JPH0824345A

JPH0824345A - ステント用カバー

Info

Publication number: JPH0824345A
Application number: JP16497094A
Authority: JP
Inventors: Akira Igarashi; 明五十嵐
Original assignee: Fuji Systems Corp
Current assignee: Fuji Systems Corp
Priority date: 1994-07-18
Filing date: 1994-07-18
Publication date: 1996-01-30

Abstract

(57)【要約】【目的】フイルムのカットや接着等の作業が繁雑で手
間がかかり、かつ余り伸びないという従来のバイブレン
に代わるものとして、最適なステント用カバーを提供す
ること。【構成】バルーンの拡張により拡開されて血管等の狭
窄部を拡開保持する網目状の金属・プラスチック等から
なるステントの外面を覆い、拡開保持した狭窄部の生体
組織がステントの網目からその内面側にはみだして再狭
窄が起こるのを防止ために用いられるカバー１である。
このカバー１は両端が開口した軟質フッ素樹脂製の中空
筒状体２からなり、内径が拡開される前のステントの外
径とほぼ同一に形成され、かつ内面が凸部３等により摩
擦抵抗大で外面が摩擦抵抗小となっている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】この発明は、カテーテルの先端部
に設けられているバルーンの拡張により拡開されて血管
等の狭窄部を拡開保持する網目状金属ステントに用いら
れるカバーに関するものである。

【０００２】

【従来の技術】近年、悪性胆道閉塞などの治療に対し、
その狭窄部に金属ステント（エクスパンダブル金属ステ
ント）を留置して胆道を開存させる手技が増えている。
この手技に用いられるのがいわゆるＰＴＡ（Percutaneo
us transluminal angioplasty）で、血管等の狭窄部の
血流改善をはかるために図７に示すようなプラスチック
からなるバルーンカテーテル50を用いて狭窄部を拡張す
る方法としてグルンツィヒ等により確立された。ＰＴＡ
に用いられるバルーンカテーテル50は血管のみならず臓
器の管腔が閉塞している場合（例えば胆道閉塞症等）に
も勿論応用することができる。図７に示すバルーンカテ
ーテル50において、51はメインルーメンとバルーン用ル
ーメンを有するカテーテル本体、52はカテーテル本体51
の先端部に設けられたバルーン、53はメインルーメン用
の操作側端部、54はバルーンルーメン用の操作側端部、
55はカテーテル本体51の先端開口、56はバルーン52の両
端部に設けられた識別マーカーを示している。狭窄部を
単にバルーンカテーテル50で拡張しただけだと管腔内の
流路が経時的に狭くなり、再狭窄をきたしかねない。そ
こで図８，９に示すように、このバルーンカテーテル50
のバルーン52の外面を覆うように装着され、バルーン52
の拡張により拡開されて狭窄部を拡開保持するためにス
テント58なるものが提案されている。このステント58は
例えば１本のタンタリウム製の鋼線を編み上げて構造化
されており、多数の網目59を有している。しかしてステ
ント58は収縮時の状態（図８）からバルーン52が拡張さ
れるとバルーンの形状に沿って同様に拡開され（図
９）、バルーン52を十分拡張した後、元の形に収縮させ
ると拡張時の形状を保持した状態（図10）となり、この
状態で狭窄部に留置されることになる。

【０００３】このステント58は一度拡開されると元の形
状に戻り難いような構造をもっており、このようなステ
ントにより狭窄部の拡張保持が可能になる。ところが現
実的にはこのステント58には大きな欠点がある。つまり
ステント自身の径を拡張することができるような融通の
あるものにするには、どうしてもステント58をこのよう
な特殊な編み方をした網目状の構造にしなければならな
いのである。このような融通性のある網目状の構造であ
るが故に形を変形させることが可能であり、狭窄部に沿
って柔軟に径を拡大することができるのである。しかし
実際に狭窄部に網目状のステント58が留置されると、こ
の網目59より生体組織がステント58の内面側にはみ出し
て、結局再狭窄をきたすことになる。

【０００４】そこで、このようなステント58を実際に臨
床的に使用する時には、医者は生体組織が網目59よりス
テント58の内面側にはみ出さないようにステント58の外
面に面倒ではあるが自分で作ったカバーを取り付けてか
ら使用している。現在このような目的に用いられている
カバーはバイオブレン〔日本バイリーン(株)製〕などが
ある。このバイオブレンは伸縮性に富むナイロンファブ
リックとシリコーンゴムメンブレンの複合体およびこれ
らに結合されたコラーゲンペプチドからできている。医
者はこの薄いフイルムを自分で適当な幅と長さにカット
し、バルーンカテーテル50のバルーン52上のステント58
の外面に巻きつけた後、ほつれないようにフイルムの端
部を外科用接着剤で接着する。このようにしてステント
58の外面をバイオブレンのフイルムで巻いて用いてい
る。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】ところで、前記のよう
なバイブレンを用いるような方法は、フイルムのカット
や接着等の作業が繁雑となり手間がかかる上、バイオブ
レンにはナイロンファブリックが使われているために余
り伸びない。そのためこのような用途には適していない
が、他に代用品がないのでしかたなく用いているのが現
状である。

【０００６】そこでこの発明は、前記のような従来の問
題点を解決し、ステント用として最適なカバーを提供す
ることを目的とする。

【０００７】従来の問題点からステント用カバーとして
具備すべき条件としては次のようなことが考えられる。 (1) ステントの拡開時、カバーは拡張されたステントを
収縮させるような力があまり極端に加わらないような材
質が好ましい。つまり拡張されたら伸びたままになる材
質がよい。 (2) ステントの拡開時にカバーは薄くて破れ難い強度を
有し、しかも容易にバルーンカテーテルのバルーンを膨
らませることができる柔軟性と伸びを有するものである
ことが好ましい。 (3) 生体内の狭窄部に留置されるため生体内で劣化、変
質しにくい耐薬品性の優れた生体為害性の少ない材質が
好ましい。 (4) カバーの外面の摩擦抵抗がカテーテル挿管時に用い
る管の内壁や生体内の管の内壁に対し小さくないと、バ
ルーンカテーテルの挿管誘導時、管の内壁との摩擦など
によりステントの外面よりカバーがずれる可能性がある
ので好ましくない。 (5) カバーの内面の摩擦抵抗がステントに対し大きくな
いと、バルーンカテーテルの挿管誘導時、ステントの外
面よりカバーがずれる可能性があるので好ましくない。

【０００８】

【課題を解決するための手段】このような条件を踏ま
え、前記の目的を達成するため、請求項１の発明のステ
ント用カバーは、両端が開口した軟質フッ素樹脂製の中
空筒状体からなり、内径が拡開される前のステントの外
径とほぼ同一に形成され、かつ内面が摩擦抵抗大で外面
が摩擦抵抗小となっている。請求項２の発明のステント
用カバーは、軟質フッ素樹脂製の内層とシリコーンゴム
製の外層とをもつ両端開口の中空筒状体からなり、内層
の内径が拡開される前のステントの外径とほぼ同一に形
成され、かつ内層の内面が摩擦抵抗大で外層の外面が摩
擦抵抗小となっている。請求項３の発明のステント用カ
バーは、請求項２において、内層がシリコーンゴム製
で、外層が軟質フッ素樹脂製となっている。請求項４の
発明のステント用カバーは、両端が開口したシリコーン
ゴム製の中空筒状体からなり、内径が拡開される前のス
テントの外径とほぼ同一に形成され、かつ内面が摩擦抵
抗大で外面が摩擦抵抗小となっている。請求項５の発明
のステント用カバーは、請求項１ないし４のいずれかに
おいて、内面がステントの網目に入る大きさの多数の凸
部により摩擦抵抗大となっている。

【０００９】

【作用】前記のような構成からなるので、収縮状態のバ
ルーン上に装着されたステントの外面を覆うようにカバ
ーをその一端開口部側から装着することにより、カバー
はステントの外面に密着し、かつ摩擦抵抗を大きくする
ための凸部のいくつかが網目に入り込んで抵抗となり保
持された状態となる。この状態でバルーンカテーテルを
生体内の狭窄部に通してやると、カバーはずれることな
くステントとともに狭窄部まで移動される。そして、狭
窄部に位置した後にバルーンを拡張させると、ステント
が拡開され、これとともにカバーも拡開される。拡開
後、バルーンを収縮させてバルーンカテーテルをステン
トとカバーから抜くと、ステントとカバーは拡開された
状態で狭窄部に留置される。

【００１０】

【実施例】図１はこの発明の一実施例のステント用カバ
ーを示し、(Ａ)はその斜視図、(Ｂ)は拡大側面図、(Ｃ)
は内面の一部の拡大斜視図である。このカバー１は両端
が開口した軟質フッ素樹脂製の中空筒状体２からなって
おり、その内面にはステント58の網目59に入る大きさの
多数の凸部３が設けられている。中空筒状体２の内径Ｒ
は拡開される前のステント58（図８）の外径とほぼ同一
に形成されている。すなわち中空筒状体２の内径Ｒは拡
開される前のステント58の外径と同一かこれよりもやや
大きいか又はやや小さく形成され、好ましくはその装着
後の保持性からステント58の外径よりやや小さいほうが
よい。中空筒状体２の材質である軟質フッ素樹脂はフッ
素樹脂より柔軟性に富み、低モジュラスで伸びが大き
く、フッ素ゴムに比べて耐薬品性に優れている。この軟
質フッ素樹脂はフッ素ゴムとフッ素樹脂をグラフト重合
させた熱可塑性樹脂であって、フッ素ゴムのもつ柔軟性
とフッ素樹脂のもつ溶融性を兼ね備えた特性をもち、硬
さが40〜50ショアＤ、引っ張り強さが250〜310kgf／c
m²、伸びが約550％となっている。したがって、その柔
軟性からステント58の外面への装着に際し、隙間なく密
着して装着される。カバー１の内面に多数の凸部３を設
けたのは、ステント58の外面を覆って装着され、使用に
供されるカバー１が、目的の狭窄部までバルーンカテー
テルで誘導されて行く途中、ステント58よりずれてしま
う危険性があるのを防止するためである。すなわち、こ
のような凸部３により内面の摩擦抵抗を大きくしてステ
ント58からカバー１がずれにくいようにしているのであ
る。多数の凸部３はその１例であって、ずれを防止する
ことに有効であるものであれば、形状や大きさ等は任意
であるし、必要により他の手段を用いてもよく、要はカ
バー１が誘導時にずれないように内面が摩擦抵抗大とな
っていればよい。なお、中空筒状体２の外面には前記の
ような凸部３がなく、摩擦抵抗小になっている。

【００１１】前記のカバー１を使用するには、図８のよ
うに収縮状態のバルーン52上に装着されたステント58の
外面を覆うようにカバー１をその一端開口部側から装着
する。カバー１は中空筒状体２の内径Ｒが拡開前のステ
ント58の外径とほぼ同一に形成されているので、該装着
によりステント58の外面に密着し、かつ凸部３のいくつ
かが網目59に入り込んで保持された状態となる。この状
態でバルーンカテーテル50を生体内の狭窄部に通してや
ると、カバー１はずれることなくステント58とともに狭
窄部まで移動される。そして、狭窄部に位置した後にバ
ルーン52を拡張させると、ステント58が拡開され、これ
とともにカバー１も拡開される。拡開後、バルーン52を
収縮させてバルーンカテーテル50をステント58とカバー
１から抜くと、ステント58とカバー１は拡開された状態
で狭窄部に留置される。留置されるステント58にはその
外面にカバー１が装着されたままとなるので、生体組織
がステント58の内面側にはみ出すことがない。

【００１２】図２(Ａ)、(Ｂ)、(Ｃ)はそれぞれカバーの
変形例で、図１の実施例のカバー１が押出し成形等によ
り中空筒状体２を一体成形するのに対して、これら変形
例ではその成形方法を簡略しフイルム状の材料からカバ
ーを成形する点で特徴を有するものである。図２(Ａ)の
カバー５は２枚の軟質フッ素樹脂フイルム６ａ，６ｂの
各両端部を互いに内向きに接着して中空筒状体６を成形
している。図２(Ｂ)のカバー７は１枚の軟質フッ素樹脂
フイルム８ａの両端部を互いに内向きに接着して中空筒
状体８を成形している。図２(Ｃ)のカバー９は１枚の軟
質フッ素樹脂フイルム10ａを巻き付けたうえ端部を接着
して中空筒状体10を成形している。このように中空筒状
体は任意の方法で成形することが可能である。図２
(Ａ)、(Ｂ)のカバー５，７で接着端部を内向きとしたの
は外向きとすると、出っぱりの原因となって挿入がうま
くいかなくなる恐れがあるためである。このようなフイ
ルムから作るカバー５，７，９も前記と同様に内面が摩
擦抵抗大に外面が摩擦抵抗小に形成される。

【００１３】図３は別の実施例を示し、(Ａ)はその斜視
図、(Ｂ)は拡大側面図である。この実施例のカバー12は
図１の実施例の中空筒状体２の軟質フッ素樹脂と同じ軟
質フッ素樹脂製の内層13とシリコーンゴム製の外層14と
の２層からなる両端開口の中空筒状体15からなってい
る。外層14のシリコーンゴムは硬さがＪＩＳＡ５〜
70、好ましくは10〜30、伸びが300〜1800％、好ましく
は500〜1200％、引き裂き強さが５〜55kgf／cm、好まし
くは15〜40kgf／cm、引っ張り強さが５〜100kgf／cm²、
好ましくは30〜70kgf／cm²となっている。外層14をシリ
コーンゴム製としたのは挿管誘導時にカバー12がずれな
いようにするのに好適であるからである。すなわち、外
層が一般的なゴム製だと摩擦抵抗が大きいのでバルーン
カテーテル誘導時に端末からめくれて内層13の上よりず
れてしまう可能性があるが、外面の摩擦抵抗を小さくし
たシリコーンゴム製の外層14であれば外面の摩擦抵抗が
小さく、めくれるようなことがなく、十分に使用できる
からである。尚、外層14の外面には内視鏡等での内腔表
面との摩擦抵抗を減らすために、例えば生体に不活性な
グラファイト微粉末やＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエ
チレン）等の微粉末が付着処理されている。

【００１４】図４はさらに別の実施例を示し、(Ａ)はそ
の斜視図、(Ｂ)は拡大側面図である。この実施例のカバ
ー17は図３の実施例のカバー12とは全く逆の構成、すな
わちカバー12の外層14のシリコーンゴムと同じシリコー
ンゴム製の内層18と内層13の軟質フッ素樹脂と同じ軟質
フッ素樹脂製の外層19との２層からなる両端開口の中空
筒状体20からなっている。内層18をシリコーンゴム製と
したのはカバー17の内面の摩擦抵抗を大きくして、挿管
誘導時にステント58よりカバー17がずれてしまう危険性
を防ぐためである。これら両実施例においても筒状体1
5，20の内層13，18の内面は前記の実施例と同様に摩擦
抵抗大となっており、その手段は多数の凸部を設ける
等、任意である。

【００１５】図５はさらに別の実施例を示し、(Ａ)はそ
の斜視図、(Ｂ)は拡大側面図である。この実施例のカバ
ー22は両端が開口したシリコーンゴム製の中空筒状体23
からなっている。中空筒状体23は図３，４の実施例の外
層14及び内層18のシリコーンゴムと同じものからなって
いる。この実施例においても筒状体23の内面は前記各実
施例と同様に摩擦抵抗大となっており、その手段は多数
の凸部を設ける等、任意である。またこの実施例の中空
筒状体23の外面にも図３の実施例と同様にグラファイト
微粉末等が付着処理されている。

【００１６】図６はさらに別の実施例を示し、(Ａ)はそ
の斜視図、(Ｂ)は拡大側面図である。この実施例のカバ
ー25は図２(Ｃ)で示す形状を呈していて図１の実施例の
中空筒状体２の軟質フッ素樹脂と同じ軟質フッ素樹脂製
の内層26と図５の実施例の中空筒状体23のシリコーンゴ
ムと同じものからなっている外層27との２層からなる両
端開口の中空筒状体28からなっている。外層27のあるこ
の例のカバー25の場合、内層26の巻き付け端部は接着し
なくともよい。この実施例においても筒状体28の内面は
前記各実施例と同様に摩擦抵抗大となっており、その手
段は多数の凸部を設ける等、任意である。またこの実施
例の中空筒状体28の外層27の外面にも図３の実施例と同
様にグラファイト微粉末等が付着処理されている。

【００１７】以上の各実施例を総合して考えると、カバ
ーのずれを防止するにはカバーの内面を挿管誘導時、ス
テント58よりカバーがずれないように摩擦抵抗を大きく
するような工夫をし、さらにカバーの外面の摩擦抵抗を
小さくすることにより、バルーンカテーテル50が挿管さ
れる管の内壁との摩擦を小さくしてカバーが内壁との摩
擦でズレないようにすることである。このために採用し
た軟質フッ素樹脂は前記したようにフッ素樹脂とフッ素
ゴムの中間的な性質を有する。つまりフッ素樹脂よりも
柔らかいので、容易に拡張することができ、かつフッ素
ゴムのようにゴム弾性がないので、拡張されていても元
の形に戻らなく、拡張されたままの状態である。このよ
うな軟質フッ素樹脂の性質が本発明の目的に適してい
る。そしてこの軟質フッ素樹脂に造影性をもたせるため
に、軟質フッ素樹脂又はシリコーンゴムの全体又は部分
的に硫酸バリウム、金属やセラミックスの粉末等を加え
て用いても勿論さしつかえない。ただし、カバーが拡開
された時に極端に物性が低下し伸びが小さくなってステ
ント58の拡開に追従できないような造影剤の部数を加え
てはならない。またこの軟質フッ素樹脂はチューブ状の
他に本材質は熱可塑性なので形状的には色々作成するこ
とが可能であり、また成形方法もディッピング、押出、
プレス、インジェクション、カレンダー等の成形方法が
可能で非常に自由度の高い材質で本目的には最適の材質
である。

【００１８】（使用例１）７Ｆｒのバルーンカテーテル
（長さ180cm）50の外面に外径約3.0mm、長さ40mmのステ
ント58を装着し、かつステント58の外面にディッピング
にて成形した内面に約0.3φmmの凸形様の凸部３が多数
形成されている内径3.2mm、肉厚が約0.04mm、長さが約4
0mmの軟質フッ素樹脂製カバー１を装着した。このバル
ーンカテーテル50に0.35インチのガイドワイヤーを挿入
した後、内径が4.2mmの内視鏡の手元部より生理食塩水
を注入し、しかる後、この中にガイドワイヤーが挿入さ
れたバルーンカテーテル50を通して、内視鏡の先端より
バルーンカテーテルのバルーン52が十分に現われるまで
挿入したが、カバー１はステント58の外面の元の位置に
位置しておりずれはなかった。このバルーンカテーテル
50のバルーン用ルーメン54に専用のシリンジにて生理食
塩水を注入し、７気圧の力でバルーン52を拡張させた。
そして１分後にこの生理食塩水を抜いてバルーン52を収
縮させ、バルーンの拡張により拡開されたステント58と
カバー１からバルーン52を抜いて移動させた。このとき
のカバー１の外径は約7.0mmであった。この状態で拡開
されたステント58とカバー１を１週間机上に放置した
後、外径を再度測定した結果約7.0mmで１週間前と変化
がなかった。このことによりカバー１はステント用のカ
バーとして有用であることが分かった。

【００１９】（使用例２）外面をテフロン粉末で処理し
た長さ約36mmのシリコーンゴム製の外層14（内径2.8m
m、肉厚約0.1mm）と軟質フッ素樹脂製の内層13とからな
るカバー12を用いて使用例１と同様に拡開試験を行った
後、バルーン52を収縮させ、拡開されたカバー12の外径
を測定したところ、約6.8mmであった。使用例１と同様
に１週間後の外径を測定した結果約6.8mmであった。

【００２０】（使用例３）長さ約36mmのシリコーンゴム
製の内層18（内径2.8mm、肉厚約0.1mm）と軟質フッ素樹
脂製の外層19とからなるカバー17を用いて使用例１と同
様に拡開試験を行った後、バルーン52を収縮させ、拡開
されたカバー17の外径を測定したところ、約6.9mmであ
った。使用例１と同様に１週間後の外径を測定した結果
約6.9mmであった。

【００２１】（使用例４）外面をＰＴＦＥ粉末で処理し
た長さ約38mmのシリコーンゴム製のカバー22（内径2.8m
m、肉厚約0.15mm）を用い使用例１と同様に拡開試験を
行った後、バルーン52を収縮させ、拡開されたカバー22
の外径を測定したところ、約6.9mmであった。使用例１
と同様に１週間後の外径を測定した結果約6.8mmであっ
た。

【００２２】

【発明の効果】請求項１ないし５の発明は前記のような
構成からなるので、フイルムのカットや接着等の作業が
繁雑で手間がかかり、かつ余り伸びないという従来のバ
イブレンに代わるものとして、最適である。

【図面の簡単な説明】

【図１】この発明の一実施例のステント用カバーを示
し、(Ａ)はその斜視図、(Ｂ)は拡大側面図、(Ｃ)は内面
の一部の拡大斜視図である。

【図２】図２(Ａ)、(Ｂ)、(Ｃ)はそれぞれカバーの変形
例である。

【図３】別の実施例を示し、(Ａ)はその斜視図、(Ｂ)は
拡大側面図である。

【図４】さらに別の実施例を示し、(Ａ)はその斜視図、
(Ｂ)は拡大側面図である。

【図５】さらに別の実施例を示し、(Ａ)はその斜視図、
(Ｂ)は拡大側面図である。

【図６】さらに別の実施例を示し、(Ａ)はその斜視図、
(Ｂ)は拡大側面図である。

【図７】従来から知られているバルーンカテーテルの全
体正面図である。

【図８】バルーンの収縮時の状態を示す要部斜視図であ
る。

【図９】バルーンの拡張時の状態を示す要部斜視図であ
る。

【図１０】拡張したバルーンを再び収縮してバルーンカ
テーテルを抜いた時のステント拡開状態を示す要部斜視
図である。

【符号の説明】

１，５，７，９，12，17，22，25 カバー２，６，８，10，15，20，23，28 中空筒状体３凸部６ａ，６ｂ，８ａ，10ａ軟質フッ素樹脂フイルム 13，18，26 内層 14，19，27 外層 50 バルーンカテーテル 51 カテーテル本体 52 バルーン 58 ステント 59 網目

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】バルーンの拡張により拡開されて血管等
の狭窄部を拡開保持する網目状の金属・プラスチック等
からなるステントの外面を覆い、拡開保持した狭窄部の
生体組織がステントの網目からその内面側にはみだして
再狭窄が起こるのを防止ために用いられるものであっ
て、両端が開口した軟質フッ素樹脂製の中空筒状体から
なり、内径が拡開される前のステントの外径とほぼ同一
に形成され、かつ内面が摩擦抵抗大で外面が摩擦抵抗小
となっていることを特徴とするステント用カバー。
【請求項２】バルーンの拡張により拡開されて血管等
の狭窄部を拡開保持する網目状の金属・プラスチック等
からなるステントの外面を覆い、拡開保持した狭窄部の
生体組織がステントの網目からその内面側にはみだして
再狭窄が起こるのを防止ために用いられるものであっ
て、軟質フッ素樹脂製の内層とシリコーンゴム製の外層
とをもつ両端開口の中空筒状体からなり、内層の内径が
拡開される前のステントの外径とほぼ同一に形成され、
かつ内層の内面が摩擦抵抗大で外層の外面が摩擦抵抗小
となっていることを特徴とするステント用カバー。
【請求項３】請求項２において、内層がシリコーンゴ
ム製で、外層が軟質フッ素樹脂製となっているステント
用カバー。
【請求項４】バルーンの拡張により拡開されて血管等
の狭窄部を拡開保持する網目状の金属・プラスチック等
からなるステントの外面を覆い、拡開保持した狭窄部の
生体組織がステントの網目からその内面側にはみだして
再狭窄が起こるのを防止ために用いられるものであっ
て、両端が開口したシリコーンゴム製の中空筒状体から
なり、内径が拡開される前のステントの外径とほぼ同一
に形成され、かつ内面が摩擦抵抗大で外面が摩擦抵抗小
となっていることを特徴とするステント用カバー。
【請求項５】請求項１ないし４のいずれかにおいて、
内面がステントの網目に入る大きさの多数の凸部により
摩擦抵抗大となっているステント用カバー。