JPH0624575B2 - 輸液入り合成樹脂容器の製造方法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 (産業上の利用分野) 本発明は、酸素によって変質し易い輸液を収容するのに
好適な輸液入り合成樹脂容器の製造方法に関するもので
ある。

(従来の技術) 従来、例えばアミノ酸輸液のような酸素によって変質し
易い輸液を収容するようにした輸液入り合成樹脂容器の
製造方法として、滅菌機内を不活性ガスで置換した後、
蒸気を吹き込み、実質的に滅菌機内の酸素がない状態を
作って、この中で合成樹脂容器内に収容した輸液を滅菌
する方法を採用したものが公知である(特開昭５７−２
０６４４７号公報)。さらに、合成樹脂容器を脱酸素剤
とともにガスバリヤの高い外袋内に封入した後、滅菌す
る方法を採用した製造方法も公知である(特開昭６２−
２２１３５２号公報)。

(発明が解決しようとする課題) 上記のように輸液を収容する合成樹脂容器では、その材
質として、容器の一部が溶液内に溶出することがないも
のを選択しなければならず、一般にポリエチレン、ポリ
プロピレン等が最適なものとして現在多く使用されてい
る。しかし、これらの材質は特に高温下で酸素ガスの透
過性が高く、容器内の内容物がアミノ酸等の酸素で変質
するようなものでなる場合、これを滅菌処理するため
に、上述のように、不活性ガスを滅菌機内に充満させた
後に、蒸気を吹き込む方法が採用されているが、酸素を
実質上無くするために、大量のガスが必要である。ま
た、滅菌機内を完全に不活性ガスで置換するためには、
一般に滅菌機内を一時真空状態にした後、不活性ガスを
吹き込む操作を行うため、容器の変形,破損が起こりや
すかった。さらに、一般にこれらの不活性ガスとして高
純度の窒素ガスが用いられているため、加熱,滅菌,冷却
処理は高価なものとなっている。

一方、滅菌に加圧過熱水を用いた場合にも、高温でも加
圧下では水中に多量の溶存酸素が存在するため、内容液
の変質は防げなかった。

また滅菌前に外袋に脱酸素剤とともに密封する方法は、
その製造工程で、容器に輸液を充填した後に、充填液の
容器外部に付着したものを洗浄し、乾燥した後に脱酸素
剤とともに外袋に収容、密封後滅菌するという複雑な工
程を必要とし、さらにこの外袋の材質は、滅菌中の熱で
内部の容器とブロッキングを起こさないもの、高温、高
湿度下でもガス透過度の低いものを選択しなければなら
ず、その材質に制約があった。

本発明は、上記従来の問題点を課題としてなされたもの
であって、製造工程の単純化を化能とした輸液入り合成
樹脂容器の製造方法を提供しようとするものである。

(課題を解決するための手段) 上記課題を解決するために、第１発明は、密封した耐熱
性の合成樹脂のフィルム材からなる内袋内に収容された
輸液に溶存酸素と反応し得る量以上の亜硫酸塩を溶解さ
せた１００℃〜１２１℃の加圧過熱状態の滅菌水中で滅
菌処理を施して冷却した後、この内袋を脱酸素剤ととも
に、酸素ガスバリヤの高い合成樹脂のフィルム材からな
る外袋内に密封するようにした。

また、第２発明は、密封した耐熱性の合成樹脂のフィル
ム材からなる内袋内に収容された輸液に脱気手段により
脱気して溶存酸素量を減少させた加圧過熱状態の滅菌水
中で滅菌処理を施して冷却した後、この内袋容器を脱酸
素剤とともに酸素ガスバリヤの高い合成樹脂のフィルム
材からなる外袋内に密封するようにした。

(実施例) 次に、本発明の一実施例を図面にしたがって説明する。

第１図は、第１発明または第２発明に係る方法により製
造した輸液入り合成樹脂容器を示し、一方に輸液１を注
入,取出しを行うための口部２を有する密封された内袋
３と、この内袋３を脱酸素剤４とともに収容して、シー
ル部分５にて密封した外袋６とからなっている。このう
ち、内袋３は耐熱性があり、高温下で酸素ガスの透過性
がある材質のもの、例えばポリエチレンフィルム材から
なり、外袋６は酸素ガスバリヤの高い材質のもの、例え
ば内層−ポリエチレン,中間−エバール(商品名,株式会
社クラレ製)、外層−ナイロンを配した３層フィルム材
からなっている。

次に、上記構成からなる輸液入り合成樹脂容器の製造方
法について説明する。

まず、第１発明では密封した内袋３内に収容された輸液
１に滅菌機を用いて滅菌処理を施す。具体的には、溶存
酸素と反応し得る量以上の亜硫酸塩、例えば亜硫酸ナト
リウム或は亜硫酸水素ナトリウムを溶解させた１００℃
〜１２１℃、好ましくは約１１０℃の加圧過熱状態の滅
菌水中で約２０分間滅菌処理を行う。ここで、亜硫酸塩
の濃度が余り高すぎると、亜硫酸塩が高温下で分解し、
理化水素を発生する場合もあるので、水中の溶存酸素を
モニターしながら、亜硫酸塩水溶液を定量ポンプ等で注
入するのが好ましい。

なお、上記輸液１は、例えばトリプトファンを含む各種
アミノ酸を１２％の濃度で蒸留水で溶解したもので、上
記口部２より内袋３内に注入した後、口部２を密封して
収容されている。

滅菌後、この輸液１を溶存酸素と反応し得る量以上の亜
硫酸塩、例えば亜硫酸塩ナトリウム或は亜硫酸水素ナト
リウムを溶解させた冷却水中にて冷却し、続いてこの輸
液１を収容した内袋３を口部２を外に出した状態で、脱
酸素剤４とともに外袋６内に収容して密封すると輸液入
り合成樹脂容器ができ上がる。

このように形成することにより、下記の表に示すよう
に、輸液１は容器外部から透過する酸素との接触が少な
くなり、変質がなく、長時間安定したものになった。

この表は亜硫酸塩として亜硫酸水素ナトリウムを用いた
場合の波長３５０nmでの輸液１について測定した吸光度
を示し、濃度０％の場合と他の場合とで大きな差がある
ことを示している。

この亜硫酸水素ナトリウムは食品添加物としても用いら
れている安全性の高い化合物である。

さらに、容器にポリエチレンを用いた場合には、測定の
結果輸液１の亜硫酸イオン,硫酸イオンの容器内部への
透過は検出されなかった。

なお、濃度１％のものでは滅菌水中に濁りを生じ、また
滅菌後１箇月経過時のものは、内袋３を脱酸素剤４とと
もにガスバリヤの高い外袋６に密封したもので測定を行
った。

また、亜硫酸ナトリウムを３％加えたものは滅菌機内に
硫黄の析出が見られ、滅菌機の蓋を開けたときに強い硫
化水素臭がした。

さらに、滅菌水並びに冷却水を貯蔵するタンクは密閉タ
ンクが好ましく、こうすることによりこれらの水をでき
るだけ空気に晒さず、加える亜硫酸塩の量を少なくする
ことができる。

次に、第２発明では滅菌水を真空式の脱気機を用いて脱
気して、溶存酸素を減少させてから、好ましくは１ppm
以下に減少させてから加圧過熱状態の滅菌水中で滅菌処
理を行って、滅菌水をできるだけ空気に晒さないように
するとともに、滅菌後の冷却水を脱気して、溶存酸素量
を減少させた後、好ましくは１ppm以下に減少させた
後、冷却用に供するようにして、第１発明同様に内袋１
を脱酸素剤４とともに外袋６内に密封する。そして、こ
のように脱気した場合も、実験の結果、滅菌水，冷却水
中に亜硫酸塩を加えた場合と同様に輸液の変質を抑制で
きた。

(発明の効果) 以上の説明により明らかなように、第１発明によれば、
密封した耐熱性の合成樹脂のフィルム材からなる内袋内
に収容された輸液に溶存酸素と反応し得る量以上の亜硫
酸塩を溶解させた１００℃〜１２１℃の加圧過熱状態の
滅菌水中で滅菌処理を施して冷却した後、この内袋を脱
酸素剤とともに、酸素ガスバリヤの高い合成樹脂のフィ
ルム材からなる外袋内に密封するようにしてある。

このため、単純な製造工程で、滅菌時および冷却時を含
めて、長期にわたって酸素による分解の少ない輸液の供
給が可能になるという効果を奏する。

また、第２発明によれば、密封した耐熱性の合成樹脂の
フィルム材からなる内袋内に収容された輸液に脱気手段
により脱気して溶存酸素量を減少させた加圧過熱状態の
滅菌水中で滅菌処理を施して冷却した後、この内袋容器
を脱酸素剤とともに酸素ガスバリヤの高い合成樹脂のフ
ィルム材からなる外袋内に密封するようにしてある。

このため、第１発明と同様、単純な製造工程で変質の少
ない、長期間安定した輸液の供給が可能になるという効
果を奏する。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明に係る方法を適用した輸液入り合成樹脂
容器の正面図である。 １……輸液、３……内袋、４……脱酸素剤、６……外
袋。

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】密封した耐熱性の合成樹脂のフィルム材か
   らなる内袋内に収容された輸液に溶存酸素と反応し得る
   量以上の亜硫酸塩を溶解させた１００℃〜１２１℃の加
   圧過熱状態の滅菌水中で滅菌処理を施して冷却した後、
   この内袋を脱酸素剤とともに、酸素ガスバリヤの高い合
   成樹脂のフィルム材からなる外袋内に密封するようにし
   たことを特徴とする輸液入り合成樹脂容器の製造方法。
2. 【請求項２】密封した耐熱性の合成樹脂のフィルム材か
   らなる内袋内に収容された輸液に脱気手段により脱気し
   て溶存酸素量を減少させた加圧過熱状態の滅菌水中で滅
   菌処理を施して冷却した後、この内袋容器を脱酸素剤と
   ともに酸素ガスバリヤの高い合成樹脂のフィルム材から
   なる外袋内に密封するようにしたことを特徴とする輸液
   入り合成樹脂容器の製造方法。