JPS5812643A - 血管流れを監視するための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、血液流れ測定方法及び装置に関するものであ
り、特にはミクロ−及びマクロ−外科手術両方と併用し
て使用するのに殊に適当な、植込み可能表装置を使用し
ての血流の測定に関係する。

再生血管組織外科の原理は、組織及び器官に血流を提供
しそして維持することである。血流の循環が遮断される
と、末梢組織は局所貧血となる。

時間の経過に伴い、この局所貧血部位は、可逆形態（血
流の回復によって組織の生活力が再確立されるもの）か
ら不可逆形態（細胞の死と取戻せない組織の損壊が生じ
るもの）へと進行する。

血液循環の閉塞が起ったならそれが可逆的逐局所貧血期
間中に発見されるよう、殊に血流が盛んであった部位に
おいて患者を監視することが何よりも重要である。早期
の発見と治療でもって、組織の生命力は回復されそして
持続される。

大血管及び小血管における血液流れを測定する為に今ま
で様々の技術が使用されてきた。これらは、皮膚成分を
伴う組織中での直接観察（ｂｌａｎｃｈｓａｎｄ　ｒｅ
ｆｉｌｌテクニック）：ドップラー及び超音波探知器；
経皮酸素プローブ：レーザ光学モニタ：トレーサスキャ
ン；動脈撮影法；及び電磁流置針等を含む。これら方法
のすべては、それらがその監視において偶発的因子を含
み、適用に危険性がありまたその判定に全面的信頼性が
ないことのいずれかの点で制約される。

必要とされているものは、血管に隣りあって直接監視下
に置くことができそして血管を通しての血液流れに関し
て連続した信頼性のある情報を与えそして何らかの流れ
異常について警告するモニターである。モニターは、も
はや必要とされなくなった時、最小切開法や皮膚挿通法
即ち非外傷性の或いは経皮性の方法により除去しうるち
のでまければならカい。その使用は、あらゆる形式の血
管外科（マクロ外科、マクロ外科）においてまたあらゆ
る型式の治療部（動脈、静脈、移植静脈、補綴移植具）
において有効でなければならない。

用途としてはまた、例えば診断のため器官の機能を探知
することも含まれる。

概略すると、本発明は、吻合治療部の子側側（上流側）
及び末端側（下流側）両方で血管の温度を測定すること
により血管内部の血液流れを測定する。これは、連続ベ
ースにおいて体内で血管周囲に存在するこれら温度を測
定することにより或いは系に熱を投入しそして吻合治療
部上流及び下流での熱放散速度を記録することにより為
しうる。本発明の装置は、血管の一部周囲に配置されう
る熱センサを含み、そしてリード線が皮膚を通して温度
モニタにまで導出される。本発明は、心筋連動活動、器
官新陳代謝及び血管内の層状摩擦流れによる熱へのエネ
ルギー変換の原理を利用しそして血流閉鎖に伴う血管壁
を通しての熱放散を測定するものである。

第１及び２図を参照すると、本発明装置の一具体例が例
示されている。代表的にｉ、　１ｔｎＩＫ内径及び（７
ｍｍ　外径を有するチューブとして形成されるシリコー
ンエラストマー製チューブ１０は、一端を切除されて半
月状覆い区画１４を残し、そこに熱電対１６の彫態の熱
センサが埋設されている。

熱電対１６からの電気リード線１５がエラストマーチュ
ーブの完全チューブ区画１２を通して導き出される。半
月状覆い即ち鞘は血管６の周囲に熱電対１６を血管の外
層の即ぐ隣り合わせにして近接して置かれる。熱電対１
６は、オメガエレタＦロニクス社よりタイプＴとして製
造されているもののような任意の適当な熱電対でありう
る。適当な熱電対は、一対とされた３ミルコンスタンタ
ン及びりμメル合金線の端部からテフロン絶縁材を剥す
ことにより作製された。端部を一側において一緒に捩り
そしてそれらをはんだ付けした後、熱電対接合点はラッ
カー及びグリプトルの希釈溶液中に浸漬することによっ
て絶縁された。第１図においては熱電対が例示されたが
、温度センサは、サーミスタ或いは他の任意の適当な寸
法の、然る　　　□べき感度を持つ温度検出器から構成
されうる。

第１及び２図が例示するポリ！包被熱電対ユニットは、
熱電対及びその絶縁材がポリマーチューブ（ハウジング
）内に包被されるよう特別に設計されている。ポリマー
チューブは扁平化されそして一端において半月状であり
、そして熱電対接合部が測定されるべき表面温度部位か
ら僅か１　ａｍの何分の１のところに維持されることを
可能とする態様で構成されている。ポリマーチューブは
そこに長手方向の引張力がかかつても熱電対が断線した
り損傷しないようチューブ内で熱電対リード線をゆるん
だ状態にしておくことを可能とするような態様で構成さ
れている。更に、シリコーン或いは他の代表的な不活性
、可撓性、伸長性及び柔軟性材料製のポリマーチューブ
は、外科用縫針がチューブを貫いて容易に挿通され、そ
れによって適当な組織部位にチューブの付設が可能とさ
れるような態様で作製される。様々の寸法のポリマーチ
ューブが、特定の医科用途において必要とされる組織取
付目的に適正に合うよう適宜に使用される。更に、チュ
ーブは、周囲組織への付着が最小限とされ、従ってユニ
ット全体が外傷を創らない態様で内在傷口から皮膚を通
して取出しつるよう滑らかが外面をもって作製される。

第３図を参照すると、本発明の血液流れ検出器が人間の
脚肉に植込まれた状態で示されている。

この具体例において、基準センサ２０が血管組織切開転
移体（移植皮脚弁フラップ）５４の動脈に対する吻介点
上流の部位において動脈３０の周囲の血管周囲組線に継
合される。第１のものと同じ第２のプローブ２２が、フ
ラップ３４に対して末端側の地点において動脈５０の周
囲の組織にやはり縫合部２４を通して縫合される。基準
プローブ及び第２（フラップ）プローブそれぞれからリ
ード線２５及び２７が温度モニタ３０に接続されるべく
皮膚を通して引き出される。概略示したよりなモニタは
、基準プローブ及びフラッププローブの温度に対して別
々の読みを呈示しうるし、また両者の温度差出力のみを
与えるようにも構成しうる。

加えて、モニタ３０は基準プローブとフラッププローブ
における温度差が所定量を越える時可視的な或いは可聴
的な出力を与えるよう？ｒ、ａ報を発生するものとして
示されている。適当なモニタは、ペイレイ　インスツル
メント社よりタイプ表示ＴＨ−６の下で販売されている
ものである。

手順としては、第１〜３図に例示したプローブは、外科
吻合手術の完了後動脈の周囲の組織に縫糸でもって付設
されそしてリード線が排Ｉｌ管（ドレン）と同様の方式
で皮膚を通して引出される。

その後傷口が閉じられそして温度が連続ペースで監視さ
れる。動物試験において、動脈の閉塞（鎖）は約１℃の
温度降下をもたらすことが見出された。

これは、動脈が開通している時の２つのプローブによっ
て測定されるようなもつと着しく小さな温度降下と対照
的である。モニタがもはや必要でなくなった時、即ち外
科手術完了後約７２時間して、縫糸２４は吸収されてお
りそしてリード線は非外傷的にまた経皮的に即ち最小切
開法や皮膚挿通法によって取出しうる。

第４図において、本発明において使用するに適当なセン
サ形態の第２の具体例が例示されている。

第４図のプローブにおいて、シリコーンエラストｗ−Ｊ
ＪＪチューブ４０は、一連のタブ４２を生成するよう図
示のような切除された区画を端部に形成されている。代
表的には、サーミスタ或いは熱電対である熱センサ４６
が第２図の具体例に対して記瞼したのと同様の態様で鞘
の土壁にやはり埋設されている。使用に当って、第４図
のプローブは、動脈に滑り嵌められそしてタブ４２の把
持作用によって然るべく保持される。この具体例におい
て、は、縫糸は使用しなくともよい。

このように、本発明の実施の為のセンサ即ちプローブは
、熱センサ素子を担持する支持体要素を具備している。

支持体要素は、容易に滅菌され、外科等級にありそして
電気的に絶縁性の材料から成り、そして更にそれが植込
まれる体組織に化学的に不活性でもある。更に、プロー
ブの取外しを容易にする為、この材料は、体組織が付着
したりからみ付かないまた内部に組織が成長しない特性
のものである。支持体要素はセンサ素子を探知される組
織と所望の熱伝達関係において配置するよう形態づけら
れる。例示される支持体要素構造は、例えば血管のよう
な脈管体部位に接触されたいとしてもそこに近接して熱
センサ素子を配置するよう少くとも部分的にチヱーブ状
の形態を有している。−例（第１図）において支持体要
素は然るべく縫合されそして別の例（第４図）において
支持体要素は血管部材に弾力的に且つ釈放自在に取付け
られるような形態を有している。

更に、支持体要素は好ましくは、熱センサ素子からのリ
ード線を単に引張るだけで、温度監視されている植込み
部位から最小切開的なまた皮膚挿通式の取外しを為しう
るよう構成されている。本発明に従う支持体要素のこの
特徴は、プローブがセンサ要素からのリード線の伸び方
向と間延的に細長くそして植込まれた体中から安全表引
抜きを与えるに充分の柔軟性と流線形態（側方に張す突
起が存在しない）を具備することを要求する。

後に述べるように、プローブの熱センサ要素は、支持体
要素に、代表的にその内側チューブ表面上に或いはそこ
から凹入して付着されうる。

第５図において、摩擦流れを通しての熱発生を測定する
原理を利用して本発明方法を実証する一連の実験が例示
される。実験された動物において１−２　ａｍ　　血管
における閉塞に伴う温度降下を相関づけるのにサーミス
タモニタが使用された。スプラグーードウレイ（Ｓｐｒ
ａｇｕｅ−Ｄａｗｌｅｙ　）ラット、ニュージランド産
山うさぎ及び雑種犬において、３つの流れ閉塞モデルが
血管温度を直接測定する為の植込式サーミスタモニタを
使用して試験された。第５　ａ　−ｃにおいてセンサは
黒い四角で表示される。第５ａ図においては、反覆的な
閉塞と開通を伴う股動脈の単一センサによる監視態様が
例示されている。この実験は、６匹の３００■重さの上
記ラットを使用して行った。第５ｂ図においては、閉塞
地点の上流及び下流にセンサを配して股動脈の同時的監
視を行う態様が例示されている。

この実験は、３匹の３００■の前記ラット、２匹の５　
ｋｇの前記うさぎ及び２匹の３０ｋｆの前記犬を使用し
て実施された。第５Ｃ図において、下腹部血管に基いて
閉塞を伴ってまた伴わずして分離された下腹部皮膚弁中
への動脈流入部の同時監視が例示される。この実験は５
匹の５　ｋｙの前記ラビットにおいて実施された。

第５図に示した実験のすべてにおいて、血管は観呈され
そしてセンサはサーミスタを特定の血管の外層に接面し
て取付けられた。センサからの信号リード綜は別々の部
位を貫いて引出された。標準的な血管閉塞用ループが股
動脈の周囲におかれそしてまた別の開口を通して小さな
カテーテルを使用して引出された。傷口はその後閉じら
れた。

自由な流通状態のデータが彩られそして後血管は閉塞さ
れた。閉塞と関連するデータが記録された後、閉塞ルー
プは再開通されそして流れデータが再度記録された。実
験の各々の終りにおいて、センサは皮膚を挿通して取出
されそして傷口が再度開かれそして血管が傷ついていな
いか調べられた。

上記実験の結果は次のようにまとめられる：ａ）ラット
における血管の閉塞は閉塞地点の末端において０．５℃
の温度降下をもたらした。

Ｃ）　　実験のすべてにおいて、閉塞ループの開通に続
いての血流の再確立は、先きの基準血流に戻っての温度
読みのすべてを回復した。

ｄ）センサの皮膚挿通式取外しは、血管に創傷をもたら
さなかった。

上記好ましい方法において、血管を通しての血液流れは
、センサにおいて温度の維持をもたらし、他方閉塞は温
度減少をもたらした。しかし、例えは体内深い部位にお
いては、周囲組織温度が充分に高いので血管が閉塞され
ても温度が認めうる程に下がらないような状況が存在し
うる。そのような状況下で使用しうる一つの方法は、例
えば熱電対への通電による等してセンサに熱を提供する
ことである。その後、血管を通して血流が流れると、そ
れは熱電対を実質上等しい速度で冷やすことになる。し
かし、もし閉塞が起ると、閉塞部の末端側のセンサにお
いて血管内に血液流れが存在しないので、センサはもつ
とゆっくりした速度で冷える。この差が従来技術により
探知しえ、以って閉塞発生の指示を与える。

遊離組織転移体内での血液の乱れを診断するに当っての
本発明の熱感知用プローブ技術及び装置の有用性は、そ
の表面或いはその内部へプローブを局部的適用すること
を含みうる。その転移体に通じる上流側血管と下流側血
管との間の温度差は、先きの具体例に例示されたように
、組織転移体の温度感知の一番敏感な方法でありうるけ
れども、腹或いは手足内深くにある隣りあう内臓や筋肉
のような他の熱発生源も体内の基準熱源として使用され
えそして末端血管に擬似した探知表面として転移組織の
実質（腺細胞組織）を利用することも考えられる。この
技術は、プローブを血管と接触状態に置くことの医学的
危険が大きくそして熱電対を転移されるべき組織或いは
上流側熱源と接触状態に置くことに許容しうる信頼性が
存在する場合に特に有用であろう。

以上、本発明について具体的に説明したが、本発明の精
神内で多くの改変を為しうろことを銘記されたい。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明原理に従って構成された血液流れセン
サの斜視図である。 第２図は、第１図のセンサの断面図である。 第３図は、血管のある部位の上流側及び下流側の位置に
本センサを装着した様相を示す斜視図である。 第４図は、また別のセンサ例の斜視図である。 第５８．５ｂ及び５Ｃ図は本センサの使用例を説明する
説明図であり、ＣＦＡは基幹股動脈、８ＦＡは表層股動
脈、ＰＦＡは深層股動脈、そしてＩＥＡは下腹部動脈を
示す。 １０１エラストマー製チユーブ １４：半月状区画 １２！完全チユ一ブ区画 １５：リード線 ２０．２２ニブロープ（センサ） ２４：縫糸 ２５．２７：リード線 ３０：モニタ 第１頁の続き 優先権主張　０１９８１年１２月７日［相］米国（ＵＳ
）■３２７７８５ ＠出　願　人　フレデリック・エヌ・リュカシュ 米国１１０４２ニユーヨーク州レイ ク・サクセス・レイクビル・ロ ウド４４４ ■出　願　人　ケネス・エイチ・コーン米国０２１４６
マサチユーセツツ州 プルツクリン・フランシス・ス トリート９４ 手続補正書（方式） ％式％ 事件の表示　昭和５７年　特願第６１１６６　号発明の
名称　血管流れを監視するための方法及び装置補正をす
る者 事件との関係　　　　　　　　　　特許出願人代理人 補正命令通知の日付　　昭和５７年７月２Ｊ、日二、　
　− 補正の対象 願書←制肋ト出願人の欄 一井細尋−￥張明−看符岡ｌ谷囲寺発朋力詳凛１１ゐ椴
浬に捕１委任状及びその訳文　　　　　　　　　　　　
各釆通゛図面　　　　　　　　　　　　　１通補正の内
容　　別紙の通り 図面の浄書（内容に変更なし） ＼

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １）（ａ）熱センサを血管壁に阿りあって配置する段階
   と、 Φ）該センサによって感知された温度を監視する段階と
   、 （Ｃ）血管内の血液流れ変化のめやすとして感知温度の
   変化の出力指示を与える段階と を包含する血管中の血液流れを測定する為の方法。 ２）センサがシリコーンエラストマー軸中に埋設された
   熱電対である特許請求の範囲第１項記載の方法０ ３）センサがシリコーンエラストマー軸中に埋設された
   サーミスタである゛特許請求の範囲第１項記載の方法。 ４）センサが血管の領域における組織に縫合される特許
   請求の範囲第１項記載の方法。 ５）温度が連続的に監視される特許請求の範囲第１項記
   載の方法。 ６）出力指示が温度が所定量減少した時のみ与えられる
   特許請求の範囲第１項或い４１５項記載の方法。 ７）血管が１ｍｔｎ以下の直径である特許請求の範囲第
   １項或いは５項記載の方法。 ８）外科手術において血管に付属される組織への血管を
   通しての血液流れを測定する為の方法であって、 （ａ）血管に隣りあって付属地点の末端側の位置に第１
   熱センサをそして上流側の位置に第２熱センサを置く段
   階と、 Φ）第１及び第２センサの各々により感知される湿度を
   監視する段階と、 （Ｃ）第１及び第２センサの各々により感知された比較
   温度の出力指示を血管内の血液流れのめやすとして与え
   る段階と を包含する前記方法。 ９）外科手術が再生形成外科手術であり、そして手術完
   了後監視がセンサからの信号を外部指示装置に経皮的に
   伝達することにより継続される特許請求の範囲第８項記
   載の方法。 １０）熱センサが熱感知用素子を埋設した生物学的に不
   活性な材料製の半月状ハウジングから形成される特許請
   求の範囲第１．５或いは８項記載の方法。 １１）出力指示が第１及び第２センサの各々における感
   知温度間の差が所定量に達した時警報指示を発生する特
   許請求の範囲第１．５或いは８項記載の方法。 １２）比較温度が連続的に監視される特許請求の範囲第
   ８項記載の方法。 １Ｓ）人間或いは動物体内の血管内の血液流れを測定す
   る為の装置であって、 生物学的に不活性な材料から形成されそして血管壁の一
   部にほぼ沿うよう成形されているノ１ウジングと、 該ハウジングに固定されそして温度を指示する出力信号
   を与える温度感知素子と、 該感知素子により感知された温度の変化を指示する出力
   を提供する為のモニタ指示手段と、前記感知素子から該
   モニタまで出力信号を伝達する手段と を包含する前記血管内の血液測定装置。 １４）温度感知素子が熱電対である特許請求の範囲第１
   ３項記載の装置。 １５）温度感知素子がサーミスタである特許請求の範囲
   第１３項記載の装置。 １６）ハウジングが半月状でありそしてその内部に温度
   感知素子を埋設している特許請求の範囲第１５項記載の
   装置。 １７）ハウジングがシリコーンエラストマーから形成さ
   れる特許請求の範囲第１６項記載の装置。 １８）第２ハウジングとそこに固定される第２温度感知
   素子を含み、モニターが第１及び第２感知素子により感
   知される温度差を指示する出力を提供する特許請求の範
   囲第１５項記載の装置。 １９）ハウジングの外径が２　＊ＷＬ以下である特許請
   求の範囲第１３項記載の装置。 ２０）人間或いは動物の体内の血管内の血液流れを測定
   する為の外科植込み可能な装置であって、生物学的に不
   活性な材料から形成されそして血管壁の一部にほぼ沿う
   よう成形されているノーウジングと、 信号伝達体を具備しそして該ノ１ウジングに固定される
   と共に、温度を指示する出力信号を伝達体に与える温度
   感知用素子とを包含し、前記Ｉ・ウジング及び感知用素
   子が外科植込みからの非外傷性及び経皮性取出しの為前
   記信号伝達体を引張りうるよう細長い形態を備えている
   ことを特徴とする前記装置。 ２１）支持要素と熱感知素子とを具備する医学的に植込
   み可能外体内監視用感知装置において、■該感知素子が
   、体組織と熱伝達関係に配されそして電気リード線を接
   続した電気的温度センサを含み、そして 俤）該支持手段が前記感知素子を隣りあう体組織と熱伝
   達関係に配置しそして外科植込みから非外傷性及び経皮
   性方式で取出されるよう配置され、リード線が感知素子
   から伸びる方向に沿って支持要素が流線形に細長いこと
   を特徴とする前記装置。 ２２）支持要素が少くとも部分チューブ状の形態を有し
   そして感知要素をそのチューブ状内面に取付けている特
   許請求の範囲第２１項記載の装置。