JPH0374587B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 技術分野 本発明はカテーテルとその製造方法に関する。

従来技術 カテーテルは、例えばガイドワイヤ等に導かれ
て、血管等の体腔内に挿入され、その先端の方向
を制御されつつ目的の部位に到達可能とされ、治
療や検査を行うことを可能としている。

そこで、このカテーテルにあつては、本体部に
ある程度の硬さすなわち比較的小なる可撓性を備
えることを必要とされるとともに、先端部にある
程度の柔軟さすなわち比較的大なる可撓性を備え
ることを必要とされたり、場合によつては目的に
応じた形状に曲げるなどして容易に塑性変形でき
ることが必要とされる。特に血管系のカテーテル
においては、血管内に挿入され押し進められるも
のであることから、その先端部は血管壁を傷つけ
ることのないように比較的大なる可撓性を備えな
ければならず、その本体部は押し進める力を先端
部に的確に伝えるべく比較的小なる可撓性を備え
なければならない。さらに先端部においては挿入
部位が種々異なつたり、患者による挿入部位形状
が異なる場合など、確実にカテーテル挿入を行う
ためには、その時の目的に応じて先端部を曲げる
などして容易に塑性変形できるものでなければな
らない。

第１図は、従来のカテーテル１を示す一部破断
図である。カテーテル１は、可撓性の内管部２
と、可撓性の外管部３との間にワイヤ層４を介装
することによつて可撓性が比較的小なる本体部５
を形成している。さらに、このカテーテル１は、
上記本体部５の外管部３を一部除去した端部に比
較的柔軟な先端部６を接続されている。

しかしながら、上記カテーテル１にあつては、
本体部５と先端部６との接続部の、血管壁に接す
ることとなる外面に段差を有し、血管等への挿入
を円滑に行うことが困難であり、血管壁を損傷し
たり、血栓を生ずるおそれがある。また、本体部
５と先端部６との接続不良により、両者間で離脱
を生ずるおそれがある。

発明の目的 本発明は、互いに物性の異なる本体部と、先端
部とが、確実にかつ両者間の外面に段差を形成す
ることなく一体に成形されてなるカテーテルを提
供することを目的とする。

また、本発明は、互いに物性の異なる本体部
と、先端部とが、確実に両者間の外面に段差を形
成することなく一体に成形されてなるカテーテル
を安定的に製造可能とする製造方法を提供するこ
とを目的とする。

発明の構成 上記目的を達成するために、本発明は、互いに
物性の異なる材質からなる本体部と、先端部とが
軸方向に一体に成形されてなるカテーテルにおい
て、補強層を被着されてなる本体側内管１４と、
本体側内管１４に接続される先端側内管１５と、
本体側内管１４および先端側内管１５と同等の内
径を有し、本体側内管１４の接続端に設けた拡張
内径部と先端側内管１５の接続端に設けた拡張内
径部とが装着されてそれら両内管１４，１５を互
いに接続する接続管と、本体側内管１４および先
端側内管１５の全体に連続的に被覆されてなる外
管とを有し、本体側内管１４の外面と先端側内管
１５の外面が実質的に滑らかに連続してなるよう
にしたものである。

また、本発明は、先端側内管１５が本体側内管
１４に比して柔軟な材料からなるようにしたもの
である。

また、本発明は、先端側内管１５が本体側内管
１４に比して塑性変形しやすい材質からなるよう
にしたものである。

また、本発明は、補強層が網目状であるように
したものである。

また、本発明は、補強層の外径と先端側内管１
５の外径が相互に略同等であるようにしたもので
ある。

また、本発明は、補強層が本体側内管１４の外
周部に埋没されてなるようにしたものである。

また、本発明は、互いに物性の異なる材質から
なる本体部と、先端部とが軸方向に一体に成形さ
れてなるカテーテルの製造方法において、本体側
内管１４を成形する工程と、本体側内管１４に補
強層を被着する工程と、先端側内管１５を成形す
る工程と、本体側内管１４および先端側内管１５
と同等の内径を有する接続管に、先端側内管１５
の接続端に設けた拡張内径部と補強層を被着され
てなる本体側内管１４の接続端に設けた拡張内径
部とを装着してそれら両内管１４，１５を互いに
接続する工程と、相互に接続されてなる本体側内
管１４と先端側内管１５の全体に外管を連続的に
被覆する工程とを有し、本体側内管１４の外面と
先端側内管１５の外面を実質的に滑らかに連続さ
せるようにしたものである。

また、本発明は、本体側内管１４に補強層を被
着する工程が、加熱ダイスに、補強層を巻きかけ
た本体側内管１４を挿通し、補強層を本体側内管
１４の外周部に埋没させるようにしたものであ
る。

また、本発明は、先端側内管１５と補強層を被
着されてなる本体側内管１４とを接続する工程
が、先端側内管１５と本端側内管１４とを交互に
連続して連続するものであり、上記交互に連続し
て接続されてなる本体側内管１４と先端側内管１
５の全体に外管を連続的に被覆した後、本体側内
管１４の略中間部相当位置と先端側内管１５の略
中間部相当位置とを切断するようにしたものであ
る。

発明の具体的説明 第２図は本発明の一実施例に係るカテーテル１
０を示す一部破断図である。カテーテル１０は、
互いに物性が異なる材質からなる本体部１１と、
先端部１２とが軸方向に一体に成形されている。
すなわち、このカテーテル１０は、網目状の補強
層１３を被着されてなる本体側内管１４と、本体
側内管１４に接続されてなる先端側内管１５と、
本体側内管１４および先端側内管１５の全体に連
続的に被覆されてなる外管１６とからなつてい
る。ここで、カーテル１０は、本体側内管１４と
先端側内管１５とを、それらの内径と同等の内径
を有する合成樹脂製または金属製の接続管１７を
介して接続している。すなわち、カテーテル１０
は、本体側内管１４と先端側内管１５の内径をそ
れらの接続端において拡張し、上記拡張した内径
部に接続管１７を装着することにより、本体側内
管１４の内面を先端側内管１５の内面を実質的に
滑らかに連続化することを可能としている。

そして、本体側内管１４と先端側内管１５とは
互いに異なる物性の材質からなつている。具体的
には先端側内管１５が本体側内管１４に比べてよ
り可撓性の大きいもの、つまり弾性変形しやすい
ものである場合、また先端側内管１５が塑性変形
をする材質で、本体側内管１４が弾性変形しやす
い材質からなる場合がある。例えば、カテーテル
１０は、本体側内管１４をポリアミドエラストマ
ーによつて形成し、先端側内管１５をパラオキシ
ベンゾイツクエチルヘキシル（POBO）等の可塑
剤によつて柔軟にされたポリアミドエラストマー
またはポリオレフインエラストマーによつて形成
し、本体部１１の可撓性をより小とし、先端部１
２の可撓性をより大とすることが可能である。本
体側内管の材料として他にポリアミド系、ポリウ
レタン系、ポリ塩化ビニル系、ポリエチレン系、
ポリプロピレン系樹脂などを用いることが可能
で、それに対応し先端側内管の材料として上述の
樹脂のうち適当な物性のものを選択して使用する
ことが可能である。さらに、前述ポリアミドエラ
ストマーの例に見る如く、それぞれの樹脂に適当
量の可塑剤を用いることにより、先端側と本体側
の物性を異なるようにしてもよい。異なる物性の
うち柔軟性においては、前述ポリアミドエラスト
マーの例が代表的であるが、先端部塑性変形性に
おいては、本体部内管をポリアミドエラストマ
ー、先端部内管をポリエチレンにより構成するの
が好ましい。また、カテーテル１０の先端側内管
１５を構成する材質中に、Ｘ線不透過物質（例え
ば、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス等）を混合し
ておくことが好ましい。そして、より多量のＸ線
不透過物質を混合できる材料として、ポリアミド
エラストマーが考えられる。また、カテーテル１
０の外管１６は、本体側内管１４または先端側内
管１５と同一材料、若しくは本体側内管１４と先
端側内管１５の中間の可撓性を有してなる材料等
によつて形成されている。また、本体側内管１
４、先端側内管１５、外管１６は、相互に相溶性
の高い材料によつて形成されることが好ましい。
具体的には、全て同系の材質が好ましい。また、
相溶性が低い場合は、内管１４，１５と外管１６
の間に両者とそれぞれ相溶性のある接着層を新た
に設けてもよい。なお、カテーテル１０は、例え
ば、本体側内管１４、先端側内管１５の内径を
0.5〜2.0mm、外管１６の外径を１〜３mm、外管１
６の肉厚を0.05〜0.25mm、全体の肉厚を0.25〜0.5
mmとしている。

また、カテーテル１０は、補強層１３を線径
0.03〜0.10mmのステンレス線等によつて、本体部
１１の回動に対する先端部１２の応答性を良好と
することを可能としている。補強層１３は、網目
状に形成されていることが好ましい。より回転に
対する応答性が良好だからである。

また、カテーテル１０は、補強層１３を本体側
内管１４の外周部に埋没するとともに、補強層１
３の外径と先端側内管１５の外径が相互に略同等
とすることが好ましい。これにより、カテーテル
１０は、外管１６の肉厚が本体部側と先端部側と
で略同等となり、外管１６の成形性を良好とする
ことが可能である。また、カテーテル１０は、外
管１６の成形状態が補強層１３の凹凸に影響され
ず、外管１６の肉厚を薄肉とする状態で平滑な外
管表面を得ることができ、また、外管１６の外径
を同等とする状態で内管１４，１５の内径を拡大
することが可能である。

なお、カテーテル１０は、本体部１１の端部に
カテーテルハブを接続し、先端部１２に必要な屈
曲形状を与えた後、使用に供される。また、カテ
ーテル１０は、外管１６にへパリン等の抗凝固
剤、ヒドロキシエチルメタクリレートスチレン共
重合体等の抗血栓材料のコーテイングを施すこと
により、抗凝固性を得ることが可能であり、シリ
コーンオイル等の潤滑剤を塗布することによつて
低摩擦性を得ることが可能である。

上記実施例によれば、可撓性が比較的小なる本
体部１１に可撓性が比較的大なる先端部１２とが
一体に成形されてなるカテーテル１０を得ること
が可能となる。そして、互いの外面を滑らかに連
結する１４と１５の全体に、外管を連続的に被覆
するものであるから、本体部１１と先端部１２と
の接続部の外面に段差を生ずることなく、血管等
への挿入を円滑に行うことが可能となり、血管壁
を損傷したり血栓を生ずることなく、また本体部
１１と先端部１２との間で離脱を生ずるおそれも
ない。また、第１実施例の他の材料組合わせによ
れば、本体部１１と比較的塑性変形しやすい先端
部１２とが一体に成形されてなるカテーテル１０
を得ることが可能となる。従つて、本体部１１と
先端部１２との接続部の外面に段差を生ずること
なく複雑な形状をしたどんな挿入部位でも、ま
た、患者個々による変形部位でもその目的に応じ
た形状をその場で先端を曲げるなどして変形可能
で、これによりカテーテル挿入を確実に行うこと
が可能となり、血管壁を損傷したり血栓を生ずる
ことがなく、また本体部１１と先端部１２との間
で離脱を生ずるおそれもない。

次に、第３図〜第７図を参照して、前記カテー
テル１０の製造方法について説明する。

まず、銀線、銅線等の展性のある芯金２１の外
周部に連続的に前記ポリアミドエラストマー等の
合成樹脂材料をコーテイングし本体側内管１４を
形成する。次に、第３図に示すように、本体側内
管１４の外周部にステンレス線等からなる補強層
１３を網目状に巻きかけ、続いて、加熱ダイス２
２に補強層１３を巻きかけた本体側内管１４を挿
通し、第４図に示すように、補強層１３を本体側
内管１４の外周部に埋没させる。ここで、加熱ダ
イス２２の内径は、本体側内管１４の外径と同一
とされている。

次に、補強層１３を被着された本体側内管１４
を、カテーテル１０の本体部１１に相当する長さ
の２倍の長さよりやや長めの長さに、芯金２１と
ともに切断し、本体側内管１４の両端数cmを芯金
２１が露出するように剥離する。次に、芯金２１
の両端に張力を付加し、芯金２１の全長を引き延
ばし、芯金２１の外径を縮径した後、本体側内管
１４から芯金２１に引き抜く。

次に、別工程において押し出し成形された先端
側内管１５と、上記本体側内管１４を、前述の接
続管１７を用いた接続構造にて、第５図に示すよ
うに熱融着等によつて接続する。ここで、先端側
内管１５と本体側内管１４とは交互に連続して接
続される。

次に、第６図に示すように押出成形機２３によ
り、上記交互に連続して接続されている本体側内
管１４と栓体側内管１５の全体に合成樹脂を連続
的にコーテイングした後、冷却槽２４を通過させ
ることによつて、外管１６を形成する。次に、切
断機２５により、本体側内管１４の略中間部相当
位置と、先端側内管１５の略中間相当位置とを切
断することにより、本体部１１と先端部１２とか
らなるカテーテル１０を得る。

最後に、第７図に示すように、カテーテル１０
の先端加工、側孔加工、ハブ１８の接続等の所定
の加工を施す。

上記カテーテル１０の製造方法によれば、可撓
性が比較的小なる本体部１１と、可撓性が比較的
大なる先端部１２とが、確実に両者の外面間に段
差を形成することなく一体成形されてなるカテー
テル１０を容易に製造することが可能となる。ま
た、加熱ダイス２２の使用により、容易に補強槽
１３を本体側内管１４の外周部に埋没させること
が可能である。また、交互に連続して接続されて
なる本体側内管１４と先端側内管１５の全体に外
管を連続的に被覆した後、本体側内管１４の略中
間部相当位置と先端側内管１５の略中間部相当位
置とを切断することにより、複数のカテーテル１
０に対応する外管１６を連続的に成形可能とな
り、カテーテル１０の生産性を向上することが可
能である。

なお、上記カテーテル１０の他の製造方法につ
いて説明すれば以下のとおりである。

すなわち、前記第３図に示したと同様に、芯金
２１が挿入された状態で補強層１３が被着されて
なる本体側内管１４を、カテーテル１０の本体部
１１に相当する長さよりやや長めに切断し、本体
側内管１４を先端部１２の長さに相当する部分だ
け芯金２１から剥離する。次に、別工程において
押出成形された先端側内管１５を、上記本体側内
管１４が剥離された芯金２１の外周部に挿入し、
それらの本体側内管１４と先端側内管１５とを前
述の接続管１７を用いた接続構造にて、熱融着等
によつて接続する。

次に、上記のようにして芯金２１の外周部にお
いて相互に接続されてなる本体側内管１４と先端
側内管１５を熱溶融状態にある合成樹脂の槽内に
挿入し、槽出口部に取付けたダイによつて、両内
管１４，１５の外周部に被覆される合成樹脂の外
径を規制しながら外管１６を形成する。

次に、芯金２１の両端に張力を付加し、芯金２
１の外径を縮径した後、内管１４，１５から芯金
２１を引き抜く。次に、両内管１４，１５および
外管１６を所定寸法に切断し、本体部１１と先端
部１２からなるカテーテル１０を得る。最後に、
カテーテル１０の先端加工、側孔加工、ハブ接続
等の所定加工を施す。

発明の具体的効果 以上のように、本発明は、互いに物性の異なる
材質からなる本体部と、先端部とが軸方向に一体
に成形されてなるカテーテルにおいて、補強層を
被着されてなる本体側内管１４と、本体側内管１
４に接続される先端側内管１５と、本体側内管１
４および先端側内管１５と同等の内径を有し、本
体側内管１４の接続端に設けた拡張内径部と先端
側内管１５の接続端に設けた拡張内径部とが装着
されてそれら両内管１４，１５を互いに接続する
接続管と、本体側内管１４および先端側内管１５
の全体に連続的に被覆されてなる外管とを有し、
本体側内管１４の外面と先端側内管１５の外面が
実質的に滑らかに連続してなる。従つて、可撓性
が比較的小なる本体部と、可撓性が比較的大なる
先端部とが、確実に両者間に段差を形成すること
なく一体に成形されてなるカテーテルを得ること
が可能となる。

また、本発明は、上記先端側内管１５が本体側
内管１４に比して柔軟な材料からなるものとする
ことにより、本体部の可撓性をより小とし、先端
部の可撓性をより大とすることが可能である。

また、本発明は、上記先端側内管１５が本体側
内管１４に比して塑性変形しやすい材質からなる
ようにしたものである。

また、本発明は、上記補強層が網目状であるも
のとすることにより、本体部の回動に対する先端
部の応答性を良好とすることが可能である。

また、本発明は、上記補強層の外径と先端側内
管１５の外径が相互に略同等であるものとするこ
とにより、外管の肉厚が本体部側と先端部側とで
略同等となり、外管の成形性を良好とすることが
可能である。

また、本発明は、上記補強層が本体側内管１４
の外周部に埋没されてなるものとすることによ
り、外管の成形状態が補強層の凹凸に影響され
ず、外管の肉厚を薄肉とする状態で平滑な外管表
面を得ることができ、また、外管の外径を同等と
する状態で内管の内径を拡大することが可能であ
る。

また、本発明は、互いに物性の異なる材質から
なる本体部と、先端部とが軸方向に一体に成形さ
れてなるカテーテルの製造方法において、本体側
内管１４を成形する工程と、本体側内管１４に補
強層を被着する工程と、先端側内管１５を成形す
る工程と、本体側内管１４および先端側内管１５
と同等の内径を有する接続管に、先端側内管１５
の接続端に設けた拡張内径部と補強層を被着され
てなる本体側内管１４の接続端に設けた拡張内径
部とを装着してそれら両内管１４，１５を互いに
接続する工程と、相互に接続されてなる本体側内
管１４と先端側内管１５の全体に外管を連続的に
被覆する工程とを有し、本体側内管１４の外面と
先端側内管１５の外面を実質的に滑らかに連続さ
せるようにしたものである。従つて、可撓性が比
較的小なる本体部と、可撓性が比較的大なる先端
部とが、確実に両者間に段差を形成することなく
一体成形されてなるカテーテルを容易に製造する
ことが可能となる。

また、本発明は、上記本体側内管１４に補強層
を被着する工程が、加熱ダイスに、補強層を巻き
かけた本体側内管１４を挿通し、補強層を本体側
内管１４の外周部に埋没させることにより、容易
に補強層を本体側内管の外周部に埋没させること
が可能となる。

また、本発明は、上記先端側内管１５と補強層
を被着されてなる本体側内管１４とを接続する工
程が、先端側内管１５と本体側内管１４とを交互
に連続して接続するものであり、上記交互に連続
して接続されてなる本体側内管１４と先端側内管
１５の全体に外管を連続的に被覆した後、本体側
内管１４の略中間部相当位置と先端側内管１５の
略中間部相当位置とを切断するものとすることに
より、複数のカテーテルに対応する外管を連続的
に成形可能となり、カテーテルの生産性を向上す
ることが可能となる。

【図面の簡単な説明】

第１図は従来例に係るカテーテルを示す一部破
断図、第２図は本発明の一実施例に係るカテーテ
ルを示す一部破断図、第３図は本体側内管に補強
層を被着する工程を一部破断して示す側面図、第
４図は本体側内管に補強層を被着した状態を示す
断面図、第５図は先端側内管と本体側内管とを交
互に連続して接続した状態を示す側面図、第６図
は本体側内管と先端側内管の全体に外管を被覆す
る工程を示す側面図、第７図はカテーテルの完成
状態を示す側面図である。 １０……カテーテル、１１……本体部、１２…
…先端部、１３……網目状の補強層、１４……本
体側内管、１５……先端側内管、１６……外管、
２２……加熱ダイス、２３……押出成形機、２５
……切断機。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 互いに物性の異なる材質からなる本体部と、
   先端部とが軸方向に一体に成形されてなるカテー
   テルにおいて、補強層を被着されてなる本体側内
   管１４と、本体側内管１４に接続される先端側内
   管１５と、本体側内管１４および先端側内管１５
   と同等の内径を有し、本体側内管１４の接続端に
   設けた拡張内径部と先端側内管１５の接続端に設
   けた拡張内径部とが装着されてそれら両内管１
   ４，１５を互いに接続する接続管と、本体側内管
   １４および先端側内管１５の全体に連続的に被覆
   されてなる外管とを有し、本体側内管１４の外面
   と先端側内管１５の外面が実質的に滑らかに連続
   してなることを特徴とするカテーテル。 ２ 先端側内管１５が本体側内管１４に比して柔
   軟な材料からなる特許請求の範囲第１項に記載の
   カテーテル。 ３ 先端側内管１５が本体側内管１４に比して塑
   性変形しやすい材質からなる特許請求の範囲第１
   項に記載のカテーテル。 ４ 補強層が網目状である特許請求の範囲第１項
   ないし第３項のいずれかに記載のカテーテル。 ５ 補強層の外径と先端側内管１５の外径が相互
   に略同等である特許請求の範囲第１項ないし第４
   項のいずれかに記載のカテーテル。 ６ 補強層が本体側内管１４の外周部に埋没され
   てなる特許請求の範囲第１項ないし第５項のいず
   れかに記載のカテーテル。 ７ 互いに物性の異なる材質からなる本体部と、
   先端部とが軸方向に一体に成形されてなるカテー
   テルの製造方法において、本体側内管１４を成形
   する工程と、本体側内管１４に補強層を被着する
   工程と、先端側内管１５を成形する工程と、本体
   側内管１４および先端側内管１５と同等の内径を
   有する接続管に、先端側内管１５の接続端に設け
   た拡張内径部と補強層を被着されてなる本体側内
   管１４の接続端に設けた拡張内径部とを装着して
   それら両内管１４，１５を互いに接続する工程
   と、相互に接続されてなる本体側内管１４と先端
   側内管１５の全体に外管を連続的に被覆する工程
   とを有し、本体側内管１４の外面と先端側内管１
   ５の外面を実質的に滑らかに連続させることを特
   徴とするカテーテルの製造方法。 ８ 本体側内管１４に補強層を被着する工程が、
   加熱ダイスに、補強層を巻きかけた本体側内管１
   ４を挿通し、補強層を本体側内管１４の外周部に
   埋没させる特許請求の範囲第７項に記載のカテー
   テルの製造方法。 ９ 先端側内管１５と補強層を被着されてなる本
   体側内管１４とを接続する工程が、先端側内管１
   ５と本体側内管１４とを交互に連続して接続する
   ものであり、上記交互に連続して接続されてなる
   本体側内管１４と先端側内管１５の全体に外管を
   連続的に被覆した後、本体側内管１４の略中間部
   相当位置と先端側内管１５の略中間部相当位置と
   を切断する特許請求の範囲第７項または第８項に
   記載のカテーテルの製造方法。