JPH08206193A

JPH08206193A - 腹腔内留置カテーテル

Info

Publication number: JPH08206193A
Application number: JP7016891A
Authority: JP
Inventors: Hideki Tsukamoto; 秀樹塚本; Hideki Watanabe; 秀樹渡辺; Masatomi Sasaki; 正富佐々木
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1995-02-03
Filing date: 1995-02-03
Publication date: 1996-08-13
Anticipated expiration: 2020-02-23
Also published as: JP3623002B2

Abstract

(57)【要約】【目的】カテーテルの経皮部から細菌が体内に侵入す
ることを防止することのできる腹腔内留置カテーテルの
提供。【構成】中間部３の留置部側に設けられた第１のカフ
６を腹膜１０１に縫合固定し、中間部３のループ頂点に
設けられた第２のカフ７を腹直筋筋膜１０３に縫合固定
する。そして、中間部３の延出部側に設けられたコラー
ゲン多孔質体からなる部材５を表皮１０５下に位置させ
る。カテーテルの経皮部付近の生体組織がコラーゲン多
孔質体からなる部材５内に入り込み、コラーゲンを生成
すると共に、コラーゲン多孔質体からなる部材５が生体
組織に置換されていくので、カテーテルの経皮部付近に
生体組織が密集する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、主として、腹膜透析法
において、腹腔内に留置して透析液を注排出するために
用いる腹腔内留置カテーテルに関する。

【０００２】

【従来の技術】透析療法は、主として腎機能の一部を代
行して体内に蓄積された水や尿素、クレアチニン等の尿
毒物質の除去を目的として行われる。そして、多くの場
合に血液透析療法による治療が行われているが、特別な
装置の監視下での治療であるため、週２〜３回の通院を
余儀なくされ、また、１回の治療も４〜５時間と患者あ
るいはその家族にかかる負担が大きく、患者の社会復帰
の大きな妨げとなっている。

【０００３】一方、腹膜透析療法は、患者に対する時間
的拘束を軽減させ、社会復帰を可能とした治療法である
ため、患者数が増加している。この腹膜透析療法におい
ては、透析液（透析潅流液）を腹膜内に注入し、一定時
間経過した後に透析液の排液を腹腔外に排出するといっ
た手技がなされる。そして、このような透析液の注入、
排液の排出は、腹腔内に留置されている腹腔内留置カテ
ーテルと、このカテーテルに接続される透析液交換シス
テムとにより行われる。

【０００４】従来、腹腔内留置カテーテルは、腹腔内に
留置される留置部と、腹壁外に延出される延出部と、留
置部と延出部の間の中間部とからなるカテーテル本体
と、カテーテル本体の通路とからなり、中間部の留置部
側と延出部側の２カ所にダクロン製不織布などからなる
カフ部材が設けられていた。そして、中間部の留置部側
に設けられた第１のカフを腹膜に縫合固定し、延出部側
に設けられた第２のカフを皮下組織に位置させて、患者
にカテーテルを移植していた。この際には、汗やバクテ
リアなどの細菌を含有する水分がカテーテルの延出部の
透析液注入・排出口や腹壁におけるカテーテルの経皮部
から侵入することを防止するため、延出部の透析液注入
・排出口を下向きにして患者にカテーテルを移植させる
必要があった。

【０００５】しかしながら、上述のカテーテルは、直線
状に形成されていたため、カテーテルの回復力により、
透析液注入・排出口を下向きにしてカテーテルを留置す
ることは困難であった。また、このことにより、生体組
織をカフ部材内に増殖させてカテーテルを固定すること
も困難であった。さらに、患者にカテーテルを移植した
際に、生体組織がカテーテルを異物認識し、生体組織が
カテーテルと密着しないため、表皮がカテーテルに沿っ
て内側に入り込む、いわゆるダウングロース（Down Gro
wth）が生じるという問題があった。ダウングロースが
深くなると、消毒が行き届かず、細菌の感染経路を形成
することとなり、皮膚の炎症やひいては腹膜炎まで引き
起こす可能性があり問題となっている。

【０００６】そこで、カテーテルの中間部（皮下トンネ
ル部）を予め逆Ｕ字状に屈曲形成したスワンネック型カ
テーテル（「Swan Neck」は、ACCURATE SURGICAL INSTR
UMENT社の登録商標）が開発なされ、汎用されている。
この腹腔内留置カテーテルは、延出部の透析液注入・排
出口を下向きにして患者に移植することを可能とした。
しかし、このカテーテルにおいても、第２のカフとして
ダクロン製不織布などからなるカフ部材を用いており、
カテーテルを患者に移植したときにカテーテルの経皮部
から所定長離れて配置されていた。このため、カテーテ
ルの経皮部付近の生体組織をカテーテルの周囲に密集さ
せることは困難であり、ダウングロースが深くなってい
く恐れがあった。このため、腹壁におけるカテーテルの
経皮部から細菌が体内に侵入することを完全に防止する
ことは困難であった。

【０００７】ここで、従来の腹腔内留置カテーテルにお
いて、多孔質セラミックスからなる経皮素子を設けられ
たもの、アミノ酸系生体適合性物質を付着させたシリコ
ン発泡体からなるカフ部材を中間部（皮下トンネル部）
に設けたものなどが提案されている。しかしながら、多
孔質セラミックスからなる経皮素子を設けたものは、経
皮素子が硬質であると共に経皮的に設けられていること
により、透析液の注入・排液の排出する際などに腹部の
動きに伴って、カテーテルの経皮部付近の組織が追従す
ることは困難であるため、経皮素子から生体組織が脱落
する可能性があった。また、シリコン発泡体からなるカ
フ部材を設けたものは、ダクロン製不織布からなるカフ
部材を設けたものと比較すると、生体組織をカフ部材内
に増殖させる点で優れているが、カテーテルの経皮部付
近の生体組織をカテーテルの周囲に密集させることは困
難であり、腹部の動きに伴ってカテーテルの延出部が動
いたときにカフ部材が追従し難いので、生体組織がカフ
部材から脱落する可能性がある。このため、上述のカテ
ーテルは、いずれもカテーテルの経皮部から細菌が体内
に侵入する恐れがあった。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、カテ
ーテルの経皮部付近の生体組織をカテーテルの動きに追
従させることを可能とすることにより、カテーテルの経
皮部から細菌が体内に侵入することを防止することので
きる腹腔内留置カテーテルを提供することにある。

【０００９】

【課題を解決するための手段】このような目的は、本発
明の腹腔内留置カテーテルにより達成される。

【００１０】すなわち、本発明の腹腔内留置カテーテル
は、腹腔内に留置される留置部と、腹壁外に延出される
延出部と、該留置部と該延出部の間の中間部とからなる
カテーテル本体と、該カテーテル本体に設けられた通路
とを有する腹腔内留置カテーテルであって、前記中間部
の外表面にコラーゲンを主材料とする部材を備えること
を特徴とする。

【００１１】また、前記コラーゲンを主材料とする部材
が前記中間部の延出部側に設けられていることが好まし
い。

【００１２】さらに、前記コラーゲンを主材料とする部
材が線維化コラーゲンと変性コラーゲンとからなるコラ
ーゲン多孔質体により形成されていることが好ましい。

【００１３】また、前記コラーゲンを主材料とする部材
がメッシュ状に形成された保護部材により覆われている
ことが好ましい。

【００１４】さらに、前記コラーゲンを主材料とする部
材がカテーテル本体の外表面に沿って移動可能に設けら
れていることが好ましい。

【００１５】また、前記中間部の前記留置部側にはカテ
ーテル本体を固定する第１のカフが備えられていること
が好ましい。

【００１６】また、前記中間部がループ状に湾曲して形
成されており、該中間部のループ頂点付近にはカテーテ
ル本体を固定する第２のカフが備えられていることが好
ましい。

【００１７】

【作用】本発明の腹腔内留置カテーテルによれば、中間
部にコラーゲンを主材料とする部材が設けられているの
で、コラーゲンを主材料とする部材が腹壁内に位置さ
れ、コラーゲンを主材料とする部材が生体組織に置換さ
れると共に、カテーテルの経皮部付近の生体組織がコラ
ーゲンを主材料とする部材内に入り込み、コラーゲンを
生成される。これにより、カテーテルの周辺の生体組織
がカテーテルの周囲に密集される。

【００１８】また、コラーゲンを主材料とする部材が中
間部の延出部側に設けられていることにより、コラーゲ
ンを主材料とする部材が表皮下に位置され、カテーテル
の経皮部付近の生体組織がカテーテルの周囲に密集さ
れ、ダウングロースが深くなっていくことが防止され
る。

【００１９】ここで、ダウングロースの深度が５．０mm
程度以下であるときには、透析液の注入・排液の排出す
る際などに腹部の動きに対して、ダウングロースが適度
なクッションとなり、腹部の動き伴ってカテーテルが追
従し易く、また、消毒を行うことにより皮膚の炎症など
が発生することはないが、ダウングロースの深度が５．
０mm程度以上であるときには、消毒をしても深部に消毒
が行き届かず、細菌が体内に侵入する恐れがあり、皮膚
の炎症やひいては腹膜炎まで引き起こす可能性もある。

【００２０】また、コラーゲンを主材料とする部材が線
維化コラーゲンと変性コラーゲンとからなるコラーゲン
多孔質体により形成されていることにより、早期に生体
組織がカテーテル本体に密集する。さらに、コラーゲン
を主材料とする部材がメッシュ状に形成された保護部材
により覆われていることにより、カテーテル本体からコ
ラーゲンを主材料とする部材が脱落することが防止され
る。また、コラーゲンを主材料とする部材がカテーテル
本体の外表面に沿って移動可能に設けられていることに
より、患者にカテーテルを移植するときにコラーゲンを
主材料とする部材の位置を調節することが可能である。

【００２１】また、中間部の留置部側にはカテーテル本
体を固定する第１のカフが備えられていることにより、
留置部を腹腔内で固定することが容易である。また、中
間部がループ状に湾曲して形成されており、中間部のル
ープ頂点付近にはカテーテル本体を固定する第２のカフ
が備えられていることにより、透析液注入・排出口を下
向きにして、中間部を生体組織に固定することが容易で
ある。

【００２２】

【実施例】以下、添付図面を参照して、本発明の好適実
施例に係る腹腔内留置カテーテルを具体的に説明する。
なお、図１は、本発明の実施例に係る腹腔内留置カテー
テルの全体側面図であり、図２は、図１におけるＡ−Ａ
線断面図である。

【００２３】本発明の腹腔内留置カテーテル１は、腹膜
透析法において、透析液を腹腔内に注入し、一定時間経
過した後に透析液の排液を腹腔外に排出するといった手
技を行う際、その透析液の交換流路として用いられる。
すなわち、この腹腔内留置カテーテル１の先端部を患者
の腹腔内に腹壁を貫通させて挿入し、この腹腔内留置カ
テーテル１の先端部を腹腔内に留置すると共に、腹腔内
留置カテーテル１の基端部を腹壁外に延出させた状態を
維持しながら患者は日常生活を営み、一定時間毎にこの
腹腔内留置カテーテル１を介して透析液を交換するもの
である。

【００２４】この腹腔内留置カテーテル１は、腹腔内に
留置される留置部２と、腹壁外に延出される延出部４
と、留置部２と延出部４の間の中間部３とからなるカテ
ーテル本体１０と、カテーテル本体１０に設けられた通
路１１とを有し、中間部３の外表面にコラーゲンを主材
料とする部材５が備えられている。そして、コラーゲン
を主材料とする部材５は、中間部３の延出部４側に設け
られている。

【００２５】カテーテル本体１０は、管状体であって、
腹腔内に挿入される先端側は留置部２となっており、腹
壁外に延出される基端側は延出部４となっている。ま
た、留置部２と延出部４の間は、コラーゲンを主材料と
する部材５を備えた中間部３となっている。そして、中
間部３は、カテーテル本体１０の通路によって、腹腔内
と腹壁外との間に皮下トンネルを形成する。

【００２６】そして、留置部２の先端には、カテーテル
本体１０の軸方向に向けて通路１１の開口２１が形成さ
れており、また、留置部２の外表面に軸方向に沿った溝
２３と、溝２３の底部に穿設された側孔２２を有してい
る。この側孔２２は、図２に示すように、横断面図にお
いて、周方向に等間隔で４つ設けられており、カテーテ
ル本体１０の軸に平行な直線上に等間隔で配設されてい
る。透析液は、開口２１と複数の側孔２２を介して交換
される。

【００２７】また、溝２３の形成によって、溝２３と溝
２３との間は厚肉となり、凸部９が形成される。このよ
うに形成してなる複数の凸部９は、腹腔内壁との接触す
る面積が広くなるため、腹腔内壁と接触したときに与え
る圧力が分散され、体内に与える影響が少ない。また、
凸部９の先端９２は、留置部２の先端から突出してお
り、その先端９２は円弧状に形成されており、腹腔内壁
やダグラス喬に接触して、傷付けないような形状となっ
ている。この先端９２が設けられていることによって、
腹腔内の最も低い所に位置するダグラス喬に留置部２が
接触したときに通路（以下、「内腔」ともいう。）１１
の開口２１が閉塞させずに確保される。

【００２８】なお、このような厚肉、幅広の凸部９を形
成する方法としては、例えば、押し出し成形により厚肉
の管体を形成し、その後に外表面を削って溝２３を形成
する方法や、押し出し成形時に、凸部９を形成するダイ
を用いる方法などがある。押し出し成形時に、凸部９を
形成するダイを用いる方法により、凸部９を形成する場
合には、全長に渡って凸部９が形成されたチューブを成
形した後に、所定の長さだけ凸部９の形成によりできた
溝２３を埋没させるか、あるいは所定の長さだけ凸部９
を削り取る方法がある。また、いずれの方法によりに凸
部９を形成した場合でも、所定間隔で溝２３を埋めて形
成された連結部９１を設けて、隣接する凸部９をつなげ
ることにより、強度の向上を図ることができる。

【００２９】また、留置部２（あるいは留置部２の先
端）を独立して形成し、中間部３及び延出部４と連結さ
せても良いが、留置部２、中間部３及び延長部４を一体
的にカテーテル本体１０として形成しても良い。

【００３０】一方、延出部４の基端には、コネクタ（図
示せず）等が設けられており、このコネクタ等を介し
て、透析液バッグや排液バッグ等をチューブで接続して
なる腹膜透析システムなどが接続される。

【００３１】中間部（以下、「皮下トンネル部」ともい
う。）３は、ループ状に湾曲して形成されており、Ｕ字
形状（スワンネック形状）をなしている。そして、皮下
トンネル部３の留置部２側には第１のカフ６が、ループ
頂点付近には第２のカフ７がそれぞれシリコーン系接着
剤等により固定されており、さらに皮下トンネル部３の
延出部４側にはコラーゲン多孔質体からなる部材（以
下、「カフ部材」ともいう。）５がカテーテル本体１０
の外表面に沿って移動可能に設けられている。

【００３２】そして、第１のカフ６及び第２のカフ７
は、ダクロン製不織布により管状に形成され、このカフ
６，７を生体組織に縫合固定することにより、生体組織
である線維芽細胞がカフ６，７内に増殖して、カテーテ
ル本体１０は一定の位置に留置される。また、カフ部材
５は、線維化コラーゲンと変成コラーゲンからなるコラ
ーゲン多孔質体により管状に構成されるので、線維芽細
胞がカフ部材５内に入り込み、コラーゲンを生成すると
共に、カフ部材５が線維芽細胞に置換されていく。この
ため、カテーテル本体１０の周囲に線維芽細胞が密集
し、カテーテル本体１０が固定される。また、カフ部材
５が真皮下に位置されるので、適度な深さのダウングロ
ースが維持され、ダウングロースが深くなっていくこと
が防止される。

【００３３】ここで、カフ部材５を構成するコラーゲン
多孔質体を生成する方法としては、例えば、コラーゲン
溶液をリン酸緩衝液のような平衡塩溶液と混合して、３
７℃において４時間程度インキュベートすることによ
り、コラーゲンを線維化する。一方、コラーゲン溶液を
加熱することにより熱変性させ、変性処理する。なお、
コラーゲンの熱変性は、３７℃前後を境として起こるの
で、４０〜１００℃の範囲で変性させるが、好ましくは
６０〜８０℃で変性させる。好適な加熱変性処理は、６
０℃で３０分間である。このようにして得られた線維化
されたコラーゲン溶液と変性コラーゲン溶液とを混合し
て、管状容器内で凍結乾燥した後、熱脱水架橋を行うこ
とにより、コラーゲン多孔質体からなるカフ部材５が得
られる。なお、線維化コラーゲンと熱変性コラーゲン
は、３０分間〜１２時間、好ましくは１〜６時間熱脱水
することにより架橋されるが、好適な熱脱水架橋は、１
１０℃で２時間である。

【００３４】また、コラーゲン多孔質体からなる管状体
（カフ部材５）の外表面及び内表面をメッシュ状に形成
されたダクロン製の保護部材５１で覆うことにより、コ
ラーゲン多孔質体が線維芽細胞化される際に、カテーテ
ル本体１０から脱落する恐れがなくなる。また、ダクロ
ン製の不織布を所定の肉厚でカテーテル本体１０に接着
剤などで固定し、その不織布の上にコラーゲン多孔質体
からなるカフ部材５を設置することによっても、カテー
テル本体１０からカフ部材５が脱落する恐れがなくな
る。

【００３５】また、カテーテル本体１０にカフ部材５を
設置するときには、カテーテル本体１０を伸張し、カテ
ーテル本体１０の外径を小さくした状態で、このカフ部
材５をカテーテル本体の外表面に沿って移動し、カフ部
材５を所定の位置に設置することによっても、カフ部材
５がカテーテル本体１０に密着し、カテーテル本体１０
からカフ部材５が脱落する恐れがなくなる。

【００３６】以上のように構成されているカテーテル本
体１０は、例えば、シリコーンゴム、熱可塑性フッ素樹
脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、
ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、ポリウレ
タン、等が用いられ、可撓性を有する構成材料によって
構成されることが好ましい。特に、生体適合性に優れる
ことから、シリコーンゴムを用いることが好ましく、ま
た、加工性が容易であることから、熱可塑性フッ素樹脂
を用いることも好ましい。また、生体適合性を向上させ
るため、例えば、ポリウレタンエラストマー、ポリアミ
ドエラストマー、無可塑塩化ビニル樹脂、シリコーンゴ
ム、等を表面に被覆してもよい。

【００３７】また、カテーテル本体１０の少なくとも留
置部２には、Ｘ線不透過材料よりなるマーカー１２を埋
設または内外表面に付着しておくことが好ましい。これ
により、カテーテル移植時に、Ｘ線透視下においてカテ
ーテル本体１０の位置を確認することができる。このマ
ーカー１２の形状は、図示のように線状として留置部２
から皮下トンネル部３に渡って設けても良く、カテーテ
ル本体１０の全長に渡って設けても良い。さらには、留
置部２から皮下トンネル部３にかけて所定の位置に点在
させて設けても良い。マーカー１２を構成するＸ線不透
過材料としては、例えば、タングステン、硫酸バリウ
ム、金、白金、あるいはそれらの合金、等が挙げられ
る。

【００３８】また、カテーテル本体１０の内腔１１に
は、少なくとも留置部２から皮下トンネル部３に渡っ
て、複数のフィンを設けることにより、腹腔内や腹壁内
でカテーテル移植時や透析液の交換時に腹壁内や腹腔内
で内腔１１が潰れて閉塞することを防止することが可能
である。

【００３９】ここで、カテーテル本体１０の全長は、症
例によって異なるが、２５０〜６００mm程度、好ましく
は３００〜５５０mm程度、より好ましくは３５０〜５０
０mm程度であり、このうち留置部２は、１５０〜２００
mm程度であり、皮下トンネル部３は、１００〜１５０mm
程度であり、延出部４は、１００〜１５０mm程度である
ことが好ましい。さらに、留置部２の凸部９形成部は、
１１０〜６０mm程度であり、皮下トンネル部３に位置す
るカフ部材５は、３．０〜５０mm程度、好ましくは５．
０〜５０mm程度、第１及び第２のカフ６，７は、５．０
〜１５mm程度であることが好ましい。また、凸部の先端
９２の突出長は、１．０〜２０mm程度、好ましくは２．
０〜１０mm程度である。

【００４０】カフ部材５においては、全長が３．０mm以
下であるとカテーテル本体１０の周囲に生体組織を密集
させることが難しく、ダウングロースを適度に維持する
ことが困難であり、全長が５０mm以上であると第２のカ
フ７を設置する位置を変更する必要が生じる。なお、第
２のカフ７を設置する位置は、カテーテル１の透析液注
入・排出口を下向きにして、カテーテル本体１０を腹壁
に固定するためには、ループ状に湾曲されて形成された
皮下トンネル部３のループ頂点付近であることが好まし
い。また、カフ部材５は、先端側がカテーテル１経皮部
付近に位置されれば、基端側が第２のカフの設置位置の
までの間にどのような長さで位置しても良く、全長３．
０〜２５mm程度のものを複数個、隣接して用いても良
く、所定間隔だけあけて縦列しても良い。また、カフ部
分５の肉厚は、１．０〜４．０mm程度、好ましくは１．
５〜２．５mm程度であり、肉厚が１．０mm以下であると
カテーテル本体１０の周囲に生体組織を密集させること
が難しく、ダウングロースを適度に維持することが困難
であり、肉厚が４．０mm以上であると患者にカテーテル
を移植する際に腹壁に与える損傷が大きくなり、ダウン
グロースを形成するのに時間を要することとなる恐れが
ある。

【００４１】そして、カテーテル本体１０の内径は、
１．０〜３．５mm程度、好ましくは２．０〜３．０mm程
度であり、カテーテル本体１０の肉厚は、留置部２のみ
あるいは留置部２の凸部９形成部のみを厚肉に形成して
も良く、全長に渡って同じ肉厚でも良いが、具体的に
は、厚肉な部分において１．０〜３．０mm程度、好まし
くは２．０〜２．５mm程度である。そして、留置部２に
形成された凸部９の高さ（溝２３の深さ）は、０．５〜
１．５mm程度、好ましくは１．０〜１．３mm程度であ
る。

【００４２】また、凸部９あるいは溝２３の数は、４つ
に限らず、１つから３つまたは５つ以上であっても良
く、カテーテル本体１０の外径等にあわせて決められ、
凸部９の数に応じて凸部９の高さを設定することが好ま
しい。さらに、連結部９１は、カテーテル本体１０を形
成する材質、肉厚等により、必要に応じて設ければ良
い。また、側孔２２の数は、溝２３の数にもよるが溝２
３の数１つあたり、６〜２０個程度、好ましくは８〜１
６個程度である。

【００４３】以上説明した腹腔内留置カテーテル１の少
なくとも留置部２から皮下トンネル部３に渡って、少な
くとも外表面に親水化処理を施すことが好ましく、この
ような親水化処理として、例えば、ポリ（２−ヒドロキ
シエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアク
リレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニ
ルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリ
コール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、
等の親水性ポリマーをコーティングする方法が挙げられ
る。

【００４４】このような処理を施した場合には、カテー
テルを腹腔内へ挿入するときの挿入抵抗を軽減すること
ができ、カテーテル移植手術の時間が短縮されるので、
患者にカテーテルを移植する際に患者の負担が低減され
る。また、粘膜の損傷をより少なくし、組織癒着の抑制
効果もある。

【００４５】次に、本発明の好適実施例に係る腹腔内留
置カテーテル１を患者に移植したときの状態について具
体的に説明する。なお、図３は、本発明の実施例に係る
腹腔内留置カテーテルを患者の腹壁に移植した状態を示
す部分断面図である。

【００４６】腹腔内留置カテーテル１の皮下トンネル部
３は、図３に示すように、腹壁１００を貫通して移植さ
れており、カテーテル本体１０の内腔１１により腹腔内
１２０と腹壁外１１０との間に皮下トンネルを形成して
いる。この皮下トンネルを介して、透析液が交換され
る。また、ループ状に湾曲して形成された皮下トンネル
部３の先端側は、腹膜１０１を貫通して腹腔内１２０に
留置されており、皮下トンネル部３の基端側は、表皮１
０５を貫通して腹壁外１１０に延出されている。そし
て、腹腔内１２０に留置された留置部２の先端は、ダグ
ラス喬に位置され、また、腹壁外１１０に延出された延
出部４の基端にはコネクタが接続される。

【００４７】皮下トンネル部３の留置部２側に設けられ
た第１のカフ６は、筋層組織１０２の底部に位置され、
腹膜１０１に縫合固定されている。この第１のカフ６に
より、カテーテル本体１０が腹壁１００に固定され、留
置部２が一定の位置に留置される。また、この第１のカ
フ６は、腹腔１２０に透析液を注入したときに透析液が
腹腔１２０外に漏出することを防止する。

【００４８】皮下トンネル部３のループ頂点付近に設け
られた第２のカフ７は、皮下組織１０４の底部に位置さ
れ、腹直筋筋膜１０３に縫合固定されている。この第２
のカフ７により、透析液注入・排出口を下向きにして、
皮下トンネル部３が生体組織に固定される。

【００４９】皮下トンネル部３の延出部４側に設けられ
たカフ部材５は、表皮１０５下に位置される。このカフ
部材５は、コラーゲン多孔質体からなり、線維芽細胞に
変換される。また、皮下組織１０４の線維芽細胞もカフ
部材５内に入り込み、コラーゲンを生成する。このカフ
部材５により、透析液を注入・排出するときなどにカテ
ーテル１の延出部４が上下方向等に動かされても、カテ
ーテル１の動きにカテーテル１の経皮部付近の生体組織
が追従する。このため、適度な深さのダウングロース１
５０が維持され、ダウングロース１５０が深くなってい
くことは防止される。また、メッシュ状に形成された保
護部材により、予めカフ部材５を覆っておくと、コラー
ゲン多孔質体（カフ部材５）が線維芽細胞に置換されて
いくときにカテーテル本体１０からカフ部材５が脱落し
てしまうことなどがない。

【００５０】［実施例１］シリコーンゴム１ｋｇを押し
出し成形機に入れ、吐出速度３５ｒｐｍで、入口部、中
間部（スクリューブ部）及び出口部の温度は常温とし、
チューブを成形した。なお、押し出し成形機のダイ形状
は、インダイ径２．７mm、アウトダイ径５．０mm、アウ
トダイ凸部数４個、アウトダイ凸部高さ１．３mm、アウ
トダイ凸部幅０．４mmのものを使用した。得られたチュ
ーブは、外面の軸方向に等間隔で４つの凸部を有し、内
径２．５mm、外径４．７mm、肉厚１．１mm、凸部の高さ
０．４mm、凸部幅１．２mmであった。

【００５１】この得られたチューブの長さ４４０mm分を
切り取り、ステンレス製の芯金をチューブの内腔に差し
込んだ後、基端から３５０mmの溝に線状のシリコーンゴ
ムを詰めて埋没し、先端から９０mm部分に凸部を残し
た。次いで、チューブの先端から１９０mm付近より２９
０mm付近の１００mm程度をループ状に湾曲させた。そし
て、この状態で１６０℃程度の温度で加熱し、チューブ
を硬化させた。

【００５２】次いで、この硬化されたチューブの先端か
ら５．０mmのところまでの溝を削り取って、突出部を形
成した。そして、この突出部の先端を丸く加工した。次
いで、１本の溝あたりに９つの側孔を各溝に形成した。
なお、側孔の大きさは、直径０．５mmである。

【００５３】この得られたチューブの先端から１８０mm
の位置と２５０mmの位置に、先端をあわせて全長１０mm
の第１のカフ及び第２のカフをそれぞれ設置し、シリコ
ーン系接着剤で接着固定した。なお、この第１及び第２
のカフは、ダクロン製不織布により成形したものであ
る。

【００５４】［実施例２］線維化コラーゲンの生成：アテロコラーゲン粉末（高研
株式会社製）を４℃の温度下でｐＨ３．０の希塩酸に溶
解して０．３〜０．４（w/v）％に調整した。この溶液
を０．８μm及び０．２μmの直径の空孔を有する２種類
のフィルターに順次通して濾過滅菌した後に、４℃に維
持しつつ撹拌しながら、ｐＨ７．０のリン酸緩衝液を加
え、最終濃度が０．１〜０．１５（w/v）％のアテロコ
ラーゲン（３０mMリン酸２ナトリウム、１００mM塩化ナ
トリウム）であるコラーゲン溶液とした。

【００５５】次いで、３７℃の恒温槽内に４時間放置
し、線維化アテロコラーゲン（ＦＣ）溶液を調整した。
そして、このＦＣ溶液を無菌条件下で遠心操作による濃
縮を行って、濃度を４．０（w/v）％に調整した。

【００５６】変性コラーゲンの生成：一方、上述のフィ
ルターを順次通過させた０．３〜０．４（w/v）％のア
テロコラーゲン溶液を凍結乾燥し、再び無菌の蒸留水に
４．０（w/v）％となるよう再溶解した。

【００５７】この溶液を６０℃の恒温槽内に３０分間放
置して熱変性を生じせしめ変性アテロコラーゲン（ＨＡ
Ｃ）溶液とした。そして、このＨＡＣ溶液を３７℃の温
度下で０．４５μmの直径の空孔を有するフィルターを
通して、濾過した。

【００５８】コラーゲン多孔質体の生成：このようにし
て得られたＦＣ溶液とＨＦＣ溶液を９：１の割合で混合
し、全長５０mm、内径４．３mm、外径８．０mmの管状容
器に入れて、凍結乾燥し、１１０℃の温度下で２時間熱
脱水架橋を行った。

【００５９】得られたコラーゲン多孔質体の管状体を全
長２０mmに切断し、内径４．３mm、肉厚２．０mmのカフ
部材を得た。次いで、実施例１により作製したカテーテ
ルを伸張し、カテーテル本体の外径を小さくした状態
で、このカフ部材をカテーテル本体の外表面に沿って移
動し、カフ部材の基端側をカテーテルの基端から１３０
mmのところに位置させた。そして、カテーテル本体の外
径を復元することにより、実施例１のカテーテルにカフ
部材を設置した。

【００６０】［実験例］実施例１により作成したチュー
ブを６５mmの長さに切断したもの２本を用意し、そのう
ち１本のチューブには、実施例２により作成した全長２
０mmのカフ部材２つをその端部が先端から１０mmのとこ
ろと基端から１０mmのところに位置するように設置し
た。そして、このカフ部材を設置したチューブとカフ部
材を設置していないチューブを用いて評価実験を行っ
た。

【００６１】ラットの背部にメスを入れ、２つのカフ部
材が表皮下に位置するようにし、チューブの両端約１０
mmを腹壁外に延出させて、カフ部材を設けたチューブを
移植した。また、カフ部材を設けていないチューブをカ
フ部材を設けたチューブに縦列して、同様にして移植し
た。

【００６２】チューブを移植して４週間後、カフ部材を
設けたチューブにおいては、コラーゲン多孔質体からな
るカフ部材が線維芽細胞に置換されており、チューブの
延出部を摘まんで動かすと、チューブ経皮部の周辺の皮
膚が追従し、ダウングロースを深くさせることはなかっ
た。一方、カフ部材を設けていないチューブにおいて
は、著名なダウングロースが認められ、チューブの経皮
部らら細菌が侵入したことを思わせる発赤が確認させ
た。

【００６３】以上の評価実験により、実施例２のカフ部
材は、チューブの経皮部から細菌が侵入することを防止
できることが解った。また、チューブの動きにチューブ
経皮部の周辺組織を追従させることができるので、ダウ
ングロースを深くなることを防止できることが解る。

【００６４】

【発明の効果】以上説明したように、本発明の腹腔内留
置カテーテルによれば、腹腔内に留置される留置部と、
腹壁外に延出される延出部と、該留置部と該延出部の間
の中間部とからなるカテーテル本体と、該カテーテル本
体に設けられた通路とを有する腹腔内留置カテーテルで
あって、前記中間部の外表面にコラーゲンを主材料とす
る部材を備えることにより、早期に生体組織をカテーテ
ル本体に密集させることができるので、カテーテルの経
皮部から細菌が体内に侵入することがない。このため、
腹膜炎発生頻度を低減できる。

【００６５】また、前記コラーゲンを主材料とする部材
が前記中間部の延出部側に設けられていることにより、
カテーテルの経皮部付近の生体組織をカテーテル本体に
密集させることを可能とし、カテーテルの経皮部付近の
生体組織をカテーテルの動きに追従させることができ
る。このため、ダウングロースを深くなることを防止で
きるので、カテーテルの経皮部から細菌が体内に侵入す
ることがない。

【００６６】さらに、前記コラーゲンを主材料とする部
材が線維化コラーゲンと変性コラーゲンとからなるコラ
ーゲン多孔質体により形成されていることにより、早期
に生体組織をカテーテル本体に密集させることを可能と
し、ダウングロースが深くなることを防止できるので、
カテーテルの経皮部から細菌が体内に侵入することがな
い。

【００６７】また、前記コラーゲンを主材料とする部材
がメッシュ状に形成された保護部材により覆われている
ことにより、カテーテル本体からコラーゲンを主材料と
する部材が脱落することを防止することができるので、
生体組織をカテーテル本体に密集させて、カテーテルの
経皮部から細菌が体内に侵入することを防止できる。

【００６８】さらに、前記コラーゲンを主材料とする部
材がカテーテル本体の外表面に沿って移動可能に設けら
れていることにより、患者にカテーテルを移植するとき
にコラーゲンを主材料とする部材の位置を調節すること
ができるので、形成されるダウングロースの深さを調節
して、カテーテルの経皮部から細菌が体内に侵入するこ
とを防止できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の実施例に係る腹腔内留置カテーテルの
全体側面図。

【図２】図１におけるＡ−Ａ線断面図。

【図３】本発明の実施例に係る腹腔内留置カテーテルを
患者の腹壁に移植した状態を示す部分断面図。

【符号の説明】１腹腔内留置カテーテル１０カテーテル本体１１通路１２マーカー２留置部２１開口２２側孔２３溝３皮下トンネル部４延出部５コラーゲンを主材料とする部材６第１のカフ７第２のカフ９凸部９１連結部９２凸部の先端１００腹壁１０１腹膜１０２筋層組織１０３腹直筋筋膜１０４皮下組織１１０腹壁外１２０腹腔１５０ダウングロース

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】腹腔内に留置される留置部と、腹壁外に延
出される延出部と、該留置部と該延出部の間の中間部と
からなるカテーテル本体と、該カテーテル本体に設けら
れた通路とを有する腹腔内留置カテーテルであって、前記中間部の外表面にコラーゲンを主材料とする部材を
備えることを特徴とする腹腔内留置カテーテル。
【請求項２】前記コラーゲンを主材料とする部材が前記
中間部の延出部側に設けられていることを特徴とする請
求項１に記載の腹腔内留置カテーテル。
【請求項３】前記コラーゲンを主材料とする部材が線維
化コラーゲンと変性コラーゲンとからなるコラーゲン多
孔質体により形成されていることを特徴とする請求項１
に記載の腹腔内留置カテーテル。
【請求項４】前記コラーゲンを主材料とする部材がメッ
シュ状に形成された保護部材により覆われていることを
特徴とする請求項１に記載の腹腔内留置カテーテル。
【請求項５】前記コラーゲンを主材料とする部材がカテ
ーテル本体の外表面に沿って移動可能に設けられている
ことを特徴とする請求項１に記載の腹腔内留置カテーテ
ル。