JPH11507862A - デュアルルーメン型カテーテル及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、例えば血液透析やドレナージ（therapeutic apheresis）の如き体液交換療法に関連して、多量の体液が流れるヒト（若しくは他の動物）の脈管系に適用することができ、その外径が意図する流速を得る最小となっているデュアルルーメン型カテーテルに関するものである。

Description

【発明の詳細な説明】 デュアルルーメン型カテーテル及びその使用方法 発明の分野 本発明は、血液透析（hemodialysis）又はドレナージ治療（therapeutic aphe resis）の如き体液交換療法に関連して、ヒト（若しくは他の動物）の血管系の うちで血流量が多い部分にアクセスさせることができる、デュアルルーメン型カ テーテルに関するものである。 発明の背景 ヒト（若しくは他の動物）体内の液体貯留空間又は血管などにアクセスさせる ための装置があり、一般には、「カテーテル」と呼ばれている。本明細書で使用 する”血管”なる用語は、体液を導く様々な「脈管（ｃｏｎｄｕｉｔ）」を意味 するものと定義する。従来のこれら装置は、不浸透性物質からなる可撓性チュー ブを含んでおり、そして、アタッチメント、流路調製（例えばバルブによる調製 ）等のような機能装置としてしばしば提供されていた。 カテーテルは、体液交換療法に使用する装置の主要な構成要素である。１又は ２本のカテーテルが患者さんに経皮的に挿入され、これにより、循環系に繰り返 してアクセスできるようになるのだけれども、感染症、狭窄症、患者さんの不全 感、及び装着の失敗（site/device failure）が高頻度で発生するため、効果的 で且つ信頼性の高い維持作業（longterm operation）が提供できるデュアルルー メン式のカテーテルの開発が望まれるようになった。 血液透析（hemodialysis）又はドレナージ治療（therapeutic apheresis）の 如き体液交換療法を実施するための第一の方法は、デュアルルーメン式のカテー テ ルを使用するものである。このカテーテルは、血管内に遠位末端を配置するとと もに、体の外に基部の先端を配した状態で装着される。基部の先端は、血液循環 器に連結される。このカテーテルの第１ルーメン（管腔：lumen）は血管から血 液を取り出してこれを前記血液循環機に移送させるものであり、他のルーメン（ 管腔）は血液を体内に戻すためのものである。 液体抵抗（fluid resistance）が低くそして流速が遅い（乱流（turbulent fl ow）ではなくむしろ）層流（laminar flow regime）であることが望まれる。こ れらの流れによれば、血中細胞成分に対する損傷を軽減できるからである。液体 抵抗、流速を減弱し、そして、高流速のラミナー領域（laminar region）を保持 するためには、管腔径の拡大が求められる。しかしながら、カテーテルを挿入し た血管内のスペースには制限があるから、現実的には制限を受けることとなる。 カテーテルの外寸法を大きくすると、血管内の血流の流域が減ることになる。こ のことは、管内で血流が乱流する原因となり、そして、狭窄症及び血栓症の発症 原因となる。血流域が減少すると、血液透析療法で効果的な治療効果を得るため に必要な処方された血液量を引き出すことができない。患者さんの負荷と不全感 もまた、憂慮すべき事項である。 ウルダルらによって１９９２年４月２１日付けで公開された、発明の名称を「 体外処置用の組み付けルーメン型カテーテル（collapsible lumen catheter）」 とするアメリカ合衆国特許第５，１０６，３６８号（以下、３６８号特許という ）には、in vivo に配置されると、二樽状（double-barrel）のショットガン形 状に配向する２管腔式カテーテルが記載されている。第１ルーメン（管腔）は比 較的厚い周壁により定義されるものであり。一方、第２ルーメン（管腔）は、血 管内への挿入を容易にすべく、前記厚い第１ルーメン（管腔）に組み付け可能な 比較的薄い周壁により定義されるものである。血管挿入は、カテーテルの比較的 薄い周壁を、比較的厚い周壁に対して組み付けされており、カテーテル全体は、 膨張したカテーテルの断面よりもより狭い断面を有する剥離鞘（peel-away shea th）の中に配置されるようになっている。 ウルダルらの開示によれば、この薄い周壁は、体液の回収に際して要求される 陽圧、そしてさらに、体液を引き出す際に要求される陰圧に耐えることができ、 前記ルーメンを組み付けすることなくその流れを逆転させることができる。よっ て、３６８号特許に記載のカテーテルは一度挿入されると、完全膨張した形状を 保持し、そして、透析している時又は潜時の間にルーメンが崩れることはない。 ウルダルらのカテーテル全体の断面形状は、８字形状又は楕円形状のいずれか である。しかし、これらルーメン（管腔）はそれぞれ、流速５００ｃｃ／ｍｉｎ を得るに充分な断面積を有しているため、カテーテルの外径を大きくせざるを得 なくなり、上述したと同様の不都合が生じる。 他の２管式カテーテルは、ミラーらによって１９９５年１月１０日付けで公開 された、発明の名称を「デュアルルーメン型カテーテル及びその使用方法」とす るアメリカ合衆国特許第５，３８０，２７６号（以下、２７６号特許という）に 開示されている。２７６号特許には、実質的に円形の内壁とは異なる実質的に円 形の外壁として定義される２つの同軸ルーメン（管腔）を有し、前記内壁が前記 外壁に連結されている管式カテーテルが記載されている。第１ルーメンの断面は 実質的に円形であり、第２ルーメンは三日月形で実質的には第１ルーメンを取り 囲むように配置されている。ミラーらの２７６号特許装置の同軸配向は、その外 径が大きいことに関連した公知の問題がある一方、このような構造には、他の装 置には見られない様々な問題がある。 第１に、２７６号特許装置の壁の厚さは同じである。ミラーらは、前記三日月 形状のルーメン（管腔）は透析患者からの採血管として使用すること、及び前記 円形のルーメン（管腔）は透析患者に血液を戻すために使用することが、開示さ れている。この配置は実質的には機能しないであろう。透析機は５００ｃｃ／ｍ ｉｎで採血することが必要であり、これにより作り出される陰圧は、三日月形状 のルーメン（管腔）として定義される外壁が、内壁に向けて瞬時に崩れる原因と なる。 ミラーらは、この装置は円形ルーメンを経て体液を抜き取りそして三日月形ル ーメンを経て体内へ体液を返還する逆戻り方式で使用されることを開示している 。しかし、２７６号特許で要求する形状に合致する装置では、このような配置で あっても、結果的には、透析時に作り出される大きな陰圧によって円形ルーメン も瞬時に崩れさる。さらに、仮に壁厚を厚くすると、各壁の崩壊をそれぞれ阻止 できるものの、当該カテーテルの外寸法は上述した範囲外となり、向かい合わせ て同軸構造に配置した構造を採用した利点を得ることができない。逆に、これら 陰圧に耐え得る硬質素材で各壁を構成すると、当該カテーテルは、容認できない ほど堅く、よって、適用部位の損傷、感染、及び患者の不全感を含む一連の併合 症を惹起する。 ツインカテーテル又はデュアルルーメン型カテーテルを（血液透析の好適な適 用部位である）内頚動脈に適用する際の主要な共通課題は、動脈内に断面積の大 きいカテーテルが挿入されることである。よって、カテーテルの最大外径寸法を 限定することにより、カテーテルを含む管腔内の採血速度が、容認できないほど 増加することを避けるようになっている。カテーテルの外径を制限すると、当該 カテーテルのルーメン径もまた制限を受ける。しかしながら、カテーテルのルー メン径に制限を加えると、しばしば、狭窄（症）、血栓症、血小板の賦活、及び カテーテル内を通過する血流に関連した他の問題、が生じることになる。このよ うな制限は、また、血流速度を制限する可能性があり、これにより、有効性が制 限されるとか、処置時間の短縮の可能性が減ることになる。 したがって、本発明の解決すべき課題は、従来のカテーテルが具有する上述し た不具合や問題点を解決することであり、その目的とするところは、２５０〜５ ００ｍｌ／ｍｉｎ若しくはそれ以上の血流速度を要求し、例えば血液透析のよう に、繰り返して適用される場合に好適な改良型のデュアルルーメン型カテーテル を提供せんとするものである。 本発明の他の目的とするところは、使用していない場合には、一つのルーメン が生理的圧力によって崩れるデュアルルーメン型カテーテルを提供せんとするも のである。 本発明のまた他の目的とするところは、採血速度の増加がなく、狭窄（症）、 血栓症、血小板の賦活、及び他の諸問題を回避できるデュアルルーメン型カテー テルを提供せんとするものである。 さらに、本発明のまた他の目的とするところは、充分な断面積をもつデュアル ルーメン型カテーテルを提供して、血液透析療法の有効性を拡大するとともに処 置時間を短縮せんとするものである。後述する詳細な説明は、これらに関する好 適な具体例であって、添付した図面と関連している。 発明の概要 本発明の目的は、例えば血液透析やドレナージ（therapeutic apheresis）の 如き体液交換療法に関連して、多量の体液が流れるヒト（若しくは他の動物）の 脈管系に適用される、部分的に崩れ易いデュアルルーメン型のカテーテルにかん するものである。より詳しくは、本発明は次のａ）ｂ）を有するカテーテルに関 するものである。 ａ）その断面が実質的に円形であり、且つ、体液の高速採液を提供する為に必 要な陰圧に耐え得る充分な厚み（好適には約０．８ｍｍ乃至約１．５ｍｍ）を有 する筒状第１壁の内面によって定義される第１ルーメン。、 ｂ）前記筒状の第１壁の外面と、体液を高速で体内に戻す時に負荷される陽圧 に耐え得る充分な厚み有する筒状の第２壁の内面とにより定義され、そして、前 記第２壁は、当該カテーテルを使用していない時には生理的な外圧に応答して、 前記筒状の第１壁の外面に向けて崩れる（collapse）第２ルーメン。 筒状の第１璧により定義される第１ルーメンは、患者さんから体液を採集する 為に使用することを意図するものである。第２壁により定義される第２ルーメン は、患者さんに体液を戻す為に使用することを意図するものである。したがって 、これらのルーメンはそれぞれ、「動脈ライン（arterial line）」及び「静脈 ライン（venous line）」といえる。 例えばこの装置が使用されていない時のような潜時には、アクセスした血管内 に配置された「静脈ライン」は、生理的圧力の負荷によって比較的小さな断面と なるように崩壊する。この時、当該カテーテルは、血管内で、従来のダブルルー メン型のカテーテルよりもより小さい断面空間を占め、これにより、患者の安ら ぎ感を増大し、装置に対する違和感を低減させる。それ故に、かかる形状によっ て、筒状第１壁の外径を増大させることができ、こうして、従来のデュアルルー メン型のカテーテルが必要とする断面よりも小さな断面を占有することとなるか ら、「動脈ライン」の径を付随的に増加させることができる。「動脈ライン」径 の増大は、このラインの流れ抵抗を低減させる。処置過程において、体外ポンプ は、「静脈ライン」は再拡張させ、そして返還血液の流路を創るために必要な陽 圧を提供する。 上述したカテーテルは、１９９５年６月７日付けで出願した米国特許出願第０ ８／４８５，４９８号に記載の、皮下にアクセスする装置、「Ｄｉａｌｏｃｋ^TM 」に装着して使用できる。或いは、近時、汎用されている経皮カテーテルと同様 に使用することができる。この崩れ得るカテーテルラインは、様々な形状をとる 。その他の目的、特徴、及び利点「歯、後述する詳細な説明、好適な実施例及び 添付図面から明らかになるであろう。 図面の簡単な説明 図１Ａは、本発明になるカテーテルの実施の態様を示す横断面図であり、外部 からは見ることができない。 図１Ｂは、図１Ａに示すカテーテルを使用している時の横断面図である。 実施例の詳細な説明 図１に第１実施例のカテーテル１０を示す。図において、カテーテル１０は、 第１壁２０は、第１ルーメンを定義付けするものであり、内圧が低い若しくは陰 圧の条件下であっても、第１ルーメン２５の直径を維持できる充分な厚みをも津 陽に構成されている。５００ｍｌ／ｍｉｎが通常の流速である血液透析を実施す るために、第１ルーメン２５の流路径は１．８ｍｍ乃至２．５ｍｍになっている 。第２壁３０は、第２ルーメンを定義付けするものであり、実質的には第１壁２ ０よりも薄く、第１壁２０の外側に一体に備えられている。 第２壁３０は第１壁２０よりも薄いので、第２壁３０は、第２ルーメン３５が 内圧で付勢されていない時には、外圧で宿退しより小さな断面となってそのまま 保持される。このようにして、未使用の時には、図１Ａに示すように、カテーテ ル１０の断面は、従来のシングルルーメンカテーテルとほぼ同じ断面積となる。 第２ルーメン２５が内圧で付勢されると、すなわち、使用している間、又は体液 で充満されている時はいずれも、図１Ｂに示すように、第２ルーメン３５は膨張 するが、カテーテル１０の外径が従来のデュアルルーメン型カテーテルのそれと 同じ寸法になるまでは機能しない陽になっている。 他の実施の態様、改良、細部、及び使用方法は、前記開示の文言とその意味す るところに矛盾しない範囲内で行うことができることは、当業者には明らかであ り、本発明の範囲は、特許法に従う解釈される次のクレームによつてのみ制限を 受けるものであり、本明細書の記述と等価な記述を含むものとする。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．例えば血液透析やドレナージ（therapeutic apheresis）の如き体液交換 療法に関連して、多量の体液が流れるヒト（若しくは他の動物）の脈管系に適用 される、部分的に崩れるデュアルルーメン型のカテーテルであって、 該カテーテルは、内面と外面を有する筒状の第１壁、及び、内面と外面を有す る筒状の第２壁を有しており、 前記筒状の第１壁の内面は、その断面が実質的に円形状の第１ルーメンを定義 するものであって、その壁厚は前記脈管系から体液の高速採液を提供する為に必 要な陰圧に耐え得る充分な厚みを有しており、 前記筒状の第２壁の内面と前記筒状の第１壁の外面は第２ルーメンを定義する ものであり、前記第２壁の壁厚は、体液を高速で体内に戻す時に負荷される陽圧 に耐え得る充分な厚みを有しており、そして、前記第２壁は、当該カテーテルを 使用していない時には生理的な外圧に応答して、前記筒状の第１壁の外面に向け て崩れる（collapse）ことを特徴とするデュアルルーメン型カテーテル。 ２．前記デュアルルーメン型カテーテルにおいて、 前記筒状の第１壁の厚さが、約０．８ｍｍから約１．５ｍｍの範囲であること を特徴とする請求項１記載のデュアルルーメン型カテーテル。 ３．前記デュアルルーメン型カテーテルにおいて、 前記第１及び第２ルーメンは、２００〜５００ｃｃ／ｍｉｎの流速で使用できる ことを特徴とする請求項１記載のデュアルルーメン型カテーテル。 ４．その断面が実質的に円形であって外面と内面とを有する第１壁と、その断 面が比較的フラットな第２壁とを有するデュアルルーメン型カテーテルであって 、 前記第２壁は、二つのルーメンを定義すべく、前記第１壁を２分して居ること を特徴とするデュアルルーメン型カテーテル。 ５．前記デュアルルーメン型カテーテルにおいて、 前記筒状の第１壁の厚さが、約０．８ｍｍから約１．５ｍｍの範囲であること を特徴とする請求項４記載のデュアルルーメン型カテーテル。 ６．前記デュアルルーメン型カテーテルにおいて、 前記第１及び第２ルーメンは、２００〜５００ｃｃ／ｍｉｎの流速で使用できる ことを特徴とする請求項４記載のデュアルルーメン型カテーテル。 ７．ヒト（若しくは他の動物）の脈管系へのアクセスを含み、例えば血液透析 やドレナージ（therapeutic apheresis）の如き体液交換療法を実施する方法で あって、次の工程を含む。 ａ）前記患者の脈管系の少なくとも１血管に外科的にアクセスする工程、 ｂ）前記外科的にアクセスした血管に、カテーテルを挿入する工程であって、 このカテーテルは、 １）内面と外面を有する筒状の第１壁であって、この第１壁の内面は、その 断面が実質的に円形状の第１ルーメンを定義するものであり、その壁厚が前記脈 管系から体液の高速採液を提供する為に必要な陰圧に耐え得る充分な厚みを有す る第１壁と、 ２）内面と外面を有する筒状の第２壁であって、この第２壁の内面と前記筒 状の第１壁の外面は第２ルーメンを定義するものであり、前記第２壁の壁厚は、 体液を高速で体内に戻す時に負荷される陽圧に耐え得る充分な厚みを有しており 、そして、前記第２壁は、当該カテーテルを使用していない時には生理的な外圧 に応答して、前記筒状の第１壁の外面に向けて崩れる（collapse）第２壁と、 を含む。 ｃ）患者さんから前記第１ルーメンーを経て血液が移送され、前記第２ルーメ ンを経て患者さんに血液を戻す血液透析機に、前記第一ルーメンと前記第１ルー メンを連結する工程。 ８．前記方法において、 前記アクセスする血管が、内頚動脈（internal jugular vein）であることを 特徴とする請求項７記載の方法。 ９．前記方法において、 前記アクセスする血管が、鎖骨下動脈（subclavian vein）であることを特徴 とする請求項７記載の方法。 １０．前記方法において、 前記アクセスする血管が、大腿動脈（femoral vein）であることを特徴とする 請求項７記載の方法。 １１．前記方法において、 前記カテーテルの筒状第１壁の厚さが、約０．８ｍｍから約１．５ｍｍの範囲 であることを特徴とする請求項７記載の方法。 １２．前記方法において、 前記第１及び第２ルーメンは、２００〜５００ｃｃ／ｍｉｎの流速で使用でき ることを特徴とする請求項７記載の方法。