JPH067428A - カテーテル - Google Patents
カテーテルInfo
- Publication number
- JPH067428A JPH067428A JP5072330A JP7233093A JPH067428A JP H067428 A JPH067428 A JP H067428A JP 5072330 A JP5072330 A JP 5072330A JP 7233093 A JP7233093 A JP 7233093A JP H067428 A JPH067428 A JP H067428A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- balloon
- tube
- catheter
- pas
- pressure
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
Landscapes
- Materials For Medical Uses (AREA)
- Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
Abstract
ルーンは、バルーンの構成材料として、ポリアリーレン
スルフィドまたはポリアリーレンスルフィドを一構成成
分とするポリアリーレンスルフィド系ポリマーアロイを
用い、これを二軸延伸配向して得られるものである。そ
して、その結果、バルーンの計算弾性率が70〜200
kg/mm2 とされる。この場合、前記ポリアリーレン
スルフィド系アロイはポリアリーレンスルフィドを主成
分とし、ポリマーブレンドや共重合によるものである。 【効果】 寸法安定性および柔軟性を両立するバルーン
が得られ、バルーンカテーテルの挿通性を向上し、血管
内面の損傷を防止し、安全性の高いカテーテルバルーン
を提供できる。
Description
用いられる新規なバルーンに関するものである。
えるバルーンカテーテルは、血管を初めとする種々の体
腔へ適応され、医療分野においてその有用性が増してき
ている。
管拡張用カテーテルは、冠状動脈のような血管の狭窄部
を拡張する経皮経管的冠血管形成術(PTCA)あるい
は末梢血管の狭窄部を拡張する経皮経管的冠血管形成術
(PTA)に適用されるものである。このPTCAにお
いては、例えば、セルジンガー法により大腿動脈を確保
し、ここよりガーディングカテーテル先端を目的とする
冠状動脈の入口まで挿入し、これを通し血管拡張用カテ
ーテルのバルーンを狭窄部に位置させ、その後、血管拡
張用カテーテルに形成されたルーメンを介してバルーン
内に拡張用の流体を送り込んでバルーンを拡張させ、狭
窄部を拡張させるものである。
は、ガーディングカテーテル内を通過しやすく、蛇行し
た血管に沿って目的病変部まで円滑に進めることができ
る追従性(トラッカビリィティ)を有することが要求さ
れ、また、バルーンは、十分な強度と柔軟性を有し、か
つ寸法安定性に優れ、過度に狭窄部を拡張することがな
いような物であることが好ましい。
に関する従来技術としては、代表的に米国特許第409
3484号、同第4154244号、同第425477
4号、同第4906244号、同第510812号およ
び国際出願PCT/JP88/00202が挙げられ
る。
しては、エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合
体を低分子量のポリスチレンと混合し随時ポリプロピレ
ンを加えたもの、エチレンおよびブチレンの代わりにブ
タジエンまたはイソプレンを使用した同様な組成物、ポ
リ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル共重合体、
熱可塑性ゴム、シリコーン、ポリカーボネート共重合
体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、二軸配向されたナ
イロン12、二軸配向されたポリエチレンテレフタレー
ト、ポリエチレンおよび架橋型エチレン−酢酸ビニル共
重合体等がある。
ーンの構成材料としては、ポリ塩化ビニル(以下、PV
Cとも略記する)、ポリエチレン(以下、PEとも略記
する)、二軸配向ナイロン12(以下、N12とも略記
する)、二軸配向ポリエチレンテレフタレート(以下、
PETとも略記する)等が用いられている。
脂肪族高分子材料は、柔軟性に富み、カテーテルの追従
性は良好であるが、強度が低いため寸法安定性が劣ると
いう欠点がある。
れるが、二軸配向結晶化しているため高弾性率となり、
耐衝撃性、耐磨耗性が劣ること、柔軟性に乏しく、カテ
ーテルの追従性が悪い等の欠点がある。
性、ヒートシール性が劣り、そのため、バルーンカテー
テル製造時の作業性および二次加工性が悪いという欠点
もある。これと関連して、本来抗血栓性が悪いPET製
バルーンを、特に血液適合性に優れたバルーンに仕上げ
るために種々の修飾を施すことは困難であった。
のであるので安全上滅菌消毒されていなければならない
が、従来技術のPE、PVC、N12、PETを用いた
カテーテルバルーンは耐熱性や耐放射線性が劣るため、
高圧蒸気(オートクレーブ)滅菌やγ線滅菌が行えず、
エチレンオキサイドガス(以下、EOGとも略記する)
による滅菌が行われてきた。EOGの製品への残留は溶
血現象をもたらすので、たとえば、EOG除去に一週間
を要し、安全性および生産性の面から問題となってい
る。
に鑑みてなされたものであって、寸法安定性を犠牲にす
ることなく柔軟性を改善したしなやかなバルーンカテー
テルに用いられるバルーンを提供すること、さらには、
血管拡張用カテーテルとして弾性率の制御により血管内
面の損傷を防止した該カテーテル用のバルーンを提供す
ることを目的とする。
(1)〜(7)の本発明により達成される。
PASという)またはPASを一構成成分とするPAS
系ポリマーアロイを成形して得られるバルーンカテーテ
ル用のバルーン。
マーアロイとオレフィンとを多層押出成形して得られる
バルーンカテーテル用のバルーン。
フィド(以下、PPSという)、ポリチオエーテルケト
ン、ポリチオエーテルチオエーテルケトン、ポリチオエ
ーテルケトンケトン、ポリエーテルチオエーテル、ポリ
チオエーテルスルホン、ポリビフェニレンスルフィドお
よびポリナフタレンスルフィドよりなる群から選ばれた
少なくとも1種である(1)または(2)に記載のバル
ーンカテーテル用のバルーン。
ある(1)または(2)に記載のバルーンカテーテル用
のバルーン。
m2 である(1)〜(4)のいずれかに記載のバルーン
カテーテル用のバルーン。
ある(1)〜(5)のいずれかに記載のバルーンカテー
テル用のバルーン。
するPAS系ポリマーアロイの成形は、二軸延伸配向に
より行われる(1)〜(6)のいずれかに記載のバルー
ンカテーテル用のバルーン。
に優れるが、柔軟性が乏しく、また、吸水性があるため
乾燥不十分であると成形時に低分子量化を起こし強度低
下や延伸性が悪くなるなどバルーン成型が困難である。
一方、前記PE、PVC、N12のような脂肪族系ポリ
マーは、柔軟性があり、血管拡張用カテーテルの追従性
は良好であるが、強度が低く寸法安定性が劣り、また、
温度変化や含水による強度低下や寸法変化も生じ易い。
に用いられるバルーン(以下、単にバルーンともいう)
は、該構成材料として、寸法安定性に優れるポリアリー
レンスルフィドまたはポリアリーレンスルフィドに柔軟
成分を共重合したり柔軟成分をブレンドして、変性させ
ポリマーアロイ化したポリフェニレンスルフィドを用い
ることにより、寸法安定性に優れかつ柔軟でしなやかな
バルーンが得られる。
バルーンは、カテーテルの血管への導入等に際し、血管
内面へ与えるショックが少なく、血管内面の損傷を防止
することができる。
だバルーンとなり、小さく折り畳むことも可能となる。
PETのような材料は、弾性率が高く硬いので、バルー
ンを折り畳むとかどばりを生じ、小さく折り畳みにくく
なる。
可撓性により、折り畳んだときのかどばりが生じにく
く、小さく折り畳むことが可能となる。
のカテーテルの追従性に優れている。すなわち、カテー
テルの追従性は、バルーンを小さく折り畳めること以外
に、折り畳んだバルーン(シェル)に可撓性があること
も重要な要素である。上記PET製バルーンは、シェル
の屈曲性が悪く、カテーテルの追従性が不良であること
が臨床で指摘されているが、本発明のバルーンは、シェ
ルの柔軟性、可撓性も十分にあることから、カテーテル
の追従性が良好である。
の特性から、PETより耐熱性に優れるので、プラズマ
処理(コロナ処理)を行っても変形しない。従って、プ
ラズマ処理による改質により、接着性を上げることも必
要によっては自由である。特に、接着強度がPETより
改善されているため、使用時、保存時等にバルーンの剥
離を生じることがない。さらに、他の樹脂や薬剤との接
着性が優れることから、樹脂コーティングや薬剤の塗布
等の表面処理も可能であり、その持続性にも優れる。
血栓性材料や抗血栓剤をコーティングすることも容易に
可能となり、長時間、優れた血液適合性を維持すること
ができる。また、その他の目的、たとえば、粘性のある
血流中での移動を円滑に行うため、または、移動の際に
血管内面の損傷を防止するための表面処理を行うことも
できる。
成材料の特性から、耐熱性に優れ、吸水率が非常に小さ
いので高圧蒸気滅菌が可能である。従来のPET等の材
料は耐熱性が低く吸水性があるので、一般的な高圧蒸気
滅菌の条件である水蒸気中で121℃、1.1kg/c
m2 、20分の滅菌処理後、バルーンの変形や強度低下
等を起こす。このような過酷な滅菌条件においても繰り
返しの滅菌操作に本発明のバルーンは変化および強度低
下することがない。また、本発明のバルーンは、構成材
料の特性から耐放射線性にも優れるのでγ線滅菌も可能
である。
チレンオキサイドガス滅菌以外の高圧蒸気滅菌やγ線滅
菌も可能であり、血液に直接接触する血管拡張用カテー
テルのバルーンとして利用する際に好ましいものであ
る。
系ポリマーは、柔軟性はあるが、計算弾性率が低く、破
裂圧力が低い。また、上記PET製バルーンは、破裂圧
力は高いが、いったん破裂すると粉々に砕け、飛散した
バルーンの破片を回収することは困難である。これに対
し、本発明のバルーンは、バルーン拡張のため10気圧
程度の圧力をかけたとしても、破裂することはなく、万
一、生体内で破裂した場合でも線状に裂けるような破裂
を起こすので、回収不能となるようなことはなく、安全
である。
バルーンは、該構成材料として、寸法安定性に優れるポ
リアリーレンスルフィドを用いるか、または、このポリ
アリーレンスルフィドを一構成成分、特に主構成成分と
し、これに柔軟性(弾性)を付与する樹脂をブレンドし
たり、柔軟成分を共重合化して、変性させたポリアリー
レンスルフィド系ポリマーアロイを用いる。そして、そ
の組成比により、バルーンの計算弾性率を70〜200
kg/mm2 の範囲に調整して、所望の物性を得る。
ドとは、ポリフェニレンスルフィド(以下、PPSと略
記)を代表とする含硫黄系芳香族ポリマーであり、PP
S以外にポリチオエーテルケトン、ポリチオエーテルチ
オエーテルケトン、ポリチオエーテルケトンケトン、ポ
リエーテルチオエーテル、ポリチオエーテルスルホン、
ポリビフェニレンスルフィド、ポリナフタレンスルフィ
ドなどであるが、芳香族化合物を繰り返し単位に持ち結
合基に硫黄を有することを特徴とするポリマーである。
これらのうちでも、特に、ポリフェニレンスルフィドが
好ましい。
合度は、50〜5000程度、特に100〜3000程
度が好ましく、平均分子量は5000〜50万程度、特
に1万〜30万程度が好ましい。結晶化度は、0〜6
0、特に5〜40が好ましい。
ルフィドを単独で用いる他、このポリアリーレンスルフ
ィドを主構成成分とし、これに柔軟性(弾性)をバルー
ンに付与する樹脂をブレンドしたり、柔軟成分を共重合
化してポリマーアロイ化したポリアリーレンスルフィド
系アロイを用いる。なお、前記ポリマーアロイとは、ポ
リマーブレンド、グラフト共重合、ブロック共重合(ミ
クロ相分離構造)およびランダム共重合を含む概念であ
る。また、ポリマーアロイ化するに際しては、必要に応
じ、アロイ化剤、相溶化剤あるいは安定化剤等を使用し
てもよい。
ルフィドの改質としては、たとえば、変性ポリオレフィ
ン、フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリアミド、ポリエス
テル、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリフェニレ
ンオキシド、ポリエーテルケトン、ポリエーテルイミド
等の各種熱可塑性樹脂等が挙げられ、これらのうち1種
または2種以上を用いることができる。また、ポリアリ
ーレンスルフィド同士のブレンドも用いることができ
る。これらのうち、入手しやすさや加工性が良好である
等の理由から、PPS系ポリマーブレンドが好ましい。
さらに、柔軟性の改善および接着性の改善という意味か
ら高分子量のリニア型PPSとポリスチレンのポリマー
ブレンドが特に好ましい。
は、50重量%以下、特に0〜40重量%とするのが好
ましい。50重量%を越えると、バルーンの弾性率およ
び強度が低くなりすぎ、十分な寸法安定性が得られなく
なることがある。
改質としては、たとえば、ポリアリーレンスルフィド同
士のランダム共重合またはブロック共重合による結晶性
の低下やエラストマー成分のブロック共重合等が挙げら
れるが、重合体の入手しやすさや加工性の良さから、メ
タ成分の組成をランダム共重合またはブロック共重合し
たPPSが好ましく、メタ成分の組成は50%未満であ
ることが望ましい。特に、メタ成分の含有量は0〜30
重量%とするのが好ましい。PPSの結晶性を低下させ
弾性率を低く抑え、しかも寸法安定性を維持するために
は、結晶性が残っていることが望ましい。メタ成分の含
有量が50重量%を越えると、ランダム共重合では非晶
性となり、二軸延伸によるバルーンの成形が難しくな
る。
ビニル、ポリエチレンのような樹脂材料で構成されるバ
ルーンカテーテルに対し、所定の加熱手段により融着さ
れるか、またはエポキシ樹脂、シアノアクリレート系接
着剤のような接着剤(溶剤)を用いて接着されるが、上
記バルーンの構成材料の性質上、耐熱性に優れるので、
コロナ処理を行ってもバルーンが変形しない。したがっ
て、バルーンカテーテルとの接着性(密着性)を良くす
ることが可能であり、特に、接着強度を高めることがで
きる。したがって、構造上有利であり、使用時、保存時
にバルーンの剥離を生じることがなく安全である。
スルフィドまたはこれを主成分とするポリアリーレンス
ルフィド系ポリマーアロイを成形、好ましくは二軸延伸
配向して得られる。
ーレンスルフィドまたはこれを主成分とするポリアリー
レンスルフィド系アロイによるチューブ(管状体)を作
成し、このチューブをチューブ軸方向にたとえば引っ張
りまたは引く抜きにより延伸する。なお、この延伸は、
たとえば45〜150℃の加熱下で行うのが好ましい。
伸前の1.5〜5倍程度とするのが好ましい。
バルーンの拡張状態の形状の凹部(キャビティー)を有
する金型を被嵌し、たとえば45〜150℃で加熱しつ
つ、チューブ内を加圧して、加熱部分のチューブを半径
方向に膨脹させる。この場合、膨脹後のチューブ半径
は、膨脹前の2〜8倍程度とするのが好ましい。このよ
うにして得られるバルーンは、その厚みが5〜50μ
m、好ましくは5〜30μmである。
1秒〜5分)経過後、チューブ内の加圧状態を保持した
まま、常温付近まで冷却する。これにより、チューブは
半径方向への延伸がなされ、所望のバルーン形状に成形
される。なお、バルーンの歪み除去のために、加熱−冷
却は、複数回繰り返し行ってもよい。
圧状態を解除し、金型を除去し、チューブの不要部分を
切断除去して本発明のバルーンを得る。
ーレンスルフィドおよび/またはこれを主成分とするポ
リアリーレンスルフィド系ポリマーアロイとオレフィン
との多層押出成形によりチューブ(管状体)を作成し、
このチューブを上記と同様に二軸延伸してバルーンを得
る。
は、医療用途に用いられてきたポリオレフィンであれ
ば、ほとんど使用することができ、例えば、ポリプロピ
レン、ポリエチレン、エチレン−プロピレン共重合体、
エチレン−酢酸ビニル共重合体、変性ポリエチレンまた
は変性ポリプロピレンなどの変性ポリオレフィン、オレ
フィン系エラストマーなどを用いることが望ましい。
び/またはこれを主成分とするポリアリーレンスルフィ
ド系ポリマーアロイとオレフィンとの多層押出成形によ
り作成されるチューブ(管状体)を二軸延伸して得られ
るバルーンは、2成分不均一物であるので厳密にPAS
層および/またはPAS系ポリマーアロイ層とオレフィ
ン層との区別はできない。図3に本発明に用いられるバ
ルーンカテーテル用のバルーンの一実施態様として、P
AS、PAS系ポリマーアロイ(PAS/オレフィンの
1:1(重量比)ブレンド)およびオレフィンの多層押
出成形により作成されるチューブを二軸延伸して得られ
るバルーンの断面概略拡大図を示す。図3より、バルー
ン21の断面構造は、内層のPAS層22、中間層のP
ASとオレフィンのブレンド層23および外層のオレフ
ィン層24よりなる3層構造であるが、それぞれPAS
層22とブレンド層23、およびブレンド層23とオレ
フィン層24の境界は明確ではなく、各層ごとに剥がし
て分離することはできない程度に一体化している。また
図3に示す構成における各層の好ましい厚みは、PAS
層22で5〜7μm、ブレンド層23で1〜2μm、オ
レフィン層24で5〜7μmで、全体のバルーン21の
厚みを11〜16μmの範囲とすることが望ましいもの
である。
ーンは、その計算弾性率が70〜200kg/mm2 で
ある。
と、バルーンの強度が低くなり、寸法安定性が劣り、2
00kg/mm2 を越えると、柔軟性に乏しくなり、カ
テーテルの追従性が悪くなり、また、かどばりを生じ易
く、そのためにガイドカテーテルとの摩擦でバルーンが
傷付き易くなる。
示される膜の計算引張強度Sc(膜方程式の半径方向の
引張強度)から求められる。実際には、バルーンの水中
における引張強度および弾性率を計算により求める。
対する歪み(バルーンの膨脹率)をプロットし、フック
の法則が成り立つ直線部の傾きで定義される。すなわ
ち、バルーンの初期弾性率であり、下記数式2で示され
る。
に限定されるものでないが、5〜30μm程度が好まし
い。
T製バルーンの計算弾性率は200〜250kg/mm
2 程度あり、硬いバルーンであった。本発明では、ポリ
アリーレンスルフィドまたはこれを主成分とするポリア
リーレンスルフィド系アロイを用いることにより、計算
弾性率を70〜200kg/mm2 とし、これにより寸
法安定性に優れ、かつ、柔軟でしなやかなバルーンを得
ることが可能となる。
倍率を低下させれば、弾性率を制御させることは可能で
あるが、その場合、計算弾性率を求める耐圧試験におい
て、プロットされた応力−歪み曲線に降伏点が観測され
るようになり、寸法安定性および強度が降伏点を境に著
しく低下する。降伏点を越える加圧はバルーンの拡張後
はもはや元の形状、大きさに復帰することはできず、バ
ルーンの回収が困難となる。したがって、実際に使用で
きるバルーンの拡張圧力は大幅に制限される。
定性および強度を十分に維持しつつ、柔軟でしなやかな
バルーンが得られ、そのため、該バルーンを血管拡張用
カテーテルに用いる場合、該カテーテルを血管内に挿入
する際等に、血管内面の損傷を防止することができる。
つ特質から、ガラス転移温度が高く、さらに、結晶性で
あり耐熱性に優れること、吸水率が非常に小さく、耐薬
品性に優れ不活性であることなどから、たとえば、高圧
水蒸気による滅菌やγ線による滅菌が可能であり、エチ
レンオキサイドガスによる滅菌をしなくてもすみ、血液
に直接ふれる血管拡張用カテーテルに用いるバルーンと
して、エチレンオキサイドガス残留による溶血現象の心
配がなく好ましい。さらには、エチレンオキサイドガス
除去のため長時間を要する工程が省略でき有利である。
0kg/cm2 以上であるのが好ましく、13〜20k
g/cm2 であるのがより好ましい。通常の使用におい
て、バルーンを拡張させるための圧力は7〜8気圧程度
であるが、バルーンの破裂圧力が10kg/cm2 以上
であればこの範囲はもとより、さらに高い圧力をかけた
場合でも、バルーンの破裂圧力を防止することができ
る。また、高い加圧を必要とするタイトリジッドステノ
シスへの応用も可能となる。
ルーンカテーテルに用いられるバルーンは、血管拡張用
カテーテルに用いるバルーンだけに限定されるものでな
く、種々の体腔の中への挿入を含む多くの医療的用途に
用いられるバルーンカテーテルに用いられるバルーンと
して有用なものである。
る。
て、超高分子量のリニア型ポリ−p−フェニレンスルフ
ィド(以下、PPSと略記)を用いた。該PPSとして
は東レピーピーエス株式会社(旧東レ・フィリップスペ
トローリアム株式会社)製のグレードE0780,MF
R=7[g/10min](316℃),融点280℃
を用いた。このPPSを内径0.5mm、外径0.85
mmのチューブ状に押し出して成形した。このチューブ
を105℃の雰囲気中でチューブ軸方向に2.5倍に延
伸した後、テーパー部および内径3mmの円筒形キャビ
ティーを有する金属製円筒管に挿入した。
端から、窒素ガスにて、チューブ内に12kg/cm2
の圧力をかけ、15秒間加圧し、ついで、加圧を保持し
たまま1分間かけて冷却した。
を125℃に昇温し、20秒間のヒートセットを行い、
その後、1分30秒間かけて室温まで冷却した。
を円筒管から取りだし、不要部分を切断除去して本発明
のバルーンを得た。このバルーンの拡張部の外径は3m
m、膜厚は14.3μmであった。
ィリップスペトローリアム株式会社)製のグレードM2
088,MFR=94[g/10min](316
℃),融点280℃を用いた。このPPSを内径0.5
mm、外径0.90mmのチューブ状方向し出して成形
した。このチューブを105℃の雰囲気中でチューブ軸
方向に3倍に延伸した後、テーパー部および内径3mm
の円筒形キャビティーを有する金属製円筒管に挿入し
た。以下、実施例1と同様にして、拡張部の外径3m
m、膜厚15.0μmのバルーンを得た。
S系ポリマーブレンドのグレードT−300を用いて、
実施例2と同様にして、拡張部の外径3mm、膜厚1
4.5μmのバルーンを得た。
下、M10PPSと略記)をつぎの方法で合成した。す
なわち、オトクレーブをかき混ぜながら硫化ナトリウム
63.6g(0.5モル)、N−メチル−2−ピロリド
ン123.3gおよび酢酸リチウム二水和物51.0g
(0.5モル)を仕込んだ。2時間5分の加熱によって
反応混合物を製造し、かつ脱水した。脱水では水27.
8gを含有する留出液31mlを生じた。反応混合物が
温度205℃になっている時に1,4−ジクロルベンゼ
ン74.95gを仕込み、かつ4.9ないし7.0kg
/cm2 ゲージ圧(75ないし100psi)の範囲内
の圧力で245℃に3時間保った後、反応器を冷却して
室温にし、暗灰色の生成物を得た。生成物を水1リット
ルで8回洗浄し、かつ、80℃における真空炉中におい
て乾燥して合成して得た。
パラフェニレンスルフィド成分を90%、メタフェニレ
ンスルフィド成分を10%含み、融点は253℃、MF
R=15[g/10min](280℃)であった。
同様にして、拡張部の外径3mm、膜厚15.3μmの
バルーンを得た。
ピーピーエス株式会社(旧東レ・フィリップスペトロー
リアム株式会社)製のグレードE1880,MFR=7
0[g/10min,316℃],融点280℃を用い
た。
フィン(以下、MPPと略記)を用いた。該MPPとし
ては、三菱油化株式会社から高接着性ポリオレフィン樹
脂として市販されているモデイックのうちポリプロピレ
ンベースのグレードP−310Hを用いた。
常の方法で押出成形した。押出成形は、内層用にPPS
ペレットを用い、中間層用にPPS/MPP=1:1
(重量比)のハンドブレンドペレット、外層用にMPP
ペレットを用いた。得られた元チューブは、内径0.4
8mm、外径0.91mmであった。該元チューブの断
面を調べたが、PPS層とMPP層の境界は明確ではな
く、PPS層とMPP層を剥して分離することはできな
かった。
チューブ軸方向に3倍に延伸した後、テーパー部および
内径2.5mmの円筒形キャビティーを有する金属製円
筒管に挿入した。
端から、窒素ガスにてチューブ内に12kg/cm2 の
圧力をかけ、15秒間加圧し、ついで加圧を保持したま
ま1分30秒間かけて冷却した。冷却時の温度は25℃
であった。
を150℃に昇温し、温度が150℃に到達直後、1分
50秒間かけて室温まで冷却した。
を円筒管より取りだし、不要部分を切断除去して本発明
のバルーンを得た。このバルーンの1kg/cm2 加圧
時の拡張部の外径は2.29mm、膜厚は16.3μm
であった。また、このバルーンのPPS層とMPP層は
区別することはできず、また剥離することもできなかっ
た。
0μm)を用意した。
膜厚8μm)を用意した。
ン取り付けて実験を行った際の構成を示す概略図であ
る。また図2は、図1の血管拡張用カテーテルにバルー
ンを取り付けた先端側の構成を示す断面拡大図である。
テーテル1の該チューブ2の先端の外周部に上記実施例
1〜5、比較例1〜2で得られた各バルーン3を熱融着
によって取り付けた。続いて該カテーテル1に取り付け
られた三方アダプター4のインジェクションポート5に
接続されている圧力計付きインジエクター6より蒸留水
を注入しバルーン3内を蒸留水で満した。この場合図2
に示すように三重管型血管拡張用カテーテルチューブ2
は、先端の開放された第1流路Aを形成する内管7、該
内管7を囲繞して該内管7との間に第2流路Bを形成す
る中管8、および該中管8を囲繞して該中管8との間に
第3流路Cを形成する外管9から構成されており、該三
重管型カテーテルチューブ2の外周に該カテーテルチュ
ーブ2と同軸的な筒状部分を有してバルーン3が必ず第
2流路Bおよび第3流路Cのそれぞれの開口部を内包
し、第2流路Bおよび第3流路Cに連通する閉鎖空間D
を形成するように、バルーン3の一方の端部10を外管
9の側孔11よりも基端側において外管9の外周に熱融
着により固着され、バルーン3の他方の端部12を中管
8の側孔13よりも先端側において内管7の外周に熱融
着により固着され取付けられている(なお、実際に血管
拡張用カテーテルとして使用する場合、第1流路Aは血
液流路およびガイドワイヤー13(図1に示す)の通路
として、第2流路Bは残留空気排出流路として、また第
3流路Cは造影剤等の充填流路として作用する。また、
三重管型カテーテルチューブ2の基端は、先の図1に示
す三方アダプター4が取り付けら、該三方アダプター4
の有する3つのポートは、それぞれ三重管型カテーテル
チューブ2の構成する3つの流路と連通しており、三方
アダプター4のガイドワイヤーポート14は第1流路A
と、ベントポート15は第2流路Bと、またインジェク
ションポート5は第3流路Cとそれぞれ連通してい
る)。したがって、インジェクションポート5に接続さ
れている圧力計付きインジエクター6より蒸留水を注入
することで三重管型カテーテルチューブ2の第3流路C
を通じてバルーン3内に蒸留水を注入し、他方の第2流
路Bの三方アダプター4のベントポート15の栓子(図
示せず)を閉じた状態として、バルーン3の閉鎖空間D
に対し1分間に1kg/cm2 の割合で徐々に加圧する
ことにより、バルーンの閉鎖空間Dへの圧力と各バルー
ンの直径の変形量を記録する破裂試験を行った。
および最大膨脹率を求めるとともに、試験で得られたデ
ータおよびバルーンの肉厚および初期直径に基づき、前
記数式1および数式2の式から、計算引張強度および計
算弾性率を求めた。その結果を下記表1に示す。
で得られたバルーンでは、いずれも、計算弾性率が70
〜200kg/mm2 の範囲であり、破裂圧力も10k
g/cm2 以上と高く、十分な寸法安定性および柔軟性
を有していることが確認された。
ンは、ポリオレフィンの柔軟な触感をあたえ、バルーン
は非常に柔軟であるにもかかわらず、優れた耐圧、寸法
安定性を有していた。
では、計算弾性率が232kg/mm2 と高く、種々の
PET製バルーンのサンプルを測定した結果では計算弾
性率は200〜250kg/mm2 の範囲であった。こ
のように高い弾性率をもつためPET製バルーンは柔軟
性に乏しくなる。
率を下げたサンプルを作成した。すなわち、PET製の
チューブを用い、延伸温度85℃で、チューブ軸方向の
延伸倍率を2.67倍とした以外は実施例1と同様にし
て、拡張部の外径3mm、15.5μmのバルーンを得
た。
した結果、計算引張強度は16.8kg/mm2 、計算
弾性率は130kg/mm2 であった。また、このとき
の破裂圧力は18.2kg/cm2 、最大膨脹率は2
2.5%であった。
伏点が顕著に現れ、これを圧力とバルーンの直径の相関
(バルーンのコンプライアンス)で見ると、ある圧力
(10kg/cm2 )を境に急激にバルーンの寸法変化
が起こっていた。すなわち、降伏点以後、バルーンに塑
性変形が起き急激にバルーンが膨脹した。実際、このバ
ルーンは、減圧後、元のサイズに復帰しなかった。
率を下げても、降伏点が現れることから望ましいバルー
ンとは言えないし、実際に使用しうる圧力は降伏点より
低い圧力とならざるを得ない。また、生体内でこのよう
な塑性変形を起こしたバルーンは回収時元のシェルサイ
ズに復帰しないばかりか、フラップ状につぶれ易くなっ
てガイドカテーテルの通過が困難となり回収しにくくな
るため好ましくない。
計算弾性率は43.9kg/mm2と低く、破裂圧力も
9.0kg/cm2 と低いものになっている。通常の使
用においても、バルーンを拡張させるための圧力は7〜
8気圧程度であるが、術者によっては、10気圧以上の
加圧を行う例もあり、したがって、破裂圧力は10kg
/cm2 未満では、強度的に不足である。
の実施例1〜5で得られたバルーンでは、バルーン軸方
向に裂け目が生じた状態であり、バルーンを容易に回収
できたが、弾性率の高いPET製バルーンの中には、破
片が飛ぶものもあり、飛散したバルーンの破片の回収が
困難なものもあった。
た場合、冠状動脈や末梢血管を詰まらせる原因となり非
常に危険である。本発明のバルーンは、線状に裂けるよ
うな破裂を起こすので、万一、生体内で破裂した場合で
も、回収不能となるようなことはない。
テーテルに用いられるバルーンは、寸法安定性に優れ、
かつ柔軟でしなやかなバルーンが得られる。その結果、
目的病変部へのカテーテルの追従性が向上し、カテーテ
ル挿入時における血管内面の損傷も防止される。
の接着性が優れており、構造上有利であり、バルーンの
剥離を生じることもない。
面に抗血栓性材料や抗血栓剤をコーティングする等の表
面処理も容易に可能である。
く、低弾性率のため耐衝撃性も高いので、高い圧力や急
激なバルーン拡張にも耐え得る安全性を有している。
が本質的に耐熱性、耐薬品性があり、低吸水率であるた
め高圧水蒸気滅菌やγ線滅菌等の滅菌が可能であり、安
全性および作業性の効率が改善される。
テーテルにバルーン取り付けて実験を行った際の構成を
示す概略図である。
付けた先端側の構成を示す断面拡大図である。
ルーンの一実施態様として、PAS、PAS系ポリマー
アロイ(PAS/オレフィンの1:1(重量比)ブレン
ド)およびオレフィンの多層押出成形により作成される
チューブを二軸延伸して得られるバルーンの断面概略拡
大図である。
ター 5…インジェクションポート 6…圧力計付き
インジエクター 7…内管 8…中管 9…外管 10、12…バル
ーンのの端部 11…外管の側孔 13…中管の側
孔 14…ガイドワイヤーポート 15…ベントポ
ート 22…PAS層 23…ブレンド
層 24…オレフィン層
Claims (1)
- 【請求項1】 ポリアリーレンスルフィドまたはポリア
リーレンスルフィドを一構成成分とするポリアリーレン
スルフィド系アロイを成形して得られるバルーンを備え
たカテーテル。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP07233093A JP3270183B2 (ja) | 1992-04-06 | 1993-03-30 | バルーンカテーテル用バルーンおよびバルーンを備えたカテーテル |
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP8417292 | 1992-04-06 | ||
JP4-84172 | 1992-04-06 | ||
JP07233093A JP3270183B2 (ja) | 1992-04-06 | 1993-03-30 | バルーンカテーテル用バルーンおよびバルーンを備えたカテーテル |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH067428A true JPH067428A (ja) | 1994-01-18 |
JP3270183B2 JP3270183B2 (ja) | 2002-04-02 |
Family
ID=26413463
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP07233093A Expired - Fee Related JP3270183B2 (ja) | 1992-04-06 | 1993-03-30 | バルーンカテーテル用バルーンおよびバルーンを備えたカテーテル |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP3270183B2 (ja) |
Cited By (11)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2000107294A (ja) * | 1998-10-05 | 2000-04-18 | Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd | 拡張カテーテル |
JP2004504076A (ja) * | 2000-03-31 | 2004-02-12 | サージ−ビジョン インク | 尿道及び尿道周囲組織を評価するためのシステム及び方法 |
JP2005230579A (ja) * | 1995-10-11 | 2005-09-02 | Terumo Corp | カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテルならびに血管拡張用カテーテル |
JP2005230578A (ja) * | 1995-10-11 | 2005-09-02 | Terumo Corp | カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテルならびに血管拡張用カテーテル |
JP2005246095A (ja) * | 1995-10-11 | 2005-09-15 | Terumo Corp | カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテルならびに血管拡張用カテーテル |
JP2005246097A (ja) * | 1995-10-11 | 2005-09-15 | Terumo Corp | カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテルならびに血管拡張用カテーテル |
JP2005246096A (ja) * | 1995-10-11 | 2005-09-15 | Terumo Corp | カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテルならびに血管拡張用カテーテル |
JP2008264569A (ja) * | 1997-10-08 | 2008-11-06 | Kaneka Corp | バルーンカテーテル及びその製造方法 |
JPWO2007116610A1 (ja) * | 2006-03-30 | 2009-08-20 | テルモ株式会社 | 医療用活栓 |
US7931584B2 (en) | 2004-01-07 | 2011-04-26 | Olympus Corporation | Medical capsule housing formed by thermal welding |
CN107875500A (zh) * | 2016-09-27 | 2018-04-06 | 先健科技(深圳)有限公司 | 球囊导管 |
-
1993
- 1993-03-30 JP JP07233093A patent/JP3270183B2/ja not_active Expired - Fee Related
Cited By (12)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2005230579A (ja) * | 1995-10-11 | 2005-09-02 | Terumo Corp | カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテルならびに血管拡張用カテーテル |
JP2005230578A (ja) * | 1995-10-11 | 2005-09-02 | Terumo Corp | カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテルならびに血管拡張用カテーテル |
JP2005246095A (ja) * | 1995-10-11 | 2005-09-15 | Terumo Corp | カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテルならびに血管拡張用カテーテル |
JP2005246097A (ja) * | 1995-10-11 | 2005-09-15 | Terumo Corp | カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテルならびに血管拡張用カテーテル |
JP2005246096A (ja) * | 1995-10-11 | 2005-09-15 | Terumo Corp | カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテルならびに血管拡張用カテーテル |
JP2008264569A (ja) * | 1997-10-08 | 2008-11-06 | Kaneka Corp | バルーンカテーテル及びその製造方法 |
JP2000107294A (ja) * | 1998-10-05 | 2000-04-18 | Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd | 拡張カテーテル |
JP2004504076A (ja) * | 2000-03-31 | 2004-02-12 | サージ−ビジョン インク | 尿道及び尿道周囲組織を評価するためのシステム及び方法 |
US7931584B2 (en) | 2004-01-07 | 2011-04-26 | Olympus Corporation | Medical capsule housing formed by thermal welding |
US8709329B2 (en) | 2004-01-07 | 2014-04-29 | Olympus Corporation | Medical capsule housing formed by thermal welding |
JPWO2007116610A1 (ja) * | 2006-03-30 | 2009-08-20 | テルモ株式会社 | 医療用活栓 |
CN107875500A (zh) * | 2016-09-27 | 2018-04-06 | 先健科技(深圳)有限公司 | 球囊导管 |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
JP3270183B2 (ja) | 2002-04-02 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
US5344400A (en) | Balloon catheters containing molded polyarylenesulfide material | |
US6896842B1 (en) | Medical device balloons containing thermoplastic elastomers | |
US6086556A (en) | Medical device balloons containing thermoplastic elastomers | |
US9669196B2 (en) | Robust multi-layer balloon | |
US6946173B2 (en) | Catheter balloon formed of ePTFE and a diene polymer | |
JP3053029B2 (ja) | 血管拡張用カテーテルバルーン | |
KR100530607B1 (ko) | 풍선 카테테르 및 그 제조방법 | |
EP2412399B1 (en) | Methods of forming catheter balloons with integrated non-distensible seals and corresponding balloons | |
US20020082553A1 (en) | Balloon designs for angioplasty | |
EP1962939A1 (en) | Non-compliant multilayered balloon for a catheter | |
JP2001516621A (ja) | ポリエーテルブロックアミドカテーテルバルーン | |
JP3270183B2 (ja) | バルーンカテーテル用バルーンおよびバルーンを備えたカテーテル | |
US20090254113A1 (en) | Dilatation balloon with ridges and methods | |
JP2001029450A (ja) | 医療用ポリマーブレンド材料およびこの材料を用いた医療用バルーン | |
US20040197501A1 (en) | Catheter balloon formed of a polyurethane of p-phenylene diisocyanate and polycaprolactone | |
JPH05305146A (ja) | 医療用バルーンカテーテル | |
WO2001005444A1 (fr) | Ballonnet pour catheter a ballonnet et procede de fabrication | |
CA2173139C (en) | Medical device balloons containing thermoplastic elastomers | |
JP4402218B2 (ja) | バルーンカテーテル |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20080118 Year of fee payment: 6 |
|
FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20090118 Year of fee payment: 7 |
|
FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20100118 Year of fee payment: 8 |
|
FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20110118 Year of fee payment: 9 |
|
FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20110118 Year of fee payment: 9 |
|
FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20120118 Year of fee payment: 10 |
|
FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20130118 Year of fee payment: 11 |
|
LAPS | Cancellation because of no payment of annual fees |