JPH07501715A - 開口部を封止するためのプラグ装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 開口部を封止するためのプラグ装置及びその使用方法発明の分野 本発明は、一般に医療装置及びその使用方法に関し、更に詳細には、生体の経皮 的開口部又は切開創を封止するための装置及びその使用方法に関する。

背景技術 本発明と同じ譲受人に譲渡された本発明者の米国特許第４．７４４．３６４号及 び米国特許第４，８５２．５６８号には、生体のある部分を別の部分がら隔てる 組織の切開創又は穿刺創、例えば生体の血管、管通路、又は内腔の穿刺創を封止 するための装置が開示されている。これらの特許には、装置の使用方法も開示さ れている。この装置は、基本的には、先端に出口を備えた細長い管状本体からな る。装置の先端は、穿刺創に経皮的に挿入されるように構成されている。穿刺創 が動脈又は池の血管にある場合には、出口は、血管内部に配置されるように穿刺 創を介して挿入される。膨張可能な閉鎖体が装置の管状本体内に配置され、この 閉鎖体は、コンパクトな即ち圧縮された形体で管状本体内に保持されるように形 成されている。管状本体は、血管の開口部と隣接した生体の部分、例えば血管の 内部に閉鎖体を出口から押し込むように構成されたプランジャ状部材の形態のエ ジェクタを更に有する。閉鎖体は、押し込まれると、自動的に膨張して拡大組織 係合面を形成する。

装置の管状体を引き抜いた後に閉鎖体を穿刺創に十分に引き込むことができるよ うにするため、該閉鎖体に引込み糸が固定されており、これにより閉鎖体の係合 面が穿刺創と隣接した組織の内面に密に係合する。

上記特許の開示のある観点によれば、フィラメントは、閉鎖体を穿刺創の中の所 定位置に保持するため、ぴんと張られた状態に保持されるが又は他の方法で患者 の皮膚上に固定され且つ配置される。閉鎖体及びフィラメントは、これらを所定 位置に残すことができるように、各々、任意の生分解性の材料で形成するのが好 ましい。血管の穿刺創又は切開創の封止に閉鎖体を使用する場合には、閉鎖体は 、開放しており（即ちその膨張状態にあり）且つ穿刺創を封止する位置にあると き、血管を通る流れを大きく妨げないようにつくられる。

１９８８年５月１６日に出願された「血管の経皮的穿刺創を封止するための装！ 」という標題の本発明者の継続中の米国特許出願筒１９４，６４１号には、生体 の内部の二つの部分を隔てる組織に経皮的に形成された穿刺創又は切開創を封止 するための装置及びこの装置の使用方法が開示されている。この装置は、基本的 には、閉鎖体即ちプラグを備えている。このプラグは、穿刺創又は切開創内に配 置されたときに自動的に膨張して穿刺創と隣接した組織と係合し、穿刺創又は切 開創から体液が流出しないように封止する材料で形成されている。上記出願に開 示された閉鎖体は、基本的には、保持部材、フィラメント、及び封止部材からな る。保持部材は、トグル状につくられた細長い本体であり、好ましくは、ポリグ ラフタイドのような生分解性の熱可塑性ポリマーで形成されている。トグルは、 フィラメントの先端に成形される。フィラメントもまた生分解性であり、好まし くは、縫合ポリグラフタイドで形成されている。フィラメントは可撓性であるた め、トグルをフィラメントに関して種々の配向に枢動させることができる。封止 部材は、基本的には、円筒形のプラグからなり、このプラグは、好ましくは、非 常に吸収性の高い圧縮フオームでできているとともに、生体内に配置されたとき 、その圧縮状態の直径を越えて膨潤する。

閉鎖体は、封止されるべき穿刺創又は切開創内に閉鎖体を配置する器具で使用さ れるように構成されている。器具は内部に閉鎖体を配置した管状部材を含み、こ れにより、トグルがその長手方向軸線方向が管状部材の長手方向軸線方向と平行 に配向される。このように配置されたとき、トグルは封止部材の先端部分を圧縮 する。フィラメントは、トグルから封止部材を通して後方に延びている。

器具を、その出口が所望の部分にくるまで、動脈又は任意の生体の組織（例えば 、肝臓、胆嚢、肺、心臓、等）の穿刺創又は切開創に導入する。動脈を封止する 場合には、器具の出口が動脈内にあるように位！決めする。次いで、器具を操作 して閉鎖体部材を管状部材から押し出す。閉鎖体を押し出したら、器具をこの位 置に短時間保持し、閉鎖体の先端部分である閉鎖体の先端のフオームを膨潤させ る。この操作によりトグルを効果的に傾ける。次いで、器具を引抜き、閉鎖体の フィラメントを引っ込める。これによって、閉鎖体のトグル部分が動脈壁の内面 と係合してこれ以上引っ込まないようになるまで、動脈壁の穿刺創又は切開創を 通して閉鎖体のプラグ部分が後方に引っ張られる。トグルが動脈壁と係合したと き、これによって、封止部材の先端部分が圧縮される。更に、封止部材の基部が 皮下組織の穿刺創又は切開創内に皮膚のすぐ近くの箇所まで延びる。これらの操 作により穿刺創又は切開創をこれから血液が流出しないように効果的に封止する 。

プラグ又は閉鎖体の池の変形例は、本発明者の上記特許出願にも開示されている 。これらの変形例は、基本的には、保持部材として作用する拡大先端部分及び基 部側に配置された封止部材として役立つロッド状部分を持つ予め成形したフオー ム製プラグからなる。引込みフィラメントは、封止部分に固定されている。閉鎖 体は、好ましくは、コラーゲン製の長いファイバ強化材を含む高密度のコラーゲ ン製のフオームで形成され、そのため、閉鎖体は、膨張比（乾燥時の容積に対す る湿潤時の容積の比）が高（、湿潤時の機械強度が優れている。これらの変形例 の閉鎖体は、保持部分が器具の出口と隣接して配置された器具内に圧縮状態で保 持され、上文中に説明したのと同じ方法で穿刺創又は切開創内に挿入される。

閉鎖体を器具から押し出すと、閉鎖体の保持部分は、動脈内の血液との接触時に 膨潤する。膨潤した閉鎖体は、動脈壁内で穿刺創又は切開創に引っ掛かり、この 際、拡大保持部材部分が内壁の内面と係合し、封止部分が、穿刺創又は切開創を 完全に貫通して皮下組織内に延びる。封止部分が動脈壁の穿刺創又は切開創を完 全に貫通し、その基部部が皮膚の直ぐ隣の皮下組繊内に配置されるように、フィ ラメントを引っ込めそ閉鎖体を所定位置に一杯に着座させる。

上文中に説明した閉鎖体は、それらの所期の目的について一般的には適当であっ たけれども、構造の簡単さ及び使用の容易さについて改善すべきところがあった 。

発明の目的 従って、本発明の目的は、従来技術の欠点を解決する装置及びその使用方法を提 供することである。

本発明の別の目的は、生体のある部分を他の部分から隔てる組織の穿刺創又は切 開創を迅速に容易に且つ効果的に封止するための装置及びその使用方法を提供す ることである。

発明の概要 本発明のこれらの目的及び池の目的は、生体のある部分を別の部分から隔てる組 織の小さな切開創又は穿刺創を通って体液がある部分から他の部分へ流れないよ うにするために前記切開創又は穿刺創を封止するための装置及びその使用方法を 提供することによって達成される。この装置は、管状部材の形態のキャリヤを有 する器具とともに使用されるようになっている。管状部材は、基部側に配置され た部分及び先端側に配置された部分を持つ。先端側に配置された部分は、切開創 又は穿刺創を通して導入されるように構成された開放した自由端を有する。基部 側に配置された管状部材の部分は、先端側に配置された部分が切開創又は穿刺創 を貫通したときに生体の外に配置されるように構成されている。

装置は、基本的には、ひも状部材からなるプラグと細いフィラメントを有する。

ひも状部材は再吸収可能な材料で形成され、二つに折畳まれて頂部及びこの頂部 から延びる一対の翼部を形成する。プラグのフィラメントは頂部に固定されてい る。プラグは、頂部が器具の自由端と隣接して配置され、その翼部及びそのフィ ラメントが器具の基部側に配置された部分に向かって延びるように、器具の管状 キャリヤ内に配置されるように構成されている。

本発明の方法の一つの特徴によれば、プラグ手段は、その頂部が切開創又は穿刺 創を通って延びるように管状キャリヤの自由端から部分的に押し出されるように 構成されている。これを行った後、フィラメントを基部側方向に引っ込めて頂部 をキャリヤの自由端と係合させて周囲組織係合面を持つ膨張ヘッドをひも状部材 で形成する。次いで、プラグを周囲組織係合面が切開創又は穿刺創と隣接した組 織とぴったりと係合するように切開創又は穿刺創を通して後方に引っ込める。

本発明の方法の別の特徴によれば、フィラメントは、ひもの頂部に固定され、第 １及び第２の部分からなる。フィラメントの第１部分を、キャリヤ手段の管状部 材の基部部に導入し、この管状部材を通して基部側方向に引っ張ってプラグを管 状部材内に引込み、フィラメントの第２部分がプラグから基部側方向に延び且つ 管状部材の基部を通って延びた状態でプラグの頂部が管状部材の開放した自由端 の直ぐ隣に配置されるまで管状部材に通す。次いで、フィラメントの第１部分を プラグの頂部の直ぐ隣で切断する。このとき、器具は、切開創又は穿刺創を封止 するため、切開創又は穿刺創に挿入してプラグを器具から押し出する準備ができ る。

図面の簡単な説明 本発明の他の利点及び付随した利点の多くは、以下の詳細な説明を添付図面と関 連して読むことによって本発明が更によく理解されるに従って容易に理解される であろう。

第１図は、本発明のプラグ装置の側面図であり、工程を示す部分断面側面図であ り、 第３図は、プラグ装置、及び切開創又は穿刺創を封止するのに使用するためプラ グ装置を保持する器具の準備の最終工程を示す第１図と同様の部分断面側面図で あり、 第４図は、経皮的切開創又は穿刺創の封止を行うため、前記切開創又は穿刺創を 通って動脈内に延びる通常のシースに挿入した、本発明に従って形成されたプラ グ装置を内部に持つ器具を示す部分断面側面図であり、第５図は、切開創又は穿 刺創の封止プロセスの中間工程を示す第４図と同様の部分断面側面図であり、 第６図は、切開創又は穿刺創の封止プロセスの次の中間工程を示す第４図と同様 の部分断面側面図であり、 第７図は、切開創又は穿刺創の封止プロセスの更に次の中間工程を示す第４図と 同様の部分断面側面図であり、 第８図は、切開創又は穿刺創の封止プロセスの最終工程を示す第４図と同様の部 分断面側面図である。

実施例 次に、同じ参照番号が同じ部品に附しである添付図面を参照すると、本発明のプ ラグ装置は、第１図において参照番号２０で全体が示しである。装置２０は、生 体の二つの部分を隔てる任意の組織の切開創、穿刺創、又は他の小さな開口部を 封止し、液体即ち体液が切開創又は穿刺創から流出しないようにするのに使用さ れるように構成されている。装置２０は、血管造影剤注射、バルーン血管形成及 びアテローム性動脈硬化症の動脈の他の種類の管腔再形成等のような、血管内処 置法と関連して使用する場合、特に有用である。しかしながら、本明細書中で説 明する好ましい実施例の装置は、動脈の経皮的切開創又は穿刺創の閉止に関して 説明しであるが、この装置には更に広範な用途があるということを理解されたい 。かくして、本願に例示する動脈の経皮的切開創又は穿刺創の封止は、単なる例 である。

切開創又は穿刺創の封正に本装置を使用するため、本装置は、第３図に示すよう な導入器具２２内に配置されるように構成されている。これを以下に詳細に説明 する。

本発明の特徴が最もよくわかるようにするため、装置２０及び切開創又は穿刺創 を封止するためにこの装置を挿入するための器具２２を説明する前に、通常の代 表的な外科的血管内処置法、例えば、経皮切開創又は穿刺創を使用した、カテー テルを用いた動脈の処置を簡単に説明する。このような処置法では、血管造影用 ニードル（図示せず）のような器具のカニユーレを器具２２の挿入場所（第４図 参照）で、皮膚を通して大腿動脈２４のような動脈内に経皮的に挿入する。ニー ドルカニユーレを所定位置に保持し、次いで、カニユーレを通して小さな案内ワ イヤ（図示せず）の可撓端を動脈内に所望の深さく即ち、動脈に沿った長さ位置 ）まで通す。小さな案内ワイヤを所定位置に置くと、ニードルカニユーレを外し て案内ワイヤを所定位置に残す。次いで、通常の導入器シース２６及び動脈拡張 器（図示せず）を案内ワイヤに通し、穿刺創又は切開創２８に通し、動脈２４内 に通す。次いで、案内ワイヤを取り出し、次いで拡張器を取り出し、シースを所 定位置に残す。次いで、カテーテル（図示せず）又は他の血管内器具（図示せず ）を導入器シース２６に通し、所望の血管自位置、例えばアテローム性動脈閉塞 の場所、まで動脈内を移動させる。血管内処置（例えば血管形成術）がひとたび 完了すると、カテーテルを取り出す。その後、シースを取り出し、外科医又は他 の訓練された者が、止血が起こるまで経皮穿刺創に指で圧力を加える。

装置２０は、動脈、又は生体の二つの部分を隔てる任意の他の組織の経皮的穿刺 創（又は任意の他の種類の穿刺６す、切開創、又は開口部）の止血閉止をこれに 圧力を加える必要なしに行う。かくして、カテーテル又は血管内器具が取り出さ れているが、導入器シース２６が所定位置に残された状態で、本発明の装置２０ を保持する器具２２をシースを通して動脈２４に挿入し、装置２０を動脈２４内 に押し出すように操作する。

第１図で明らかにわかるように、装置２０は、基本的には、以下に詳細に説明す る閉鎖体即ちプラグを有する。閉鎖体即ちプラグは、穿刺創又は切開創２８に引 き込まれてこれを封止するように構成されている。次いで、導入器シース２６を 外し、閉鎖体即ちプラグを所定位置に残す。その構造により、閉鎖体即ちプラグ は、最終的には、周囲組織に吸収される。

次に、第２図及び第３図を参照して器具２２を詳細に説明する。器具２２は、基 本的には、先端３２及び基部３４を持つ管状本体３０の形態のキャリヤからなる 。先端３２は器具の自由端を構成し、開放出口３６を有する。管状本体は、以下 に説明するように、その出口３６が、動脈２４内で切開創又は穿刺創２８の遠方 にあるように、導入器シース２６を通して動脈２４に挿入できるように、好まし くは、十分小さな外径、例えば約２．６７＋ａｍ（８フレンチ）のポリエチレン 又はポリ塩化ビニルのような多少可撓性を有する材料で構成されている。管状本 体３０内にはブツシャ部材３８が配置されている。ブツシャは、基本的には、自 由端即ち先端４０及び基部４２を持つ細長い円筒形のロッド状部材からなる。ブ ツシャには中央通路４４が設けられている。好ましくは、ブツシャもまたポリエ チレン又はポリ塩化ビニルのような比較的可撓性の材料で形成されており、器具 が使用の準備ができたとき、第３図に示すように、管状本体の内部に配置される 。

ブツシャの外径は、プッシャを手で動かして、即ち管状本体の長手方向軸線方向 に沿って下方に指動させて、閉鎖体２０を、以下に説明するように、出口３６か ら押し出すことができるように、管状本体の内径よりも僅かに小さい。

管状部材３０の基部にはフランジ４６が設けられ、ブツシャ３８の基部４２には キャップ４８を形成する同様のフランジが設けられている。これらのフランジ４ ６及び４８は、ブツシャを管状部材に沿って長手方向下方に移動させ（押し）で 閉鎖体２０を押し出すことができるようにするため、オペレータが指で握る即ち オペレータの指と係合する部分を形成する。

再び第１図を参照すると、閉鎖体即ちプラグ２ｏは、基本的には、ひも５ｏ及び フィラメント５２からなる。本発明の好ましい実施例の一つの特徴によれば、ひ もは、コラーゲン又は池の吸収可能な材料でできた複数のファイバ５０Ａのより 合わされた糸からなる。詳細には、一つの例示の糸は、互いにより合わされた０ 、８１■ｍ（０，０３２インチ）のファイバからなる五本のストランド５０Ａか ら形成される。フィラメント５２は、ひも５ｏの中央区分５４に巻き付けてそこ に縛りつけることによってひも５ｏに固定されている。これによって、一対のフ ィラメント区分５６及び５８を形成し、区分５６は先端方向に延びる区分を形成 し、部分５８は基部側方向に延びる部分を形成する。

第２図で明らかにわかるように、プラグ２ｏは、先端方向に延びるフィラメント 部分５６を管状部材３０の開放した基部を通して挿入し、その自由端６ｏが管状 部材の出口３６の外に延びるまで管状部材に通すことによって、器具２２の管状 部材３０に挿入されるように構成されている。次いで、先端方向に延びるフィラ メント部分５６を矢印６２が示すように先端方向に引っ張り、そのとき、閉鎖体 ２０のひも５０が管状部材の開放した基部に進入する。これによって、ひもは二 つに折畳まれて、先端部分即ち頂部分６４、及び一対の後部分、即ち基部側方向 に延びる翼部分６６Ａ及び６６Ｂを形成する。次いで、先端方向に延びるフィラ メント部分５６を先端方向に引っ張り続け、これによって、折畳まれたプラグ２ ０の頂部６４が管状部材３０の開放端３６の直ぐ隣にくるまでプラグ２ｏを管状 部分３０に下流に引き込む。プラグがこの位置（第３図に示す）にあるとき、基 部側方向に延びるフィラメント部分５８は、折畳まれたひも５ｏから管３ｏを通 って基部側方向に延び、その開放した基部で出る。次いで、ブツシャ部材３８を 管状部材３０に挿入する。詳細には、基部側方向に延びるフィラメント部分５８ をブツシャの中央通路４４の先端に配置された開口部に導入し、ブツシャのフラ ンジ即ちヘッド４８のところにある開口部から出るまでこの通路を下方に通す。

次いで、ブツシャを管状部材の基部側の開口部に導入し、管状部材の内部をその 自由端４０がプラグ２０の翼部６６Ａ及び６６Ｂの直ぐ隣に配置されるまで先端 方向に摺動させる。次いで、先端方向に延びるフィラメント部分５６をひもの頂 部３６の直ぐ近（でひもの頂部３６から切除する。この切除を行うと、器具２２ は使用の準備ができる。

器具２２の作動は、第４図乃至第８図を参照すると最もよくわかる。第４図に示 すように、管状部材３０の自由端が穿刺創又は切開創２８を通って延びるように 、器具２２を導入器スリーブ２６に挿入する。使用者は、次いで、管状部材のフ ランジ４６を指で握りながらブツシャのキャップ４８を親指で押す。これによっ て、ブツシャは管状部材３０内を先端方向に摺動し、その結果、ブツシャの自由 端４０がプラグの翼部６６Ａ及び６６Ｂの端と係合し、プラグの頂部を第５図に 示すように、管状部材の開放した自由端３６から押し出す。プラグはこの位置に 数分間留まり、そのときに、動脈内に延びた部分が液体、例えば血液等、の存在 により第６図に示すように動脈内で僅かに膨張する。

次いで基部側に延びるフィラメント部分５８を基部側方向に引っ張る。これによ って、ひもの頂部の拡大した部分が管状部材３０の開口部３６の自由円筒形と係 合し、この部分を更に膨張させ且つ平らにして拡径部分即ちマツシュルーム形状 ヘッド６８を形成する。

プラグ２０のヘッド６８をその最大直径まで膨張させた後、導入器スリーブ２６ を穿刺創又は切開創２８から取り出し、次いで、器具２２を第８図に示すように 引っ込める。このように引っ込める（即ち、穿刺創又は切開創２８内からの器具 の取り出し）ことによって、プラグの拡大ヘッド６８の下側にある周縁部分７０ を切開創又は穿刺創２８と隣接した組織と緊密に即ちぴったりと係合するように 切開創又は穿刺創に引込み、これによって、切開創又は穿刺創を封止する。

第８図でわかるように、閉鎖体が所定位置にある状態では、ヘッド６８は動脈の 内部の実質的な部分を占めることがな（、かくして動脈の血流を閉止したり妨げ たりすることがない。

本発明の閉鎖体２０を動脈又は他の血管の穿刺創又は切開創の止血封止に使用す る場合には、血栓症の危険を少なくするため、動脈を通る血流に露呈された閉鎖 体のヘッドを凝塊非形成性材料でコーティングするのがよい。このような材料は 、ココナツツ油等のような油性のコーティングからなるのがよい。

上述のように、ひも５０は、再吸収可能な材料、例えば生分解性材料で形成され ている。本発明の好ましい実施例によれば、フィラメント５２もまた再吸収可能 であり、好ましくは、３サイズ乃至０サイズの縫糸である。こうした特徴により 、止血を行った後にひも及びフィラメントをその場所に残すことができる。これ は、その後、ひも及びフィラメントの両方が生体組織によって吸収されるためで ある。従って、プラグがその目的を果たした後、プラグを取り出さなくてもよい 。

更に、動脈の穿刺創又は切開創の封正に本発明のプラグを使用する場合には、組 織トロンボプラスチンのような通常の凝血剤を閉鎖体に加えて止血を加速するの がよい。

プラグのひもを複数のファイバをより合わせた糸からなるものとして説明したが 、このような構造は、種々の構造の単なる例示である。かくして、「ひも」は、 単に、折畳んで上述の頂部及び翼部分を形成するのに十分な可撓性を有する再吸 収可能な任意の材料でできたストリップ又はバーからなってもよい。

以上から理解されるように、本発明のプラグ装置及びその使用方法により、血管 又は他の内腔、管通路、等の生体器官又は組織の穿刺創又は切開創の、直ぐ間に 合う、効果的で効率的な封止が可能になる。例えば、胆汁が肝臓の穿刺場所を介 して腹膜に漏れ出す危険を予めなくすため、経皮的経肝穿刺創を封止する目的で 本装置及びその使用方法を使用できる。更に、受傷による肺又は心臓の経皮的切 開創の封止にも本装置及びその使用方法を使用できる。

更に詳述するまでもなく、以上の説明は本発明を十分に例示しているため、当業 者は、現在の又は将来の技術を適用することによって、種々の使用状態で使用す るように適用できる。

国際調査報告

Claims (34)

【特許請求の範囲】
1. １．生体のある部分を別の部分から隔てる組織の小さな切開創又は穿刺創を通っ て体液が前記ある部分から前記他の部分へ流れないようにするために前記切開創 又は穿刺創を封止するための器具において、プラグ手段及びキャリヤ手段を有し 、該キャリヤ手段は、基部側に配置された部分及び先端側に配置された部分を持 つ管状手段からなり、前記先端側に配置された部分は、前記切開創又は穿刺創を 通して導入されるように構成された開放した自由端を有し、前記基部側に配置さ れた部分は、前記先端側に配置された部分が前記切開創又は穿刺創を貫通したと きに前記生体の外に配置されるように構成され、前記プラグ手段は、ストリップ 手段及び細いフィラメント手段からなり、前記ストリップ手段は再吸収可能な材 料で形成され、二つに折畳まれて頂部及びこの頂部から延びる一対の翼部を形成 し、前記フィラメント手段は、前記頂部に固定され、前記プラグ手段は、前記頂 部が前記自由端と隣接して配置され且つ前記翼部及び前記フィラメント手段の一 部が前記基部側部分に向かって延びるように前記管状手段内に配置されるように 構成されており、前記プラグ手段は、前記頂部が前記切開創又は穿刺創を通って 延びるように前記管状手段の前記自由端から部分的に押し出されるように構成さ れ、前記フィラメント手段の前記一部は、前記ストリップ手段の前記頂部を前記 管状手段の自由端と係合させて組織係合面を持つ膨張ヘッドを形成するように基 部側方向に引き込まれるように構成され、前記プラグ手段は、次いで、前記組織 係合面が前記切開創又は穿刺創と隣接した組織とぴったりと係合するように位置 決めされるように構成されている、器具。
2. ２．前記ストリップ手段は、複数のファイバからなるより合わされた糸からなる 、請求項１に記載の器具。
3. ３．前記ファイバは、互いにより合わせてある、請求項２に記載の器具。
4. ４．前記ストリップ手段は、コラーゲンからなる、請求項１に記載の器具。
5. ５．前記ファイバは、コラーゲンからなる、請求項２に記載の器具。
6. ６．前記ファイバの直径は、約０．８１ｍｍ（０．０３２インチ）である、請求 項２に記載の器具。
7. ７．前記ファイバの直径は、約０．８１ｍｍ（０．０３２インチ）である、請求 項３に記載の器具。
8. ８．前記ファイバは、コラーゲンからなる、請求項７に記載の器具。
9. ９．前記フィラメント手段は、再吸収可能な材料でできている、請求項１に記載 器具。
10. １０．前記フィラメント手段は、３サイズ乃至０サイズのモノフィラメント縫糸 からなる、請求項９に記載の器具。
11. １１．前記フィラメント手段は、再吸収可能な材料でできている、、請求項７に 記載の器具。
12. １２．前記フィラメント手段は、３サイズ乃至０サイズのモノフィラメント縫糸 からなる、請求項１１に記載の器具。
13. １３．前記キャリヤ手段は、前記プラグ手段を前記管状手段の前記自由端から押 し出すためのプッシャ手段を更に有する、請求項１に記載の器具。
14. １４．生体のある部分を別の部分から隔てる組織の小さな切開創又は穿刺創を通 って体液が前記ある部分から前記他の部分へ流れないようにするために前記切開 創又は穿刺創を封止するためのプラグにおいて、前記プラグは、キャリヤ手段を 有する器具によって前記切開創又は穿刺創に挿入されるように構成され、該キャ リヤ手段は、基部側に配置された部分及び先端側に配置された部分を持つ管状手 段からなり、前記先端側に配置された部分は、前記切開創又は穿刺創を通して導 入されるように構成された開放した自由端を有し、前記基部側に配置された部分 は、前記先端側に配置された部分が前記切開創又は穿刺創を貫通したときに前記 生体の外に配置されるように構成され、前記プラグは、ストリップ手段及び細い フィラメント手段からなり、前記ストリップ手段は再吸収可能な材料で形成され 、二つに折畳まれて頂部及びこの頂部から延びる一対の翼部を形成し、前記フィ ラメント手段は、前記頂部に固定され、前記プラグは、前記頂部が前記自由端と 隣接して配置され且つ前記翼部及び前記フィラメント手段の一部が前記基部側部 分に向かって延びるように前記管状手段内に配置されるように構成されており、 前記プラグは、前記頂部が前記切開創又は穿刺創を通って延びるように前記管状 手段の前記自由端から部分的に押し出されるように構成され、前記フィラメント 手段の前記一部は、前記プラグの前記頂部を前記管状手段の自由端と係合させて 組織係合面を持つ膨張ヘッドを形成するように基部側方向に引き込まれるように 構成され、前記プラグは、次いで、前記組織係合面が前記切開創又は穿刺創と隣 接した組織とぴったりと係合するように位置決めされるように構成されている、 プラグ。
15. １５．前記ストリップ手段は、複数のファイバからなる、請求項１４に記載のプ ラグ。
16. １６．前記ファイバは、互いにより合わせてある、請求項１５に記載のプラグ。
17. １７．前記ストリップ手段は、互いにより合わせてある複数のファイバからなる 、請求項１４に記載のプラグ。
18. １８．前記ファイバの直径は、糸０．８１ｍｍ（０．０３２インチ）である、請 求項１８に記載のプラグ。
19. １９．前記ファイバは、コラーゲンからなる、請求項１５に記載のプラグ。
20. ２０．前記フィラメント手段は、再吸収可能な材料でできている、請求項１４に 記載のプラグ。
21. ２１．前記フィラメント手段は、３サイズ乃至０サイズのモノフィラメント縫糸 からなる、請求項２０に記載のプラグ。
22. ２２．前記フィラメント手段は、再吸収可能な材料でできている、請求項１８に 記載のプラグ。
23. ２３．前記フィラメント手段は、３サイズ乃至０サイズのモノフィラメント縫糸 からなる、請求項２２に記載のプラグ。
24. ２４．生体のある部分を別の部分から隔てる組織の小さな切開創又は穿刺創を通 って体液が前記ある部分から前記他の部分へ流れないようにするために前記切開 創又は穿刺創を封止するための器具を提供するための方法であって、前記器具は 、キャリヤ手段及びプラグ手段を有し、前記キャリヤ手段は、基部側に配置され た部分及び先端側に配置された部分を持つ管状部材からなり、前記先端側に配置 された部分は、前記切開創又は穿刺創を通して導入されるように構成された開放 した自由端を有し、前記基部側に配置された部分は、前記先端側に配置された部 分が前記切開創又は穿刺創を貫通したときに前記生体の外に配置されるように構 成され、前記プラグ手段は、ストリップ手段及び細いフィラメント手段からなり 、前記ストリップ手段は、二つに折畳まれて頂部及びこの頂部から延びる一対の 翼部を形成し、前記フィラメント手段は、前記ストリップ手段の前記頂部に固定 され、第１及び第２の部分からなる、方法において、前記フィラメント手段の前 記第１部分を前記管状部材の前記基部に導入する工程と、前記フィラメント手段 の前記第１部分を前記管状部材を通して基部側方向に引っ張って前記プラグ手段 を前記管状部材内に引込み、前記フィラメント手段の前記第２部分が前記プラグ 手段から基部側方向に延び且つ前記管状部材の前記基部を通って延びた状態で前 記プラグ手段の頂部が前記管状部材の前記開放した自由端の直ぐ近くに配置され るまで前記管状部材に通す工程と、前記フィラメント手段の前記第１部分を前記 プラグ手段の前記頂部の直ぐ隣で切断する工程とを有する、方法。
25. ２５．前記器具は、自由端を持つプッシャ部材を更に有し、前記方法は、前記プ ッシャ部材の前記自由端が前記プラグ手段の直ぐ隣に配置されるように前記プッ シャを前記管状部材内に配置する工程を更に有する、請求項２４に記載の方法。
26. ２６．前記ブッシャ部材は貫通通路を有し、前記方法は、前記フィラメント手段 の前記第２部分を前記プッシャ部材の前記通路に通す工程を更に有する、請求項 ２５に記載の方法。
27. ２７．前記ストリップ手段は折畳み自在であり、前記方法は、前記プラグ手段を 前記管状部材に引き込むときに前記ストリップ手段を折畳む工程を更に有する、 請求項２４に記載の方法。
28. ２８．前記ストリップ手段は折畳み自在であり、前記方法は、前記プラグ手段を 前記管状部材に引き込むときに前記ストリップ手段を折畳む工程を更に有する、 請求項２６に記載の方法。
29. ２９．生体のある部分を別の部分から隔てる組織の小さな切開創又は穿刺創を通 って体液が前記ある部分から前記他の部分へ流れないようにするために前記切開 創又は穿刺創を封止するための器具を使用するための方法であって、前記器具は 、キャリヤ手段、プラグ手段、及びプッシャ手段を有し、該キャリヤ手段は、基 部側に配置された部分及び先端側に配置された部分を持つ管状部材からなり、前 記先端側に配置された部分は、前記切開創又は穿刺創を通して導入されるように 構成された開放した自由端を有し、前記基部側に配置された部分は、前記先端側 に配置された部分が前記切開創又は穿刺創を貫通したときに前記生体の外に配置 されるように構成され、前記プッシャ手段は自由端部分を有し、前記プラグ手段 は、ストリップ手段及び細いフィラメント手段からなり、前記ストリップ手段は 、二つに折畳まれて頂部及びこの頂部から延びる一対の翼部を形成し、前記フィ ラメントは、前記ストリップの前記頂部に固定され、第１及び第２の部分からな る、方法において、前記フィラメントの前記第１部分を前記管状部材の前記基部 に導入する工程と、前記フィラメント手段の前記第１部分を前記管状部材を通し て基部側方向に引っ張って前記プラグ手段を前記管状部材内に引込み、前記フィ ラメント手段の前記第２部分が前記プラグ手段から基部側方向に延び且つ前記管 状部材の前記基部を通って延びた状態で前記プラグ手段の前記頂部が前記管状部 材の前記開放した自由端の直ぐ近くに配置されるまで前記管状部材に通す工程と 、前記フィラメント手段の前記第１部分を前記プラグ手段の前記頂部の直ぐ隣で 切断する工程と、前記プッシャ手段の自由端部分が前記プラグ手段と隣接して配 置されるように前記プッシャ手段を前記管状部分内に置く工程と、前記管状部材 の前記先端部分の前記開放した自由端を前記切開創又は穿刺創に導入する工程と 、前記プラグ手段の前記頂部が前記切開創又は穿刺創を通って延びるように前記 プッシャ手段で前記プラグ手段を前記管状部材の前記自由端から部分的に押し出 す工程と、前記フィラメント手段の前記第２部分に基部側方向に引っ張る力を加 えて前記プラグ手段の前記頂部を前記管状部材の自由端と係合させ、組織係合面 を持つ拡大ヘッドを形成する工程と、前記プラグ手段の前記組織係合面が前記切 開創又は穿刺創と隣接した組織とぴったりと係合するように、前記プラグ手段を 基部側方向に引っ張る工程とを有する、方法。
30. ３０．前記方法は、前記切開創又は穿刺創を通って延びる前記ストリップ手段の 前記頂部を前記切開創又は穿刺創の場所にある体液の存在で自動的に幾分膨張さ せる工程と、前記頂部を幾分膨張させた後、前記フィラメント手段の前記第２部 分に基部側方向に引っ張り力を加えて前記拡大ヘッドを形成する工程とを更に有 する、請求項２９に記載の方法。
31. ３１．前記プラグ手段は、少なくとも一つの再吸収可能な材料からなり、前記方 法は、前記生体に吸収されるまで前記切開創又は穿刺創内に前記プラグ手段を残 す工程を更に有する、請求項２９に記載の方法。
32. ３２．前記プラグ手段は、少なくとも一つの再吸収可能な材料からなり、前記方 法は、前記生体に吸収されるまで前記切開創又は穿刺創内に前記プラグ手段を残 す工程を更に有する、請求項３０に記載の方法。
33. ３３．前記器具を前記切開創又は穿刺創内から引き出すことによって、前記プラ グ手段の前記組織係合面を、前記切開創又は穿刺創と隣接した組織とぴったりと 係合させる、請求項２９に記載の方法。
34. ３４．前記器具を前記切開創又は穿刺創内から引き出すことによって、前記プラ グ手段の前記組織係合面を、前記切開創又は穿刺創と隣接した組織とぴったりと 係合させる、請求項３０に記載の方法。