JPH0623094B2 - Gel base for spraying and gel using the same - Google Patents
Gel base for spraying and gel using the sameInfo
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Description
【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、噴霧用ゲル基剤および該基剤に活性薬物を混
合してなる噴霧用ゲル剤に関する。さらに詳しくは、カ
ルボキシビニルポリマー（ＣＶＰ）水溶液を水溶性塩基
物質で増粘してなる展着性の優れた噴霧用ゲル基剤およ
び該基剤に活性薬物を混合してなる噴霧用ゲル剤に関す
る。Description: TECHNICAL FIELD The present invention relates to a spray gel base and a spray gel prepared by mixing an active drug with the base. More specifically, the present invention relates to a spraying gel base having an excellent spreadability obtained by thickening an aqueous carboxyvinyl polymer (CVP) solution with a water-soluble base substance, and a spraying gel base prepared by mixing an active drug with the base. .
（従来の技術および発明が解決しようとする課題） 噴霧剤としては、現在、噴射剤としてフッ化炭化水素
（フレオン類、一般に「フロン」と称されている）ガス
を利用したエアゾル剤および手動加圧による水溶液のス
プレー剤等が知られている。このうち噴射剤としてフッ
化炭化水素（フレオン類）を利用したエアゾル剤は、活
性薬物もしくは活性薬物を含有する粉末等を噴霧した場
合、噴霧場所での活性薬物の溶解が必要とされるため活
性薬物の薬理作用を最大限に発揮させるという点では水
溶液のスプレー剤に劣ること、さらにフッ化炭化水素
（フレオン類）ガス自体およびガス噴霧圧による物理的
刺激に問題があること、加えてフッ化炭化水素（フレオ
ン類）ガスが成層圏内のオゾン含有量に影響を与えるこ
とから使用規制の対象とされていること、等から好まし
い手段とはいえない。(Problems to be Solved by Conventional Techniques and Inventions) As a propellant, currently, an aerosol agent and a manual addition agent using a fluorohydrocarbon (freons, generally called “CFC”) gas as a propellant are used. A spray solution of an aqueous solution by pressure is known. Of these, aerosol agents that use fluorohydrocarbons (freons) as propellants are active when the active drug or powder containing the active drug is sprayed, because the active drug must be dissolved at the spray location. In terms of maximizing the pharmacological action of the drug, it is inferior to the spray of an aqueous solution, and there is a problem with the fluorocarbon (freons) gas itself and physical irritation due to the gas atomization pressure. Since hydrocarbon (freons) gas affects the ozone content in the stratosphere and is subject to usage regulations, it cannot be said to be a preferable means.
一方、水溶液を手動加圧により噴霧するスプレー剤の場
合には、エアゾル剤におけるような上記欠点はないが、
噴霧した場所での展着性が低いために液だれを起こし、
使用感が悪く所望量の活性薬物を一定の場所に適用する
ことができないこと、さらに水に不溶性の薬物について
は均一に製剤化することができないという欠点があっ
た。On the other hand, in the case of a spray agent in which an aqueous solution is sprayed by manual pressurization, there is no such drawback as in the aerosol agent,
Due to low spreadability at the sprayed place, dripping occurs,
It has a drawback that it is uncomfortable to use and a desired amount of the active drug cannot be applied to a certain place, and that a drug insoluble in water cannot be uniformly formulated.
このような状況下、液だれをなくすために噴霧口を微細
にすることにより噴霧したときの粒径を小さくするなど
の試みがなされているが、液だれの問題は解消せず、従
って薬物投与量を適正に保持するという課題は解決され
ていないのが現状である。Under such circumstances, attempts have been made to reduce the particle size when sprayed by making the spray port fine in order to eliminate dripping, but the problem of dripping has not been solved, and therefore drug administration At present, the problem of properly holding the amount has not been solved.
そこで、かかる水溶液の噴霧時の展着性を改良するため
に、通常一般に増粘剤として広く用いられている水溶性
高分子化合物、たとえばヒドロキシプロピルセルロー
ス、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニル
アルコール、ポリビニルピロリドン、ゼラチン、アルギ
ン酸ナトリウム等を使用して噴霧剤の粘度を高める方法
も考えられるが、本発明者らの研究によれば、このよう
な通常の増粘剤を用いた場合には、噴霧容器から内容物
が噴出してこなくなったり、または噴出したとしても霧
にはならず水柱となるため課題の解決とはならない。Therefore, in order to improve the spreadability of such an aqueous solution at the time of spraying, a water-soluble polymer compound which is generally widely used as a thickener, for example, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone, gelatin. Although a method of increasing the viscosity of the propellant by using sodium alginate or the like can be considered, according to the study by the present inventors, when such a usual thickener is used, the content of the spray container is Does not come out, or even if it does come out, it does not become fog but becomes a water column, which does not solve the problem.
本発明者らは、カルボキシビニルポリマー（ＣＶＰ）を
水溶性塩基物質で増粘させてゲル基剤を調製したとこ
ろ、意外にもこうして得られたゲル基剤が、上記の通常
の増粘剤に比較して高粘度であるにもかかわらず一定の
性能を有する噴霧容器により良好な噴霧を示し、このゲ
ル基剤を使用すれば生体以外では液だれを防ぐことがで
きることを見出だした。しかしながら、このカルボキシ
ビニルポリマー（ＣＶＰ）を用いたゲル基剤では、噴霧
前は高粘度であるが噴霧により粘度の低下が認められる
こと、さらに粘膜や皮膚等の生体に適用した場合、その
噴霧場所において急速に粘度が低下して液だれを起こ
し、薬物投与量を適正に保持することができなくなって
しまうことが問題となることを知った。そこで、これを
防ぐためには、さらに高濃度のカルボキシビニルポリマ
ー（ＣＶＰ）を使用して粘度を上げ、それによって適用
時の液だれを防ぐことを検討したが、そのためには高い
噴霧圧が必要となり、生体の適用場所にも高い噴霧圧が
加わるため刺激の原因となり、また、そのような高粘度
のものを無理に噴霧しようとすると噴霧粒径も極度に大
きくなってしまい、さらに高粘度とした場合には噴霧が
不可能となってしまうなどの欠点を有することがわかっ
た。The present inventors have prepared a gel base by thickening a carboxyvinyl polymer (CVP) with a water-soluble basic substance, and surprisingly, the gel base thus obtained is the above-mentioned ordinary thickener. By comparison, it was found that a spray container having a high viscosity but having a certain performance shows a good spray, and that the use of this gel base can prevent dripping outside the living body. However, the gel base using this carboxyvinyl polymer (CVP) has a high viscosity before spraying, but a decrease in viscosity is observed due to spraying, and when applied to living organisms such as mucous membranes and skin, the spraying location It was found that there is a problem in that the viscosity rapidly decreases to cause dripping, which makes it impossible to properly maintain the drug dose. Therefore, in order to prevent this, it was studied to use a higher concentration of carboxyvinyl polymer (CVP) to increase the viscosity and thereby prevent dripping at the time of application, but for that purpose a high spray pressure is required. However, a high spray pressure is applied to the place where the living body is applied, which causes irritation, and when attempting to spray such a highly viscous substance, the atomized particle size becomes extremely large, and the viscosity is further increased. In some cases, it was found that there is a drawback that spraying becomes impossible.
（課題を解決するための手段） 本発明者らは上記状況に鑑み、さらに鋭意研究を重ねた
結果、比較的高濃度のカルボキシビニルポリマー（ＣＶ
Ｐ）水溶液を水溶性塩基物質で増粘させて比較的高粘度
のゲルとした後、粘度調整剤を用いてその粘度を５００
〜５，０００センチポイズに調整すれば、噴霧前と噴霧
後で粘度変化が少なく、粘膜や皮膚等の生体に適用した
場合であっても液だれを生じることなく展着性に優れ、
活性薬物を粘膜や皮膚等の生体に安定して放出すること
のできる噴霧用ゲル基剤が得られること、さらにそのよ
うなゲル基剤に活性薬物を混和した噴霧用ゲル剤も同様
に極めて優れた性能を有することを見出し、本発明を完
成するに至った。(Means for Solving the Problems) In view of the above situation, the present inventors have conducted further diligent research, and as a result, have found that carboxyvinyl polymer (CV
P) The aqueous solution is thickened with a water-soluble basic substance to give a gel having a relatively high viscosity, and then the viscosity is adjusted to 500 by using a viscosity modifier.
If adjusted to ~ 5,000 centipoise, there is little change in viscosity before and after spraying and excellent spreadability without dripping even when applied to living organisms such as mucous membranes and skin,
It is possible to obtain a gel base for spraying capable of stably releasing the active drug to the living body such as the mucous membrane and the skin. Furthermore, a gel for spraying prepared by mixing the active drug with such a gel base is also very excellent. The inventors have found that they have excellent performance and completed the present invention.
すなわち、本発明は、カルボキシビニルポリマー（ＣＶ
Ｐ）水溶液を水溶性塩基物質で増粘してなる噴霧用ゲル
基剤において、カルボキシビニルポリマー（ＣＶＰ）を
0.2〜1.5重量％(w/w；以下、同様）含有する水溶液を水
溶性塩基物質で増粘させた後、噴霧時の粒度分布が２０
〜１００ミクロンの範囲に８０％以上含まれるようにそ
の粘度を粘度調整剤を用いて５００〜５，０００センチ
ポイズに調整したことを特徴とする展着性の優れた噴霧
用ゲル基剤、および噴霧用ゲル基剤としての水溶性塩基
物質で増粘させたカルボキシビニルポリマー（ＣＶＰ）
水溶液と活性薬物とからなる噴霧用ゲル剤において、カ
ルボキシビニルポリマー（ＣＶＰ）を0.2〜1.5重量％含
有する水溶液を水溶性塩基物質で増粘させ、これに活性
薬物を均一に混和した後、噴霧時の粒度分布が２０〜１
００ミクロンの範囲に８０％以上含まれるようにその粘
度を粘度調整剤を用いて５００〜５，０００センチポイ
ズに調整したことを特徴とする展着性の優れたゲル剤を
提供するものである。That is, the present invention relates to carboxyvinyl polymer (CV
P) In a spray gel base prepared by thickening an aqueous solution with a water-soluble base substance, carboxyvinyl polymer (CVP) is added.
After thickening an aqueous solution containing 0.2 to 1.5% by weight (w / w; hereinafter the same) with a water-soluble basic substance, the particle size distribution during spraying is 20
A gel base for spraying with excellent spreadability, characterized in that its viscosity is adjusted to 500 to 5,000 centipoise using a viscosity modifier so that 80% or more is contained in the range of 100 to 100 microns, and spraying Carboxyvinyl Polymer (CVP) Thickened with Water-Soluble Basic Substance as Gel Base
In a gelling agent for spraying consisting of an aqueous solution and an active drug, an aqueous solution containing 0.2 to 1.5% by weight of carboxyvinyl polymer (CVP) is thickened with a water-soluble base substance, and the active drug is uniformly mixed in the aqueous solution, and then sprayed. Hourly particle size distribution is 20-1
The present invention provides a gel agent having excellent spreadability, which is characterized in that the viscosity is adjusted to 500 to 5,000 centipoise by using a viscosity modifier so that 80% or more is contained in the range of 00 microns.
以下、本発明をさらに詳しく説明する。Hereinafter, the present invention will be described in more detail.
本発明の噴霧用ゲル基剤に用いるカルボキシビニルポリ
マー（ＣＶＰ）は、アクリル酸を主成分として重合して
得られる親水性ポリマーであり、通常のもの、たとえば
カーボポール９３４、９３４Ｐ、９４０、９４１（いず
れも米国グッドリッチ社より市販）等を用いることがで
きる。本発明に用いるカルボキシビニルポリマー（ＣＶ
Ｐ）水溶液は、通常0.2〜1.5重量％の濃度のものを用い
る。The carboxyvinyl polymer (CVP) used in the gel base for spraying of the present invention is a hydrophilic polymer obtained by polymerizing acrylic acid as a main component, and is a normal polymer such as Carbopol 934, 934P, 940, 941 ( Any of them can be used (commercially available from Goodrich Co., USA). Carboxyvinyl polymer (CV used in the present invention
As the aqueous solution P), a solution having a concentration of 0.2 to 1.5% by weight is usually used.
本発明の水溶性塩基物質は、カルボキシビニルポリマー
（ＣＶＰ）水溶液を増粘させるために用いる。水溶性塩
基物質の具体例としては、たとえば水酸化ナトリウム、
水酸化カリウム、アンモニア等の無機塩基；メチルアミ
ン、エチルアミン、プロピルアミン等のアルキルアミ
ン、ジメチルアミン、ジエチルアミン、ジプロピルアミ
ン等のジアルキルアミン、トリメチルアミン、トリエチ
ルアミン、トリプロピルアミン等のトリアルキルアミ
ン、メタノールアミン、エタノールアミン、プロパノー
ルアミン等のアルカノールアミン、ジメタノールアミ
ン、ジエタノールアミン、ジプロパノールアミン等のジ
アルカノールアミン、トリメタノールアミン、トリエタ
ノールアミン、トリプロパノールアミン等のトリアルカ
ノールアミン、アルギニン、リジン、オルニチン等のア
ミノ酸、等の有機塩基を挙げることができる。これら水
溶性塩基物質は、カルボキシビニルポリマー（ＣＶＰ）
を中和して所望のpH範囲に調整するのに必要な量を添加
して用いる。The water-soluble basic substance of the present invention is used for thickening an aqueous carboxyvinyl polymer (CVP) solution. Specific examples of the water-soluble basic substance include sodium hydroxide,
Inorganic bases such as potassium hydroxide and ammonia; alkylamines such as methylamine, ethylamine and propylamine; dialkylamines such as dimethylamine, diethylamine and dipropylamine; trialkylamines such as trimethylamine, triethylamine and tripropylamine; methanolamine. , Ethanolamine, alkanolamines such as propanolamine, dialkanolamines such as dimethanolamine, diethanolamine, dipropanolamine, trialkanolamines such as trimethanolamine, triethanolamine, tripropanolamine, arginine, lysine, ornithine, etc. Examples thereof include organic bases such as amino acids. These water-soluble basic substances are carboxyvinyl polymers (CVP)
Is added and used in an amount necessary for neutralizing and adjusting to a desired pH range.
本発明の粘度調整剤は、カルボキシビニルポリマー（Ｃ
ＶＰ）を0.2〜1.5重量％含有する水溶液を水溶性塩基物
質で増粘させて比較的高粘度のゲルとした後、噴霧時の
粒度分布が２０〜１００ミクロンの範囲に８０％以上含
まれるように粘度を調整するために用いる。そのような
粘度調整剤の例としては、塩化ナトリウム、塩化カリウ
ム、塩化カルシウム等が挙げられる。粘度調整剤を用い
る量は、通常、全組成物中で0.01〜10.0重量％の範囲で
あることが好ましい。なお、粘膜に使用する場合は、粘
度調整剤による浸透圧の変化を考慮して選定する必要が
ある。The viscosity modifier of the present invention is a carboxyvinyl polymer (C
After thickening an aqueous solution containing 0.2-1.5% by weight of VP) with a water-soluble basic substance to give a gel of relatively high viscosity, the particle size distribution during spraying should be 80% or more in the range of 20-100 microns. It is used to adjust the viscosity. Examples of such viscosity modifiers include sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride and the like. The amount of the viscosity modifier used is usually preferably in the range of 0.01 to 10.0% by weight in the entire composition. When used for mucous membranes, it is necessary to select it in consideration of changes in osmotic pressure due to viscosity modifiers.
粘度の調製は、噴霧時の粒度分布が２０〜１００ミクロ
ンの範囲に８０％以上含まれるようにすることが望まし
い。粒度分布が上記範囲にある場合にのみ、本発明によ
る優れた展着性、および噴霧前と噴霧後での一定した粘
度を得ることができる。The viscosity is preferably adjusted so that the particle size distribution at the time of spraying is 80% or more in the range of 20 to 100 microns. Only when the particle size distribution is in the above range can the excellent spreading properties according to the invention and a constant viscosity before and after spraying be obtained.
本発明の噴霧用ゲル基剤を調製するには、カルボキシビ
ニルポリマー（ＣＶＰ）を0.2〜1.5重量％含有する水溶
液に水溶性塩基物質を攪拌しながら加えて均一に混合
し、粘稠ゲル剤とした後、所望の粘度となるように粘度
調整剤を攪拌しながら加えればよい。粘度調整剤が結晶
である場合は、結晶のまま加えてもよいが、水溶液とし
た後に加えた方が、急速な粘度変化がないこと、均一に
粘度が変化すること、等の点から好ましい。To prepare the gel base for spraying of the present invention, a water-soluble base substance is added to an aqueous solution containing carboxyvinyl polymer (CVP) in an amount of 0.2 to 1.5% by weight with stirring and uniformly mixed to prepare a viscous gel. After that, the viscosity modifier may be added with stirring so as to obtain a desired viscosity. When the viscosity modifier is a crystal, it may be added as a crystal, but it is preferable to add it as an aqueous solution from the viewpoints of no rapid viscosity change, uniform viscosity change and the like.
本発明の噴霧用ゲル基剤のpHは、活性薬物の安定性、吸
収性等を考慮した上で所望のpHになるように水溶性塩基
物質で調整することもできるし、また別途、pH調整剤を
加えて調整することもできる。The pH of the spray gel base of the present invention can be adjusted with a water-soluble basic substance so as to have a desired pH in consideration of stability, absorbability, etc. of the active drug, or separately, pH adjustment It is also possible to adjust by adding agents.
本発明の上記噴霧用ゲル基剤に活性薬物を混和してなる
噴霧用ゲル剤を調製するには、カルボキシビニルポリマ
ー（ＣＶＰ）を0.2〜1.5重量％含有する水溶液を水溶性
塩基物質で増粘させ、これに活性薬物を均一に混和した
後、上記噴霧用ゲル基剤の場合と同様にして粘度を調製
すればよい。さらに、使用する活性薬物の種類によって
は、カルボキシビニルポリマー（ＣＶＰ）を0.2〜1.5重
量％含有する水溶液に該活性薬物を溶解または分散さ
せ、これに水溶性塩基物質を攪拌しながら加えて均一に
混和し、かかる後に同様にして粘度を調整することによ
っても調製できる。In order to prepare a spray gel composition by mixing an active drug with the spray gel base of the present invention, an aqueous solution containing 0.2 to 1.5% by weight of carboxyvinyl polymer (CVP) is thickened with a water-soluble basic substance. Then, after uniformly mixing the active drug therein, the viscosity may be adjusted in the same manner as in the case of the spray gel base. Further, depending on the kind of the active drug used, the active drug is dissolved or dispersed in an aqueous solution containing 0.2 to 1.5% by weight of carboxyvinyl polymer (CVP), and a water-soluble basic substance is added thereto with stirring to homogenize it. It can also be prepared by mixing and then adjusting the viscosity in the same manner.
本発明の噴霧用ゲル剤中の活性薬物としては、水に可溶
性のものおよび不溶性のもののいずれも使用できるが、
製剤中、すなわち水性溶媒中で安定性の良好なものが好
ましい。そのような活性薬物の具体例としては、たとえ
ばグルテチミド、抱水クロラール、ニトラゼパム、アモ
バルビタール、フェノバルビタール等の催眠鎮静剤；ア
スピリン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、フル
ルビプロフェン、インドメタシン、ケトプロフェン、ジ
クロフェナクナトリウム、塩酸チアラミド、ピロキシカ
ム、フルフェナム酸、メフェナム酸、ペンタゾシン等の
解熱鎮痛消炎剤；アミノ安息香酸メチル、リドカイン等
の局所麻酔剤；硝酸ナファゾリン、硝酸テトリゾリン、
塩酸オキシメタゾン、塩酸トラマゾリン等の局所血管収
縮剤；クロモグリク酸ナトリウム、オキサトミド、塩酸
アゼラスチン、フマル酸ケトチフェン、トラキサノクス
ナトリム、アンレキサノクス等の抗アレルギー剤；塩酸
ドパミン、ユビデカレノン等の強心剤；塩酸プロプラノ
ロール、ピンドロール、フェニトイン、ジソピラミド等
の不整脈用剤；硝酸イソソルビド、ニフェジピン、塩酸
ジルチアゼム、ジピリダモール等の冠血管拡張剤；ドン
ペリドン等の消化器官用剤；トリアムシノロンアセトニ
ド、デキサメタゾン、リン酸ベタメタゾンナトリウム、
酢酸プレドニゾロン、フルオシノニド、プロピオン酸ベ
クロメタゾン、フルニソリド等の副腎皮質ホルモン；ト
ラネキサム酸等の抗プラスミン剤；クロトリマゾール、
硝酸ミコナゾール、ケトコナゾール等の抗真菌剤；テフ
ガフール、フルオロウラシル、メルカプトプリン等の抗
悪性腫瘍剤；アモキシリン、アンピシリン、セファレキ
シン、セファロチンナトリウム、セフチゾキシムナトリ
ウム、エリスロマイシン、塩酸オキシテトラサイクリン
等の抗生物質；インスリン、サケカルシトニン、ニワト
リカルシトニン、エルカトニン等のカルシトニン類、ウ
ロキナーゼ、ＴＰＡ、インターフェロン等の生理活性ペ
プチド；インフルエンザワクチン、豚ボルデテラ感染症
予防ワクチン、Ｂ型肝炎ワクチン等のワクチン類などを
挙げることができる。活性薬物の配合量は薬物の種類に
より変動するが、一般に所望の薬効を発揮するのに充分
な量で配合する。As the active drug in the spray gel of the present invention, both soluble and insoluble in water can be used,
Those having good stability in the preparation, that is, in the aqueous solvent are preferable. Specific examples of such active drug include hypnotic sedatives such as glutethimide, chloral hydrate, nitrazepam, amobarbital, phenobarbital; aspirin, acetaminophen, ibuprofen, flurbiprofen, indomethacin, ketoprofen, diclofenac sodium. , Anti-pyretic and analgesic anti-inflammatory agents such as tiaramid hydrochloride, piroxicam, flufenamic acid, mefenamic acid, and pentazocine; local anesthetics such as methyl aminobenzoate and lidocaine; naphazoline nitrate, tetrizoline nitrate;
Local vasoconstrictors such as oxymethasone hydrochloride and tramazoline hydrochloride; antiallergic agents such as sodium cromoglycate, oxatomide, azelastine hydrochloride, ketotifen fumarate, traxanox sodium, amlexanox; cardiotonics such as dopamine hydrochloride and ubidecarenone; propranolol hydrochloride, pindolol, Arrhythmia agents such as phenytoin and disopyramide; Coronary vasodilators such as isosorbide nitrate, nifedipine, diltiazem hydrochloride, dipyridamole; Digestive agents such as domperidone; Triamcinolone acetonide, dexamethasone, betamethasone sodium phosphate sodium,
Corticosteroids such as prednisolone acetate, fluocinonide, beclomethasone propionate, and flunisolide; antiplasmin agents such as tranexamic acid; clotrimazole,
Antifungal agents such as miconazole nitrate and ketoconazole; antineoplastic agents such as tefgafur, fluorouracil, mercaptopurine; antibiotics such as amoxicillin, ampicillin, cephalexin, cephalotin sodium, ceftizoxime sodium, erythromycin, oxytetracycline hydrochloride; insulin , Calcitonin such as salmon calcitonin, chicken calcitonin and elcatonin, bioactive peptides such as urokinase, TPA and interferon; vaccines such as influenza vaccine, swine Bordetella infectious disease preventive vaccine, hepatitis B vaccine and the like. The compounding amount of the active drug varies depending on the kind of the drug, but it is generally compounded in an amount sufficient to exert a desired drug effect.
水に不溶性の活性薬物を使用する場合には、得られる噴
霧用ゲル剤は白濁するが、活性薬物が沈降するというこ
とはなく、通常の投与に支障はない。しかし、皮膚等に
使用する場合で活性薬物が溶解している方が体内吸収が
良好である場合は、溶解剤を使用するか、または活性薬
物を前以て水溶性有機溶媒に溶解して製剤することが好
ましい。かかる水溶性有機溶媒としては、エタノール、
イソプロパノール等の低級アルコール、プロピレングリ
コール、1,3−ブチレングリコール、分子量３００〜５
００のポリエチレングリコール等のグリコール類が挙げ
られる。また、溶解剤としては、活性薬物の溶解性に応
じて各種界面活性剤、クロタミトン、サリチル酸グリコ
ールエステル、サリチル酸メチル、ハッカ油、ベンジル
アルコール等を例示することができる。When the water-insoluble active drug is used, the spray gel obtained is cloudy, but the active drug does not precipitate, and there is no problem in normal administration. However, if the active drug is better absorbed by the body when it is used on the skin, etc., use a solubilizer or dissolve the active drug in a water-soluble organic solvent in advance to prepare a preparation. Preferably. As such a water-soluble organic solvent, ethanol,
Lower alcohol such as isopropanol, propylene glycol, 1,3-butylene glycol, molecular weight 300 to 5
And glycols such as polyethylene glycol of No. 00. Examples of the solubilizer include various surfactants, crotamiton, glycol salicylate, methyl salicylate, peppermint oil, benzyl alcohol, etc. depending on the solubility of the active drug.
また、適当な懸濁化剤を添加して活性薬物を懸濁させる
こともでき、かかる懸濁化剤としては、ショ糖脂肪酸エ
ステル、ステアリン酸ポリオキシル４０、ポリオキシエ
チレン硬化ヒマシ油６０、ポリソルベート８０、モノス
テアリン酸グリセリン、モノステアリン酸ソルビタン、
モノパルミチン酸ソルビタン等の各種界面活性剤等を例
示することができる。In addition, an active drug can be suspended by adding an appropriate suspending agent. Examples of such suspending agent include sucrose fatty acid ester, polyoxyl stearate 40, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 60, polysorbate 80. , Glycerin monostearate, sorbitan monostearate,
Examples thereof include various surfactants such as sorbitan monopalmitate.
本発明の噴霧用ゲル基剤および噴霧用ゲル剤の粘度は、
塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム等の粘
度調整剤により５００〜５，０００センチポイズとする
のが好ましい。粘度が５００センチポイズ以下である
と、流動性が高すぎて粘膜および皮膚に対して適用した
場合に液だれを生じ好ましくない。また、粘度が５，０
００センチポイズ以上であると、噴霧した場合に噴霧粒
径が不均一で大きいものとなってしまい薬物を効果的に
作用させる上で好ましくない。さらに好ましい粘度範囲
は、８００〜３，０００センチポイズである。The viscosity of the spray gel base and spray gel of the present invention,
The viscosity is preferably adjusted to 500 to 5,000 centipoise with a viscosity modifier such as sodium chloride, potassium chloride or calcium chloride. When the viscosity is 500 centipoise or less, the fluidity is too high and dripping occurs when applied to mucous membranes and skin, which is not preferable. Also, the viscosity is 5,0
When it is at least 00 centipoise, the sprayed particle size becomes nonuniform and large when sprayed, which is not preferable for effectively acting the drug. A more preferable viscosity range is 800 to 3,000 centipoise.
本発明の噴霧用ゲル剤は、常法に従って粘膜（鼻腔、口
腔、膣粘膜など）および皮膚に適用することができる。
本発明の噴霧用ゲル基剤およびゲル剤は、従来の他の水
溶性高分子化合物や粘度調整剤未添加のカルボキシビニ
ルポリマー（ＣＶＰ）ゲル基剤およびゲル剤に比べて、
粒径が一定であり、噴霧前後での粘度の変化が少なく、
展着性が優れていて液だれを生じることがない。The spray gel agent of the present invention can be applied to mucous membranes (nasal cavity, oral cavity, vaginal mucosa, etc.) and skin according to a conventional method.
Compared with other conventional water-soluble polymer compounds and carboxyvinyl polymer (CVP) gel bases and gels without addition of a viscosity modifier, the spray gel base and gel of the present invention are
The particle size is constant, there is little change in viscosity before and after spraying,
Excellent spreadability and no dripping.
つぎに、実施例および試験例に基づいて本発明をさらに
詳しく説明するが、本発明はこれらに限られるものでは
ない。なお、以下の実施例および試験例において、粘度
は東京計器（株）製Ｃ型粘度計を用いて２０℃で測定し
た。Next, the present invention will be described in more detail based on Examples and Test Examples, but the present invention is not limited thereto. In the following examples and test examples, the viscosity was measured at 20 ° C. using a C-type viscometer manufactured by Tokyo Keiki Co., Ltd.
試験例 下記第１表に示す各種の増粘剤を用いて調製した基剤お
よび精製水について噴霧検討を行い、噴霧状態、噴霧に
よる粘度保持率、展着性、皮膚展着性を評価した。結果
を第１表に示す。Test Example A base and purified water prepared by using various thickeners shown in Table 1 below were spray-studied to evaluate spray state, viscosity retention by spraying, spreadability, and skin spreadability. The results are shown in Table 1.
第１表の結果から明らかなように、本発明に従って調製
したゲル基剤（ＣＶＰ0.4％＋ＮａＣｌ0.27％およびＣ
ＶＰ0.6％＋ＮａＣｌ0.45％）のみが、噴霧評価、噴霧
による粘度保持率、展着性および皮膚展着性のすべてに
おいて良好であることが示された。 As can be seen from the results in Table 1, the gel base prepared according to the invention (CVP 0.4% + NaCl 0.27% and C
Only VP 0.6% + NaCl 0.45%) was shown to be good in all of the spray evaluation, spray viscosity retention, spreadability and skin spreadability.
実施例１（ケトプロフェン噴霧用ゲル剤の調製） 下記成分および配合量を用いてケトプロフェン噴霧用ゲ
ル剤を調製した。Example 1 (Preparation of Gel Agent for Spraying Ketoprofen) A gel agent for spraying ketoprofen was prepared using the following components and blending amounts.
成分 配合量（重量％） ケトプロフェン ３．０ ポリソルベート８０ １．０ ＣＶＰ（４％水溶液） ２５．０ 水酸化ナトリウム（２％水溶液） ２０．０ 塩化ナトリウム（１０％水溶液） ３０．０ エデト酸二ナトリウム（１％水溶液）１０．０ 精製水 １１．０ ＣＶＰの４％水溶液に攪拌しながら水酸化ナトリウムの
２％水溶液を徐々に加え、そのまま攪拌を続けると溶液
はゲル状となった。これにエデト酸二ナトリウムの１％
水溶液を加えた後、ケトプロフェンをポリソルベート８
０と精製水に懸濁した液を徐々に加えて均一に攪拌し
た。その後、塩化ナトリウムの１０％水溶液で粘度を調
整し、均一に混和してケトプロフェン（３．０％）含有
噴霧用ゲル剤を得た（pH6.8、粘度3,800cp）。 Ingredient amount (wt%) Ketoprofen 3.0 Polysorbate 80 1.0 CVP (4% aqueous solution) 25.0 Sodium hydroxide (2% aqueous solution) 20.0 Sodium chloride (10% aqueous solution) 30.0 Disodium edetate (1% aqueous solution) 10.0 Purified water 11.0 A 2% aqueous solution of sodium hydroxide was gradually added to a 4% aqueous solution of CVP while stirring, and the solution became a gel when the stirring was continued as it was. 1% of disodium edetate
After adding the aqueous solution, add ketoprofen to polysorbate 8
0 and a liquid suspended in purified water were gradually added and stirred uniformly. Then, the viscosity was adjusted with a 10% aqueous solution of sodium chloride and mixed uniformly to obtain a ketoprofen (3.0%)-containing spray gel agent (pH 6.8, viscosity 3,800 cp).
実施例２（硝酸テトリゾリン噴霧用ゲル剤の調製） 下記成分および配合量を用いて硝酸テトリゾリン噴霧用
ゲル剤を調製した。Example 2 (Preparation of gel agent for spraying tetrizoline nitrate) A gel agent for spraying tetrizoline nitrate was prepared using the following components and blending amounts.
成分 配合量（重量％） 硝酸テトリゾリン ０．１ ＣＶＰ（４％水溶液） １７．５ Ｌ−アルギニン（２％水溶液） ２５．０ 塩化ナトリウム（１０％水溶液） ７．０ 精製水 ５０．４ ＣＶＰの４％水溶液に攪拌しながらＬ−アルギニンの２
％水溶液を徐々に加え、そのまま攪拌を続けると溶液は
ゲル状となった。これに硝酸テトリゾリンを精製水に溶
解した液を徐々に加えて均一に攪拌した。その後、塩化
ナトリウムの１０％水溶液で粘度を調整し、均一に混和
して硝酸テトリゾリン（0.1％）含有噴霧用ゲル剤を得
た（pH5.8、粘度4,500cp）。 Ingredients (wt%) Tetrizoline nitrate 0.1 CVP (4% aqueous solution) 17.5 L-arginine (2% aqueous solution) 25.0 Sodium chloride (10% aqueous solution) 7.0 Purified water 50.4 CVP 4 % L-arginine while stirring in a 2% aqueous solution
% Aqueous solution was gradually added, and the solution became a gel when the stirring was continued as it was. To this, a solution of tetrizolin nitrate dissolved in purified water was gradually added and stirred uniformly. Then, the viscosity was adjusted with a 10% aqueous solution of sodium chloride and mixed uniformly to obtain a spray gel agent containing tetrizoline nitrate (0.1%) (pH 5.8, viscosity 4,500 cp).
実施例３（クロモグリク酸ナトリウム噴霧用ゲル剤の調
製） 下記成分および配合量を用いてクロモグリク酸ナトリウ
ム噴霧用ゲル剤を調製した。Example 3 (Preparation of gel for spraying sodium cromoglycate) A gel for spraying sodium cromoglycate was prepared by using the following components and blending amounts.
成分 配合量（重量％） クロモグリク酸ナトリウム ２．０ 濃グリセリン １．０ ＣＶＰ（４％水溶液） １７．５ 水酸化ナトリウム（２％水溶液） １４．０ エデト酸二ナトリウム（１％水溶液）１０．０ 塩化ナトリウム（１０％水溶液） ２．０ 精製水 ５３．５ ＣＶＰの４％水溶液に攪拌しながら水酸化ナトリウムの
２％水溶液を徐々に加え、そのまま攪拌を続けると溶液
はゲル状となった。これにエデト酸二ナトリウムの１％
水溶液を加え、クロモグリク酸ナトリウムをグリセリン
と精製水に溶解した液を徐々に加えて均一に攪拌した。
その後、塩化ナトリウムの１０％水溶液で粘度を調整
し、均一に混和してクロモグリク酸ナトリウム（2.0
％）含有噴霧用ゲル剤を得た（pH6.0、粘度1,500cp）。 Ingredients (wt%) Sodium cromoglycate 2.0 Concentrated glycerin 1.0 CVP (4% aqueous solution) 17.5 Sodium hydroxide (2% aqueous solution) 14.0 Disodium edetate (1% aqueous solution) 10.0 Sodium chloride (10% aqueous solution) 2.0 Purified water 53.5 A 2% aqueous solution of sodium hydroxide was gradually added to a 4% aqueous solution of CVP with stirring, and the solution became a gel when the stirring was continued. 1% of disodium edetate
An aqueous solution was added, and a solution in which sodium cromoglycate was dissolved in glycerin and purified water was gradually added and stirred uniformly.
Then, adjust the viscosity with a 10% aqueous solution of sodium chloride, mix evenly and mix with sodium cromoglycate (2.0
%) Containing spraying gel was obtained (pH 6.0, viscosity 1,500 cp).
実施例４（オキサトミド噴霧用ゲル剤の調製） 下記成分および配合量を用いてオキサトミド噴霧用ゲル
剤を調製した。Example 4 (Preparation of gel for oxatomide spraying) A gel for oxatomide spraying was prepared by using the following components and blending amounts.
成分 配合量（重量％） オキサトミド ０．０１ ポリソルベート８０ ０．００３ ＣＶＰ（４％水溶液） １０．０ Ｌ−アルギニン（２％水溶液） ７．５ 塩化ナトリウム（１０％水溶液） ３．０ 精製水 ７９．４８７ ＣＶＰの４％水溶液に攪拌しながらＬ−アルギニンの２
％水溶液を徐々に加え、そのまま攪拌を続けると溶液は
ゲル状となった。これにオキサトミドをポリソルベート
８０と精製水に懸濁した液を徐々に加えて均一に攪拌し
た。その後、塩化ナトリウムの１０％水溶液で粘度を調
整し、均一に混和してオキサトミド（0.01％）含有噴霧
用ゲル剤を得た（pH5.1、粘度1,500cp）。 Ingredient content (wt%) Oxatomide 0.01 Polysorbate 80 0.003 CVP (4% aqueous solution) 10.0 L-Arginine (2% aqueous solution) 7.5 Sodium chloride (10% aqueous solution) 3.0 Purified water 79. 487 CVP in a 4% aqueous solution while stirring to obtain L-arginine 2
% Aqueous solution was gradually added, and the solution became a gel when the stirring was continued as it was. A solution obtained by suspending oxatomide in polysorbate 80 and purified water was gradually added to this and stirred uniformly. Then, the viscosity was adjusted with a 10% aqueous solution of sodium chloride and mixed uniformly to obtain an oxatomide (0.01%)-containing spray gel agent (pH 5.1, viscosity 1,500 cp).
実施例５（プロピオン酸ベクロメタゾン噴霧用ゲル剤の
調製） 下記成分および配合量を用いてプロピオン酸ベクロメタ
ゾン噴霧用ゲル剤を調製した。Example 5 (Preparation of beclomethasone propionate spraying gel) A beclomethasone propionate spraying gel was prepared using the following ingredients and blending amounts.
成分 配合量（重量％） プロピオン酸ベクロメタゾン ０．１ ポリソルベート８０ ０．０１ 濃グリセリン １．０ ＣＶＰ（４％水溶液） １５．０ 水酸化ナトリウム（２％水溶液） １０．０ 塩化ナトリウム（１０％水溶液） ８．０ 精製水 ６５．８９ ＣＶＰの４％水溶液に攪拌しながら水酸化ナトリウムの
２％水溶液を徐々に加え、そのまま攪拌を続けると溶液
はゲル状となった。これにプロピオン酸ベクロメタゾン
をポリソルベート８０、濃グリセリン、精製水に懸濁し
た液を徐々に加えて均一に攪拌した。その後、塩化ナト
リウムの１０％水溶液で粘度を調整し、均一に混和して
プロピオン酸ベクロメタゾン（0.1％）含有噴霧用ゲル
剤を得た（pH6.0、粘度2,500cp）。 Ingredients (wt%) Beclomethasone propionate 0.1 Polysorbate 80 0.01 Concentrated glycerin 1.0 CVP (4% aqueous solution) 15.0 Sodium hydroxide (2% aqueous solution) 10.0 Sodium chloride (10% aqueous solution) 8.0 Purified water 65.89 A 2% aqueous solution of sodium hydroxide was gradually added to a 4% aqueous solution of CVP with stirring, and the solution was gelated when the stirring was continued. A liquid prepared by suspending beclomethasone propionate in polysorbate 80, concentrated glycerin, and purified water was gradually added to this and stirred uniformly. Thereafter, the viscosity was adjusted with a 10% aqueous solution of sodium chloride and mixed uniformly to obtain a beclomethasone propionate (0.1%)-containing spray gel agent (pH 6.0, viscosity 2,500 cp).
実施例６（フルニソリド噴霧用ゲル剤の調製） 下記成分および配合量を用いてフルニソリド噴霧用ゲル
剤を調製した。Example 6 (Preparation of gel agent for flunisolide spraying) A gel agent for flunisolide spraying was prepared using the following components and blending amounts.
成分 配合量（重量％） フルニソリド・1/2H2O ０．０２５５ ポリソルベート８０ １．０ ポリエチレングリコール４００ ３．０ ＣＶＰ（４％水溶液） １５．０ 水酸化ナトリウム（２％水溶液） ６．０ 塩化ナトリウム（１０％水溶液） ４．０ エデト酸二ナトリウム （１％水溶液） １０．０ 塩化ベンザルコニウム （０．１％水溶液） １０．０ 精製水 ５０．９７４５ ＣＶＰの４％水溶液に攪拌しながら水酸化ナトリウムの
２％水溶液を徐々に加え、そのまま攪拌を続けると溶液
はゲル状となった。これにエデト酸二ナトリウムの１％
水溶液、塩化ベンザルコニウムの0.1％水溶液を加え、
さらにフルニソリドをポリソルベート８０、ポリエチレ
ングリコール４００、精製水に溶解した液を徐々に加え
て均一に攪拌した。その後、塩化ナトリウムの１０％水
溶液で粘度を調整し、均一に混和してフルニソリド（0.
0255％）含有噴霧用ゲル剤を得た（pH5.1、粘度2,200c
p）。 Ingredient amount (wt%) Flunisolide 1 / 2H 2 O 0.0255 Polysorbate 80 1.0 Polyethylene glycol 400 3.0 CVP (4% aqueous solution) 15.0 Sodium hydroxide (2% aqueous solution) 6.0 Sodium chloride (10% aqueous solution) 4.0 Disodium edetate (1% aqueous solution) 10.0 Benzalkonium chloride (0.1% aqueous solution) 10.0 Purified water 50.9745 Hydrolysis while stirring in 4% CVP aqueous solution A 2% aqueous solution of sodium was gradually added, and when the stirring was continued as it was, the solution became a gel. 1% of disodium edetate
Add an aqueous solution and a 0.1% aqueous solution of benzalkonium chloride,
Further, a solution prepared by dissolving flunisolide in polysorbate 80, polyethylene glycol 400, and purified water was gradually added and uniformly stirred. Then, adjust the viscosity with a 10% aqueous solution of sodium chloride, mix evenly and mix with flunisolide (0.
A gelling agent containing 0255% was obtained (pH 5.1, viscosity 2,200c).
p).
実施例７（インスリン噴霧用ゲル剤の調製） 下記成分および配合量を用いてインスリン噴霧用ゲル剤
を調製した。Example 7 (Preparation of gel for insulin spraying) A gel for insulin spraying was prepared using the following components and blending amounts.
成分 配合量（重量％） インスリン ０．１８８７ ＣＶＰ（４％水溶液） ５．０ Ｌ−アルギニン（４％水溶液） １０．０ 塩化ナトリウム（１０％水溶液） ０．６ 精製水 ８４．２１１３ ＣＶＰの４％水溶液に攪拌しながらＬ−アルギニンの４
％水溶液を徐々に加え、そのまま攪拌を続けると溶液は
ゲル状となった。これにインスリンを精製水に溶解した
液を徐々に加えて均一に攪拌した。その後、塩化ナトリ
ウムの１０％水溶液で粘度を調整し、均一に混和してイ
ンスリン（５０Ｕ／ｇ）含有噴霧用ゲル剤を得た（pH7.
3、粘度５５０cp）。 Ingredients (wt%) Insulin 0.1887 CVP (4% aqueous solution) 5.0 L-arginine (4% aqueous solution) 10.0 Sodium chloride (10% aqueous solution) 0.6 Purified water 84.2113 4% of CVP L-arginine 4 while stirring in an aqueous solution
% Aqueous solution was gradually added, and the solution became a gel when the stirring was continued as it was. A liquid prepared by dissolving insulin in purified water was gradually added to this and stirred uniformly. Then, the viscosity was adjusted with a 10% aqueous solution of sodium chloride and mixed uniformly to obtain an insulin (50 U / g) -containing spray gel agent (pH 7.
3, viscosity 550 cp).
Claims (9)
塩基物質で増粘してなる噴霧用ゲル基剤において、カル
ボキシビニルポリマーをゲル基剤全量当たり0.2〜1.5重
量(w/w)％となる量で含有する水溶液を水溶性塩基物質
で増粘させた後、その粘度を粘度調整剤を用いて500〜
5,000センチポイズに調整したことを特徴とする噴霧用
ゲル基剤。1. A spraying gel base prepared by thickening an aqueous carboxyvinyl polymer solution with a water-soluble base substance, wherein the carboxyvinyl polymer is contained in an amount of 0.2 to 1.5% by weight (w / w) per the total amount of the gel base. After thickening the contained aqueous solution with a water-soluble basic substance, the viscosity is adjusted to 500-
A gel base for spraying that is adjusted to 5,000 centipoise.
ウムおよび塩化カルシウムよりなる群から選ばれた１種
または２種以上である請求項(1)記載の噴霧用ゲル基
剤。2. The spray gel base according to claim 1, wherein the viscosity modifier is one or more selected from the group consisting of sodium chloride, potassium chloride and calcium chloride.
(2)記載の噴霧用ゲル基剤。3. The method according to claim 1, wherein the pH is in the range of 4-9.
(2) The gel base for spraying according to the above.
性塩基である請求項(1)、(2)または(3)記載の噴霧用ゲル
基剤。4. The spray gel base according to claim 1, wherein the water-soluble base substance is an inorganic or organic water-soluble base.
薬物を均一に配合したことを特徴とするゲル剤。5. A gel agent comprising the gel base for spraying according to claim (1) and an active drug uniformly blended therein.
噴霧用ゲル剤。6. The gelling agent for spraying according to claim 5, wherein the pH is in the range of 4-9.
る請求項(5)または(6)記載の噴霧用ゲル剤。7. The spray gel agent according to claim 5, which is for application to mucous membranes or skin.
より活性薬物を溶解してある請求項(5)、(6)または(7)記
載の噴霧用ゲル剤。8. The gel agent for spraying according to claim 5, wherein the active drug is dissolved by further adding a dissolving agent or a solvent.
薬物を懸濁してある請求項(5)、(6)または(7)記載の噴霧
用ゲル剤。9. The gelling agent for spraying according to claim 5, wherein the active drug is suspended by further adding a suspending agent.
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