JPH10510825A - 17β−エストラジオール前駆体の投与のための膣内薬剤送出製剤 - Google Patents
17β−エストラジオール前駆体の投与のための膣内薬剤送出製剤Info
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.雌性哺乳動物への投与に適した膣内薬剤送出製剤であって、該製剤が、ポ リマーマトリックス内に17β−エストラジオール前駆体を含み;前記装置が少く とも3週間、実質的な零次パターンで17β−エストラジオール前駆体を放出する のに適合し;前記前駆体が17β−エストラジオール成分の水酸基又はその各々が ブロッキング基によりブロックされている前記17β−エストラジオール成分であ り;前記前駆体が 0.1mg/100ml 以上の液体シリコーン中の溶解度により、又は 0.1μg/日/mm以上の標準値kにより決定される十分な疎水性を有し;前記前 駆体が1μg/100ml 以上の蒸留水中の溶解度により測定される十分な親水性を 有し;前記ブロッキング基又はその各々が生体内で17β−エストラジオール成分 から直ちに除去されるように17β−エストラジオール成分に結合され;そして前 記ブロッキング基又はその各々が生体内で17β−エストラジオール成分から除去 された時に雌性哺乳動物に非毒性である物質を生成するように選択されることを 特徴とする製剤。 2.前記ブロッキング基又はその各々が脂肪族短鎖アシル基であり、但し該ア シル基がアセチルである場合、各々の水酸基はアセチルでブロックされ得ないこ とを特徴とする請求項1に記載の膣内薬剤送出製剤。 3.前記アシル基が飽和モノカルボン酸又は飽和ジカルボン酸のアシル成分で あることを特徴とする請求項2に記載の膣内薬剤送出製剤。 4.前記アシル基が、ホルミル、アセチル、プロピオニル、ブチリル、イソブ チリル、オキサリル、マロニル、スクシニル及びグルタリルを含む群から選択さ れることを特徴とする請求項3に記載の 膣内薬剤送出製剤。 5.前記アシル基が不飽和モノカルボン酸又は不飽和ジカルボン酸のアシル成 分であることを特徴とする請求項2に記載の膣内薬剤送出製剤。 6.前記アシル基が、アクリロイル、プロピオロイル、メタクリロイル、クロ トノイル、イソクロトノイル、マレオイル、フマロイル、シトラコノイル及びメ サコノイルから選択されることを特徴とする請求項5に記載の膣内薬剤送出製剤 。 7.前記ブロッキング基が前記17β−エストラジオール成分の3−水酸基をブ ロックすることを特徴とする請求項1又は2に記載の膣内薬剤送出製剤。 8.前記ブロッキング基が前記17β−エストラジオール成分の17−水酸基をブ ロックすることを特徴とする請求項1又は2に記載の膣内薬剤送出製剤。 9.前記ブロッキング基がアセチル又はプロピオニルから選択されることを特 徴とする請求項7又は8に記載の膣内薬剤送出製剤。 10.前記前駆体が、 17β−エストラジオール−3−アセテート又は 17β−エストラジオール−3−プロピオネートであり、好ましくは 17β−エストラジオール−3−アセテート であることを特徴とする請求項7に記載の膣内薬剤送出製剤。 11.前記前駆体が、 17β−エストラジオール−17−アセテート又は 17β−エストラジオール−17−プロピオネートであり、好ましくは 17β−エストラジオール−17−アセテート であることを特徴とする請求項8に記載の膣内薬剤送出製剤。 12.前記製剤が、前記ポリマーマトリックス内にプロゲストゲンを更に含むこ とを特徴とする先の請求項のいずれか一に記載の膣内薬剤送出製剤。 13.前記プロゲストゲンが、ノルエチステロン−17−アセテート及びレボノル ゲストレルを含む群から選択されることを特徴とする請求項12に記載の膣内薬剤 送出製剤。 14.ホルモン置換療法を含むエストロゲン欠乏状態に関連する症状を緩和又は 防止するのに適した先の請求項のいずれか一に記載の膣内薬剤送出製剤であって 、前記ポリマーマトリックスがコアを形成し、そして前記製剤に前記ポリマーマ トリックスを囲うシースが供されることを特徴とする製剤。 15.受精率制御を含むエストロゲン過剰状態を誘導するのに適した請求項1〜 13のいずれか一に記載の膣内薬剤送出製剤であって、前記ポリマーマトリックス が中空の環を形成し、そして前記製剤に、前記環内に中心材が、及び前記ポリマ ーマトリックスの周囲にシースが供されることを特徴とする製剤。 16.雌性哺乳動物への投与に適した膣内薬剤送出製剤を調製するための方法で あって、該方法が、 17β−エストラジオール前駆体であって、該前駆体が17β−エストラジオール 成分の水酸基又はその各々がブロッキング基によりブロックされている前記17β −エストラジオール成分であり;前記前駆体が 0.1mg/100ml 以上の液体シリコ ーン中の溶解度により、又は 0.1μg/日/mm以上の標準値kにより決定される 十分な疎水性を有し;前記前駆体が1μg/100ml 以上の蒸留水中の溶解度によ り測定される十分な親水性を有し;前記ブロッキング基又はその各々が生体内で 17β−エストラジオール成分から直ちに除去されるよ うに17β−エストラジオール成分に結合され;そして前記ブロッキング基又はそ の各々が生体内で17β−エストラジオール成分から除去された時に雌性哺乳動物 に非毒性である物質を生成するように選択される17β−エストラジオール前駆体 を、ポリマー、適切な架橋剤及び硬化触媒と組み合わせて混合物を形成するステ ップと、該混合物を硬化してポリマーマトリックスを形成するステップと、を含 むことを特徴とする方法。 17.前記ポリマーマトリックスがコアを形成し、そして前記方法が前記ポリマ ーマトリックスを囲うシースを供するステップを更に含むことを特徴とする請求 項16に記載の方法。 18.前記ポリマーマトリックスが中空の環を形成し、そして前記方法が、中心 材を形成するステップと、前記17β−エストラジオール前駆体を、ポリマー、適 切な架橋剤及び硬化触媒と組み合わせて混合物を形成し、該混合物を硬化させて 前記中心材を囲う前記中空の環の形態におけるポリマーマトリックスを形成する ステップと、前記ポリマーマトリックスを囲うシースを供するステップと、を含 むことを特徴とする請求項16に記載の方法。 19.請求項16〜18のいずれかに記載の方法により調製される雌性哺乳動物への 投与に適した膣内薬剤送出製剤。 20.少くとも3週間、実質的に零次パターンでの膣内放出のための17β−エス トラジオール前駆体の使用であって、前記17β−エストラジオール前駆体が17β −エストラジオール成分の水酸基又はその各々がブロッキング基によりブロック されている前記17β−エストラジオール成分であり;前記前駆体が 0.1mg/100m l 以上の液体シリコーン中の溶解度により、又は0.1μg/日/mm以上の標準値 kにより決定される十分な疎水性を有し;前記前駆体が1μg/100ml 以上の蒸 留水中の溶解度により測定される十分な親水性を有し ;前記ブロッキング基又はその各々が生体内で17β−エストラジオール成分から 直ちに除去されるように17β−エストラジオール成分に結合され;そして前記ブ ロッキング基又はその各々が生体内で17β−エストラジオール成分から除去され た時に雌性哺乳動物に非毒性である物質を生成するように選択されることを特徴 とする17β−エストラジオール前駆体の使用。 21.少くとも3週間、実質的に零次パターンでの膣内送出のための膣内薬剤送 出製剤を製造するための17β−エストラジオール前駆体の使用であって、前記17 β−エストラジオール前駆体が17β−エストラジオール成分の水酸基又はその各 々がブロッキング基によりブロックされている17β−エストラジオール成分であ り;前記前駆体が 0.1mg/100ml 以上の液体シリコーン中の溶解度により、又は 0.1μg/日/mm以上の標準値kにより決定される十分な疎水性を有し;前記前 駆体が1μg/100ml 以上の蒸留水中の溶解度により測定される十分な親水性を 有し;前記ブロッキング基又はその各々が生体内で17β−エストラジオール成分 から直ちに除去されるように17β−エストラジオール成分に結合され;そして前 記ブロッキング基又はその各々が生体内で17β−エストラジオール成分から除去 された時に雌性哺乳動物に非毒性である物質を生成するように選択されることを 特徴とする17β−エストラジオール前駆体の使用。
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