JPH03232817A - 貼付剤 - Google Patents

貼付剤

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JPH03232817A
JPH03232817A JP2027861A JP2786190A JPH03232817A JP H03232817 A JPH03232817 A JP H03232817A JP 2027861 A JP2027861 A JP 2027861A JP 2786190 A JP2786190 A JP 2786190A JP H03232817 A JPH03232817 A JP H03232817A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は向精神作用を有するブチロフェノン系薬物を含
有する貼付剤に関する。
（従来の技術） ブチロフェノン系薬剤は抗ドーパミン作用による向精神
作用を有し、主として精神***症の治療に用いられる他
、ケモレセブター・トリガーゾーンに作用して制吐作用
を示す薬剤である。
近年、癌化学療法に伴う副作用として悪心、嘔吐が臨床
上問題となっており、制吐剤が頻繁に使用されている。
しかじ制吐剤は通常経口投与されるので以下の様な問題
点がある。
（２）１日３回の分服の必要がある。
Φ）薬剤の血中濃度のコントロールが困難であり、一定
レベル以上に上昇した場合にはアカシジア等の錐体外路
症状や不安、焦燥等の精神神経症状が発現する可能性が
ある。
（Ｃ）　　患者によっては嘔吐の合間の投与が困難な場
合がある。
この様な問題点を解決する目的で経皮的に薬剤を投与す
ることが試みられたが、ヒドロキシプロピルセルロース
やポリビニルアルコール等の水溶性高分子に水を含有さ
せたゲル基剤を用いると、チューブから出す形態とした
場合には、投与面積及び１回量の規定が難しく、テープ
に組み入れる形態とした場合には、その複雑な形状から
生産コストが高くなった。薬物を分散ないし溶解せしめ
る基剤であるゴム系粘着剤、アクリル系粘着剤、シリコ
ーン系粘着剤を貼付剤の基剤として使用したが貼付剤か
ら皮膚への薬物移行が少なく有効な血中濃度を得ること
ができないという問題があった。また、水溶性高分子を
基剤として使用すると貼付時の発汗により薬物保持層の
形態が保たれず不都合であった。
（発明が解決しようとする課題） 従って、本発明は上記の問題点のないブチロフェノン系
薬剤含有貼付剤を提供することを目的とする。
（課題を解決するための手段） 本発明者らは上記の問題点を解決すべく検討したところ
、造膜性を有するポリビニルアセクールジエチルアミノ
アセテートと水溶性高分子であるポリビニルピロリドン
を組み合わせた基剤フィルム中にブチロフェノン系薬剤
を含有させたフィルム状貼付剤が優れた経皮吸収性を示
すことを見出し本発明を完成するに至った。
すなわち本発明は、基剤として（２）ポリビニルアセク
ールジエチルアミノアセテート及び（ｂ）ポリビニルピ
ロリドンを含みかつブチロフェノン系薬剤を含有する貼
付剤であって、該基剤に対して該薬剤が１〜８０重量％
の割合で配合されており、かつ成分（２）と成分（ｂ）
の重量比率が１：９〜９：１であることを特徴とするフ
ィルム状貼付剤を提供するものである。
本発明の貼付剤に含有されるブチロフェノン系薬剤は下
記の一般式（１） で示される薬剤であり、 例えば下表に示すもので あるが、 本発明はこれらに限定されない。
本発明で使用されるポリビニルアセクールジエチルアミ
ノアセテートは造膜性を有する難水溶性高分子である。
本発明の貼付剤には分子量５０，０００〜７０，０００
、好ましくは約６０，０００のポリビニルアセクールジ
エチルアミノアセテートが使用でき、三共社から入手可
能である。
本発明で使用されるポリビニルピロリドンとしては平均
分子量が２５　、０００〜１，２００，０００であるポ
リビニルピロリドンに２５、Ｋ２Ｏ、Ｋ２Ｏ（日本薬局
方）等を使用することができる。
上記の゛ポリビニルアセクールジエチルアミノアセテー
トとポリビニルピロリドンの配合比率は重量比でＩ：９
〜９：１、好ましくは１：３〜３：１とすればよい。上
記の配合比率を逸脱した場合はポリビニルアセクールジ
エチルアミノアセテートが少なすぎると発汗によるフィ
ルムの崩れという問題があり、ポリビニルピロリドンが
少なずぎると基剤の可塑性の低下という問題が生じる。
上記の配合範囲内で両者の配合比率を変化させることに
より含有されるブチロフェノン系薬剤の放出速度をコン
トロールできる。たとえばへロペリドールでは両者の比
率がほぼ１：１の時に良好な速度が得られる。
本発明の貼付剤に含有されるブチロフェノン系薬剤の含
有量は、上記のポリビニルアセクールジエチルアミノア
セテートとポリビニルピロリドンの混合物である基剤の
重量に対して１〜８０重量％、好ましくは５〜６０重量
％である。これ以上薬剤の含有量が増すと、フィルム形
成力が落ちる。
本発明の貼付剤は通常以下の様にして製造される。３〜
３０重景％重量ましくは８〜２０重量％でポリビニルア
セクールジエチルアミノアセテート及びポリビニルピロ
リドンを含むエタノール溶液を調製し、ブチロフェノン
系薬剤を添加した後に好適な支持体上に塗布し、溶媒を
蒸発させてフィルム状の貼付剤を製造することができる
。また、金属またはガラス板上に塗布し溶媒を蒸発させ
基剤を分離してフィルム状の貼付剤を製造することもで
きる。このような目的で使用できる溶媒としてはエタノ
ールの他、メタノールを挙げることができる。上記の様
にしてフィルムを形成すると比較的低温度で溶媒を揮発
させることができ、かつ溶媒を揮発、乾燥の所要時間が
少ないので熱に対して不安定なブチロフェノン系薬剤を
好適に製剤化できる。
該支持体としては、各種の不織布、織布、スパンテック
ス、ネル、ポリエチレンフィルム、ポリ塩化ビニルフィ
ルム、エチレン−ビニルアセテートフィルム、ポリウレ
タンフィルム等及びこれらをラミネート加工したものを
挙げることができる。
このようにして得られるフィルム状の貼付剤は約０．０
０１　ｍｍ　〜４　ｍｍ、好ましくは０．０１ｍｍ　〜
１＋＋＋＋ｎの厚さを有し、例えばブチロフェノン系薬
剤のへロペリドールを１グラム使用し、ポリビニルアセ
クールジエチルアミノアセテート及びポリビニルピロリ
ドンをそれぞれ１０グラムずつ使用した場合には、支持
体上に厚さ０．０１ｍｍで面積が２００ＣＩＩｌの貼付
剤が製造できる。尚、本発明のフィルム状貼付剤は、膜
厚が全面に渡って均一であっても、不均一であってもよ
い。
フィルム状貼付剤をさらに粘着シート上に付着させても
よい。このような粘着シートとしては、ゴム系粘着剤、
アクリル系粘着剤、シリコーン系粘着剤をポリエチレン
、ポリプロピレン、ポリエステル等のプラスチックフィ
ルムにコーティングしたものを挙げることができる。
フィルム状の貼付剤を製造するにあたり、必要によりさ
らに各種の添加剤を加えて製造してもよい。このような
添加剤としては、バラオキシ安息香酸誘導体、ベンジル
アルコール、フェノール、クレゾール等の保存剤、ピロ
亜硫酸ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、ロンガリット、
アスコルビン酸等の安定剤、アルコール類及びその誘導
体、有機酸、有機窒素化合物、非イオン界面活性剤等の
可溶化剤、グリコール類、トリオール類等の多価アルコ
ール、脂肪族カルボン酸、糖類等の可塑剤等を挙げるこ
とができる。一般にこれらの添加剤はブチロフェノン系
薬剤に対して０．５重量％〜２５重量％で添加される。
このようにして製造される本発明の貼付剤は制御０ 吐、精神***病、繰病等の目的で患者の胸部、背部、首
部等に貼付することにより貼付剤に含有されるブチロフ
ェノン系薬剤が経皮的に吸収され、長時間にわたり一定
の血中濃度を与える。−船釣にブチロフェノン系薬剤の
１日投与量は３〜４００■であるので、必要に応じて必
要な投与量を含有する貼付剤を切断して患者の皮膚に貼
付すればよい。
（発明の効果） 本発明の貼付剤は１日１回の貼付で有効レベルの血中濃
度を維持することができ、嘔吐の激しい患者にも投与し
易い。また、従来の軟膏やゲル基剤と比して投与量を明
確に規定できる他、使用方法が簡便であり刺激性がない
ので長時間の貼付が可能である。さらに貼付時の発汗に
よるフィルムの崩れもないので臨床上有用である。
（実施例） 以下、本発明を実施例により具体的に説明するが、本発
明はこれらの実施例に限定されることはない。
１ 実施例１ ポリビニルアセクールジエチルアミノアセテートＡＥＡ
　（三共社製）２ｇ＝日本薬局方ポリビニルピロリドン
に９０２ｇ（重量比１：１）をエタノール１６ｇに混合
し、ブチロフェノン系向精神薬のハロペリドール１ｇを
添加し、溶媒を蒸発させ約１０ｃｍＸ２０ｃｍＸ０．０
１ｍｍのフィルムを形成し、粘着シート（ラミネート加
工したポリエチレンフィルムにアクリル粘着剤を塗布し
たもの）に付着することで貼付剤を製造した。
比較例１ ポリビニルアルコールの１０％水溶液２０　ｇにハロペ
リドール１ｇを添加し、実施例１と同様の方法で貼付剤
を製造した。
比較例２ 天然ゴム１０部、エステルガムＡＡＧ　（荒用化工製）
５部、アルコンＰ−１００（荒用化工製）７．５部から
なるゴム系粘着剤２ｇにハロペリドール１ｇを添加し、
支持体（ラミネート加工したポリエチレンフィルム）上
に展伸し実施例１の貼付２ 剤と同じ大きさの貼付剤を製造した。
比較例３ アクリル酸イソアミル９５％、メタクリル酸５％を共重
合させたアクリル系粘着剤（平均重合度約１１０００）
２にハロペリドール１ｇを添加し、支持体（ラミネート
加工したポリエチレンフィルム）上に展伸し実施例１の
貼付剤と同じ大きさの貼付剤を製造した。
比較例４ シリコン系粘着剤であるｎｏｎ　Ｃ０ＲＮＩＮＧ　３５
５　　（ダウコーニング社製）２ｇにハロペリドール１
ｇを添加し、支持体（ラミネート加工したポリエチレン
フィルム）上に展伸し実施例１の貼付剤と同じ大きさの
貼付剤を製造した。
実施例２ ポリビニルアセクールジエチルアミノアセテートとポリ
ビニルピロリドンの割合を変化させ、エタノール溶液に
混合し、プチロラエノン系薬物のハロペリドール、チミ
ペロン及びスピロペリドールを添加し、実施例１と同様
の方法で貼付剤を製３ 造した。また、ポリビニルピロリドンを含まない比較例
５、ポリビニルアセクールを含まない比較例６について
も同様に貼付剤を製造した。
比較例７ ポリビニルアルコールの１０％水溶液２０ｇにハロペリ
ドール、チミペロン及びスピロペリトール１ｇを添加し
、実施例１と同様の方法で貼付剤を製造した。
試験例１ 実施例１及び２、比較例１．２．３．４．５．６及び７
で製造した貼付剤１ｃ＋ｎＸ１ｃｍ（ブチロフェノン系
薬物０．６■含有）を切り取って、成人男子の前腕部に
貼付し、８時間後の薬物残存量を求め、皮膚移行率（％
）を算出した。また、８時間貼付後の部位を観察し、皮
膚への刺激性を評価した。結果を表１及び表２に示す。
４ 表 １ 実施例１が比較例１．２．３、及び４に比べ高い皮膚移
行率を示し、しかも、本基剤は皮膚への刺激性がないこ
とが判明した。
５ 表 ＰＤ：ポリビニルアセクールジエヂルアミノアセテＰＶ
Ｐ　：ポリビニルピロリドン ＰＶＡ：ポリビニルアルコール ＩＡＩ、：ハロペリドール ＴＩＭ：チミペロン ＳＰＩニスピロペリドール 表２より、ポリビニルアセクールジエチルアミノアセテ
ートとポリビニルピロリドンの割合は１：９〜９：１で
比較例５．６及び７に対して各薬ト ロ 物とも皮膚移行率が高かった。したがって、本発明にお
けるポリビニルアセクールジエチルアミノアセテートと
ポリビニルピロリドンの適当な割合は１：９〜９：１で
更に好ましくは１：３〜３：１である。
また、比較例５及び６のポリビニルアセクールジエチル
アミノアセテート又はポリビニルピロリドン単独群に比
べ実施例２の混合基剤は相乗的に高い皮膚移行性を示す
ことが明らかである。
実施例３ ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート２ｇ：
ポリビニルピロリドン２ｇ（重量比１：１）をエタノー
ル１６ｇに溶解し、チミペロン１ｇを添加し、実施例１
と同様の方法で貼付剤を製造した。
比較例８ ポリビニルアルコールの１０％水Ｎｅ２０ｇにチミペロ
ン１ｇを添加し、実施例１と同様の方法で貼付剤を製造
した。
７ 試験例２ 実施例３及び比較例８で製造した貼付剤４ｃｍＸ５ｃｍ
（チミペロン１２■含有）を切り取って成人男子の胸部
に貼付し、８、及び２４時間後に採血し、ＨＰＬＣ法に
て血漿中チミペロン濃度を測定し、試験例１と同様にし
て皮膚チミペロン移行率を求めた結果を表３に示す。
また、８週令、オス、ウィスター系ラットの除毛した腹
部に２ｃｍ×２０１ｎの貼付剤（チミペロン２．４■含
有）を貼付し、４．６．８及び２４時間後に採血し、成
人男子と同様の方法にて、血漿中チミペロン濃度及び皮
膚チミペロン移行率を求めた結果を表４に示す。
表　　　３ ８ 表 ４ 表３、及び４より、実施例３は比較例８に対して、成人
男子及びラットで共に高い血漿中チミペロン濃度及び皮
膚チミペロン移行率を示した。
試験例３ 水平成型セルを用い、メンブランフィルタ−とドナー側
に実施例２、比較例５及び６のチミペロンを含有する貼
付剤１ｃｍｘ１ｃｍ（チミペロン０．６■含有）をはさ
み、リセプター相をｐＨ６リン酸緩衝液４０ｍとし、放
出試験を行った。１．５．２．０．４．０．８．０及び
２４時間後の放出率（％）を表５に示す。
９ 表 表５、表２より、ポリビニルアセクールジエチルアミノ
アセテート・ポリビニルピロリドンの混合比を変えた場
合、ＴＩＭ放出率と皮膚ＴＩＭ移行率は同一の傾向を示
したことから、移行は基剤よりの放出に由来すると考え
られる。このことからポリビニルアセクールジエチルア
ミノアセテート、ポリビニルピロリドンの混合比を変え
ることにより、放出のコントロールが可能であることが
裏付けられた。
また、放出試験の開始時及び終了時の本基剤フ０ ィルムの垂直スライス面を１００倍にて鏡検した。
放出試験終了時のフィルムは水分により膨潤し、水溶性
高分子のポリビニルピロリドンと共に薬物が放出された
***が多数観察された。このことから、基剤中の難水溶
性マトリックスは最後まで残存し、これが水分によるフ
ィルムのくずれを防止していることが判明した。
本発明の経皮貼付剤は、ブチロフェノン系薬物を有意に
経皮吸収させることが可能であり、薬物の放出コントロ
ール及びフィルムの形態のくずれを防止でき、また使用
方法が簡便かつ刺激性がない為に長時間の貼付が可能で
あり、有効な血中濃度の持続が期待できる。
１ 手 磨に 補 正 書

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. 基剤として（２）ポリビニルアセタールジエチルアミノ
    アセテート及び（ｂ）ポリビニルピロリドンを含みかつ
    ブチロフェノン系薬剤を含有する貼付剤であって、該基
    剤に対して該薬剤が１〜８０重量％の割合で配合されて
    おり、かつ成分（ａ）と成分（ｂ）の重量比率が１：９
    〜９：１であることを特徴とするフィルム状貼付剤。
JP2027861A 1990-02-07 1990-02-07 貼付剤 Granted JPH03232817A (ja)

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