JPH05502395A - 人工前十字靱帯 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

人工前十字靭帯

【発明の背景】

【発明の分野】 本発明は一般的には医学的人工器官の分野に関するものであり、そして特に新規 な改良された置換靭帯に関するものである。

【背景知識】

置換靭帯は、生来の靭帯か回復不能に破損された時に、運動性を回復させられる ものである。しかしながら、置換の成功は置換靭帯を宿主骨に対する適切な連結 性および使用中の摩擦に対する置換靭帯の耐性度に依存している。 合成靭帯定置に関する最近のデザインは、頂部間道、改変頂部間道または二重隨 道デザインのいずれが使用されるかどうかにより骨に貫通されている１本または ２本の隨道による靭帯の道筋設定を必要としている。傷ついた膝関節の場合には 、生来の靭帯連結部位から宿主骨の外表面に大腿骨および脛骨中を貫通している 墜道により置換靭帯を連結させることにより、前十字靭帯が置換される。墜道中 の通過後に、人工靭帯の端部は一般的にはステーブル、スクリエーなどを用いて 骨の外側と固定される。 このようなデザインの主な欠点は、靭帯が膝の曲げ伸ばし中に貫通された墜道の 内部で移動することである。靭帯が１道への入り口で生じるかもしれない骨片と の接触により疲労するなら、それは強度を失い、そして刺激を引き起こす靭帯残 層の粒子を生じる。 これらの欠点の他に、墜道は宿主骨内部への入り口を供する。その結果、滑液が 宿主骨間の関節内領域から貴重道中に泳動可能となる。従って、関節内領域中の 感染が宿主骨内部と容易に伝達可能となり、そしてそれにより重大な骨の合併症 がもたらされる。同様に、骨内部の不健康な状態も関節内領域に伝達可能となる 。 損傷した生来の靭帯を置換するための周知のデザインで使用されている合成靭帯 は、生体適合性、高い疲労寿命、および包括されている関節を安定化させるのに 適している機械的性質などの広範囲の性能条件と合致しなければならない。それ らは一般的には生来の靭帯のたわみ性および強度特性を模しておりそして組織お よび骨の内方生成を促進させるのに充分な多孔性を与えるようにデザインされて いる円筒形の管またはコート状に織られている合成繊維から構成されている。 さらに、そのようにして連結される合成靭帯には一般的にはそれらが接触する３ 個の生物学的領域中でのそれらの機能条件と合致するようにデザインされている 異なる織り構造および多孔性を有する３個の別個な領域か備えられている。例え ば、骨の関節端部間にある靭帯部分は、関節内領域が骨墜道への入り口と接触す る靭帯部分を含んでいるため、高い引っ張り強度および高度の摩擦耐性を有して いなければならない。骨中の墜道内にある靭帯部分は、墜道の形、負荷下の最小 伸び、および実質的な多孔性度を確保して骨に対して装置を永久的に固定するた めの骨の内方生成を促進させる能力を必要としている。そして合成靭帯の端部部 分は、骨に対する靭帯の連結のためまたは組織および骨の内方生成による固定の ための剛性（応力下の最小伸び）を有する部位を与えなければならない。 従って、これらの欠点を克服する新規な改良された置換靭帯および置換靭帯を連 結させる方法を得ることが望まれている。

【定義】

ここで使用されている場合には、断らない限り下記の定義が適用される。 「弾性」は、製品の変形を引き起こした課された力を除去した後に製品が実質的 にそれの元の寸法に戻る能力を意味している。製品が回復できる変形度が大きく なればなるほど、それの「弾性」は大きい。 「伸び」または「負荷下の伸び」は、一定の課された力の下で製品が変形または 延伸される程度を意味している。「負荷下の高い伸び」は製品が減じられた引っ 張り剛性を示すことを表しており、そして「負荷下の低い伸び」は増加された引 っ張り剛性特性を表している。 「破損時の伸び」は、製品が破損した時点で製品が変形または延伸される程度を 意味する。 「強度」または「引っ張り強度」は、製品の破損を引き起こすのに必要な−軸力 を意味する。 「靭性」は、断面積単位当たりの製品の強度を意味する。

【発明の要旨】

本発明は、 （ａ） １）Ｍ糸が巻縮されており正富な生理学的負荷の範囲内で人工靭帯で置換しよう とする型の正常な生来の靭帯のものと実質的に同じ負荷一％伸び性能および弾性 を与えているような、関節内領域、 ２）縦糸の巻縮度か関節内領域のものより実質的に小さいような、関節内領域の 各面に配置されている屈曲領域、および３）端部領域か相対的に高い縦糸引っ張 り下で織られておりモして巻縮度が該関節内領域より実質的に小さく、その結果 、骨台に対する端部領域の熱成型連結に対する強く剛いマトリックスを供するよ うな、靭帯の二端で屈曲領域の各面に配置されている端部領域 を有する靭帯、並びに （ｂ）屈曲領域の一部か骨台から伸びていながら屈曲領域の残存部分および靭帯 の連続的端部領域の少なくとも一部か内部に固定包囲されるように靭帯の端部に 固定的に熱成型されており、ここで骨台か靭帯との連結点において永久的屈曲半 径を有しているような、熱可塑性の低融点重合体の少なくとも１個の骨台を含ん でいる、一般的に多鳴化されているかま／：は縦糸が熱可塑性低融点重合体の実 質的に連続的な被覆内に高融点重合体を有する複合体であるような管状の織物靭 帯の人工靭帯装置を用いて、−ヒ記の問題を解決するものである。

【図面の簡単な説明】

図１は、二重随道構造中に２個の骨台を有する人工靭帯の一般的配置を示；一で いる膝骨構造の前面透視図である。 図２は、二重隨道構造中に１個の骨台を有する人工靭帯の一般的配置を示（２て いる膝骨構造の前面透視図である。 図３は、円筒形骨台の軸中の縦断面を有する人工靭−ＷＩ装置の表示である。 図４および５は、靭帯の種々の領域および部分をテしている本発明の人工靭帯の 平面図である。 図６ａは、本発明の方法における熱硬化段階前の熱硬化装置中に固定されている 靭帯の側面図である。 図６ｂは、本発明の方法における熱硬化段階後の靭帯を示している図６ａと同様 な側面図である。 図７は、内部に成型された糸を有している多孔性表面を有する２個の成型された 骨台を有する人工靭帯装置の透視図である。 図８ａ，８ｂおよび８ｃは、内部に成型された不均一な表面特徴を有する成型さ れた骨台の透視図である。 図９は、骨台中に成型された永久的屈曲半径および靭帯中の屈曲領域の位置を示 している靭帯および骨台の断面図である。 図１０は、干渉スクリューに適合させるように改変されている骨台を示している 円筒形の骨台およびｉｌｌ道の軸断面図である。 図１１は、本発明の方法における熱成型段階前の型中に挟まれている靭帯の縦断 面図である。 図１２は、２個の骨台および３個の東中の靭帯を有する人工的な多束靭帯装置の 透視図である。 図１３は、本発明の靭帯を織る際に使用できる５　１　１−！５変則綾織模様の 図式表示である。

【発明の詳細な説明】

本発明の人工靭帯は、生来の前十字靭帯のものを模している機械的性質を有する 生体適合性物質から製造することができ、例えば人工靭帯は種々の合成繊維から 織ることができ、そしてここで好適であるように作用する特別な機能に適合する 弾性、多孔性および強度を有する５個以上の領域を含むことができる。 人工靭帯は５個の領域に区分される。１個の一般的に中央にある領域はそれによ り連結しようとする２本の骨の間の空間、例えば膝関節の関節内領域、を通過す るように配置されている。この領域はここでは人工靭帯の関節内領域と称されて いる。関節内領域の各側面には、使用時に靭帯および連結された骨台が宿主骨中 の隨道を出て行く点に置かれているため屈曲領域と称されている２個の領域があ る。これらの点では、靭帯は大きな屈曲応力を受ける。そして、屈曲領域の各側 面には、ここでは靭帯の瑞部領域と称されている２個の末端領域かある。使用時 に、端部領域は完全に骨台の中にあり、後者は人工靭帯か一緒に連結するために 作用する２本の・Ｈ中の隨道内にある。 ３種の型の領域のそれぞれは人工靭帯の機能を強化させるようにデザインされて いる特別な性質を有１，ている。関節内領域は生来の関節運動を行いそして人工 靭帯および関連｛−でいる生来の靭帯に対する応力を軽減させるために比較的高 度の負荷下の伸びを必要とナる。靭帯の屈曲領域は骨台に対する靭帯の確実な連 結を確保するための非弾性および靭帯に関する長い操作寿命を確保するための屈 曲負荷耐性を必要とする。 本発明の多領域靭帯は１９８９年９月２６日に出願された現在出願継続中の米国 特許出願番号４１２，’７５６中に開示されているものと同様であり、該出願は ここではそれの全体を参考用に記しておくものであり、そこでは高靭性の非弾性 繊維から紡糸された糸を人工靭帯の弾性および非弾性領域の両者を構成するため に使用することができる。しかしながら、この発明では高融点繊維を融解または 弱化させることなく低融解を有する靭帯中の繊維を融解させるのに充分なほど離 れている融点を有する少なくとも２Ｎの生体適合性繊維の組み合わせから靭帯を 織ることか好ましい。靭帯を構成している織物中に含まれる低融点繊維の機能は 二つある。第一に、低融点繊維は熱成型方法により靭帯を低融点骨台に対して確 実に連結させる手段を与んる。熱成型中に、靭帯中の低融点繊維および骨台の低 融点熱可塑性物質は一緒に融解して骨台を靭帯に対して確実に持続的に連結させ る。 第二に、靭帯中の低融点繊維は熱成型段階中に相対的に強い負荷一耐性高融点繊 維に対する実質的に連続的な被覆を形成するのに充分なほど融解可能でなければ ならない。 低融点繊維は、選択される特定の高融点繊維の融点温度より１０−１００℃高い 融点温度を有する生体適合性の熱可塑性重合体である。ここで使用されている熱 可塑性重合体とは、新しい形に再成型するそれらの能力を失わずに融点温度に繰 り返し加熱できるものである。好適な低融点成型はコンセプト・ポリマー・テク ノロジーズ・イン二一ポレーテッド〔クレアウォーター、フロリダ〕から商標Ｃ −フレックス（登録商標）として入手できるポリジメチルシロキサンおよび他の 改質剤を有するスチレンーエチ］ノン／ブチＩノン．スチＩノンブロック共重合 体であり、それは１６０−２００℃の融点を有する。 これらの人工靭帯の製造用に好適な高融点繊維は、生体適合性の熱硬化性ポリエ チレンテ１ノフタｌ／−ｂ繊維である。熱硬化性繊維は，、融点温度より低い顯 著なガラス転移ＬＢＬ度を有するものである。これらの繊維は織物業界で周知で ありそ１，て商業的に入手できる。人工靭帯上に課される高い負荷、特に膝の負 荷、のために、高融点繊維は高い引っ張り強度（靭性）を有（７ていなければな らない。好適な高融点繊維はＥ．Ｉ　デュポン・デ・ネモアス・アン１・・カン パニーから商標ダクロン（登録商標）型５２Ｂとして入手でき、それは約１９９ −２３０℃の間の融点を有している。商業的に入手できるダクロ／（登録商標） 型５２Ｂ糸は、Ｓ５／２７、１　１　０／３　４、１　４　０／６　８、３　５ 　０／１　０　０および１０６０／１９２である（糸デニール／フィラメン１・ 数と（，て表示されている）。特に好適な高融点糸はダクロン（登録商標）型５ ２Ｂ３５０／１００である。 約５０−約１１００デニールの直径範囲の繊維から製造される連続的フィラメン １・糸が縦糸および横糸の両者用に有利に使用され、そして１本の糸は約１　５ 一約４０デニールの直径範囲の約２０−約２００本の個別フィラメン１・を含有 することができる。しか（一ながら、本発明では縦糸として使用される繊維すな わち主要な負荷一耐性繊維は織り段階中に上記の低融点および高融点繊維の両者 を内部に混合して含有している。混合された繊維は、低および高融点繊維を組み 合わせており、熱可塑性成型段階中に低融点繊維が融解しそして高融点繊維を密 に取り囲み、好適には各高融点繊維が低融点物質のコーティング内で包囲される ような結果をもたらす方法により、製造される。従って、混合された繊維は下記 の熱成型段階中に複合繊維（すなわち低融点重合体の実質的に連続的なコーティ ングにより囲まれている高融点重合体の内芯）となる。 混合された繊維を製造するためには種々の方法を使用することかできる。一方法 では、低融点繊維を高融点繊維の撚られていない芯の周りに撚ることができる。 例えば、Ｃ−フＩノックス（登録商標）繊維をダクロン（登録商樟）５２Ｂの撚 られていない芯の周りに撚ることができる。この工程は、人工靭帯を捩り的に不 安定にさせるかもしれない撚り誘発性の捩り応力を予防する。一方、撚り操作か 熱可塑性成型段階中での二繊維の密な完全組み合わせをもたらさない場合には、 例えばコンコルディア・ヤーンズ（コンヴエントリー、ロープ・アイデント）か ら入手できるものの如き繊維混合用の商業的に入手できる「混合」機械を使用す ることができる。 織り段階中に、横糸は上記の混合繊維であってもまたはなくてもよいが、低融点 繊維だけを横糸繊維として使用すると一般的には織り操作の複雑性か有利に減じ られる。混合された縦糸および低融点または混合された横糸は、多領域にされた 人工靭帯の異なる領域の顕著な特徴を得るための一般的な工程および装置を用い て（すなわち糸の物理的構造および織り条件を変えることにより）管状または多 層化された形に織られる。調節される特徴には、寸法、引っ張り強度、摩擦耐性 、多孔性、および応カー歪み特性か包含される。一般的には、これらの特徴は糸 の引っ張り、糸の巻縮、１インチ当たりのピック数、糸の寸法、横糸、および糸 数を操作することにより調節される。一般的には、これらの特徴は縦糸の数およ び寸法、縦糸および横糸の引っ張り、並びに１インチ当たりのピック数を操作す ることにより調節され、それらは構造中の巻縮均衡も調節する。さらに、後−織 り熱硬化段階中に可能な延伸または収縮の程度が人工器官靭帯の物理的性質に影 響を与える。 図１を参照すると、膝関節か示されておりそして参照番号１ｏにより表示されて いる。膝関節１０は一般的には、人間の上肢中の大腿骨の関節および人間の下肢 中の腓骨１６と一緒になっている脛骨１４により規定されている。大腿骨１２お よび脛骨１４の接触表面は一般的に１８に示されている軟骨により緩和されてお りそして潤滑化されている。 大腿骨１２は人間の身体の中で最大の骨でありそして一対の大きい瘤すなわち課 ２ｏ中の膝関節１０の領域中で終わっている。円滑な関節表面は課の下に伸びて おりそして課２ｏの間の陳情２５を規定している。関節的空洞２７は大腿骨１２ および軟骨１８の間に存在している。この空洞２７は主として軟骨１８および山 形の陳情２５の間に存在している空間により規定されている。 前十字靭帯の典型的な置換時には、間道３２を大腿骨１２２中に貫通させそして 間道３４を脛骨１４中に貫通させる。間道３２は大腿骨１２の外表面から顆２０ を通り貫通されておりそして関節的空洞２７中に出て行く。同様に、間道３４は 脛骨１４の外表面から軟骨１８を通り貫通されておりそして関節的空洞２７中に 出て行く。 本発明の人工靭帯装置３６は間道３２および３４中に挿入されている骨白と共に 設置され、靭帯３５はその間に伸びている。骨白８および９を確保するための一 般的に３７および３８で示されている手段はスクリューおよびワッシャーの組み 合わせを含むことかできる。一方、図２に示されている如く、装置３２は１個の 骨白８を使用しており、それは墜道３２中に設置されており且つ手段３７により 確保されており、そして靭帯３５はそこから間道３４を通って伸びており且つ例 えば一般的に３９で示されている一対のステーブルの如き手段により脛骨の外表 面上に確保されている。 靭帯装置３６の好適態様は図３に示されており、そしてそれは２個の屈曲領域４ ｏおよび４３の間に配置されている関節内領域３８を含んでいる。靭帯３５の端 部は各端部領域４５および４７のところで終わっている。屈曲領域４ｏおよび４ ３には本発明に従う特別な特徴か備えられている。靭帯３５の端部がそれぞれ骨 白８および９内に包囲されておりそして屈曲領域４０および４３のほぼ中間点で そこから出て行くことを説明するために、骨白８および９は断面で示されている 。屈曲領域には本発明に従う特別な特徴が備えられている。図８および４に示さ れている如く、靭帯３５は典型的には複数の縦糸５２を含んでおり、そして構造 中の縦糸５２中の内部で織られている少なくとも１本の横糸５４は靭帯３５の種 々の領域に関して望まれる特性に依存している。 操作時には、靭帯３５の関節内領域３８は大腿骨１２および脛骨１４の間の関節 的空洞２７内に配置される。屈曲領域４ｏおよび４３は関節的空洞２７からそれ ぞれの骨白３２および３４中に伸びるように配置される。これは端部領域４５お よび４７を出て、図１に示されている如く骨隨道中に設置されているそれぞれの 骨白８および９内に伸びている。 屈曲領域４０および４３は有利には、かなりの屈曲か生じる場所すなわち靭帯か 骨白８および９から出て行く場所中に備えられている。 関節内領域は人工靭帯の端部部分より高い弾性度を有している。好適には関節内 部分の弾性は置換しようとする生来の靭帯のものと非常に似ている。一般的には 、弾性は約２０％−約５０％の破損時の伸び係数により表示される。正常の生理 学的負荷（すなわち、生体内で置換しようとする型の正常な靭帯により遭遇する もの）の範囲内で、関節内領域の伸び一負荷性能は置換しようとする生来の靭帯 のものと実質的に同様である。この領域は人工靭帯の種々の領域の負荷下で最高 の伸びを有している。 関節内領域は比較的小さい断面積を有しており、そして置換しようとする生来の 靭帯のものと同様な高い重比を有している。膝の人工器官十字靭帯に関しては、 直径は一般的に約４ｍｍ−釣８ｍｍ、好適には約４ｍｍ−約５ｍｍ、の範囲であ る。この領域の長さは身体寸法により変動するであろう。人工器官十字靭帯に関 しては、典型的な長さは約３０−約３６ｍｍの範囲である。この部分の引っ張り 強度は好適には生来の靭帯のものより高い。少なくとも約２０００ニユートンの 、好適には少なくとも約３５００ニユートンの、引っ張り強度か一般的に得られ る。 関節内領域は高い弾性度によっても特徴づけられている。有利には、この領域は 引っ張り損失負荷の２５％の繰り返しサイクルにかけられた後に実質的にそれの 元の寸法に回復できるものである 密に織られた構造を使用することにより、低い多孔性並びに関節内領域の摩擦お よび摩耗耐性が強化される。１インチ当たり約８００−約１２００本の、好適に は１インチ当たり約１０００本の、糸の範囲の縦糸密度、および１インチ当たり 約４０−約７０個の、好適には１インチ当たり約５０−６０個の、ビ・ツクの範 囲のビック密度を使用して密に織られた構造が得られる。 関節内領域の負荷下の高い伸びは縦糸を高度に巻縮された構造に配することによ り得らねへそれは使用される織り模様により並びに相対的に低い縦糸引っ張りお よび相対的に高い横糸引つ張りの使用により得られる。好適な織り模様は図面の 図１３に示されている。この織り模様は時には５−１−１−５変則綾織りと称さ れており、そして放射方向における相対的に変形不能な構造を保ちながら縦方向 での負荷下の高度の伸びを得る。 当技術の専門家は、低い縦糸引っ張りおよび高い横糸引つ張りを用いる他の織り 模様を使用して希望する負荷下の伸び特性か得られることを認識しているであろ う。図６ａに（わずかに誇張された形で）記載されている如く、縦糸は高度に巻 縮されておりそして横糸は相対的に未巻縮である。しかしなから、関節内領域か 熱硬化段階にかけられる場合には、負荷下の高い伸びおよび高度に巻縮されｌ： 構造が影響を受けることに注意すべきである。 使用される実際の縦糸および横糸引っ張りは、使用する糸の特定の型および寸法 並びに希望する巻縮度に依存するであろう。一般的に、好適な構造の好適な縦糸 に関してはそのような縦糸引っ張りは１個の糸端部当たり約００１−約００５ポ ンドの範囲内であり、そして横糸引っ張りは１個の糸端部当たり約０．０５−約 ０５ボンドの範囲内である。これらの引っ張りは、使用する特定の糸並びに織り 条件および装置に依存してかなり変えることができる。 靭帯の関節内領域とは異なり、骨白内を走行しそしてそこからすぐに伸びている 靭帯の屈曲領域は屈曲負荷耐性および負荷下の低い伸びが要求される。図４の３ 枚の図面では、種々の曲げ角度で示されている膝関節１０か大腿骨１２およびて いる。それぞれ大腿骨１２および脛骨１４に関する間道３２および３４の位置も 示されている。これらの図面は、靭帯が間道３２および３４に関して受ける曲げ 角度を分析するのを助けている。 間道３２に入る時の靭帯３５の角度は大腿角度αＦと称されている。同様に、靭 帯３６および間道３４の間の角度は脛角度αＴと称されている。 これらの角度αＦおよびαＴの両者は、関節的空洞２７内の関節内領域の位置に より規定されている可動軸から測定される。これらの角度は図４０に最も良く示 されている。 図４ａ中に示されている如くｏ屈曲点では、脛角度αＴは実質的にＯである。し かしながら、大腿角度αＦはほぼマイナス３０’である。 図４ｂに示されている如く大腿骨１２が脛骨１４に関して９０″回転すると、脛 角度は約２０°に開きそして大腿角度は軸を越えて約プラス２ｏ″になる。従っ て９０’屈曲では、靭帯３５は約２０’の脛角度変化を受けるが大腿角度は約４ ０′の変化を受ける。 図４ｃに示されている全屈曲では、脛角度は約２０Ｄのままでありそして大腿角 度は約５０″に拡大する。これらの図面がら、靭帯３５は０°がら脛骨１４に関 する約２０°の角度および大腿骨１２に関する約８０″の角度を通って全屈曲ま で屈曲可能でなければならない。墜道３２が大腿骨１２の外表面と連結（５てい るような例えば図４０に参照番号６ｏにより一般的に示されている狭い半径の周 りで靭帯３５を曲げなければならない時には１、これらの屈曲または曲げ角度が 特に作用する。本発明に従うと、屈曲領域４０および４３はこの曲げに適合する ように特別に構成されている。 屈曲領域４０および４３は図５８に最も良く示されており１、そこでは縦糸５２ は全靭帯３５中に縦に伸びていることが示されている。屈曲領域４ｏおよび４３ 中で主要な変化を受けるのは横糸５４である。この横糸５４は靭帯３５全体にわ たり１インチ当たり約４０−７０個のビックを有するように織られでいるが、屈 曲領域４０および４３ては横糸５４は１インチ当たり約０−８個のピッ入そして 好適には１インチ当たり約４０−７０個のピノ入のビック密度で織られている。 図５ａでは、屈曲領域４ｏは２０±１０ｍｍのそれの好適長さにわたり１個だけ のビックを有することが示されている。 屈曲領域中のこのゆるい織りの利点は、横糸５４の結き効果を相当減少させてこ の領域中の縦糸５２は拡大することができそれによりさらに容易に曲げ角度に適 合できることである。 図５ｂは、横糸５４か実際に屈曲領域４ｏおよび４３の端部で切断されているよ うな本発明の別の態様を示している。この特定態様では、屈曲領域内には織りか 全く存在しておらずそして縦糸５２は横糸により横方向に結合されていない。 以下でさらに完全に論じられている如く、本発明の一態様では貴台は靭帯の一端 だけに付けられている。本発明のこの態様では、貴台が付けられていない靭帯の 端部がら屈曲領域を省略することは本発明の範囲内である。この場合には、関節 内および／または端部領域の長さを増加させて第二の屈曲領域の不存在に適合さ せることができる。 縦糸を＠縮性か低い構造に配置することにより、屈曲領域の負荷下の低い伸びが 得られる。これらの糸は実質的に非弾性繊維から紡糸されているため、未巻縮糸 は非弾性でありそ１．て負荷下の低い伸びを示す。人工靭帯のこの領域に関する 伸び係数は破損時に好適には約１５％より小さく、より好適には約１０％より小 さい。 屈曲領域の物理的寸法は、それらを置く骨の寸法によりそしてその結果として手 術中に貴台か置かれている骨間道の寸法により、調節される。これらの寸法は特 定の用途および外科医の嗜好により変えることができる。しかしながら、一般的 には屈曲領域の直径は膝の人工器官前十字靭帯に関しては約６−約１２ｍ、ｍの 、好適には約６−約８ｍ、ｍの、範囲である。この範囲の長さもがなり変えるこ とができ、そｌ−で人工器官前十字靭帯に関する典型的な長さは約３０ｍｍ−約 ７０ｍｍの範囲である。 人工靭帯の２個の端部領域は、剛性、強度に関して並びに貴台および靭帯の間の 界面か骨および靭帯の間の生来の界面を形成することがシャーベイ繊維中で見い だされているような剛さを与えるための少なくとも１個のそして好適には２個の 合成置台に対する熱可塑性成型段階中の取り付けに関１．てデザインされている 。 従って、端部領域は相対的に高い横糸引っ張りを用いて実質的に未巻縮の糸がら 密に繊られており、従ってそれらは非富に低い伸び値を有する。高い糸密度およ び低い多孔性が強度を与え、そして靭帯および合成置台の間の確実な取り付けを 可能にする。これらの強度を増加させるために強化繊維または生体適合性プラス チック強化剤などをこれらの端部領域中に織り込むことができる。 人工靭帯の各領域は任意に短い過渡的領域（示されていない）により隣接領域か ら分離されている。これらの過渡的領域では、糸の型、ビック密度および縦糸引 っ張りは一領域に関する値から隣接領域に関する値まで徐々に変化可能である。 これらの過渡的領域の長さは一般的に約５ｍｍを越えない。図５ａおよび５ｂに 示されている如く、主として負荷耐性糸である縦糸は人工靭帯の長さ全体に連続 している。この構造力源大強度を与えそして過渡的領域中の弱い領域を回避する 。 縦糸か端部領域中で未＠縮でありそ（５て関節内領域中で巻縮されている限り、 糸のそれぞれの長さを処理１−で適当な長さの巻縮および未巻縮部分の両者を有 するようにする。 混合された繊維を複合繊維に転化させそ１７て骨白内で靭帯を成型する熱成型段 階時点までに多領域化された織り靭帯を製造する方法は、前記の如く、１９８９ 年９月２６日に出願された現在出願継続中の米国特許出願番号４１２．７５６中 に開示されている。しかしながら、ここでは織り靭帯を熱硬化処理にかけること により人工靭帯の機械的性質か実質的に改良されることに注意すべきである。一 般的には、熱硬化段階は関節内領域の負荷下の伸びおよび剛性を増加させそして 屈曲および端部領域の負荷下の伸びを保つかまたは事実上減少させる。 熱硬化段階は、調節された拘束条件下で熱硬化性繊維の分子構造内で実質的なガ ラス状態への転移を生じるのに充分な時間にわたりそして充分な温度に加熱する ことを含んでいる。 全ての重合体か熱硬化性ではないが、特に融点より低い熱硬化可能な温度である ものは非晶質またはガラス状態への分子配置の顕著な転移により特徴つけられて おり、そして実験的に決めることかできる。ここでの熱硬化段階は、関節内領域 を未拘束のままにさせなから引っ張ることにより屈曲および端部領域を実質的な 縦運動に対して拘束することにより、実施される。熱硬化段階を実施するための 一方法は、図６ａおよび６ｂに示されている装置を使用する。織られた人工靭帯 全部を熱伝導性（例えば金属製）の板６７上に置き、モして棒７１．７２．７３ および７４を使用して靭帯を定位置に確実に挟む。屈曲および端部領域を棒７３ および７４０間の棒６１および６２の間で延伸させて、靭帯のこれらの領域を縦 方向の収縮に対（、て拘束する。これも図６８に示されている如く、加熱前に関 節内領域３８をゆるい輪状に成型して、それを実質的に拘束する。次に、靭帯全 部に熱硬化温度をかけて屈曲および端部領域を硬化させながら、関節内領域中の 縦糸を織り工程中になされるより多く巻縮させる。二の巻縮か関節内領域の長さ を収縮させる。熱処理段階後の靭帯の構造は図６ｂに示されている。 熱硬化を実施するための一方法は、’Ｊ６ａおよび６ｂに示されている装置を熱 硬化温度に高められている対流炉の中に置く方法である。熱硬化段階で使用され る時間および温度は実験的に容易に決めることができる。そのような温度は、使 用される特定の糸の物理的性質、人工靭帯の寸法、および希望する最終的性質に 依り変えることができる。一般的には、選択される熱硬化温度は関節内領域中で 糸を巻縮させるのには充分なほど高いが低融点または高融点繊維のいずれをも融 解または弱化させるはと高くはない。典型的には、熱硬化温度は約１３０〜約１ ６０、そして好適には約１３５−約１５５、℃の範囲である。 靭帯を関節内領域中で希望する巻縮度に達するのに充分な時間にわたり加熱する 。そのような時間は一般的には１、ａ度、糸の型、靭帯寸法なとに依存（２て、 約１分間−約２０分間、好適には約３分間−約８分間、の範囲である。高融点繊 維としてダクロン（登録商標）５２Ｂを有する膝の前十字靭帯に関しては、約５ 分間にわたる１８０℃における熱硬化が好ま［７い結果を生しることが見いたさ れている。 一方、そして好適には、靭帯の熱硬化は下記の如く熱成型段階中に行われる。 使用前に、合成靭帯の少なくとも一端を挿入しようとする生来の骨のものと似て いる機械的性質を有する生体適合性物質から製造された合成置台に固定的にそｊ ７てしっかりと取り付ける。貴台は１ミリメートル当たり少なくとも約１５００ ニユートンの機械的剛性を有［、てぃなければならない。好適には、貴台は低融 点の熱可塑性重合体を使用して製造される。最も好適には、貴台は上記のシリコ ーン−改質された熱可塑性エラストマーであるＣ〜フレックス（登録商標）から 製造される。 一般的には、貴台の外寸法および形はそれを受容する貴人のものと適合するよう に選択される。１−かじながら、一般的には貴台は長く且つ断面において円、四 角、または長方形である。好適には図７に示されている如く、貴台８および９は 約６−１４ｍｍの間の、好適には約８−１２ｍｍの間の、適切な断面直径を有す る中空でない適切な円筒形を有ｊ７ている。円周の長さは一般的に約２０−５０ ｍｍの間である。貴台８および９はそれを貴人の一端に入り口をきちんと置く時 にそれの一部が他の入り口で突出するのに充分な長さに製造することができる。 この延長部は、貴台が宿主骨に固定的に取り付けられたら、外科医により例えば 縫合解除により除去することができる。一方、取り付けられている靭帯と共に成 型されている貴台を例えば対流炉の如き一般的手段により再加熱しそして変形さ せ、その後、例えば手術室中に入れて宿主骨中でのそれの確実な取り付けを強化 する。 しかしながら、成型された貴台の再加熱は靭帯の貴台（類）に対する取り付けを 弱めることなく貴台を再成型できるように貴台および／または低融点繊維か流動 し始める温度より充分低い温度におけるものでなければならない。 製造された貴台の外表面は、熱成型段階中に貴台中で成型された２つの重要な特 徴を有している。任意であるか好適には、製造された台の外表面は貴台中への宿 主骨の内方生成を促進させるために一般的に不均一なまたは多孔性の仕上げを有 している。例えば、図８に示されている如く、貴台の外表面には合成貴台中への 宿主骨の骨内方生成を促進させるための山形ビーズ（図８ａ）、礼状のへこみ（ 図８ｂ）、または繊維質突起（図８ｃ）を有することかできる。骨の内方生成を 促進させるための孔またはへこみは一般的に直径および深さまたは高さか約１０ ０ミクロン−約４００ミクロンの間のものである。これらの表面特徴は、熱成型 中に使用される型の内表面に置かれる手段（示されていない）により供される。 貴台の第二の重要な特徴は、図９に示されている如く、使用中の靭帯に関する永 久的な屈曲半径を供するために貴台に対する靭帯の取り付は点に置かれている一 般的に凸曲面の表面特徴である。永久的な屈曲半径は取り付は点における合成靭 帯中で生じる屈曲応力を緩和しそして貴台に対する摩擦により引き起こされる靭 帯中の摩耗を減少させる。永久的な屈曲半径の長さは靭帯の屈曲疲労寿命を増加 させるように選択され、そして一般的には約１．５−３ｍｍの間である。図９に 示されている如く、靭帯か貴台の端部から突出している点は任意であるか好適に は一般的に円錐形傾斜８９中でへこんでおり、それの内側は山形部分を有してお り永久的な屈曲半径の凸周面の表面特徴９０を与えている。以下の熱成型段階の 記載中に開示されている如く、永久的な屈曲半径は一般的には熱成型段階中に貴 台内で成型される。 熱成型中に一般的に生しる上記の表面特徴の他に、骨の内方生成を改良させるた めに貴台の表面をコーティングすることもでき、例えばヒドロキシアパタイト、 燐酸カルシウムなどの如き骨−伝導性物質（示されていない）を含浸またはその する外科的工程に依存している。「頂部」工程においては、１個だけの貴台を使 用しそして靭帯の長さは靭帯を関節内空間中に通し、大腿骨顆の周辺を覆い、そ して例えばスクリューまたはステーブルの如き永久的な固定手段により大腿骨顆 の外側に直接固定しなから、貴台をスクリューで脛骨中の貴重道中に固定できる のに充分なものである。しかしながら、一般的には、貴台は下記の工程を使用し て靭帯の各端部に成型されている。 成型された貴台および靭帯装置は、取り付けられた負の前歴１７込みを用いて宿 主に供与される靭帯を移植するために開発された工程を一般的に用いて外科的に 配置される。一般的には、図１を参照しながら以上に記載されている如く、靭帯 は関節内空間中で糸か通され、そして骨差し込みか宿主の脛骨および大腿骨中に 貫通されている間道中に挿入され、そこでそれらは例えばスクリューの如き永久 的な固定装置により定位置に永久的に固定される。一方、貴台８の形を図１０に 断面図で示されている如く改変して、貴台８を骨間道３２中に永久的に固定する 手段として骨間道３２中の貴台８に沿って置かれている干渉スクリュー９１と適 合させることもできる。 本発明の人工器官前十字靭帯のいくつかの態様は生来の前十字靭帯の捩り特徴を 模してデザインされている。例えば、靭帯の配置中に１個または２（１１の貴台 をそれぞれの貴重道中にスクリューでとめて靭帯中の捩りを調節しそして次に任 意にスクリューにより取り付けることかできるように貴台の少なくとも１個の外 表面中に糸を成型することも本発明の範囲内である。 図７に示されている本発明の一態様では、靭帯はそれの端部で異なっている直径 の円筒形骨台を有しており、ここで大腿骨台８は相対的に小さい直径を有してお りそしてそれの側面に成型されている右手糸９２を有しており、脛骨台９はそれ の側面に成型されている左手糸９４を有している。この装置の態様は、相対的に 小さい大腿骨台を連続的に大腿骨間道および関節内空間を通して取り付けられて いる靭帯で処理しそして大腿骨台を右手の折り動作で適当な寸法にされている大 腿骨間道と共にスクリューでしめることにより、配置することができる。次に大 きい方の脛骨台を左手の動作で脛骨中の適当な直径の貴重道中にスクリューでと める。１個または２個の貴台を次に上記の如き骨スクリューを使用して任意に取 り付ける。これらの合成靭帯装置およびそれらを配置するための上記の方法によ り、引っ張りおよび捩れの両者を靭帯上にかけて健康な生来の前十字靭帯中でお いて要求される最終的剪断負荷か得られる。図１１に示されている如き熱成型る ことができ、成型された貴台中の一般的に円錐形のへこみの全側面を上昇させ成 型された貴台上で不均一な表面を生しる。好適には型の内表面は図８ａ、８ｂ。 および８ｃに示されている如（直径および深さまたは高さか約１００ミクロン− 約４００ミクロンである成型された貴台の表面」二に孔またはビーズを製造する た１７５℃、である。一般的には型は熱成型温度に５−２０分間の、好適には約 １だされた。すなわち、靭帯の関節内領域は負荷下の増加した伸びというそれの 性冷却しそして型から除去する時には、貴台８および靭帯３５の間の界面は剛く なにおいて靭帯は貴台の端部中に成型されている永久的な屈曲半径を構成するの に

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． （ａ） １）２本の骨の各端部間の配置に適している関節内領域、２）該関節内領域と並 置されておりそして骨台内での包囲用に適しておりそして一般的に靱帯が出て行 き且つ骨台内を走行するようなところに置かれている少なくとも１個の屈曲領域 、および ３）該屈曲領域と並置されておりそして骨台内での固定された包囲用に適してい る少なくとも１個の端部領域を有する靱帯、少なくとも屈曲領域中に伸びている 複数の縦糸、並びに 織物中の１インチ当たりのピック数に依存する濃度で縦糸中で織られている横糸 を有しており、そして 屈曲領域中のピック密度が関節内領域中のピック密度の１／３以下であるような 靱帯、並びに （ｂ）骨隧道中への挿入に適しておりそして端部領域および屈曲領域の一部を内 部に固定的に包囲して有しており、骨台からの出口点で屈曲領域用の永久的屈曲 半径を供するような、少なくとも１個の骨台を含んでおり、一般的に多層化され ているかまたは管状の織物靱帯を有しており、そして骨の少なくとも１本が骨の 中に伸びている隧道を有しているような２本の骨の端部を結合するのに適してい る人工靱帯装置。 ２．屈曲領域中のピック密度が端部領域中のピック密度の１／５より小さく、そ して靱帯の露呈部分が薄い重合体スリーブ内に包囲されている、請求項１に記載 の人工靱帯。 ３．屈曲領域中の１インチ当たりのピック数が８以下でありそして骨台が熱可塑 性樹脂からなっておりそして樹脂が織物靱帯中の隙間内を走行している、請求項 １に記載の人工靱帯。 ４．屈曲領域中の１インチ当たりのピック数が３以下でありそして骨台が靱帯に 熱成型されている、請求項１に記載の人工靱帯。 ５．屈曲領域中の１インチ当たりのピック数が１以下である、請求項１に記載の 人工靱帯。 ６．さらに、屈曲領域の位置の視覚的指示を与えるための屈曲領域と関連して配 置されている標識手段も含んでいる、請求項１に記載の人工靱帯。 ７．標識手段が屈曲領域の各端部で縦糸を横切って配置されている糸を含んでい る、請求項６に記載の人工靱帯。 ８． （ａ） １）２本の骨の各端部間の配置に適している関節内領域、２）該関節内領域と並 置されておりそして骨台内での包囲用に適しておりそして般的に靱帯が出て行き 且つ骨台内を走行するようなところに置かれている少なくとも１個の屈曲領域、 および ３）該屈曲領域と並置されておりそして骨台内での固定された包囲用に適してい る少なくとも１個の端部領域、 少なくとも屈曲領域中に伸びている複数の縦糸、並びに織物中の１インチ当たり のピック数に依存する濃度で縦糸中で織られている横糸を含んでおり、そして フィラメントを構成している縦糸および横糸のそれぞれが約２０−２００フィラ メントの間の範囲内の数であり、そして約５０−１１００デニールの範囲内の密 度を有する靱帯、並びに （ｂ） 骨隧道中への挿入に適しておりそして骨台からの屈曲領域の出口点で屈曲領域用 の永久的屈曲半径を供するように靱帯に熱成型されている少なくとも１個の骨台 を含んでいる、骨の少なくとも１本が骨の中に伸びている隧道を有しているよう な２本の骨の端部を結合するのに適している人工紐帯装置。 ９．縦糸および横糸のそれぞれが約５０−１５０フィラメントの範囲内の数およ び約５０−１５０デニールの範囲内の直径のフィラメントからなっており、そし て骨台が低融点重合体からなる、請求項８に記載の人工靱帯。 １０．縦糸および横糸のそれぞれが約１００本のフィラメントからなっておりそ して約３５０デニールの直径を有している、請求項９に記載の人工靱帯。 １１．さらに、骨台から伸びている靱帯の部分を包囲している薄い重合体スリー ブも含んでいる、人工靱帯装置。 １２．骨台、屈曲領域および端部領域の数が２であり、そして該骨台、屈曲領域 および端部領域が中央の関節内領域の周辺に対称的に配置されており、そしてス リーブが骨台の間に露呈されている靱帯の部分を包囲するように熱成型されてい る、請求項１１に記載の人工靱帯装置。 １３． （ａ） １．２本の骨の各端部の間に配置するのに適しておりそして織られた高度に巻縮 された縦糸を有しており、ここで縦糸の巻縮度は正常の生理学的負荷下では関節 内領域が人工靱帯を置換しようとする型の正常の生来の靱帯のものと実質的に同 じ破損時の伸びおよび弾性を有するようなものである、関節内領域、２．縦糸の 巻縮度が関節内領域中より実質的に小さくそしてピック密度が１インチ当たり０ −８ピックであるような、関節内領域と並置されている少なくとも１個の屈曲領 域、および ３．端部領域が相対的に高い縦糸引っ張り下で織られておりそして巻縮度が関節 内領域中のものより実質的に小さい、骨台に対する端部領域の熱成型連結用の強 く剛いマトリックスを与えるための、靱帯の端部で屈曲領域と並置されている少 なくとも１個の端部領域 からなる、一般的に多層化されているかまたは縦糸および横糸を有する管状の織 物構造であり、ここで縦糸は複合体であり、熱可塑性の低融点重合体の実質的に 連続的な被覆を有する高融点重合体を有している、人工靱帯、並びに（ｂ） 骨台が人工靱帯で置換しようとする型の正常の生来の靱帯を連結しようとする骨 中に貫通されている骨隧道中への配置用の寸法にされており、そして骨台が該靱 帯に熱成型されて骨領域の約半分および靱帯の端部領域の連続的部分が骨台内に 固定的に包囲されており、そして骨台が靱帯への連結点で靱帯用の永久的屈曲半 径を供しており、該屈曲半径が靱帯の屈曲疲労寿命を増加させるような寸法にさ れている、熱可塑性低融点重合体の少なくとも１個の骨台を含んでいる、置換靱 帯装置。 １４．２個の骨台を含んでおり、ここで１個は内部にそれぞれ屈曲領域の約半分 および靱帯の端部領域の連続的領域を包囲するように靱帯の各端部に熱成型され ており、そして骨台および靱帯の間の熱成型された界面が約１８００ニュートン を越える最終的剪断負荷を有している、請求項１３に記載の装置。 １５．低融点繊維および骨台が本質的に同じ生体適合性の熱可塑性重合体からな っている、請求項１３に記載の装置。 １６．骨台および低融点繊維がシリコーン−改質された熱可塑性エラストマーを 含んでいる、請求項１３に記載の装置。 １７関節内領域が約１０％−約５０％の破損時の％伸びおよび引っ張り破損負荷 の２５％の繰り返しサイクルにかけた後に実質的にそれの元の寸法に回復可能な 弾性を有しており、そして骨台の機械的剛性が１ミリメートル当たり少なくとも 約１５００ニュートンであり、そして靱帯および骨台の間の熱成型された界面の 最終的な剪断負荷が少なくとも約１０００ニュートンである、請求項１３に記載 の装置。 １８．縦糸および横糸が負荷下で低い伸びを示す重合体から製造されておりそし て骨台が細長く且つ円、四角または長方形からなる群から選択される断面を有し ている、請求項１３に記載の装置。 １９．縦糸および横糸が約５０−約１１００デニールの直径を有しておりそして １本の糸当たり約２０−約２００本のフィラメントを含有している、請求項１６ に記載の装置。 ２０．骨台が約６−１４ｍｍの適切な断面直径を有する中空でない円筒形を有し ておりそして界面の最終的勇断負荷が少なくとも約１８００ニュートンである、 請求項１４に記載の装置。 ２１．直径が約８−１２ｍｍである、請求項２０に記載の装置。 ２２．骨台が靱帯が出て行く点で端部に円錐状のくぼみを有する中空でない適切 な円筒形を有しており、そこで円錐の側面が凸形で永久的屈曲半径を供している 、請求項１７に記載の装置。 ２３．屈曲半径が約１．５−１．３ｍｍである、請求項２２に記載の装置。 ２４．横糸が高融点重合体だけから製造されている、請求項１６に記載の装置。 ２５．関節内領域の縦糸密度が１インチ当たり約８００−約１２００本の糸の範 囲内でありそして関節内領域のピック密度が１インチ当たり約４０−約７０ピッ クの範囲内でありそして屈曲領域のピック密度が１以下である、請求項１３に記 載の装置。 ２６．関節内領域の織り模様が５−１−１−５変則綾織である、請求項１３に記 載の装置。 ２７．関節内領域の縦糸密度が１インチ当たり約１０００本の糸でありそして関 節内領域のピック密度が１インチ当たり約５０−約６０ピックの範囲内である、 請求項１３に記載の装置。 ２８．関節内領域の織り中に使用される縦糸引っ張りが１本の糸端部当たり約０ ．０１−約０．０５ポンドでありそして横糸引っ張りが１本の糸端部当たり約０ ．０５−約０．５ポンドである、請求項１３に記載の装置。 ２９．靱帯を骨台に熱成型させる前に後−織り熱硬化段階にかけ、ここで熱硬化 段階は関節内領域の負荷下での伸びを増加させそして端部領域の剛性を増加させ ることである、請求項１５に記載の装置。 ３０．靱帯を後−織り熱硬化段階にかけて関節内領域の負荷下での伸びを増加さ せそしてそれと隣接している端部領域の剛性を増加させる、請求項１３に記載の 装置。 ３１．関節内領域が熱硬化段階中に実質的に拘束されておらず、それにより縦糸 は巻縮することができ且つ横糸は未巻縮のままであり、負荷下で高い伸びを生じ 、そして屈曲および端部領域は縦運動に対して拘束されており、それにより縦糸 が巻縮するのを抑制しておりそして負荷下で低い伸びを生じる、請求項２９また は３０に記載の装置。 ３２．屈曲領域の負荷下の伸びが破損時に約１５％より小さくそして関節内領域 の負荷下の伸びが破損時に約１０−５０％である、請求項２９または３０に記載 の装置。 ３３．複合糸が後−織り熱硬化段階中に混合された低融点繊維および高融点繊維 からなる基質糸から製造されており、ここで熱硬化段階の温度は低融点重合体の 融点より充分高いが高融点重合体の融点より充分低く、低融点繊維を融解させて 高融点繊維を弱めることなく高融点繊維を実質的に取り囲んでいるコーティング を形成している、請求項２９または３０に記載の装置。 ３４．高融点繊維がポリエチレンテレフタレートでありそして低融点繊維がポリ ジメチルシロキサン改質剤を有するスチレン−エチレン／ブチレン，スチレンブ ロック共重合体である、請求項１５に記載の装置。 ３５．関節内領域が比較的小さい断面積、置換しようとする生来の靱帯のもの付 近の高い方向比、および約３０−約３６ｍｍの長さを有している、請求項１３に 記載の装置。 ３６．断面積が約４−８ｍｍの直径を有する円形でありそして関節内領域の引っ 張り強度が２０００−約２２５０ニュートンである、請求項３５に記載の装置。 ３７．断面積が約４−５ｍｍの直径を有する円形でありそして引っ張り強度が２ ０００−約２２５０ニュートンである、請求項３５に記載の装置。 ３８．関節内領域の織り中の縦糸引っ張りが１個の糸端部当たり約０．０１−約 ０．０５ポンドでありそして横糸引っ張りが１個の糸端部当たり約０．０５−約 ０．５ポンドである、請求項３３に記載の装置。 ３９．高融点繊維が低融点繊維の融点より１０−１００℃高い融点を有するポリ エステルを含んでいる、請求項１５に記載の装置。 ４０．骨台の表面が不均一であり内部での骨の内方生成を促進させる、請求項１ ３に記載の装置。 ４１．骨台の不均一表面が繊維質突起を含んでいる、請求項４０に記載の装置。 ４２．骨台の不均一表面が多孔性である、請求項４０に記載の装置。 ４３．多孔性表面内の孔の直径および深さが約１００−約４００ミクロンである 、請求項４２に記載の装置。 ４４．骨台の不均一表面がビーズ状にされている、請求項４０に記載の装置。 ４５．ビーズ状にされた表面が直径および高さが約２００−約４００ミクロンの 山形のビーズを含んでいる、請求項１３に記載の装置。 ４６．靱帯がさらに骨台から伸びている靱帯の部分を完全に包囲するためのそこ に熱成型されている低融点重合体の薄いスリーブを含んでいる、請求項１３に記 載の装置。 ４７．低融点重合体のスリーブが約．０５−約１．０ｍｍの壁厚さを有している 、請求項４６に記載の装置。 ４８．低融点重合体のスリーブが約０．２５−約１．０ｍｍの壁厚さを有してい る、請求項４７に記載の装置。 ４９．骨台の表面がさらに骨−伝導性物質の薄いコーティングも含んでいる、請 求項１３に記載の装置。 ５０ （ａ） １．２本の骨の各端部の間に配置用に適している関節内領域、２．負荷下の伸び が関節内領域のものより実質的に小さくそしてたわみ性が実質的に大きい、関節 内領域と並置されている屈曲領域、３．骨台内の固定包囲用の強く剛いマトリッ クスを与えるための靱帯の２個の端部で屈曲領域と並置されている端部領域 を含んでおり、束中に複数の靱帯を有しており、ここで各靱帯が一般的に多層化 されているかまたは縦糸および横糸を有する管状の織られた構造である、多束の 人工靱帯、並びに （ｂ） 骨の一方中に貫通されている骨隧道中への定置用の寸法にされており、ここで各 骨台は一方の端部領域および隣接している屈曲領域の一部を取り囲んでおり且つ それと固定連結されておりそして靱帯との連結点で屈曲領域用の永久的屈曲半径 を供しており、該屈曲半径が靱帯の屈曲疲労寿命を強化するような寸法にされて いる、２個の骨台を含んでおり、屈曲領域が骨台が各骨中の隧道から出て行く点 に位置されている、２本の端部を結合させるのに適している置換靱帯装置。 ５１．靱帯の数が２である、請求項４９に記載の装置。 ５２．靱帯の数が１である、請求項４９に記載の装置。 ５３．縦糸が約１０００−約１５００のデニールを有している、請求項５０に記 載の装置。 ５４． （ａ） １．２本の骨の各端部の間に配置用に適しておりそして高度に巻縮された縦糸を 有しており、ここで縦糸の巻縮度が正常の生理学的負荷の範囲内で関節内領域が 人工靱帯を置換しようとする型の正常の生来の靱帯と実質的に同じ破損時の伸び および弾性を有するようなものである、関節内領域、２．縦糸の卷縮度が関節内 領域のものより実質的に小さくそしてピック密度が１インチ当たり０−８ピック であり、負荷下の伸びが関節内領域のものより実質的に小さくそしてたわみ性が 実質的に大きい、関節内領域と並置されている屈曲領域、３．端部領域が比較的 高い縦糸引っ張り下で織られておりそして巻縮度が関節内領域中より実質的に小 さく、骨台内に対する端部領域の熱成型連結用の強く剛いマトリックスを与える ための、靱帯の２個の端部で屈曲領域と並置されている端部領域を含んでおり、 束中に複数の靱帯を有しており、ここで各靱帯が一般的に多層化されているかま たは縦糸および横糸を有する管状の織られた構造であり、ここで縦糸は複合体で あり、熱可塑性の低融点重合体の実質的に連続的な被覆を有する高融点重合体を 有している、多束の人工靱帯、並びに（ｂ） 骨台が骨の一方中に貫通されている骨隧道中への配置用に適している寸法にされ ており、そして各骨台は内部に各靱帯の一端を１個の屈曲領域の約半分および靱 帯の１個の端部領域の連続的部分が骨部分内で固定包囲されるように熱成型して おり、そしてここで骨台が屈曲領域との連結点で永久的な屈曲半径を供しており 、該屈曲半径は靱帯の屈曲疲労寿命を強化するような寸法にされている、２個の 骨台を含んでおり、屈曲領域が骨台が各骨中の隧道から出て行く点に位置されて いる、２本の端部を結合させるのに適している置換靱帯装置。 ５５．低融点繊維および骨台が本質的に同じ生体適合性の熱可塑性重合体からな っており、ここで靱帯の数が３であり、そしてここで縦糸および横糸の直径が約 １０００−１５００の範囲であり且つフィラメント数が約１００−２３０の範囲 である、請求項５４に記載の装置。 ５６．骨台および低融点繊維がシリコーン−改質された熱可塑性エラストマーを 含んでいる、請求項５５に記載の装置。 ５７．関節内領域が約１０％−約５０％の破損時の％伸びおよび引っ張り破損負 荷の２５％の繰り返しサイクルにかけた後に実質的にそれの元の寸法に回復可能 な弾性を有しており、そして骨台の機械的剛性が１ミリメートル当たり少なくと も約１５００ニュートンであり、そして靱帯および骨台の間の熱成型された界面 の最終的な剪断負荷が少なくとも約１０００ニュートンである、請求項５４に記 載の装置。 ５８．縦糸および横糸が負荷下で低い伸びを示す重合体から製造きれておりそし て骨台が細長く且つ円、四角または長方形からなる群から選択される断面を有し ている、請求項５４に記載の装置。 ５９．縦糸および横糸が約１２５０−約１３５０デニールの直径を有しておりそ して１本の糸当たり約１００−約２３０本のフィラメントを含有している、請求 項５６に記載の装置。 ６０．骨台が約６−１４ｍｍの適切な断面直径を有する中空でない適切な円筒形 を有している、請求項５６に記載の装置。 ６１．直径が約８−１２ｍｍである、請求項６０に記載の装置。 ６２．骨台が靱帯が出て行く点で端部に円錐状のくぼみを有する中空でない適切 な円筒形を有しており、ここで円錐の側面が凸形であり永久的屈曲半径を供して いる、請求項５７に記載の装置。 ６３．屈曲半径が約０．５−１．３ｍｍである、請求項６２に記載の装置。 ６４．横糸が高融点重合体だけから製造されている、請求項５６に記載の装置。 ６５．関節内領域の縦糸密度が１インチ当たり約８００−約１２００本の糸の範 囲内でありそして関節内領域のピック密度が１インチ当たり約４０−約７０ピッ クの範囲内でありそして屈曲領域のピック密度が１以下である、請求項５４に記 載の装置。 ６６．関節内領域の織り模様が５−１−１−５変則綾織である、請求項５４に記 載の装置。 ６７．関節内領域の縦糸密度が１インチ当たり約１０００本の糸でありそして関 節内領域のピック密度が１インチ当たり約５０−約６０ピックの範囲内である、 請求項５４に記載の装置。 ６８．関節内領域の織り中に使用される縦糸引っ張りが１本の糸端部当たり約０ ．０１−約０．０５ポンドでありそして横糸引っ張りが１本の糸端部当たり約０ ．０５−約０．５ポンドである、請求項５４に記載の装置。 ６９．靱帯を骨台に熱成型させる前に後−織り熱硬化段階にかけ、ここで熱硬化 段階は関節内領域の負荷下での伸びを増加させそして端部領域の剛性を増加させ ることである、請求項５４に記載の装置。 ７０．靱帯を後一織り熱硬化段階にかけて関節内領域の負荷下での伸びを増加さ せそしてそれと隣接している端部領域の剛性を増加させる、請求項５４に記載の 装置。 ７１．関節内領域が熱硬化段階中に実質的に拘束されておらず、それにより縦糸 は巻縮することができそして横糸は未巻縮のままであり、負荷下で高い伸びを生 じ、そして屈曲および端部領域は縦運動に対して拘束されており、それにより縦 糸が巻縮するのを抑制しておりそして負荷下で低い伸びを生じる、請求項６９ま たは７０に記載の装置。 ７２．屈曲領域の負荷下の伸びが破損時に約１５％より小さくそして関節内領域 の負荷下の伸びが破損時に約１０−５０％である、請求項６９または７０に記載 の装置。 ７３．複合糸が後−織り熱硬化段階中に混合された低融点繊維および高融点繊維 からなる基質糸から製造されており、ここで熱硬化段階の温度は低融点重合体の 融点より充分高いが高融点重合体の融点より充分低く、低融点繊維を融解させて 高融点繊維を弱めることなく高融点繊維を実質的に取り囲んでいるコーティング を形成している、請求項６９または７０に記載の装置。 ７４．高融点繊維がポリエチレンテレフタレートでありそして低融点繊維がポリ ジメチルシロキサン改質剤を有するスチレン−エチレン／ブチレンスチレン台共 重合体である、請求項５４に記載の装置。 ７５．高融点繊維が低融点繊維の融点より１０−１００℃高い融点を有するポリ エステルを含んでいる、請求項５４に記載の装置。 ７６．骨台の表面が不均一であり内部での骨の内方生成を促進させる、請求項５ ４に記載の装置。 ７７．靱帯がさらに骨台から伸びている靱帯の部分を完全に包囲するためのそれ に熱成型されている低融点重合体の薄いスリーブも含んでいる、請求項５４に記 載の装置。 ７８．低融点重合体のスリーブが約．０５−約１．０ｍｍの壁厚さを有する、請 求項７１に記載の装置。 ７９．骨台の表面がさらに骨−伝導性物質の薄いコーティングも含んでいる、請 求項１１に記載の装置。 ８０．靱帯の端部領域および屈曲領域の両方に靱帯の縦方向に伸びている複数の 縦糸を用意し、 縦糸中で横糸を１インチ当たりのピック数に依存する密度で織り、織りを調節し て関節内領域中で１インチ当たりの特定ピック数を与え、１インチ当たりのピッ ク数を屈曲領域の織り中の特定数の１／３以下に減少させ、そして 重合体骨台を端部領域および屈曲領域の一部の周辺に成型して該領域を固定的に 包囲しそして骨台が出て行く点で屈曲領域用の固定屈曲半径を供する段階を含ん でいる、２本の骨の端部間に伸びている生来の靱帯を置換するのに適している人 工靱帯装置を製造するための改良方法。 ８１．さらに、 （１）靱帯を熱硬化させて関節内領域中で縦糸では実質的な巻縮を供しながら靱 帯の残部においては縦糸を実質的に未巻縮のままにし、そして（２）薄い重合体 スリーブを骨台から伸びている靱帯の部分の周辺で熱成型する段階も含んでいる 、請求項８０に記載の方法。 ８２．織り段階で使用された縦糸が混合された高融点および熱可塑性低融点繊維 から製造されており、そして骨台が熱可塑性の低融点重合体から製造されており 、ここで成型段階中に低融点重合体は縦糸が熱可塑性の低融点重合体の実質的に 連続的な被覆を有する高融点重合体芯を有する複合体を再形成させそして骨台が 靱帯に熟成型されるのに充分なほど加熱される、請求項８１に記載の方法。 ８３．骨台が熱硬化性樹脂から製造されており、そしてここで成型段階中に樹脂 が靱帯の端部および屈曲領域の織物中の隙間内に流入し、そしてそこで熱硬化さ れる、請求項８１に記載の方法。