JPH042275B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本明細書に記載の発明は米国特許第4661300号
明細書及び米国特許出願第011783号に記載された
主題に関する。

本発明は長期間患者の中に挿入する分割可能な
導入カテーテルに関する。すなわち、人体の中に
長いカテーテルを挿入しようとするときには、本
発明が導かれる型式の分割設置すなわち導入型の
カテーテルをその同軸上に支持する中空状の針
で、創傷を形成する。一旦静脈を穿刺してそのよ
うな組立体の戻り室の中で観察可能になれば、針
および戻り室を取り除いて、刺創部を貫通して静
脈の中に入つたカテーテルをそのままにする。

その後、長いカテーテルあるいはガイドワイヤ
をそのカテーテルを通じてねじ込み、その後、例
えばガイドワイヤあるいは長いカテーテルを適所
に残したままで、困難なくかつ患者に苦痛を与え
ずに、カテーテルをガイドワイヤに沿つて軸方向
に摺動させて静脈から取り除くことができる。

上述の米国特許出願第011783号は、カテーテル
の外面において径方向において対向しかつカテー
テルの長手方向に伸びる溝を有する、分割可能な
すなわち定置カテーテルの製造を開示している。
これらの溝は、ガイドワイヤあるいは長いカテー
テルを一旦定置した後に、導入カテーテルを取り
除くことを容易にしている。ここで問題とする型
式のカテーテルにおいて難しい部分は、ニードル
上で患者の皮膚を通して侵入するときに、創傷あ
るいは他の好ましくない状況が発生することであ
る。上述のカテーテルの長手方向に設けられた溝
が最終的な取り外しのためにカテーテルを分割す
ることをかなりの程度容易にするが、そのような
溝はカテーテルの主要部のみならずその先端部に
も形成されている。先端部の溝は患者の皮膚を通
して針を挿入する時よりもより大きな創傷を生ず
ることがある。

更に、長手方向において容易に分割する特性の
ために、患者の皮膚を通して最初に挿入するとき
に、時としてカテーテルの先端がはがれてしま
い、これが針の上で定置するこの型式のカテーテ
ルにおける問題点である 本願発明においては、これと対照的に、上記米
国特許出願に開示される型式の長手方向の溝を有
するカテーテルを、その先端部において改良し
て、上記米国特許第4661300号に記載のカテーテ
ルに類似したカテーテルを提供する。これによ
り、先端部には溝がなく、溝は挿入先端のテーパ
が開始する点において終端となつている。

この理由により、本発明の導入あるいは定置カ
テーテルは２つの重要な特性を有する。第１に、
挿入用の先端は溝あるいはその他の突起のない滑
らかな外面を有しており、これにより患者の皮膚
に対する穿刺が容易となる。更に、テーパ付きの
先端が開始する点において溝が終端となつている
ために、皮膚を通しての穿刺の際のカテーテルの
はがれあるいは分割に対する大きな抵抗力が得ら
れる。

本発明をより詳細に説明する前に、本発明のカ
テーテルは上述の米国特許出願に記載の方法と同
様の方法で製造することができることを述べてお
く。すなわち、両側部に径方向に対向して設けら
れたＶ字形状の溝を形成する材料とは異質のポリ
マを共押し出しすることにより、長手方向延長部
の両側に径方向に設けられた正確なＶ字形状の溝
を有するカテーテ本体部が形成される。しかしな
がら、この手法によれば、その先端部にも溝が形
成される。したがつて、上述の如き予成型された
カテーテルを用い、本発明にしたがつてテーパ付
きの先端を形成すれば、その導入部に滑らかな表
面を有するカテーテルが提供される。

カテーテルの本体部はポリウレタンで形成する
のが好ましい。しかしながら他の材料を用いるこ
ともできる。上述の米国特許出願に記載されるよ
うに、本発明のカテーテルの本体部を共押し出し
形成するためのストリツプ材料としてポリエチレ
ン等のオレフインがある。生体適合性があり、ま
た強度が高くしたがつて薄肉の壁を形成すること
ができまたねじれあるいは曲がりに対する高い抵
抗力を有するという点から、カテーテルの本体部
の材料としてはポリウレタンが望ましい。

（実施例） 数葉の図面を通じて同様の部分を同様の符号で
示す図面を参照すると、第１図はカテーテル成型
体１０の断面を示しており、このカテーテル成型
体はカテーテル本体１４および共押し出しされる
径方向に設けられたストリツプ１２を備えてい
る。上述し多様に、本体１４はポリウレタンで形
成し、一方ストリツプ１２はポリエチレンで形成
することができる。本体とストリツプの高分子構
造が異質であるため、対向する表面１８，２０は
互いに容易には付着せず、したがつてストリツプ
１２は本体１４から容易に剥がれて第２図に示す
形状になる。第１図及び第２図に示すように、本
発明の導入カテーテルの本体１４の長手方向伸長
部には、管腔の内表面１６と外表面２３との間で
減少された断面を有する脆弱部２２が形成されて
おり、したがつて必要に応じて本体１４を容易に
長手方向において２分割することができる。

第３図を参照すると、カテーテル成型体１０
が、その先端部にテーパ付きの先端を有した状態
で示されている。すなわち、点１９で始まる先端
１５はテーパ付きの表面１７を有しており、この
表面１７が患者の皮膚を通して本発明の導入カテ
ーテルを挿入するのを容易にしている。第３図か
ら更に分かるように、長手方向の溝の１つ１２が
示されており、この溝が必要に応じてカテーテル
装置の他の部分からの導入カテーテルの分割を容
易にしている。しかしながら、溝１２は点１９を
越えては伸長していない。このように、テーパ付
きの表面１７は滑らかであり、したがつて挿入中
に他の創傷は起こらない。更に、先端２１あるい
は先端部１５の表面のどこにも溝が形成されてい
ないため、皮膚穿刺中にカテーテル装置の両２分
割体の剥離が生じない。

次に第４図を参照すると、本発明の導入カテー
テルの円滑なテーパ付き先端１５を製造するため
のダイおよびマンドリル組立体４０が示されてい
る。ダイ２８はその内部に内面３６を画成してお
り、この内面３６は本発明のカテーテル１０の形
状に応じた傾斜すなわちテーパを有するテーパ形
成部３８を有している。この点に関して、ダイ２
８は所望のテーパを有する先端を形成するために
交換可能であることは理解されよう。また内面３
６はテーパ面３８付近のダイの中に開口３４を有
している。テーパ面３８を除いて、内面３６はダ
イの中に円筒形状の空所を画成している。

本発明の製造方法によれば、先端の再形成の前
に、まず循環ポンプを起動して冷却液体をダイ２
８の回りに巻かれたコイル３０を通して連続的に
流す。

先を形成されるべきカテーテル本体１０を、第
４図に示すように、マンドリル４２を僅かに越す
かあるいは並ぶようにして位置決めする。図示は
していないが、当業者には理解されるように、マ
ンドリルは可動の支持体からキヤンチレバー式に
すなわち片持ち梁式に支持されており、この点に
関しては上述の米国特許4661300号明細書に詳細
に記載されている。カテーテル１０は最初にシリ
コン潤滑剤等でコーテイングされ、これによりダ
イ２８へのあるいはこれからの挿入および除去が
容易となる。

ラジオ周波数発生器を加熱コイル３２に連結す
ることができ、ダイ２８へのマンドリル４２およ
びカテーテル１０の挿入前に、このラジオ周波数
発生器を励起してダイの加熱を開始することがで
きる。加熱の程度は、カテーテルを形成する熱可
塑性材料をダイの中に挿入したときに、この熱可
塑性材料が溶融して流動し始めるに十分な温度で
ある。当業者には理解されるように、ポリマの流
動を生じせしめるための予め設定された温度とな
るように、ダイの温度を維持するための制御を行
うことができる。

ダイを所望の温度まで一旦加熱すると、マンド
リルをダイの中へ動かすことによつて、マンドリ
ルでカテーテル１０を移動してダイの成型面３８
に接触させる。

マンドリル上のカテーテルがダイ２８の中へ移
動すると、先端１５がテーパ面３８に接触する。
これにより、カテーテルの初期の融解およびその
表面の流動がが生じる。カテーテルの先端１５が
流動すると、先端部２１および先端面１７がマン
ドリルとテーパ面との間に画成された空所に流入
する。これは先端１５のテーパ付きの先端面１７
を形成する効果を有する。マンドリルは、ダイの
中でのその前方への移動し、マンドリルとテーパ
面３８との接触によつて終了するダイ中への最後
の動きによつて起こる切断あるいは切り取り運動
により、カテーテルの先端縁２１の仕上げを行
う。

加熱サイクルの終了はダイの中へのこの最後の
運動と同期され、これによりすでに連続的に循環
しているコイル３０中の冷却水がダイおよび成型
された先端を冷却し、マンドリルおよびカテーテ
ル本体１０が引き抜かれると、カテーテルは適正
なかつ外面１７に溝１２のない形状に形成され
る。

このように、先端面での融解ポリマの流動およ
びテーパ面を有する成型空所を充填するカテーテ
ルの前方へと運動により、先端のテーパおよび円
滑な表面がけいせいされる。流動の程度は、温度
および冷却の選定あるいは前方への運動によつ
て、制御することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は共押し出し性を示す本発明の主カテー
テル本体の断面図、第２図は本発明の主導入カテ
ーテル本体の他の断面を示すために共押し出しス
トリツプ材料を取り除いた状態で示す第１図と同
様の断面図、第３図はテーパ付きの先端を示す本
発明のカテーテルの斜視図、及び第４図は本発明
のカテーテルを形成するためのダイ構造を示す断
面図であつて、マンドリルがその全長にわたつて
設けられて空間を形成し、この空間の中に本発明
の導入カテーテルの先端の形成時に加熱されたカ
テーテル本体が流入することを示している。 （主要符号の説明）、１０：カテーテル、１
４：本体部、１５：先端、１６：内面、１７：テ
ーパ付きの面、２８：ダイ、３６：内側面、４
２：マンドリル。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 溝付きの分割可能な導入カテーテルの先端を
   成型することにより咬み出しなしに先端加工を行
   うための方法であつて、以下の(a)〜(j)の段階を備
   えることを特徴とする先端形成方法： (a) 先端加工を行うべき溝付きの分割可能な導入
   カテーテルを支持マンドリルの上にこれと同軸
   上に設けてカテーテルの先端がマンドリルの先
   端と一致するかあるいはこれを僅かに越えるよ
   うに位置決めする位置決め段階；前記カテーテ
   ルはその外面に径方向において対向するととも
   にカテーテルの長手方向に沿つて伸長するＶ字
   形状の溝を有している。 (b) 成型内面を有するダイを加熱する加熱段階；
   前記内面の少なくとも１部はカテーテルの先端
   形状に応じたテーパ形状になされており、また
   この内面はカテーテル形成材料の流動を許容す
   るように両端が開放している。 (c) カテーテルを支持する前記マンドリルが前記
   ダイの中へ入りカテーテルが前記テーパ付きの
   成型内面と接触するように前記マンドリルをダ
   イに向けて案内する案内段階。 (d) 前記カテーテルをマンドリルとダイの成型面
   との間に画成される空間に押し込めるようにマ
   ンドリルをダイの中へ継続して移動させる移動
   段階。 (e) カテーテルを加熱して前記テーパ付きの成型
   面とマンドリルとの間の前記空間の中へ流動さ
   せる加熱段階。 (f) 前記マンドリルが前記成型面と係合するまで
   加熱されたカテーテルおよび支持マンドリルを
   前進させてカテーテルの成型流動先端の前記Ｖ
   字形状の溝を取り除く前進段階。 (g) マンドリルが前記テーパ付きの成型内面と係
   合する位置において前記カテーテルの流動先端
   を切断する切断段階。 (h) 前記マンドリルおよび前記テーパ付きのダイ
   の面の間に画成される前記空間の中に前記カテ
   ーテル保持した状態でダイおよびカテーテルを
   冷却する冷却段階。 (i) 前記マンドリルおよ
   びカテーテルを後退させてダイからカテーテル
   を引き抜く後退段階。および、 (j) 形成された分割可能なカテーテルを先端面が
   円滑な状態で取り除く除去段階。 ２ 前記前進段階のマンドリルとテーパ付きの成
   型面との係合により咬み出しが形成されないこと
   を特徴とする請求項１に記載の方法。 ３ 加熱および融解の間にカテーテル形成材料の
   温度を測定して前記ダイへのカテーテルの動きを
   制御する段階を更に備えることを特徴とする請求
   項１に記載の方法。 ４ ダイの温度を測定してマンドリルとテーパ付
   きの成型面との間の空間にあるカテーテルの冷却
   を決定する段階を更にそ備えることを特徴とする
   請求項１に記載の方法。 ５ 熱可塑性のポリマから形成される細長い管状
   体を備えた分割可能な導入カテーテルであつて、
   前記管状体はその長さに亙つて第１の径方向の横
   断厚みを有する壁により画成されており、前記壁
   は内面および外面を有しており、前記内面は前記
   管状体の長さに亙つて中央を伸びる管腔を画成し
   ており、更にこのカテーテルは前記外面において
   径方向において対向しかつ管状体の長手方向に伸
   びる２つのＶ字形状の溝と、前記管状体の先端部
   に設けられた先端と、を備えており、また前記溝
   は前記先端のテーパが始まる位置において終端と
   なつているカテーテルであつて、更にこのカテー
   テルの前記テーパ付きの先端が以下の(a)〜(j)の段
   階から形成されることを特徴とするカテーテル： (a) 先端加工を行うべき分割可能な導入カテーテ
   ルを支持マンドリルの上にこれと同軸上に設け
   てカテーテルの先端がマンドリルの先端と一致
   するかあるいはこれを僅かに越えるように位置
   決めする位置決め段階；前記カテーテルはその
   外面に径方向において対向するとともにカテー
   テルの長手方向に沿つて伸長するＶ字形状の溝
   を有している。 (b) 成型内面を有するダイを加熱する加熱段階；
   前記内面の少なくとも１部はカテーテルの先端
   に応じたテーパ形状になされており、またこの
   内面はカテーテル形成材料の流動を許容するよ
   うに両端が開放している。 (c) カテーテルを支持する前記マンドリルが前記
   ダイの中へ入りカテーテルが前記テーパ付きの
   成型内面と接触するように前記マンドリルをダ
   イに向けて案内する案内段階。 (d) 前記カテーテルをマンドリルとダイの成型面
   との間に画成される空間に押し込めるようにマ
   ンドリルをダイの中へ継続して移動させる移動
   段階。 (e) カテーテルを加熱して前記テーパ付きの成型
   面とマンドリルとの間の前記空間の中へ流動さ
   せる加熱段階。 (f) 前記マンドリルが前記成型面と係合するまで
   加熱されたカテーテルおよび支持マンドリルを
   前進させてカテーテルの成型流動先端の前記Ｖ
   字形状の溝を取り除く前進段階。 (g) マンドリルが前記テーパ付きの成型内面と係
   合する位置において前記カテーテルの流動先端
   を切断する切断段階。 (h) 前記マンドリルおよび前記テーパ付きのダイ
   の面の間に画成される前記空間の中に前記カテ
   ーテル保持した状態でダイおよびカテーテルを
   冷却する冷却段階。 (i) 前記マンドリルおよびカテーテルを後退させ
   てダイからカテーテルを引き抜く後退段階。お
   よび、 (j) 形成された分割可能なカテーテルを先端面が
   円滑な状態で取り除く除去段階。