PL232907B1

PL232907B1 - Więzadło syntetyczne, sposób wytwarzania więzadła syntetycznego oraz jego zastosowanie

Info

Publication number: PL232907B1
Application number: PL416635A
Authority: PL
Inventors: Robert MRUGAS; Robert Mrugas
Original assignee: Robert Mrugas
Priority date: 2016-03-24
Filing date: 2016-03-24
Publication date: 2019-08-30
Also published as: EP3432827A1; US20190099254A1; US11007049B2; EP3432827A4; PL416635A1; WO2017164754A1

Abstract

Przedmiotem zgłoszenia jest więzadło syntetyczne. wykonane z wielu włókien polimerowych, zawierające dwie części wewnątrzkostne (1), w obrębie których włókna polimerowe zorientowane są tylko w kierunku wzdłużnym i splecione są ze sobą wzdłużnie i bezwęzłowo tworząc gęsty przeplot, oraz jedną część wewnątrzstawową (2), znajdującą się pomiędzy dwoma częściami wewnątrzkostnymi (1), która zawiera wolne włókna polimerowe i jest nieskręcona wokół własnej osi. Zgłoszenie obejmuje też sposób wytwarzania więzadła syntetycznego, w którym etap splatania włókien polimerowych w częściach wewnątrzkostnych (1) wykonuje się poprzez splatanie wzdłużne i bezwęzłowe do otrzymania gęstego przeplotu, przy zachowaniu wolnych włókien polimerowych w części wewnąrzstawowej (2) więzadła. Przedmiotem zgłoszenia jest też zastosowanie więzadła syntetycznego jako implantu medycznego do rekonstrukcji więzadeł i ścięgien, zwłaszcza więzadeł stawu kolanowego.

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest więzadło syntetyczne wykonane z włókien polimerowych, sposób wytwarzania więzadła syntetycznego oraz jego zastosowanie jako implantu medycznego do rekonstrukcji więzadeł i ścięgien, zwłaszcza więzadeł stawu kolanowego.

Na przestrzeni ostatnich 20 lat podejmowanych było wiele prób opracowywania więzadeł syntetycznych, których zasadniczą funkcją byłoby zapewnienie rusztowania dla odbudowy tkanek więzadła po urazach, umożliwienie regeneracji i ponownego podjęcia naturalnej funkcji więzadła a także czasowe zastąpienie funkcji uszkodzonej tkanki. Więzadła syntetyczne projektowane są w taki sposób, by ich budowa możliwie najlepiej naśladowała budowę więzadła naturalnego zapewniając możliwe najlepsze efekty terapeutyczne po implantacji.

Obecnie szeroko stosowaną metodą rekonstrukcji więzadeł sztucznymi przeszczepami jest metoda L.A.R.S. (ang. Ligament Augmentation and Reconstruction System), która została opracowana i rozpowszechniona na świecie przez francuskiego ortopedę prof. Jacques-Philippe a Laboureau (Dijon, Francja). Więzadła L.A.R.S. oraz sposoby ich wytwarzania zostały ujawnione w opisach patentowych EP 0 561 710 B1 oraz EP 1 006 947 B1. Więzadła L.A.R.S. wykonane są z polimerowych włókien poli(tereftalanu etylenu) - PET i posiadają strukturę bardzo zbliżoną do struktury anatomicznej więzadeł naturalnych: w strukturze więzadła L.A.R.S. wyróżnić można dwie części wewnątrzkostne, które są nieruchome i służą do mocowania więzadła w kanałach kostnych, oraz umieszczoną pomiędzy nimi jedną część wewnątrzstawową, która jest częścią pracującą umożliwiającą ruch w obrębie stawu.

Cechą charakterystyczną więzadeł L.A.R.S. jest rodzaj zastosowanych włókien jak i ich ułożenie w poszczególnych częściach więzadła. W obrębie części wewnątrzkostnych występują zarówno włókna podłużne jak i poprzeczne, które są ze sobą splecione tworząc przeplot o regularnej strukturze, natomiast w obrębie części wewnątrzstawowej występują tylko włókna podłużne, które pozostają wolne. Dodatkowo, część wewnątrzstawowa zawierająca wolne włókna jest skręcona wokół własnej osi, w zależności od docelowej lokalizacji implantu, lewoskrętnie bądź prawoskrętnie. Charakterystyczna metoda wytwarzania takich więzadeł obejmuje wstępne przygotowanie siatki włókien podłużnych i poprzecznych splecionych w opisany powyżej sposób a następnie jej zrolowanie do uzyskania walca (patrz Fig. 1 EP 1 006 947 B1 oraz Fig. 1 i Fig. 2 EP 0 561 710 B1).

W publikacji EP 0 145 492 A2 zostało ujawnione więzadło syntetyczne o podobnej anatomicznej, trójczłonowej strukturze, które posiada wyraźną część wewnątrzstawową zbudowaną z wolnych włókien o orientacji podłużnej oraz dwie części wewnątrzkostne zbudowane z plecionki włókien podłużnych i poprzecznych.

W publikacji US 3 613 120 A ujawniono sztuczne ścięgno o podobnej trójczłonowej strukturze: część końcowa - część środkowa - część końcowa, przy czym rola części środkowej ścięgna jest inna niż rola części środkowej więzadła. O ile w przypadku więzadła, część środkowa ma przerastać tkanką łączną stanowiąc rusztowanie dla odbudowy naturalnego więzadła, w przypadku ścięgna, część środkowa wręcz zapobiega infiltracji tkanki łącznej. Rodzaj splotu w obrębie części końcowej ujawnionego implantu ścięgna jest dowolny i nie ma znaczenia dla właściwości mechanicznych ścięgna a ścięgno może być wytworzone dowolną techniką: tkania, dziania lub plecenia. Dowolna jest zatem orientacja włókien oraz ułożenie włókien w splocie. Co do struktury przestrzennej implantu, ujawnione ścięgno przyjmuje postać rurki (tkanie typu rurowego).

Dodatkowym etapem w procesach wytwarzania więzadeł syntetycznych jest etap, w którym implantom nadaje się właściwości biokompatybilne. Jest to o tyle istotne z punktu widzenia efektu terapeutycznego, że implant aby spełniać swoją funkcję musi być obojętny dla organizmu ludzkiego a także umożliwiać integrację z kością oraz przerastanie własnych komórek organizmu (głównie fibroblastów, osteoblastów) w strukturę sztucznego więzadła zapewniając kompletną regenerację tkanki. W publikacji WO/2004/067051 ujawniono sposób biomimetycznego ufunkcyjniania więzadła L.A.R.S. poprzez peroksydację powierzchni implantu za pomocą ozonowania a następnie polimeryzację rodnikową co najmniej jednego monomeru do wytworzenia polimeru biologicznie aktywnego pokrywającego powierzchnię implantu i ewentualne impregnowanie implantu kolagenem i fibronektynami. Znane są również inne sposoby nadawania i ulepszania biokompatybilności więzadeł syntetycznych, jak na przykład pokrywanie powierzchni polimerowego implantu specyficznymi substancjami o właściwościach biomimetycznych, np. hydroksyapatytu, których zadaniem jest wzmocnienie połączenia pomiędzy polimerem a kością oraz przyspieszenie procesu regeneracji.

PL 232 907 B1

Z punktu widzenia efektów terapeutycznych istotne znaczenie ma nie tylko anatomiczna budowa implantu naśladująca naturalną strukturę więzadła, ale również jego właściwości mechaniczne, takie jak wytrzymałość i elastyczność. Obie te właściwości mają kluczowe znaczenie dla utrzymania funkcjonalności więzadła wraz z upływem czasu. Aby zapewnić dostateczną wytrzymałość na zerwanie, średnica więzadła syntetycznego musi być odpowiednio duża. W konsekwencji, implantacja więzadła syntetycznego w stawie kolanowym wiąże się z koniecznością wywiercenia kanału wewnątrzkostnego o średnicy odpowiadającej średnicy więzadła. Odpowiednia elastyczność więzadła syntetycznego sprawia natomiast, że jest ono zdolne do odwracalnej zmiany kształtu pod wpływem działania sił, odzwierciedlając funkcjonowanie naturalnego więzadła stawu kolanowego.

O ile obecnie stosowane więzadła syntetyczne odzwierciedlają anatomiczną strukturę naturalnego więzadła i są biokompatybilne, ich właściwości mechaniczne, takie jak wytrzymałość na zerwanie i elastyczność, pozostają nadal obiektem badań i optymalizacji. Obecnie stosowane więzadła syntetyczne, w stosunku do więzadeł naturalnych, nie ulegają rozciąganiu lub ich rozciąganie jest niedostateczne. Ponadto, średnica obecnie stosowanych więzadeł syntetycznych jest stosunkowo duża w kontekście konieczności wywiercenia kanału wewnątrzkostnego. Elastyczność więzadła L.A.R.S. jest znikoma (0-1%), natomiast jego wytrzymałość na poziomie 3600 N osiągana jest w przypadku więzadła o średnicy 8-9 mm, zbudowanego ze 100 włókien PET.

Istnieje zatem potrzeba opracowania więzadła syntetycznego, które cechowałoby się lepszą elastycznością i którego wytrzymałość na zerwanie byłaby lepsza bądź zachowana przy jednoczesnym zmniejszeniu średnicy więzadła.

Twórcy wynalazku nieoczekiwanie stwierdzili, że charakterystyczne ułożenie włókien w więzadle syntetycznym oraz unikatowy typ splotu włókien w częściach wewnątrzkostnych więzadła syntetycznego wpływa na właściwości mechaniczne implantu. Zgodnie z wynalazkiem udało się uzyskać więzadło syntetyczne charakteryzujące się lepszą wytrzymałością i lepszą elastycznością niż dotychczas stosowane więzadła syntetyczne.

Przedmiotem wynalazku jest więzadło syntetyczne wykonane z wielu włókien polimerowych zawierające dwie części wewnątrzkostne, w obrębie których włókna polimerowe są ze sobą splecione oraz jedną część wewnątrzstawową, znajdującą się pomiędzy dwoma częściami wewnątrzkostnymi, w obrębie której włókna polimerowe występują w postaci wolnych włókien charakteryzujące się tym, że włókna polimerowe w obrębie części wewnątrzkostnych zorientowane są tylko w kierunku wzdłużnym i splecione są ze sobą wzdłużnie i bezwęzłowo tworząc gęsty przeplot a część wewnątrzstawowa zawierająca wolne włókna polimerowe jest nieskręcona wokół własnej osi, przy czym więzadło zawiera od 16 do 124 włókien polimerowych i ma postać rurki o średnicy od 2 do 7,1 mm uformowanej z włókien polimerowych, która po przyłożeniu siły rozciągającej przyjmuje postać dwuwarstwowej taśmy.

Anatomiczna, trójczłonowa struktura więzadła według wynalazku odzwierciedla budowę naturalnego więzadła. Części wewnątrzkostne są nieruchome i zagłębione w kanałach kostnych a ich rolą jest zapewnienie wytrzymałości i odporności na wydłużanie. Część wewnątrzstawowa jest częścią pracującą umieszczoną wewnątrz stawu a jej rolą jest znoszenie sił skręcających i ścinających a także umożliwienie przerastania włókien fibroblastami.

Nowa właściwość więzadła, jaką jest obecność tylko włókien podłużnych przy całkowitym braku włókien poprzecznych w częściach wewnątrzkostnych jak również charakterystyczny unikatowy rodzaj splotu włókien podłużnych w częściach wewnątrzkostnych determinuje wyjątkowe właściwości mechaniczne więzadła według wynalazku, tj. jego wysoką wytrzymałość oraz dobrą elastyczność. Wysoka wytrzymałość pozwala na wytworzenie więzadła, którego średnica jest około trzykrotnie mniejsza niż średnica standardowego więzadła obecnie stosowanego na rynku, przy zachowaniu wysokiej wytrzymałości. Odpowiednio, średnica kanału wewnątrzkostnego potrzebnego do zamocowania więzadła według wynalazku może być znacznie mniejsza, co minimalizuje ingerencję w zdrowe tkanki pacjenta i sprzyja procesom regeneracji. Dobra elastyczność sprawia natomiast, że więzadło syntetyczne może się rozciągać pod wpływem działania sił i powracać do stanu wyjściowego, naśladując więzadło naturalne.

Twórcy zauważyli, że szczególna technika splatania i uzyskany w jej wyniku szczególny rodzaj splotu zapewnia nieoczekiwanie, wyjątkowe właściwości mechaniczne implantu według wynalazku, tj. istotnie lepszą wytrzymałość implantu przy długotrwałym użytkowaniu oraz jego lepszą elastyczność.

Twórcy wynalazku zmierzyli, że średnia wytrzymałość więzadła według wynalazku wynosi 3600 N przy średnicy więzadła wynoszącej 3 mm, natomiast jego elastyczność jest na poziomie 15%. Natomiast maksymalna wytrzymałość więzadła według wynalazku w przeprowadzonych przez twórców badaniach wyniosła 4220 N a elastyczność sięgała nawet 28%.

PL 232 907 B1

Dodatkowo, więzadło posiada nową cechę w części wewnątrzstawowej, mianowicie część ta nie jest skręcona wokół własnej osi, ani prawoskrętnie ani lewoskrętnie, co pozwala na uniwersalne stosowanie tego samego implantu zarówno w przypadku stawu kolanowego prawej jak i lewej nogi.

Więzadło według wynalazku ma postać rurki uformowanej z włókien polimerowych, która po przyłożeniu siły rozciągającej przyjmuje postać dwuwarstwowej taśmy. Jest to istotna różnica w stosunku do więzadeł obecnie stosowanych, które przyjmują postać walca utworzonego z rolowanej siatki. Taka postać taśmy w przypadku więzadła według wynalazku lepiej imituje więzadło naturalne, pozwala na ruch taśmowy podczas pracy stawu, redukując siły skręcające i ścinające występujące w przypadku więzadeł obecnie stosowanych.

Więzadło według wynalazku zawiera od 16 do 124 włókien polimerowych i ma średnicę od 2 do 7,1 mm. Korzystnie, więzadło zawiera 32 włókna polimerowe i ma średnicę 3 mm.

Korzystnie, włókna polimerowe w więzadle według wynalazku stanowią włókna polietylenowe. Najbardziej korzystnie, włókna polietylenowe stanowią włókna UHMWPE (ang. ultra high molecular weightpolyethylene - polietylen o bardzo wysokiej masie cząsteczkowej).

Korzystnie, części wewnątrzkostne w więzadle według wynalazku pokryte są hydroksyapatytem, co sprzyja integracji z kością nadając więzadłu biokompatybilność.

Korzystnie, więzadło według wynalazku dodatkowo zawiera co najmniej jedną nakładkę polimerową z nicią prowadzącą umieszczoną na krańcowym zakończeniu części wewnątrzkostnej. Nakładka z nicią prowadzącą umożliwia przeciągnięcie więzadła przez kanały wewnątrzkostne.

Przedmiotem wynalazku jest również sposób wytwarzania więzadła syntetycznego wykonanego z wielu włókien polimerowych zawierającego dwie części wewnątrzkostne, w obrębie których włókna polimerowe są ze sobą splecione oraz jedną część wewnątrzstawową, znajdującą się pomiędzy dwoma częściami wewnątrzkostnymi, w obrębie której włókna polimerowe występują w postaci wolnych włókien, obejmujący etapy przygotowania włókien polimerowych, splatania włókien polimerowych oraz oczyszczania i sterylizacji więzadła charakteryzujący się tym, że etap splatania włókien polimerowych w częściach wewnątrzkostnych wykonuje się poprzez splatanie wzdłużne i bezwęzłowe od 16 do 124 włókien polimerowych do otrzymania gęstego przeplotu, przy zachowaniu wolnych włókien polimerowych w części wewnątrzstawowej więzadła, do uzyskania więzadła w postaci rurki o średnicy od 2 do 7,1 mm, a część wewnątrzstawową zawierającą wolne włókna polimerowe pozostawia się nieskręconą wokół własnej osi, po czym więzadło w postaci rurki uformowanej z włókien polimerowych poddaje się działaniu siły rozciągającej tak, że ulega ono spłaszczeniu i przyjmuje postać dwuwarstwowej taśmy.

Korzystnie, sposób według wynalazku dodatkowo obejmuje etap, w którym obie części wewnątrzkostne więzadła zawierające splecione włókna polimerowe pokrywa się hydroksyapatytem.

Korzystnie, sposób według wynalazku dodatkowo obejmuje etap, w którym na krańcowych zakończeniach części wewnątrzkostnej mocuje się nakładki polimerowe z nićmi prowadzącymi.

Korzystnie, splatanie wzdłużne i bezwęzłowe włókien polimerowych w częściach wewnątrzkostnych więzadła w sposobie według wynalazku przeprowadza się w następujących etapach:

a) przygotowanie parzystej liczby włókien polimerowych i rozmieszczenie ich po okręgu w naprzemiennym układzie włókien nieparzystych i parzystych,

b) połączenie rozwiniętych włókien polimerowych w jedną wiązkę przy zachowaniu wzdłużnej orientacji włókien,

c) przemieszczenie włókien parzystych o jedną pozycję w kierunku przeciwnym do wskazówek zegara, po wewnętrznej stronie okręgu, przy zachowaniu nieparzystych włókien po zewnętrznej stronie okręgu, oraz przy zachowaniu wzdłużnej orientacji włókien,

d) przemieszczenie włókien nieparzystych o jedną pozycję w kierunku zgodnym ze wskazówkami zegara, w pozycje sąsiadujących, ale już nieobecnych włókien parzystych, przy zachowaniu wzdłużnej orientacji włókien,

e) przemieszczenie włókien parzystych o jedną pozycję w kierunku przeciwnym do wskazówek zegara, po zewnętrznej stronie okręgu, przy zachowaniu nieparzystych włókien po wewnętrznej stronie okręgu, oraz przy zachowaniu wzdłużnej orientacji włókien,

f) przemieszczenie włókien nieparzystych o jedną pozycję w kierunku zgodnym ze wskazówkami zegara, w pozycje sąsiadujących, ale już nieobecnych włókien parzystych, przy zachowaniu wzdłużnej orientacji włókien, do ustalenia pozycji wyjściowej analogicznej jak w etapie c),

g) cykliczne powtórzenie etapów c)-f) do uzyskania pożądanej długości splotu bezwęzłowego o wzdłużnej orientacji włókien dla pierwszej części wewnątrzkostnej więzadła,

PL 232 907 B1

h) zatrzymanie procesu splatania i wysnucie odcinka wolnych włókien polimerowych do utworzenia części wewnątrzstawowej więzadła,

i) cykliczne powtórzenie etapów c)-f) do uzyskania pożądanej długości splotu bezwęzłowego o wzdłużnej orientacji włókien dla drugiej części wewnątrzkostnej więzadła.

Odpowiednio, przedmiotem wynalazku jest również więzadło syntetyczne wytworzone sposobem według wynalazku.

Przedmiotem wynalazku jest również zastosowanie więzadła syntetycznego według wynalazku jako implantu medycznego do rekonstrukcji więzadeł i ścięgien, zwłaszcza więzadeł stawu kolanowego, w tym więzadła krzyżowego przedniego (ACL), więzadła krzyżowego tylnego (PCL), więzadła pobocznego piszczelowego (MCL), więzadła pobocznego strzałkowego (LCL); oraz więzadeł stawu barkowego, więzadeł stawu skokowego i więzadeł stawu biodrowego.

Przedmiotem wynalazku jest również zastosowanie więzadła syntetycznego wytworzonego sposobem według wynalazku jako implantu medycznego do rekonstrukcji więzadeł i ścięgien, zwłaszcza więzadeł stawu kolanowego, w tym więzadła krzyżowego przedniego (ACL), więzadła krzyżowego tylnego (PCL), więzadła pobocznego piszczelowego (MCL), więzadła pobocznego strzałkowego (LCL); oraz więzadeł stawu barkowego, więzadeł stawu skokowego i więzadeł stawu biodrowego.

Przedmiot wynalazku został przedstawiony na rysunku, na którym Fig. 1 przedstawia schemat struktury więzadła syntetycznego według wynalazku, Fig. 2 przedstawia etapy splatania wzdłużnego i bezwęzłowego w sposobie wytwarzania więzadła według wynalazku, a Fig. 3 przedstawia obraz mikroskopowy więzadła syntetycznego przerośniętego tkanką.

Wynalazek został zilustrowany przykładami wykonania przedstawionymi poniżej, które nie ograniczają jego zakresu.

P r z y k ł a d 1: Więzadło syntetyczne według wynalazku

Przedmiot wynalazku przedstawiono w przykładzie wykonania na rysunku, na którym Fig. 1 przedstawia schemat anatomicznej struktury więzadła według wynalazku.

Więzadło syntetyczne wykonane jest z 32 włókien UHMWPE i zawiera dwie części wewnątrzkostne (1), w obrębie których włókna polimerowe są ze sobą splecione oraz jedną część wewnątrzstawową (2), znajdującą się pomiędzy dwoma częściami wewnątrzkostnymi (1), w obrębie której włókna polimerowe występują w postaci wolnych włókien. Włókna UHMWPE w obrębie części wewnątrzkostnych (1) zorientowane są tylko w kierunku wzdłużnym i splecione są ze sobą wzdłużnie i bezwęzłowo tworząc gęsty przeplot a część wewnątrzstawowa (2) zawierająca wolne włókna polimerowe jest nieskręcona wokół własnej osi. Więzadło syntetyczne ma postać rurki uformowanej z włókien polimerowych, która po przyłożeniu siły rozciągającej przyjmuje postać dwuwarstwowej taśmy. Średnica więzadła wynosi 3 mm. Na krańcowych zakończeniach części wewnątrzkostnych (1) umieszczone są nakładki polimerowe (3) z nićmi prowadzącymi (4).

P r z y k ł a d 2: Sposób wytwarzania więzadła syntetycznego według wynalazku

W celu wytworzenia więzadła syntetycznego według wynalazku przygotowano 32 włókna UHMWPE, które następnie spleciono techniką splatania wzdłużnego i bezwęzłowego. Splatanie przeprowadzono tylko na odcinkach odpowiadającym częściom wewnątrzkostnym (1) więzadła, pozostawiając wolne niesplecione włókna w odcinku centralnym odpowiadającym części wewnątrzstawowej (2).

Splatanie wzdłużne i bezwęzłowe 32 włókien UHMWPE w częściach wewnątrzkostnych (1) więzadła przeprowadzono w następujących etapach, spośród których etapy a)-f) przedstawiono na Fig. 2:

a) przygotowano 32 włókna UHMWPE i rozmieszczono je po okręgu w naprzemiennym układzie włókien nieparzystych i parzystych,

b) połączono rozwinięte włókna polimerowe w jedną wiązkę przy zachowaniu wzdłużnej orientacji włókien,

c) przemieszczono włókna parzyste o jedną pozycję w kierunku przeciwnym do wskazówek zegara, po wewnętrznej stronie okręgu, przy zachowaniu nieparzystych włókien po zewnętrznej stronie okręgu, oraz przy zachowaniu wzdłużnej orientacji włókien,

d) przemieszczono włókna nieparzyste o jedną pozycję w kierunku zgodnym ze wskazówkami zegara, w pozycje sąsiadujących, ale już nieobecnych włókien parzystych, przy zachowaniu wzdłużnej orientacji włókien,

e) przemieszczono włókna parzyste o jedną pozycję w kierunku przeciwnym do wskazówek zegara, po zewnętrznej stronie okręgu, przy zachowaniu nieparzystych włókien po wewnętrznej stronie okręgu, oraz przy zachowaniu wzdłużnej orientacji włókien,

PL 232 907 Β1

f) przemieszczono włókna nieparzyste o jedną pozycję w kierunku zgodnym ze wskazówkami zegara, w pozycje sąsiadujących, ale już nieobecnych włókien parzystych, przy zachowaniu wzdłużnej orientacji włókien, do ustalenia pozycji wyjściowej analogicznej jak w etapie c),

g) cyklicznie powtórzono etapy c)-f) do uzyskania pożądanej długości splotu bezwęzłowego o wzdłużnej orientacji włókien dla pierwszej części wewnątrzkostnej więzadła,

h) zatrzymano proces splatania i wysnuto odcinek wolnych włókien polimerowych tworząc część wewnątrzstawową więzadła,

i) cyklicznie powtórzono etapy c)-f) do uzyskania pożądanej długości splotu bezwęzłowego o wzdłużnej orientacji włókien dla drugiej części wewnątrzkostnej więzadła.

W wyniku przeprowadzenia powyższych etapów uzyskano więzadło w postaci rurki o średnicy 3 mm. Część wewnątrzstawową (2) zawierającą wolne włókna polimerowe pozostawiono nieskręconą wokół własnej osi. Następnie, więzadło w postaci rurki uformowanej z włókien polimerowych poddano działaniu siły rozciągającej tak, że uległo ono spłaszczeniu i przyjęło postać dwuwarstwowej taśmy. Na krańcowych zakończeniach części wewnątrzkostnych (1) zamocowano nakładki polimerowe (3) wraz z nićmi prowadzącymi (4). Dodatkowo, obie części wewnątrzkostne więzadła zawierające splecione włókna UHMWPE pokryto hydroksyapatytem. Następnie więzadło poddano procesom oczyszczania i sterylizacji i zapakowano w sterylne opakowanie.

Przykład 3: Wytwarzanie modeli więzadeł syntetycznych według wynalazku o różnej liczbie włókien i różnej średnicy

Zgodnie ze sposobem przedstawionym w Przykładzie 2 wytworzono 14 modeli więzadeł syntetycznych o różnej liczbie włókien i różnej średnicy. Liczbę włókien i średnicę poszczególnych modeli więzadeł przedstawiono w Tabeli 1. Na podstawie wstępnie przeprowadzonych badań wytrzymałości wyznaczono teoretyczną wytrzymałość na zerwania poszczególnych modeli więzadeł, a wyniki przedstawiono w Tabeli 1.

Tabela 1

Model	liczba włókien	0 więzadła [mm]	wytrzymałość [N]
1	22	2,8	2860
2	22	2,8	2860
3	24	3	3600
4	24	3	3600
5	24	3	3600
6	32	3,5	4160
7	32	3,5	4160
8	32	3,5	4160
9	40	4	5850
10	40	4	5850
11	40	4	5850
12	45	4,3	6000
13	45	4,3	6000
14	45	4,3	6000

Przykład 4: Badanie wytrzymałości więzadła syntetycznego według wynalazku

Więzadło syntetyczne uzyskane w Przykładzie 2 poddano badaniu wytrzymałości na zerwania. Badanie zostało przeprowadzone w Laboratorium Badań Surowców i Wyrobów Włókienniczych Instytutu Włókiennictwa w Łodzi. Badanie wykonano metodą zgodną z normą PN-EN ISO 13934-1:2013-07 „Wyznaczanie maksymalnej siły i wydłużenia względnego przy maksymalnej sile metodą paska”.

Badaniu poddano próbki więzadeł o średnicy 3 mm wykonanych z 32 włókien UHMWPE, oczyszczonych i jałowych, które otrzymano zgodnie ze sposobem opisanym w Przykładzie 2.

PL 232 907 Β1

Do badania wykorzystano maszynę wytrzymałościową TINIUS OLSEN H50KS, typ szczęki: płaska z okładziną gumową i dociskiem hydrauliczno-pneumatycznym. Prędkość rozciągania wynosiła 100 mm/min a odległość między zaciskami 30 mm. Wyniki uzyskane w badaniu wytrzymałości więzadła przedstawiono w Tabeli 2.

Tabela 2

Wskaźnik	Nr próbki	Wartość	Metoda badania
Siła maksymalna dla badanych próbek, [N]	1	2968	PN-EN ISO 13934-1:2013-07
2	4220
Średnia siła maksymalna, [N]		3600

Jak wynika z Tabeli 1, średnia siła maksymalna dla więzadła syntetycznego o średnicy 3 mm wykonanego z 32 włókien UHMWPE wynosi 3600 N. Natomiast maksymalna wytrzymałość więzadła według wynalazku w przeprowadzonych przez twórców badaniach wyniosła 4220 N.

Powyższe oznacza, że 3 mm, 32-włóknowe więzadło według wynalazku charakteryzuje się taką samą wytrzymałością na zerwanie co 100-włóknowe więzadło L.A.R.S. o średnicy 9 mm.

Przykład 5: Badanie elastyczności więzadła syntetycznego według wynalazku

Więzadło syntetyczne uzyskane w Przykładzie 2 poddano badaniu elastyczności. Badanie zostało przeprowadzone w Laboratorium Badań Surowców i Wyrobów Włókienniczych Instytutu Włókiennictwa w Łodzi. Badanie wykonano metodą zgodną z normą PN-EN ISO 2062:1997 „Wyznaczanie siły zrywającej i wydłużenia przy zerwaniu odcinków nitki”.

Do badania wykorzystano urządzenie Intron 3365, BM-B 205.00. Badanie przeprowadzono przy prędkości 100 mm/min, i odległości między zaciskami 30 mm.

Wyniki uzyskane w badaniu elastyczności więzadła przedstawiono w Tabeli 3.

Tabela 3

Nr próbki	Maksymalna siła [cN]	Wydłużenie względne przy maksymalnej sile [%]
1	169 657,9	7,69
2	108 381.1	5,50
3	239 656.8	18.13
4	223 157.6	13,07
5	168 033,5	28,38
6	294 475,6	11,59
7	322 395.9	19,52
8	342 149.B	21,35
9	272 286,6	9.11
Średnia	238 466,1	14,93
Odchylenie standardowe	78 087,22	7,44
Współczynnik zmienności	32,75	49 87
Maksimum	342 149,8	28,38
Minimum	108 381,1	5,50

Jak wynika z Tabeli 3, średnie wydłużenie względne przy średniej maksymalnej sile dla więzadła syntetycznego o średnicy 3 mm wykonanego z 32 włókien UHMWPE wynosi 14,93%. Natomiast maksymalna zaobserwowana wartość to 28,38%.

PL 232 907 B1

Powyższe badanie wykazało, że więzadło syntetyczne według wynalazku może ulegać odkształceniu wynoszącemu do 15% swojej długości podczas rozciągania i do tej wartości zachowuje zdolność powrotu do stanu wyjściowego. Tak wysoka elastyczność więzadła według wynalazku pokonuje defekt dotychczas stosowanych więzadeł, które nie ulegają rozciąganiu.

P r z y k ł a d 6: Badanie właściwości biokompatybilnych więzadła syntetycznego według wynalazku

W celu zbadania właściwości biokompatybilnych więzadła syntetycznego według wynalazku, przeprowadzono chirurgiczny zabieg rekonstrukcji zerwanego więzadła krzyżowego w stawie kolanowym psa. Zabieg przeprowadzono u psa rasy Mastiff, 6 lat po zerwaniu więzadła krzyżowego. Więzadło syntetyczne według wynalazku, uzyskane w Przykładzie 2, o średnicy 3 mm, wykonane z 32 włókien, oczyszczone i jałowe wszczepiono do stawu kolanowego psa celem zastąpienia zerwanego więzadła krzyżowego. Po upływie 2 miesięcy od zabiegu, dokonano mikroskopowej obserwacji tkanki powstałej w okolicy wszczepu. Obraz mikroskopowy więzadła przerośniętego tkanką przedstawiono na Fig. 3.

W obrazie mikroskopowym stwierdzono widoczny rozrost dojrzałej tkanki ziarninowej dookoła obecnych włókien syntetycznych, z łagodnie wyrażonym odczynem zapalnym ziarniniakowym z obecnością komórek olbrzymich typu ciała obcego. Ponadto, zaobserwowano, że w okolicy końca wszczepu łącznotkankowy zrąb bardziej obfituje w istotę podstawową, zmniejsza się ilość włókien kolagenowych, a w obszarze tym widoczne jest też ognisko metaplazji kostnej. Obraz mikroskopowy nie odbiegał od tego, jaki widuje się dookoła „standardowych” materiałów pozostawionych w tkankach.

Przeprowadzone badanie potwierdza, że więzadło syntetyczne jest obojętne dla organizmu, przerasta własną tkanką organizmu umożliwiając integrację implantu z kością i zapewniając kompletną regenerację tkanki.

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Więzadło syntetyczne wykonane z wielu włókien polimerowych zawierające dwie części wewnątrzkostne, w obrębie których włókna polimerowe są ze sobą splecione oraz jedną część wewnątrzstawową, znajdującą się pomiędzy dwoma częściami wewnątrzkostnymi, w obrębie której włókna polimerowe występują w postaci wolnych włókien, znamienne tym, że włókna polimerowe w obrębie części wewnątrzkostnych (1) zorientowane są tylko w kierunku wzdłużnym i splecione są ze sobą wzdłużnie i bezwęzłowo tworząc gęsty przeplot a część wewnątrzstawowa (2) zawierająca wolne włókna polimerowe jest nieskręcona wokół własnej osi, przy czym więzadło zawiera od 16 do 124 włókien polimerowych i ma postać rurki o średnicy od 2 do 7,1 mm uformowanej z włókien polimerowych, która po przyłożeniu siły rozciągającej przyjmuje postać dwuwarstwowej taśmy.
2. Więzadło według zastrz. 1, znamienne tym, że zawiera 32 włókna polimerowe i ma średnicę 3 mm.
3. Więzadło według zastrz. 1, znamienne tym, że włókna polimerowe stanowią włókna polietylenowe.
4. Więzadło według zastrz. 3, znamienne tym, że włókna polietylenowe stanowią włókna UHMWPE.
5. Więzadło według zastrz. 1, znamienne tym, że części wewnątrzkostne (1) pokryte są hydroksyapatytem.
6. Więzadło według zastrz. 1, znamienne tym, że dodatkowo zawiera co najmniej jedną nakładkę polimerową (3) z nicią prowadzącą (4) umieszczoną na krańcowym zakończeniu części wewnątrzkostnej (1).
7. Sposób wytwarzania więzadła syntetycznego wykonanego z wielu włókien polimerowych zawierającego dwie części wewnątrzkostne, w obrębie których włókna polimerowe są ze sobą splecione oraz jedną część wewnątrzstawową, znajdującą się pomiędzy dwoma częściami wewnątrzkostnymi, w obrębie której włókna polimerowe występują w postaci wolnych włókien, obejmujący etapy przygotowania włókien polimerowych, splatania włókien polimerowych oraz oczyszczania i sterylizacji więzadła, znamienny tym, że etap splatania włókien polimerowych w częściach wewnątrzkostnych (1) wykonuje się poprzez splatanie wzdłużne i bezwęzłowe od 16 do 124 włókien polimerowych do otrzymania gęstego przeplotu, przy zachowaniu wolnych włókien polimerowych w części wewnątrzstawowej (2) więzadła, do

PL 232 907 Β1 uzyskania więzadła w postaci rurki o średnicy od 2 do 7,1 mm, a część wewnątrzstawową (2) zawierającą wolne włókna polimerowe pozostawia się nieskręconą wokół własnej osi, po czym więzadło w postaci rurki uformowanej z włókien polimerowych poddaje się działaniu siły rozciągającej tak, że ulega ono spłaszczeniu i przyjmuje postać dwuwarstwowej taśmy.
8. Sposób według zastrz. 7, znamienny tym, że splatanie wzdłużne i bezwęzłowe włókien polimerowych w częściach wewnątrzkostnych (1) więzadła przeprowadza się w następujących etapach:

a) przygotowanie parzystej liczby włókien polimerowych i rozmieszczenie ich po okręgu w naprzemiennym układzie włókien nieparzystych i parzystych,

b) połączenie rozwiniętych włókien polimerowych w jedną wiązkę przy zachowaniu wzdłużnej orientacji włókien,

c) przemieszczenie włókien parzystych o jedną pozycję w kierunku przeciwnym do wskazówek zegara, po wewnętrznej stronie okręgu, przy zachowaniu nieparzystych włókien po zewnętrznej stronie okręgu, oraz przy zachowaniu wzdłużnej orientacji włókien,

d) przemieszczenie włókien nieparzystych o jedną pozycję w kierunku zgodnym ze wskazówkami zegara, w pozycje sąsiadujących, ale już nieobecnych włókien parzystych, przy zachowaniu wzdłużnej orientacji włókien,

e) przemieszczenie włókien parzystych o jedną pozycję w kierunku przeciwnym do wskazówek zegara, po zewnętrznej stronie okręgu, przy zachowaniu nieparzystych włókien po wewnętrznej stronie okręgu, oraz przy zachowaniu wzdłużnej orientacji włókien,

f) przemieszczenie włókien nieparzystych o jedną pozycję w kierunku zgodnym ze wskazówkami zegara, w pozycje sąsiadujących, ale już nieobecnych włókien parzystych, przy zachowaniu wzdłużnej orientacji włókien, do ustalenia pozycji wyjściowej analogicznej jak w etapie c),

g) cykliczne powtórzenie etapów c)-f) do uzyskania pożądanej długości splotu bezwęzłowego o wzdłużnej orientacji włókien dla pierwszej części wewnątrzkostnej więzadła,

h) zatrzymanie procesu splatania i wysnucie odcinka wolnych włókien polimerowych do utworzenia części wewnątrzstawowej więzadła,

i) cykliczne powtórzenie etapów c)-f) do uzyskania pożądanej długości splotu bezwęzłowego o wzdłużnej orientacji włókien dla drugiej części wewnątrzkostnej więzadła.
9. Sposób według zastrz. 7, znamienny tym, że dodatkowo obejmuje etap, w którym obie części wewnątrzkostne (1) więzadła zawierające splecione włókna polimerowe pokrywa się hydro ksyapatytem.
10. Sposób według zastrz. 7, znamienny tym, że dodatkowo obejmuje etap, w którym na krańcowych zakończeniach części wewnątrzkostnej (1) mocuje się nakładki polimerowe (3) z nićmi prowadzącymi (4).
11. Więzadło syntetyczne wytworzone sposobem określonym w dowolnym z zastrz. 7-10.
12. Zastosowanie więzadła syntetycznego określonego w dowolnym z zastrz. 1-6 jako implantu medycznego do rekonstrukcji więzadeł i ścięgien, zwłaszcza więzadeł stawu kolanowego, w tym więzadła krzyżowego przedniego (ACL), więzadła krzyżowego tylnego (PCL), więzadła pobocznego piszczelowego (MCL), więzadła pobocznego strzałkowego (LCL); oraz więzadeł stawu barkowego, więzadeł stawu skokowego i więzadeł stawu biodrowego.
13. Zastosowanie więzadła syntetycznego wytworzonego sposobem określonym w dowolnym z zastrz. 7-10 jako implantu medycznego do rekonstrukcji więzadeł i ścięgien, zwłaszcza więzadeł stawu kolanowego, w tym więzadła krzyżowego przedniego (ACL), więzadła krzyżowego tylnego (PCL), więzadła pobocznego piszczelowego (MCL), więzadła pobocznego strzałkowego (LCL); oraz więzadeł stawu barkowego, więzadeł stawu skokowego i więzadeł stawu biodrowego.