JPH09157171A - 皮膚炎の治療外用剤 - Google Patents

皮膚炎の治療外用剤

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JPH09157171A JP7346006A JP34600695A JPH09157171A JP H09157171 A JPH09157171 A JP H09157171A JP 7346006 A JP7346006 A JP 7346006A JP 34600695 A JP34600695 A JP 34600695A JP H09157171 A JPH09157171 A JP H09157171A
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Abstract

(57)【要約】 【解決手段】副腎皮質ステロイドをサイクロデキストリ
ンで包接し、多糖類を含有する水溶液中に溶解する。副
腎皮質ステロイドを0.025 〜0.5 重量％、サイクロデキ
ストリンを0.2 〜30重量％、多糖類を0.5 〜55重量％と
する。多糖類は、デキストラン又はプルラン等を使用す
る。水溶液中には、ブドウ糖、ムタン、レンチナン、塩
化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化カリウムを添加す
る。 【効果】アトピー性皮膚炎等を完治することができ、し
かも副作用のおそれがなく、極めて高い安全性を有す
る。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、アトピー性皮膚
炎、脂漏性皮膚炎、湿疹等に有効で、しかも極めて高い
安全性を有する皮膚炎の治療外用剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】従来、アトピー性皮膚炎等の皮膚炎の治
療には、高い抗炎症作用を有する副腎皮質ホルモン等の
ステロイド剤が主に使用されている。この種のステロイ
ド剤は、ワセリンやメチルセルロース、界面活性剤、合
成樹脂エマルジョン、粉体等を加え、その使用目的によ
ってクリーム状にしたものが多く使用されている。ま
た、界面活性剤を含有する液状の形態を成すものもあ
る。
【０００３】一方、他の外用剤として皮膚の殺菌、消
毒作用、皮膜作用、皮膚の水分の蒸発を防止しての
保湿の促進作用等を目的とする安全性の高い外用剤があ
る。この種の外用剤には、塩化ナトリウム等の無機塩を
使用したもの（U.S.P.3574854 号公報）や、ブドウ糖等
の天然糖を使用したもの（U.S.P.3859436 号公報）、あ
るいは血漿などを使用したもの（U.S.P.3777597 号公
報）が、外用剤の配合材として使用されている。
【０００４】また、当発明者は先に、皮膚細胞を活性化
し、皮膚細胞の細胞機能低下による諸疾患を改善するも
のとして、多糖類にブドウ糖や塩化ナトリウムを含有さ
せることで、皮膚細胞間質液と同様な環境を皮膚表面に
作り出し、電解質バランスや浸透圧バランスを正常に維
持し、皮膚の表層から障害細胞の正常化を促進する安全
性の高い水性皮膚及び毛髪化粧料を発明している（特許
第 1597430号）。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】ところが、副腎皮質ス
テロイドは、繊維芽細胞の増殖の抑制や抗炎症作用を示
すなど、高い薬理効果を有するが、アトピー性皮膚炎等
の治療には、何故か余り芳しい効果が見られない。この
原因は、現在も明らかではないが、軟膏やクリーム状に
形成するための油分に原因があり、この油分が皮膚の角
質層を溶解し、健全な皮膚の再生を阻止するためだとす
る説がある。また、副腎皮質ステロイド剤の多用によ
り、下垂体・副腎皮質機能の抑制や、他の臓器、眼等の
機能障害などの副作用のおそれがある。これを解決する
ためには、現在使用しているステロイド剤の使用量を減
じると共に、抗炎症剤としての高い薬理効果を残すこと
が望まれている。
【０００６】また、塩化ナトリウム等を使用した安全性
の高い外用剤は、肌を和らげ、皮膚を衛生的にし、肌を
滑らかにするなどと、皮膚殺菌及び皮膚の保護の目的は
達せられるとしても、アトピー性皮膚炎等の皮膚炎の治
療に有効な効果は認められていない。
【０００７】一方、当発明者が先に発明した水性皮膚及
び毛髪化粧料の水溶液にあっては、優れた浸透圧作用に
より、副作用のおそれが全くない状態で、皮膚や、鼻粘
膜等の細胞を活性化し、脱毛症や色素沈着、あるいは口
内炎や花粉症等の諸疾患に顕著な効果を奏することが証
明されている。
【０００８】人間の皮膚における病変である湿疹、アレ
ルギー性皮膚炎、アトピー性皮膚炎等の各種症状の原因
は、種々の因子が関連したものとなっており、その決定
的な原因については未だ明らかにされていないが、その
細胞レベルでの変化において限るとその要因は、細胞内
小器官の一つであるミトコンドリアの膜や細胞膜の障害
といえる。つまり、何等かの原因で炎症を起こしている
皮膚は、ミトコンドリアの膜の障害によって細胞内呼吸
の阻害が生じ、これによって、細胞の活動源たるＡＴＰ
（アデノシン３リン酸）の産生が低下する。このような
ＡＴＰの不足によって細胞膜の能動輸送の機能が低下
し、細胞と間質液との間の物質の輸送能力の低下が起
る。すると、細胞内のグルコース等の栄養物質の不足を
生じさせ、ひいてはＡＴＰの産生の低下につながるとい
った悪循環をなしているものである。
【０００９】そこで当発明者は、上述の諸状況に鑑み、
副腎皮質ステロイド剤と共に塗布される軟膏やクリーム
状に形成するための油分が、このミトコンドリアの膜の
障害によって細胞内呼吸の阻害を招くのではないかとの
観点から、これまで常識となっていた副腎皮質ステロイ
ドを含有する外用剤の基剤から油分（界面活性材）を排
除し、代わりに、多糖類を含有する水溶性の基剤を使用
することに着目したもので、水難溶性の副腎皮質ステロ
イドを、敢えて水溶液中に溶解させることにより、アト
ピー性皮膚炎等を完治することができ、しかも副作用の
おそれがなく、極めて高い安全性を有する皮膚炎の治療
外用剤の提供を目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】上述の目的を達成すべく
この発明の第１の手段は、副腎皮質ステロイドをサイク
ロデキストリンで包接し、多糖類を含有する水溶液中に
溶解したことにある。この際、副腎皮質ステロイドを室
温下、ホモミクサーを用いて溶解し、包接させた後、均
一に水溶液中に撹拌しながら添加する。
【００１１】第２の手段は、外用剤全体の成分比率を示
すもので、副腎皮質ステロイドを0.025 〜0.5 重量％、
サイクロデキストリンを0.2 〜30重量％、多糖類を0.5
〜55重量％とする。
【００１２】第３の手段は、多糖類の種類を示すもの
で、デキストラン又はプルラン等を使用する。
【００１３】第４の手段は、水溶液に添加する他の成分
を示し、水溶液中には、ブドウ糖、ムタン、レンチナ
ン、塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化カリウムを
添加したものを使用することを課題解消のための手段と
する。このような水溶液により細胞間質液と同様な環境
を細胞表面に作り出し、細胞は正常な活動を営む傾向を
促進させるので、生体自体が備えている自然治癒力と、
副腎皮質ステロイド剤とが相乗作用するものになる。
【００１４】
【発明の実施の形態】本発明の基本的な配合は、副腎皮
質ステロイドを多糖類を含有する水溶液中に溶解するも
のであり、水難溶性の副腎皮質ステロイドを水溶液に溶
解するために、副腎皮質ステロイドをサイクロデキスト
リンで予め包接するものである。
【００１５】副腎皮質ステロイドは、主に、ジフロラゾ
ン類、ヒドロコルチゾン類、メチルプレドニゾロン類、
デキサメタゾン類、ベタメタゾン類等を使用するもの
で、含有量は、全体の0.025 〜0.5 重量％とする。ま
た、この副腎皮質ステロイドを包接するサイクロデキス
トリンは、全体の0.2 〜30重量％とするものである。
【００１６】多糖類は、副腎皮質ステロイドを溶解する
水溶液中に添加されているものである。この多糖類とし
て、デキストラン又はプルラン等を使用し、全体の0.5
〜55重量％とする。
【００１７】そして、副腎皮質ステロイドを溶解する水
溶液は、この多糖類の他、ブドウ糖、ムタン、レンチナ
ン、塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化カリウムを
添加している。
【００１８】
【実施例】次に、処方例及び薬理試験例を挙げて本発明
の外用剤を具体的に説明する。 −処方例１− デキストラン 10 （ｇ） ブドウ糖 10 マルトース 5 マンニトール 15 塩化ナトリウム 0.2 ベタメタゾン 0.06 サイクロデキストリン 15 精製水 44.74 全量 100.0ｇ 上述の処方例は、予め必要とされる精製水の一部を用い
て10% のサイクロデキストリン溶液を作り、そこに、ベ
タメタゾンを撹拌しながら添加し、その後、残りの精製
水、塩類、糖類を加えたものである。
【００１９】次に、処方例１の効果を示す。
【００２０】
【表１】
【００２１】表１は、処方例１の薬理試験による結果を
示すものである。このときの有効性とは、本発明外用剤
の使用により、変化なしを０ポイント、治癒に向う変化
があったものを１ポイント、効果が確認されたものを２
ポイントとした各人の合計点を出し、次の式で算出した
ものである。
【００２２】
【数１】
【００２３】また、アトピー性皮膚炎については、流
山、仙台、大宮、吉祥寺の各クリニックにて行った薬理
試験による結果を示し、その他の項目は、流山クリニッ
クで行った薬理試験のデータを示している。
【００２４】この結果で特筆すべき点は、３００症例
中、ただの一例も副作用が認められなかったことにあ
る。しかも、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎など、治
癒改善が困難な疾患に対して極めて有効であること、ま
た、薬理試験の症例中には、脂漏性皮膚炎やニキビの治
療において、実に９９％の有効率が得られたことにあ
る。
【００２５】しかも、すべての有効率に９０％以上の治
癒改善がみられ、早い人で約７日から３０日で本発明外
用剤が不要になった。更に、副腎皮質ステロイドを除い
た多糖類を含有する水溶液（特許第 1597430号）を塗布
することにより、完全に治癒した。
【００２６】−処方例２− デキストラン 10 （ｇ） ブドウ糖 5 マルトース 10 マンニトール 5 塩化ナトリウム 0.1 塩化カリウム 0.2 リン酸ベタメタゾンナトリウム 0.12 サイクロデキストリン 10 精製水 59.58 全量 100.0ｇ −処方例３− プルラン 10 （ｇ） ベタイン 15 マルトース 10 塩化ナトリウム 0.1 デキサメタゾン 0.06 サイクロデキストリン 15 精製水 49.84 全量 100.0ｇ −処方例４− デキストラン 5 （ｇ） ベタイン 20 マルトース 5 塩化ナトリウム 0.1 リン酸デキサメタゾンナトリウム 0.05 サイクロデキストリン 15 精製水 54.85 全量 100.0ｇ −処方例５− デキストラン 10 （ｇ） ヒドロキシエチルセルロース 2 ベタイン 10 マンニトール 10 塩化カルシウム 0.1 塩化ナトリウム 0.1 デキストリン 7 リン酸デキサメタゾンナトリウム 0.1 サイクロデキストリン 10 精製水 50.7 全量 100.0ｇ −処方例６− プルラン 15 （ｇ） ヒドロキシエチルセルロース 10 ベタイン 15 マンニトール 5 塩化カルシウム 0.1 塩化ナトリウム 0.1 デキストリン 7 デキサメタゾン 0.05 サイクロデキストリン 15 精製水 32.75 全量 100.0ｇ 以上の処方例２乃至６による効果が、処方例１の効果に
順じることが判った。これらの処方は、各皮膚炎の症状
に合わせて適宜選択するものである。
【００２７】次に、従来の処方とその薬理効果について
比較説明する。
【００２８】−処方例７−（従来処方） 吉草酸ベタメタゾン 0.12 （ｇ） パラオキシ安息香酸メチル 0.15 白色ワセリン 99.73 全量 100.0ｇ −処方例８−（従来処方） 吉草酸ベタメタゾン 0.12 （ｇ） パラオキシ安息香酸メチル 0.15 界面活性剤 30 精製水 69.73 全量 100.0ｇ 処方例７の効果は次の通りである。
【００２９】
【表２】
【００３０】表２は、処方例７の薬理試験による結果を
示すものである（有効性の算出方法及び薬理試験のクリ
ニックは、表１と同じ）。この結果、薬理試験には個体
差があるが、処方例７（油性基剤）の薬理試験は、全く
治癒には程遠く、この処方を用いたことで、むしろ症状
が悪化し、薬理試験を中止するケースも診られた。ま
た、全体に使用した日数に比例して、有効度の低下傾向
も認められた。
【００３１】以上のことから、処方例７は、油性基剤に
よって、皮膚の生理機能である角化を阻害しているた
め、症状が回復せず、この油性基剤そのものが原因とな
って症状が悪化するケースもあると推測される。
【００３２】これに対して処方例１は、水性基剤が皮膚
の生理機能を阻害せず、しかも、水性基剤に添加した成
分により、細胞間質液と同様な環境を細胞表面に作り出
し、細胞の正常化を促進させ、副腎皮質ステロイドの抗
炎症剤としての高い薬理効果が有効に作用すると考えら
れる。
【００３３】
【発明の効果】この発明は、上述の如く構成したことに
より、当初の目的を達成する。
【００３４】すなわち、副腎皮質ステロイドをサイクロ
デキストリンで包接し、多糖類を含有する水溶液中に溶
解したことで、従来の基剤に使用した油分が皮膚の角質
層を溶解し、健全な皮膚の再生を阻止するといったおそ
れは解消された。
【００３５】また、デキストラン又はプルラン等の副腎
皮質ステロイドを0.025 〜0.5 重量％、サイクロデキス
トリンを0.2 〜30重量％、多糖類を0.5 〜55重量％と
し、水溶液中には、ブドウ糖、ムタン、レンチナン、塩
化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化カリウムを添加し
たものを使用することにより、ミトコンドリアの膜の障
害によって生じる細胞内呼吸の阻害や、細胞の活動源た
るＡＴＰ（アデノシン３リン酸）の産生の低下を防止す
ることができ、電解質バランス、浸透圧バランスを保
ち、副腎皮質ステロイドの薬理効果を有効に作用させる
ことができる。
【００３６】この結果、水性基剤が皮膚の生理機能を阻
害せず、生体自体が備えている自然治癒力と、副腎皮質
ステロイド剤との相乗効果が得られる。したがって、油
性基剤では芳しい効果が見られないアトピー性皮膚炎や
湿疹などの治療に極めて有効な効果が得られる。
【００３７】また、完治までに使用される副腎皮質ステ
ロイドの総量も少くなったので、副腎皮質ステロイドの
多用による下垂体・副腎皮質機能の抑制や、他の臓器、
眼等の機能障害などの副作用のおそれも解消される。
【００３８】このように、本発明によると、これまでの
外用剤と比較して有効率を飛躍的に高めることが可能に
なり、特に、アトピー性皮膚炎や脂漏性皮膚炎など、治
癒改善が困難な疾患に対して極めて有効であるなど、そ
の治癒率の高さ、及び副作用が極めて少いといった安全
性からも従来の外用剤にとって代り得るもので、世界中
にいる多数の難治性皮膚炎の患者等に使用されることが
期待されます。本発明の意義は極めて大きく、人類に大
きく貢献するものである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｋ 47/40 Ａ６１Ｋ 47/40 Ｇ

Claims (4)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 副腎皮質ステロイドをサイクロデキスト
    リンで包接し、多糖類を含有する水溶液中に溶解したこ
    とを特徴とする皮膚炎の治療外用剤。
  2. 【請求項２】 副腎皮質ステロイドを0.025 〜0.5 重量
    ％、サイクロデキストリンを0.01〜30重量％、多糖類を
    0.5 〜55重量％とする請求項１記載の皮膚炎の治療外用
    剤。
  3. 【請求項３】 多糖類は、デキストラン又はプルラン等
    を使用した請求項１又は２記載の皮膚炎の治療外用剤。
  4. 【請求項４】 水溶液の成分は、ブドウ糖、ムタン、レ
    ンチナン、塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化カリ
    ウムを添加した請求項１乃至３いずれか記載の皮膚炎の
    治療外用剤。
JP7346006A 1995-12-11 1995-12-11 皮膚炎の治療外用剤 Expired - Lifetime JP2920611B2 (ja)

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