JPH11514741A - 媒体を容器に対して導入および／または取出すための装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、媒体を穴あき容器に対して導入および／または取出すための装置に関し、そしてこの装置は、媒体を容器に対して移送するための少なくとも１つの移送部材（１）と、および少なくとも１つのシールとを有する。シールは、移送部材（１）の密封的な装着要素として協働され、そして移送部材（１）は、使用中は締結装置（３）手段によりシールを介して容器穴に密封的に固定されると共に、その後は容器と共に閉鎖システムを形成するよう構成されている。移送部材（１）は、使用後は交換のために取外されることができ、一方シールは、使用中に移送部材（１）と容器内部とを相互接続するための密封可能な溝を備えられている。

Description

【発明の詳細な説明】 媒体を容器に対して導入および／または取出すための装置 本発明は、一般に、媒体を容器に対して導入および／または取出すための装置 に係り、更に詳細には、容器内および／または容器環境内の低汚染リスクが極め て厳重に要求される領域内で使用される、媒体を容器に対して導入および／また は取出すための装置に関する。 例えば、製薬および生物工学分野或いはある種の食品製造および化粧品産業に おいては、その各分野での製品製造の所定工程の間に、例えば微生物検査や細胞 計測のために、或いは化学分析のために、或いは調節または活性媒体（生物学的 発生培養のｐＨ−緩衝剤など）の添加のために、連続的な媒体サンプリングが必 要とされる。このような製造に際し、その工程で取扱われている媒体が低汚染要 求の条件下で実施されている場合には、この製造は通常密閉容器内で実施される 。しかしながら、容器に対して媒体が添加され或いはサンプルが取出されている 際には汚染リスクが発生される。 上記用途に対して、サンプルを容器から取出すための従来装置の一例が、米国 特許第Ａ−３ ７７９ ０８２号公報に開示されている。この装置は、容器の穴 内に配置されるセルフシール被膜を有する。複数の溝が、前記被膜を容器の外部 領域へ連通している。皮下注射針を装着された移送部材が１つの溝内に収容され ることができ、そしてこの部材は、前記皮下注射針を被膜を通して容器内部へ連 通させることができる。これにより、皮下注射針を介しサンプルが容器から取出 され或いは媒体が容器内へ導入されることができる。溝の上端部は、この溝内へ 移送部材が挿入されるまではビニールテープなどで被覆されている。装置は予め 滅菌されることができ、そしてこの場合、溝は、その中に移送部材が挿入される までは汚染リスクに晒されることはない。 この構造の本質的な欠点は、移送部材が被膜と接触することに伴い被膜の上部 部分が汚染され得ることである。不純物などが、皮下注射針を介して容器内へ引 込まれることができる。しかも、皮下注射針が被膜から引抜かれる際には、少量 の媒体が常に前記注射針に付随されるであろう。このように、この従来装置が使 用されている際には容器の外部領域は常に汚染リスクに晒されていることになる が、このことは、例えば有毒媒体の資料が引抜かれている際などには特に重大で ある。 米国特許第Ａ−３ ７７６ ０４２号公報には、容器からサンプルを取出すた めの別の装置が開示されている。この装置は、容器のホース接手内に密封的に配 置される２つのセルフシール被膜要素を有する。蒸気などの無菌媒体が、被膜要 素の間のホース接手入口から出口へ向け流動されている。移送部材の皮下注射針 は、外側の被膜要素を貫通し内側の被膜内へ導入されて容器の内部へ連通される 前に、蒸気で消毒される。サンプルは、この位置において取出されることができ る。皮下注射針が引抜かれると、この針は、被膜要素の間の領域において蒸気で 再び滅菌される。 この装置の本質的な欠点は、蒸気を使用するために、高価な特別の設備を必要 とすることである。蒸気は、バクテリヤの滅菌には有効であるが、しかしながら この装置は、環境を汚染してはならない或いは蒸気で破壊されてはならない媒体 のサンプリングには使用することができない。何となれば、この装置は、後者が ２つの被膜要素から取出される際には前記注射針を伴い、或いは被膜要素の間の 領域或いはこの被膜要素の間の領域に連結される蒸気管システムを汚染するから である。しかも、サンプルと環境とは、皮下注射針が被膜要素から一旦取出され るとこの被膜注射針の通孔を通して互いに接触されるので、この注射針自体が汚 染リスクを構成することになる。 容器内媒体および容器環境の汚染リスクを考慮して、媒体のサンプリング或い は導入は、通常、従来技術に係る“クリーンルーム”装置内で実施されているが 、これには、換気装置およびロックなどに高価な設備費用を要するばかりでなく 、“クリーンルーム”内の作業者の所要条件も極めて厳重なものとなる。 従って、本発明の第一の目的は、媒体を容器に対して導入および／または取出 すための装置であって、前記媒体が、取出し時およびその後に、環境からの汚染 を防止される装置を提供することにある。 本発明の第二の目的は、媒体を容器に対して導入および／または取出すための 装置であって、環境が、取出されている媒体からの汚染を防止される装置を提供 することにある。 本発明の第三の目的は、媒体を容器に対して導入および／または取出すための 装置であって、前記媒体が、容器内へ導入されている際に、環境からの汚染を防 止される装置を提供することにある。 本発明の第四の目的は、媒体を容器に対して導入および／または取出すための 装置であって、環境が、媒体の容器内への導入の間の汚染を防止される装置を提 供することにある。 本発明の第五の目的は、媒体を容器に対して導入および／または取出すための 装置であって、容器から取出されたサンプルが、容器内の媒体の代表となる装置 を提供することにある。 本発明の第六の目的は、媒体を容器に対して導入および／または取出すための 装置であって、この装置が、“クリーンルーム”外でも使用されることができる 装置を提供することにある。 これらおよびその他の目的は、本発明に係る、すなわち、請求の範囲１に規定 されるような、媒体を容器に対して導入および／または取出すための装置によっ て達成される。 その他の特定的且つ有利な実施態様は、従属請求の範囲内に規定されている。 次に、本発明に係る好適実施例を添付図面を参照しながら以下詳細に説明する 。 図において 図１は、媒体を容器に対して導入および／または取出すための装置の、一実施 例を示す略分解図である。 図２は、図１に示す装置の、組付けられた状態を示す略説明図である。 図３は、皮下注射針のチップを保護被膜部分の内部に配置された移送部材を示 す略断面図である。 図４は、図３に示す移送部材の、皮下注射針チップが被膜部分を貫通した状態 を示す略断面図である。 図５は、装置の、容器に取付けられた状態を示す略断面図である。 図６は、圧縮状態における採集容器の代案実施例を示す略斜視図である。 図７は、図６に示す採集容器の、膨脹状態における前記採集容器とおよび点線 では同じくこの採集容器の圧縮状態とを略図的に示す略断面図である。 図１に示す装置は、５つの移送部材−そのそれぞれが、参照符号１で全体的に 示されている−を有する。移送部材１は、好適実施例においては、注射器／排出 器手段から構成されている。各移送部材は、その下端縁部に、全体的に参照符号 ２で示すシールを形成されている。装置は、更に、全体的に参照符号３で示す締 結装置−この装置は、３つの部品からなる−を有する。 各移送部材１はホルダ４を有する。このホルダは、皮下注射針５の上端縁部を 包囲している。ホルダ４の下端縁部は、実質的に円形断面形状の下向き開口溝６ を形成されている。 シール２は、上部ベロー形状要素７を形成されている。このベロー形状要素７ は、その上端縁部にビード部８を形成されていて、このビード部が溝６内に挿入 されることにより、シール２とホルダ４が密封的に接続される。ベロー形状要素 ７は、皮下注射針５をその長手方向に包囲していて、それぞれ図３および４に示 す位置の間において針５の長手方向へ圧縮されることができる。シール２はその 下端縁部に被膜部分９を形成されていて、その上端縁部がベロー形状要素７に密 封的に取着されている。被膜部分９は、セルフシールであって皮下注射針のチッ プ１０によって貫通されることができる。 締結装置３は、全体的に参照符号１１で示すフランジ要素を有する。このフラ ンジ要素１１は、実質的に円形の底部プレート１２を形成され、そしてその中に 、５つの貫通孔１３−そのそれぞれが、皮下注射針５を通過させる大きさの直径 を有する−が形成されている。各孔１３の周りの底部プレート１２の上面にはシ ート１４が形成され、そしてこのシートは孔１３の周りに実質的に芯決めされて いる。被膜部分９の下端縁部には、シート１４に適応するカラー１５が形成され ている。フランジ要素１１の上面からは、ねじ付き上端縁部を有するスタブ軸１ ６が、実質的垂直に突出配置されている。 締結装置３は、また、実質的に円筒形のマガジン要素−全体的に１７で示す− を有する。長手方向の貫通溝１８が、マガジン要素１７の中央部に位置してこれ を貫通し、この溝内に、スタブ軸１６が突出される。マガジン要素１７は、更に 、 ５つの貫通孔１９−これは、溝１８と平行に延在すると共に、ホルダ４、ベロー 形状要素７および被膜部分９上端縁部の直径のサイズに対応または僅かに超過し 一方カラー１５の直径よりは小さい直径を有する−を形成されている。各穴１９ の下端縁部は、長手方向外向きの開口溝２０−これは、マガジン要素１７の周面 における当該穴１９の外側に設けられている−に接続されている。溝２０は、そ の上端縁部に、２つの横方向凹部２１を形成されている。 マガジン要素１７とフランジ要素１１とは、芯決め手段−全体的に２２で示す （図２参照）−を有する。芯決め手段２２は、少なくとも１つのピン−これは、 マガジン要素１７周面の下部要素から実質的垂直に突出する−を有する。フラン ジ要素１１は、その上面に、環状手段２４−これは、マガジン要素１７の外側に 適合するようその横断面領域に適応される−を形成されている。環状手段２４は 、少なくとも１つのスリット２５−この中に、ピン２３が挿通される−を形成さ れている。 皮下注射針５の上端緑部は、溝２０内に収納されるホースソケット、すなわち 接手２６に密封的に接続されている。ホースソケット２６は、周面停止肩部２７ （図１参照）を形成されることができ、また代案としては、このホースソケット ２６自体が停止肩部として機能する（図３および４９照）よう構成されることも できる。図１および２においては、停止肩部２７は、溝２０よりも大きな直径を 有し且つホルダ４から適宜に離間されていて、こりにより、移送部材１が、マガ ジン要素１７の下端縁部から穴１９および溝２０内へ導入され得るように構成さ れている。 締結装置３は、更に、ロック要素−全体的に２８で示す−を有し、このロック 要素は、その上端縁部にノブ２９を形成されると共にその下端縁部にはねじ付き 孔部（図示せず）−この中に、スタブ軸１６がねじ込まれる−を形成されている 。 スタブ軸１６，溝１８およびロック要素２８は、協働的に締結手段−全体的に 参照符号３０で示す−を構成する。 ホースソケット２６は、採集容器−全体的に３１で示す−に対して、好適には ホース３２手段を介し密封的に接続される。採集容器３１−図５に断面で示す− は、底部部分３３と頂部部分３４−これらは、密封的に相互接続される−を有す る。底部部分３３は、頂部部分３４よりも硬質材料から製造される。頂部部分３ ４は、その外側に実質的中央に配置されたハンドル４０を形成されると共に、そ の表面には折畳み込み手段３５−これは、実質的にハンドル４０周りに芯決めさ れている−を形成されることができる。採集容器３１は、図５の右側の容器で示 す形状に膨脹されると共に、図５の左側の採集容器で示す形状まで収縮されるこ とができる。膨脹と収縮とは、必要ならば、前記折畳み込み手段３５で容易にす ることができるが、しかしながらこのような手段は、採集容器３１の機能として の前提条件をなすものではない。 装置の操作は、以下の説明から明らかとなるであろう。フランジ要素１１が、 容器−全体的に３６で示す−に対してその穴３７を介して協働される。フランジ 要素１１は、穴３７の端縁部を密封するようにしてこの穴３７に固定される。こ の状態では、穴１３は、容器３６の内部を環境に連通させている。容器は、最初 は空（図示せず）であり、そしてこの容器は、環境から密封遮断されなければな らない操作に使用される形式のものからなる。 ５つの未使用の移送部材１が、マガジン要素１７内へその下方から挿入される 。次いで、停止肩部２７が横向きに回転されて横方向凹部２１とロック係合され る（図２参照）。移送部材１が挿入位置に設定されると、そのカラー１５がマガ ジン要素１７の底部部分と対接される。ホルダ４の上部部分は、マガジン要素１ ７の上部部分から突出する。この始動位置においては、各皮下注射針５は、被膜 部分９の内部に密封的に導入されて図３に示す位置に設定されている。次いで、 マガジン要素１７がスタブ軸１６上に装着される。環状手段２４、ピン２３およ びスリット２５が協働してマガジン要素１７を芯決めすることにより、各移送部 材１の皮下注射針５が対応する孔１３の直上に位置せしめられる。各移送部材１ のカラー１５は、対応するシート１４に適合される。次いで、ロック要素２８が スタブ軸１６上にねじ込まれて、マガジン要素１７が図２に示す位置にロックさ れる。このロック位置においては、セルフシール・カラー１５の材料が圧縮され そしてシート１４に対しシール圧作用を及ぼしているので、孔１３は環境に対し 密封されている。 皮下注射針５、ホース３２および採集容器３１は、皮下注射針５が図３に示す 位置にある限りでは、環境に対し密封されたユニットを形成している。このユニ ットは、好適には予め滅菌されている。採集容器３１は、その上端縁部に穴部を 形成されていて、容器３６上のフック３８から懸垂されることができる。 装置が、このようにして容器３６に固定されると、容器３６の内部か、公知の 適宜な方法で清掃および滅菌される。この操作の間に、タンクの内部と接触され る、フランジ要素１１の内面、孔１３および被膜部分９の下部要素が清掃される 。このようにして、容器３６の内部と接触する装置の全要素が、容器３６の内部 と同じ清浄度に達成されることによって、前記各要素からの汚染リスクが排除さ れる。 その後、容器３６内に媒体３９が孔３７の上方レベルまで充填され、そして容 器内の操作が始動される。サンプルを容器３６から取出す際には、或る移送部材 １の停止肩部２７が回転され、そして横方向凹部２１とのロック係合を解除され る。次いで、停止肩部２７が移動され、そして同じく皮下注射針５およびベロー 形状要素７が、溝２０および穴１９の長手方向へ、図４および５に参照符号４１ で示す位置まで移動され、そしてこれにより皮下注射針５のチップ１０が被膜部 分９を貫通される。この状態において、採集容器３１は容器３６の内部と密封連 通される。この場合、皮下注射針５のチップ１０は予め滅菌されているので、前 記移動によって汚染が発生されることはない。 容器３６および採集容器３１内の媒体レベルの差による静水力学的圧力により 、図５に示す位置４１にある媒体３９が、皮下注射針５を通りホース３２内を流 動して採集容器３１へ採集される。容器３１が充満されるとこれは膨脹するが、 この膨脹は上述した折畳み込み手段３５を介して容易に行われる。充填操作を迅 速にするため、採集容器３１をハンドル４０により手動で予め膨脹させることに より、この採集容器３１内に負圧を発生させておくことができる。 容器３６から十分な量の媒体３９が取出されると、移送部材１は、図３および ５に参照符号４２で示す位置まで引込められ、そしてこの位置に、停止肩部２７ が横方向凹部２１内に係止されることによりロックされる。これにより、針５に よって被膜部分９内に形成されていた溝が密封され、従って皮下注射針５のチッ プ１０は被膜部分９内に密封されることになる。これにより、皮下注射針５、ホ ース３２および採集容器３１は再び閉鎖された密封システムに形成されるので、 取出されたサンプルの汚染或いは容器３６外部の環境汚染が防止される。ここで 、被膜部分９の下部カラー１５は締結手段３０のシート１４に押圧対接されてい るので、前記要素間のシール効果が向上されると同時に更に被膜部分９のセルフ シール能力も増大される。 その後、充填された採集容器３１に連通するホース３２が切断手段（図示せず ）により密封的に切断され、そしてその上で、採集容器３１が、汚染リスクを全 て防止された状態で試験所等に移動されることができる。切断手段は、例えば、 ２つのホース端部を一緒に溶着するような装置、或いは、ホース端部をクランプ 手段で一緒に密封的に圧接するような手段であり得る。 図示する実施例に係る装置は、５つのサンプルを取出すことができる。しかし ながら、容器３６当たりの装置の数或いは各装置に対する移送部材１の数は異な ることができる。 容器３６内の操作が完了すると、この容器は、空にされ清掃されそして内部か ら消毒される。この操作の間に、装置の、タンク内側に露出されている各要素が 清掃される。次いで、ロック要素２８が開放され、これによりマガジン要素１７ が、環境の汚染リスク無しにスタブ軸１６から引離されることができる。次いで 、マガジン要素１７の全体が、未使用の移送部材１を装着された新しいマガジン 要素１７と交換される。代案として、使用された移送部材１が１つの同一マガジ ン要素１７と交換されることもできる。使用された皮下注射針５が被膜部分９か ら引抜かれない限り、この皮下注射針５およびこれに対応する切断ホースの端縁 部は閉鎖された密封システムを形成している。使用された皮下注射針、ホース要 素および採集容器は、媒体を考慮した適宜の方法−例えば焼却−によって破壊さ れる。装置の、使用後に破壊されるべき要素は、好適には焼却されるが、このこ とは、これら要素が有毒煙霧を発生しない可燃物質から製造されているからであ る。そしてその上で、マガジン要素１７が上述した位置にロックされ、そして容 器３６の内部が新しい操作工程に備えて清掃および消毒される。 充填された採集容器３１のホース３２は、マガジン要素１７が容器３６から取 外される際に、サンプルの移動のために切離される必要がないことは明らかであ る。その代わりに、移送部材１がマガジン要素１７から取外され、そして、この 移送部材１、ホース３２および採集容器３１が試験所などに運ばれることができ る。代案として、ホース３２が、分析設備或いはその他の容器などに直接接続さ れることもできる。 また、マガジン要素１７と移送部材１は、容器３６が空けられそして清掃され る度毎に取外される必要はない。何となれば、装置の、容器３６内部に露出され ている各要素は、容器内部の清掃および消毒に際してこの内部と同様の清浄度を 付与されているからである。従って、装置は、末使用の移送部材１の数が十分に 大きければ、取外すことなく幾つかの操作工程に使用されることができる。 第二のホースを採集容器３１またはホース３２に密封的に接続することができ る。予め滅菌された注射器が第二ホースの端縁部に密封的に取付けられることに より、試料が別の容器などに移送されることができる。更に、第二のホースは第 二の移送部材１に接続されることもできる。この方法では、媒体３９は、容器３ ６から密封状態で取出され、そして第二の容器（図示せず）内へ、上述した装置 手段を介して密封状態で導入される。この場合、皮下注射針１０が第二容器内へ 導入され、そして採集容器３１が第二容器内部の媒体レベルの上方に配置される ことにより、媒体が、静水力学的手段を介して容器内へ密封状態で導入される。 媒体の導入を容易にするため、採集容器３１の可変形の頂部部分３４は底部部分 ３３に対して圧縮されることができる。 図６〜７に、第二実施例の採集容器３１′を示す。図６〜７において、図１〜 ５を参照して説明したのと同一要素には、同一参照符号−但し、′符号を付加し た−が付されている。採集容器３１′は、第一の実質的アーチ形状要素３３′と 第二の実質的アーチ形状要素３４′とを有する。図示実施例では、要素３３′お よび３４′は実質的に半球状で好適には可塑材料から製造され、そして第一の要 素３３′は、好適には第二の可撓要素３４′の材料よりも高い剛性度を有する材 料から製造されている。図７において、実線は膨脹状態における−すなわち、媒 体３９′が充填されている−採集容器３４′を示し、一方、鎖線は圧縮状態にお ける容器を示している。圧縮状態では、第二の可撓要素３４′が第一の要素３３ ′に隣接位置されることにより、採集容器３１′は、その内部に採集されていた 媒体３９′を完全に空にされることができる。図６〜７から明らかなように、第 二の可撓要素３４′にはハンドル４０′が設けられていて、この第二可撓要素３ ４′の膨脹状態と圧縮状態との間の操作取扱いを容易にしている。なお、この一 方の位置から他方の位置への移行は、適宜別の方法、例えば上記第一実施例にお けると同様の静水力学的圧力手段を利用して同様に行えることは容易に理解され ることである。 第一の要素３３′と第二の可撓要素３４′とは、これら両要素の対向周縁部領 域に沿う相互接続領域５０内で相互接続されている。両要素３３′〜３４′間の 連結すなわち相互接続は、例えば、接着または溶着で行われることができる。図 ７から明らかなように、図示好適実施例における相互接続領域５０は、膨脹状態 における第二可撓要素３４′の周縁部領域の延在と実質的平行に延在されている 。このように構成することにより、相互接続領域３０′における第二可撓要素３ ４′の破断リスクが減少されると共に、採集容器５１が過剰圧力−例えば、第一 および第二要素間の相互接続領域が図７において平行に延在されている構造（図 示せず）と比較して−に晒されている際における相互接続領域５０の破裂リスク も、同様に減少される。 第一要素３３′は、環状カラーすなわちフランジ５１を、好適にはその半球状 の外側に形成されており、そしてこのフランジは、前記相互接続領域５０に沿っ て延在されると共に、相互接続領域５０内で結合されて第二可撓要素３４′に接 続されている。カラー５１と第一要素３３′とは、図示実施例では、好適には鋭 角度αに湾曲されたピーク・リム５２に沿って相互接続されており、そしてこの リムを通して、第二可撓要素３４′がその圧縮位置と膨脹位置との間で移行され ることができる。相互接続領域５０は、好適には、前記ピーク・リム５２の外側 に延在されている。従って、リム５２は、“ヒンジ”−すなわち、これを通して 第二可撓要素３４′がその膨脹と圧縮の両位置間で移動される−として作用する 。相互接続領域５０が、この好適実施例におけるように、前記ピーク・リム５２ の外側に延在されている場合には、この“ヒンジ”の動作は、第二可撓要素３４ ′が移動する際に、相互接続領域５０に対して軽く−すなわち、前記相互接続が 例えば前記周縁領域５０の内側へ延在または終端されている場合に比較して−作 用 される。このように、この実施例では、第二可撓要素３４′の移動が相互接続領 域５０の内側に位置する領域内で作用されるので、第一要素３３′と第二可撓要 素３４′との間の相互接続がより高い強度を付与される。 図６に示すように、採集容器３１′は少なくとも１つの溝５３を形成され、そ してこの溝は、図示実施例においては前記相互接続領域５０内に延在されると共 に、図示実施例においてはホース３２′に接続され、そしてこのホースは、次い で上述したのと同じ構造の移送部材１′内に配置された皮下注射針に接続され、 そしてこの皮下注射針は、ホルダ４′とシール手段２′とを備えられている。す なわち、採集容器３１′は、このようにして、移送部材１′の皮下注射針に接続 されている。図示実施例においては、溝５３は、また第二のホース５４手段を介 してそれ自体は公知の皮下注射針５５に接続され、そしてこの皮下注射針は、適 合する取外しカバー５６内に設けられている。図示実施例においては、それ自体 は公知のクランプ装置５７が第二のホース５４周りに配置されている。図６に示 すユニットの全体は、使用に先立ち、好適には予め滅菌されると共に好適には密 封されたユニットに形成されている。 図６には、採集容器３１′および付属品が運搬状態で示されており、すなわち 、ホース３２′および５４はフラップ５８および５９の下側にそれぞれスナップ 器具で固定的に配置されている。クランプ装置５７および／またはホース３２′ および５４はそれぞれおよび／または移送部材１は、好適には、採集容器３１′ 周りに配置されるホルダ６２の凹部内に配置されることにより、採集容器３１′ の積重ね性を向上する。図示好適実施例では、ホルダ６２は第一要素３３′と連 続して構成されている。従って、例えばホース３２′および５４は、図７に示す ように、溝６０および６１の運搬位置内にそれぞれ配置されることができる。ま た、クランプ装置５７も、図６に示すように、ホルダ６２の凹部内に配置されて いる。 図６から明らかなように、図示実施例においては、第二可撓要素３４′は部分 ６３を形成されており、そしてこの部分は、溶着または接着によって、溝５３お よびこの溝５３の相互接続領域に隣接するホルダとそれぞれのホース３２′、５ ４とに相互接続されていて、これにより、それぞれのホース３２′、５４を採集 容器３１′に密封的に相互接続できるように構成されている。 移送部材１′を、採集容器３１′および皮下注射針組立て５５，５６，５７を 介しておよび／または直接的に、別の容器、別の採集容器、分析設備またはその 他形式の容器などに接続し得ることは、容易に理解されるところである。 この発明的な構成により、装置は、導入および／または取出された媒体が容器 ３６の環境から汚染されるのを防止されるよう構成されている。更に、装置は、 環境が導入および／または取出された媒体から汚染されるのを防止されるよう構 成されている。この装置により、容器内の代表試料が、汚染リスクの対象または 原因となることなく取出されることができる。装置は、実際に使用される際には 容器の内部および環境からの汚染リスクを排除されているので、この容器は、特 別に厳重な清浄度を必要としない通常の室内に配置されることができる。異なる 移送部材１のカラー１５は、媒体の容器３６内へのサンプリングまたは導入に際 して互いに分離されているので、第一のカラー１５と第二のカラー１５との間の 相互汚染リスクが発生されることはない。使用された移送部材１、１′に対応す る充填採集容器３１，３１′或いは切断ホース３２、３２′は極めて明らかであ るので、皮下注射針５が誤って２度使用される−若し、これが発生されると、汚 染リスクにつながる−ことは殆どない。皮下注射針５、ホース３２、３２′およ び採集容器３１、３１′は予め滅菌された密封ユニットを形成し、また、装置の 、容器内に露出する要素は容器の清掃および消毒と同時に清掃および消毒される ので、装置は、容器内の汚染レベルに対応する汚染レベルを有する。ホース３２ 、３２′は、その切断点を密封されるので、その接手部が環境を汚染することは 絶対にない。 上記実施例の変形が可能であることは、容易に理解されるところである。例え ば、要素の数および締結装置３の形状は変更されることができる。また、ホース ３２、３２′は例えばチューブであっても良い。溝２０はマガジン要素１７の外 面全体に沿って延在させ、また、停止／ロック装置はロック要素２８内に構成し 、そしてその機能は、溝２０の上部要素および横方向凹部２１内の停止手段およ びロック手段の機能に対応させることができる。容器３６は、タンク、チューブ 管或いはその他形式の容器形状から、明らかに構成することができる。この基本 的な発明概念から達成されるこれら全ての変更および変形は、添付請求の範囲の 範 囲内に包含されると思料さるべきである。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９７年１２月１２日 【補正内容】 補正請求の範囲 １． 媒体（３９）を、穴（３７）が形成された容器（３６）に対して導入お よび／または取出すための装置であって、前記装置が、媒体（３９）を容器（３ ６）に対して導入または取出すための皮下注射針（５）を含む、少なくとも１つ の移送部材（１）と、および針（５）のチップ（１０）で貫通されると共に前記 穴（３７）を密封することができる、少なくとも１つのセルフシール被膜部分（ ９）とを備える装置において、 移送部材（１）は、皮下注射針（５）を支持するホルダ（４）を有し、 シール（２）は、移送部材（１）の密封的な装着要素として含まれ、 シール（２）は、皮下注射針の長手方向へ変形可能なベロー形状要素（７）を 有し、このベロー形状要素（７）は皮下注射針（５）を包囲してホルダ（４）に 密封的に取着され、 シール（２）は、ベロー形状要素（７）と密封的に接続される前記被膜部分（ ９）を形成され、そして シール（２）を介して、移送部材（１）が締結装置（３）により容器（３６） の穴（３７）に対して密封的に取着されることを特徴とする装置。 ２． 例えば、チューブまたはホースを介して、皮下注射針（５）が採集容器 （３１）、分析設備などに密封的に接続され、 皮下注射針（５）、ホース（３２）、採集容器（３１）などが閉鎖システムを 形成し、そして 皮下注射針、採集容器（３１）などは、被膜部分（９）が皮下注射針（５）の チップ（１０）で貫通されてベロー形状要素（７）が変形されている際には、容 器（３６）内部に密封的に接続するよう構成されることを特徴とする請求項１記 載の装置。 ３． 採集容器（３１）は、媒体（３９）の容器（３６）からの取出しに際し て膨脹可能であり且つ媒体（３９）の容器（３６）への導入に際して圧縮可能で あることを特徴とする請求項２記載の装置。 ４． 採集容器（３１）は、変形可能要素（３４）と固定的要素（３３）とを 有し、そして 前記変形可能要素（３４）はハンドル（４０，４０′）を設けられていて、媒 体（３９）の取出し中に採集容器（３１）が膨脹されている際には、ハンドル（ ４０）を引くことにより前記採集容器内に真空が発生されることを特徴とする請 求項３記載の装置。 ５． 採集容器（３１）は、ホース（３２）を介して皮下注射針（５）に接続 され、そして 切断装置が前記ホース（３２）を密封的に切断するよう設けられていて、これ により採集容器（３１）が皮下注射針（５）から解放されることを特徴とする請 求項２〜４のいずれかに記載の装置。 ６． 移送部材（５）は、使用後は、交換のため取外されることができること を特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の装置。 ７． 締結装置（３）は、穴（３７）内に密封的に固定されると共に少なくと も１つの貫通孔（１３）を形成されたフランジ要素（１１）と、少なくとも１つ の移送部材（１）を取外し可能に固定するためのマガジン要素（３７）と、およ び、マガジン要素（３７）を、フランジ要素（１１）に対して、被膜部分（９） が孔（１３）に対して密封的に対接されると共に皮下注射針（５）が被膜部分（ ９）と孔（１３）を通して容器（３６）に対し導入および取出されることができ る位置に、取外し可能にロックするための締結手段（３０）および芯決め手段（ ２２）とを有することを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の装置。 ８． 締結装置（３０）は、フランジ要素（１１）に取着されて容器（３６） から突出するスタブ軸（１６）と、スタブ軸（１６）がマカジン要素（１７）の ロック位置へ延在される、マガジン要素（１７）内の溝（１８）と、ロック位置 においてスタブ軸（１６）に取着されることによりマガジン要素（１７）および フランジ要素（１１）を固定的に相互接続するロック要素（２８）とを有するこ とを特徴とする請求項７記載の装置。 ９． 被膜部分（９）は、ロック位置においてフランジ要素（１１）とマガジ ン要素（１７）の間にクランプされる底部カラー（５）を形成されることを特徴 とする請求項８記載の装置。 １０． 移送部材（１）は、ホルダ（４）に隣接する停止肩部（２７）を形成 され、 マガジン要素（１７）は、溝（２０）手段を介しマガジン要素（１７）の周面 の下部部分へ向けて開口する、少なくとも１つの長手方向延在の穴（１９）を形 成され、そして マガジン要素（１７）は、溝（２０）の上端縁部において少なくとも１つの横 方向凹部（２１）を形成され、前記移送部材（１）と停止肩部（２７）とは、マ ガジン要素（１７）のロック位置において、穴（１９）と溝（２０）の内部を、 皮下注射針（５）の長手方向へ、第一の位置−すなわち、針（５）が容器（３６ ）の内部と連通される位置−と第二の位置−すなわち、停止肩部（２７）が溝（ ２０）の上端縁部内に配置されると共に皮下注射針（５）のチップ（１０）が被 膜部分（９）の内部に配置される位置−との間で、移動可能であり、そして前記 停止肩部（２７）は、前記第二の位置において、転換動作手段により偏位されて 横方向凹部（２１）と係合することにより、移送部材（１）を前記位置にロック することを特徴とする請求項９記載の装置。 １１． 採集容器（３１，３１′）は第一の実質的半球状要素（３３′）と第 二の可撓且つ実質的半球状要素（３４′）とを有し、これら要素（３３，３４′ ）は相互接続領域（５０）内の対向周縁部領域に沿って相互接合され、そして第 二の可撓要素（３４′）は、これが第一の要素（３３′）の内側へ膨出される第 一の圧縮位置と第一の要素（３３′）の外側へ膨出される第二の膨脹位置との間 で、移動可能であることを特徴とする請求項８〜１０のいずれかに記載の装置。 １２． 第一の要素（３３′）と第二の可撓要素（３４′）とが、前記第一の 圧縮位置においては互いに極く近接して位置するよう構成されることにより、採 集容器（３１′）がその媒体を実質的に全て空にされることを特徴とする請求項 １１記載の装置。 １３． 相互接続領域（５０）は、膨脹位置においては第二の可撓要素（３４ ′）の周縁部領域の延在と実質的に平行して延在することを特徴とする請求項１ １または１２記載の装置。 １４． 前記第一の要素（３３′）は、その半球状形状の外側に、前記相互接 続領域（５０）に沿って延在するカラー（５１）を形成され、そしてこのカラー が前記第二の可撓要素（３４′）に接続されることを特徴とする請求項１１〜１ ３のいずれかに記載の装置。 １５． 前記カラー（５１）と前記第一要素（３３′）とは、角度（α）、好 適には鋭角度で湾曲されるピーク・リム（５２）に沿って相互接続され、このリ ム（５２）を通して、第二の可撓要素（３４′）が、第一の圧縮位置と第二の膨 脹位置との間で移動されることができ、そして 相互接続領域（５０）が前記リム（５２）の外側を延在することを特徴とする 請求項１４記載の装置。 １６． 採集容器（３１′）は、前記相互接続領域（５０）の中を延在する溝 ５３）を形成されることを特徴とする請求項１１〜１５のいずれかに記載の装置 。 １７． 前記溝（５３）は、例えば第二のホース（５４）またはパイプ手段を 介して、第二の容器に、別の採集容器に、分析設備および／または上記ホース（ ３２，３２′）に接続可能であることを特徴とする請求項１６記載の装置。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＴ，ＡＵ ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ， ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＫ，Ｅ Ｅ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ， ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，Ｍ Ｋ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＫ，ＴＪ， ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 サミュエルスン，ホーカン スウェーデン国、エス−439 35 オンサ ラ、バルカスベーゲン 40

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 媒体（３９）を、穴（３７）が形成された容器（３６）に対して導入お よび／または取出すための装置であって、前記装置が、媒体（３９）を容器（３ ６）に対して導入または取出すための少なくとも１つの移送部材（１）と、およ び少なくとも１つのシール（２）とを備える装置において、 シール（２）は、移送部材（１）の密封的な装着要素として含まれ、 締結装置（３）手段により、移送部材（１）が容器（３６）の穴（３７）内に シール（２）を介して装置（３）の使用中は密封的に固定されると共に、この使 用中は容器（３６）と共に閉鎖システムを形成し、一方移送部材（１）は使用後 は交換のため取外され、そして シール（２）に、密封可能な溝を形成し、使用中は移送部材（１）を容器（３ ６）内部と相互接続することを特徴とする装置。 ２． 移送部材（１）は皮下注射針（５）を形成され、そして シール（２）は、セルフシールであって皮下注射針（５）のチップ（１０）で 貫通され、これにより、前記密封可能な溝が形成されることを特徴とする請求項 １記載の装置。 ３． 移送部材（１）は、皮下注射針（５）を支持するホルダ（４）を有し、 シール（２）は、針の長手方向へ変形可能なベロー形状要素（７）を有し、こ のベロー形状要素（７）は皮下注射針（５）を包囲してホルダ（４）に取着され 、そして シール（２）は、その下端縁部に被膜部分（９）−これは、針（５）のチップ （１０）で貫通されることができると共にベロー形状要素（７）に接続され、そ して装置の使用時には前記穴（３７）を密封する−を形成されることを特徴とす る請求項２記載の装置。 ４． 締結装置（３０）は、穴（３７）内に密封的に固定されると共に少なく とも１つの貫通孔（１３）を形成されたフランジ要素（１１）と、少なくとも１ つの移送部材（１）を取外し可能に固定するためのマガジン要素（３７）と、お よび、マガジン要素（３７）を、フランジ要素（１１）に対して、被膜部分（９ ）が孔（１３）に対して密封的に対接されると共に皮下注射針（５）が被膜部分 （９）と孔（１３）を通して容器（３６）に対し導入および取出されることがで きる位置に、取外し可能にロックするための締結手段（３０）および芯決め手段 （２２）とを有することを特徴とする請求項３記載の装置。 ５． 締結装置（３０）は、フランジ要素（１１）に取着されて容器（３６） から突出するスタブ軸（１６）と、スタブ軸（１６）がマカジン要素（１７）の ロック位置へ延在される、マガジン要素（１７）内の溝（１８）と、ロック位置 においてスタブ軸（１６）に取着されることによりマガジン要素（１７）および フランジ要素（１１）を固定的に相互接続するロック要素（２８）とを有するこ とを特徴とする請求項４記載の装置。 ６． 被膜部分（９）は、ロック位置においてフランジ要素（１１）とマガジ ン要素（１７）の間にクランプされる底部カラー（５）を形成されることを特徴 とする請求項５記載の装置。 ７． 移送部材（１）は、ホルダ（４）に隣接する停止肩部（２７）を形成さ れ、 マガジン要素（１７）は、溝（２０）手段を介しマガジン要素（１７）の周面 の下部部分へ向けて開口する、少なくとも１つの長手方向延在の穴（１９）を形 成され、そして マガジン要素（１７）は、溝（２０）の上端縁部において少なくとも１つの横 方向凹部（２１）を形成され、前記移送部材（１）と停止肩部（２７）とは、マ ガジン要素（１７）のロック位置において、穴（１９）と溝（２０）の内部を、 皮下注射針（５）の長手方向へ、第一の位置−すなわち、針（５）が容器（３６ ）の内部と連通される位置−と第二の位置−すなわち、停止肩部（２７）が溝（ ２０）の上端縁部内に配置されると共に皮下注射針（５）のチップ（１０）が被 膜部分（９）の内部に配置される位置−との間で、移動可能であり、そして前記 停止肩部（２７）は、前記第二の位置において、転換動作に対応して偏位し横方 向凹部（２１）と係合することにより、移送部材（１）を前記位置にロックする ことを特徴とする請求項６記載の装置。 ８． 皮下注射針（５）は採集容器（３１，３１′）に密封的に接続され、こ の採集容器（３１，３１′）は、媒体（３９，３９′）の容器（３６）からの取 出しに際して膨脹可能であり且つ媒体（３９，３９′）の容器（３６）への導入 に際して圧縮可能であることを特徴とする請求項２〜７のいずれかに記載の装置 。 ９． 採集容器（３１，３１′）は、ホース（３２、３２′）を介して皮下注 射針（５）に接続され、そして 切断装置が前記ホース（３２、３２′）を密封的に切断するよう設けられてい て、これにより採集容器（３１，３１′）が皮下注射針（５）から解放されるこ とを特徴とする請求項８記載の装置。 １０． 採集容器（３１，３１′）は、第一の要素（３３、３３′）と第二の 可撓要素（３４、３４′）とを有し、そして 前記可撓要素（３４、３４′）はハンドル（４０，４０′）を設けられていて 、媒体（３９）の取出し中に採集容器（３１，３１′）が膨脹されている際には 、ハンドル（４０，４０′）を引くことにより前記採集容器内に真空が発生され ることを特徴とする請求項８または９記載の装置。 １１． 採集容器（３１，３１′）は第一の実質的半球状要素（３３′）と第 二の可撓且つ実質的半球状要素（３４′）とを有し、これら要素（３３，３４′ ）は相互接続領域（５０）内の対向周縁部領域に沿って相互接合され、そして第 二の可撓要素（３４′）は、これが第一の要素（３３′）の内側へ膨出される第 一の圧縮位置と第一の要素（３３′）の外側へ膨出される第二の膨脹位置との間 で、移動可能であることを特徴とする請求項８〜１０のいずれかに記載の装置。 １２． 第一の要素（３３′）と第二の可撓要素（３４′）とが、前記第一の 圧縮位置においては互いに極く近接して位置するよう構成されることにより、採 集容器（３１′）がその媒体を実質的に全て空にされることを特徴とする請求項 １１記載の装置。 １３． 相互接続領域（５０）は、膨脹位置においては第二の可撓要素（３４ ′）の周縁部領域の延在と実質的に平行して延在することを特徴とする請求項１ １または１２記載の装置。 １４． 前記第一の要素（３３′）は、その半球状形状の外側に、前記相互接 続領域（５０）に沿って延在するカラー（５１）を形成され、そしてこのカラー が前記第二の可撓要素（３４′）に接続されることを特徴とする請求項１１〜１ ３のいずれかに記載の装置。 １５． 前記カラー（５１）と前記第一要素（３３′）とは、角度（α）、好 適には鋭角度で湾曲されるピーク・リム（５２）に沿って相互接続され、このリ ム（５２）を通して、第二の可撓要素（３４′）が、第一の圧縮位置と第二の膨 脹位置との間で移動されることができ、そして 相互接続領域（５０）が前記リム（５２）の外側を延在することを特徴とする 請求項１４記載の装置。 １６． 採集容器（３１′）は、前記相互接続領域（５０）の中を延在する溝 ５３）を形成されることを特徴とする請求項１１〜１５のいずれかに記載の装置 。 １７． 前記溝（５３）は、例えば第二のホース（５４）またはパイプ手段を 介して、第二の容器に、別の採集容器に、分析設備および／または上記ホース（ ３２，３２′）に接続可能であることを特徴とする請求項１６記載の装置。