JPH09510380A - ２要素より成る投薬装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、医薬または、例えばＸ線、磁気共鳴および超音波法用の造影剤を含む診断薬の水溶液または懸濁液の投与用の装置に関連する。特に本発明は、事実上：ａ）注射用溶液／懸濁液（１９）で予め満たされ、栓−プランジャー（１６）によって密封されたピストン−容器（１４）、およびｂ）集液システム（１１）および投与システム（９）を備えたハウジング−バレル（１）、によって構成されている、２要素装置に関連する。上記の要素ａ）およびｂ）は、使用する時にのみ結合されて、製剤を確実に無菌性にする。２つの要素（１４、１）は、栓−プランジャー（１６）内の捕捉的な形をしたキャビティ（２２）に接続可能な尖った針（１１）をもつベル形の雄カップリング（１３）によって接合される。

Description

【発明の詳細な説明】 ２要素より成る投薬装置産業上の利用分野 本発明は、医薬または例えばＸ-線、磁気共鳴および超音波法用の造影剤を含 む診断薬の水溶液または懸濁液の投与装置に関連する。特に本発明は、実質的に ：ａ）注射用溶液／懸濁液で予め満たされ、栓−プランジャーにより密封された ピストン−容器、およびｂ）集液システムおよび投与システムを備えたハウジン グ−バレル（ｈｏｕｓｉｎｇ−ｂａｒｒｅｌ）、によって構成される２要素装置 に関連する。上記の要素ａ）およびｂ）は使用時にのみ結合されて、製剤を確実 に無菌性にする。従来の技術および問題点 本発明の装置に見かけ七匹敵する装置は、当技術分野の状態では公知である。 最も興味ある文献の中で我々は、例えば以下の文献中に報告されているものを列 挙することができる：ＷＯ ９２１８１７８、ＥＰ−Ａ ０２０６９７１、ＵＳ ３９９４２９６、ＦＲ−Ａ ２２６２５３５、ＤＥ−Ｕ ９００３５０５、ＦＲ −Ａ １５５１０１２。 それにもかかわらず、これらのうちのいずれも、例えば： １）良好な滑り能力を確実にする栓−プランジャーの完全な密封； ２）使用中必要なときにはピストン容器を滑らせてもどすことを可能にするため の、簡単（例えばスクリュー式を除外する）であってしかも有効な２要素の完全 なカップリングシステム； ３）ハウジング−バレルの集液システムの尖った末端（集液針の先）が偶然に作 業者に接触することを避ける必要性； といったこの種の装置に関する最も重要な問題を解決することができなかった。 特に、ＷＯ ９２１８１７８は、最も簡単で最も興味ある解決策の一つを示唆 しているのであるが、この方法では、項目１）および２）を受容できるように解 決することはできなかった。問題を解決するための手段 本発明の目的を、添付図面（図１−４）を参照しながら、実施例（これは限定 的なものではない）として記述するつもりであるが、ここで： −図１および図２は、特許請求される装置を構成している２要素（ピストン−容 器およびハウジング−バレル）の軸方向の断面図であり、 −図３は、前記のハウジング−バレルと前記ピストン−容器との強力なカップリ ングの原因であるグループ、すなわち栓−プランジャー、の構造を詳細に示して おり；同じ図３は、例としてピストン−容器の外部密封を確実にするための可能 な栓−ガスケットを示しており； −図４は、使用中の位置に集合した各要素を示している。 ハウジング−バレル（１）（図２）は、好ましくは、医療または薬剤用のプラ スチックで作られている。これは、通常使用される殺菌条件（例えばオートクレ ープ）に変形あるいは損傷なしに耐えなくてはならないので、全体またはほぼ全 体に近い部分を生物分解性の材料で作ることもできる（いずれにせよ上記のハウ ジング−バレル（１）はガラスで作ることもできる）。ハウジング−バレルは一 般に管状構造を有し、事実上、外側ジャケット（２）および内側ジャケット（３ ）によって構成されている。このジャケット（２）および（３）が孔のあいたシ ール（ｓｅａｌｉｎｇ）（５）によって一方の端で閉鎖された環状空洞（４）を 限定し、このシールには、例えば皮下注射針（図面には描かれていない）の接続 用に外部接合用形成物（ｅｘｔｅｒｎａｌ ｊｏｉｎｔ ｆｏｒｍａｔｉｏｎ） （６）が設けられている。このシール（５）はまた、もう一つの内部接合ユニッ ト（７）を備えていることもできて、投与された液体と接触しなかったハウジン グ−バレルの部分を回収するために、使用後に上記内側ジャケット（３）を除去 しなくてはならない場合には、この内部接合ユニット（７）に内側ジャケット（ ３）が接続される。この場合には、この除去は外側ジャケット（２）の適当な側 面開口部（８）のおかげで実行可能であり（図２および４の陰影部からのように ）、この開口部は、ハウジング−バレル（１）の内側への出入を容易にする。 内側ジャケット（３）内の好ましくは中心軸位置に針（９）が収容されるが、 この針は、ハウジング−バレル（１）の長さ全体まで延びており、そして尖った 先端（１１）をもつ開放端（１０）で終了する。この尖った先端（１１）は（１ ）から突き出てはならず、このため開放先端（１０）に関して線内（または好ま しくはやや内側）になくてはならない。針（９）は、好ましくは鋼でできている が、プラスチック針も同等に使用することができて、このプラスチック針は、生 物分解性のプラスチックを使用するときは、環境上ならびに経済的な観点からみ て明らかな利点を有する。 外側ジャケット（２）には、その開放端（１０）に、この装置の使用のための ハンドルとして作用する外部フランジ（ｆｌａｎｇｅ）（１２）がとりつけられ ている。 針（９）は、シール（５）中の孔を通って外部接合部（６）と直接接続してい る。反対側の末端（開放端（１０））で、針（９）は、ピストン−容器の栓−プ ランジャーへの接続およびカップリング（ｃｏｕｐｌｉｎｇ）を行うためのカッ プリンググループ（１３）（図２の円形の陰影をつけた部分）によって囲まれて いる。このカップリンググループ（１３）はベルの形をしていて、内側ジャケッ ト（３）と同一材料でできており、この内側ジャケットと単一の塊を形成してい る。 この装置の他方の要素、すなわちピストン−容器（１４）（図１）は、好まし くは一方の端が閉じていて、薬剤用のガラスまたはプラスチックで作られている 円筒状の本体（１５）によって構成され、この本体には注射されるべき医薬また は造影剤の溶液／懸濁液（１９）が入っている。この容器（１５）は、口のとこ ろで、密封要素として働きそして容器（１５）の内側を滑ることができるプラン ジャーとして働く移動装置（１６）（栓−プランジャー）によって密封されてい る。 栓−プランジャー（１６）は、好ましくは軟質ゴム（例えばプロモブチル、ク ロロブチルゴムまたは類似の混合物質）、または他のエラストマー材料（あるい はさらに自己潤滑性（ａｕｔｏｌｕｂｒｉｃａｔｉｎｇ）でもある）でできてい る。いずれにせよそれは容器（１５）の内側をみごとに滑ることを確実にして、 同時に包装の殺菌段階中、貯蔵期間そしてまた使用中にも、完全な密封を与える ように設計されている。 所望の薬剤組成物で満たして栓−プランジャー（１６）で密封した（この操作 は好ましくはやや減圧下で実施する）後、ピストン−容器（１４）を適当なそし てしっかり密封するガスケット（１７）で密封する。このガスケット（１７）は いろいろ異なる方法で固定することができ、例えば容易に取り外すことができる 閉鎖用カプセル（これは図面には示されていない）、例えば指ではじいて外すカ プセル、で固定することができる。 もちろんこれらの装置は、例えば容器の日（１５）への適当な継ぎ合わせ（１ ８）の可能性を要求し、容器の日（１５）はそれに応じて設計されねばならない 。 栓−プランジャー（１６）は、針（９）のとがった先端によって孔をあけられ るであろうタイヤフラム（ｄｉａｐｈｒａｇｍ）（２１）によって閉鎖された軸 方向の孔（２０）によって横切られている。 本発明に従う解決の最も顕著な特徴は、栓−プランジャー（１６）の上部、す なわち外側の部分に、キャビティ（ｃａｖｉｔｙ）（２２）があり、その形は、 ハウジング−バレル（１）の内側ジャケット（３）のカップリンググループ（１ ３）に対して補足的なものである。このキャビティ（２２）は、図４についてみ られるように、本発明の装置の２つの要素のカップリングに対して役立つ。これ らの２つの要素は通常、使用の準備のできた無菌組立てキットとして包装される 。 使用中に栓−ガスケット（１７）は、それに付随する閉鎖および密封システム （これらは図に示されていない）を開放することによって除去される。 次にピストン−容器（１４）を、図４の状態に従って注射器（１）の開放端（ １０）に接続させる。すなわち、容器（１４）の周囲の壁を、バレル（１）のジ ャケット（２）および（３）によって限定された環状空洞（４）内に導入する。 この結果は、栓−プランジャー（１６）を内側ジャケット（３）の末端（１３） に接続しそして好ましくは２つの部品の間の形状カップリングを完成するために 上記の末端（１３）をキャビティ（２２）内に導入することによって、達成する ことができる。 この結果は、一般にベルの形をしたカップリンググループ（１３）（雄部品） が補足的キャビティ（２２）（雌部品）の内部へ突入してパチンと閉じることに よって達成される。この動作はプランジャー（１６）材料の一般的な軟かさのお かげで容易に実施され；事実キャビティの口（２２）の狭い部分を限定する固定 用（ｌｏｃｋｉｎｇ）リップ（２３）はカップリンググループ（１３）の突入の 動作に関連して弾力的に形を変えられるように見える。反対に、上記リップ（２ ３）の内側／下方の形は、一旦突入が達成されたならばカップリンググループ（ １３）をしっかり封鎖して、このグループ（１３）が容易に解放して、その結果 、２つの部品が解放されるのを回避するように設計された。 こうして、図４に示されたように、正確なカップリング比（ｒａｔｉｏ）の補 足的形状を用いる自動的なパチンと閉じるカップリング操作を実施することがで きる。 このカップリングにより針（９）、特にその尖った先端（１１）は、ダイヤフ ラム（２１）を破って、ピストン容器（１４）の内部キャビティが集液針（９） の内側と接触することになる。 今、皮下注射針は、例えばハンドル（６）上に挿入することができ、２本の指 で注射器（１）のフランジ（１２）をつかんだ後、容器（１５）の底上に親指の 圧力をかけると、容器（１５）がハウジング−バレル（１）の環状空洞（４）の 内側に導入され、その結果プランジャー（１６）が容器（１５）内にひっこむ。 これによって、液体内容物（１９）が針（９）を通り、そしてその結果ハンドル （６）上に配置された皮下注射針を通って、流出することになる。発明の効果 先に述べたように、栓−プランジャー（１６）をカップリング装置（１３）に しっかりカップリングさせると、どんな場合でも、必要なとき、例えば注射中に 、容器（１５）をひっこませることが可能である。さらにその上、栓−プランジ ャー（１６）を構成する材料の型によっては、容器（１５）と針（９）との間の 関係において優れた密封作用が可能になる。これらの特徴はすべて栓−プランジ ャー（１６）の滑り能力を鈍らせることはなく、投薬法の著しく滑らかな遂行に 役立つ。 最後に、我々は、環境的な影響を捨ててはならない。生物分解性材料の使用可 能性は、使用後に容易に除去し得る内側ジャケット（３）の可能性および多数個 の手順に対する同一外側容器注射器の再利用と同様に、使い捨て注射用製品の分 野における廃棄物の生産減少に大いに貢献する。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９６年２月８日 【補正内容】 英文差替シート第２頁（翻訳文第１頁下から６行〜第２頁第２１行に対応） 「３）ハウジング−バレルの集液システムの尖った末端（集液針の先）が偶然に 作業者に接触することを避ける必要性； といったこの種の装置に関する最も重要な問題を解決することができなかった。 特に、ＷＯ ９２１８１７８は、最も簡単で最も興味ある解決策の一つを示唆 しているのであるが、この方法では、項目１）および２）を受容できるように解 決することはできなかった。 ＦＲ−Ａ−２,３００,５７８は、液状薬剤を含む小びんを収容するための開放 フレームを有する、薬剤注射用の器具を開示している。ハウジングの針と小びん の栓との間のカップリング装置は、該栓中の形状穴と対応する形状の針先端とを 有する。 しかしながら、かかるカップリング装置は完全な密閉を保証せず、針の周囲で 液体の漏れが起り得る。 本発明の目的は、請求の範囲１の特徴により達成される。 本発明の好ましい態様は、従属請求項から明らかである。 問題を解決するための手段 本発明の目的を、添付図面（図１−４）を参照しながら、実施例（これは限定 的なものではない）として記述するつもりであるが、ここで： −図１および図２は、特許請求される装置を構成している２要素（ピストン−容 器およびハウジング−バレル）の軸方向の断面図であり、 −図３は、前記のハウジング−バレルと前記ピストン−容器との強力なカップリ ングの原因であるグループ、すなわち栓−プランジャー、の構造を詳細に示して おり；同じ図３は、例としてピストン−容器の外部密封を確実にするための可能 な栓−ガスケットを示しており； −図４は、使用中の位置に集合した各要素を示している。 ハウジング−バレル（１）（図２）は、好ましくは、医療または薬剤用のブラ スチックで作られている。これは、通常使用される殺菌条件（例えばオートクレ ーブ）に変形あるいは損傷なしに耐えなくてはならないので、全体またはほぼ全 体に近い部分を生物分解性の材料で作ることもできる（いずれにせよ上記のハウ ジング−バレル（１）はガラスで作ることもできる）。ハウジング−バレルは一 般に管状構造を有し、事実上、外側ジャケット（２）および内側ジャケット（３ ）によって構成されている。このジャケット（２）および（３）が孔のあいたシ ール（ｓｅａｌｉｎｇ）（５）によって一方の端で閉鎖された環状空洞（４）を 限定し、このシールには、例えば皮下注射針（図面には描かれていない）の接続 用に外部接合用形成物（ｅｘｔｅｒｎａｌ ｊｏｉｎｔ ｆｏｒｍａｔｉｏｎ） （６）が設けられている。」 補正された特許請求の範囲 １．使用時に一方が他方に結合させられる第一要素（１４）および第二要素（１ ）より成る、医薬および／または診断薬の水溶液／懸濁液の投与装置であって： −第一要素（１４）は流体用の容器（１５）から成り、該容器は栓−プランジャ ー（１６）によって密封されており、該栓−ブランシャーは、孔をあけることが できるじゃま板（２１）を有しそして該容器（１５）の内側を滑ることができ、 −第二要素（２）は、開放端（１０）を有するハウジングであり、そして内側ジ ャケット（３）を含み、該ジャケット（３）は、カップリング装置（１３、２２ 〜２３）を介して プランジャー（１６）に接合することができ、上記じゃま板（ ２１）を貫通し、そして該プランジャーの該容器（１５）の内側での動きを可能 にし、該容器中に含有される液体を、孔をあけた該じゃま板（２１）を通って該 内側ジャケット（３）に入れる通路を生じさせ 、 −上記ジャケット（３）は、上記プランジャー（１６）の上記じゃま板（２１） に 孔をあけるために尖った先端（１１）で終了する針（９）を有する集液および 投与システムを含む、上記の投与装置において； 上記ハウジング（１）の内側ジャケット（３）と上記プランジャー（１６）と を介する上記の結合は、上記針（９）の先端（１１）を囲みそして該先端（１１ ）の方向に向いた開口を有するベル型の雄のカップリング装置（１３）と、該プ ランジャー（１６）内の雌のカップリング用空洞（２２）とを含み、該カップリ ング空洞は該ベル型雄カップリング装置（１３）をしっかり閉鎖する固定用リッ プ（２３）により境界を定められて、該カップリング空洞が容易に解放されるの を回避しそして使用中に該容器（１５）が該栓−プランジャー（１６）に対して 引込み得るようにすること；および 該ハウジング（１）は、該容器（１５）が軸方向に滑ることができる管状バレ ル（２）であること； を特徴とする、上記の投与装置。 ２．−要素（１）の内側ジャケット（３）が上記要素（１）の開口端（１０）と 反対側の端部の シール（５）に接合ユニット（７）を介して取外し可能に固定さ れ、この結果、投与された液体と接触しない第二要素（１）の部分の使用後の回 収と再使用とを可能にすること、 そしてさらに −上記の管状バレル（２）は、上記の内側ジャケット（３）を取外すために上記ハウジング （１）の内部内に円滑な出入りが可能なように設計された側面開 口部（８）を備えていること、 を特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ３．第一要素（１４）および第二要素（１）が円筒形をしていて、補足的カップ リング部品（１３）および（２２）が一般に、上記要素（１４）および（１）に 関して軸方向位置に置かれる、請求の範囲第１または２項のいずれか１項に記載 の装置。 ４．−集液ならびに投薬針（９）が鋼またはプラスチックでできており、 −栓−プランジャー（１６）が、高い密封性および滑り性能を与えるブロモ −またはクロロ−ブチルゴム、または同様の混合物のようなエラストマー材料で できており、 −第一および第二要素（１４）および（１）を構成する他の部分は、ガラス 、またはプラスチック、またはいくらかのガラスおよびいくらかのプラスチック でできていることができ、一般には第一要素（１４）はガラスでできておりそし て第二要素（１）はプラスチックでできているが、ここでプラスチック材料は使 用される殺菌条件に変形または損傷なしに耐えるように選択され、さらにこれは また全体的あるいは部分的に生物分解性であることもできる、 前記の請求の範囲のいずれか１項に記載の装置。 ５．Ｘ線、磁気共鳴および超音波診断法用の造影剤製剤の投与用の、前記請求の 範囲のいずれか１項に記載の装置。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＴ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＧ，Ｃ Ａ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＫ ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＩ，ＧＢ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＲ，ＬＵ， ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＥ，Ｕ Ａ (72)発明者 アルカリ，アウグスト イタリア国 21042 カロッノ ペルツセ ッラ，ヴィコロ ヴァレセ，35

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．使用時に一方が他方に結合させられる第一要素（１４）および第二要素（１ ）より成る、医薬および／または診断薬の水溶液／懸濁液の投与装置であって： −第一要素（１４）は流体用の容器（１５）から成り、該容器は栓−プランジャ ー（１６）によって密封されており、該栓−プランジャーは、孔をあけることが できるじゃま板（２１）を通して液体流に開かれることができそして該容器内に 包含される液体の流出を起こすために該容器（１５）の内側を滑ることができ、 −第二要素（１）は、集液システム（１１）および投与システム（９）を備えた 内側ジャケット（３）を含むハウジング−バレルであり、該ジャケット（３）は プランジャー（１６）に接合することができ、上記じゃま板（２１）内に該プラ ンジャーを通しそして該容器（１５）の内側でのその動きを可能にし、該容器中 に含有される液体の流出を生じさせ、 −上記ジャケット（３）と上記プランジャー（１６）とは、各々、補足的形状の 雄のカップリング装置（１３）および雌のカップリング装置（２２）に連合して おり、このカップリングシステムは、上記の第一要素（１４）および第二要素（ １）が、使用中に容器（１５）をひっこめることができるように組合わせられる とき、相互の強力なカップリングを達成し、 −上記ジャケット（３）に接続された集液および投与システムは、上記じゃま板 （２１）を通ってプランジャー（１６）に孔をあけるために尖った先端（１１） で終了する針（９）を含み、該先端（１１）は、雄のカップリング装置（１３） によって囲まれていて、該雄カップリング装置（１３）に関して突き出ており、 さらに加えて、 −上記カップリング装置（１３）および上記尖った先端（１１）は、作業者との どのような接触をも避けるために、バレル（１）の開放端（１０）に関してやや 引っ込められてバレル（１）の内側に収容されており、さらに −上記雄のカップリング装置（１３）はベルの形をしており、一方上記プランジ ャー（１６）の対応する補足的雌部品（２２）は、上記雄カップリング装置（１ ３）および雌カップリング装置（２２）のカップリングを助け、このカップリン グをしっかり閉鎖し、そして容易に解放するのを避けるように特に設計された固 定用リップ（２３）を備えている、 ことを特徴とする、上記の投与装置。 ２．−要素（１）の内側ジャケット（３）が七記要素（１）のシール（５）の内 側（７）に取外し可能に固定され、この結果、投与された液体と接触しない第二 要素（１）の部分の使用後の回収と再使用とを可能にすること、 そしてさらに −上記第二要素（１）の外側ジャケット（２）は、上記の内側ジャケット（ ３）を取外すために第二要素（１）の内部内に円滑な出入りが可能なように設計 された側面開口部（８）を備えていること、 を特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ３．第一要素（１４）および第二要素（１）が円筒形をしていて、補足的カップ リング部品（１３）および（２２）が一般に、上記要素（１４）および（１）に 関して軸方向位置にある、請求の範囲第１または２項のいずれか１項に記載の装 置。 ４．−集液ならびに投薬針（９）が鋼またはプラスチックでできており、 −栓−プランジャー（１６）が、高い密封性および滑り性能を与えるブロモ −またはクロロ−ブチルゴム、または同様の混合物のようなエラストマー材料で できており、 −第一および第二要素（１４）および（１）を構成する他の部分は、ガラス 、またはプラスチック、またはいくらかのガラスおよびいくらかのプラスチック でできていることができ、一般には第一要素（１４）はガラスでできておりそし て第二要素（１）はプラスチックでできているが、ここでプラスチック材料は使 用される殺菌条件に変形または損傷なしに耐えるように選択され、さらにこれは また全体的あるいは部分的に生物分解性であることもできる、 前記の請求の範囲のいずれか１項に記載の装置。 ５．Ｘ線、磁気共鳴および超音波診断法用の造影剤製剤の投与用の、前記請求の 範囲のいずれか１に記載の装置。