JPH105309A - フレキシブル容器及びその形成方法 - Google Patents

フレキシブル容器及びその形成方法

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JPH105309A
JPH105309A JP9061658A JP6165897A JPH105309A JP H105309 A JPH105309 A JP H105309A JP 9061658 A JP9061658 A JP 9061658A JP 6165897 A JP6165897 A JP 6165897A JP H105309 A JPH105309 A JP H105309A
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diluent
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drug
outlet
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JP9061658A
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Harvey Theodore Young
セオドア ヤング，ハーベイ
Stephen Louis Smith
ルイス スミス，スティーブン
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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】混合の前後における状態を外部から目視により
観察できるようにした薬剤混合容器を提供する。 【解決手段】フレキシブルなフロントシート１２と、こ
れに周縁でシール１６されるフルキシブルなリアシート
とを主体とし、少くともこれらの一方を透明となし、シ
ール部分の両側間に亘って延び各シートを分離可能に結
合して希釈剤を収容する区画室１８を形成する剥離可能
な第一のシールと、シール部分の両側間に亘って延び各
シートを分離可能に結合して出口部区画室と希釈剤区画
室との中間に薬剤を収容し、且つ出口部区画室が、希釈
剤と薬剤とが夫々の区画室に収容されている時は空の状
態におかれ、第一のシールの破断後の希釈剤及び薬剤の
混合によって形成された混合液に対する液圧により破断
され、希釈剤及び薬剤溶液が出口部に流れ込むことを可
能とする第二の剥離可能なシールとをもって構成した。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、希釈剤と薬剤との貯蔵
と混合とを行なう静脈注入（ＩＶ）用薬液容器に関す
る。特に、本発明は、希釈剤と薬剤とを別個に貯蔵する
ために容れる多くの区画室を持った単一のフレキシブル
容器を提供する。区画室は、破壊し得るシールで分離さ
れ、シールは、容器の操作によって破られ、内容物を混
合して出口から標準的な静脈注入（ＩＶ）装置に供給す
る。
【０００２】
【従来の技術】化学或いは薬物の療法、栄養補給、及び
輸血において、点滴静脈注入（ＩＶ）液を投与するため
の容器の開発改良の必要が継続している。特に、化学或
いは薬物の療法では、患者に投与される点滴静脈注入
（ＩＶ）溶液は、希釈剤と一種以上の薬剤より成ること
が多い。多くの場合、薬剤は劣化を防ぐために使用直前
まで希釈剤と別々に保存しなければならない。希釈剤と
粉末薬剤とを共通に包装することは、薬剤が湿分汚染に
敏感な粉末であることもあり、光或いは酸素に曝すと、
劣化し易い粉末或いは液体であることもあるので、更に
厄介なことが多い。
【０００３】より破損し難く、より簡単に貯蔵し、取り
扱うことができるフレキシブルな容器とした点滴静脈注
入（ＩＶ）用容器の技術改良が最近の多くなされて来
た。Ｗｉｌｋｉｎｓｏｎの発明に係る米国特許第４，４
５８，８１１号公報及びＬａｒｋｉｎの発明に係る米国
特許第４，６０８，０４３号公報に開示されているよう
な容器が、薬剤と希釈剤とを別々に貯蔵し使用直前に混
合する多区画室フレキシブル容器としては、従来技術の
代表的なものである。従来技術の装置の第二のタイプの
ものは、薬剤を容れる第二容器のための付属装置及びこ
れらの成分を混合するときの容器の無菌を維持するのに
必要なシステムを有するフレキシブルな希釈剤容器を備
えている。
【０００４】内側容器を内蔵したその他の従来技術のシ
ステムとして、フレキシブルなカバー容器の外側から物
理的に操作して、フレキシブル容器内の希釈液と混合す
るための薬剤を放出するようにしたものがある。栓また
は蓋付きのフレキシブル容器内にある小びんであって、
容器のフレキシブルな壁から小びんを操作して小びんか
ら栓または蓋を抜き取るものがＫｎｏｘ等発明に係る米
国特許第４，６１０，６８４号公報に例示されている。
薬剤と希釈剤を予め混合し、使用前まで容器を凍らせ、
予備混合溶液の劣化を防ぎ貯蔵寿命を延ばすものがもう
一つの従来技術として挙げられる。これらの従来技術の
方法では、容器に数多くの複雑な部品があったり、冷凍
のための装置の必要がある。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】前述の特許の発明者Ｗ
ｉｌｋｉｎｓｏｎが開示したような、区画容器間のシー
ル機構は、複雑でコスト高なので、容器を更に改善する
ことが望ましい。同様に、二つの容器の組合せ、或いは
連結した容器を、機械的に破断して連通するための連結
装置は、製造がコスト高く破損し易い部品を数多く用い
られることになる。また従来技術の容器の区画形状で
は、容器を完全に空にすることが妨げられ、或いは、容
器の液体内容物を完全に吐出するには、空気が相当量容
器内に存在することが必要となる。シールした容器の中
に空気が相当量存在すると、殺菌温度で空気が膨脹し
て、容器のフレキシブル材料を破損する惧れがあり、容
器の殺菌に困難性があるという問題がある。最後に、従
来技術の多区画室容器の構成では、多くの場合、患者に
投与する前に薬剤が希釈液と完全に混合する保証がな
い。
【０００６】従って、点滴静脈注入（ＩＶ）用容器は、
希釈剤と薬剤とを貯蔵する多区画室を一つのパッケージ
内に有し、簡単で破壊し易いシールが区画室を区画し、
このシールは、内容物を一緒にし混合するために破られ
るようにしたものが望まれる。更に、混合前に、どの成
分も偶然に吐出されるのを防ぎ、投与前に、混合の前後
に成分の状態を目視でチェックできるようになっている
容器が望まれる。また、容器の内容物が、容器中に相当
量の空気を存在させる必要なしに、完全に患者に投与で
きることが望ましい。湿分或いは酸素の透過、若しくは
光劣化に対して、容器の一つ以上の区画室内の内容物を
充分保護する能力も望まれる。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明は、容器の外側に
手で圧力を加えることにより剥離するシールで区画され
た多区画室を有する望ましい特徴を備えた容器を提供す
るものである。この容器は、周端でシールされるフレキ
シブル材料の二枚のシートで造られる。容器中の区画室
は、破壊できる熱シールで造られる。本発明の第一実施
例では、容器中に三つの区画室が造られる。第一の区画
室には希釈剤を入れ、第二の区画室には二つの区画室を
区画し破壊できるシールを取り外して、希釈液と混合す
る粉末薬剤を入れる。シールの取り外しは、第一区画室
中の希釈剤に手で圧力を加えることにより行ない、これ
により、区画室間のシールを液圧で分離し、希釈剤と薬
剤とを混合する。希釈液区画室と反対側にあって、第二
区画室に隣接する第三区画室は、混合液を排出する出口
部を有する。第二区画室と第三区画室との間のシール
は、最初の二つの区画室の内容物が混合する前に、内容
物が投与されるのを防止する。混合後、更に容器の内容
物に手で圧力を加えて、第二のシールを破り、薬剤液を
出口部から投与する。
【０００８】容器を形成するシートのフレキシブル材料
は、含有される希釈剤と薬剤との必要条件に基づいて選
択される。第一実施例では、フロントシートは、透明な
多層ラミネートで内層が低融点のポリプロピレンであ
り、外層が高融点のポリプロピレンである。リアシート
は、水蒸気に不透過性であるラミネート材料で、内層が
ポリプロピレン、中間層がアルミニウム箔、外層がポリ
エステルフィルムである。リアシートが水蒸気に不透過
性であることにより、容器からの希釈剤蒸気と、薬剤が
粉末であれば、外気からの水蒸気が薬剤に透過するのを
半減し、製品の貯蔵寿命を延ばす。薬剤区画室が、更に
水蒸気透過性を減少する必要があれば、一つの実施例に
おいては、リアシートと同一のラミネート材料で薬剤区
画室を覆うような大きさの第三のシートを薬剤区画室の
範囲のフロントシートに貼り、水蒸気不透過性の覆いと
する。
【０００９】容器中の区画室間の破壊し易い、または剥
離可能なシールは、ホットバー法により、フロントシー
トとリアシートとが、相接するポリプロピレン層を接着
シールして造られる。薬剤区画室に対し、第三のシート
を付着させるのは、同様にホットバー法により、第三の
シートのポリプロピレン内層をフロントシートのポリプ
ロピレン外層に接着シールして造る。次いで、使用する
ときに、第三のシートを剥離して、混合前に目視検査す
るため、薬剤が見えるようにする。第三区画室域の透明
フロントシートに出口部を取り付ける。これは、シート
の内層と周端フランジとが重なり合って出口部を受入れ
られる大きさにした開口部を通して出口部を装入し、次
いで、熱シールして取り付ける。容器のフロントシート
に出口部を配置することにより、容器のリアシートがフ
ロントシートに対して潰れて容器内液を完全に排出し、
完全な排出のための多量の空気を導入する必要が無くな
る。
【００１０】
【実施例】本発明の原理による容器１０の典型的実施例
を図１及び図２に示す。容器１０はどの方向からでも見
ることができるが本明細書での説明のために容器の構成
要素の相対的な位置を図１及び図２に示した。容器１０
は、フロントシート１２及びリアーまたはバックシート
１４で形成され、これらのシートは、後に詳細に述べる
ように、フレキシブルな材料のラミネートである。容器
を形成するシートは、容器の全周に亘る縁シール１６を
形成する共通周辺縁で互ににシールされる。このような
周端シールは形状及び幅で変わる。図１に示したように
型どったシール１６ａ及び底部シール１６ｂは、使用者
が容器を取り扱うための握りの部分及び点滴静脈注入
（ＩＶ）用の支持スタンドへのアタッチメントとして使
用できる。
【００１１】示した実施例では、容器１０は、上部区画
室１８、中部区画室２０、下部区画室２２の三つの別々
の区画室に分けられている。図２に示されたものは、上
部と中部の区画室は、第一の剥離可能なシール２４で区
切られており、中部と下部の区画室は、第二の剥離可能
なシール２６で区切られている。剥離可能なシール２６
は、容器の右側１０ａと左側１０ｂの両端に延びてお
り、フロントシートとリアシートとを結合している。こ
こに用いられる「剥離可能なシール」とは、容器の通常
の取り扱いには充分耐えるが、容器が操作され圧力が加
えられると右側から左側へ実質的に完全に剥がれ、また
は離れて、容器内容物を混合し調合することができるシ
ールである。剥離可能なシールはフロントシート１２及
びリアシート１４の隣接層に存在するポリマーを部分的
に融解して形成する。このシールは、後に詳細に述べる
ように、いろいろな時間、温度及び圧力で熱シールする
ことにより得られる。逆に、周端シール１６は「剥離可
能なシール」より著しく強く剥離可能なシールを離す圧
によっては破断しない。剥離可能なシールは、周シール
間の直線状の山形デザイン（ｃｈｅｖｒｏｎ ｄｅｓｉ
ｇｎ）などとは異なり、容器の使用中にシール全体が実
質的に完全に離れるのを促す。この点についても後に詳
細に述べる。
【００１２】本発明容器１０の一つの典型的な応用で
は、上部区画室１８に希釈剤を入れ、中部区画室２０に
は薬剤を入れる。下部区画室２２は、出口部３０との接
合部を備え、容器を使用するまでは空になっている。出
力部は、容器１０のフロントシート１２の開口部３２を
経て出口部まで延びている。出口部のフランジ３４は、
図２で最もよく判るように、開口部３２の周辺のフロン
トシート１２の内面と接合している。開口部３２はフラ
ンジ３４に熱シールされ、出口シール３６を形成する。
出口部３０は、ボディ部３８及びノズル部４０からな
り、ノズル部４０は標準的な点滴静脈注入（ＩＶ）投与
装置に取り付けることができる。図２で最もよく判るよ
うに、出口部３０の形状は、フロントシート１２及び出
口部３０のフランジ３４に対して、リアシート１４を充
分に潰せるようになっている。また容器のフロントシー
ト１２とリアシート１４の外側の空気圧は、内容物の投
与中にフロントシート１２とリアシート１４とに一緒に
力が加わるようになる。このような組合せにより、容器
の内容物を出口部３０のデッドスペース４２に極く小量
の溶液を残すだけで、完全に投与すさせることができ
る。示された実施例では、このデッドスペース４２は出
口部３０を成型する成型加工によってできるものであ
る。点滴静脈注入（ＩＶ）の付属物或いは「尖頭」（ｓ
ｐｉｋｅ）の形状若しくは円筒状のノズル部４０の頂部
に、特に置かれる無菌シール膜（ｓｔｅｒｏｌｅ ｓｅ
ａｌｉｎｇ ｄｉａｐｈｒａｇｍ）の位置づけによって
は、更にデッドスペースが生じることもある。デッドス
ペースを残さない別の成型法を採用すれば、容器の完全
排出ができるであろう。出口部３０の形状と容器全体形
状との組合せにより、投与される溶液を完全に排出させ
るための容器内の空気の必要性をなくする。
【００１３】容器１０のフロントシート１２及びリアシ
ート１４に用いる材料は、容器に保存すべき物質によっ
て選択する。少なくとも、どちらかのシートが透明で容
器の内容物を目視で調べることができ、投薬中容器中の
溶液の液位を見ることができるのが好ましい。フロント
シート１２が透明であるのが典型的である。フロントシ
ート１２の製造に適した材料の典型的なものは、ラミネ
ートした多層フィルムである。このようなフィルムの例
は、Ｒａｎｉｅｒｅ等の米国特許第４，８０３，１０２
号に開示されており、その開示内容をここに取り入れ
る。
【００１４】特に、図３を参照すると、容器１０の一つ
の典型的実施例において、フロントシート１２として用
いるラミネートは、内部ポリマーシール層４４及び外部
高温用ポリマー層４６を有する透明な熱可塑性ポリマー
ラミネートからなる。ポリマーとして、ポリプロピレン
或いはポリエチレン若しくはこれら二つの組合せを用い
ることができる。一つの実施例において、内部またはシ
ール層は、ＦｉｎａＯｉｌ ａｎｄ Ｃｈｅｍｉｃａｌ
Ｃｏｍｐａｎｙ Ｄｅｅｒｐａｒｋ，ＴＸからＺ９４
５０の商品識別名で市販されているポリプロピレン−ポ
リエチレン共重合体８０％と、Ｓｈｅｌｌ Ｃｈｅｍｉ
ｃａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから「Ｋｒａｔｏｎ」
の商標でＧ１６５２の商品識別名で市販されているスチ
レンブタジェンエラストマーゴム２０％のブレンドより
なる。外部高温用ポリマー層４６は、Ｆｉｎａから商品
識別名７４５０で市販されている高エチレン含量ランダ
ム共重合体である。一つの実施例では、内部のポリマー
シール層４４は、８０％／２０％ポリプロピレン共重合
体及びスチレンブタジェンエラストマーの０．１８ｍｍ
（７ｍｉｌ）であり、外部高温用ポリマー層４６は、高
温用ポリプロピレンの０．０２５ｍｍ（１ｍｉｌ）厚で
ある。他の厚さでも前記のように可能である。
【００１５】希釈剤と薬剤との或る組合せに対しては、
リアシート１４はフロントシート１２と同じ組成及び形
状のものでよい。リアシートに他の材料を用いる場合に
は、貯蔵寿命及び容器１０からの出入りの蒸気透過の感
受性を考慮する必要がある。図３に示した容器の実施例
では、リアシート１４は、水蒸気を透過しないものを使
い、貯蔵寿命を延ばしている。このリアシート１４は、
アルミニウム箔を含む三層よりなる。このような好適な
ラミネートの一つは、ポリエステルの外層４８、アルミ
ニウム箔の中層５０及びポリプロピレンの内側シール層
５２を有するＲｅｙｎｏｌｄｓ Ａｌｕｍｉｎｕｍから
「Ｆｌｅｘ Ｃａｎ ＩＩ ＲＴ」として市販されてい
るものである。この「Ｆｌｅｘ Ｃａｎ」ラミネートの
個々の層は、外層とアルミニウム箔との間に１．１４Ｋ
ｇ（２．５ポンド）一連の接着剤、アルミニウム箔と内
層ポリプロピレンシールとの間に、０．４５Ｋｇ（１．
０ポンド）一連の接着剤を用いて互いに接着剤で結合し
ている。「ＦＩｅｘ Ｃａｎ ＩＩ」の典型的な寸法
は、ポリエステルの外層０．０１２ｍｍ（０，４８ｍｉ
ｌ）アルミニウム箔０．０１８ｍｍ（０．７ｍｉｌ）及
びポリプロピレン層０．０７ｍｍ（３．０ｍｉｌ）であ
る。
【００１６】製造された実施例によると、剥離可能なシ
ールの性能を最適化するためには、次のようなフロント
シート及びリアシートの材料選択が好ましいことを示し
ている。即ち、一方のシートには、ポリマーとスチレン
ブタジェンエラストマーとのブレンドよりなる接合シー
ル層を、もう一方の合さるシートには、エラストマーを
含まないポリマー層からなる接合層とする。またはその
代わりに、フロントシート及びリアシートの接合層は、
ポリマーとスチレンブタジェンエラストマーの含有率が
異なるスチレンブタジェンエラストマーブレンドとから
成るものにする。表１は、本発明の種々の実施例の製造
に使用できる一層及び多層フィルム或いはラミネートの
七つの例を示す非制限リストである。
【００１７】
【００１８】或る種の適用、特に薬剤が粉末であるよう
な場合には、容器１０の第二或いは中間区画室２０に
は、蒸気の透過及び粉末の劣化を妨げる保護の追加が望
まれる。図２及び図３を見ると、示した実施例では、第
三のシート５４を用いて中間区画室２０を覆っている。
一つの典型的実施例では、第三の或いはカバーシート
は、リアシート１４と同じものであり、アルミニウム箔
を含むラミネートより成る。アルミニウム箔ラミネート
を用いることにより、霧光による薬剤の劣化の保護が更
になされる。第三のシート５４及びリアシートのアルミ
ニウム層は、紫外線及び可視光線の容器の中間区画室２
０への侵入を防ぐ。使用する前に、第三のシート５４を
容器から取り外すことができ、粉末薬剤のチェックがで
きることが好ましい。一つの実施例では、図２及び図４
でよく判るように、第三のシート５４は、タブ５６を有
し、これをつかんで透明なフロントシート１２から第三
のシート５４を剥がし、中間区画室１０の内容物を目視
で検査できる。
【００１９】容器の製造 フロントシート１２、リアシート１４、及び第三のシー
ト５４の組成は、熱シール技術を用いて、周辺シール及
び剥離可能なシールを造ることができるものである。異
なる温度、圧力、作用時間で、ホットバー或いはホット
ダイを用いて、使用するラミネートの接合部分を接合面
全体の材料を溶融し移行させるるのに近いが、それ以上
の温度にし、所望の強度及び特性の結合をつくる。フロ
ントシート１２及びリアシート１４を含むＲｅｙｎｏｌ
ｄｓ箔ラミネートよりなる二層フィルムのため、例示し
た実施例の容器１０を製造する工程には、容器の所望の
寸法にフロントシートを切断すること及び出口部３０の
開口部３２の切断が含まれる。図示した実施例の出口部
３０は、射出成形したもので、４０％のＦｉｎａＺ９４
５０ポリプロピレン共重合体及び６０％のＳｈｅｌｌ
Ｋｒａｔｏｎ Ｇ４６５２スチレンブタジェンエラスト
マーの組成のものである。出口部３０は、フロントシー
ト１２の開口部３０から装入され、加熱されたダイを用
いて、出口部３０のフランジ３４の開口部に隣接するフ
ロントシート１２のシール３６を造る。前述の二層フィ
ルムと、出口部３０との組合せのシールをするには、ダ
イ温度２０４℃（４００°Ｆ）、１１．８Ｋｇ／ｃｍ２
（１７０ポンド／平方インチ）（ＰＳＩ）の圧力下で滞
留時間１．５秒である。中間区画室２０を被覆する第三
のシート５４は、所要の大きさに切断され、薬剤区画室
になる場所を覆って置かれ、ダイ温度１２７℃（２９０
゜Ｆ）、４．９Ｋｇ／ｃｍ２（７０ ＰＳＩ）の圧力下
滞留時間３．０秒でシール２５及び２７を造るフロント
シート１２に付着させ、リアシート１４は、所要の大き
さに切断され周辺シール１６で、フロントシート１２と
合わせられる。周縁シール１６は、ダイ温度１６５℃
（３３０゜Ｆ）、１１．４Ｋｇ／ｃｍ２（１６４ ＰＳ
Ｉ）の圧力下滞留時間２５秒で造られる。
【００２０】次に、容器の構成要素をその間に抑えたシ
ールを形成するリアバー（ｒｅａｒｂａｒ）と直線的に
並べたフロントバー（ｆｒｏｎｔ ｂａｒ）よりなるダ
ブルホットバーを用いて、容器１０の各区画室を区画す
る剥離可能なシール２４及び２６を造る。これにより、
容器１０に対し、全体に亘って実質的に均一なシールが
得られる。先に結合した第三のシート５４と、フロント
シート１２とに接触しているフロントバーを１２６℃
（２６５゜Ｆ）の温度に保つ。リアシート１４に接触す
るリアバーは、薄いゴムカバーを有し、圧が均一にかか
るようになっており、１２４℃（２５５゜Ｆ）温度に保
たれる。ダブルバーは、９Ｋｇ／ｃｍ２（１３０ＰＳ
Ｉ）の圧力で２秒間フロントシート及びリアシートとの
接触を保つ。図２に示した剥離可能なシール２４及び２
６は、単独のダブルバーセットアップで個々に造っても
よく、ツインダブルバーセットアップで同時に造っても
よい。
【００２１】理論的に捉われることなく、シールの剥離
し易さは、中間層及び外層よりも融点が低いフロントシ
ート及びリアシートの内層間の接合面を溶融するのに必
要な程度に時間、圧力、及び温度を制限することにより
得られると考えられる。容器の正常な取り扱い中に破れ
ないように、充分な強度を保ちながら、シールに剥離し
易さの性質を与えるには、内層の融解ゾーン内の構造変
更の深さが限定される。周縁シール１６及び出口シール
３６に高い温度及びそれに伴って圧力、時間を採用する
と、シール層のより大きな部分と深さによる効能に代わ
って、強存が与えられる。適当な希釈剤及び薬剤を区画
室に充たせるように、容器１０の種々のシールや配置を
達成する順序を変えることで、種々の技術を当業者は認
知するであろう。
【００２２】表１に関して、前に論じた本発明の種々の
実施例に供される材料の幾つかについて、好ましいシー
ル条件を表２に示す。 上述のシール技術を採用することにより、幾つかの手法
で容器への充填を行なうことができる。二層フィルムと
Ｒｅｙｎｏｌｄｓ多層箔ラミネートを用いる典型的方法
では、中間区画室２０の片側と上部区画室１８の片側よ
り成る周辺の一部は、充填のためシールしないで残す。
次に上部区画室１８に、この開口から希釈液を充填す
る。この区画室に隣接する周辺部のシールしてない部分
を、次に１２３℃（２６５°Ｆ）、２７．８Ｋｇ／ｃｍ
２（４００ＰＳＩ）５秒の滞留時間でホットダイを用い
てシールする。次に、この容器をオートクレーブで殺菌
する。次いで、中間区画室２０を乾燥し粉末薬剤を充填
し、区画室２０に隣接する端部をホットダイを用いてシ
ールする。
【００２３】容器の加工及び充填の製品プロセスは、出
口部３０及び多層ラミネートの製造、剥離可能な第三の
シート５４の透明フロントシート１２へのラミネート、
出口部３０のフロントシートへの装入とシール、型を用
いての容器の加工とシール、中間粉末区画室をあけたま
ま行なう希釈剤の充填とシールのプロセス、容器１０の
スチーム殺菌、続いて、無菌乾燥、粉末区画室の充填及
びシールの工程を含むステップが見込まれる。続いて容
器の品質管理検査、貯蔵及び出荷のための包装が行なわ
れる。
【００２４】容器の用法 完成した容器の用法は、用いた製造技術とは独立のもの
である。三重区画室を有する容器１０及び混合システム
が、医療関係者に対し、図１及び図２に示した完成した
形状で受入れられる。図４を参照して、容器を使用する
準備として、第三のシート５４上のタブ５６をつかん
で、第三のシート５４を容器１０から剥がして粉末薬剤
を有する中間区画室２０の目視を可能にして薬剤を検査
する。薬剤が乾燥しており正常な状態であれば、図５に
示すように、上部区画室１８の部分のフロントシート１
２及びリアシート１４を圧縮するように容器を扱い、溶
液を混合することができる。この容器の操作によって起
こる押圧が、上部区画室１８と中間区画室２０との間の
剥離可能なシールを破る（破断した状態を図５において
２４’として示した）。更に手で振盪することにより、
希釈液と粉末薬剤とを混合させる。混合溶液を目視する
ことにより、完全に混合したことを確かめる。完全に混
合した後に、容器１０のフロントシート１２とリアシー
ト１４とを圧縮し、容器内の液を加圧して中部区画室２
０と下部区画室２２との間の剥離可能なシールを、図６
のように破断する（破壊した状態を図６において２６’
として示した）。標準的な点滴静脈注入（ＩＶ）用分配
器６０を用いて出口部３０から容器の溶液を投与する。
【００２５】このような容器１０の配置により、混合さ
れない希釈剤が出口部３０から出て行くのを防ぐ。更
に、希釈剤と出口部３０との間に、中間区画室２０が在
ることにより、薬剤がより完全に混合され、患者に対す
る投与がより確実になる。希釈剤と粉末薬剤とを含む容
器については、上部区画室１８と中部区画室２０との間
の第一の剥離可能なシール２４，２５が、中部区画室２
０と下部区画室２２との間の第二の剥離可能なシールが
破れる前に破れることが本質的に保証されている。何と
なれば、第一のシールが破れて希釈液と粉末との混合が
開始するまでは、中間区画室２０中の粉末に容器１０の
操作による希釈剤にできる溶圧粉末を通じて伝達される
ことが出来ないからである。液体薬剤を用いる場合に
は、希釈剤のため上部区画室１８と薬剤のための中間区
画室２０との相対的な大きさ、及び大きな区画室１８と
下部出口部３０に連らなる区画室との中間の小さな区画
室２０の設置が、最小限の注意で、第二のシールを破る
前の希釈剤のための上部区画室１８と薬剤のための中間
の区画室２０との間のシールを破る液圧の上昇を確実に
する。
【００２６】当業者は、希釈液と単一の粉末薬剤とを用
いる実施例の基本的な論議は、本発明の範囲を限定する
ものではないことを認識できよう。本発明を用いて、中
間区画室に液体薬剤を用いること、或いは、希釈剤と混
合する粉末及び液体の薬剤の複数の区画室を使うことが
できよう。以上特許法に求められるところによって詳細
に説明したので、当業者は特定の応用のための小修正や
小変更を認知できる。このような修正や変更は、特許請
求の範囲に記載した本発明の範囲と意図の中に含まれ
る。本発明のこれらの及びその他の特徴、様態及び長所
は、以下の詳細な説明、請求の範囲、及び添付図面によ
り、より充分に理解されるであろう。
【００２７】
【図面の簡単な説明】
【図１】出口部を含む区画室と仕切りシールの配置を示
す本発明の実施による容器の典型的な実施例の概要正面
図。
【図２】図１の２−２線に沿って見た概要側面断面図で
あり、容器を形成するフレキシブルシート及び、出口部
の配置と形状を示し、シートの層の厚さは明らかにする
ために拡大してある。
【図３】図２の３−３線に沿って見た半概要切断図であ
り、容器に用いられるフレキシブルシートのラミネート
形状を示す。
【図４】混合し使用する前に薬剤を検査するために外さ
れている剥離可能な薬剤区画室カバーの概要を絵画的に
示した図。
【図５】希釈液と薬剤とを混合するために第一の剥離可
能シールを分離する容器の取り扱いを断面で概要を絵画
的に示した図。
【図６】薬剤溶液を排出するために第二の剥離可能シー
ルを分離する容器の取り扱いを断面的に概要を絵画的に
示した図。
【符号の説明】
１０ 容器 １２ フロントシート １４ リアシート １６ 周縁シール １８ 上部区画室 ２０ 中部区画室 ２２ 下部区画室 ２４ シール ２５ シール ２６ 剥離可能なシール ３０ 出口部 ３２ 開口部 ３４ フランジ ３６ 出口シール ３８ ボディ部 ４０ ノズル部 ５４ 第三のシート ６０ 注入用分配器
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 スミス，スティーブン ルイス アメリカ合衆国，92630 カリフォルニア 州，エル トロ，パセオ ベンデュラ 21112

Claims (17)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 フレキシブルで透明なフロントシート
    と、共通の周辺縁部でフロントシートにシールされたフ
    レキシブルなリアシートと、前記共通の周辺縁部の両側
    間に延び且つ透明な前記フロントシートとリアシートと
    を分離可能に結合し、希釈剤を収容する区画室を形成
    し、希釈剤区画室を操作して生じる液圧により破断可能
    にする第一の剥離可能なシールと、前記共通の周辺縁部
    の両側間に延び、且つ透明な前記フロントシートとリア
    シートとを分離可能に結合して出口部区画室及び出口部
    区画室と希釈剤区画室との中間に薬剤を収容する区画室
    を形成し、前記出口部区画室が、希釈剤と薬剤とが夫々
    の区画室に収容されている時は空の状態におかれ、第一
    の剥離可能なシールの破断後の希釈剤及び薬剤の混合に
    よって形成された希釈剤及び薬剤の溶液の操作によって
    生じる液圧によって破断可能となり、希釈剤及び薬剤溶
    液が出口部に流れ込むことを可能とする第二の剥離可能
    なシールと、出口部区画室と連通しており且つフロント
    シートと接合し、リアシートがフロントシートに対し完
    全に潰れて希釈剤及び薬剤溶液が容器から出て容器が空
    になる出口部とから成ることを特徴とする点滴静脈注入
    （ＩＶ）溶液用の薬剤及び希釈剤の貯蔵及び投与を組合
    せたフレキシブル容器。
  2. 【請求項２】 前記薬剤が乾燥粉末であることを特徴と
    する請求項１記載のフレキシブル容器。
  3. 【請求項３】 フレキシブルな透明な熱可塑性ポリマー
    より成るフロントシートと、共通の周辺縁部で透明な前
    記フロントシートにシールされたフレキシブルな蒸気非
    透過性のリアシートと、前記共通の周辺縁部の両側間に
    延び且つ透明な前記フロントシートと蒸気非透過性のリ
    アシートとを分離可能に結合し、希釈剤を収容する区画
    室を形成し、希釈剤区画室を操作して生じる液圧により
    破断可能にする第一の剥離可能なシールと、前記共通の
    周辺縁部の両側間に延び、且つフロントシートと蒸気非
    透過性のリアシートとを分離可能に結合して出口部区画
    室及び出口部区画室と希釈剤区画室との中間に薬剤を収
    容する区画室を形成し、前記出口部区画室が、希釈剤と
    薬剤とが夫々の区画室に収容されている時は空の状態に
    おかれ、第一の剥離可能なシールの破断後の希釈剤及び
    薬剤の混合によって形成された希釈剤及び薬剤の溶液の
    操作によって生じる液圧によって破断可能となり、希釈
    剤及び薬剤溶液が出口部に流れ込むことを可能とする第
    二の剥離可能なシールと、出口部区画室と連通しており
    且つ透明な前記フロントシートと接合し、蒸気非透過性
    のリアシートが、該フロントシートに対し完全に潰れて
    希釈剤及び薬剤溶液が容器から出て容器が空になる出口
    部とから成ることを特徴とする点滴静脈注入（ＩＶ）溶
    液用の薬剤及び希釈剤の貯蔵及び投与を組合せたフレキ
    シブル容器。
  4. 【請求項４】 前記リアシートに隣接するフロントシー
    トの表面が、熱可塑性エラストマー及びポリマーのブレ
    ンド材より成り、フロントシートに隣接するリアシート
    の表面が、ポリプロピレン、ポリエチレン及びポリプロ
    ピレン−ポリエチレン共重合体からなる群から選択され
    たポリマーより成ることを特徴とする請求項１または３
    記載のフレキシブル容器。
  5. 【請求項５】 前記フロントシート及びリアシートの接
    合層が、熱可塑性エラストマーより成ることを特徴とす
    る請求項３記載のフレキシブル容器。
  6. 【請求項６】 前記フロントシート及びリアシートの接
    合層が、夫々スチレンブタジェンエラストマーとポリマ
    ーとのブレンドよりなり、該ブレンドが、フロントシー
    トとリアシートとで異なったスチレンブタジェンエラス
    トマー含有率であることを特徴とする請求項３記載のフ
    レキシブル容器。
  7. 【請求項７】 前記リアシートが、フロントシートに接
    合するポリプロピレンの内層、アルミニウム箔の中間
    層、及びポリエステルの外層を有する多層ラミネートか
    ら成ることを特徴とする請求項４記載のフレキシブル容
    器。
  8. 【請求項８】 前記フレキシブル容器が、更にフロント
    シートに分離可能にシールされた湿分不透過性カバーシ
    ートを有し、そのカバーシートが薬剤区画室を覆うよう
    な大きさであることを特徴とする請求項４記載のフレキ
    シブル容器。
  9. 【請求項９】 前記フロントシートが、リアシートに接
    する内層面で、ポリプロピレン−ポリエチレン共重合体
    と、スチレンブタジェンエラストマーとの約８０％／２
    ０％の割合でブレンドした内層と、ポリプロピレンより
    なる外層とを有する二層ラミネート層から成ることを特
    徴とする請求項７記載のフレキシブル容器。
  10. 【請求項１０】 前記カバーシートが、フロントシート
    に隣接するポリプロピレン共重合体層、アルミニウム箔
    の中間層、及びポリエステルの外層よりなる多層ラミネ
    ートであることを特徴とする請求項８記載のフレキシブ
    ル容器。
  11. 【請求項１１】 フロントシートのポリプロピレン外層
    が、フロントシートの内層より高い融点であることを特
    徴とする請求項９記載のフレキシブル容器。
  12. 【請求項１２】 熱可塑性材料層を有するフレキシブル
    なリアシートと、リアシートの熱可塑性材料層に隣接し
    た熱可塑性材料層を有し、共通の周辺縁部でリアシート
    にシールされている透明なフレキシブルフロントシート
    と、容器の幅に亘って延設され、少なくとも三つの区画
    室を限定する少なくとも二つの剥離可能なシールであ
    り、そのシールで限定された区画室が、液体希釈剤を収
    容する第一区画室と、該第一区画室と隣接して薬剤を収
    容する第二区画室と、前記希釈剤区画室と薬剤区画室の
    何れかと隣接する第三出口部区画室とからなり、その出
    口部区画室が、希釈剤と薬剤が夫々の希釈剤区画室及び
    薬剤区画室に収容されている時は空であり、前記剥離可
    能なシールの第一のシールが、前記希釈剤区画室と薬剤
    区画室との間に在り、且つ前記希釈剤区画室域内でリア
    シートと透明な前記フロントシートを圧縮して生じる液
    圧により破れ、希釈剤と薬剤の混合物を生成し、前記剥
    離可能なシールの第二のシールが、前記出口部区画室に
    隣接し、前記希釈剤区画室と薬剤区画室をカバーする前
    記各フロント及びリアカバーシートを圧縮して生じる液
    圧によって破れ、希釈剤及び薬剤混合液を、前記出口部
    区画室に容れ、前記出口部区画室と連通する出口部分
    が、前記フロント及びリアシートが一緒に完全に潰れて
    希釈剤及び薬剤混合液が容器から出て容器を空にするよ
    うな形状となっており、薬剤区画室が、湿分及び光の非
    透過性アルミ箔カバーで被覆され、そのアルミ箔カバー
    の少なくとも一部を取除いて薬剤区画室内の薬剤を目視
    検査可能とするカバーとからなることを特徴とする液体
    希釈剤及び薬剤とを別々に貯蔵し混合するためのフレキ
    シブル容器。
  13. 【請求項１３】 前記フレキシブルなリアシートが、ア
    ルミニウム箔の層を含むラミネート層を含む多層ラミネ
    ートより成ることを特徴とする請求項１２記載のフレキ
    シブル容器。
  14. 【請求項１４】 前記薬剤が乾燥粉末であることを特徴
    とする請求項１２記載のフレキシブル容器。
  15. 【請求項１５】 フレキシブルで透明なフロントシート
    を供給する工程と、フレキシブルで蒸気不透過性リアシ
    ートを供給する工程と、前記フロントシートとリアシー
    トを共通周辺縁部で一緒にシールする工程であって、リ
    アシートに隣接するフロントシートの内面が、熱可塑性
    エラストマーとポリマーとのブレンドからなり、フロン
    トシートに隣接するリアシートの内面が、ポリプロピレ
    ン、ポリエチレン、又はポリプロピレン−ポリエチレン
    共重合体の何れかから成り、前記フロント及びリアシー
    トの第一の局部域を加熱して、それらの加熱された隣接
    面を一緒に溶融し、前記共通周辺縁部の両側の間に延設
    される第一の剥離可能なシールを形成し、その第一の剥
    離可能なシールが、フロント及びリアシートを分離可能
    に接合して希釈剤を収容する第一の区画室を形成するよ
    うになし、第一の剥離可能なシールが希釈剤区画室を操
    作することによって生じる液圧により破断可能となる工
    程と、前記フロント及びリアシートの第二の局部域を加
    熱して、それらの加熱された隣接面を一緒に溶融し、前
    記共通周辺縁部の両側の間に延設される第二の剥離可能
    なシールを形成し、その第二の剥離可能なシールがフロ
    ント及びリアシートを分離可能に接合して出口部区画室
    と薬剤を収容する区画室とを形成し、且つその薬剤区画
    室が、出口部区画室と希釈剤区画室との間に在るように
    なしてあり、第一の剥離可能なシールが破れた後に、希
    釈剤と薬剤を混合することによって形成される希釈剤及
    び薬剤の溶液を操作して生じる液圧により、第二の剥離
    可能なシールが破断可能となって希釈剤及び薬剤溶液が
    出口部区画室へ流れる工程と、前記希釈剤区画室を希釈
    溶液で満たし、前記薬剤区画室を薬剤で満たし、前記出
    口部区画室を空のままにしておく工程と、前記薬剤区画
    室をカバーする湿分と光の不透過性アルミ箔を取り付
    け、薬剤区画室内の薬剤を目視検査可能に、そのアルミ
    箔の少なくとも一部を取除けるようにする工程と、前記
    出口部区画室と連通する出口部を形成し、その出口部
    を、前記希釈剤及び薬剤の溶液が容器から出て空になる
    と、前記リアシートがフロントシートに対して完全に潰
    れるように前記フロントシートと係合させる工程と、か
    らなることを特徴とする点滴静脈注入（ＩＶ）溶液用の
    薬剤及び希釈剤の貯蔵及び投与を組合せたフレキシブル
    容器の形成方法。
  16. 【請求項１６】 前記フロント及びリアシートの加熱工
    程が、フロントバーとリアバーを有し、フロントバーの
    温度がリアバーの温度よりも高い二重熱バー加熱シール
    装置を使用することからなることを特徴とする請求項１
    ５記載のフレキシブル容器の形成方法。
  17. 【請求項１７】 前記薬剤が、乾燥粉末であることを特
    徴とする請求項１５記載のフレキシブル容器の形成方
    法。
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