JPH0724061A - 血液透析用製剤 - Google Patents
血液透析用製剤Info
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Abstract
剤および血液透析用顆粒状組成物を提供するものであ
る。 【構成】 酢酸および酢酸ナトリウムを含む固体製剤の
形態である血液透析用製剤のためのpH調整剤および
(イ)血液透析用電解質およびブドウ糖、(ロ)請求項
1に記載のpH調整剤、(ハ)炭酸水素ナトリウムを別
々の顆粒状組成物とする血液透析用製剤。
Description
のpH調整剤および血液透析用顆粒状組成物に関する。
体外循環させた患者の血液を人工腎臓装置を用いて浄化
するが、この人工腎臓の内部には透析液が灌流されてお
り、その透析液が透析膜を介して血液と接触し、血液中
の老廃物を透析液側に移行させることにより、血液を浄
化している。従来、血液透析液に含まれる緩衝剤(アル
カリ化剤)としては酢酸塩が用いられてきたが、透析膜
の改良が進んで透過性が高められ、いわゆる高効率透析
が行われるようになると、透析液から血液中へ移行する
酢酸量が増加し、心血管系に悪影響を与える原因となる
ことが指摘されるようになった。このため、近年では生
体にとって負担の少ない炭酸水素ナトリウム(重炭酸ソ
ーダ)を緩衝剤に用いた重炭酸型透析液が主流になって
きている。
化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マ
グネシウム、など)、緩衝剤(従来は酢酸塩、現在は炭
酸水素ナトリウムが主)、pH調整用酸(通常は、酢
酸)、ブドウ糖などが含まれている。そして、炭酸水素
ナトリウムについては、カルシウム、マグネシウム塩
と反応して炭酸塩を生じ、水分存在下でのブドウ糖に
対する着色、酸との配合禁忌などの問題点が存在す
る。そこで、これらを考慮して、(1)透析用電解質成分
とpH調整用酸を含む濃厚原液および(2)炭酸水素ナト
リウム水溶液または粉末を組み合わせた2液タイプまた
は1液1粉末タイプの形態で市販されている。この市販
の形態では、濃厚原液は10〜20kgのポリエチレン
製容器入り製品として市販されているが、重量および容
量が大きく、運搬および保管に欠点があった。そこで、
透析用製剤を粉末化し、小型・軽量化する試みがなされ
ている。
ナトリウムによる欠点は相変わらず存在する。すなわ
ち、水分存在下での酸または炭酸水素ナトリウムにより
ブドウ糖が着色するという欠点がある。これを避けるた
め、製造を無水環境下で行う炭酸水素ナトリウムおよび
ブドウ糖よりなる粉末状組成物からなる血液透析用製剤
(特開平2−311418号)や、透析用固体電解質、
ブドウ糖および液体酸よりなる粉末状組成物と、炭酸水
素ナトリウムよりなる粉末状組成物からなる血液透析用
製剤(特開平2−311419号)が提案された。ま
た、特開平3−38527号は、血液透析用製剤を透析
用固体無機塩、ブドウ糖、酢酸ナトリウムおよび酢酸よ
りなる粉末状組成物と、炭酸水素ナトリウムおよび酢酸
ナトリウムよりなる粉末状組成物からなる2つの組成物
としているが、ブドウ糖の変色を完全には抑制し得ない
ことがわかった。
なわち、特公昭57−34248号には、スプレードラ
イ法による透析用電解質粉末の製造方法が開示されてい
るが、スプレードライ法では、製品の水分、粒度にばら
つきが認められ、特に酸成分が乾燥時に揮散し、重炭酸
透析液に一定のpHを与えるのが難しい。また、特公昭
58−27246号には、電解質粉末の成分である塩化
ナトリウムに氷酢酸を噴霧添加してpH調節した重炭酸
型透析用電解質粉末を得る方法が開示されている。塩化
ナトリウムに氷酢酸を噴霧添加する方法では、塩化ナト
リウムの使用量が多いため、酸の揮散も多くなり、これ
を予定して過剰の酸を用いるため、多量の氷酢酸を必要
とする。さらに、特開昭62−30540号には、酢酸
ナトリウムを主剤とする透析用製剤において、塩化カル
シウムおよび塩化マグネシウムを酢酸ナトリウムおよび
水と共に混和微粉末化することにより、電解質混合物の
組成の部分的不均一を少なくする技術が開示されてい
る。これは確かに均一性は改善するが、製造・運搬並び
に保存中に潮解したりあるいは固結したりするという欠
点があらわれる。
質、(ロ)ブドウ糖および(ハ)炭酸水素ナトリウムを
含む血液透析用顆粒剤において、(i)(イ)、(ロ)
および(ハ)を別々の顆粒状組成物とすること、(ii)
(イ)を、(イ)の成分中少なくとも1種を水溶液と
し、残りの成分を微粉状で使用して顆粒状組成物に調製
すること、を特徴とする血液透析用顆粒剤を開発した
(特開平5−70357号)。しかしながら、この方法
でも、pH調整用の酢酸を(イ)の水溶液中に添加した
後、乾燥して、顆粒剤とすることから、乾燥中に揮散す
る量に相当する酢酸の過量をあらかじめ加えておく必要
があった。従って、この血液透析用顆粒剤を製造するに
は、大過剰量の酢酸を使用しなければならなかった。ま
た、酢酸を使用する製造工程では、酸による金属の腐食
のために工程を自動化が難しく、作業環境も悪化する。
に従って、酢酸を吸着させた粒状の酢酸ナトリウムの形
態である血液透析用製剤用pH調整剤を使用し、これを
含む顆粒状組成物である血液透析用製剤によって解決で
きる。本発明の血液透析用製剤の好ましい一態様は、
(イ)血液透析用電解質およびブドウ糖からなる顆粒状
組成物、特に塩化カルシウムおよび塩化マグネシウム以
外の血液透析用電解質およびブドウ糖微粉末に、塩化カ
ルシウムおよび塩化マグネシウムを水に溶解した水溶液
を加え、練合、造粒、乾燥、整粒して調製した顆粒状組
成物、(ロ)粒状の酢酸ナトリウムに酢酸を加えて、酢
酸ナトリウムに酢酸を吸着させたものを整粒して調製し
た顆粒状組成物であるpH調整剤、および(ハ)炭酸水
素ナトリウムよりなる顆粒状組成物の3つの組成物から
なる血液透析用製剤を用いる。上記のように、酢酸は血
液透析用製剤の製造工程で作業の自動化の障害となる。
しかし、本発明では、血液透析用製剤の(イ)、(ロ)
および(ハ)の成分において、通常、量的割合は(イ)
>(ハ)>(ロ)の順であり、酢酸を使用する(ロ)は
最も使用量が少なく、従って、作業の自動化率が高ま
り、生産コストが低減されている。
り、(イ)〜(ハ)の3種の顆粒状組成物からなるもの
である。血液透析用電解質およびブドウ糖よりなる顆粒
状組成物(イ)は、(イ)の電解質成分のうち、少なく
とも1種、好ましくは塩化カルシウムまたは塩化マグネ
シウムを水に溶解させて水溶液とし、該水溶液を残りの
成分を含む血液透析用電解質およびブドウ糖微粉末に加
えて、練合、造粒、乾燥、整粒して調製する。
2+、Mg2+、Cl-、CH3COO−などが含まれ、一般
に、mEq/lの単位で、Na+は132〜140、K
+は2.0〜2.5、Ca2+は2.5〜3.5、Mg2+は1.
0〜1.5、Cl-は105〜110、CH3COO-は6
〜8を含むことができる。(イ)の電解質成分中、水に
溶解させる成分は、潮解性を有するものが好ましく、通
常は塩化カルシウムおよび塩化マグネシウムなどであ
る。塩化カルシウム、塩化マグネシウム以外の電解質粉
末としては、塩化ナトリウムおよび塩化カリウムなどが
挙げられる。(イ)に含まれる電解質成分およびブドウ
糖の使用量は、通常、次のような範囲にある:塩化ナト
リウム;75〜85重量%、塩化カリウム;1〜3重量
%、塩化カルシウム;2〜4重量%、塩化マグネシウ
ム;1〜2重量%、ブドウ糖10〜20重量%である。
透析用電解質と、ブドウ糖および炭酸水素ナトリウム
は、造粒性および均一性を良くするために、微粉状であ
ることが好ましい。従って、粒子径の下限は特に限定さ
れないが、微粉状とは、大部分の粒子径が150μm以
下、好ましくは粒子径50μm以下であり、さらに好ま
しくは、50μm〜10μmである。大部分とは、好ま
しくは90%以上、通常は70%以上、さらに50%以
上であってもよい。
酢酸ナトリウムを用い、粒径が50μm〜1400μ
m、好ましくは150μm〜1400μmのものを使用
する。そのほか、酢酸ナトリウム・三水和物および他の
含水物を用いることもできる。酢酸ナトリウムに対する
酢酸の吸着は、例えば、撹拌型混合機を用いて酢酸ナト
リウムに氷酢酸をスプレーするなどの方法により行う。
酢酸ナトリウムに対する酢酸の量は、18〜17:8〜
4、好ましくは、18〜17:5〜4、より好ましく
は、17.2:4.2である。ここで用いられる酢酸ナト
リウムは、緩衝剤中に含まれる生体のアルカリ化作用を
目的とする酢酸ナトリウムであってもよく、本発明の血
液透析用製剤全体の組成に大きな変化を与えない。ま
た、酢酸として氷酢酸なども使用することができる。
(ロ)および(ハ)の顆粒状組成物は、通常、他に固形
成分を配合しない。
1400μm(12メッシュ)に整粒し、製剤として貯
蔵、運搬する。使用に際して、混合した顆粒状組成物を
水に溶解するか、または各々を水に溶解してこれを混合
することもできる。本発明の顆粒剤における顆粒状組成
物(イ)、(ロ)および(ハ)の使用割合(重量比)
は、35〜20:4〜2:9〜5、好ましくは30〜2
5:3〜2:8〜6、より好ましくは26:2.1:8.
8または29:2.1:7.4である。
明するが、これらに限定されるものではない。 実施例1 (1)血液透析用電解質およびブドウ糖よりなる顆粒状
組成物(イ)の製造 塩化ナトリウム80.50kg、塩化カリウム1.98k
gおよびブドウ糖13.25kgをとり、それぞれ、粉
砕機(不二パウダル株式会社製アトマイザー)を使用し
て粉砕およびスクリーンを通過させて50μm以下の微
粉状にした後、各成分を混合した。この混合粉末に塩化
カルシウム2.92kgおよび塩化マグネシウム1.35
kgを精製水7.0 lに溶解した水溶液を添加して練合
した後、0.7mm径のバスケット型造粒機を用いて造
粒した。得られた造粒物を通気式箱型乾燥機(不二パウ
ダル株式会社製通気式乾燥機400B台車型)を用いて
水分含量が0.5%以下になるように乾燥した。乾燥物
を1400μm(12メッシュ)のシフターを用いて整
粒して、顆粒状組成物(イ)を得た。
顆粒状組成物(ロ)の製造 粒状(150μm〜1400μm)の酢酸ナトリウム8
0.37kgをとり、撹拌型混合機(パウレック製)を
用いて21.98kgの氷酢酸を均等に噴霧しつつ分散
して吸着させた後、1400μm(12メッシュ)のシ
フターを用いて整粒して、顆粒状組成物(ロ)を得た。
組成物(ハ)の製造 炭酸水素ナトリウム100kgをとり、粉砕機(不二パ
ウダル株式会社製アトマイザー)を使用して粉砕および
スクリーンを通過させて50μm以下の微粉状にしたも
のに精製水10.0 lを加えて練合した後、0.7mm
径のバスケット型造粒機を用いて造粒した。得られた造
粒物を通気式箱型乾燥機(不二パウダル株式会社製通気
式乾燥機400B台車型)を用いて水分含量が0.5%
以下となるように乾燥した。乾燥物を1400μm(1
2メッシュ)のシフターを用いて整粒して、顆粒状組成
物(ハ)を得た。
組成物(イ)の製造 塩化ナトリウム76.69kg、塩化カリウム1.80k
gおよびブドウ糖18.07kgをとり、それぞれ、実
施例1に記載と同様に粉砕して50μm以下の微粉状に
した後、各成分を混合した。この混合粉末に塩化カルシ
ウム2.21kgおよび塩化マグネシウム1.23kgを
精製水7.0 lに溶解した水溶液を添加して練合した
後、0.7mm径のバスケット型造粒機を用いて造粒し
た。得られた造粒物を通気式箱型乾燥機(不二パウダル
株式会社製通気式乾燥機400B台車型)を用いて水分
含量が0.5%以下となるように乾燥した。乾燥物を1
400μm(12メッシュ)のシフターを用いて整粒し
て、顆粒状組成物(イ)を得た。
顆粒状組成物(ロ)の製造 実施例1の(2)酢酸ナトリウムおよび酢酸よりなる顆
粒状組成物(ロ)の製造と同様に操作し、酢酸ナトリウ
ムおよび酢酸よりなる顆粒状組成物(ロ)を得た。
組成物(ハ)の製造 実施例1の(3)炭酸水素ナトリウムよりなる顆粒状組
成物(ハ)の製造と同様に操作し、炭酸水素ナトリウム
よりなる顆粒状組成物(ハ)を得た。
物の製造 塩化ナトリウム74.48kg、塩化カリウム1.83k
g、酢酸ナトリウム6.03kgおよびブドウ糖12.2
5kgをとり、それぞれ、実施例に記載と同様に粉砕し
て50μmのシフターにかけて、50μm以下の微粉状
にした後、各成分を混合した。この混合粉末に塩化カル
シウム2.70kgおよび塩化マグネシウム1.25kg
を精製水3.5lに溶解し、適量の氷酢酸を加えて酢酸
酸性とした溶液を添加して練合した後、0.7mm径の
バスケット型造粒機を用いて造粒した。得られた造粒物
を通気式箱型乾燥機を用いて氷酢酸含量が1.4〜1.6
重量%となるように乾燥した。乾燥物を1400μm
(12メッシュ)のシフターを用いて整粒して、顆粒状
組成物を得た。
成物の製造 実施例1の(3)炭酸水素ナトリウムよりなる顆粒状組成
物(ハ)の製造と同様に操作し、炭酸水素ナトリウムより
なる顆粒状組成物を得た。
物の製造 塩化ナトリウム71.44kg、塩化カリウム1.67k
g、酢酸ナトリウム5.51kgおよびブドウ糖16.8
3kgをとり、それぞれ、実施例に記載と同様に粉砕し
て50μm以下の微粉状にした後、各成分を混合した。
この混合粉末に塩化カルシウム2.06kgおよび塩化
マグネシウム1.14kgを精製水3.5lに溶解し、適
量の氷酢酸を加えて酢酸酸性とした溶液を添加して練合
した後、0.7mm径のバスケット型造粒機を用いて造
粒した。得られた造粒物を通気式箱型乾燥機を用いて氷
酢酸含量が1.3〜1.5重量%となるように乾燥した。
乾燥物を1400μm(12メッシュ)のシフターを用
いて整粒して、顆粒状組成物を得た。
成物の製造 実施例2の(3)炭酸水素ナトリウムよりなる顆粒状組成
物(ハ)の製造と同様に操作し、炭酸水素ナトリウムより
なる顆粒状組成物を得た。
びブドウ糖よりなる顆粒状組成物(イ)7.55g、酢
酸ナトリウムおよび酢酸よりなる顆粒状組成物(ロ)
0.61gをとり、精製水に溶かし1.0 lとした液に
つき、各電解質およびブドウ糖の含量ならびにpHを測
定し、各成分ならびにpHの均一性について検討した。
その結果を表1に示す。
びブドウ糖よりなる顆粒状組成物(イ)8.30g、酢
酸ナトリウムおよび酢酸よりなる顆粒状組成物(ロ)
0.61gをとり、精製水に溶かし1.0 lとした液に
つき、各電解質およびブドウ糖の含量ならびにpHを測
定し、各成分ならびにpHの均一性について検討した。
その結果を表2に示す。
びブドウ糖よりなる顆粒状組成物(イ)2642gをと
り、アルミニウム袋に封入した。また、酢酸ナトリウム
および酢酸よりなる顆粒状組成物(ロ)214gをと
り、アルミニウム袋に封入した。更に、炭酸水素ナトリ
ウム顆粒状組成物(ハ)882gをとり、ポリエチレン
袋に封入した。各袋を室温あるいは加温加湿条件(40
℃、75%RH)で一定期間保存した後、(イ)7.5
5gおよび(ロ)0.61gをとり、精製水に溶かし1.
0 lとした液につき、各成分含量およびpHを測定
し、長期保存時における安定性について検討した。ただ
し、含量については、経時的な変化率を比較する意味
で、製造直後の値を100とし、以後の各測定時点の値
を製造直後の値に対する比率に換算して比較尺度を統一
した。その結果を表3に示す。
間保存後の含量およびpHを測定し、含量については製
造直後の値を100とし、それに対する比率で表し、p
Hについては、5%水溶液とした時の値を示した。その
結果を表4に示す。
びブドウ糖よりなる顆粒状組成物(イ)2906gをと
り、アルミニウム袋に封入した。また、酢酸ナトリウム
および酢酸よりなる顆粒状組成物(ロ)214gをと
り、アルミニウム袋に封入した。更に、炭酸水素ナトリ
ウム顆粒状組成物(ハ)735gをとり、ポリエチレン
袋に封入した。各袋を室温あるいは加温加湿条件(40
℃、75%RH)で一定期間保存した後、(イ)8.3
0gおよび(ロ)0.61gをとり、精製水に溶かし1.
0 lとした液につき、各成分含量およびpHを測定
し、長期保存時における安定性について検討した。ただ
し、含量については、経時的な変化率を比較する意味
で、製造直後の値を100とし、以後の各測定時点の値
を製造直後の値に対する比率に換算して比較尺度を統一
した。その結果を表5に示す。
間保存後の含量およびpHを測定し、含量については製
造直後の値を100とし、それに対する比率で表し、p
Hについては、5%水溶液とした時の値を示した。その
結果を表6に示す。
装し、室温あるいは加温加湿条件(40℃、75%R
H)で一定期間保存した後、電解質およびブドウ糖より
なる顆粒状組成物(イ)26.42gおよび酢酸ナトリ
ウムおよび酢酸よりなる顆粒状組成物(ロ)2.14g
をとり、精製水に溶かし100mlとした液につき、透
過率を測定した。同様に実施例2で得られた顆粒状組成
物についても試験例4と同様に包装し、各条件下で、一
定期間保存した後、(イ)29.06gおよび(ロ)2.
14gをとり、精製水に溶かし100mlとした液につ
き、透過率を測定した。また、比較例1で得られた顆粒
状組成物についても、電解質およびブドウ糖よりなる顆
粒状組成物を1包2856gのアルミニウム製包装と
し、各条件下で、一定期間保存した後、28.56gを
とり、精製水に溶かし100mlとした液につき、透過
率を測定した。
ついても、電解質およびブドウ糖よりなる顆粒状組成物
を1包3120gのアルミニウム製包装とし、各条件下
で、一定期間保存した後、31.20gをとり、精製水
に溶かし100mlとした液につき、透過率を測定し
た。以上の測定結果を表7に示す。ただし、経時的な変
化率を比較する意味で、製造直後の値を100とし、以
後の各測定時点の値を製造直後の値に対する比率に換算
して比較尺度を統一した。透過率97%以下では目視に
て着色が認められる。
血液透析用顆粒剤は、試験例1および2において、変動
係数がいずれも1以下と極めて小さく、各成分の組成に
変化がないことが判った。加えてpHのばらつきも殆ど
無い。さらに、試験例3〜5に示されたように、長期保
存における安定性にも優れていた。
組成物であるから、従来の濃厚原液を用いた透析液に比
べて極めて軽量であるばかりでなく、粉体と違って付
着、凝集性が無視できるため、流動性、充填性に優れて
いる。また、粉体に比べて表面積が小さいため、吸湿な
どによる変化も受けにくい。更に、従来潮解性が高いた
め、均一な配合が困難であった塩化カルシウムと塩化マ
グネシウムを水溶液とした後、顆粒剤としているので、
各成分の組成にばらつきがない。更にまた、pH調整剤
としての酢酸を酢酸ナトリウムに吸着させたため、製造
工程中に酢酸が揮散せず、pHのばらつきを非常に小さ
くすることができ、また、揮散による酢酸臭気の発生が
ないことから、作業環境が快適なものとなる。加えて、
従来方法に比べて酢酸を使用する製造工程率を10分の
1以下と大幅に減らすことができるため、作業の自動化
が容易になり、製造コストが低減される。なおまた、本
顆粒剤は微粉末を造粒した顆粒剤であるから、溶解性に
も優れている。この顆粒剤を密封包装することにより長
期の貯蔵に耐え、運搬等の簡便な製剤とすることができ
る。
Claims (7)
- 【請求項1】 酢酸および酢酸ナトリウムを含む固体製
剤の形態である血液透析用製剤のためのpH調整剤。 - 【請求項2】 酢酸を吸着させた粒状の酢酸ナトリウム
の形態である、請求項1記載のpH調整剤。 - 【請求項3】 請求項1記載のpH調整剤を含む1剤
と、血液透析用電解質、ブドウ糖および炭酸水素ナトリ
ウムを含む血液透析用製剤。 - 【請求項4】 (イ)血液透析用電解質およびブドウ
糖、(ロ)請求項1に記載のpH調整剤、(ハ)炭酸水
素ナトリウムを別々の顆粒状組成物とする、請求項1〜
3のいずれか1項記載の血液透析用製剤。 - 【請求項5】 (イ)を、(イ)の電解質成分中少なく
とも1種を水溶液とし、残りの成分を微粉状で使用して
顆粒状組成物に調製する、請求項4記載の血液透析用製
剤。 - 【請求項6】 水溶液にする成分が塩化カルシウムまた
は塩化マグネシウムである、請求項5記載の血液透析用
製剤。 - 【請求項7】 (ハ)を、微粉状の炭酸水素ナトリウム
に水を加えて、顆粒状に調製するものである、請求項4
〜6のいずれか1項に記載の血液透析用製剤。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP5166769A JP2809971B2 (ja) | 1993-07-06 | 1993-07-06 | 血液透析用製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP5166769A JP2809971B2 (ja) | 1993-07-06 | 1993-07-06 | 血液透析用製剤 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH0724061A true JPH0724061A (ja) | 1995-01-27 |
JP2809971B2 JP2809971B2 (ja) | 1998-10-15 |
Family
ID=15837359
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP5166769A Expired - Lifetime JP2809971B2 (ja) | 1993-07-06 | 1993-07-06 | 血液透析用製剤 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP2809971B2 (ja) |
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