JPH07501475A - 整形外科学的複合インプラント - Google Patents
整形外科学的複合インプラントInfo
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- B29K—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASSES B29B, B29C OR B29D, RELATING TO MOULDING MATERIALS OR TO MATERIALS FOR MOULDS, REINFORCEMENTS, FILLERS OR PREFORMED PARTS, e.g. INSERTS
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- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は、改良複合ステ入構造及びその製造方法に関し、更に詳細には、荷重を
支持する関節に代わる人工補装具装置で使用するための複合ステム構造に関する
。
従米阜辣折
曲げ荷重及び捩じり荷重の両方に耐えることのできる幇形久科学的インブラント
用ステムは、種々の整形外科学的用途で有用である。整形外科学の分野で大きな
注目を集めたー・つの種類のステムは、股関節に代わる装置として使用される。
この装置は、基本的設計では、大腿骨の基端領域に形成されたキャビティ内に受
入れられるようになった細長い湾曲したステム及びステムの上端のネックに設け
られた球形のヘッドを有する。この装置は、作用位置に移植されると、骨盤と大
腿骨との間で荷重伝達部材として機能し、従って、関節を介して大腿骨に加わる
大きな曲げ力、軸線方向圧縮力、及び涙しり力を受入れなければならない。
従来、この種の股関節装置について、種々の構造が提案された。これらの構造の
うちの三つの構造では、湾曲したステムは、骨キャビティ内に挿入されるように
なっており、ネックは、通常は円錐形の]・ラニオン継手を介して球形のヘッド
を支持するようになっている。通常は、ステム及びネックは単一の部品として形
成され、好ましくはステムを骨に挿入した後、球形のヘッドがネックに別に取り
付けられる。一つの構造では、ステム及びネックは、ステンレス鋼から或いは、
更に好ましくはコバルト−クロム又はチタニウム合金から一体の金属製部品とし
て形成される。全体が金属でできた構造の利点は、ステム及びネ、りが比較的厚
い金属でできているため、曲げ強度及び剪断強度が適当であり、そのためステム
の破11や疲労の問題点が小さいということである。この構造の欠点は、大きな
応力が骨の特定の領域に作用し、骨の他の領域を応力から保護し、即ち応力をシ
ールドする必要があるということである。大きな応力及び応力シールドは前書化
及び骨吸収を引き起こして骨に弱化領域を形成したり人工補装具に対する骨の支
持を失わせることがある。
股関節に代わる人工補装具で起こる骨応力及び応力保護と関連した問題点は、股
関節装置を通した体重による荷重の伝達機構から理解できる。通常は、体重によ
る荷重の多くは、上関節領域近(で大腿骨に伝達され、この荷重はその下の皮質
骨領域及び人工補装具のステムに分配され、これらによって支持される。下にあ
る皮質骨領域及び人工補装具のステムでの力の分配は、骨及びステムの夫々の相
対的な剛性即ち弾性率で決まる。通常の骨では、外側皮質骨領域の弾性率は約1
、 7575X10’ kg/cm’ (約2. 5 x l O’psi)で
あり、軟質の内側海綿質領域の弾性率は0.703X10″kg/cm” (l
x l Q’ps+)以下であり、そのため、体重による荷重は、主に外側皮
質骨領域によって支持される。これとは対照的に、骨の軟質の海綿質領域に代わ
る人工補装具装置の金属製ステム領域の弾性率は、代表的ニハ、約10. 54
5 X I O’ kg/cm’乃至約24.605XIO’kg/cm’ (
15X I Q’psi乃至35 X 10’psi)であり、そのため、ステ
ムニよって支持される体重による荷重が更に大きくなり、外側皮質骨によって支
持される体重による荷重が更に小さくなる。応力シールドに加え、これは、ステ
ムと隣接した骨領域に高弾性率ステムをつくりだし、更に、高弾性率ステムは、
ステムによって支持された力が骨に伝達されるステムの下端即ち先端に非常に高
い骨応カをつくりだす。
第2の周知の人工補装具構造では、ステム及びネックは、ポリマー樹脂に埋め込
まれた配向カーボンファイバを含む複合材料からなる巻締層又は積層体層から形
成される。この構造は、全体として、1990年1月9日に賦与された「成形外
科学前装WIJという標題の米国特許第4.892.552号に記載されている
。
この特許に記載された好ましい実施例では、ファイバが種々の方向に配向された
一連の複合材層を周知の複合ブロック構成方法に従って積層し、機械加工可能な
ブロックを形成する。このブロックの種々の方向に配向されたファイバは、ブロ
ックの長手方向軸線に関して種々の選択された方向での強度と関連している。次
いで、積層ブロックを機械加工し、ステム−ネック部品を形成する。この部品は
、骨に移植でき、ボール状関節部材に嵌合させることができる。
積層体構造は同じ大きさの金属製人工補装具と比べて平均弾性率が引張り方向及
び剪断方向の両方向で幾分小さいため、人工補装具のステムの長さに沿った応力
保護及びステムの先端に力が高度に集中することと関連した上述の問題点が幾分
緩和される。しかしながら、ステムの引張り方向及び剪断方向の両方向での有効
弾性率は、この場合でも、ステムが交換される骨の軟質の海綿質領域と比べて非
常に高い。更に、積層体材料の強度は、一般的には、特に体重による荷重を全て
支持する人工補装具装置のネック領域で、同じ大きさの金属製ステム程大きくな
い。これは、部分的には、ステム内で長手方向に配向されたカーボンファイバが
ステムの湾曲に従わないためであり、全体としてステムの全長に沿って延びてお
らず、且つステムに沿って連続していないためである。
従来技術で提案された第3の人工補装具構造は、比較的大径のステムが弾性率の
低いポリマー内に封入された金属製のコアを含む。この種の人工補装具は、19
85年にボストンのマルチヌスニンジホフヵ咄版したマシスR,ジュニア等の「
身体力学:現在の分野間研究」 (ベレンM1等編集)の第371頁乃至376
頁に記載されている。装置のポリマー及び内コアの総合的弾性率は、中実の金属
製複合構造又は複合積層体構造のいずれよりも内部海綿質骨の弾性率に近く、こ
の結果、骨の応力保護及び高応力と関連した問題点がなくなる。しかしながら、
この複合装置は完全に満足のいくものではない。遭遇する一つの問題点は、ネッ
クがネックとステムとの接合部に加える大きな荷重のため、ネック/ステム界面
で破損することである。第2の問題点は、比較的剛性の金属製コアが、ステムの
長手方向軸線に対して垂直方向にステムに及ぼされるカに応じて低弾性率のポリ
マーに加える切断作用に関する。長期間に亘り、切断作用によりコアが骨内で味
噌擦り運動を行うようになり、荷重に応じたコアの移動が大きくなる。
1988年6月14日に賦与された米国特許第4.750,905号に開示され
た第4の従来技術の装置では、細長いステムは曲げ荷重及び捩じり荷重の両方を
加えることのできる荷重を支持するように設計されている。このステムは、全体
に、実質的にコアの長さに沿って配向され且つポリマー母材に埋め込まれた連続
フィラメントファイバで形成された細長い複合コアを含む。ここでは、コアは、
股関節に代わる人工補装具装置におけるように、湾曲したステムを有し、ファイ
バがほぼ均等な密度で無変形の形体でコアの一端がら他端まで延びている。この
コアは、引張強さ及び弾性率が高いが剪断強さ及び剪断弾性率が比較的小さいこ
とを特徴とする。
コアはシース内に封入されている。シースは、ステム及びコアのテーパ区分を封
入するが、コアの上ネックを封入しない。シースは、編組された又は織布をなし
たフィラメントでできており、これらのフィラメントは、コアの封入された部分
に沿って延びる螺旋パターンをなしてステムを取り囲む。ソースのフィラメント
は、熱可塑性ポリマーでコアに接着されており、この熱可塑性ポリマーは、シー
スに含浸させてあり、コアに熱で融着される。シースをコアに固定し接着するポ
リマーは、装置が受入れられる骨キャビティの空間を充填するインブラントの形
状を形成する厚いポリマー外被の部分である。
この装置の問題点は、ステムに沿った曲げ弾性率がほぼ一定であり、そのため、
幾つかの局部的領域では所望の応力よりも高くなるということである。幾つかの
領域での剛性が高く、他の領域では可撓性が大きいステムをつくる簡単な方法を
見つける必要があった。
本発明の譲受人に譲渡された現在継続中の特許出願第07/683,391号に
提案されたインブラントは、長さに沿った種々の箇所での弾性率が異なるステム
を提供することによってこの問題点を解決する。これは、インブラントの表面に
強化外包を置き、外包の強化ファイバの配向をステムの長さに沿って変化させる
ことによって行われる。
円形の構造部材では、曲げ及び捩じりに対する抵抗を提供する上で最も有効なの
は外ファイバであり、この外ファイバは、曲げ及び捩じりに対する抵抗を提供す
る際に、応力の大部分を支持する。外包の役割は、本明細書中以下に説明する所
望の伝達係数及び設計要因を持つ設計を達成するのに必要な曲げ及び捩しりに対
する主な抵抗を股関節用人工補装具に与えることである。外包が人工補装具の各
領域における所望の剛性及び強さに与える必要がある性能は、外包内のファイバ
の配向又は外包の厚さを変化させることによって、又はこの両方を変化させるこ
とによって達成される。外包は、基端領域からネック領域まで連続しており、そ
のため、ネックに加えられた関節荷重を、ネックの下のステムのコアを通して伝
達する必要なしに、人工補装具本体の外包に迅速に且つ滑らかに伝達できる。
これは、外包が皮質骨と接触する場合に特に重要である。
現在継続中の特許出願第07/683,391号のステムのコア領域は、コアの
長手方向軸線に沿って整合させた、母材中の一方向ファイバからなる。コアの主
要な機能は、強く剛性のネックを提供することである。コアは、ネックをしっか
りと固定するため、人工補装具の本体内に太き(延びている。更に、コアは、外
包程ではないけれども、ステムに所望の可撓性を与えるため、人工補装具の本体
の剛性及び強さを調節するのに使用される。
充填体領域がコアと外包との間に配置され、この領域は構造的剛性の低い材料か
らなる。この領域は、外包を製作するためのマンドレルとして役立つ。充填体は
、人工補装具の全体としての剛性に寄与するところが少ないため、所望の形状を
維持しながら所望の剛性及び強さを得るために外包の厚さく層の数)を関節する
上で融通性を大きくすることができる。更に、充填体は、適正な装着のため人工
補装具の形状を構成するのを助け、応力をコア領域から外包領域へ伝達する。
本発明では、充填体はなくしてあり、コアは、射出成形できるように構造が簡単
にしである。シースは、継続中の特許出願第07/683,391号に教示され
たステムと同様の方法で形成される。本発明の構造は、製造が簡単であり、従っ
て更に経済的に製造できる。
^肌生貞!
本発明の目的は、髄管内への移植後、隣接した皮質骨とほぼ同じ弾性率を持つよ
うに弾性率が長さに沿って変化する、整形外科学的インブラントで使用するため
のビームを提供することである。
本発明の別の目的は、性質を広範な用途に合わせて変化させることのできる製造
が簡単で経済的なビームを提供することである。
本発明のこれらの目的及び他の目的は、曲げ方向及び捩じり方向で加えられた荷
重を支持できる骨内に移植されるようになったビームによって達成される。ビー
ムは、熱可塑性ポリマーに埋め込まれた短いチ9ツプトファイバで形成された細
長いコアを含む。これらのファイバは、ビームの長手方向軸線に関してほぼ平行
に配向さilている。ソースは、コアの周りに形成される。パノースは、鳩可塑
性材料聞母材に埋め込まれたカーボン強化ファイバからなり、二1アの周りに螺
旋をなして巻き付けられ、こilに合わセて成形される。コア充填体及びシース
を作るための熱可塑性樹脂は、+14リエーテルエーテルケトンである。シース
のフィラメントファイバは、コアの長手方向軸線に関して所定角度でコアに巻き
付けられており3、−の角度は、ビームの弾性率をコアの長さに沿って変化させ
るため、コアの軸線に沿って変化する。
本発明のこれらの目的及び他の目的及び利点は、本発明の幾つかの実施例を開示
する添付図面と関連した以下の詳細な説明から明らかになるであろう。添付図面
は、単なる例示の目的で使用されるべきであり、本発明の範囲を定義するもので
はないということは理解さねよう。
図面の簡単な説明
添付図面では、幾つかの図面に亘って同じ参照番号が同じ要素に附しである。
第1図は、本発明に従って作られた股関節用人1補装具の斜視図であり、第2図
は、股関節用人工?#装具のコアの側面図であり、第3図は、外包を仮想線で示
す第2図のコアの側面図であり、第4図は、射出成形プロセスによる強化材短フ
ァイバの平行な整合を示ず、第2図に示す先端ステムの拡大断面図であり、第5
図は、先端領域及び基端領域が第1ソース層で部分的に覆われた、第2図の:1
アの側面図であり、
第[5図は、最終的に巻き付けたソースの外寸法を仮想線で示す第5図のコアの
側面図であり、
第7図は、外ソースが完全に巻き付けられた第6図のコアの側面図であり、第8
図は、余分なコアを仮想線で示す、最終複合人工補装具の断面図であり、第9図
は、最終成形後の第8図の人工補装具の平面図であり、第10図乃¥第19図は
、第9図の人1捕装具の10−10線乃至19−19線に沿った断面図である。
尤施輿
第1図乃至第8図を参照すると、これらの図には、コア14及び外包即ちシース
16を含む全体に参照番号10を附(また本発明の人工補装具が示しである。人
工補装具10は、股関節用人工補装具であり、ネック領域18、基端領域20、
及び先端領域22を有する。ネック領域18は、球形ヘッド(図示セず)を受入
れるようになったトラニオン19を含む。股関節用人工補装具を図示したが、ス
テム部分を持つ任意の人工補装具を本明m書中に説明したように作ることができ
る。
好ましい実施例では、コア14は、人工補装具の全体に亘って延びており、人工
補装具をマンドレルで保持するため、人工補装具装置の所望の最終長さの端部を
越えて予め決定された距離延びている。コア14は、人工補装具をマンドレルに
保持するばかりでなく、人工補装具の所望のi4を形状を得るのを助けるための
塊状材料を提供する。更に、コア14は、短ファイバの容積比を変えることによ
って入玉補装具の剛性を被移植骨の剛性と適合するように調節するのを助ける。
第2図及び第4図を参照すると、コアは、短い(平均長が211IInで全ての
ファイバが41冊以下)カーボンファイバで強化したポリエーテルエーテルケト
ン(PEEK)のような熱可塑性材料でつくられているように示しである。好ま
しい実施例では、チフノプト短ファイバがコアの容積の20%乃至40%を占め
る。コアは、図2に示す形状に合わせて射出成形され、これには、上述のように
、人工補装具のコアの所望の長さを越えて延びる区分C及び区分i)が含まれ、
これらの区分は、後に行われる加工のため、コアをマンドレルで支持するために
設けられている。短カーボンファイバは、射出成形プロセスによって、コアの長
手方向軸線に沿って優先的に配向される。第4図は、熱可塑性樹脂を強化する短
ファイバを含むコアの拡大断面図である。
第5図、第6図、及び第7図を参照すると、これらの図には、カーボンファイバ
で強化した予含浸モノフィラメント又は″r−含浸したカーボンファイバで強化
した3、175mm(1/8インチ)幅といった狭幅のテープのいずれかででき
たソースを巻き付けたコア14が示しである。この材料は、コアの長手方向軸線
に対して所定角度で巻き付けてあり、この角度は、ステ1・の種々の区分Al、
A2、A3に沿った所望の構造弾性率に応して変化する。配向角度は、人工補装
具の剛性が、例えば、ビート、即ちステムのしさに沿った人間の大関骨の予め算
出された剛性と適合するよ−)ζこ変化さ0るのがよい。
第7図を参照′4イ)と1、−の図には、好ま+、い実施例では12層乃至40
11の強化p% i+J塑骨材料(プレプレグ)からなるシース即ち外包をコア
に巻き付けた後の人工補装具のM終形状が示し、である。
第9図乃π第19図には、妙!電的に成形した状態の人工補装具lOが、外シー
ス及び内コア14を示す種々の断面で示しである。
上述のように、添付図面には、股関節ステムの剛性を人間の大腿骨又は任意の他
の骨と良6fに適合さ(Lるように設計された股関節用人工補装具のような人工
補装具用のビートの形体のステム9又はlOが開示されている。この設計は、複
合構造物のコンビブータによるモデル化によって行われる。このモデルは、人工
補装具から骨に金型が生理学的方法でどれ稈効果的に伝達されるかの計測値どし
て伝達1旨数(1’ I )を使用する。ここで、′I′i値が1. 0である
ということは、完全に伝達されるということを8味し、生理学的な場合と変わる
ところがない。、−の値が1.Oから外ねるということは、荷重伝達が適合して
いないということを示す。
更に、この分thは、人工補装具における1賛によりめらねた応力がその制限値
とどれほど近いのかの計測値として設計要因(DF)を使用する。
設計要因は、1. O以1でなけねばならない。
好ましい実施例では、スケム叩もビーム構造は、人工補装具に沿って必要な強度
及び剛性を稟ね備えるよ−)につくられたコア14及び外包即ち/−ス16を有
する。
この複合ステノ、設計Iよ、通常の無傷の骨の場合に倣って、荷重を基端領域2
0の骨内に迅速に散逸させる。更に、この設計では、複合ステム構造を特定の骨
形状に合わせて注文製作できる。、−れは、通常は、所望の大きさ及び形状を決
定す?)ための解剖″y的メ′−夕・\−久を使用(7て行わハる。叩ち、コア
14は、ステムの容積ルび短ファイバ含有量が適当になるように変化さセること
ができる。更に、ステ1、の拮さに沿った所望の剛性及び強度を維持するため、
外シース16の巻き付は角度を変化さセることができる。
骨及び人り補装具の単純化ビームモデルを用いて、人工補装具の剛性及び強度に
一ついての初期必要条件を荷重についての二つの入力値を用いて確立する。荷重
についての二つの入力値には、歩行づイクルでの最大荷重及び椅tから立ち上が
る場合の最大荷重が含まれる。次いで、所望の伝達指数、設計要因、及び他の性
質が()られるまで、このモデルを用いてシースのファイバの巻き付は配向及び
シースの厚さの多くの可能な組み合わせを評価する。ステムの長手方向軸線に沿
ってパターンをな(2て変化する伝達指数を観察することによって、剛性を変化
さゼるセ・要のある領域を明らかにすることができる。剛性は、十分な強度(設
計要因)を維持1〜ながら外シースの巻き付は方向及び/又はコアの短ファイバ
容積比を変化させることによって、約1.0の伝達指数に合わせて調節される。
外シース及びコアを単純化ビームモデルによって設計した後、外ソースの巻き付
は角度を微調Vし、ステムの剛性を微調整し、又は短ファイバ容積比を変化させ
るため、これらの設計を、商業的に入手できるA N S Y S有限要素モデ
ルに転送する。
人間の大関骨の剛性の分析から、人工補装具の股関節ステムについての所望の領
域特性は以下の通りであることがわかった。
ハ 弾牲峯3月鷲−り1ル叩(キ(yμ月ステムネック領域 57.646X1
0’ (8,2X106)±10%基端ステム 11.248X10’ (1,
6X10’ )110%先端ステム 7.733X10” (1,lXl0’
)±lO%好ましい実施例では、ステムの弾性率の値は、30%の短カーボンフ
ァイバで強化された1)EEK(IC1社から入手できるヴイトレノクス(Vi
trex)450CA30又は150CA30)を使用することによって、及び
以下のカーボンファイバ強化P [E E Kソース層/外巻き付は角度(0は
ステムの長手方向軸線方向であり、(+)は時計廻り方向であり、(−)は半径
方向時計廻り方向である)を使用することによって得られる。トラニAン/ネッ
ク領域(第6図の領jllA3)では、+45゛の一つの層が一45゛の一つの
層と交互になっており、これが六組の+15の交互の層によって覆われており、
これが−45°の−っの層によって覆われ、これが→−45°の層と交互になっ
ており、全部で16の層が設けられている。基端ステム領域及び先端ステム領域
(第5図及び第6図のA2及びAt)では、4−30°の二つの層が一30’の
二つの層と交互になっており、これがへ層の90゛の層によって覆われ、これが
+30”の二つの層と交互になった一30°の二つの層によって覆われ、全部で
16の層が設けられている。これらの層は、短ファイバ強化PEEK上に置かれ
ている。各層の厚さは、約0.127ffvT+(0,005インチ)である。
ステムのこの好ましい構造は、外シースのカーボンファイバが曲げ及び捩じりに
対して抵抗し、所望の伝達指数を保持しながら応力の大部分を支持する。外包の
ファイバの配向を変化させることによって、又はビーム即ちステムの特定の領域
における厚さを変化させることによって、及び/又はコアの短ファイバ容積比を
変化させることによって、剛性及び強度を所望の通りに変化させることができる
。外包は、ネックに加えられた関節荷重をステムの外包に滑らかに伝達できるよ
うに先端領域からネックまで連続している。
好ましい製造方法では、コア14は、長手方向軸線と全体に平行に配向された短
カーボンファイバで強化した溶融PEEKを射出成形したものである。コアブラ
ンクは、人工補装具の実際のコアであるが、後に加工機械で支持するため、両端
の長さが延長しである。成形プロセスは、股関節ステムの場合には約45゛の内
側−外側(M−L)湾曲部を形成し、そのため、ステムの長手方向軸線はM−L
平面で湾曲している。
第5図乃至第8図に示すように、短カーボンファイバ/PEEKコアは、固化後
、上述のようにカーボンファイバ強化予含浸フィラメント製シースで覆われる。
これは、コアにカーボン/PEEK混合ヤーンを巻き付けて一連の層を形成する
か或いはカーボンファイバ強化予含浸テープ(3,175111m(1/8イン
チ)輻)を巻き付けるかのいずれかによって行うことができる。このような材料
は、スプールに巻き付けた予含浸リボン又はフィラメントの形態であるのがよい
。フィラメント又はテープは、コアの長さに沿って巻き付けられており、層によ
って及び/又は各層内で変化する予め決定された角度配向の層を形成する0例え
ば、単一のシース層は、ファイバが長手方向軸線に対して先端ステム領域22で
30°、基端ステム領域20で30°、及びネック領域18で45°で配向され
、角度が変化する移行領域が先端ステム領域、基端ステム領域、及びネック領域
間に設けられた層である。
幾つかの層は、人工補装具のコアの周りに巻き付けた、長平方向中実軸線に対し
て垂直(θ=90°)な捲線を含むということに着目されたい。従って、股関節
用人工補装具について、長手方向軸線が、身体の内側−外側平面と平行な平面内
に35°乃至55°の湾曲部を含むため、これらの層内のフィラメントファイバ
は、これらが全てコアの軸線と垂直である場合でも互いに平行でない。
フィラメントの角度を単一の層内の又はバス内のコア充填体の長手方向軸線に関
して変化させるのに通したストリップ/フィラメントSき付は機械が米国特許第
4.750,960号に開示されており、同特許について触れたことにより、そ
の特許に開示されている内容は本明細書中に組み入れたものとする。このような
機械は、ニューヨーク州シェネクテディのオートメ−テンドダイナミックス社(
ADC)から入手できる。この機械は、モノフィラメント、又は本明細書中上文
中に説明したように任意の所望のパターンで配向された強化ファイバを含むテー
プからなる任意の数の層をコアに巻き付ける。
予め決定された数の予含浸フィラメント又はテープからなる層でコアを覆った後
、かくして得られた複合材料を所望の最終形状と同一形状の最終金型内に置く。
外ソースの熱可塑性材料を軟化し、次いで複合構造を圧力下で団結させるのに十
分な温度まで材料を加熱する。所望であれば、人工補装具の外面に組織が内方に
成長することによって固定が高められるような表面を与えるように金型に粗い表
面が付けであるのがよい。変形例では、本発明の譲受人が所有する米国特許第4
.778.469号に教示された金型を使用して複合ステムの外側に取り付は表
面を形成するのがよい。
本発明の幾つかの例を説明したが、本発明の1神及び範囲から逸脱することなく
これに変形及び変更を加えることができるということは明らかである。
FIG、 1
特表平7−501475 (6)
FIG、 13 FIG、 14 FIG、 15FIG、16 FIG、17
FIG、18 FIG、19捕市書の翻訳文提出害
(特許法第184条の8)
平成 6年 9月ユ上°θn
特ii’l庁長官 高 島 章 殿
1、特+i’l出願の表示
PCT/US93100425
2、発明の名称
整形外科学的m合インブラント
3、特r「出願人
住 所 アメリカ合衆国ニューヨーク州10017.ニューヨーク。
イースト・フォーティセカンド・ストリー1− 235名 称 ハウメゾイカ・
インコーホレーテッド4、代理人
住 所 東京都千代[11区大手町二丁目2番1号新人手町ビル 206区
5、捕Ill書のIfAH什1
pt〜31客 (4版 の 晃2−史 蔦 す(テB 〜 ゛ぷqの :jlZ
イテI]I=+jパ=hジ: /l ’1a2−、3¥’;ノ1バ=股関節に代
わる人工補装具で起こる骨応力及び応力保護と関連した問題点は、股関節装置を
通した体重による荷重の伝達機構から理解できる0通常は、体重による荷重の多
くは、上関節領域近くで大腿骨に伝達され、この荷重はその下の皮質骨領域及び
人工補装具のステムに分配され、これらによって支持される。下にある皮質骨領
域及び人工補装具のステムでの力の分配は、骨及びステムの夫々の相対的な剛性
即ち弾性率で決まる0通常の骨では、外側皮質骨領域の弾性率は約17.23x
lO’kpAであり、軟質の内側海綿質領域の弾性率は6.9X10’kpA以
下であり、そのため、体重による荷重は、主に外側皮質骨領域によって支持され
る。これとは対照的に、骨の軟質の海綿質領域に代わる人工補装具装置の金属製
ステム領域の弾性率は、代表的には、約io3.5xtO’kpA乃至約241
.5X10’kPAであり、そのため、ステムによって支持される体重による荷
重が更に大きくなり、外側皮質骨によって支持される体重による荷重が更に小さ
くなる。応力シールドに加え、これは、ステムと隣接した骨領域に高弾性率ステ
ムをつくりだし、更に、高弾性率ステムは、ステムによって支持された力が骨に
伝達されるステムの下端即ち先端に非常に高い骨応力をつくりだす。
第2の周知の人工補装具構造では、ステム及びネックは、ポリマー樹脂に埋め込
まれた配向カーボンファイバを含む複合材料からなる巻締層又は積層体層から形
成される。この構造は、全体として、1990年1月9日に賦与された「成形外
科学的装置」という標題の米国特許第4.892,552号に記載されている。
この特許に記載された好ましい実施例では、ファイバが種々の方向に配向された
一連の複合材層を周知の複合ブロック構成方法に従って積層し、機械加工可能な
ブロックを形成する。このブロックの種々の方向に配向されたファイバは、ブロ
ックの長手方向軸線に関して種々の選択された方向での強度と関連している。次
いで、積層ブロックを機械加工し、ステム−ネック部品を形成する。この部品は
、骨に移植でき、ボール状関節部材に嵌合させることができる。
積層体構造は同じ大きさの金属製人工補装具と比べて平均弾性率が引張り方向及
び剪断方向の両方向で幾分小さいため、人工補装具のステムの長さに沿った応力
保護及びステムの先端に力が高度に集中することと一連した上述の問題点が幾分
緩和される。しかしながら、ステムの引張り方向及び剪断方向の両方向での有効
弾性率は、この場合でも、ステムが交換される骨の軟質の海綿質領域と比べて非
常に高い。更に、積層体材料の強度は、一般的には、特に体重による荷重を全て
支持する人工補装具装置のネック領域で、同じ大きさの金属製ステム程大きくな
い。これは、部分的には、ステム内で長手方向に配向されたカーボンファイバが
ステムの湾曲に従わないためであり、全体としてステムの全長に沿って延びてお
らず、且つステムに沿って連続していないためである。
従来技術で提案された第3の人工補装具構造は、比較的大径のステムが弾性率の
低いポリマー内に封入された金属製のコアを含む、この種の人工補装具は、19
85年にボストンのマルチヌスニンジホフが出版したマシスR,ジュニア等の「
身体力学:現在の分野間研究」 (ベレンM9等編集)の第371頁乃至376
頁に記載されている。装置のポリマー及び内コアの総合的弾性率は、中実の金属
!l複合構造又は複合積層体構造のいずれよりも内部海綿質骨の弾性率に近く、
この結果、骨の応力保護及び高応力と関連した問題点がなくなる。しかしながら
、この複合装置は完全に満足のいくものではない。遭遇する一つの問題点は、ネ
ックがネックとステムとの接合部に加える大きな荷重のため、ネック/ステム界
面で破損することである。第2の問題点は、比較的剛性の金属製コアが、ステム
の長手方向軸線に対して垂直方向にステムに及ぼされる力に応じて低弾性率のポ
リマーに加える切断作用に関する。長期間に亘り、切断作用によりコアが骨内で
味噌擦り運動を行うようになり、荷重に応じたコアの移動が大きくなる。
1988年6月14日に賦与された米国特許第4.750.905号に開示され
た第4の従来技術の装置では、綱長いステムは曲げ荷重及び捩じり荷重の両方を
加えることのできる荷重を支持するように設計されている。このステムは、全体
に、寅質的にコアの長さに沿って配向され且つポリマー母材に埋め込まれた連続
フィラメントファイバで形成された細長い複合コアを含む。ここでは、コアは、
股関節に代わる人工補装具装置におけるように、湾曲したステムを有し、ファイ
バがほぼ均等な密度で熾変形の形体でコアの一端から他端まで延びている。この
コアは、引張強さ及び弾性率が高いが剪断強さ及び剪断弾性率が比較的小さいこ
とを特徴とする。
コアはノース内に封入されている。ソースは、ステム及びコアのテーパ区分を封
入するが、コアの上ネックを封入しない。シースは、編組された又は織布をなし
たフィラメントでできており、これらのフィラメントは、コアの封入された部分
に沿って延びる螺旋パターンをなしてステムを取り囲む、シースのフィラメント
は、熱可塑性ポリマーでコアに接着されており、この熱可塑性ポリマーは、シー
スに含浸させてあり、コアに熱で融着される。ノースをコアに固定し接着するポ
リマーは、装置が受入れられる骨キャビティの空間を充填するインブラントの形
状を形成する厚いポリマー外被の部分である。
Ft(Jn 4a−+iLh ’i+ ’1% 箋+2<in 〜 %Q、’t
; 1.r<7 目 r: jt7i−S、父q身:頌1→1点
に保持するばかりでなく、人工補装具の所望の最終形状を得るのを助けるための
塊状材料を提供する。更に、コア14は、短ファイバの容積比を変えることによ
って人工補装具の剛性を被移植骨の剛性と適合するように調節するのを助ける。
第2図及び第4図を参照すると、コアは、短い(平均長が2鴎で全てのファイバ
が4mm1l下)カーボンファイバで強化したポリエーテルエーテルケトン(P
EEK)のような熱可塑性材料でつくられているように示しである。好ましい実
施例では、チ書ノプト短ファイバがコアの容積の20%乃至40%を占める。コ
アは、図2に示す形状に合わせて射出成形され、これには、上述のように、人工
補装具のコアの所望の長さを越えて延びる区分C及び区分りが含まれ、こゎらの
区分は、続いて行われる加工のため、コアをマンドレルで支持するために設けら
れている。短カーボンファイバは、射出成形プロセスによって、コアの長手方向
軸線に沿って一先的に配向される。第4因は、熱可塑性4!1脂を強化する短フ
ァイバを含むコアの拡大断面図である。
第5図、第6図、及び第7図を参照すると、これらの図には、カーボンファイバ
で強化した予含浸モノフィラメント又は予含浸したカーボンファイバで強化した
3、21層1幅といった狭幅のテープのいすねかでできたシースを巻き(1けた
コア14が示しである。この材料は、コアの長手方向軸線に対して所定角度で巻
き付けてあり、この角度は、ステムの種々の区分A1.A2、A3に沿った所望
の構造弾性率に応じて変化する。配向角度は、人工補装具の剛性が、例えば、ビ
ーム即ちステムの長さに沿った人間の大腿儒の予め算出された剛性と適合するよ
うに変化させるのがよい。
第7図を参照すると、この図には、好ましい実施例では12F!乃至40層の強
化熱可’!?性材料(プレプレグ)からなるシース即ち外包をコアに巻き付けた
後の人工M装具の1#終形状が示しである。
第9図乃至第19図には、鰻終I′戸、−成形1−た状態の人Y捕装具1oが、
外シース及び内−7了14を示す種々のIllで示しである。
L述のように、添付図面には、股関節ステムの剛性を人間の人at又は任意の他
の骨と良好に連合させるように段別さねた12関節用人工績装具のような人工補
装具用のビームの形体のスチムワ又はlOが開示されている。−の設計は、複合
構造物のコンピュータによるモデル化によって行ゎゎる。このモデルは、人工補
装具から骨に荷重が生理学的方法でどれ程効果的に伝達されるかの針渕値として
伝達指数(T11を使用する。ここで、Ftイ(14aAJ−ケ n 1廿 男
/7行n−一 亙11 鷺2イテ目 1ft士メベが7、ω U〕へ−11ト
一ハ−凡、
外シース及びコアを弔純化ビームモデルによって設計した後、外シースの巻き付
は角度を微RVし、ステムの剛性を微開%t I、、又は短ファイバ容積比を変
化させるため、これらの設計を、商i的に入手できるANSYS有限要素モデル
に転送する。
人間の大Btの剛性の分析から、人J−捕装具の股関節ステムについての所望の
領域特性は以下の通りであることがt)かった。
4峨 聾、性り匣−
ステムネック領域 56.6X10’ ±10%基端ステム ・ +i、oxi
o’ ±lO%先準ステム 7.6X10’ ±10%好ましい実施例では、ス
テムの弾性率の値は、30%の石カーボンファイバで伸4F、さhf:PEEK
(IC1社から入手できるヴイトレノクス(Vitrex)450CA30又
は150CA30)を使用することによって、及び以下のカーボンファイバ強化
PEEKノース層/外巻き付は角度(0はステムの長手方向軸線方向であり、(
4)は時計廻り方向であり、(−)は半径方向時計廻り方向である)を使用する
ことによって得られる。トラニオン/ネック領域(第6図の領域Δ3)では、+
45゛の一つの層が一45°の−っの層と交互になっており、これが六組の!T
15の交互の層によって覆われており、これが−45゛の−っの層によ−2て覆
われ、こわが4−45°の層と交互になっており、全部で16の層が設けられて
いる。基端ステム領域及び先端ステム領域(第5図及び第6図のA2及びAll
では、本30゛の二つの層が一30°の二つの層と交互になっており、これがへ
層の90゛の−によって覆われ、これが+30°の二つの層と交互になった一3
0゛の二つの層によって覆われ、全部で16の眉が設けられている。こわラノ層
は、ルし・アイバ強化PEEK、I−に7がれている。各層の厚さは、約0.1
27叩である。
ステムのこの灯ましい構造は、外ノースのカーボンファイバが曲げ及び捩じりに
対して抵抗し、所望の伝達指数を保持しながら応力の大部分を支持する。外包の
ファイバの配向を変化させることによって、又はビーム即ちステムの特定の領域
ニオけるツさを変化させることによって、及び/又はコアの短ファイバ容積比を
変化させることによって、剛性及び強度を所望の通りに変化させることができる
。外包は、ネックに加えられた関M荷重をステムの外包に滑らかに伝達できるよ
うに先端ti域からネックまで連続している。
好ましい製造方法ては、コア14は、長手方向軸線ど全体に平行に配向された短
カーボンファイバで強化した溶融PEEKを射出成形したものであるやコアブラ
ンクは、人工補装具の実際のコアであるが、後に加工機械で支持するため、両端
の長さが延長しである。成形プロセスは、股関節ステムの場合には約45°の内
側−外i11(M−L)湾曲部を形成し、そのため、ステムの長手方向軸線はM
−L平面で湾曲している。
第5図乃至第8図に示すように、短カーボンファイバ/PEEKコアは、固化後
、上述のようにカーボンファイバ強化予含浸フィラメント製シースで覆われる。
これは、コアにカーボン/PEEK混合ヤーンを巻き付けて一連の層を形成する
か或いはカーボンファイバ強化予含浸テープ(3,2mfl1幅)を巻き付ける
かのいずれかによって行うことができる。このような材料は、スプールに巻き付
けた予含浸リボン又はフィラメントの形態であるのがよい。フィラメント又はテ
ープは、コアの長さに沿って巻き付けられており、層によって及び/又は各層内
で変化する予め決定された角度配向の層を形成する0例えば、単一・のシース層
は、ファイバが長手方向軸線に対して先端ステム領域22で30゛、基端ステム
領域20で30°、及びネック領域18で45゛で配向され、角度が変化する移
行領域が先端ステム領域、基端ステム領域、及びネック領域間に設けられた層で
ある。
幾つかの層は、人工補装具のコ°rの周りに巻き付けた、長手方向中実軸線に対
して垂直(e=90”)な接線を含むということに着目されたい、従って、股関
節用人工補装具について、長手方向軸線が、身体の内側−外側平面と平行な平面
内に35゛乃至55°の湾曲部を含むため、これらの層内のフィラメントファイ
バは、これらが全てコアの軸線と垂直である場合でも互いに平行でない。
フィラメントの角度を単一の層内の又はパス内のコア充填体の長手方向軸線に関
して変化させるのに適したストリップ/フィシメン1!き付は機械が米国特許1
4.750.960号に開示されており、同特許について触れたことにより、そ
の特許に開示されている内容は本明細書中に組み入れたものとする。このような
機械は、ニューヨーク州シヱネクテディのオートメーテツドダイナミックス社(
八DC)から入手できる。この機械は、モノフィラメント、又は本明細書中上文
中に説明したように任意の所望のパターンで配向された強化ファイバを含むテー
プからなる任意の数の層をコアに巻き付ける。
予め決定された数の予含浸フィラメント又はテープからなる層でコアを覆った後
、かくして得られた複合材料を所望の最終形状と同一形状の最終金型内に置く。
外シースの熱可塑性材料を軟化し、次いで複合構造を圧力下で団結させるのに十
分な温度まで材料を加熱する。所望であれば、人工補装具の外面に組織が内方に
成長することによって固定が高められるような表面を与えるように金型に粗い表
面が付けであるのがよい、変形例では、本発明の譲受人が所有する米国特許第4
.778.469号に教示された金型を使用して複合ステムの外側に取り付は表
面を形成するのがよい。
国際調査報告 PCT/us 93100425フロントページの続き
(72)発明者 スターク、カスパー・エフアメリカ合衆国ニューシャーシー州
07442゜ポンプトン・レイクス、ケンブリッジ・ロード 2
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 l.曲げ荷熏及び捩じり荷熏を支持できる、骨内移植用ビーム(10)において 、熱可塑性ポリマー内に埋め込まれた長さが4mm以下の短フィラメントファイ バで形成された纏長いコア(14)と、前記コアの周りに層をなして巻き付けら れ且つ前記コアに合わせて成形され、熱可塑性ポリマーに埋め込まれた纏長いカ ーボンフィラメントファイバで形成された、前記コアを取り囲むシース(16) とを有するビーム。 2.前記シース(16)内の前記フィラメントファイバは、熱可塑性樹脂を含浸 したカーボンファイバである、請求項1に記載のビーム。 3.前記熱可塑性樹脂は、ポリ二ーテルエーテルケトンである、請求項2に記載 のビーム。 4.前記シースの前記フィラメントファイバは、前記コアの前記長手方向軸線に 関して所定の角度で前記コアに巻き付けてあり、前記角度は、前記ビームの大き な応力が加わる領域に適切な曲げ強度及び捩じり強度を与えるため、前記コアの 前記軸線に沿って変化する、請求項1に記載のビーム。 5.前記シースの前記フィラメントファイバは、前記コアの前記長手方向熱線に 関して所定の角度で前記コアに巻き付けてあり、前記角度は、前記ビームの弾性 率が前記ビームの長さに沿って変化するように前記ビームの前記軸線に沿って変 化する、請求項4に記載のビーム。 6.前記コア及び前記シースの各々は、前記コアの弾性率が前記シースよりも小 さい、弾性率によって定義された予め決定された剛性を有する、請求項1に記載 のビーム。 7.前記コアの弾性生率は、3.515×104kg/cm2乃至19.684 ×104kg/cm2(0.5×l06乃至2.8×106psi)の範囲て変 化し、シースの弾性率は、1.055×105kg/cm2乃至7.03×10 5kg/cm2(1.×5106乃至10×106psi)の範囲で変化する、 請求項6に記載のビーム。 8.前記シース(16)は、前記ファイバからなる複数の別個の層からなり、各 ファイバは、前記ビームに沿った任意の節所での剛性が前記ビーム(10)の移 植後の前記ビーム(10)と隣接した骨の剛性とほぼ一致する前記ビーム。 (10)を提供するため、前記ビーム(10)の長手方向軸線に関して予め決定 された角度で配向されている、請求項1に記載のビーム。 9.前記巻き付けたファイバの角度配向は、各別個の層内で変化する、請求項8 に記載のビーム。 10.ネツク領域、基端領域、及び光端領域を持つインブラントの形態の六魔骨 内移植用ビーム(10)において 短フィラメントファイバが埋め込まれた熱可塑性ポリマーで形成されたコァ(1 4)と、 前記コアの周りに別個の層をなして巻き付けられ且つ前記コアに合わせて成形さ れた、熱可塑性ポリマーに埋め込まれた纏長いフイラメントファイバで形成され たシース(16)とを有するビーム。 11.前記シース(16)は、前記ビームに沿った任意の節所での剛性が前記ビ ームの移植後の前記ビームと隣接した大腿骨の剛性とほぼ一致する前記ビームを 提供するため、前記ビームの長手方向軸線に関して予め決定された多様な角度て 配向された、前記ファイバからなる複数の別個の層からなる、請求項10に記載 のビーム。 12.前記熱可塑性ポリマーは、ポリエーテルエーテルケトンである、請求項1 1に記載のビーム。 13.複合人工補装具の股関節ステム(10)において、チョップトカーボンフ ァイバを含むポリエーテルエーテルケトンから型成形されたコア(14)と、 前記コアの周りに巻き付けられ且つ前記コアに合わせて成形された、ポリエーテ ルエーテレケトンに埋め込まれた纏長いカーボンファイバで形成されたシース( 16)とを有し、該シースは前記ファイバからなる複数の別個の層からなり、各 ファイバは、前記ステムの移植後に前記ステムと隣接した甘の剛性とほぼ一致す る剛性をその長さに沿った任意の節所に有するビームを提供するため、ビームの 長手方向軸線に関して予め決定された角度で配向されている、股関節ステム。 14.前記巻き付けたファイバの角度配向は、前記各別個の層内で変化する、請 求項13に記載の股関節ステム。 15.前記シースフィラメントファイバは、前記コアの前記長手方向熱線に関し て所定の角度で前記コアに巻き付けてあり、前記角度は、前記ステムの大きな応 力が加わる領域での曲げ強度及び捩じり強度が適当になるように前記コアの前記 軸線に沿って変化する、請求項13に記載の股関節ステム。 16.前記コア及び前記シースの各々は、前記シースの弾性率がコアよりも大き い、弾性率によって定義された予め決定された剛性を有する、請求項13に記載 の股関節ステム。 17.コアの弾性率は、3.515×lO4kg/cm2乃至19.684×1 04kg/cm2(0.5×106乃至2.8×106psi)の範囲で変化し 、シースの弾性率は、1.055×105kg/cm2乃至7.03×I05k g/cm2(1.5×106乃至10×106psi)の範囲で変化する、請求 項16に記載の股関節ステム。
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