JPH05507222A - 金属／複合物混成整形外科インプラント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 金属／複合物混成整形外科インブラント発明の分野 本発明は、整形外科インブラントに関し、そして詳細には、金属及び複合物構成 要素を含む負荷保持補綴装置に関する。 発明の背景 整形外科インブラントは、特定の医療要求を満たすために適する非常に多様な装 置を含む。そのような装置の例は、股関節置換装置、膝関節置換装置、肩関節置 換装置、及び骨折した骨を整骨するために使用されるビン、装具と板である。最 近、股関節補綴装置が特別に重視されている。股関節補綴のための一般構成は、 近位領域と遠位領域を含む。近位領域は、それに装着され、カップ部分（骨盤に 埋め込まれた人工窩）に係合するように適合されたボールを有する。ボールは、 頚部と呼ばれる伸長片を介して近位領域の本体に装着される。本体は、遠位領域 に連結され、大腿骨内に延ばされる。 股及び膝構成要素を含む最新の整形外科インブラントは、高強度を達するために コバルト−クロムとチタン合金の如く高性能金属を使用する。 これらの材料は、鋳造と機械加工を含む成熟した金属加工技術を使用して、これ らの装置に典型的な複雑な形状に容易に作製される。しかし、これらの金属は、 所与の解剖形状エンベロープ内で最適な装置剛性を達することを困難にする一定 高弾性率を特徴とする特に、金属インブラントが周囲の骨と負荷を共有する領域 、例えば、大腿骨の髄質管において、骨における応力は、標準生理学的レベルに 対して実質的に縮小される。この「応力遮へい」効果は、しばしば、骨改造につ ながり、そして苦行緩和と苦痛の如く臨床問題に関係している。応力遮へいは、 大きな金属インブラント系において特に急性である。さらに、大きな金属インブ ラントは、より多くの骨セメントを必要とし、そして小さなインブラントよりも 緩和をより受け易い。 複合材料は、骨への負荷伝達の増強のための剛性の制御を許容する一方、整形外 科装置において高強度を達するための潜在性を設ける。特に、インブラント設計 者は、補強形式、配向及び量を変化させることにより、弾性率を制御することが できる。そのような装置は、ＰＣＴ特許出願ＷＯ／８５１０４３２３において開 示される。装置は、ポリマー基質内に埋め込まれた連続フィラメント炭素繊維の 複合材料から形成される。複合材料における炭素繊維は、整形外科装置の特定次 元に関して特定配向にある。炭素繊維の角度性は、装置の弾性率を修正する。繊 維配向を行うために、炭素繊維の一平面シートが形成され、クーポンに切断され る。 それから、クーポンはブロックに積み重ねられ、あるいは、円筒形にされ、最終 装置に形成される。シート又はクーポンが配向される方法は、最終機械特性に影 響を与える。しかし、この発明による補綴装置は、炭素繊維の配向が形成された 伸長本体に沿って変化できないことにおいて制限される。 ヨーロッパ特許公開０２７７　７２７は、配向繊維補強を有する生物学的適合性 ポリマーの整形外科装置を開示する。この参照の補綴は、本体内に曲線配置され る連続フィラメント繊維のブライから形成される。 ブライは、平衡配向を有する。すなわち、正の角度においてオフセットされた繊 維を有する各シートに対して、はぼ同一の負角度においてオフセットされた繊維 を有するシートが本質的にある。しかし、この多様な補綴装置は、炭素繊維の配 向が形成された伸長本体に沿って変化できないということにおいて制限される。 米国特許第４．７５０．９０５号は、実質的にコアの長さに沿って配向された連 続フィラメント繊維を含む伸長テーバポリマーコアを含む補綴構造を開示する。 コアは、伸長遠位ステムを含む。編組さやが、ステムを包む。編組におけるフィ ラメントは、螺旋パターンにおいてコアを囲繞する。しかし、この参照による装 置は、本発明における如く、たわみ積層パターンにおいて形成することができな い。さらに、装置は、本発明における如く、整形外科装置の遠位複合部分に近位 本体部分を締結するユニークな手段を顕示しない。 周囲骨における応力が全金属系において達せられたよりも、標準生理学的レベル により近い混成整形外科インブラントを設けることが、本発明の目的である。骨 内金属部分を骨内複合部分に固定するいろいろな手段を設けることが、本発明の 特徴である。主題の整形外科インブラントが、フィラメント回旋及び編組技術の 使用により、長さに沿って可変弾性率を有することが、本発明の利点である。　 本発明のこれらと他の目的、特徴及び利点は、発明の次の説明を参照して容易に 明らかになるであろう。 発明の要約 本発明は、人の体内移植のための整形外科装置を設ける。装置は、骨内金属部分 とそれに装着された骨内複合部分を具備する。複合部分は、縦軸の回りのポリマ ー基質内に配した一つ以上のフィラメントを具備する。 整形外科装置において、複合部分は金属部分内に収容され、そこに固定される。 部分は、テーバロック、接着剤接合、又は焼きはめ接合によって固定される。代 替的に、整形外科装置において、金属部分は、複合部分内に収容され、そこに固 定される。そのような場合に、金属部分は、複合部分内に収容された第１伸長部 分と複合部分の外側に位置付けられた第２伸長部分を具備する。この第１伸長部 分は、伸長部分から放射状に延びている複数のピンによって、複合部分に固定さ れる。別の実施態様において、第２伸長部分は、ねじ付き圧縮ナツトを収容する ように溝を彫られる。金属部分を複合部分に固定するさらに他の手段が焼きばめ による。 整形外科装置の骨内複合部分は、発明の幾つかのプロセスによって準備される。 一つのそのようなプロセスは、予備形成品へ繊維を回旋又は編組することと、予 備形成品を型に配置することとを含む。熱硬化性樹脂が注入され、硬化される。 　図面の簡単な説明第１図は、金属本体が複合ステム内に収容される金属／複合 物混成股インブラントの側面図である。 第２図は、複合ステムを備えたモジュール方式膜インブラントの分解図である。 　第３図は、金属／複合混成脛骨膝構成要素の分解図である。 第４図は、特定締結手段によって複合ステムの部分に連結された金属本体の部分 の側面図である。 第５図は、別の特定締結手段によって複合ステムの部分に連結された金属本体の 部分の側面図である。 第６図は、別の特定締結手段によって複合ステムの部分に連結された金属本体の 部分の側面図である。 第７図は、金属複合混成膜インブラントの機械的理想化の側面図である。 第８図は、圧入金属膜インブラントの機械的理想化の側面図である。 第９図は、ＰＭＭＡグラウト注入金注入金属ジインブラント的理想化の側面図で ある。 第１０図は、金属複合混成膜インブラントの別の機械的理想化の側面図である。 第１１図は、圧入金属膜インブラントの別の機械的理想化の側面図である。 第１２図は、ＰＭＭＡグラウト注入金注入金属ジインブラント機械的理想化の側 面図である。 発明の詳細な説明 この発明の整形外科装置は、人体の全体で広範囲の応用性を有すると考えられる 。このため、骨内金属及び複合部分は、一般に、骨に移植される本体部分と、さ らに補綴が望ましい本体部分に関する。例えば、装置は、肩、膝、股、等におい て回転移動を支持するために移植される。 股インブラントへの整形外科装置の関係が非常に注目される。この用途のために 、骨内部分は、近位金属部分と考えられ、そして骨内複合部分は、遠位複合ステ ムである。発明の特徴の多くは、股インブラント系の文脈において議論されるが 、発明の多数の構成要素は、身体の全体でのインブラントへのより広範囲の応用 性を与えられることが意図される。 第１図を参照すると、金属／複合膜インブラントの基本設計が１０で示される。 近位金属部分１２は、遠位複合ステム１４に取り付けである。 近位金属本体１２は、頚部１８を介してボール１６に結合しである。ポール１６ は、骨盤（不図示）のカップ内に回転可能に係合され、近位金属本体１２と遠位 複合ステム１４は、大腿管（不図示）における孔内に位置付けられる。 第１図に描かれた設計は、金属本体１２を収容するステム１４において穴を具備 し、近位金属本体１２と遠位複合ステム１４の間の連結を示す。代替的に、金属 本体１２における穴が、複合ステム１４を収容する。 第２図のモジュール成膜インブラントは、本発明の一実施態様を示す。 遠位複合ステム１４は、近位金属本体１２内に収容され、摩擦により固定（又は 「圧入」）された第１伸長部分（この場合テーバ２２）と、近位金属本体の外側 に位置する第２伸長部分（この場合非テーバ領域２４）とを含む。寸法的に、第 １伸長部分の断面積は、第２伸長部分の断面積とは異なる又は等しい。一実施態 様において、画体長部分は、円筒形である。より一般的には、図示された如く、 第１領域は、テーバの断面積が近位に減少する如くテーバを形成する。非テーバ 領域２４は、一般に、円筒形の形状であり、丸端部を備える。テーバ領域２２は 、傾斜遷移部分３０によって非テーバ領域２４に嵌合される。これは、テーバ領 域２２の最大断面積が、非テーバ領域２４の断面積とは異なるためである。 傾斜遷移部分３０は、それぞれの界面においてテーバ領域２２に等しく、かつ非 テーバ領域２４に等しい断面積を有する。テーバ領域２２は、本体２０の穴２６ 内に収容される。穴２６は、ステム１４のテーパ領域２２の輪郭に密接に従うよ うに設計される。こうして、テーバ輪郭２２と穴２６は共に、頂部において小直 径を有し、底部の方に漸次的に増大する円すいパターンを形成する。複合ステム １４は、本体２０内に収容され、そして２つの部品は、テーバロック接合と一般 に呼ばれる方法で、テーバ２２と穴２６の間に摩擦により連結される。ステム１ ４と本体２０は、締結手段２８により二次的に連結される。 他の遷移領域形状３０が可能である。形状の選択は、所与の複合材料に対する所 望の応力集中とともに、装置の空間と幾何形状の物理的必要条件によって支配さ れる。 第３図のモジュール方式膝構成要素は、本発明の別の実施態様を示す。 遠位複合ステム１４は、人工膝の現脛骨構成要素とともに使用される。 ステム１４は、脛骨の髄質管における孔内に位置付けられるようにされた外部テ ーバ領域２４を含む。ステムは、金属本体２０においてテーバ２６を収容するテ ーパ孔３２を含む第２部分２２を含む。ステム１４と近位金属本体２０は、テー バ２６と穴３２の間に摩擦により連結される。 金属複合混成系における重要項目は、２つの異種材料を連結する遷移領域である 。金属複合混成系への幾つかのアプローチが、有益であると発見され、幾つかの 図において描かれる。第２図と第３図において、金属本体２０は、摩擦テーバロ ック接合を介して複合ステム１４に固定される。他の手段がまた、第４〜６図に おいて示された如く可能である。 −設計（第４図）において、本体２０は、放射状に発出するピン３６を含む伸長 部分３４を含む。複合物１４は、縦軸に沿ってポリマー基質に埋め込まれたフィ ラメント回旋又は編組することにより形成される。これらのフィラメントは、伸 長部分３４とビン３６を包む。別の形態（第５図）において、本体２０は、スリ ーブ３６を含み、そして複合ステム１４は、スリーブ３６内に接着剤で収容され るように形状付けられる。 さらに別の締結手段（第６図）は、ステム１４の穴３２内に収容され、圧縮ナツ ト４０を収容するねじ付き部分３８を有するために、本体２０において伸長部分 ３４の形成を必要とする。 前述の焼きばめ接合は、骨内金属部分を骨内複合部分に固定するためのさらに別 の手段である。焼きばめ接合は、選択された金属と複合物の膨張係数における差 を利用する。構成要素は、整形外科装置が使用される温度とは異なる温度におい て組み立てられる。適切な組み立て温度において、金属部分と複合部分の間にす き間があり、そして２つの部分がはめ合わされる。組み立てられた整形外科装置 が使用される温度において、金属部分と複合部分の寸法特性は、互いに関して変 化し、部分を一緒に固定するために寸法的干渉を生ずる。 発明の別の特徴は、骨内金属部分と骨内複合部分の間の金属インサートの配置に 関し、こうして、２つの部分を連結する。金属インサートは、金属部分内にテー バ収容され、前述の複合物インサートと同一方式で摩擦により固定される。金属 インサートは、接着剤接合又は焼きばめ接合のいずれかにより、複合部分に連結 される。金属インサートの使用は、技術における当業者が独自の剛性特性を有す る第３材料を金属／複合系に導入し、さらに、特定の必要に合うように応力集中 と微小動作の処理を調整することを可能にする。 近位領域１２は、従来の金属加工技術により作製される。それは、広範囲の金属 の任意から成り、最も好ましいものは、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、 及びチタン合金である。 複合ステムは、ポリマー基質に埋め込まれたフィラメントから成る。 フィラメントは、広範囲の候補の任意から選択され、選択基準は、操作の容易さ とポリマー基質との両立性である。好ましいフィラメントは、炭素、黒鉛、ガラ スとアラミド繊維を含む。有機性基質は、回旋フィラメントと組織、及びそれが 接触する他の材質との両立性により選択される。基質は、好ましくは、ポリスル ホン、ポリエーテル−エーテル−ケトン、ポリエーテル−ケトン−ケトン、ポリ イミド、エポキシとポリシアナートから選択される。 この発明の重要な特徴は、複合ステムの長さに沿った可変弾性率である。骨と接 続する遠位ステムの部分の等偏曲げ弾性率は、最大１６ＸＩＱ’ｐｓｉである。 この弾性率の好ましい範囲は、１ｘｌＯ’〜１ｘ１０’ｐｓｉである。 こうして、上記の発明により、骨内複合部分は、さらに、長さの沿って弾性率こ う配を有する。複合部分は、金属部分と接続する第１領域と金属部分の遠位にあ る第２領域とを有するとして記載され、第１領域の弾性率は、第２領域の弾性率 よりも大きい。好ましい実施態様において、複合部分の第１領域の弾性率は、金 属部分の弾性率以上である。さらに別の好ましい実施態様において、複合部分は 、長さに沿って弾性率こう配を有する。複合部分内の傾斜弾性率の組み込みは、 股インブラント系において特定の応用がある。 発明により整形外科装置を作製する一方法は、１つ以上の層を含む予備形成品を 形成するために、縦軸の回りにフィラメントを回旋又は編組する段階を含む。各 層は、縦軸に沿って一定角度において配向された繊維又は縦軸と可変角度におい て配向された繊維を含む。使用された角度は、構造において全体的かつ局所的に 所望の機械的特性を与えるように選択される。軸に沿って一定角度を生ずる回旋 又は編組プロセスは、直線回旋又は編組プロセスと呼ばれる。軸に沿って可変角 度を生ずるものは、非直線回旋又は編組プロセスと呼ばれる。それから、予備形 成品は、型空洞に置かれ、そして熱硬化性樹脂が、空洞に注入される。予備形成 品と樹脂は、型から除去される遠位複合ステムを形成するために硬化される。 発明による整形外科装置を作製する第２の方法は、ポリマー基質、好ましくは、 熱可塑性ポリマーにより補強繊維のフィラメントを最初に被覆する段階を含む。 それから、被覆フィラメントは、縦軸の回りに回旋又は編組され、例えば、熱と 圧力の印加により、前回旋又は編組層に被覆フィラメントを融合させるシステム を使用して、層を含む部品を生産する。直線又は非直線回旋又は編組プロセスは 、層を含む繊維が、所望の全体及び局所的機械特性を与えるために、縦軸に関し て一定又は可変角度にある如く、層を生成するために使用される。このプロセス によって形成した部品は、さらに、成型又はオートクレーブの如く後続プロセス において強固にされる。 発明による整形外科装置を作製する第３の方法は、ポリマー基質、好ましくは、 熱可塑性ポリマーにより、予備含浸された補強繊維のシートを最初に切断し、各 切断シートにおける繊維は規定の方法により配向される段階を含む。それから、 切断シートは、特定の順序で積み重ねられ、装置の全体的機械特性を決定する構 造の全体で所望の角度パターンを与える。角度の典型的な順序は、（０、±α、 α９０）、と指定され、この場合０は、部品の軸に平行な配向を表記し、±αは 、（正及び負角度の間で交互の）軸に対して角度アルファの配向を表記し、９０ は、部品の軸に垂直な配向を表記し、そしてＳは、鏡像対称性を与えるためにパ ターンの反復を表記する。技術における当業者には、配向の他の順序が可能であ ることが周知である。例えば、０又は±α又は９０成分を除外しても良い。結果 的なスタックは、熱と圧力を使用して成型され、ステムの最終形状に機械加工さ れる強固ラミネートを形成する。 骨内複合部分の詳細な設計は、複合部分と周囲骨における機械的負荷条件の分析 に基づく。複合物対金属遠位ステムを使用することにより、周囲骨への負荷伝達 を高めることが、本発明の目的である。特に、本発明は、従来の全金属インブラ ントで達成されたよりも、標準生理学的レベルにより近い骨における応力レベル を達成する。 第７図は、発明による股インブラントの機械的理想化を示し、この場合遠位複合 ステム１４と近位金属本体２０は、大腿骨の軸を表現する骨４０の中空円筒内に 固定された円筒形実体としてモデル化される。比較のために、第８図は、骨４０ に圧入された全金属系５０のための類似の理想化を示し、そして第９図は、ポリ メチルメタクリレート骨セメント６０を使用して骨４０にグラウト注入された全 金属系５０のための類似の理想化である。すべて３つの図において、理想化構造 は、曲げモーメントＭを受ける。曲げは股インブラント系の負荷の主要形態であ る。 次の術語が議論を通じて使用される。 Ｄ。：骨４０の外径 Ｄｌ：骨４０の内径、ステム１４の遠位部分の外径とステム５０の外径り、”　 ：　ＰＭＭＡグラウト注入ステム５０の外径■ｂ＝骨４０の断面の慣性モーメン ト ■ｏ：複合ステム１４の遠位部分の慣性モーメント１１二複合ステム１４の近位 部分の慣性モーメント■、：金属本体２０の慣性モーメント ■、°　：圧入ステム５０の慣性モーメント■、、″　：　ＰＭＭＡグラウト注 入ステム５０の慣性モーメント■、・ＰＭＭＡ断面の慣性モーメント Ｅｂ：骨４０の弾性率 Ｅ、：複合ステム１４の遠位部分の弾性率Ｅ、２：後２：テム１４の近位部分の 弾性率Ｅ１：金属の弾性率 Ｅ、：ＰＭＭＡの弾性率 り、、Ｌ、、Ｌ８、Ｌ４：図における長さ第７図に示された系に対する断面１− １における骨４ｏの最大曲げ応力は、材料分析の機械学を使用して、 ｃｒｂ＝ＭＥｂＤ−／２／　（ＥｂＩｂ＋Ｅｅｌりであることがわかる。これは 、部位にインブラントのない骨の最大曲げ応力 σｂ、＝ＭＤ、／２／Ｉ。 と比較される。複合物の弾性率Ｅ９の修正により、比率（７ｂ／　（７ｂ　ｏを 最大にすることが、本発明の目的である。 比較として、第８図の圧入金属系のための断面１’　−１’　における骨４０の 最大曲げ応力は、 σｂ’　＝ＭＥｂＤ、／２／　（Ｅｂｌｂ＋Ｅ、１．°）であり、そして第９図 のＰＭＭＡグラウト注入系のための断面１”−１”における骨４０の最大曲げ応 力は、Ｕｂ’　＝ＭＥｂＤｅ／２／　ＣＥｂ　Ｉ　ｂ＋Ｅｑ　Ｉ　＋ｅ”　十Ｅ Ｐ　Ｉ　ｊ）である。 比率σｂ／　（７ｂ’　とＣｆｂ／σ、“を形成することにより、複合ステム対 圧入金属ステムとＰＭＭＡグラウト注入金属ステムによる負荷伝達における改良 を数量化することができる。特に、遠位複合ステムの弾性率が、これらの比率が １よりも大きい如く選択されることが、本発明の目的であり、骨の応力が圧入金 属ステム又はＰＭＭＡグラウト注入金属ステムのいずれに対して達成されたより も大きいことが意味される。この基準をより良く規定するために、機械的理想化 を規定するパラメーターのための次の代表値を考える。 Ｄ、＝２５〜３５　（ｍｍ）骨外径 り、＝１２〜２２（ｍｍ）骨内径と複合ステム及び圧入金属ステム直径Ｄ１°＝ 　（Ｄ、−４）（ｍｍ）グラウト注入金属ステム直径Ｅｂ＝２．５ｘｌＯ’ｐｓ 　ｉ Ｅ、、＝Ｔ　ｉ　−６Ａ　ｌ−４Ｖ合金に対して１６ｘｌＯ’ｐｓｉＥｐ＝、３ ３　Ｘ　１０’ｐ　ｓ　ｉ 比率σ、／σ、°は、２つの骨外径の各々に対して最高１６ｘｌＯ’ｐｓｉの複 合弾性率の関数として計算された。金属ステムの弾性率よりも小さいＥつのすべ ての値に対して、比率σ、／σｂ′は、１よりも大きい。すなわち、骨部力は、 Ｅ、＜Ｅ、であるならば、常に、圧入金属系よりも複合インブラント系において より高い。こうして、低弾性率金属、チタン合金の弾性率は、発明の複合弾性率 に対して一つの上限である。 比率σお／σ５”は、最高１６ｘｌＯ’ｐｓｉの値の複合弾性率の関数として計 算された。各ステム直径に対して、比率σ、／σｈ″が１に等しくなる金属の弾 性率よりも小さな弾性率Ｅ１があることは、明らかである。Ｅ、よりも低い複合 弾性率の値において、比率σ、／σ、”は１よりも大きい。この弾性率の値は、 こうして、複合ステムの弾性率に対するより好ましい上限になる。この基準は Ｅｅ≦Ｅ１、ここでＥ、＝Ｅ、の時σｂ／σ−であると言える。 技術における当業者は、実際に達せられるσ、／σ、。の最大値を制限する股イ ンブラント系に他の制約があることを認識するであろう。ステムは、例えば、近 位置支持物が第１０図にモデル化された如く失われるならば、回転動作を阻止す るために十分に剛性でなければならない。この図において、遠位ステム１４は、 骨４０に十分に固定されているが、近位領域２０は、もはや骨と密接に接触しな い。生理学的に、この近位置支持物の欠如は、近位多孔性定着手段への組織内挿 の前の直後動作期間を代表するか、あるいは骨改造が前支持物の損失を生ずる移 植の何年か後のインブラントの状態を表現する。いずれの場合にも、遠位ステム １４は、モーメントＭによって生じた回転動作を阻止するために十分な剛性を有 さなければならない。第１０図の構造の回転剛性は、Ｓ＝１／　［Ｌ＋／Ｅｈｉ ｂ＋Ｌｚ／　（Ｅｂｌｂ＋Ｅｃ１．）＋Ｌｓ／Ｅ、Ｉｅ＋Ｌａ／Ｅｅｚｌ　ｅ２ ＋Ｅ、、Ｉ−１ によって与えられる。 再び比較として、第１１図と第１２図は、それぞれ、圧入された全金属系とＰＭ ＭＡグラウト注入系のための回転剛性の理想化機械的モデルを提示する。これら の構造の回転剛性は、それぞれ、Ｓ’　＝１／　ＣＬＪＥｂｌｂ＋ＬＪ　（Ｅｂ ｌｂ＋Ｅ、１．’　）＋　（Ｌｓ＋Ｌ４）／Ｅ、１．’］ Ｓ”＝１／　［Ｌ＋／ＥｈＩｂ＋Ｌ、／　（Ｅｂｌｂ＋Ｅ、１．’　＋Ｅ、Ｉ、 ）　＋（Ｌ３＋Ｌ４）／　（Ｅ、１．’　＋Ｅ、Ｉ、）コとして与えられる。 比率Ｓ／Ｓ’　は、常に、Ｅ、＜Ｅ、である時、１よりも小さいことは明らかで ある。しかし、グラウト注入金属ステムは、適度な回転安定性を設けることが公 知である。こうして、比率Ｓ／Ｓ”をできる限り高くし、好ましくは、１よりも 大きくすることが、本発明の別の目的である。すなわち、金属複合系の回転剛性 は、好ましくは、ＰＭＭＡで部位にグラウト注入された全金属系と少なくとも同 程度に剛性であるべきである。 この基準をより良く規定するために、機械的理想化を規定するパラメータに対す る次の代表値を考える。 Ｄ、〜２５〜３５　（ｍｍ）骨外径 り、＝１２〜２２（ｍｍ）骨内径と複合ステム及び圧入金属ステム直径ＤＩ”＝ 　（Ｄｌ−４）（ｍｍ）グラウト注入金属ステム直径Ｌ＋＝２５ｍｍ Ｌｔ＝６０ｍｍ Ｌｓ＝５０ｍｍ Ｌ＜＝７５ｍｍ Ｅｂ＝２．５ｘｌＯ’ｐｓｉ Ｅ、＝Ｔｉ−５ＡＩ−４Ｖ合金に対して１６ｘｌＯ’ｐｓｉＥｅ＝＝、３３ｘｌ Ｏ’ｐｓ　を 比率Ｓ／Ｓ″は、それぞれ、２５ｍｍ及び３５ｍｍ骨外径に対して、最高１６ｘ ｌＯ’ｐｓｉの複合弾性率、Ｔｉ合金の弾性率の関数として計算された。各ステ ム直径に対して、Ｅ、がＥ２よりも大きいならば、比率Ｓ／Ｓ”は、１よりも大 きい如（、弾性率Ｅ２がある。弾性率Ｅ、における好ましい下限に対するこの基 準を Ｅ３≧Ｅ２、ここでＥ　−＝Ｅ　２である時Ｓ／Ｓ”＝１として指定する。 ＥｌとＥ、の計算値は、ステム直径の関数としてプロ・ソトされた。本発明の最 も好ましい実施態様は、所与のステム直径においてこれらの２つの曲線の間にあ る複合弾性率を有する。この最も好ましい範囲におけるすべての値は、範囲１〜 ８ｘｌＯ”ｐｓｉにあり、そのため、これは発明に対する好ましい範囲を形成す ることは、明らかである。 技術における当業者には、より正確な機械的理想化、例えば、３次元有限要素分 析を使用する理想化は、上記の近似分析よりもより正確に複合弾性率に対する最 も好ましい範囲を規定するために使用されることは明らかである。 究極的に、複合遠位ステムの疲労強度は、複合構造の正確な詳細をさらに制約す る。しばしば、強度は、弾性率に正に相関する。強度考察は、好ましい又は最も 好ましい範囲において指定されたよりも、複合弾性率のより高い値を課する。　 発明の好ましい範囲において複合弾性率を達するだめの多数の方法がある。例え ば、ポリエーテル−エーテル−ケトン／黒鉛複合物の軸方向弾性率は、［±αコ 構造に対する角度の関数として計算された。範囲０〜１６ｘｌＯ’ｐｓｉにおけ る複合弾性率は、約１５度よりも大きいアルファの値に対して達せられる。好ま しい範囲１〜８ｘｌＯ’ｐｓｉにおける弾性率は、約３０度よりも大きいアルフ ァの値に対して達せられる。特定弾性率値を達するための他の方法は、複合物に おいて繊維補強の容積部分を変化させるか、又は補強の形式を変更する、例えば 、黒鉛の代わりにアラミドを使用することを含む。 上記の好ましい複合弾性率を決定するための方法は、具体的に、骨に露呈された ステム１４の部分を参照する。幾つかの実施態様において、領域２４のみが、骨 に露呈される。領域２２は、金属本体２０と界面を有する。ステム１４の領域２ ２と本体２０の穴２６の間の摩耗の潜在性を最少にするために、領域２２を含む 複合物の弾性率は、できる限り高（されるべきである。例えば、弾性率を増大さ せるために、領域２２において繊維角度アルファを縮小させる。これは、非直線 回旋又は編組経路を使用することにより達成される。 実施例１ この実施例において、Ｈｅｒｃｕｌｅｓ　Ｍａｇｎａｍｉｔｅ形式■Ｍ６乾燥繊 維の予備形成品が、ステムを生成するために編組された。編組設計は、ステム長 に沿って複合物の弾性率にこう配を導入する如くであった。骨に隣接した非テー パ領域２４において、低弾性率が、負荷伝達の増強のために形成され、一方、イ ンブラントの金属近位本体に隣接したテーパ領域２２において、高弾性率が、複 合物と金属の間の相対動作を最少にするために形成された。特に、編組は、次の 構造の８つの層を具備した。 ＃編組機　編組角度 層　キャリヤ　編組形式　テーノく　遠位１　１６　二軸　１８　４５ ２　３２　二軸　１５　４５ ３　３２　二軸　１２　４５ ４　３２　三軸　１２　４５ ５　３２　三軸　１５　４５ ６　３２　三軸　１３　４５ ７　３２　三軸　１５　４５ ８　６４　三軸　１５　４５ 編組後、予備形成品は、型に挿入され、そして熱硬化性樹月旨（ＤｏｗＴａｃｔ ｔｘ”１３８エポキシ）が、最終複合ステムを生産するために注入され、硬化さ れた。構造の寸法の点検（嘘、プロセス力（、仕上ｌｆ機械加工の必要性なしに 、真の網形状部品を生ずることを示した。遠位ステム直径は１５ｍｍであった。 ひずみ計が、遠位固定負荷構成において試験される一試料；こ適用された。ステ ムの遠位部分の等低弾性率は、４．７ｘｌＯ’ｐｓｉであると決定された。 実施例２ 複合構造が、テーバ領域２２が金属対複合物接合を形成し、ｌＩｌ、チー／（領 域２４力伏腿管にあるモジュール方式大腿股系１こおＬ）て使用されるために、 直円柱遠位領域と雄テーノく近位領域でフィラメント回旋された。 熱可塑性フィラメント回旋系が使用された。具体的（二、部品力く、融合へ・ソ ドを備えたＭｃＣｌｅａｎ−Ａｎｄｅｒｓｏｎ　Ｗ６０回旋機１こお０て回旋さ れた。部品は、予備含浸されたＨｅｒｃｕｌｅｓ　Ｍａｇｎａｍｊｔｅ形式ＡＳ ４黒鉛繊維を使用して回旋されｔ二。複合基質（よ、ＤｕＦｏｎｔ　Ｊ２ポリア ミドであった。 フィラメント回旋プログラムは、部品形状の全範囲を保証するとともに、近位テ ーパ領域対遠位領域において高弾性率を生成するように開発された。テーバ領域 における高弾性率は、金属対複合物相対動作を縮小することを目的とし、一方、 遠位領域における低弾性率は、周囲骨への負荷伝達の増強を目的とする。 １１のフィラメント回旋層は、次の表による部品を具備する。層１．３．６．９ と１１は、テーパ及び遠位領域において９０度配向繊維を具備する。層４．７と １０は、テーパ及び遠位領域において±１０度配向繊維を具備する。層２．５と ８は、テーノ々領域において±２０度の角度を生成し、遠位領域において±５５ 度の角度を生成する非直線回旋層である。 回旋角度 層　テーパ　遠位 フィラメント回旋構造は、外部テーパにおいて所望の公差を達するために精密研 磨旋盤において仕上げられた。遠位ステムの直径は、１４゜８ｍｍであった。ひ ずみ計が、遠位固定負荷構成において試験されたー試料に適用された。ステムの 遠位部分の等価弾性率は、６．８ｘｌＯ’ｐｓｉと決定された。 実施例３ Ｈｅｒｃｕｌｅｓ　Ｍａｇｎａｍｉｔｅ形式ＡＳ４黒鉛繊維とＡｍ。 ｃｏ’　ｓ　ＵＤＥＬ１７００ポリスルホンを含む（０、±３０，９０１ラミネ ートが、圧縮成型により形成された。ラミネートは、ステム形状に加工された。 遠位ステムの直径は、１６ｍｍであった。ひずみ計が、遠位固定負荷構成におい て試験された。ステムの遠位部分の等価弾性率は、９．５ｘｌＯ’ｐｓｔと決定 された。 実施例４ 複合構造が、内部テーバ領域３２が金属対複合物接合と一体にされ、かつ外部テ ーバ領域２２と２４が脛骨管にある第３図に概略的に示されたモジュール方式脛 骨膝系において使用されるために、テーバ外部形状と内部テーバ領域でフィラメ ント回旋された。熱可塑性フィラメント回旋系が使用された。具体的に、部品が 、融合ヘッドを備えたＭｃＣｌｅａｎ−Ａｎｄｅｒｓｏｎ　Ｗ６０回旋機におい て回旋された。部品は、予備含浸されたＨｅｒｃｕｌｅｓ　Ｍａｇｎａｍｉｔｅ 形式ＡＳ４黒鉛繊維を使用して回旋された。複合物基質は、ＵＤＥＬ１７００ポ リスルホンであった。 回旋プログラムは、９つの非直線層を具備し、この場合回旋角度は、７５〜２５ 度で変化し、外部テーバは大直径から小直径に移行した。 要約書 有益な補綴装置である金Ｉ／ｍ合物混成整形外科インブラントが開示される。混 成インブラントが、骨内金属部分と骨内複合部分を具備する。 複合部分は、長さに沿って可変弾性率の構造を生成するために、非直線に配され たフィラメントから成る。また、金属部分を複合部分に固定するいろいろな手段 が開示される。いろいろなインブラントを作製する方法がまた開示される。 、　Ｍ＋　ＰＣＴ／ＵＳ　９１１０３６５３国際調奪報告 ２７１０ｌ１／９１

Claims (35)

【特許請求の範囲】
1. １．骨内金属部分と、 それに装着された骨内複合部分とを具備し、該複合部分は、縦軸の回りのポリマ ー基質内に配した一つ以上のフィラメントを含む人の体内移植のための整形外科 装置。
2. ２．該複合部分が、該金属部分内に収容され、そこに固定される請求の範囲１に 記載の整形外科装置。
3. ３．該複合部分が、さらに、該金属部分内に収容され、そこに摩擦で固定された 第１伸長部分と、該金属部分の外側に位置付けられた第２伸長部分とを具備する 請求の範囲２に記載の整形外科装置。
4. ４．該第１伸長部分の断面領域が、該第２伸長部分の断面領域とは異なる請求の 範囲３に記載の整形外科装置。
5. ５．該第１及び第２伸長部分が円筒形である請求の範囲３に記載の整形外科装置 。
6. ６．該第１伸長部分が、該伸長部分の断面積が近位に減少する如くテーパを形成 する請求の範囲３に記載の整形外科装置。
7. ７．該第１伸長部分の最大断面積が、該第２伸長部分の断面積とは異なり、該伸 長部分が、第１伸長部分一傾斜部分界面における該第１伸長部分と等しい断面積 と、第２伸長部分一傾斜部分界面における該第２伸長部分と等しい断面績を有す る傾斜遷移部分によって連結される請求の範囲６に記載の整形外科装置。
8. ８．該金属部分と該複合部分が、接着剤接合によって固定される請求の範囲２に 記載の整形外科装置。
9. ９．該複合部分と該金属部分が、焼きばめ接合によって固定される請求の範囲２ に記載の整形外科装置。
10. １０．該金属部分が、該複合部分内に収容され、そこに固定される請求の範囲１ に記載の整形外科装置。
11. １１．該金属部分が、該複合部分内に収容された第１伸長部分と、該複合部分の 外側に位置付けられた第２伸長部分とを具備する請求の範囲１０に記載の整形外 科装置。
12. １２．該第１伸長部分が、放射状に延びている複数のピンを含む請求の範囲１１ に記載の整形外科装置。
13. １３．該第２伸長部分が溝を彫られ、そしてねじ付き圧縮ナットがそこに固定さ れる請求の範囲１１に記載の整形外科装置。
14. １４．該金属部分と該複合部分が、焼きはめ接合により固定される請求の範囲１ １に記載の整形外科装置。
15. １５．骨内金属部分と、 骨内複合部分と、 間に介在され、該金属部分を該複合部分に連結する骨内金属インサートとを具備 し、 該金属インサートは、該金属部分内に収容され、摩擦でそこに固定され、該金属 インサートは、さらに、該金属インサートの断面積が、該金属部分内に収容され た端部から該複合部分に連結した端部へ増大する如くテーパを形成し、該金属イ ンサートが、さらに、接着剤接合又は焼きばめ（ｓｈｒｉｎｋｆｉｔ）接合によ り該複合部分に連結され、該複合部分が、縦軸の回りのポリマー基質内に配され た一つ以上のフィラメントを含む人の体内移植のための整形外科装置。
16. １６．骨内金属部分と、骨内複合部分とを具備し、該複合部分は、該金属部分内 に収容されるように適合され、かつ適切な温度において複合部分を金属部分とは め合わせることにより準備され、複合部分と金属部分は、別の温度において係合 作用する人の体内移植のための整形外科装置。
17. １７．骨内金属部分が、ステンレス鋼、コパルトークロム合金とチタン合金から 本質的に成るグループから選択される請求の範囲１に記載の整形外科装置。
18. １８．ポリマー基質が、ポリスルホン、ポリエーチル−エーテル−ケトン、ポリ エーテル−ケトン−ケトン、ポリイミド、エポキシとポリシアナートから本質的 に成るグループから選択される請求の範囲１に記載の整形外科装置。
19. １９．フィラメントが、炭素、黒鉛、ガラスとアラミド繊維から本質的に成るグ ループから選択される請求の範囲１に記載の整形外科装置。
20. ２０．近位金属本体と、 それに装着された遠位複合ステムとを具備し、該ステムが、縦軸の回りのポリマ ー基質内に配された一つ以上のフィラメントを具備する人の体内移植のための負 荷保持整形外科装置。
21. ２１．遠位複合ステムが、最大１６×１０６ｐｓｉの等価曲げ弾性率を有する請 求の範囲２０に記載の整形外科装置。
22. ２２．遠位複合ステムが、１×１０６〜８×１０６ｐｓｉの等価曲げ弾性率を有 する請求の範囲２０に記載の整形外科装置。
23. ２３．骨内金属部分と、 それに装着された骨内複合部分とを具備し、該複合部分が、縦軸の回りのポリマ ー基質内に配された一つ以上のフィラメントを含み、該複合部分が、さらに、長 さに沿って弾性率のこう配を有する人の体内移植のための整形外科装置。
24. ２４．該複合部分が、金属部分と界面を有する第１領域と、金属部分に遠位の第 ２領域とを具備し、この場合第１領域の弾性率が、第２領域の弾性率よりも大き い請求の範囲２３に記載の整形外科装置。
25. ２５．第１領域の弾性率が、金属部分の弾性率以上である請求の範囲２４に記載 の整形外科装置。
26. ２６．骨内金属部分が近位金属本体であり、骨内複合部分が遠位複合ステムであ る人の股インプラントとして使用される請求の範囲２３に記載の整形外科装置。
27. ２７．該複合部分が、さらに、長さに沿って弾性率のこう配を有する請求の範囲 ６に記載の整形外科装置。
28. ２８．骨内金属部分が近位金属本体であり、骨内複合部分が遠位複合ステムであ る人の股インプラントとして使用される請求の範囲２７に記載の整形外科装置。
29. ２９．該第１伸長部分の弾性率が、第２伸長部分の弾性率以上である請求の範囲 ２７に記載の整形外科装置。
30. ３０．該第１伸長部分の弾性率が、近位金属部分の弾性率以上である請求の範囲 ２９に記載の整形外科装置。
31. ３１．膝インプラントとして使用される請求の範囲１に記載の整形外科装置。
32. ３２．骨内金属部分と、 それに装着された骨内複合部分とを具備し、該複合部分が、縦軸の回りのポリマ ー基質内に配された一つ以上のフィラメントを含み、該複合部分が、基準 Ｅｃ≦Ｅ１、ここでＥｃ＝Ｅ１の時σｂ／σｂ′′＝１かつＥｃ≧Ｅ２、ここで Ｅｃ＝Ｅ２の時Ｓ／Ｓ′′＝１により選択された、等価曲げ弾性率Ｅｃ′を有し 、この場合Ｅｃは、金属部分の外側に位置付けられた複合部分の伸長部分の弾性 率であり、σｂが、金属部分の外側に位置付けられた複合部分の伸長部分におい て移植装置に隣接する骨における最大曲げ応力であり、σｂ′′は、骨内部分が ポリメチルメタクリレート骨セメントにより部位に完全に金属添付した、移植整 形外科装置に隣接する骨における最大曲げ応力であり、Ｓは、複合部分と金属部 分を食む移植装置の回転剛性であり、そしてＳ′′は、骨セメントにより添付し た金属の移植装置の回転剛性である人の体内移植のための整形外科装置。
33. ３３．繊維を予備形成品に回旋又は編組することと、予備形成品を型に配置する ことと、 熱硬化性樹脂を注入することと、 予備形成品と熱硬化性樹脂を硬化することとを含む人の体内移植のための整形外 科装置のための骨内複合物を準備するためのプロセス。
34. ３４．ポリマー基質で繊維を含浸することと、含浸した繊維を予備形成品に回旋 又は編組することと、予備形成品を成形することとを含む人の体内移植のための 整形外科装置用の骨内複合物を準備するためのプロセス。
35. ３５．ポリマー基質で繊維を含浸することと、含浸した繊維を一つ以上のラミネ ートに形状付けることと、集合ラミネート内に所望の繊維角度性を与える方法で 、積層されたラミネートを配向させることと、 集合ラミネートを成形することと、 随意的に成形ラミネートを加工することとを含む、人の体内移植のための整形外 科装置用の骨内複合物を準備するためのプロセス。