JPH10236537A

JPH10236537A - 凍結乾燥物入り容器及びそれを具備した医療用容器

Info

Publication number: JPH10236537A
Application number: JP9052350A
Authority: JP
Inventors: Soichi Kuroki; 宗一黒木; Tatsuo Suzuki; 龍夫鈴木; Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1997-02-19
Filing date: 1997-02-19
Publication date: 1998-09-08

Abstract

(57)【要約】【目的】凍結乾燥用容器の再使用等が不要であり、凍
結乾燥用容器をそのまま凍結乾燥物入り容器とし、その
容器を無菌的に医療用容器に簡単に連結或いは収容でき
る凍結乾燥物入り容器及びそれを具備した医療用容器を
提供。【構成】本発明係る凍結乾燥物入り容器は、凍結乾燥
物の乾燥に用いられると共に該凍結乾燥物を充填した容
器であって、透明で可撓樹脂壁を有した可撓性容器から
なることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、凍結乾燥物入り容器及
びそれを具備した医療用容器に関するものであり、より
詳細には、混注用の凍結乾燥物を充填した容器とそれを
溶解する薬液を充填した容器とを投与直前に連結して乾
燥物と薬液とを無菌的に容易に溶解調整できる凍結乾燥
物入り容器及びそれを具備した医療用容器に関するもの
である。

【０００２】

【従来の技術】一般に抗生物質、蛋白質製剤等の凍結乾
燥物はバイアル、アンプル等に収容されている。凍結乾
燥物は、バイアル内に凍結乾燥用の溶液を除菌フィルタ
を通して無菌的に充填し、これを凍結乾燥器内で凍結処
理し、バイアルを半打栓状態にして減圧乾燥して乾燥後
に完全打栓をして凍結乾燥物入りバイアルを得る。ま
た、このようなバイアルは輸液容器、透析液容器、臓器
保存液容器等に無菌的に連結され、凍結乾燥物がこれら
の薬液容器に混注されて用いられる。バイアルと薬液容
器とを無菌的に連結させる構造としては、それぞれの口
部に刺通する連通針を設けたものが多々提案されてい
る。これは、連結部で連通針を無菌的に保持しておき、
その操作時に連通針を各口部に刺通させてバイアル内と
薬液容器内とを連通させるものである。そして、可撓性
の薬液容器の壁を圧迫してポンピング操作を行うことに
より、一部の薬液をバイアル内に注入して混合した後、
その混合液を戻して混注操作を無菌的に行うものであ
る。しかし、かかる連結構造では、連通針で口部を刺通
する操作や薬液容器のポンピング操作等を必要とし煩雑
な面を有している。最近、薬液容器を二つの室に分け、
一の室には薬液を充填し、二の室には凍結乾燥物を充填
したものがある（特開平６−１４９７５号公報）。薬液
容器の各室は剥離可能な隔離シール部で仕切られ、薬液
収容室を外側から圧迫することにより、隔離シール部が
剥離開放されるようになっている。従って、このよな薬
液容器は容器圧迫のみで簡単に薬剤を混注することがで
きるようになっている。このため、このような薬液容器
が頻用される傾向にある。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、最近の
二室の薬液容器においては、その凍結乾燥物の充填に問
題がある。複数の室の一の室に凍結乾燥物を充填する方
法としては現在、二つの方法が提案されている。一つ
は、凍結乾燥用の凍結乾燥用容器とその栓体とを含む凍
結乾燥物入り容器であって、凍結乾燥用容器は底部外側
が平面状をなすと共に底部内側はほぼ半球面状をなしか
つ凍結乾燥用容器内に易離型性の被膜処理が施されてな
り、栓体は打栓時に凍結乾燥用容器の口部内に嵌らない
頭部と口部内に嵌り得る脚部とを備え、かつ脚部の中間
部外周には凍結乾燥用容器の口部に当接することにより
半打栓の状態に位置決めし得る突起状部を配置した半打
栓位置決め手段を設け、さらに脚部には半打栓の状態に
おいて凍結乾燥用容器内の溶媒が昇華もしくは蒸発する
ための切欠部もしくは孔を少なくとも１個所設けしかも
完全打栓時にはこの切欠部もしくは孔が閉塞されるよう
にした凍結乾燥用容器が提案され、かかる容器で凍結乾
燥した凍結乾燥剤を複数室を有した一の室に無菌的移し
換え充填をするものである。しかし、このような凍結乾
燥剤の無菌的充填では、凍結乾燥用容器及び栓体を常に
無菌的な状態に維持して無菌室内等において薬液容器へ
の移し換え充填を行わなければならないため、設備が大
がかりとなり、汚染の確立が高くなる。また、凍結乾燥
用容器は充填使用毎に洗滌等の操作を十分にしなければ
ならない手間がある。二つは、多量の薬剤をまとめて凍
結乾燥し、それを粉砕・整粒した後、一つの容器単位に
秤量し、各容器に充填・密封する方法ある。しかし、こ
のような充填薬液容器ではその無菌充填操作においての
汚染の危険性を全て解消したとはいえない。充填工程時
に薬剤が湿気を帯びたり異物や細菌が混入するおそれが
ある。また、かかる方法では凍結乾燥品のケーキが必ず
しも均一な力価を保持して分布しているとは限らない。
従って、本発明は、凍結乾燥用容器の再使用等が不要で
あり、凍結乾燥用容器をそのまま凍結乾燥物入り容器と
し、その容器を無菌的に医療用容器に簡単に連結或いは
収容できる凍結乾燥物入り容器及びそれを具備した医療
用容器を提供することを目的とする。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、凍結乾燥物の
乾燥に用いられると共に該凍結乾燥物を充填した容器で
あって、透明で可撓樹脂壁を有した可撓性容器からなる
ことを特徴とする凍結乾燥物入り容器を提供することに
より、上記目的を達成したものである。

【０００５】上記凍結乾燥物は、溶液を一旦容器内で凍
結させ、凍結後、凍結物から水分を昇華、蒸散させて得
ることのできる乾燥物である。このような凍結乾燥物と
しては、薬剤に多く見られ、抗生物質、生理活性蛋白質
等がその代表として挙げられる。本発明に係る可撓性容
器は、上述の凍結乾燥物が凍結及び乾燥される器であ
り、且つその収容容器でもある。可撓性容器は透明で可
撓性を有していなければならない。透明性は内容物が確
認できる程度に透明性を有していなければならない。容
器の可撓性は樹脂壁が外壁面が他の壁面に密着対応しう
る程度に柔軟性を有していなければならない。従って、
樹脂壁の厚みは、１０〜２０００μｍ、好ましくは５０
〜１０００μｍの範囲にあることが望ましい。樹脂容器
壁の厚みが上記範囲を下回れば容器壁の破断のおそれが
あり、樹脂壁の厚みが上記範囲を上回れば他の壁面の密
着性が悪くなる。樹脂壁の樹脂素材としては、ポリオレ
フィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、ポリエステル系樹
脂、ポリアミド系樹脂等の汎用樹脂であり、特に、ポリ
オレフィン系樹脂、例えば、直鎖状低密度ポリエチレ
ン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−
酢酸ビニル共重合体等が望ましい。これらのポリオレフ
ィン系樹脂を特に内層に配することにより、樹脂壁が薬
剤等に対して悪影響を与えるおそれが少ない。また内層
と外層とを異なる樹脂素材としても良い。樹脂容器は、
シート及びフィルムから成形したもの、直接ブロー成
形、射出成形したもの等である

【０００６】次に、本発明に係る凍結乾燥物入り容器の
製造方法を簡単に説明すると、可撓性容器を成形し、可
撓性容器の外形状面に合わせた内壁面を有する熱伝導性
のある熱伝導性媒体用容器に樹脂容器を収容する。熱伝
導性媒体容器としては金属、ガラス等から形成した容器
型等である。次に、可撓性容器の開口部から除菌フィル
タを通した凍結乾燥用溶液を充填する。凍結乾燥用溶液
には凍結乾燥物が水等に溶解されているものである。か
かる溶液を凍結室兼乾燥室で凍結させる。凍結完了後、
開口部に栓体を半打栓状態でセットし、真空乾燥を開始
する。これにより、溶液内の水分が昇華又は蒸散して可
撓性容器内に凍結乾燥物を得て凍結乾燥入り容器を製造
する。

【０００７】このような構成の凍結乾燥入り容器におい
ては、容器壁が透明であるため、凍結乾燥物の保存中等
の変質の有無を容易に確認することができる。また、容
器壁は可撓性樹脂壁であるため、製造における凍結時に
容器外壁面を熱伝導性媒体用容器の内壁面にほぼ密着さ
せることができる。このため、従来の熱伝導性の悪い樹
脂壁では凍結乾燥物の凍結処理が困難であったが、本発
明に係る凍結乾燥物入り容器では容器壁が薄く凍結乾燥
物への熱伝導が良好となるため容易に凍結乾燥処理がで
きる。また、このような可撓性容器ではその開口部も可
撓性があるため、他の薬液等が充填された樹脂容器に接
続する場合でも、熱溶着シールにより容易に連結接続が
可能となる。また、更に、栓体等をゴム栓でなる樹脂栓
体等開口部を閉止した場合、従来、ゴム栓体と相違して
その機密性に問題が生じ、樹脂栓体等は採用されなかっ
たが、本発明ではその樹脂栓体と可撓性の薄い開口部と
を熱溶着シールすることにより、開口部を液密に閉じる
ことができ、その液密性を十分に確保することができ
る。また、容器壁同士も熱溶着シールすることにより開
口部を液密に閉止することができる。

【０００８】本発明に係る請求項２記載の発明は、請求
項１記載の凍結乾燥物入り容器において、上記容器の開
口部の周縁の一部又は全部にフランジが形成されている
ことを特徴とする。このようなフランジの形成により、
フランジが製造時における樹脂容器を熱伝導性媒体用容
器からの取り出す際の把持部とすることができる。ま
た、医療用容器の室内にかかる凍結乾燥物入り容器を入
れた際の医療用容器内での熱接着係止部とすることがで
きる。更に、凍結乾燥物入り容器を医療用容器との連結
の際の接合部とすることができる。

【０００９】本発明は、上記請求項１又は２記載の凍結
乾燥物入り容器を具備した医療用容器であって、上記医
療用容器は薬液が液密に充填された可撓性の樹脂容器か
らなり、該薬液を液密に密封する一部に剥離可能なピー
ルシールで形成された隔離シール部が設けられ、上記凍
結乾燥物入り容器は、該隔離シール部を隔てて液密に該
樹脂容器内に連結又は収納されていることを特徴とする
医療用容器を提供することにより、上記目的を達成した
ものである。

【００１０】医療容器は薬液が液密に充填された可撓性
の樹脂容器である。医療用容器は、少なくとも可撓性壁
を有した非定容積性の容器である。また容器は内部の薬
液等が確認できる程度の透明性を有していなければなら
ない。容器は、シート及びフィルムから成形したもの、
直接ブロー成形、射出成形したもの等である。容器の樹
脂成形壁は単層に限らず複数の樹脂層からなる多層構造
でも、樹脂層自体が複数の樹脂のブレンド物でも良い。
容器の樹脂素材はポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系
樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂等の汎用
樹脂であり、特に、ポリオレフィン系樹脂、例えば、直
鎖状低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等が望まし
い。これらのポリオレフィン系樹脂を特に内層に配する
ことにより、容器壁が薬液等に対して悪影響を与えるお
それが少ない。また後述の剥離開封が可能なピールシー
ル部を形成するにはシール温度が問題となるが、融点の
異なる樹脂のブレンド物が内層であれば、そのシール温
度管理が良好となり、製造上、剥離開封可能なシール部
を安定に得ることができる。

【００１１】医療用容器は薬液を液密に密封する一部が
剥離可能なピールシールで形成された隔離シール部から
なる。隔離シール部を隔てた凍結乾燥物入り容器の連結
部としては室として形成されても良く、また隔離シール
部をピールシール領域の全体として形成して、かかる領
域に連結部を形成しても良い。隔離シール部は、容器同
士或いは室同士の連通を遮断するように樹脂壁同士が互
いに接着されているものである。そして、隔離シール部
の少なくとも一部は使用時に外側からの剥離開封可能な
シール部であり、通常、このようなシール部はピールシ
ール部又は弱シール部と称される。隔離シール部は薬液
室等を使用時に圧迫した場合に剥離開封する一方、保存
時に室と室との間、或いは容器と容器との間等を液密に
遮断するものである。隔離シール部が上記機能を有する
ために、その剥離強度は容器内圧が０．０１〜１．００
Ｋｇｆ／ｃｍ²の範囲で昇圧されたときに剥離すること
が望ましい。上記範囲を下回る強度では、保存中の取り
扱いによって隔離シール部が不用意に剥離開封するおそ
れがある。上記範囲を上回る強度では、隔離シール部の
剥離開封操作に手間がかかる。隔離シール部の形成は、
シール温度、シール時間等を厳しくコントロールして形
成することができるが、より確実で安全に形成するため
には上述したように内層を異なる樹脂のブレンド物とす
ることが望ましい。融点が異なる樹脂層では、熱溶着シ
ール強度と温度条件との一定の関係が得易く、シール強
度を容易にコントロールできるからである。

【００１２】上記隔離シール部を隔ててとは、隔離シー
ル部を剥離したとき、薬液容器内と凍結乾燥用容器内と
が連通しうる状態に凍結乾燥物入り容器が薬液容器に連
結又は収納されることである。例えば、医療用容器が隔
離シール部を隔てて他の室を有する場合には凍結乾燥物
の凍結乾燥物入り容器の開口がかかる他の室の連結口と
熱溶着シール等により液密に連結されること、或いは凍
結乾燥物入り容器がそのまま他の室に収納されてその室
の収納口が液密に閉じられることである。また、医療用
容器が他の室等を有しない場合には隔離シール部全体の
一部を剥離してその部分に凍結乾燥物入り容器の柔軟な
開口部を挟んで、高温の熱溶着により強シールをして液
密に固着して連結しても良い。更に、隔離シール部の一
部に孔等を形成して、その孔等に凍結乾燥物入り容器の
開口部を接合させても良い。

【００１３】このように構成される医療用容器にあって
は、使用時に隔離シール部を開放するだけで、凍結乾燥
物が薬液に無菌的に溶解し、かかる液の点滴投与等がで
きる。また製造上、具備する凍結乾燥物入り容器は可撓
性の樹脂容器であるため医療用容器に連結する際に、無
菌的連結が簡単にできる形状に成形することができ、且
つ、熱溶着シール等が可能であるため、医療用容器に熱
溶着シールして簡単に且つ液密に取付けることができ
る。このため、従来のように移し換え等による不正確な
充填、凍結乾燥物入り容器の再利用による洗滌工程等の
手間がなく、また、充填時に凍結乾燥物を容器外に晒す
機会がほとんどないので異物の混入や細菌の汚染が極力
防止できる。

【００１４】本発明に係る請求項４記載の発明は、請
求項３記載の医療用容器において、上記隔離シール部の
面に孔が形成され、該孔と上記凍結乾燥物入り容器との
開口部が連結されていることを特徴とする。上記凍結乾
燥物入り容器はその開口部が隔離シール部の孔を塞ぐよ
うに熱溶着シールされて連結される。これにより、上記
孔以外の部分は隔離壁となり、上記請求項１記載におけ
る機能を有する医療用容器を簡単に提供することがで
き、また、かかる場合は別室等を形成しないため、別室
の乾燥処理等が不要である。本発明に係る請求項５記載
の発明は、請求項３記載の医療用容器において、上記隔
離シール部の一部が剥離され、該剥離部に上記凍結乾燥
物入り容器の開口部が挿入されて、該剥離部に液密に連
結されていることを特徴とする。上記隔離シール部の一
部を剥離させ、その剥離部の間に上記凍結乾燥物入り容
器の開口部を挿入した後、かかる接合部分を熱溶着シー
ルするのみで簡単に凍結乾燥物入り容器を残った隔離シ
ール部を介して上記樹脂容器に接続することができる。
この場合に、薬液の滅菌のために上記樹脂容器を高圧蒸
気滅菌した際に、空の別室等を形成しないため、別室の
乾燥処理等を必要としない。従って、残った隔離シール
部が隔離壁となり、上記請求項１記載における機能を有
する医療用容器を簡単に提供することができる。本発明
に係る請求項６記載の発明は、請求項３記載の医療用容
器において、上記樹脂容器には隔離シール部を隔てて別
室が形成され、該別室には上記凍結乾燥物入り容器が無
菌的に収納又は連結されていることを特徴とする。上記
樹脂容器を二室以上に形成し、隔離シール部を介して薬
液の充填室とその別室を設け、かかる室に上記凍結乾燥
物入り容器を開口部を塞がないでそのまま別室に入れて
液密に別室をシールすることにより、上記請求項１記載
の機能を有する医療用容器を簡単に提供することができ
る。また、上記凍結乾燥物入り容器は可撓性樹脂壁であ
るため、その開口部を別室に熱溶着シールにより簡単に
連結して上記機能を有する医療用容器を提供することが
できる。

【００１５】

【実施例】以下、本発明に係る凍結乾燥物入り容器及び
それを具備した医療用容器の好ましい実施例を添付図面
を参照しながら詳述する。図１は本発明に係る凍結乾燥
物入り容器の第一実施例の正面図である。図２（Ａ）及
び（Ｂ）は第一実施例の凍結乾燥物入り容器の製造時の
側断面図及び正断面図である。図３は図１に示す凍結乾
燥物入り容器を具備した本発明に係る医療用容器の正面
図である。図４は本発明に係る凍結乾燥物入り容器の第
二実施例の製造工程を示す上面図である。図５（Ａ）及
び（Ｂ）は図４に示す凍結乾燥物入り容器を具備した本
発明に係る医療用容器の正面図である。図６は本発明に
係る凍結乾燥物入り容器の第三実施例の製造時の正断面
図である。図７は図６に示す凍結乾燥物入り容器を具備
した本発明に係る医療用容器の断面図である。

【００１６】図１〜図３に示す如く、凍結乾燥物入り容
器１０は、凍結乾燥物１２の乾燥に用いられると共に凍
結乾燥物１２を充填した容器であって、透明で可撓樹脂
壁を有した可撓性容器からなる。また、凍結乾燥物入り
容器１０を具備した医療用容器２０は、薬液２２が液密
に充填された可撓性の樹脂容器２１からなり、薬液２２
を液密に密封する一部に剥離可能なピールシールで形成
された隔離シール部２４が設けられ、凍結乾燥物入り容
器１０は、隔離シール部２４を隔てて液密に樹脂容器２
１内に連結又は収納されている。隔離シール部２４の一
部が剥離され、剥離部２５に凍結乾燥物入り容器１０の
開口部１４（１８）が挿入されて、剥離部２５に液密に
連結されている。

【００１７】第一実施例に係る凍結乾燥物入り容器１０
を更に詳しく説明すると、乾燥物入り容器１０はブロー
成形物であり、その容器１０壁は、透明で可撓性を有す
る。また容器１０壁は、肉厚が３００μｍで、内層が厚
み５０μｍの直鎖状低密度ポリエチレンとポリプロピレ
ンとのブレンド物で、外層が厚み２５０μｍの低密ポリ
エチレンの二層構造からなる。直鎖状低密度ポリエチレ
ンの融点が１２６℃で、ポリプロピレンの融点が１６０
℃である。また内層における直鎖状低密度ポリエチレン
とポリプロピレンとを６５：３５の割合でブレンドした
ものである。凍結乾燥物入り容器１０の開口部１４には
半打栓可能な栓体１６が取付けられ、半打栓可能な栓体
１６はポリエチレン製の成形物からなる。栓体１６の容
器挿入部１６Ａは二股スカート部に形成され、また容器
挿入部１６Ａには半打栓用の係止突起１７が形成されて
いる。凍結乾燥物入り容器１０の開口部１４は、熱溶着
シールによりピールシール部１８が形成され、ピールシ
ール部１８は剥離開封可能なシール部として形成され、
内部を０．２Ｋｇｆ（ｃｍ）^ー2以上で圧迫した時に剥離
開封する。

【００１８】次に、第一実施例に係る凍結乾燥物入り容
器１０の製造について詳述すると、図２（Ａ）に示す如
く、先ず、凍結乾燥物入り容器１０をガラス製の熱伝導
性媒体用容器１９に装着する。装着に際して、凍結乾燥
物入り容器１０の外壁面１０Ａが熱伝導性媒体用容器１
９の内壁面１９Ａに密着するようにして行う。熱伝導性
媒体用容器１９はガラス製であるため、樹脂より熱伝導
性が高いため、凍結乾燥を速めることができる。また、
ガラス製であるため透明性があり、内部の凍結乾燥物１
２の状態が容易に確認できる。凍結乾燥物入り容器１０
を熱伝導性媒体用容器１９内に配した後、凍結乾燥用溶
液１２’を所定量容器１０内に充填する。凍結乾燥用溶
液１２’の充填に際してはその溶液１２’を除菌フィル
タに通して行う。凍結乾燥物入り容器１０に凍結乾燥用
溶液１２’を充填後、栓体１６を凍結乾燥物入り容器１
０の開口部１４に挿入する。栓体１６は開口部１４に係
止突起１７が当接するまで挿入し、半打栓状態とする。
かかる状態で凍結乾燥用溶液１２’を凍結乾燥機で凍結
処理して、次に、減圧して溶液１２’中の水分を昇華、
蒸散させ、乾燥させる。乾燥完了後、図２（Ｂ）に示す
如く、栓体１６を開口部１４に完全に打栓し、開口部１
４を閉じる。そして、凍結乾燥物入り容器１０を乾燥機
及び熱伝導性媒体用容器１９から取り出した後、開口部
１４に栓体１６を行ったまま、開口部１４に上記ピール
シール部１８を形成する。上記ピールシール部１８はイ
ンパルスシール機で温度１４０℃で１５秒間行い、剥離
可能なシール部とする。

【００１９】次に、上記凍結乾燥物入り容器１０を具備
した医療用容器２０について図３に従って詳述する。図
３に示す如く、医療用容器２０は、点滴用注射針が刺通
される排出ポート２６を有する輸液バックである。医療
用容器２０は、インフレーション成形した筒状の透明で
柔軟な可撓性樹脂シートから成形する。樹脂シートは肉
厚が２５０μｍで、内層が厚み５０μｍの直鎖状低密度
ポリエチレンとポリプロピレンとのブレンド物で、外層
が厚み２００μｍの低密度ポリエチレンの二層構造から
なる。直鎖状低密ポリエチレンは融点が１２６℃で、ポ
リプロピレンは融点が１６０℃である。また、内層は直
鎖状低密度ポリエチレンとポリプロピレンとを６５：３
５の割合でブレンドしたものである。医療用容器２０は
上述の樹脂シートの裁断端部２０Ａが完全熱溶着シール
され、完全熱溶着シール部２０は固着シール部で殆ど剥
離せず、剥離しようとするとシートの破断が生じる非剥
離シール部となっている。裁断端部２０Ａには熱溶着シ
ールの際に排出ポート２６が内部と連通して取付られ、
排出ポート２６内には刺通可能な栓体が配されている。
医療用容器２０の裁断端部２０Ｂには隔離シール部２４
が形成され、隔離シール部２４は容器２０壁の内層同士
が剥離可能に密着シールされている。裁断端部２０Ａ、
２０Ｂで囲まれた内部は容器２０の液収容室２３として
形成され、液収容室２３には薬液２２が所定量収容され
ている。隔離シール部２４は収容室２３を０．２Ｋｇｆ
／ｃｍ²以上で圧迫した時に剥離するようになってい
る。液収容室２３の薬液２２は電解質溶液であり、医療
用容器２０と共に高圧蒸気滅菌されている。

【００２０】次に、医療用容器２０の製造方法を簡単に
説明する。上述のインフレションシートを所定の大きさ
に裁断して、シートの裁断端部２０Ａ、２０Ｂを熱溶着
シールして医療用容器２０を形成する。尚、裁断端部２
０Ａの熱溶着シールの際に排出ポート２６を取り付け
る。裁断端部２０Ａの熱溶着シールはインパルスシール
機で温度１７０℃で５秒間行い、完全熱溶着シール部と
する。一方、裁断端部２０Ｂの熱溶着シールはインパル
スシール機で温度１４０℃で１５秒間行い、剥離可能な
シール部とする。排出ポート２６から液収容室２３に薬
液２２を充填する。充填後、排出ポート２６内に栓体を
して液収容室２３を液密に閉じ、容器２０と共に薬液２
２を温度１１０℃で高圧蒸気滅菌処理する。

【００２１】凍結乾燥物入り容器１０を具備した医療用
容器２０は、隔離シール部２４の一部が剥離され、剥離
部２５に凍結乾燥物入り容器１０の開口部１４が挿入さ
れて、剥離部２５に液密に連結されている。連結は次の
如く行われる。凍結乾燥物入り容器１０及び上記医療用
容器２０をクリーンルーム内に搬入し、凍結乾燥物入り
容器１０の開口部１４のピールシール部１８が端部に成
るように裁断し、また、医療用容器１０の隔離シール部
２４の一部を剥離し、その剥離部２５に端部となったピ
ールシール部１８を挿入する。ピールシール部１８の挿
入部分の中央部を残して医療用容器１０の裁断端部２０
Ｂをインパルスシール機で温度１７０℃で１５秒間行い
完全熱溶着シールする。次に、残ったピールシール部１
８の挿入部分の中央部をインパルスシール機で温度１７
０℃で３秒間行い、凍結乾燥物入り容器１０の外壁面と
医療用容器１０の内壁面とを完全熱溶着シールすると共
に、深部への熱伝導を少なくして凍結乾燥物入り容器１
０のピールシール部１９がその機能を失わないようにす
る。これにより、凍結乾燥物入り容器１０を具備した医
療用容器２０を製造する。

【００２２】このように構成した医療用容器２０は、薬
液２２と凍結乾燥物１２とを分けて保存するため、保存
時に凍結乾燥物１２が薬液２２に溶解していないため変
色や変質を起こすおそれがない。また、使用時に、液収
容室２３を押圧するだけで隔離シール部２４及びピール
シール部１８を剥離することができ、凍結乾燥物１２を
無菌的に薬液２２に混合させることができる。また、こ
のような凍結乾燥物入り容器１０を具備した医療用容器
２０にあっては製造上、以下の利点がある。凍結乾燥物
入り容器１０は可撓性樹脂壁であるため、製造における
凍結時に容器１０の外壁面１０Ａを熱伝導性媒体用容器
１９の内壁面１９Ａにほぼ密着させることができる。こ
のため、従来の熱伝導性の悪い樹脂壁では凍結乾燥用溶
液１２’の凍結処理が遅く困難であったが、本実施例に
係る凍結乾燥物入り容器１０では壁が薄く凍結乾燥物へ
の熱伝導が良好となるため容易に凍結乾燥処理ができ
る。また、凍結乾燥物入り容器１０は可撓性壁であり、
その開口部１４も可撓性があるため、医療用容器２０に
接続する場合でも、熱溶着シールにより容易に連結接続
が可能となる。栓体１６をしたまま、その内壁面同士を
熱溶着シールにより液密に閉止することができるため、
その後、栓体１６を外しても容器１０内が無菌に維持さ
れ、開口部１４或いはピールシール部１８を加熱しなが
ら医療用容器２０に連結できる。これは、無菌接続をよ
り確実にするものである。医療用容器２０にあっては蒸
気滅菌処理を行うが、その処理の際に隔離シール部２４
は外壁面のみ濡れ、内部は液などに濡れず、確実に滅菌
される。このため、従来の様に別室等を医療用容器２０
に設けた場合に比べ、室等の乾燥処理を必要としない。
従って、隔離シール部２４の一部を剥離し、その剥離部
２５を連結部とすれば、凍結乾燥物入り容器１０の無菌
的連結が容易にできる。

【００２３】次に、本発明に係る凍結乾燥物入り容器及
びそれを具備した医療用容器の第二実施例について説明
する。図４は、第二実施例の凍結乾燥物入り容器３０に
凍結乾燥用溶液１２’を充填し、金属製の熱伝導性媒体
容器３１にセットした状態を示す上面図である。第一実
施例の凍結乾燥物入り容器１０と異なる点は、凍結乾燥
物入り容器３０はその開口部３２の周縁全体にフランジ
３４が形成され、凍結乾燥物入り容器１０に比べて浅底
になっていることである。また、凍結乾燥物入り容器３
０は、容器壁の厚みが２５０μｍの直鎖状低密度ポリエ
チレンの射出成形物からなる。尚、凍結乾燥物入り容器
３０は凍結乾燥物入り容器１０と同様に可撓性壁で透明
性がある。図５（Ａ）及び（Ｂ）は、第二実施例の凍結
乾燥物入り容器３０が連結される医療用容器３６の平面
図である。医療用容器３６が上記第一実施例における医
療用容器２０と同一又は異なる点は以下の点である。医
療用容器３６は、第一実施例の医療用容器１０と同様に
インフレーション成形した同様な樹脂シートを所定の長
さに裁断したものであり、裁断端部３６Ａ、及び３６Ｂ
は完全熱溶着シールがされ、また、容器３６の壁の一部
の領域にピールシールにより隔離シール領域３８が形成
されている。隔離シール領域３８の一部の壁には円形状
の孔４０が形成され、孔４０の周縁には上記凍結乾燥物
入り容器３０のフランジ３４が液密に熱溶着シールされ
ている。かかる凍結乾燥物入り容器３０と医療用容器３
６との連結は無菌室で無菌的に行われる。尚、裁断端部
３６Ａには排出口２６が取付られ、隔離シール領域４０
を除く内部の液収容室４２には薬液２２が充填されてい
る。

【００２４】このように構成された凍結乾燥物入り容器
３０及びそれを具備した医療用容器３６にあっては、上
記第一実施例の凍結乾燥物入り容器１０及び医療用容器
２０と同様な作用効果を奏する他に以下の作用効果があ
る。凍結乾燥物入り容器３０の開口部３２にはフランジ
３４が形成されているため、凍結乾燥物入り容器３０を
凍結乾燥処理した後に熱伝導性媒体容器３１から取り出
す際に、フランジ３４を介して容易に取出処理できる。
熱伝導性媒体容器３１に複数の凍結乾燥物入り容器３０
の収納穴が形成されるため、省力化することができる。
医療用容器３６の孔４０以外に隔離シール領域３８は容
器３０と液収容室４２の隔離壁となり、高圧蒸気滅菌処
理時に別室等が存在しないため、別室等の乾燥処理等の
手間が不要である。

【００２５】次に、本発明に係る凍結乾燥物入り容器及
びそれを具備した医療用容器の第三実施例について説明
する。図６は、第三実施例の凍結乾燥物入り容器５０内
に凍結乾燥物１２を得て、金属製の熱伝導性媒体容器５
１内で打栓がされた状態を示す熱伝導性媒体容器５１の
断面図である。第一実施例の凍結乾燥物入り容器１０と
異なる点は、凍結乾燥物入り容器５０はその開口部５２
がピールシールされず、そのまま打栓１６がなされ、開
口部５２の周縁の一部にフランジ５４が形成されている
ことである。図７は、第三実施例の凍結乾燥物入り容器
５０が収納される医療用容器５６の断面図である。医療
用容器５６はブロー成形物からなり、排出口５８はブロ
ー口になっており、その下端部が一旦、裁断され、裁断
端部５６Ｂは完全熱溶着シールがされている。また、医
療用容器５６の中間部には隔離シール部６０が形成さ
れ、隔離シール部６０を境に医療用容器５６には液収容
室６２と別室６４とが形成されている。隔離シール部６
０はピールシール部となっている。別室６４には上述の
凍結乾燥物入り容器５０がそのまま収納され、容器５０
のフランジ５４は別室６４の内壁面６４に熱溶着シール
されている。かかる熱溶着シールにより、別室６４内で
凍結乾燥物入り容器５０が位置決め固定され、隔離シー
ル部６０が剥離して別室６４に薬液２２が流入したと
き、凍結乾燥物入り容器５０の開口部５２が開口し易く
なっている。

【００２６】このように構成された凍結乾燥物入り容器
５０及びそれを具備した医療用容器５６にあっては、上
記第一実施例の凍結乾燥物入り容器１０及び医療用容器
２０と同様な作用効果を奏する他に以下の作用効果があ
る。凍結乾燥物入り容器５０の開口部５２には部分フラ
ンジ５４が形成されているため、凍結乾燥物入り容器３
０を凍結乾燥処理した後に熱伝導性媒体容器３１から取
り出す際に、フランジ５４を介して容易に取出処理でき
る。また、医療用容器５６に別室６４を設けて凍結乾燥
物入り容器５０を収納した場合に、その別室６４の内壁
面にフランジ５４を介して容易に固定できる。また、使
用時の開口部５２の開放も確実にできる。上記各実施例
では、医療用容器の薬液２２を輸液用剤とした。しか
し、本発明では、かかる輸液用剤に限る必要はなく、人
工腎臓用環流液、人工腎臓用透析液、人工腎臓補充液、
腹膜用透析液等の透析液及び臓器保存液にも有用に適用
することができる。上記各実施例では、インフレーショ
ン樹脂シートから容器本体を成形し或いはブロー成形し
たが、可撓性で透明性を有する限り、射出成形物、真空
成形物等であっても良い。

【００２７】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る凍結乾
燥物入り容器は、凍結乾燥物の乾燥に用いられると共に
該凍結乾燥物を充填した容器であって、透明で可撓樹脂
壁を有した可撓性容器からなるので、凍結乾燥用容器の
再使用等が不要であり、凍結乾燥用容器をそのまま凍結
乾燥物入り容器とし、その容器を無菌的に医療用容器に
簡単に連結或いは収容できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明に係る凍結乾燥物入り容器の第一
実施例の正面図である。

【図２】図２（Ａ）及び（Ｂ）は第一実施例の凍結乾燥
物入り容器の製造時の側断面図及び正断面図である。

【図３】図３は図１に示す凍結乾燥物入り容器を具備し
た本発明に係る医療用容器の正面図である。

【図４】図４は本発明に係る凍結乾燥物入り容器の第二
実施例の製造時の上面面図である。

【図５】図５（Ａ）及び（Ｂ）は図４に示す凍結乾燥物
入り容器を具備した本発明に係る医療用容器の正面図で
ある。

【図６】図６は本発明に係る凍結乾燥物入り容器の第三
実施例の製造時の正断面図である。

【図７】図７は図６に示す凍結乾燥物入り容器を具備し
た本発明に係る医療用容器の正断面図である。

【符号の説明】

１０凍結乾燥物入り容器１２凍結乾燥物１４開口部１６栓体１８ピールシール部２０医療用容器２２薬液２４隔離シール部２５剥離部

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】凍結乾燥物の乾燥に用いられると共に該
凍結乾燥物を充填した容器であって、透明で可撓樹脂壁
を有した可撓性容器からなることを特徴とする凍結乾燥
物入り容器。
【請求項２】上記容器の開口部の周縁の一部又は全部
にフランジが形成されていることを特徴とする請求項１
記載の凍結乾燥物入り容器。
【請求項３】上記請求項１又は２記載の凍結乾燥物入
り容器を具備した医療用容器であって、上記医療用容器
は薬液が液密に充填された可撓性の樹脂容器からなり、
該薬液を液密に密封する一部に剥離可能なピールシール
で形成された隔離シール部が設けられ、上記凍結乾燥物
入り容器は、該隔離シール部を隔てて液密に該樹脂容器
内に連結又は収納されていることを特徴とする医療用容
器。
【請求項４】上記隔離シール部の面に孔が形成され、
該孔と上記凍結乾燥物入り容器との開口部が連結されて
いることを特徴とする請求項３記載の医療用容器。
【請求項５】上記隔離シール部の一部が剥離され、該
剥離部に上記凍結乾燥物入り容器の開口部が挿入され
て、該剥離部に液密に連結されていることを特徴とする
請求項３記載の医療用容器。
【請求項６】上記樹脂容器には隔離シール部を隔てて
別室が形成され、該別室には上記凍結乾燥物入り容器が
無菌的に収納又は連結されていることを特徴とする請求
項３記載の医療用容器。