そのままの状態に維持される
。上記のようにして互いに接触する２つの蓋体を用いる
ことにより、接続される空間内には無菌状態の空気が侵
入せず、管システム内には前記殺菌液の極薄の層の一部
および無視できる程度の量の該殺菌液が混入するのみで
ある。
前記第１の蓋体も弾性材料から形成されていれば、咳蓋
体は雌部が貫通した後に、この創部の周囲を気密かつ水
密に保つ環状シール体として作用する。このシール体に
より、上記第１の蓋体の後方の前記室内に、無菌状態で
ない空気が侵入することを防止できる。そしてコネクタ
が接続解除されれば、この蓋体は上記室を閉じる原状態
に復帰する。
本発明においては、前記第１のコネクタのハウジングが
第２のコネクタのハウジングに沿って鏡筒状に摺動する
構造を採用し、さらに上記双方のハウジングにそれぞれ
、両蓋体を互いに微小間隔をＪ３いて対向させるハウジ
ング位置を保持するＪ：うに協働する、位置決め部材を
設けることが好ましい。このような構造に形成されると
、あらかじめ殺菌液が噴霧塗布された２つの蓋体は上記
のように対向する位置に十分長い時間保持され、それに
より各蓋体表面の病原菌が殺菌されるようになる。
２つのコネクタを最終的相対位置（この位置に前記雄部
が動部内で最終的位置をとって、コネクタが完全に接続
される）に確実に固定することも有用である。そこで両
ハウジングにそれぞれ、上記のようなハウジング位置を
保持するように協働する位置決め部材を設けるとよい。
上記のような位置決め部材としては、いくつかのものが
採用可能である。そのうち最も簡単なものは、両ハウジ
ングに螺条が設けられ、双方の螺条が接触はしているが
螺合していないときに前述の病原菌殺菌位置が設定され
、双方の螺条が螺合されてハウジング同士が最後まで締
め上げられたときに上記最終的相対位置が設定される構
造である。しかし上記位置決め部材は、スナップ部材か
ら形成されるのが好ましい。
さらに上記位置決め部材は、２組のバヨネット止め機構
によって形成することもできる。
（実施例） 以下、図面を参照して本発明の実施例を詳細に説明する
。
第１．２および３図は本発明の一実加例によるコネクタ
組立体を示すもので、それぞれ接続開始状態、中間状態
、接続完了状態を示している。
本実施例のコネクタ組立体は一例として第１、Ｊ３よび
第２の管１．２を無菌状態を保って接続するために用い
られるものである。本コネクタ組立体は第１および第２
の２つのコネクタ３．４からなり、これらコネクタ３．
４は一般的な方法１なわち中空の接続端１９．２０を内
面無菌状態の管１．２内に挿入させることによって、そ
れぞれこれら管１．２と接続されている。上記コネクタ
３は、上記接続端１９内部と連通した通路を有するＭｔ
部５と、ハウジング６と、このハウジング６１７）前端
部（図中上端部）に固定され、中火部に切れ目が入れら
れた第１の蓋体７とを備えてなる。上記蓋体７は、例え
ば発泡性あるいは無発泡性の弾性合成樹脂等の弾性材料
を用いて変形可能に形成されている。上記ハウジング６
と蓋体７との間には所定の距離が設定され、それにより
コネクタ３内には至８が画成されている。一方コネクタ
４は、上記接続＠ｉ２０の内部と連通した通路を右ツる
雌部９と、中央部に切れ目が入れられ、上記雌部９の前
端部（図中下端部）に配設された第２の蓋体１１と、ハ
ウジング１２とを備えてなる。上記蓋体１１もまた、例
えば発泡性あるいは無発泡性の弾性合成樹脂等の弾性材
料を用いて変形可能に形成されている。そしてハウジン
グ１２と雌部９との間には、環状の空間１３が形成され
ている。
上記コネクタ３のハウジング６の前端部外側には位置決
め部材としてのスナップ部材１４が固設されており、こ
のスナップ部材１４は、該スナップ部材１４と組み合う
形状に形成されたコネクタ４のスナップ部材１５．１６
と係合して、両コネクタ３．４を後述する位置に固定す
る。
内面無菌状態とされた両コネクタ３．４を完全に内面無
菌状態を保って接続するために、先ず蓋体７．１１と空
間１３に殺菌液が噴霧塗布される。
それから両コネクタ３．４は、スナップ部材１４とスナ
ップ部材１６とを係合させた状態（第１図の状態）に組
み合わされる。この状態において蓋体７と蓋体１１は互
いに近接するので、双方の間に毛細管現象で上記殺菌液
の薄い膜１７が存在するようになる。この接続開始状態
は、病原菌、バクテリア、ビールス等を殺すのに十分な
時間、すなわち約２分程維持される。その後側コネクタ
３．４は互いに近付くように移動される。すると前記雌
部９の蓋体１１は、コネクタ３の蓋体７を貫通して無菌
状態の前記室８内に進入する（第２図の状態）。そして
両コネクタ３．４が互いにさらに押し込まれると、雄部
５は雌部９を貫通ずる（第３図の状態）。このとき雌部
９の一部と蓋体１１は室８内に収められる。本実施例に
おいて上記￥８は、バクテリア等を通さないバクテリア
フィルターが装着された通路１８を介して外部と連通し
ている。したがって両コネクタ３−１４が７？続解除さ
れる時、苗８内には上記通路１８のバクテリアフィルタ
ーを通った無菌状態の空気が入るので、該至８内は負圧
にならない。なお上記至８の一部あるいは全部に、該室
８内に雌部９が進入した際に圧縮される変形可能な材料
を充填しておいてもよい。前記第３図に示された最終状
態（接続完了状態）は、互いに係合するスナップ部ｖＪ
１４．１５によって（（１！！の公知の位置決め部拐が
用いられ−Ｃもよい）固定される。以上の説明で明らか
なように、コネクタ接続時に蓋体１１は、閉じられた無
菌状態の至８内に完全に進入してから聞かれる。
一方コネクタ接続解除時に蓋体１１は、蓋体７を抜は出
てコネクタ３から離れる前に、無菌状態の室８内におい
て完全に閉じうる。
そして両コネクタ３．４を接続する際に、管１．２内に
外部から空気が侵入することはない。また毛細管現象に
よる殺菌液の薄い膜１７は、コネクタ接続操作時に外側
に押し退けられるので、蓋体１１等に付着して室８内に
侵入する殺菌液の量は、いかに多くても無視しうる程度
である。コネクタが接続されているとき、雌部９の周囲
部は蓋体７によって気密に保たれるので無菌状態でない
空気が至８内に侵入せず、また前記蓋体１１は室８内に
あるうちに閉じるから、コネクタ接続解除操作時にＩＩ
部９内に無菌状態でない空気が侵入することもない。
上記の通りコネクタ接続操作開始時に、２つの蓋体７．
１１が互いに接触し、そして一方の蓋体１１が他方の蓋
体７を貫通して無菌状態の室８内に進入するようになっ
ているから、コネクタ接続は完全に無菌状態を保って行
なわれうる。雄部５内部の通路の周壁が雌部９の蓋体１
１と接触することを完全に防止するために、該雄部５の
先端部周囲に、紺（部９の通路内に導入されるカバ一部
品が設けられてもよい。このような部品を設【プること
により、前述した非常に薄い殺菌液膜が雌部９に接触す
ることも防止できる。
以上説明したコネクタ組立体を基に、本発明の思想の範
囲内で、いくつかの変形例も考えられる。
例えばコネクタの一方は、ガラス瓶、プラスチック瓶、
管あるいは注射器等の容器の栓であってもよい。また雌
部を有する側のコネクタが、脱気装置を内臓した点滴注
入器の上半部を構成し、他方雄部を有する側のコネクタ
が、上記注入器の栓を構成するように形成されてもよい
。しかし本発明においては、以下の３点が不可欠である
。
−一２つのコネクタが弾性材料からなる変形可能な蓋体
を有し、これら蓋体はコネクタ接続開始時に、互いに接
触して空気と殺菌液とを側方に押し退ける。
一一雌部側の変形可能な蓋体は、該蓋体が雄部側の蓋体
を貫通して無菌状態の室内に進入してから、上記雄部に
よって初めて開かれる。
−一部なくとも雌部側の蓋体が弾性材料から形成され、
この蓋体は開か見た後に再度、雌部を閉じる原状前に復
帰しうる。
（発明の効果） 本発明のコネクタ組立体にあっては、雌部側蓋体が雄部
側蓋体から抜けるとこの雌部側蓋体は自動的に閉じるの
で、コネクタが誤って外れてもシステム内部が汚染され
る危険は無い。実際、腹膜人工透析患者が雌部側コネク
タを手に持ち、このコネクタによって閉じられた透析用
導尿管を何けたまま歩き回ることも可能である。対照的
に従来は、コネクタの接続時に病気が伝染する恐れがあ
るために、患者は常時透析液容器と接続されていた。
以上説明し４こように本発明のコネクタ組立体において
は、雌部の蓋体は常に無菌状態の室内で開閉するので、
該雌部内が汚染されることがない。
上記雌部が設けられたコネクタは繰返し使用に適してお
り、また管を介して人体と長期間接続してｉＪ３　＜こ
とが可能である。なお必ずしも必要ではないが、一方あ
るいは双方の蓋体にその全長に亘って、あるいは途中ま
で切れ目を入れておくことが望ましい。ざらに両コネク
タが可動式の挿入管を備えていない、ということも本発
明のコネクタ組立体の特長である。すなわちそれにより
、コネクタ組立体の構造はより簡単になっており、また
不完全なコネクタ接続やコネクタ内汚染が生じ難くなっ
ている。
コネクタのハウジングは、前述したような位置決め作用
を果ずと同時に、もちろん機械的な保護体どしても機能
する。また該ハウジングは、両コネクタがＵいに接続さ
れた後に、コネクタ内に７石染物質が侵入することを防
止づる役目も果す。両コネクタが接続されていないとぎ
には、両コネクタハウジングに保護キャップを被着して
、コネクタを埃やその他の不純物から保護ツるようにし
てもよい。このような保護キャップはさらに、蓋体を機
械的に保護することにもなる。
【図面の簡単な説明】
第１図、第２図および第３図はそれぞれ、接続開始状態
、中間状態および接続完了状態にある本発明の一実施例
装置を示す断面図である。 １・・・第１の管　　　　　２・・・第２の管３・・・
第１のコネクタ　　４・・・第２のコネクタ５・・・雄
部　　　　　　　６・・・ハウジング７・・・第１の蓋
体　　　　８・・・室９・・・雌部　　　　　　１１・
・・第２の蓋体１９．２０・・・接続端

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １）第１のコネクタ（３）と、第２のコネクタ・（４）
    とからなり、 前記第１のコネクタ（３）が、ハウジング（６）の内部
    に設けられた雄部（５）と、該コネクタ（３）を第１の
    容器あるいは管（１）に接続Ｊる接続具（１９）と、前
    記雄部（５）から間隔をおいて配された変形可能な第１
    の蓋体（７）と、この原体（７）と前記雄部（５）との
    間に形成されｌζ室（８）とを有し、 前記第２のコネクタ（４）が、雌部（９）と、該コネク
    タ（４）を第２の容器あるいは管（２）に接続する接続
    具（２０）と、前記雌部（９）を閉じる変形可能な第２
    の蓋体（１１）とを有し、前記両コネクタ（３，４）が
    接続されるとき先ず前記両蓋体（７，１１）が互いに接
    触し、その後前記第１のコネクタ（３）の雄Ｂ１１（５
    ）が、前記前記第２のコネクタ（４）の雌部〈９）を閉
    じている第２の蓋体（１１）内を貫通するように形成さ
    れた、内面無菌状態の２つの容器あるいは管を無菌接続
    するコネクタ組立体において、 前記第２の蓋体（１１）が雌部（９）の入口部に装着さ
    れており、両コネクタ（３，４＞の接続時に、雄部く５
    ）が前記第２の蓋体（１１）内に進入するのに先へして
    該第２の蓋体（１１〉が、押し込まれて前記第１の蓋体
    く７）を完全に通過し、該第１の蓋体（７）と雄部（５
    ）の間の前記苗（８）内に進入するように形成され、そ
    して少なくとも前記第２の蓋体（１１）が、弾性材料か
    ら形成されて、両コネクタ（３，，４）の接続解除時に
    、雌部（９）を閉じる原状前に復帰して前記至（８）内
    に引き戻されるように形成されていることを特徴とする
    内面無菌状態の２つの容器あるいは管を無菌接続するコ
    ネクタ組立体。 ２）前記第１の蓋体（７）が弾性材料からなり、前記雌
    部（９）が該第１の蓋体（７）内に押し込まれたときに
    この雌部（９）の周囲との間を気密に保つ環状シール部
    材として作用するように形成されていることを特徴とす
    る特許請求の範囲第１項記載のコネクタ組立体。 ３）前記第１のコネクタ（３）のハウジング（６）が、
    前記第２のコネクタ（４）のハウジング（１２に沿って
    ８１　Ｈ状に摺動じ、両ハウジング（５，１２がそれぞ
    れ、前記両孟体（７，１１）の間に微小間隙を設けるハ
    ウジング位置を固定するように互いに作用する位置決め
    部材（１４，１６）を有づることを特徴とする特許請求
    の範囲第１項または第２項記載のコネクタ組立体。 ４）前記両ハウジング＜６．．１２）がそれぞれ、前記
    却部（５）が前記雌部（９）内で最終位置をとるハウジ
    ング位置を固定するように互いに作用する位置決め部材
    ＜１４．１５）を有することを特徴とする特許請求の範
    囲第３項記載のコネクタ組立体。 ５）前記位置決め部材（１４，１５，１６）がスナップ
    部材からなることを特徴とする特許請求の範囲第３項ま
    たは第４項記載のコネクタ組立体。 ６）前記位置決め部材（１４，７５，１６ンが２１のバ
    ヨネット止め機構からなることを特徴とする特許請求の
    範囲第３項または第４項記載のコネクタ組立体。 ７）前記第１のコネクタ（３）の室（８）が、バク・　
    　テリアフィルタを備えた通路（１８）を介してコネ・
    　　フタ外部と連通していることを特徴とする特許請求
    の範囲第１項から第６項いずれが１項記載のコネクタ組
    立体。
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