JPH08504621A - 一時心臓支援用カニューレポンプ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 普通の心肺バイパスで現在利用されているものと略同じ寸法の心臓カニューレ内に小型回転ポンプを組み込んだカニューレポンプ（１０）が提供される。ポンプは、流入及び流出カニューレ挿入を同時に得るために心臓内に単一の小さな切り口を介して挿入され、使用中は心室を完全にからにするのに十分な流量を提供する。装置の利用法は極めて単純化されているので、救急処置室や戦場での用途を含む、胸を安全に開くことができる環境での迅速緊急挿入に適している。心臓内に埋め込まれた小型モータ（１６）は、血液に浸される軸受（４２）上に支持された小さい軸（３４）を介して、羽根車（３６）に動力を供給する。再使用可能なモータと共に利用される使い捨てカニューレポンプは、日常的な外科手術での使用にも安価な装置を提供する。

Description

【発明の詳細な説明】 一時心臓支援用カニューレポンプ 発明の説明 本発明は、緊急時又は心臓手術中に心臓に挿入される小型回転血液ポンプを利 用した脈管系支援に関する。本発明は、カニューレ内に取り付けられ、手術時に 極めて簡単に使用可能で、患者の生存に必要な完全なポンプ送り出力を提供する ことができる、ポンプを含む。 発明の背景 心臓手術中或いは心臓麻痺の期間中に心臓のポンプ送り機能を一時的に支援す るために、機械的血液ポンプが一般に使用される。最も広範に使用される装置は 、毎年４０００００件以上の心臓手術で現在使用されているローラポンプ及び遠 心ポンプを含む。通常、これらのポンプは、酸素供給器、熱交換器、血液溜め及 びフィルタを含む多くの部品を結合させた心肺バイパス回路の一部と、血液を手 術台上の患者からその近くに位置する心肺機械まで移送し更に患者に戻すための 、数メートルにも亘る管とを備えている。血液は、大静脈及び心臓の心房又は心 室に配した取り込みカニューレを介して患者から抜き取られ、復帰カニューレを 介して肺動脈及び大動脈に汲み戻される。このシステムは、一般によく機能する が複雑で高価であり、損傷を引き起こす異物の高表面積に血液を晒す。また、完 全な抗凝固処理を要し、熟練した専門家による設定及び管理にも相当な時間がか かる。冠状動脈バイパス手術の多くの場合、心臓は冷却且つ停止され、酸素供給 器が使用される。但し、弁手術の場合、実際に心臓を開く必要はない。また、シ ステムから酸素供給器を除去し、患者自身の肺を手術処置の間中機能させ続ける 場合もある。かかる場合は、左心室のみのポンプ送り機能か又は左右の心室のポ ンプ送り機能が、機械的に支援される。人間の場合には、拍動ポンプや連続流ポ ンプが経験的に使用されている。この場合、速度を遅くするために薬剤を投与す るが、心臓は冷却されず、また停止もされない。この処置は、適切な場合には多 くの重要な利点を有するが、現在の血液ポンプ、カニューレ及び管セットは特に こ の用途のために開発されておらず、処置中の患者の管理は幾分一時しのぎであり 、相当改善の余地がある。本発明のカニューレポンプは、特にこの使用に適して おり、処置を大いに簡略化し、カニューレ挿入箇所を減少し、異物の表面積を減 少し、呼び水容量と設置時間を減少し、処理中の心臓機能の管理を極めて簡単に している。 体循環を支援するために、小型回転ポンプを含む単一のカニューレが小さな切 り口を介して心臓に挿入され、必要な流入及び流出接続が直ちに達成される。血 液ポンプは、心室、心房、又は大動脈の頂部を介して挿入してもよいが、いずれ の場合でもカニューレ挿入は１箇所のみである。ポンプ自体は、カニューレ内部 に位置し、短い駆動軸を介して心臓の外側の小型モータに接続されている。この モータは、通常、カニューレを直接接続した心臓に、すぐ隣接して位置決めされ ている。肺循環の支援が必要な場合は、右心室、右心房、上大静脈、又は肺動脈 を介して単一のカニューレ挿入を行うことにより達成される。かくして、完全な 心臓機能を支援するために、二つのカニューレポンプが使用され、それぞれただ 一つのカニューレ挿入箇所を要する。カニューレポンプは、心臓にアクセスする ために胸部を迅速に切開し直ちに単一のカニューレポンプを挿入できるとき、緊 急脈管支援を要する場合に有利である。扱いにくい大きな装置が含まれていない ので、より大型で一層複雑なシステムの使用が妨げられる場合、及び他の装置を 設置して準備するために十分な時間がない心停止の場合、本装置は、堅い場所に も適用可能である。例としては、救急車、航空機、救急処置室、心カテーテル挿 入研究室、及び野外の救助又は軍用等が挙げられる。 発明の概要 本発明は、心臓手術中、心臓麻痺の一時的な期間中、及び深刻な心臓麻痺を含 む医療上の救急時に、心臓のポンプ送り機能の全て或いは一部を提供するために 利用される小型血液ポンプに関する。本装置は、略管状のカニューレ内部に取り 付けられる軸流又は混流ポンプ等の小型ポンプを含む。このカニューレは、通常 の心肺機械の利用時に、血液を心臓から排出し或いは血液を大動脈に戻すために 使用されるカニューレと、寸法及び形状の点で類似している。しかしながら、こ れらのカニューレは一般に機能的に異なる。即ち、ポンプをカニューレ内に取り 付けた場合、単一のカニューレで流入と流出の両方の機能を提供することができ 、従って多くの場合挿入箇所は一つで十分である。しかしながら、患者がカニュ ーレの通過を妨げる人工弁を有する場合等には、カニューレを二箇所挿入しても よい。本発明のポンプは、血液に浸される機械的軸受と、血栓堆積防止のための ポンプ回転部と固定部との接合部の高速流洗いの原理とを使用してもよい。これ らの原理並びに室内植え込みの方法は、本発明者の先の特許第４９９４０７８号 及び第５０９２８７９号に開示されている。本発明は、これらの先行特許の発明 と共通点を多く有するが、ポンプとモータ軸受システムとの基本的な適合は、装 置のカニューレ型、その機能、その使用方法と同様、新規である。本発明は、従 来の装置の固定ワイヤと比較して、ポンプ羽根車を駆動する回転軸として小径の ワイヤを利用する。多年に亘る耐久性を必要とする永久植え込み用途と比較して 、磨耗は数時間或いは数週間の期間では最低であるので、一時的な使用に好適で ある。また、ワイヤに張力をかける必要はなく、ワイヤは、歪ませたり折ったり 過度に振動させたりすることなく必要な回転トルクを付与し得る程度に、十分に 堅い。ポンプは使用中、滑らかで静かであり、適切に製造されている限り血液を 著しく損傷することはない。 本発明は、その挿入のために大手術を要するが、ワンプラの米国特許第４６２ ５７１２号「経皮的アクセスを利用した高能力室内血液ポンプ」等の従来技術の 発明とは構造と機能及びその用途の点で異なる。本カニューレポンプは、経皮的 アクセスには適さず、外科手術処置中の使用或いは手術後の比較的短期の使用の ために大手術を介して挿入される。ワンプラの発明は、ポンプから約１メートル 離れた位置に配設されて長い可撓性の軸を介してポンプに接続された、遠隔モー タを利用している。モータは体の外側に位置しているが、本発明で使用されるモ ータは、体の中に植え込まれ僅か数センチメートルの長さの短くて堅い軸により ポンプに直接連結される。これにより、ワンプラのポンプを人間の患者に試験す るための実験許可をＦＤＡ（食品医薬品局）に撤回させた可撓性軸の破損の問題 を解決する。本ポンプは心臓から遠く離れたアクセル箇所から長い小径の血管を 通って挿入されないので、心臓手術中に利用されるローラポンプや遠心ポンプが 通常するように、全心臓出力を支援し得るように十分大きくすることができる。 ワンプラポンプは、遠隔挿入に必要とされる小径の故に限界があり、患者を完全 に支援するために必要な血流の一部のみを提供することができるだけである。本 質的に、ワンプラポンプは、遠隔挿入される補助ポンプであり、本発明は、直接 挿入される高流量の完全な心臓出力バイパスポンプである。 直径約１．２ｃｍの本発明のカニューレポンプを利用した場合、１００ｍｍ− Ｈｇの流出圧力、流量と圧力に応じて変動する約１５０００乃至２５０００ｒｐ ｍの回転速度で、毎分８ｌまでの血流が得られる。典型的な作動条件を表す毎分 ６ｌの範囲の流量と８０ｍｍ−Ｈｇの範囲の圧力で、システムの電力要求量は、 １５ワット以下である。この結果、極めて小型で軽量の電池を用いても数時間電 池作動することができる。システムは、無菌手術現場で滅菌され且つ利用し得る 程度に十分小さい簡単な制御装置及び表示モジュールを含んでもよい。システム は、また、流量及び圧力を調整するために、或いはセンサにより測定され又は公 知のデータベースに対する速度及び電力消費測定値の比較から計算した流量及び 圧力を表示するために、マイクロプロセッサに基づいた制御装置及び監視アルゴ リズムを含んでもよい。 カニューレは、内蔵式の圧力センサ或いは熱線風速計又は超音波流量探針等の 流量検知装置を備えてもよいし、カニューレを簡単に挿入するだけで適当な位置 で圧力及び流量測定を含む完全な計器測定を行い得るように構成してもよい。ま た、カニューレポンプは、流量及び圧力センサ無しで使用してもよく、この場合 、患者管理は、手術中の左心房の膨張又は衰弱の程度や、動脈血液ガスにより判 定されるような灌流の妥当性等の、他の観察により実行することができる。 カニューレポンプは、主として、射出成形ポリマ部品を利用して製造すること ができ、カニューレ及びポンプ自体の低コスト及び使い捨て性を実現している。 軸に回転動力を付与するモータは、再使用可能に構成してもよいし、また、使い 捨て可能なように極めて安価に形成してもよい。カニューレと共に使い捨てのモ ータとポンプを組み込んだ完全に使い捨ての装置は、本発明の一実施例として開 示されている。 発明の目的 心臓のポンプ送り機能を支援するために心臓内に挿入するカニューレ内に取り 付けられる、小型回転血液ポンプを提供することが本発明の目的である。 医療上の緊急時に迅速な適用ができる、心臓支援の極めて簡単な方法を提供す ることが本発明の別の目的である。 比較的低コストで製造販売することができて日常の使用を可能とするカニュー レポンプを提供することが本発明の更に別の目的である。 心臓手術と患者管理を改善し、死亡率を減少させ、病院のコストを下げること が本発明の更に別の目的である。 十分に設備の整った病院の手術室から遠隔の場所での緊急の胸部切開手術にお いて迅速且つ効果的に利用し得るカニューレポンプを提供することが本発明の更 なる目的である。 流量及び圧力センサ及び自動制御モードを採り入れたカニューレポンプを提供 することが本発明の更なる目的である。 回転軸のシール無しで且つフラッシュシール用の流体を連続して供給する要無 く、ポンプモータを作動させる方法を提供することが本発明の更なる目的である 。 抗凝固剤でコーティングして、組織的な凝固防止の必要を解消又は減少させた 、簡単なカニューレポンプを提供することが本発明の更なる目的である。 血液の異物への露出を最小限にした、心臓支援システムを提供することが本発 明の更なる目的である。 システム内で酸素供給器と併用するのに適した、安価で使い捨ての軸流又は混 流血液ポンプを提供することが本発明の別の目的である。 上述した目的及びその他の本発明の目的は、図面及び以下の節の特定の説明を 参照することにより、より完全に理解されよう。 図面 以下の各図は、本発明の好ましい実施例を示す。 図１は、右心室の前部壁と肺動脈の一部を除去した、心臓の部分断面略図であ る。２本のカニューレポンプが図示されており、そのうちの一方が左心室の頂部 に挿入されてその流出部が大動脈弁を横切って大動脈に至り、他方が右心室の頂 部に挿入されてその流出部が肺動脈弁を横切って肺動脈に至る。 図２は、モータモジュールを含むカニューレポンプの縦断面図である。ポンプ 及びモータは使用のために組み立てられている。 図３は、略円筒状のカニューレとその中に収容される血液ポンプ送り部品の縦 断面図である。図３は、図２に示したカニューレポンプシステムの拡大部分であ る。 図４は、再使用可能なモータとモータハウジングの縦断面図である。カニュー レポンプの使い捨て部品は、図示していない。 図５は、カニューレ流出部を除く全ての使い捨て部品を示すと共に、装置内の 流体室を充填するための取り外し可能な皮下注射針を有する、図２に示したカニ ューレポンプの使い捨て部品の縦断面図である。 図６は、カニューレと一体に形成したハウジング内に使い捨てモータを配置し たカニューレポンプの縦断面図である。 図７は、再使用可能なモータ及びモータハウジングと、使い捨てポンプとを示 すカニューレポンプの別の実施例の断面図であって、カニューレポンプは機械的 コネクタを介してモータの回転軸に連結される適正位置にある。 図８は、ポンプの最も大きい直径と略同じ外径を有する小径のモータを、カニ ューレ内に収容した、本発明の一実施例の縦断面図である。 図９は、図８に示したのと同様のカニューレポンプを左心室内に挿入し、流出 カニューレ部を大動脈弁を横切って大動脈内に配設した、心臓及び大脈管の概略 図である。 図１０は、右心房内にモータと共に配設したカニューレポンプを示す心臓の概 略図であって、ポンプが右心室内に配設され、流出カニューレ部が肺動脈弁を横 切って肺動脈内に位置決めされた図である。 図１１は、左心室と大動脈とを示し、右心室を除去した別の概略図である。カ ニューレポンプは左心室内でモータと共に配設され、流出カニューレ部と共にポ ンプは、大動脈内に配設されている。 本発明の一般説明 カニューレとして一般に知られた管を、心臓のいくつかの室のいずれかへ、或 いは血液を心臓に運んだり血液を心臓から運び去ったりする大脈管のいずれかへ 、挿入することは、通常の外科手術処置である。可撓性ポリマ管や鋼線入りポリ マ 管、更には硬質金属管等の種々の大きさと形状のカニューレが、使用されている 。一般に、これらの管は、組織を余り傷つけることなく心臓或いは大脈管に挿入 し得る程度に小さくなければならず、一方では、管が特に長いときに小径の管に 相当な圧力降下が生じた場合、高流量の十分な血流を確保し得る程度に大きくな ければならない。心室の一方の機能を交換或いは補助するために血液ポンプを使 用するシステムでは、血液は、心室自体又は心室に続く流入脈管からカニューレ を経て除去した後、大動脈の一方に血液を排出するポンプに通す必要がある。 本発明は、カニューレ自体の内側に取り付けられるポンプを提供するものであ り、例えば患者への適用が極めて簡単、長い管の血流抵抗の減少、異物への露出 の減少、患者管理が容易等を含め、上述した多くの利点を有する。カニューレポ ンプは、種々の実施例で設けてもよいし、心臓自体又は大脈管の中に配置しても よい。或いはカニューレの一部のみを脈管系に導入してもよいし、外科手術の現 場でポンプを心臓の外側に及びその側に位置決めしてもよい。 図１は、左側心臓機能と右側心臓機能を支援するために挿入された二つのカニ ューレポンプを示す、心臓の概略図である。全体を符号２で示した左心室は、カ ニューレ内に小型軸流ポンプを含み、符号４で示した右心室は別のポンプを含む 。各カニューレの流出部は、それぞれ左心室２から大動脈６内に、右心室４から 肺動脈８内に血液を移送する。右心室内のカニューレポンプは、全体を符号１０ で示したモータにより駆動される。実際の軸流ポンプ部は１２で示し、血液を肺 静脈内に移送する流出部は１４で示す。かくして、血液は、矢印１５で示した側 孔を通って流入し、軸流ポンプの流体力学素子と直接遭遇する。流入部１５と肺 動脈への流出部１４との間の血液通路は、非常に短く、これにより、流れに対す る抵抗を比較的小さくすると共に、血液が晒される人工材料の表面積を小さくし ている。更に、カニューレポンプ内の血液の全容量は、脈管系自体の中に留まる ので、このポンプの呼び血液容量は、実質的にゼロと見做すことができる。即ち 、本発明では、ポンプ及び管回路を満たすために心臓血管系から血液を回収する 必要はない。 左心室に挿入される第二のカニューレポンプは、モータ１６により駆動され、 左心室１８内で軸流ポンプを含む。この軸流ポンプには、血液が側孔２２を通っ て矢印で示したように流入する。血液は、カニューレ流出部２０から汲み出され 、大動脈弁尖頭２４を横切って大動脈６内に搬送される。かくして、左右のカニ ューレポンプは、両方の心室から血液を同時に取り入れ、心臓から出た二つの大 動脈に汲み入れる。ポンプはそれぞれ各心室の頂部の小さな切り口を通って挿入 され、右側のカニューレポンプに対しては図１に符号３０で示されたように、左 側のカニューレポンプに対しては符号２８で示されたように、巾着縫合でそこに 保持される。患者の胸を開いてポンプを挿入し、心臓を露出させるので、外科医 は心臓の感触を容易に得ることができ、カニューレの尖端が、誤って流入弁を通 過して左右の心房に入ったのではなく、正しい弁を通過して所望の大動脈又は肺 動脈に入ったことを容易に確信することができる。心臓の解剖学的構造は、比較 的簡単に正しい配置を行い得るものであり、心室頂部から大動脈まで殆ど直線の 真っ直ぐな経路である。図１に示した状態でポンプを挿入すると、大動脈弁や肺 動脈弁である流出弁は、カニューレの外側周囲を閉鎖することができて十分なシ ールを構成し、動脈からそれぞれの心室に向けて主要な逆漏れが生じないように している。この結果、ポンプの効果と効率が高まる。逆に、弁が無いとき或いは 役に立たないときは、カニューレから排出された血液の相当部分がポンプの流出 側に直接逆流し、所望の身体の器官を通って汲み上げられることなく短絡を形成 してしまう。しかしながら、大動脈弁又は肺動脈弁による完全な封止がない場合 でも、多量の血流がカニューレポンプから高速で排出されて脈管内の血柱に対す る運動量を形成し、ある種のジェットポンプ効果を生じ得る。かくして、カニュ ーレが実際に大動脈弁や肺動脈弁を横断していない場合でも、十分に高速な血流 が心室内のカニューレポンプの尖端から排出され且つ弁オリフィスを介して適正 に方向付けされている限り、機能上効果的なカニューレポンプを形成することが できる。 大動脈又は肺動脈のいずれかに機械的心臓弁を埋め込んだ患者の場合は、機械 的弁にカニューレを通すことはできない。かかる場合、心室の頂部或いは心房を 介して血液をポンプに流入させると共にポンプから流出した血液を第二の切り口 を介して大動脈又は肺動脈に戻す位置で、カニューレポンプを使用してもよい。 他の状況下、例えば手術のために心臓の心室を切開しなければならない外科処置 においては、心室空洞に挿入する装置よりも、心房から血液を撤退させてそれを 大動脈又は肺動脈に戻すカニューレポンプが必要とされる。 図２は、カニューレポンプの縦断面図である。血液は、側孔２２を通って軸流 ポンプ部１８に入り、カニューレ流出部２０から排出される。このポンプは、堅 くて比較的細長い部分３２を有する。部分３２は、心臓の頂部に通され、巾着縫 合を利用して心臓筋肉をその周りに結合するための支持として機能する。ポンプ 羽根車に動力を供給するモータは、符号１６で示され、モータ巻線及び積層板６ ０と、電線６８を有するハウジング６２とを含む。図４は、図２に示した一実施 例に使用されるモータの巻線及び積層板を収容したハウジングを示す。図２では 、モータとハウジングが再使用可能で、カニューレポンプの他の補完物は使い捨 てである。図４のモータ及びハウジングは、図５に示した使い捨てポンプ及び軸 受と流出カニューレ部と結合して、図２に示した完全な機能装置を形成する。 図３を参照すると、本発明の多くの実施例と共に使用し得る軸流ポンプの全体 構成図が示されている。一連の軸受４０、４２、４４上で回転支持された羽根車 ハブ３６上には、数枚の軸流ポンプ羽根３８が取り付けられている。羽根車は、 モータにより生成された回転機械エネルギを羽根車に伝達する、硬い回転ワイヤ ３４により駆動される。なお図３を参照すると、羽根車ハブ回転スラスト軸受部 材４０と軸３４とは、完全に接合され、単一の回転ユニットを形成している。軸 ３４は、固定軸受４２内に延び、それにより回転可能に支持されている。軸３４ は、固定軸受素子４４も貫通し、該軸受部材により回転可能に支持されている。 回転スラスト軸受部材４０は、固定軸受素子４２、４４と同様の耐磨耗性材料か ら成る。部材４０は、軸方向の各端部でスラスト軸受荷重を吸収することにより 、回転中の羽根車の軸方向位置を維持すると共に、血流に抗する羽根車羽根の作 用により形成されたスラスト荷重を支持伝播する。回転スラスト軸受部材４０は 、これらの荷重を固定軸受部材に伝達する。回転羽根車ハブの各端部には、二つ の小さな間隙５４及び５６が存在する。血液は、これらの非常に狭い間隙に流入 して各軸受を浸す。また、軸３４と各固定軸受素子４２及び４４との間には、小 さな円筒状の間隙が存在する。回転羽根車は、間隙５４及び５６の位置でポンプ の固定及び回転部材の間の接合部を横切って滑らかな連続流線が存するように、 軸 受素子により支持されている。血液は、流入側の孔２２に入り、流入ハブ４７上 に支持された流入固定子羽根５２を横切り、符号５４の位置で流入ハブと羽根車 ハブとの間の間隙を滑らかに横切り、羽根車羽根３８と羽根車ハブ３６を通過し 、回転する羽根車ハブと流出固定子ハブ４６との間の間隙５６を滑らかに通過し 、最後に流出固定子羽根４８を通過し、流出カニューレを通ってポンプから出て くる。 図５は、軸流ポンプ軸受と、駆動軸と、モータの巻線から軸まで磁気的にトル クを伝達するために使用されるモータ磁石及びモータ磁石軸受と、を有する使い 捨てカニューレポンプを示す。図５では、細長い流出カニューレ部は省略されて いる。カニューレポンプの使い捨て部分のスロット６６は、モータをカニューレ に連結すると、ピン６４（図４）を収容するように構成されている。図示実施例 では、この連結は、図５に示した使い捨てカニューレ部品を図４に示したモータ ハウジング内で摺動させることにより行われ、この結果、図２に示した組立体が 得られる。ピンとスロットは、モータハウジング内でカニューレが回転するのを 防止することで、回転トルクによりモータ磁石及び取り付け素子のみを回転させ 、カニューレ全体を回転させないようにしている。使い捨て部材は、磁力により 、締り嵌めにより、或いは他の機械的手段により、再使用可能なモータ及びハウ ジング部品に、適切に接続係止される。 羽根車を回転させる動力は、中間の中空軸７６を介して軸３４に接合された磁 石７０により、軸３４に伝達される。モータ磁石は、周囲のモータ巻線（図２の 符号６０）により生成された回転電磁界で回転し、図５に示した実施例では、モ ータ磁石を含むカニューレポンプの使い捨て部分の端部全体を封止し、空気や流 体が漏れることがある回転機械軸シールを除去している。モータ磁石７０は、軸 ７６を介して一対の軸７２及び７４により支持されている。これらの軸受は、流 体潤滑スリーブ型ジャーナル軸受、玉軸受、又は流体力学流体フィルム軸受等の 多数の適当な型のうち、いずれでもよい。特に、カニューレポンプが比較的短期 の使用に設計されており軸受の耐久性が極めて長い必要がないということを考慮 して、この用途には多くの材料が適する。図５に示された実施例では、モータ磁 石軸受７２及び７４は、羽根車軸受４２及び４４からかなり離れて位置決めされ ている、ことに留意されたい。駆動軸受３４は細長い溝５８を横断し、軸３４と 羽根車軸受４４との間の狭い間隙を通ってこの室に入る血液は、モータ磁石軸受 に達するためにこの溝を十分な距離移動しなければならない。モータ磁石軸受近 傍のカニューレ端部の孔には、エラストマ製の可撓性封止栓８２が挿入されてい る。この栓は、小さな皮下注射針８４により孔開けされており、これを通って流 体を、羽根車軸受４４に至る室と連続したモータ磁石及びモータ磁石軸受を含む 室に注入することができる。患者にカニューレポンプを使用する直前に、滅菌ヘ パリン生理食塩水又は低分子量デキストラン溶液等の適当な流体を、皮下注射針 ８４を介して注入し、モータ磁石、モータ磁石軸受及び軸を完全に満たすように している。流体の注入時にこの室内に存在する空気は、軸３４と軸スリーブ４４ との間の狭い間隙を通って羽根車の近傍に排出される。図５に示したように、モ ータ磁石を支持するためにスリーブ型軸受を使用した場合、室を満たしつつ軸受 を通る流体の通過を容易にするために、小孔７８を設けてもよい。室を完全に充 填した後、皮下注射針を抜き取ると、栓８２は針孔を封止する。その後、カニュ ーレポンプを心臓に挿入すると、血液は、カニューレの流出部と、羽根車及び流 入及び流出固定子羽根の周囲の空間とを満たし、微量の血液が、回転羽根車ハブ と固定された固定子ハブとの間の間隙に入る。かくして、血液の薄い膜が、固定 羽根車軸受４２及び４４と回転軸３４との間の間隙内に拡散する。この血液は、 軸受スリーブ４４と軸３４との間の間隙内の凝固防止流体と混合され、ポンプを 軸受上で回転させると、凝固防止流体により部分的に希釈された血液内に浸漬さ れる。図５に示した実施例において、血液が室５８に入り最終的にモータ磁石軸 受の領域に達するのを防ぐ、機械的リップシールは設けていない。しかしながら 、モータ磁石軸受を収容する室が堅固で封止されしかもポンプの使用に先立ち流 体で予め充填されているので、血液は、既に存在している流体の一部を除去しな い限り、室に入ることはできない。従って、血流と室との間の流体の交換は極め て限られたものであり、カニューレポンプを患者に使用中は、微量の血液が室に 拡散又は染み込むだけである。この血液は、極めて希釈されて凝固防止されてい るので、モータ軸受の機能を妨げることはない。 図６は、モータ及びカニューレポンプのその他の部分が全て使い捨てユニット として一体化された、本発明の一実施例を示す。使い捨てモータ９２は、ポリマ ハウジング８６内に収容されており、ハウジング８６は、流入固定子羽根支持８ ８で、軸流ポンプ部１８に取り付けられている。図６に示した実施例は、図２に 示した実施例に極めて類似して機能し、モータ巻線９２とモータ磁石９０との間 の空気間隙９４が非常に狭くモータの効率を高めている。図２に示したように、 カニューレの壁を収容するためにモータをポンプのカニューレ部分から分離可能 な場合、空気間隙９６を大きくする必要がある。図６に示した構成では、凝固防 止された流体は、モータの内孔を介して細長い室５８と連通する室８０に、皮下 注射針を用いて注入してもよい。かくして、流体は皮下注射針を介して注入する ことができ、モータ、モータ軸受及び軸を含む室を完全に満たし、羽根車軸受４ ４の位置にあるポンプの血液接触部に達する。 図７は、固定子、羽根車、及び血液用の流入及び流出開口部を含むカテーテル ポンプの使い捨て部分に取り付け得る滅菌可能ハウジング内に、再使用可能なモ ータを取り付けた、本発明の別の実施例を示す。図７を参照すると、モータ９８ は、モータハウジング１００内に収容され、モータ磁石１０２に固定された軸１ ０８を支持する玉軸受１０４、１０６を含む。この軸は、径方向リップシール１ １０により封止されている。軸は、断面で円形ではなく、正方形又は長方形等の 他の形状を有し、モータ軸１０８からの回転トルクをカニューレポンプ軸３４に 伝達するためのカプリングを構成する同様の形状の軸延長部１１２を収容するよ うになっている。この構成では、モータ軸受及びモータ磁石は、流体により囲ま れておらず、空気に囲まれている。血液その他の流体は、回転軸シール１１０に よりモータを収容した室の外側に保持される。同様に、流体を締め出すために二 つの回転軸シール１２２、１２４を利用しているので、装置の使い捨て可能部分 の室は流体でなく空気で満たされたままである。かくして、図７に示した実施例 を作用させる前に、軸１１２を孔１１４に挿入し、カニューレ１１８の端部をモ ータハウジングの端部の孔１２０に押し込むことにより、カニューレ部をモータ 部に取り付ける。従って、これらの部品を締まり嵌めにより取り付けてもよいし 、また、スクリューオンコネクタ等の他の係止方法を採用してもよい。血液ポン プ羽根車、固定子、ポンプ羽根車軸受の機能は図３に示した実施例で説明した ものに極めて類似しており、軸受は、回転及び固定部分間の狭い間隙に入る血液 で浸漬される。 図８は、頂部等の心臓の小さい切り口に挿通し得るように十分小さい直径のモ ータ１２６を利用した、カニューレポンプを示す。直径約１２ｍｍで長さ２２ｍ ｍのかかるモータは、左心室の通常の全作業負荷を吸引するのに十分な動力を生 成し、また、十分に強力な一層小型のモータを使用してもよい。モータは、ワイ ヤ１５６を介して電動力を受け取る。ワイヤ１５６は、心室の壁を貫通して巾着 縫合２８により封止される或いは他の位置で心臓の壁を貫通するケーブル１５８ を介して、心臓に入る。モータ１２８の固定子は、軸受１３０及び１３２により 支持され、羽根車羽根１３６を支持するポンプ羽根車ハブ１３４に、小径の軸１ ３３を介して接続されている。本実施例では、回転軸シール１４２は、血液がモ ータ及びモータ軸受ハウジング１２７に流入するのを防いでいる。血流内で軸を 支持するために、血液に浸される別の軸受１３８、１４０が設けられている。軸 受１３８はモータハウジング内で支持され、軸受１４０は流出固定子１３６のハ ブにより支持されている。固定子１３６は、ポンプハウジング１４８内の流出固 定子羽根１３７により支持されている。かくして、モータ回転子を回転させるべ く電力を投入すると、生じた回転機械動力が、回転軸１３３を介して羽根車に伝 達される。血液に抗する回転子羽根の動作は、流入開口部１５０及び１５２を介 してポンプに血液を汲み上げ、流出カニューレ１５３を通って流出開口部１５４ から血液を汲み出す。 図９は、左心室２の頂部に挿入され、巾着縫合１２８により一時的に適所に係 止された、カニューレポンプを示す。電力ケーブル１５８は、頂部から突出し、 モータ制御装置及び電源（図示せず）と接続している。本実施例は、心臓の外側 に位置決めされたモータが冠状動脈バイパス移植縫合等の外科医の他の仕事を妨 げた、図１に示した実施例と比較して有利である。 図１０は、装置を右心房の壁に挿通し、巾着縫合２９により適所に取り付けた 、別の実施例を示す。本装置は、右心房１６４内にあって可撓性の軸１６６及び 小径の硬質軸１３５によりポンプ羽根車１６８に接続された、モータ１６０を利 用している。この軸は、図８のポンプに類似した態様で、血液に浸される軸受（ 図 示せず）上に支持されている。ポンプは、左心室内に位置決めされたポンプハウ ジング１７０内に収容され、血液は流出カニューレを横切り大動脈弁２４を通っ て汲み上げられ、符号１７２の位置で大動脈に排出される。このようにモータと ポンプを分離したことにより、ポンプから、回転軸受シールを使用しない実施例 用のモータまで、血液が拡散する距離が長い、という利点が得られる。同様に図 １０に示したものと同様の実施例では、左心房内にモータを、左心室内にポンプ を設けることができる。 図１１は、ポンプハウジング１４８を十分長尺とすることにより、モータ１２ ６を心室内に、ポンプ１３６を心房内に位置決めし得るようにした、図８に示し たものと類似の別の実施例を示す。回転軸１３３は、大動脈弁２４を横切ってポ ンプ羽根車に動力を伝達する。 本発明のカニューレポンプの別の実施例は、カニューレポンプに二つの別個の 可撓性ポリマ管状延長部を設け、一方を流入管として、他方を流出管として挿入 するようにしている。かくして、上述した本発明の範囲を逸脱することなく、多 数の他の有用な実施例を提供し得る。 本発明の説明で開示した情報は、本発明 者が説明してきた原理を表すものである。従って、上述した本発明の目的及び先 の説明から明らかになった目的が十分に達成され、本発明の範囲から逸脱するこ となく、上述した事項及び構造において一定の変更を成し得ることは、理解され よう。上述した説明又は添付図面に含まれる全ての事項は、限定の意味ではなく 例示的なものである、と解釈されるべきである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＪＰ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．心臓内の単一の小さな切り口を介して心臓の１つ以上の室に挿入され、心臓 機能を一時的に支援するように構成された、血液ポンプ及びカニューレシステム において、 ａ．管状カニューレの略円筒状内孔内に取り付けられる回転羽根車を有する、 最小溶血性の血液ポンプ送り手段、 ｂ．前記羽根車が位置決めされている心臓の室から直接血液が前記ポンプ送り 手段に入るようにした、流入開口部、 ｃ．縫合接続を要することなく、羽根車が位置決めされている心臓の室を超え て血液を導く、流出手段、 ｄ．心臓内に位置決めされ、前記羽根車を回転させることによりポンプ送りエ ネルギを血液に付与する、モータ手段、 を備えたことを特徴とする血液ポンプ及びカニューレシステム。 ２．カニューレを挿入するときに心臓の小さな切り口を広げてカニューレに適し た寸法に孔を拡大し、また、それ以上には拡大しないように構成された、導入を 容易にするための略先細の硬質尖端部を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第１項記載の血液ポンプ及びカニューレシステ ム。 ３．流体力学的小型回転血液ポンプにおいて、 ａ．最小溶血性の軸流ポンプ又は混流ポンプ手段であって、血液に浸される機 械的軸受手段により血流内で回転支持された回転ハブに取り付けられた羽根付き 羽根車を有するポンプ手段と、 ｂ．略円筒状又は円錐状の内孔を有するポンプハウジング手段であって、該手 段内には、前記軸受手段を支持する固定ハブが、該固定ハブと前記羽根車の前記 回転ハブとの間に極めて小さい間隙が存在するように、前記羽根車に隣接して取 り付けられている、ポンプハウジング手段と、 ｃ．前記羽根車の回転ハブに取り付けられる小径の回転軸であって、前記軸受 手段により支持され、前記羽根車にトルクを付与してそれを回転させるよう に構成された回転軸と、 ｄ．前記回転羽根車ハブと前記固定ハブとの間の間隙を薄層の血液のみが占め るような構成で、前記羽根車を回転支持する、血液に浸される最小溶血性の軸受 手段、 ｅ．前記ハウジング手段、羽根車、及び軸受手段は、十分高速の血流が回転羽 根車のハブと該羽根車に隣接したポンプの固定ハブとの間の間隙を横切って洗う ことによりポンプの故障を引き起こすのに十分な前記間隙における血栓堆積を防 ぐ、ように構成されており、 ｆ．前記軸を回転させる動力を供給し、それにより血液を汲み上げる手段、 を備えたことを特徴とする血液ポンプ。 ４．前記血液ポンプ送り手段が、カニューレ内に取り付けられている、 ことを特徴とする請求の範囲第３項記載の装置。 ５．主要外科手術処置の間及びその後一時的に左側心臓バイパス又は右側心臓バ イパスを提供するように構成された一体型カニューレ及び血液ポンプシステムに おいて、 ａ．略管状のカニューレであって、その一部が心臓に挿入され、血液を大動脈 又は肺動脈のいずれかに汲み出す導管の少なくとも一部をカニューレが形成する ように外科的に埋め込まれるように構成されたカニューレ、 ｂ．前記カニューレ内に取り付けられ、それを通る血液を汲み出すように構成 された血液ポンプ送り手段と、 ｃ．患者の心臓内に埋め込まれる略円筒状のモータ手段と、 ｄ．前記モータ手段により前記血液ポンプ送り手段に付与された機械的エネル ギを伝達するように構成された動力連結手段、 を備えたことを特徴とする一体型カニューレ及び血液ポンプシステム。