JP2002510521A - 解剖学的固定用インプラント - Google Patents
解剖学的固定用インプラントInfo
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- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/08—Muscles; Tendons; Ligaments
- A61F2/0811—Fixation devices for tendons or ligaments
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Abstract
(57)【要約】
生物学的に吸収可能な外科的な組織固定用インプラント(1)は、軟組織(3)を骨(2)に固定するようになっている。この組織固定用インプラントは、骨内に形成された穴に固定して係合されるよう形成された一つのシャフト(1a)を有している。このインプラントは固定用突出部、例えばネジ山部、***部または棘状部も有する。
Description
【0001】 本発明の簡単な説明 本発明は生物学的に吸収可能な外科的組織固定用インプラント(釘状部材)、
さらに特に軟組織を骨に固定するためのインプラントに関する。
さらに特に軟組織を骨に固定するためのインプラントに関する。
【0002】 外科的処置、例えば回旋腱板用手術または唇板破断部固定用手術もしくは手の
腱の手術においては、腱または他の軟組織を骨に固定している。骨に形成された
穴に軟組織を供給してこの組織を所定の位置に配置することによって腱または他
の組織をしばしば骨に固定する。軟組織を骨に固定する他の固定方法は、腱を骨
に錨留めする固定装置を採用している。腱または他の軟組織が完全に固定できな
い場合には、この固定装置を骨内に固定して埋め込んで、腱または他の軟組織が
骨に取り付けられるまでは腱または他の軟組織を骨表面から離すよう働く引っ張
りの力に逆らって腱または他の軟組織を骨の表面に対して保持する必要がある。
腱または他の軟組織を骨に固定する他の固定方法は、縫合部を備えた固定装置(
縫い合わせ用錨部(suture anchor))を使用する。同様に、固定
装置を骨内に固定して埋め込んで、組織を骨表面から離す引っ張りの力に抵抗す
る。
腱の手術においては、腱または他の軟組織を骨に固定している。骨に形成された
穴に軟組織を供給してこの組織を所定の位置に配置することによって腱または他
の組織をしばしば骨に固定する。軟組織を骨に固定する他の固定方法は、腱を骨
に錨留めする固定装置を採用している。腱または他の軟組織が完全に固定できな
い場合には、この固定装置を骨内に固定して埋め込んで、腱または他の軟組織が
骨に取り付けられるまでは腱または他の軟組織を骨表面から離すよう働く引っ張
りの力に逆らって腱または他の軟組織を骨の表面に対して保持する必要がある。
腱または他の軟組織を骨に固定する他の固定方法は、縫合部を備えた固定装置(
縫い合わせ用錨部(suture anchor))を使用する。同様に、固定
装置を骨内に固定して埋め込んで、組織を骨表面から離す引っ張りの力に抵抗す
る。
【0003】 組織が快復した後に生物学的に吸収可能な軟組織用固定装置が生分解し、それ
ゆえ組織内において長期にわたる問題を生じさせないと共に除去手術を必要とし
ないので、これら固定装置はしばしば使用されている。 しかしながら、軟組織を骨に取り付けるための現在公知の生物学的に吸収可能
な固定用インプラントは臨床的使用、特に回旋腱板または唇板破断部固定作用に
おいて複数の問題を有している。全体を参照することによって本明細書の記載に
代える1996年のE.E.バーグ(Berg)およびW.オグレスビー(Og
lesby)による、肩および肘の外科学(J.Shoulder&Elbow
Surg.)5巻の第76頁から第78頁、ならびに1996年のP.カブリ(
Kavli)等による整形外科的アクタスキャン(Acta Orthop.S
cand.)272巻の第24頁を参照すると、生物学的に吸収可能なタックお
よびステープルを肩に固定するのに使用することは、再発可能で不安定であると
共にゆるみが生ずる場合があり、治癒に関する問題を生じさせる。ステープルよ
りも強度が大きい生物学的に吸収可能な釘状部材またはボルト式タックは、図1
から分かるように唇板または回旋腱板を固定するには不適切な対称的なヘッド部
を有している。タックのヘッド部とシャフトとの間の角度が90°であって、骨
の表面とシャフトとの間の角度が90°よりも小さいのでタックの対称的なヘッ
ド部は骨の表面に効果的に係合しない。さらに、軟組織を拘束していない対称的
なヘッドの一部分(図1内のシャフトの右側)は治癒に必要ではなく、関節腔の
縁部を刺激する(irritate)場合がある。
ゆえ組織内において長期にわたる問題を生じさせないと共に除去手術を必要とし
ないので、これら固定装置はしばしば使用されている。 しかしながら、軟組織を骨に取り付けるための現在公知の生物学的に吸収可能
な固定用インプラントは臨床的使用、特に回旋腱板または唇板破断部固定作用に
おいて複数の問題を有している。全体を参照することによって本明細書の記載に
代える1996年のE.E.バーグ(Berg)およびW.オグレスビー(Og
lesby)による、肩および肘の外科学(J.Shoulder&Elbow
Surg.)5巻の第76頁から第78頁、ならびに1996年のP.カブリ(
Kavli)等による整形外科的アクタスキャン(Acta Orthop.S
cand.)272巻の第24頁を参照すると、生物学的に吸収可能なタックお
よびステープルを肩に固定するのに使用することは、再発可能で不安定であると
共にゆるみが生ずる場合があり、治癒に関する問題を生じさせる。ステープルよ
りも強度が大きい生物学的に吸収可能な釘状部材またはボルト式タックは、図1
から分かるように唇板または回旋腱板を固定するには不適切な対称的なヘッド部
を有している。タックのヘッド部とシャフトとの間の角度が90°であって、骨
の表面とシャフトとの間の角度が90°よりも小さいのでタックの対称的なヘッ
ド部は骨の表面に効果的に係合しない。さらに、軟組織を拘束していない対称的
なヘッドの一部分(図1内のシャフトの右側)は治癒に必要ではなく、関節腔の
縁部を刺激する(irritate)場合がある。
【0004】 全体を参照することによって本明細書の記載に代える米国特許第563492
6号明細書は、脚部分(シャフト)と拡張端部(ヘッド部)とを有する骨または
軟組織固定用インプラントを開示しており、拡張端部(ヘッド部)は、脚部分の
長手方向軸線が拡張端部の係合表面に対して15°から55°の角度をなすよう
に配置されている。しかしながら、このインプラントは、骨から引き出されるよ
うになっているインプラントに及ぼされる力が存在しない適用例の場合に限定さ
れるのは明らかである。脚部分が穴の長手方向軸線に対して平行な方向に容易に
引き出されるよう形成されているので、このインプラントは骨内のドリル穴に把
持しないで張力に抵抗する。それゆえ、治癒時に唇板または回旋腱板に加えられ
る高筋力が治癒時に脚部分をドリル穴から少なくとも部分的に引き出し、これに
より合併症が生ずる場合がある。
6号明細書は、脚部分(シャフト)と拡張端部(ヘッド部)とを有する骨または
軟組織固定用インプラントを開示しており、拡張端部(ヘッド部)は、脚部分の
長手方向軸線が拡張端部の係合表面に対して15°から55°の角度をなすよう
に配置されている。しかしながら、このインプラントは、骨から引き出されるよ
うになっているインプラントに及ぼされる力が存在しない適用例の場合に限定さ
れるのは明らかである。脚部分が穴の長手方向軸線に対して平行な方向に容易に
引き出されるよう形成されているので、このインプラントは骨内のドリル穴に把
持しないで張力に抵抗する。それゆえ、治癒時に唇板または回旋腱板に加えられ
る高筋力が治癒時に脚部分をドリル穴から少なくとも部分的に引き出し、これに
より合併症が生ずる場合がある。
【0005】 米国特許第5634926号明細書のインプラントの他の不確定な特徴は、非
対称的な形状である場合でさえ拡張端部が脚部分から全ての方向に突出している
ことである。従って、唇板または回旋腱板の固定部内の関節腔の縁部に向けられ
た端部の一部分は軟組織を固定するのに有効でなく不必要であると共に関節腔の
縁部を刺激する場合がある。
対称的な形状である場合でさえ拡張端部が脚部分から全ての方向に突出している
ことである。従って、唇板または回旋腱板の固定部内の関節腔の縁部に向けられ
た端部の一部分は軟組織を固定するのに有効でなく不必要であると共に関節腔の
縁部を刺激する場合がある。
【0006】 従って、破断した回旋腱板または唇板の組織を骨および/または軟骨表面に固
定して取り付けることができて固定能力が最適であって不必要な重量と肩関節組
織への機械的な刺激を避けるよう形成されている、生物学的に吸収可能な固定用
インプラントが必要とされている。
定して取り付けることができて固定能力が最適であって不必要な重量と肩関節組
織への機械的な刺激を避けるよう形成されている、生物学的に吸収可能な固定用
インプラントが必要とされている。
【0007】 本発明の目的と概要 本発明の主要な目的は軟組織または腱の組織を骨に外科的に固定するための固
定用インプラントを提供することである。 本発明の他の目的は、回旋腱板または唇板の組織を骨または軟骨の表面に固定
して寸法が最小限である固定用インプラントを提供することである。
定用インプラントを提供することである。 本発明の他の目的は、回旋腱板または唇板の組織を骨または軟骨の表面に固定
して寸法が最小限である固定用インプラントを提供することである。
【0008】 本発明の追加の目的は、人体によって自然に吸収される材料から構成されうる
固定用インプラントを提供することである。 本発明の追加の目的は、経済的に製造できて軟組織を骨に固定するのに有効か
つ確実に採用できる固定用インプラントを提供することである。
固定用インプラントを提供することである。 本発明の追加の目的は、経済的に製造できて軟組織を骨に固定するのに有効か
つ確実に採用できる固定用インプラントを提供することである。
【0009】 要約すると、本発明は軟組織を骨に固定するのに特に適した固定用インプラン
トを提供することである。本発明の一つの実施形態においては、固定用インプラ
ントは、骨内に形成された穴に固定して係合するよう形成された少なくとも一つ
のシャフトを概ね有している。このシャフトは穴の内径に対して十分に長くて、
或る好ましい実施形態においては、固定用突出部、例えばネジ山部、***部また
は棘状部を有している。これら突出部は、異なるタイプの力、例えば張力または
曲げの力がインプラントに加えられるときに、骨内の穴からシャフトが脱落しな
いように抵抗する。このシャフトは略円筒形の形状である。しかしながら、本発
明の複数の実施形態においては、このインプラントは、シャフトの一側のみから
突出している平坦な屈曲式端部分を有している。インプラントの他側においては
、あらゆる突出部を有することなしに、シャフトの外面と突出式端部分とが平滑
な表面を形成している。インプラントの端部におけるこの平滑な表面によって周
囲の組織が刺激されるのを妨げている。端部分は、骨と係合表面との間の穴の周
囲の軟組織の一部分を把持するよう形成された係合表面を有している。シャフト
の長手方向軸線は係合表面に対して90°よりも小さい角度をなしている。この
形態においては、インプラントは軟組織、例えば回旋腱板または唇板を骨に係合
させる。
トを提供することである。本発明の一つの実施形態においては、固定用インプラ
ントは、骨内に形成された穴に固定して係合するよう形成された少なくとも一つ
のシャフトを概ね有している。このシャフトは穴の内径に対して十分に長くて、
或る好ましい実施形態においては、固定用突出部、例えばネジ山部、***部また
は棘状部を有している。これら突出部は、異なるタイプの力、例えば張力または
曲げの力がインプラントに加えられるときに、骨内の穴からシャフトが脱落しな
いように抵抗する。このシャフトは略円筒形の形状である。しかしながら、本発
明の複数の実施形態においては、このインプラントは、シャフトの一側のみから
突出している平坦な屈曲式端部分を有している。インプラントの他側においては
、あらゆる突出部を有することなしに、シャフトの外面と突出式端部分とが平滑
な表面を形成している。インプラントの端部におけるこの平滑な表面によって周
囲の組織が刺激されるのを妨げている。端部分は、骨と係合表面との間の穴の周
囲の軟組織の一部分を把持するよう形成された係合表面を有している。シャフト
の長手方向軸線は係合表面に対して90°よりも小さい角度をなしている。この
形態においては、インプラントは軟組織、例えば回旋腱板または唇板を骨に係合
させる。
【0010】 本発明の追加の目的および特徴は図面に関連した以下の詳細な説明と特許請求
の範囲とから容易に明らかになるであろう。
の範囲とから容易に明らかになるであろう。
【0011】 本発明の詳細な説明 図1には従来技術の生物学的に吸収可能なインプラント(ネジまたはタック)
が示されている。このインプラントはシャフト1aと対称的なヘッド部1bとを
具備している。インプラントのシャフト1aは骨2内のドリル穴2a内に挿入さ
れており、インプラント1は軟組織3をシャフト1a周りおよびヘッド部1bの
下方において骨2の表面上に固定している。インプラント1は通常の対称的なヘ
ッド部1bを有しており、このヘッド部1bの直径はシャフト1aの直径よりも
大きい。軟組織を軟組織の固定位置から離すよう引っ張る生理学的な力は図1に
おいて右側を向いている。それゆえ、図1内のヘッド部1bの左方部分1cのみ
が軟組織を所定の位置に効果的に保持し、ヘッド部1bの右方部分1dは軟組織
を固定することについては関係していない。実際に、肩関節の内部の組織近傍を
刺激することによって、ヘッド部1bの右方部分1dに損傷を引き起こす場合が
ある。図1から分かるように、従来技術のインプラントの底部係合表面は、処置
されるべき軟組織に対して良好に接触しない。このことは、インプラントの底部
係合表面がインプラントのシャフトに対して垂直であって、ドリル穴の周囲の骨
表面とインプラントのシャフトとの間の角度が90°よりも小さいことが原因で
ある。
が示されている。このインプラントはシャフト1aと対称的なヘッド部1bとを
具備している。インプラントのシャフト1aは骨2内のドリル穴2a内に挿入さ
れており、インプラント1は軟組織3をシャフト1a周りおよびヘッド部1bの
下方において骨2の表面上に固定している。インプラント1は通常の対称的なヘ
ッド部1bを有しており、このヘッド部1bの直径はシャフト1aの直径よりも
大きい。軟組織を軟組織の固定位置から離すよう引っ張る生理学的な力は図1に
おいて右側を向いている。それゆえ、図1内のヘッド部1bの左方部分1cのみ
が軟組織を所定の位置に効果的に保持し、ヘッド部1bの右方部分1dは軟組織
を固定することについては関係していない。実際に、肩関節の内部の組織近傍を
刺激することによって、ヘッド部1bの右方部分1dに損傷を引き起こす場合が
ある。図1から分かるように、従来技術のインプラントの底部係合表面は、処置
されるべき軟組織に対して良好に接触しない。このことは、インプラントの底部
係合表面がインプラントのシャフトに対して垂直であって、ドリル穴の周囲の骨
表面とインプラントのシャフトとの間の角度が90°よりも小さいことが原因で
ある。
【0012】 図2Aおよび図2Bは、本発明の生物学的に吸収可能なインプラント4の実施
形態の側面図および正面図をそれぞれ示している。インプラントは、好ましくは
突出部4e、例えばネジ山部、***部または棘状部が備えられた細長いシャフト
部分4aを有している。本発明の一つの実施形態においては、シャフト4aには
カニューレが挿入されている。すなわち、シャフト4aは長手方向穴4bを有し
ている。そのようなカニューレ挿入作用によって、関節観察用挿入部を使用する
のが容易になる。インプラント4は、シャフト4aの一側のみから突出する平坦
な屈曲式端部分4cを有しており、シャフト4aの他側においては、シャフト4
aの外面と突出式端部分4cとが平滑表面4dを形成している。端部分4cの平
坦な係合表面4fは、シャフト4aの長手方向軸線に対して90°よりも小さい
角度βをなしている。複数の実施形態において、端部分4cの最大幅wはシャフ
ト部分4aの中心部の直径dよりも大きいか、等しいかまたは小さい場合がある
。
形態の側面図および正面図をそれぞれ示している。インプラントは、好ましくは
突出部4e、例えばネジ山部、***部または棘状部が備えられた細長いシャフト
部分4aを有している。本発明の一つの実施形態においては、シャフト4aには
カニューレが挿入されている。すなわち、シャフト4aは長手方向穴4bを有し
ている。そのようなカニューレ挿入作用によって、関節観察用挿入部を使用する
のが容易になる。インプラント4は、シャフト4aの一側のみから突出する平坦
な屈曲式端部分4cを有しており、シャフト4aの他側においては、シャフト4
aの外面と突出式端部分4cとが平滑表面4dを形成している。端部分4cの平
坦な係合表面4fは、シャフト4aの長手方向軸線に対して90°よりも小さい
角度βをなしている。複数の実施形態において、端部分4cの最大幅wはシャフ
ト部分4aの中心部の直径dよりも大きいか、等しいかまたは小さい場合がある
。
【0013】 図2Cに示されるように、本発明の生物学的に吸収可能なインプラント4は骨
5内のドリル穴5aに挿入される。インプラント4は軟組織6をドリル穴5a周
りおよび端部分4cの下方において骨5の表面に固定する。インプラントをドリ
ル穴5a内に固定して位置決めするために、シャフト4aの最大幅は骨5内のド
リル穴5aの内径よりも大きい。インプラント4の一側においては、シャフト4
aの外面がインプラントの頂部まで平滑に湾曲している。この平滑表面4dの領
域においては突出部が存在しておらず、それゆえ、周囲組織を刺激することはな
い。端部分4cは、前記ドリル穴5a周りの軟組織の一部分を骨5と端部分4c
との間に把持するよう形成された係合表面4fを有している。シャフト4aの長
手方向軸線は、係合表面4fに対して90°よりも小さい角度をなしている。シ
ャフトはシャフトの内部に長手方向穴4bを有してもよい。組織への侵入作用を
最小限にする外科的技術を用いて、そのようにカニューレが挿入されたインプラ
ントを案内ワイヤに沿ってドリル穴に挿入できるので、カニューレが挿入された
インプラントは実際に有利である。
5内のドリル穴5aに挿入される。インプラント4は軟組織6をドリル穴5a周
りおよび端部分4cの下方において骨5の表面に固定する。インプラントをドリ
ル穴5a内に固定して位置決めするために、シャフト4aの最大幅は骨5内のド
リル穴5aの内径よりも大きい。インプラント4の一側においては、シャフト4
aの外面がインプラントの頂部まで平滑に湾曲している。この平滑表面4dの領
域においては突出部が存在しておらず、それゆえ、周囲組織を刺激することはな
い。端部分4cは、前記ドリル穴5a周りの軟組織の一部分を骨5と端部分4c
との間に把持するよう形成された係合表面4fを有している。シャフト4aの長
手方向軸線は、係合表面4fに対して90°よりも小さい角度をなしている。シ
ャフトはシャフトの内部に長手方向穴4bを有してもよい。組織への侵入作用を
最小限にする外科的技術を用いて、そのようにカニューレが挿入されたインプラ
ントを案内ワイヤに沿ってドリル穴に挿入できるので、カニューレが挿入された
インプラントは実際に有利である。
【0014】 好ましい実施形態においては、本発明の生物学的に吸収可能なインプラントは
、生物学的に吸収可能な重合体、共重合体または重合体混合物もしくはポリマー
アロイから製造される。このことは従来技術より公知な溶融成形方法によって行
われうる。生物学的に吸収可能な繊維と結合性ポリマとを圧縮成形または射出成
形作用により一緒に成形して、繊維強化型または好ましくは自己補強式構造体を
形成する米国特許第4743257号明細書の技術を使用することもでき、この
内容を参照することによって本明細書の記載に代える。本発明のインプラントを
単一の圧縮成型サイクルにおいて成型することができる。例えば重合体溶融物を
本発明のインプラントの形態をなしている鋳型キャビティ内に射出して、成形さ
れたインプラントが凝固するように鋳型を冷却して、次いで鋳型から取り出す射
出成形技術によってこの成形作用を行うことができる。鋳型キャビティは、複数
の補強用要素、例えば補強用繊維の束、コードまたはファブリック等、もしくは
独立した補強用の短繊維または長繊維を含んでも良い。シャフトの表面上の突出
部を鋳型キャビティ内に形成するか、または成型サイクルの後に突出部をインプ
ラントの表面に機械加工することもできる。
、生物学的に吸収可能な重合体、共重合体または重合体混合物もしくはポリマー
アロイから製造される。このことは従来技術より公知な溶融成形方法によって行
われうる。生物学的に吸収可能な繊維と結合性ポリマとを圧縮成形または射出成
形作用により一緒に成形して、繊維強化型または好ましくは自己補強式構造体を
形成する米国特許第4743257号明細書の技術を使用することもでき、この
内容を参照することによって本明細書の記載に代える。本発明のインプラントを
単一の圧縮成型サイクルにおいて成型することができる。例えば重合体溶融物を
本発明のインプラントの形態をなしている鋳型キャビティ内に射出して、成形さ
れたインプラントが凝固するように鋳型を冷却して、次いで鋳型から取り出す射
出成形技術によってこの成形作用を行うことができる。鋳型キャビティは、複数
の補強用要素、例えば補強用繊維の束、コードまたはファブリック等、もしくは
独立した補強用の短繊維または長繊維を含んでも良い。シャフトの表面上の突出
部を鋳型キャビティ内に形成するか、または成型サイクルの後に突出部をインプ
ラントの表面に機械加工することもできる。
【0015】 吸収可能な重合体溶融物を高速かつ高圧で適切なダイまたは適切な鋳型に通し
て押出成型または射出成型することによって、本発明のインプラントの指向式ま
たは自己補強式構造体を形成することができる。適切な状態において冷却作用を
行うときに、溶融物の流れ方向が、指向式または自己補強式構造体として固体材
料内に残る。有利な実施形態においては、鋳型はインプラントの形態をなしてい
るが、射出成型または押し出された半加工品を機械加工または(可能であれば熱
を加えて)曲げることによって、本発明のインプラントを製造することもできる
。
て押出成型または射出成型することによって、本発明のインプラントの指向式ま
たは自己補強式構造体を形成することができる。適切な状態において冷却作用を
行うときに、溶融物の流れ方向が、指向式または自己補強式構造体として固体材
料内に残る。有利な実施形態においては、鋳型はインプラントの形態をなしてい
るが、射出成型または押し出された半加工品を機械加工または(可能であれば熱
を加えて)曲げることによって、本発明のインプラントを製造することもできる
。
【0016】 溶融成形されて固体状態に引き延ばされたかまたは圧縮された生物学的に吸収
可能な重合体材料から構成されるインプラントを製造するのが有利であり、この
ことは例えば米国特許第4968317号明細書、および同第4898186号
明細書に開示されていて、これら記載内容を参照することによって本明細書の記
載に代える。
可能な重合体材料から構成されるインプラントを製造するのが有利であり、この
ことは例えば米国特許第4968317号明細書、および同第4898186号
明細書に開示されていて、これら記載内容を参照することによって本明細書の記
載に代える。
【0017】 インプラントの補強用繊維は生物学的に吸収可能なヒドロキシアパタイトまた
は生物学的に活性なガラス繊維などのセラミックファイバでもよい。そのような
生物学的に吸収可能なセラミックファイバによる補強材料は例えば欧州特許出願
第0146398号および国際公開第96/21628号公報に開示されており
、これらの記載内容を参照することによって本明細書の記載に代える。
は生物学的に活性なガラス繊維などのセラミックファイバでもよい。そのような
生物学的に吸収可能なセラミックファイバによる補強材料は例えば欧州特許出願
第0146398号および国際公開第96/21628号公報に開示されており
、これらの記載内容を参照することによって本明細書の記載に代える。
【0018】 本発明の指向式または自己補強式もしくは他の繊維補強式インプラントを、補
強用の繊維状重合体の母材を鋳型内において最終生成物まで成形することによっ
て製造できる。この鋳型の鋳型キャビティが最終生成物の形態をなしている。ま
たは米国特許第4968317号明細書に開示されているように予備的形製品、
例えば溶融成形されて固体状態に引き延ばされたロッドを(任意に熱を用いて)
機械加工して最終的な形態を形成することもできる。
強用の繊維状重合体の母材を鋳型内において最終生成物まで成形することによっ
て製造できる。この鋳型の鋳型キャビティが最終生成物の形態をなしている。ま
たは米国特許第4968317号明細書に開示されているように予備的形製品、
例えば溶融成形されて固体状態に引き延ばされたロッドを(任意に熱を用いて)
機械加工して最終的な形態を形成することもできる。
【0019】 本発明の或る有利な実施形態においては、自己補強式構造体の指向用および/
または補強用要素は、インプラントのシャフトの長手方向軸線の方向を主に向い
ている(図4A)か、図4Eに示されるように指向用および/または補強用要素
がフック状または鍬状端部分に向かって滑らかでかつ連続的に向きを変えていて
も良い。補強用要素をインプラントのシャフトのあらゆる突出部または***部内
もしくは端部分のスパイク内に延在させても良い(図4Bまたは図4C)。本発
明の他の実施形態においては、補強用要素はインプラントの長手方向軸線周りに
螺旋状に巻かれている(図4D)。さらに、合成技術から一般的であるように本
発明の細長いサンプル内の補強用要素を他の異なる向きにすることもできる。
または補強用要素は、インプラントのシャフトの長手方向軸線の方向を主に向い
ている(図4A)か、図4Eに示されるように指向用および/または補強用要素
がフック状または鍬状端部分に向かって滑らかでかつ連続的に向きを変えていて
も良い。補強用要素をインプラントのシャフトのあらゆる突出部または***部内
もしくは端部分のスパイク内に延在させても良い(図4Bまたは図4C)。本発
明の他の実施形態においては、補強用要素はインプラントの長手方向軸線周りに
螺旋状に巻かれている(図4D)。さらに、合成技術から一般的であるように本
発明の細長いサンプル内の補強用要素を他の異なる向きにすることもできる。
【0020】 しかしながら、本発明のインプラントの指向式もしくは繊維補強式または自己
補強式構造の一般的な特徴は、多数の補強用要素が異なる外部負荷(例えば張力
、曲げ加重および剪断加重)を担持できるように指向されていることであり、こ
れら外部負荷は修復されるべき組織(例えば、腕内および/または患者の体の上
方部分内の筋肉の運動により生ずる肩関節に対する負荷)に向けられている。
補強式構造の一般的な特徴は、多数の補強用要素が異なる外部負荷(例えば張力
、曲げ加重および剪断加重)を担持できるように指向されていることであり、こ
れら外部負荷は修復されるべき組織(例えば、腕内および/または患者の体の上
方部分内の筋肉の運動により生ずる肩関節に対する負荷)に向けられている。
【0021】 本発明の有利な実施形態によれば、インプラントまたはこのインプラントの表
面上における特別な被覆層は一つまたは多数の生物学的に活性な物質、例えば抗
生物質、化学療法剤、および傷の修復作用を促進する脈管形成成長要因物質、お
よび成長ホルモンなどを含んでも良い。これらインプラントが機械的な支持作用
を与えると共に障害部を化学的に修復するので、そのような生物学的に活性なイ
ンプラントを外科医的に使用することは特に有利である。
面上における特別な被覆層は一つまたは多数の生物学的に活性な物質、例えば抗
生物質、化学療法剤、および傷の修復作用を促進する脈管形成成長要因物質、お
よび成長ホルモンなどを含んでも良い。これらインプラントが機械的な支持作用
を与えると共に障害部を化学的に修復するので、そのような生物学的に活性なイ
ンプラントを外科医的に使用することは特に有利である。
【0022】 インプラントの指向式および/または補強式材料は約100MPaから200
0MPaの引っ張り強さ、約100MPaから600MPaの曲げ強さ、および
約80MPaから400MPaの剪断強さを典型的には有している。さらに、こ
れら材料は硬くて強靱である。これら機械的性質は、非補強式で吸収可能な重合
体の機械的性質よりも有利であり、このような非補強式で吸収可能な重合体の強
さは約40MPaから100MPaの間であって、極めて可撓性を有しているか
または極めて脆い(S.バニオンパ(Vanionpaa)、P.ロッカネン(
Rokkanen)、およびT.トルマーラ(Tormala)によるプログレ
スポリマーサイエンス(Progr. Polym. Sci.)1989年1
4号の第679頁から第716頁における「人間の組織内における生分解性高分
子の外科的適用(Surgical Applications of Bio
degradable Polymers in Human Tissue)
」の参照部分、これら全体を参照することによって本明細書の記載に代える)。
0MPaの引っ張り強さ、約100MPaから600MPaの曲げ強さ、および
約80MPaから400MPaの剪断強さを典型的には有している。さらに、こ
れら材料は硬くて強靱である。これら機械的性質は、非補強式で吸収可能な重合
体の機械的性質よりも有利であり、このような非補強式で吸収可能な重合体の強
さは約40MPaから100MPaの間であって、極めて可撓性を有しているか
または極めて脆い(S.バニオンパ(Vanionpaa)、P.ロッカネン(
Rokkanen)、およびT.トルマーラ(Tormala)によるプログレ
スポリマーサイエンス(Progr. Polym. Sci.)1989年1
4号の第679頁から第716頁における「人間の組織内における生分解性高分
子の外科的適用(Surgical Applications of Bio
degradable Polymers in Human Tissue)
」の参照部分、これら全体を参照することによって本明細書の記載に代える)。
【0023】 本発明の有利な実施形態によれば、骨の係合表面と骨内のドリル穴との間の角
度αに関して端部分を「過剰に曲げる(overbended)」ことができる
。このことは、図2の角度βが図1の解剖学的角度αよりも小さいことを意味す
る。インプラントを骨内のドリル穴に堅く押し込む場合には、角度βがわずかに
大きくなって骨の表面に係合し、圧縮力をインプラントのヘッド部に加える。こ
の圧縮作用は軟組織を骨に固定するのに有利である。
度αに関して端部分を「過剰に曲げる(overbended)」ことができる
。このことは、図2の角度βが図1の解剖学的角度αよりも小さいことを意味す
る。インプラントを骨内のドリル穴に堅く押し込む場合には、角度βがわずかに
大きくなって骨の表面に係合し、圧縮力をインプラントのヘッド部に加える。こ
の圧縮作用は軟組織を骨に固定するのに有利である。
【0024】 本発明のインプラントは、インプラントを製造するのに使用される材料の形式
に応じて定まる周知の滅菌技術によって滅菌してもよい。適切な滅菌技術は加熱
式または蒸気式滅菌、放射滅菌(例えばコバルト60の放射または電子ビーム)
、酸化エチレン式滅菌などを含む。
に応じて定まる周知の滅菌技術によって滅菌してもよい。適切な滅菌技術は加熱
式または蒸気式滅菌、放射滅菌(例えばコバルト60の放射または電子ビーム)
、酸化エチレン式滅菌などを含む。
【0025】 本発明および本発明の特別の実施形態を説明することにより、当業者であれば
、本発明の精神および範囲を逸脱することなしに本発明に対して変更および改変
を行うことができることを容易に理解するであろう。本発明の特定の実施形態で
あってこの実施形態に制限されることのないインプラントの製造および特性を以
下に示す。
、本発明の精神および範囲を逸脱することなしに本発明に対して変更および改変
を行うことができることを容易に理解するであろう。本発明の特定の実施形態で
あってこの実施形態に制限されることのないインプラントの製造および特性を以
下に示す。
【0026】 実施例1 一軸スクリュー押出機を適用して、8.6mm圧の室温まで冷却されたポリL
/DLラクチド(L/DLモル比は70/30、内部粘度5.8dl/g、商用
名レゾーマ(Resomer)LR708、製造業者は独国のボエヘリンジャイ
ンゲルヘイム(Boehringer Ingelheim))からなる円筒状
連続的ビレットを製造する。冷却されたビレットを70℃まで加熱し、フィンラ
ンド国の国際特許出願第PCT/FI96/00511号の実施例1に基づいて
引出比(draw ratio)3まで引き出して、材料の強度および延性を高
める。前記特許出願を参照することによって本明細書の記載に代える。最終的に
指向される部分の直径は5mmである。指向される部分を40mmの長さのロッ
ドに切断する。直径1.1mmの穴をロッドの長手方向軸線に沿ってロッド内に
穿孔する。ロッドの端部における長さ10mmの部分を、加熱された二つの鋼製
プレート(T=80℃)の間に配置する。これら鋼製プレートを圧縮してロッド
の端部を厚さ1mmにまで平坦化させる。同時にロッドの非圧縮部分(シャフト
)を平坦部分に対して曲げて、平坦部分の係合表面とシャフトの長手方向軸線と
の間に60°の角度を形成する。直径1.1mmのドリルビットを用いてシャフ
トの内部の穴、およびシャフトと端部分との間の関節部を通るよう穿孔すること
によって、シャフトの内部にドリル穴を形成する。
/DLラクチド(L/DLモル比は70/30、内部粘度5.8dl/g、商用
名レゾーマ(Resomer)LR708、製造業者は独国のボエヘリンジャイ
ンゲルヘイム(Boehringer Ingelheim))からなる円筒状
連続的ビレットを製造する。冷却されたビレットを70℃まで加熱し、フィンラ
ンド国の国際特許出願第PCT/FI96/00511号の実施例1に基づいて
引出比(draw ratio)3まで引き出して、材料の強度および延性を高
める。前記特許出願を参照することによって本明細書の記載に代える。最終的に
指向される部分の直径は5mmである。指向される部分を40mmの長さのロッ
ドに切断する。直径1.1mmの穴をロッドの長手方向軸線に沿ってロッド内に
穿孔する。ロッドの端部における長さ10mmの部分を、加熱された二つの鋼製
プレート(T=80℃)の間に配置する。これら鋼製プレートを圧縮してロッド
の端部を厚さ1mmにまで平坦化させる。同時にロッドの非圧縮部分(シャフト
)を平坦部分に対して曲げて、平坦部分の係合表面とシャフトの長手方向軸線と
の間に60°の角度を形成する。直径1.1mmのドリルビットを用いてシャフ
トの内部の穴、およびシャフトと端部分との間の関節部を通るよう穿孔すること
によって、シャフトの内部にドリル穴を形成する。
【0027】 図5Aから図5Cに示される形態を旋盤加工することによってインプラントの
直線状シャフトを形成する。図5Aの場合には、3.2mmの均一な直径を有し
ていて表面が平滑であって円筒形状の形態までシャフトを旋盤加工する。図5B
の場合には、シャフトの両端部に直径が3.2mmの部分とシャフトの中間部分
において長さが10mmの部分とを有していて表面が平滑であって円筒形状の形
態までシャフトを旋盤加工する。この長さが10mmの部分は、この部分の中心
において直径が3.6mmであって直径が両端部で3.2mmになるようテーパ
が付けられている。図5Cの場合には、ネジ山形状部をシャフトの胴部の表面状
に旋盤加工することによってシャフトにネジ山部を設ける。ネジ山部の内径は3
.2mmであって外径は3.6mmである。ネジ山部の間の距離は1mmであっ
てネジ山部の傾斜角は25°である。
直線状シャフトを形成する。図5Aの場合には、3.2mmの均一な直径を有し
ていて表面が平滑であって円筒形状の形態までシャフトを旋盤加工する。図5B
の場合には、シャフトの両端部に直径が3.2mmの部分とシャフトの中間部分
において長さが10mmの部分とを有していて表面が平滑であって円筒形状の形
態までシャフトを旋盤加工する。この長さが10mmの部分は、この部分の中心
において直径が3.6mmであって直径が両端部で3.2mmになるようテーパ
が付けられている。図5Cの場合には、ネジ山形状部をシャフトの胴部の表面状
に旋盤加工することによってシャフトにネジ山部を設ける。ネジ山部の内径は3
.2mmであって外径は3.6mmである。ネジ山部の間の距離は1mmであっ
てネジ山部の傾斜角は25°である。
【0028】 前述したインプラントの固定能力を、ウシの海綿骨からの引出試験によって試
験した。直径3.2mmのドリルビットによって、皮質骨を通ってウシの大腿骨
の先端部分における海綿骨に通ずるドリル穴を形成する。ドリル穴の皮質部を4
.5mmのドリルビットで拡張する。特別な管状取付具によってインプラントを
ドリル穴に挿入する。この取付具の断面はインプラントの断面に対応している。
この引出試験に関する屈曲端部とシャフトとの間の角度をなすように(厚さが1
.5mmの)鋼製ワイヤのループを残す。鋼製ワイヤのループを引張試験機の一
つの顎部内に固定して、骨を他の顎部に固定することによって、インプラントを
ドリル穴から引き出す。インプラントをドリル穴から引き出す最大の力を測定す
る。六つのサンプルを同様に試験する。
験した。直径3.2mmのドリルビットによって、皮質骨を通ってウシの大腿骨
の先端部分における海綿骨に通ずるドリル穴を形成する。ドリル穴の皮質部を4
.5mmのドリルビットで拡張する。特別な管状取付具によってインプラントを
ドリル穴に挿入する。この取付具の断面はインプラントの断面に対応している。
この引出試験に関する屈曲端部とシャフトとの間の角度をなすように(厚さが1
.5mmの)鋼製ワイヤのループを残す。鋼製ワイヤのループを引張試験機の一
つの顎部内に固定して、骨を他の顎部に固定することによって、インプラントを
ドリル穴から引き出す。インプラントをドリル穴から引き出す最大の力を測定す
る。六つのサンプルを同様に試験する。
【0029】 図5Aのインプラントの場合における引出の力は40±20N、図5Bのイン
プラントの場合の引出の力は85±30N、図5Cのインプラントの場合の引出
の力は170±40Nである。
プラントの場合の引出の力は85±30N、図5Cのインプラントの場合の引出
の力は170±40Nである。
【図1】 軟組織を骨表面に固定するのに使用される従来技術の固定用インプラントの断
面図である。
面図である。
【図2A】 本発明に基づく固定用インプラントの側面図である。
【図2B】 本発明に基づく固定用インプラントの正面図である。
【図2C】 軟組織を骨表面に固定するのに使用される本発明に基づく固定用インプラント
の断面図である。
の断面図である。
【図3】 インプラントの下方係合表面上のスパイク状突出部を示している、本発明に基
づく固定用インプラントの端部分の断面図である。
づく固定用インプラントの端部分の断面図である。
【図4A】 分子配向および/または補強用要素の或る好ましい向きを示している、本発明
に基づく固定用インプラントの端部分の長手方向断面図である。
に基づく固定用インプラントの端部分の長手方向断面図である。
【図4B】 分子配向および/または補強用要素の或る好ましい向きを示している、本発明
に基づく固定用インプラントの端部分の長手方向断面図である。
に基づく固定用インプラントの端部分の長手方向断面図である。
【図4C】 分子配向および/または補強用要素の或る好ましい向きを示している、本発明
に基づく固定用インプラントの端部分の長手方向断面図である。
に基づく固定用インプラントの端部分の長手方向断面図である。
【図4D】 分子配向および/または補強用要素の或る好ましい向きを示している、本発明
に基づく固定用インプラントの端部分の長手方向断面図である。
に基づく固定用インプラントの端部分の長手方向断面図である。
【図4E】 分子配向および/または補強用要素の或る好ましい向きを示している、本発明
に基づく固定用インプラントの端部分の長手方向断面図である。
に基づく固定用インプラントの端部分の長手方向断面図である。
【図5A】 骨内のドリル穴から容易に引き出された本発明のインプラントの長手方向断面
図である。
図である。
【図5B】 骨内のドリル穴から容易に引き出された本発明のインプラントの長手方向断面
図である。
図である。
【図5C】 骨内のドリル穴に強力に固定されうる本発明のインプラントの長手方向断面図
である。
である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ハッポーネン,ハリ フィンランド国,エフイーエン−33850 タンペレ,アーキオンカトゥ 16 ベー 5 (72)発明者 ヘレビルタ,ペルッティ フィンランド国,エフイーエン−33720 タンペレ,インシイノーリンカトゥ 58 セー 13 (72)発明者 カイコーネン,アウボ フィンランド国,エフイーエン−33720 タンペレ,オユステンカトゥ 5 エフ 11 (72)発明者 ポーヨネン,ティモ フィンランド国,エフイーエン−33720 タンペレ,ノストゥリンライッティ 2 ベー 17 Fターム(参考) 4C060 LL20 MM24 4C097 AA21 BB01 CC01 CC05 DD07 DD11
Claims (16)
- 【請求項1】 組織を固定するための生物学的に略吸収可能なインプラント
において、長手方向軸線を有する細長いシャフトと、外面と、第一の端部とを具
備し、前記第一の端部が第一の側部および第二の側部を有しており、前記第一の
端部は前記細長いシャフトの前記外面から突出する係合表面を具備しており、前
記係合表面が前記シャフトの前記長手方向軸線に対して90°よりも小さい角度
をなしているインプラント。 - 【請求項2】 前記係合表面が前記細長いシャフトの前記第一の端部の前記
第一の側部からのみ突出しており、前記細長いシャフトの前記第一の端部の前記
第二の側部が突出部を含まない平滑な表面を有している請求項1に記載のインプ
ラント。 - 【請求項3】 前記細長いシャフトの前記外面が一つまたは複数の突出部を
有している請求項2に記載のインプラント。 - 【請求項4】 前記突出部が棘状部である請求項3に記載のインプラント。
- 【請求項5】 前記突出部が***部である請求項3に記載のインプラント。
- 【請求項6】 前記突出部がネジ山部である請求項3に記載のインプラント
。 - 【請求項7】 前記細長いシャフトにはカニューレが挿入されている請求項
2に記載のインプラント。 - 【請求項8】 前記係合表面が一つまたは複数の突出部を有する請求項2に
記載のインプラント。 - 【請求項9】 前記係合表面上の前記突出部がスパイクである請求項8に記
載のインプラント。 - 【請求項10】 前記シャフトの長手方向軸線に対して横断方向に関する前
記係合表面の最大幅が、前記シャフトの幅よりも大きいようにした請求項2に記
載のインプラント。 - 【請求項11】 前記シャフトの長手方向軸線に対して横断方向に関する前
記係合表面の最大幅が、前記シャフトの幅よりも小さいようにした請求項2に記
載のインプラント。 - 【請求項12】 前記シャフトの長手方向軸線に対して横断方向に関する前
記係合表面の最大幅が、前記シャフトの幅に等しいようにした請求項2に記載の
インプラント。 - 【請求項13】 前記重合体が指向されている請求項2に記載のインプラン
ト。 - 【請求項14】 前記重合体が補強用要素を含んでいる請求項2に記載のイ
ンプラント。 - 【請求項15】 前記重合体が自己補強式重合体である請求項2に記載のイ
ンプラント。 - 【請求項16】 前記インプラントの海綿骨における引出強さが少なくとも
130Nである請求項2に記載のインプラント。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US09/055,005 | 1998-04-03 | ||
US09/055,005 US6296641B2 (en) | 1998-04-03 | 1998-04-03 | Anatomical fixation implant |
PCT/US1999/007511 WO1999051159A1 (en) | 1998-04-03 | 1999-04-01 | Anatomical fixation implant |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2002510521A true JP2002510521A (ja) | 2002-04-09 |
Family
ID=21994957
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2000541935A Pending JP2002510521A (ja) | 1998-04-03 | 1999-04-01 | 解剖学的固定用インプラント |
Country Status (9)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US6296641B2 (ja) |
EP (1) | EP1067878B1 (ja) |
JP (1) | JP2002510521A (ja) |
AT (1) | ATE310453T1 (ja) |
AU (1) | AU743649B2 (ja) |
CA (1) | CA2326880A1 (ja) |
DE (1) | DE69928510T2 (ja) |
ES (1) | ES2255258T3 (ja) |
WO (1) | WO1999051159A1 (ja) |
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2013531515A (ja) * | 2010-05-24 | 2013-08-08 | エピサーフ メディカル エービー | 軟骨治療用インプラント |
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