JPH10165500A - プレフィルドシリンジ - Google Patents
プレフィルドシリンジInfo
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- JPH10165500A JPH10165500A JP8333406A JP33340696A JPH10165500A JP H10165500 A JPH10165500 A JP H10165500A JP 8333406 A JP8333406 A JP 8333406A JP 33340696 A JP33340696 A JP 33340696A JP H10165500 A JPH10165500 A JP H10165500A
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Abstract
性が良く、使用時の摺動抵抗の小さいプレフィルドシリ
ンジを提供する。 【解決手段】 プレフィルドシリンジは、先端に係合壁
11を有するバレル1と、このバレル1の後端から挿着
されたプランジャー2と、バレル1の係合壁11に取り
付けられた注射針接続部材3、およびこの注射針接続部
材3とプランジャー2に接着されたフィルムチューブ4
を含んでいる。注射針接続部材3のスカート部32はバ
レル1内に収容されており、フィルムチューブ4がこの
スカート部32の後端側外壁に接着固定され、注射針接
続部材3のスカート部32とバレル1の係合壁11の間
およびバレル1内壁とプランジャー2の間にはそれぞれ
パッキン5、6が設けられている。
Description
ジに関し、より詳しくは、ガスケットを無くしてシリコ
ーンオイル等の潤滑油を必要としない構造にすることに
より、プランジャーとバレルの間の摺動抵抗が小さく、
実質的に溶出物が無いようにしたプレフィルドシリンジ
に関する。
用時に注射針を接続する側の密封を解除して注射針を接
続し、薬液を患者に投与できるようにした注射器、所謂
プレフィルドシリンジとしては、従来、一般にバレル内
の薬液を密封するのに注射針接続側にゴム板を用い、開
放端側にゴムのガスケットを用いたものが知られてい
る。しかしながら、この様なゴム板やゴムのガスケット
を密封部材として用いたプレフィルドシリンジは、密封
部材を形成するゴムに含まれている配合剤、例えば硫黄
や加硫促進剤、不純物などが保存時に薬液中に溶出する
ために、静注用には問題を有するものであった。
ものとして、密封部材の薬液と接触する面に、フッ素系
樹脂以外のプラスチック製の薄膜をコーティングまたは
積層したガラス製バレルの注射器が夙に提案されている
(実公昭55−32602号公報)。しかしながら、こ
の注射器は摺動性に問題があり、ガラス製のバレルで
は、フッ素系樹脂製のガスケットは液密性、気密性に問
題があり好ましくなかった。そこで、近年、バレルをプ
ラスチックで形成したディスポーザプル注射器が多用さ
れているが、このプラスチック製バレルの注射器の場
合、フッ素系樹脂以外のプラスチックで形成されたガス
ケットでは、ガスケットとバレルの内壁の間の液密性、
気密性を良くしようとすると摺動性が悪くなるため、摺
動部分に潤滑剤としてシリコーンオイルを塗布する必要
がある。そして、シリコーンオイルは、投与する薬剤に
とっては異物であり、微粒子汚染の原因にもなるので好
ましくない。そこで、ガスケットとバレルの内壁の間の
液密性と気密性、摺動性をともに満足できるものにする
ために、密封部材の薬液と接触する部分及び注射器内壁
との摺動部分の全面をテトラフルオロエチレン樹脂フィ
ルム、エチレン・テトラフルオロエチレン樹脂フィルム
及び超高分子量ポリエチレンフィルムからなる群より選
ばれる1つで積層し、さらに、ガスケットの外周部とバ
レルの内壁部分との接触面の長さを特定の範囲に限定し
たガスケットが提案されている(実公平5−34669
号公報)。
公平5−34669号公報のガスケットは、通常の注射
器に用いる場合には問題がないが、これをプレフィルド
シリンジに用いた場合、ゴム弾性体製ガスケットとバレ
ル内壁との密着の場合と異なり、保存時にプランジャが
強く押された時などに薬液がリークすることがあり、保
存時の液密性と気密性に問題がある。本発明は、如上の
問題に鑑みてなされたもので、異物の混入や溶出の虞が
無く、液密性と気密性が良く、使用時の摺動抵抗の小さ
いプレフィルドシリンジを提供することを目的とする。
解決するために、鋭意検討の結果、薬液を柔軟なプラス
チック製チューブに充填しておき、このチューブをプラ
ンジャで押し潰して注射すればよいことに想到し、本発
明を完成した。すなわち、本発明は、先端に内側に突出
した環状の係合壁を有する両端の開放したバレルと、該
バレルの後端から流体密に挿着されバレルの内壁を摺動
可能なプランジャーと、前記バレル先端の係合壁にその
開放端を流体密に閉鎖するように取り付けられた注射針
接続部材、および該注射針接続部材と前記プランジャー
に流体密に接着されたフィルムチューブを含んでなり、
前記注射針接続部材は後端側に前記バレルの内径と等し
い外径部分を有するスカート部を備えており、該スカー
ト部が前記バレル内に収容されるとともに、前記フィル
ムチューブが該スカート部の後端側外壁に接着固定され
てなるプレフィルドシリンジである。ここで、排液定量
性を良くするために、プランジャーの先端側形状は注射
針接続部材のスカート部の内壁と相補的な形状にするの
がよく、また、排液定量性とプランジャーの操作性をよ
くするために、プランジャーのフィルムチューブ接着部
分に隣接して後端側にバレル内壁とプランジャーの間に
適当な摺動抵抗を付与するためのパッキンを設けてもよ
く、また、キャップを外したときの液漏れを防止するた
めに、さらにバレルの係合壁と注射針接続部材の間にパ
ッキンを介在させてもよい。
に基づいて説明する。図1は本第1の発明の一実施例を
示す縦断面図であり、図2は図1においてプランジャを
押して前進させた状態を示す図である。本発明のプレフ
ィルドシリンジは、図1〜2に示すように、先端に係合
壁11を有するバレル1と、このバレル1の後端から挿
着されたプランジャー2と、バレル1の係合壁11に取
り付けられた注射針接続部材3、およびこの注射針接続
部材3とプランジャー2に接着されたフィルムチューブ
4を含んでいる。注射針接続部材3のスカート部32は
バレル1内に収容されており、フィルムチューブ4がこ
のスカート部32の後端側外壁に接着固定され、好まし
くは注射針接続部材3のスカート部32とバレル1の係
合壁11の間およびバレル1内壁とプランジャー2の間
にはそれぞれパッキン5、6が設けられている。
り、先端には内側に突出して係合壁11が設けられ、後
端には外側に突出してフランジ12が設けられている。
係合壁11は注射針接続部材3を無理嵌めして取り付け
るための環状部材であり、バレル1の後端から挿入され
た注射針接続部材3と流体密に嵌合してこれをバレル1
の先端に強固に固定している。尚、バレル1の形成材料
としては、一般にポリプロピレン、ポリエチレン、環状
ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリメチルメタク
リレート、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリロニ
トリルブタジエンスチレン樹脂等の透明な合成樹脂が採
用される。
れた円筒状の部材であり、バレル1の内壁を滑らかに摺
動するようにバレル1の内径より僅かに小さい外径に形
成されている。プランジャー2の先端部21の形状は好
ましくは注射針接続部材3の内壁と相補的な形状に形成
されており、先端部21に隣接して後方にフィルムチュ
ーブ4を接着するためのフィルムチューブ接着部22が
設けられ、好ましくはこのフィルムチューブ接着部22
に隣接して後方にパッキン6が設けられている。このパ
ッキン6はプランジャー2とバレル1の内壁間に適当な
摺動抵抗を付与してプランジャー2の操作性を良くする
という役割を有している。プランジャー2の形成材料と
しては、一般にポリプロピレン、ポリエチレン、ブテン
−1、環状ポリオレフィン等の合成樹脂が採用可能であ
り、これにフィルムチューブ4が熱溶着等により流体密
に接着固定される。
壁11に取り付けられて、バレル1の開放端を流体密に
閉鎖するキャップ状部材であり、先端の接続手段31
と、この接続手段31の基部である天面33と、この天
面33から後端側に延びるスカート部32を有してい
る。スカート部32はバレル1の内径と等しい外径部分
を有しており、その後端側外壁にはフィルムチューブ4
を接着するためのフィルムチューブ接着部321が設け
られている。そしてスカート部32の先端側は段差状に
縮径されてバレル1の係合壁11と同等の外径を有する
係合部322に形成されて天面33に到っており、天面
33の外縁には、バレル1にその後端から注射針接続部
材3を挿着し係合壁11に無理嵌めできるように、アン
ダーカット状の環状リブ34が設けられている。バレル
1の係合壁11とスカート部32の間には好ましくはパ
ッキン5が介在されており、係合部322の長さはバレ
ル1の係合壁11の厚みとパッキン5の厚みの和よりや
や小さくなっているので、注射針接続部材3を係合壁1
1に無理嵌めした時に、環状リブ34とスカート部32
の段部323の間に係合壁11を確り嵌め込むことがで
きる。尚、注射針接続部材3の形成材料としては、一般
にプランジャー2と同様のポリプロピレン、ポリエチレ
ン、ブテン−1、環状ポリオレフィン等の合成樹脂が採
用可能である。
ポリエチレン、ブテン−1、熱可塑性エラストマー、エ
チレン酢酸ビニル共重合体等の合成樹脂からなるチュー
ブ状のフィルムであり、その両端は夫々プランジャー2
のフィルムチューブ接着部22および注射針接続部材3
のフィルムチューブ接着部321に熱溶着などの方法で
接着されている。フィルムチューブ4はその外径がプラ
ンジャー2との接着部分を除いてバレル1の内径に等し
く、プランジャー2の先端部21、注射針接続部材3の
スカート部32との間に構成される容器(以下フィルム
チューブ容器という)に薬液Sが収容されるようになっ
ている。フィルムチューブ容器に薬液Sが収容された
後、内部に収容された薬液Sを密封して保護するため
に、注射針接続部11にはキャップ7が被せられる。
尚、パッキン5、6の形成材料としてはポリエチレンや
ゴム弾性材料の、例えばブチルゴムやイソプレンゴム、
熱可塑性エラストマー等が採用される。
ピレンとし、プランジャーおよび注射針接続部材、フィ
ルムチューブの形成材料をポリエチレンとする、バレル
と注射針接続部材の間およびバレルとプランジャーの間
にそれぞれ塩化ブチルのパッキンを設けた容積50ml
のプレフィルドシリンジを100本作製し、摺動性試験
(プランジャを押して初期摺動抵抗を測定)および微粒
子試験(注出された蒸留水中の粒子径5μ以上の微粒子
の数を測定。局方では5μ以上の微粒子が100個以下
であれば合格)を実施したところ、表1のような結果が
得られた。表1から摺動抵抗および微粒子が従来の注射
器と比較して大幅に改良されていることがわかる。尚、
フィルムチューブの膜厚は30〜200μmであり、チ
ューブ内径は29.0mmである。また、摺動性試験
は、インストロン万能試験機:インストロン5560
(インストロン・ジャパン社製)を用いて、ピストン押
圧速度100mm/minで行った。
ンジからバレルとプランジャーの間のパッキンとバレル
と注射針接続部材の間のパッキンを外したものを10本
用意し、実施例1と同様の摺動性試験を行ったところ、
表1のような結果が得られた。
形成材料をポリプロピレンとし、ガスケットの形成材料
をブチルゴムとする容積50mlの従来形式のプレフィ
ルドシリンジを10本用意し、実施例1と同様の摺動性
試験および微粒子試験を行ったところ、表1のような結
果が得られた。
ドシリンジを10本用意し、排液性試験(排液定量性の
有無)および液漏れ試験(キャップ開封時の液洩れの有
無)を実施したところ表2のような結果が得られた。表
2から、バレルとプランジャーの間のパッキンが排液定
量性に関係し、バレルと注射針接続部材の間のパッキン
を無くするとキャップ開封時の液洩れが発生することが
わかる。尚、排液性試験は、シリンジポンプを用いて、
ピストン押圧速度150ml/hで行った。
ィルドシリンジからバレルとプランジャーの間のパッキ
ンを外したもの(実施例4)、およびバレルと注射針接
続部材の間のパッキンを外したもの(実施例5)、をそ
れぞれ10本用意し、実施例3と同様の排液性試験およ
び液漏れ試験を行ったところ表2のような結果が得られ
た。
ドシリンジを10本用意し、実施例3と同様の液漏れ試
験を行ったところ表2のような結果が得られた。
に、本発明のプレフィルドシリンジを採用することによ
るメリットは下記のとおりである。 薬液に接触するガスケットを使用しておらず、また、
薬液がフィルムチューブ容器内に収容保護されているの
で、バレル内壁にシリコーンオイルなどの潤滑油が塗布
されていても、実質的に薬液に異物が混入する虞がな
い。 プランジャを押すときの抵抗は、プランジャーのパッ
キンとバレルの間の摺動抵抗に依存するので、パッキン
を適当に選択することにより適当な力で薬液を注出する
ことができる。 薬液がフィルムチューブ容器に収容密封された構造に
なっているので、薬液を長期に渡って保存することがで
きる。 ガラス材料を使用していないので、分別廃棄の必要が
ない。また、落下、衝撃による割れの問題も改善でき
る。 完全なクローズドシステムになっているので無菌的に
薬液を投与することができる。
る。
状態を示す図である。
Claims (4)
- 【請求項1】 先端に内側に突出した環状の係合壁を有
する両端の開放したバレルと、該バレルの後端から流体
密に挿着されバレルの内壁を摺動可能なプランジャー
と、前記バレル先端の係合壁にその開放端を流体密に閉
鎖するように取り付けられた注射針接続部材、および該
注射針接続部材と前記プランジャーに流体密に接着され
たフィルムチューブを含んでなり、前記注射針接続部材
は後端側に前記バレルの内径と等しい外径部分を有する
スカート部を備えており、該スカート部が前記バレル内
に収容されるとともに、前記フィルムチューブが該スカ
ート部の後端側外壁に接着固定されてなるプレフィルド
シリンジ。 - 【請求項2】 プランジャーの先端側形状が注射針接続
部材のスカート部の内壁と相補的な形状である請求項1
に記載のプレフィルドシリンジ。 - 【請求項3】 プランジャーのフィルムチューブ接着部
分に隣接して後端側にバレル内壁とプランジャーの間に
適当な摺動抵抗を付与するためのパッキンを設けてなる
請求項1または2に記載のプレフィルドシリンジ。 - 【請求項4】 バレルの係合壁と注射針接続部材の間に
パッキンを介在させてなる請求項3に記載のプレフィル
ドシリンジ。
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