JPH01299232A - 安定なカンレノ酸カリウム凍結乾燥注射薬の製造方法 - Google Patents
安定なカンレノ酸カリウム凍結乾燥注射薬の製造方法Info
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- JPH01299232A JPH01299232A JP12997288A JP12997288A JPH01299232A JP H01299232 A JPH01299232 A JP H01299232A JP 12997288 A JP12997288 A JP 12997288A JP 12997288 A JP12997288 A JP 12997288A JP H01299232 A JPH01299232 A JP H01299232A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
〔産業上の利用分野〕
本発明は、カンレノ酸カリウム凍結乾燥注射系に関し、
更に詳細には安定剤として塩基性アミノ酸を少を宮有し
、長時間保存しても一値の変動が少なく、シかも溶解時
に「おり」、「メ<」等の不#*の発生がない安定なカ
ンレノ酸カリウム凍結乾燥注射系に関する。
更に詳細には安定剤として塩基性アミノ酸を少を宮有し
、長時間保存しても一値の変動が少なく、シかも溶解時
に「おり」、「メ<」等の不#*の発生がない安定なカ
ンレノ酸カリウム凍結乾燥注射系に関する。
カンレノ酸はアルドステロンのもつ?E解質代謝作用に
拮抗し、このカリウム塩でめるカンレノ゛酸カリウムは
強力なミネラルコルチコイド拮抗剤として有用な薬物で
ある。
拮抗し、このカリウム塩でめるカンレノ゛酸カリウムは
強力なミネラルコルチコイド拮抗剤として有用な薬物で
ある。
カンレノ酸カリウムを水溶液注射薬とするには、加熱6
IC鉋を行なうとダル化を生じるため、無菌操作により
調製する必要がるる。また薫陶操作によりfA#!L、
たとしても、この水#液は経時的に水に不浴性のカンレ
ノ酸を生成し、それが「おり」、「ろく」等の不f6v
Jとなって現われ、品質的に満足できる本のは得られな
い。そのため粉末小分は製剤、凍結乾燥製剤等の粉末製
剤とする必要が生じる。
IC鉋を行なうとダル化を生じるため、無菌操作により
調製する必要がるる。また薫陶操作によりfA#!L、
たとしても、この水#液は経時的に水に不浴性のカンレ
ノ酸を生成し、それが「おり」、「ろく」等の不f6v
Jとなって現われ、品質的に満足できる本のは得られな
い。そのため粉末小分は製剤、凍結乾燥製剤等の粉末製
剤とする必要が生じる。
しかし、粉末小分は製剤は、製造時の無菌性確保が鎌し
いため、従来カンレノばカリウムは凍結乾燥製剤として
提供されていた。
いため、従来カンレノばカリウムは凍結乾燥製剤として
提供されていた。
また、カンレノ酸カリウムは、−8〜l。
付近でもつとも安定であるが、経時的に−が下降するこ
とにより「おり」、「め〈」尋の不溶物が生成すること
が知られている。
とにより「おり」、「め〈」尋の不溶物が生成すること
が知られている。
そこで、−の下降を防ぎ、−埴を8〜10に維持するよ
うに各種の緩衝剤を用いた凍結乾床注射楽が検討されて
いるが、−安定性や人体への安全性という点から満足で
きるものは未だ少ない。例えば、脣公昭56−1732
6号では、緩衝剤としてトリス(ヒドロキシメチル)ア
ミノメタンを添加することにより上記課題の解決を図っ
ているが、このトリス(ヒドロキシメチル)アミノメタ
ンは、医薬品に対する使用前例が乏しく、注射薬に添加
するには安全性の面から考えて好ましいとはいえないも
のであった。
うに各種の緩衝剤を用いた凍結乾床注射楽が検討されて
いるが、−安定性や人体への安全性という点から満足で
きるものは未だ少ない。例えば、脣公昭56−1732
6号では、緩衝剤としてトリス(ヒドロキシメチル)ア
ミノメタンを添加することにより上記課題の解決を図っ
ているが、このトリス(ヒドロキシメチル)アミノメタ
ンは、医薬品に対する使用前例が乏しく、注射薬に添加
するには安全性の面から考えて好ましいとはいえないも
のであった。
従って、安全性に優れた安定剤を用い、長時間保存して
も一憚の変動が少なく、復水時に不溶物のない安定なカ
ンレノ戚カリウム注射薬の提供が望まれていた。
も一憚の変動が少なく、復水時に不溶物のない安定なカ
ンレノ戚カリウム注射薬の提供が望まれていた。
(il1題を解決するための手段〕
不発明者らは、カンレノ酸カリウム注射楽の安定剤とし
て用いることができ、しかも安全性の高い添加祷につい
て鋭意研究を行なった結果、塩基性アミノ酸を少量添加
して凍結乾燥することによシ、長時間保存後においても
−1の変動が極めて少なく、かつ性状の面からも「おシ
」、「あく」等の不溶物の生じないカンレン酸カリウム
粉末注射系が得られることを見出した。
て用いることができ、しかも安全性の高い添加祷につい
て鋭意研究を行なった結果、塩基性アミノ酸を少量添加
して凍結乾燥することによシ、長時間保存後においても
−1の変動が極めて少なく、かつ性状の面からも「おシ
」、「あく」等の不溶物の生じないカンレン酸カリウム
粉末注射系が得られることを見出した。
すなわち本発明は、カンレノ酸カリウムと、これに対し
て0.5重重%以上の塩基性アきノ酸を含有してなる安
定なカンレノ酸カリウム凍結乾燥注射系を提供するもの
でるる。
て0.5重重%以上の塩基性アきノ酸を含有してなる安
定なカンレノ酸カリウム凍結乾燥注射系を提供するもの
でるる。
本発明のカンレノはカリウム凍緒乾旅注射楽は、カンレ
ノ酸カリウムと、これに対して0、5重量%以上の塩基
性アミノ酸を水に溶解し、IJl!要に応じて塩酸等の
酸や水醒化ナトリウム等の塩基によりpHを8〜lOに
、、411Fした後、常法によシ凍結乾珠することによ
シ製造される。
ノ酸カリウムと、これに対して0、5重量%以上の塩基
性アミノ酸を水に溶解し、IJl!要に応じて塩酸等の
酸や水醒化ナトリウム等の塩基によりpHを8〜lOに
、、411Fした後、常法によシ凍結乾珠することによ
シ製造される。
本発明に便用する塩基性アミノ酸としては。
例エバアルギニン、オルニチン、ヒスチジン。
リシン等が挙げられるが、脣にアルギニンが好ましい。
これらは光学異性体の区別なく使用できる。塩基性アミ
ノ酸の使用量がカンレノ酸カリウムに対しα5重重%に
満たないと、緩WI能力がないため製剤の安定化が図れ
ない。
ノ酸の使用量がカンレノ酸カリウムに対しα5重重%に
満たないと、緩WI能力がないため製剤の安定化が図れ
ない。
また塩基性アミノ酸の使用量の上限に制限はないが、一
般に経済性や製剤化等の面から5重重%程度で充分でる
る。
般に経済性や製剤化等の面から5重重%程度で充分でる
る。
斯くして得られた本発明のカンレノ酸カリウム凍結乾燥
注射系は、長時間保存しても安定で、−値のKIIJが
極めて少なく、また性状の面でも、「おり」、「ろく」
等の不溶物の生成はない。また安定性同上のための添加
剤がアミノ酸であるため、安全性についても全く問題な
く、注射薬として好適でるる。
注射系は、長時間保存しても安定で、−値のKIIJが
極めて少なく、また性状の面でも、「おり」、「ろく」
等の不溶物の生成はない。また安定性同上のための添加
剤がアミノ酸であるため、安全性についても全く問題な
く、注射薬として好適でるる。
次に実施例及び比較例を挙げ、本発明を更に詳しく説明
する。
する。
実施例1
カンレノ酸カリウム100tを注射用蒸留水300−に
溶M後、これにL−アルギニン2、srを注射用蒸留水
100ゴに溶解したものを加えた。混合後0.1 N塩
rR金用いて−を9.5に調整し、次に注射用蒸留水を
用いて500−に補正し友。これを0.22μmのメン
ブランフィルタ−により無菌ろ過しsR園条件下、畝困
された37!アングルにl−ずつ分注した。常法により
凍結乾脈を行なった後、無菌条件下アンプルを溶閉し、
下記注射系を得た。
溶M後、これにL−アルギニン2、srを注射用蒸留水
100ゴに溶解したものを加えた。混合後0.1 N塩
rR金用いて−を9.5に調整し、次に注射用蒸留水を
用いて500−に補正し友。これを0.22μmのメン
ブランフィルタ−により無菌ろ過しsR園条件下、畝困
された37!アングルにl−ずつ分注した。常法により
凍結乾脈を行なった後、無菌条件下アンプルを溶閉し、
下記注射系を得た。
1アンプル中
カンレノ酸カリウム 200■L−アルギニ
ン 5哩(m:9.50) 実施例2 一調螢を行なわない以外は実施例1と同様にして下記注
射薬を得た。
ン 5哩(m:9.50) 実施例2 一調螢を行なわない以外は実施例1と同様にして下記注
射薬を得た。
1アンプル中
カンレノ酸カリウム 200哩L−しルギニ
ン 2m’1(p)l:9.85) 実a例3 L−アルギニンの代わシにL−リシンを用いる以外は実
施例2と同様にして下記注射薬を得た。
ン 2m’1(p)l:9.85) 実a例3 L−アルギニンの代わシにL−リシンを用いる以外は実
施例2と同様にして下記注射薬を得た。
1アングル中
カンレノ酸カリウム 200m9L−リシン
6■(…:9.50) 実施例4 L−アルギニンの代わりにL−ヒスチジンを添加し、ま
た塩酸の代わりに水酸化ナトリウムを用いて一調整を行
なう以外は実施例1と同様にして下記注射薬を得た。
6■(…:9.50) 実施例4 L−アルギニンの代わりにL−ヒスチジンを添加し、ま
た塩酸の代わりに水酸化ナトリウムを用いて一調整を行
なう以外は実施例1と同様にして下記注射薬を得た。
1アンプル中
カンレノ酸カリウム 200肩gL−ヒスチ
ゾン 6q(pH:9.50) 比較例I L−アルギニンを添加しない以外は実施例2と同様にし
て下記注射系を得た。
ゾン 6q(pH:9.50) 比較例I L−アルギニンを添加しない以外は実施例2と同様にし
て下記注射系を得た。
1アンプル中
カンレノ酸カリウム 200■(pHS&4
3) 比較例2 L−アルギニンの代わりにNa冨npo4・12HzO
i 7.5 を及びNa3PO4・12 H!Ot−0
,6を用いる以外は実施例2と同様にして下記注射系を
得た。
3) 比較例2 L−アルギニンの代わりにNa冨npo4・12HzO
i 7.5 を及びNa3PO4・12 H!Ot−0
,6を用いる以外は実施例2と同様にして下記注射系を
得た。
1アンプル中
カンレノ酸カリウム 200■Nag)iP
O4−12H!0 15 m9Na3P
O4・ 1 2M!OL2m9(IIH:9.61) 実施例5 上記実施例1〜4及び比較例1.2で得た凍結乾燥注射
薬について、製造直後s 40Cで3ケ月保存後及び6
0Cで1ケ月保存後におhて% 2−の注射用蒸留水で
復水し、その−値の測定及び不#吻の生成状況の観察を
行なった。
O4−12H!0 15 m9Na3P
O4・ 1 2M!OL2m9(IIH:9.61) 実施例5 上記実施例1〜4及び比較例1.2で得た凍結乾燥注射
薬について、製造直後s 40Cで3ケ月保存後及び6
0Cで1ケ月保存後におhて% 2−の注射用蒸留水で
復水し、その−値の測定及び不#吻の生成状況の観察を
行なった。
その結果を第1表に示す。
以下余白
m:不溶物なし
±:不溶′91J5rわずかlcgめる+:不溶’II
I全認める ←:不溶物を多く認める 第1表から明らかなように1本発明のカンレノ酸カリウ
ム凍結乾燥注射系は、経時的な一値の変動が極めて小石
<、また「おり」、「ろく」等の不溶物の生成がなく、
比較例に比して優れた効果を有する。
I全認める ←:不溶物を多く認める 第1表から明らかなように1本発明のカンレノ酸カリウ
ム凍結乾燥注射系は、経時的な一値の変動が極めて小石
<、また「おり」、「ろく」等の不溶物の生成がなく、
比較例に比して優れた効果を有する。
以上
Claims (1)
- 1、カンレノ酸カリウムと、これに対して0.5重量%
以上の塩基性アミノ酸を含有してなる安定なカンレノ酸
カリウム凍結乾燥注射薬。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP12997288A JPH0643316B2 (ja) | 1988-05-27 | 1988-05-27 | 安定なカンレノ酸カリウム凍結乾燥注射薬の製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP12997288A JPH0643316B2 (ja) | 1988-05-27 | 1988-05-27 | 安定なカンレノ酸カリウム凍結乾燥注射薬の製造方法 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH01299232A true JPH01299232A (ja) | 1989-12-04 |
JPH0643316B2 JPH0643316B2 (ja) | 1994-06-08 |
Family
ID=15022990
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP12997288A Expired - Lifetime JPH0643316B2 (ja) | 1988-05-27 | 1988-05-27 | 安定なカンレノ酸カリウム凍結乾燥注射薬の製造方法 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JPH0643316B2 (ja) |
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO1998034623A1 (fr) * | 1997-02-05 | 1998-08-13 | Kirin Beer Kabushiki Kaisha | Composition lyophylisee a base de glycosphingolipide et procede de fabrication |
US6417167B1 (en) | 1997-02-05 | 2002-07-09 | Kirin Beer Kabushiki Kaisha | Lyophilized compositions containing shingoglycolipid and process for preparing them |
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1988
- 1988-05-27 JP JP12997288A patent/JPH0643316B2/ja not_active Expired - Lifetime
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO1998034623A1 (fr) * | 1997-02-05 | 1998-08-13 | Kirin Beer Kabushiki Kaisha | Composition lyophylisee a base de glycosphingolipide et procede de fabrication |
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Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
JPH0643316B2 (ja) | 1994-06-08 |
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