JPH0840907A - セファロスポリン注射剤 - Google Patents

セファロスポリン注射剤

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JPH0840907A
JPH0840907A JP6182378A JP18237894A JPH0840907A JP H0840907 A JPH0840907 A JP H0840907A JP 6182378 A JP6182378 A JP 6182378A JP 18237894 A JP18237894 A JP 18237894A JP H0840907 A JPH0840907 A JP H0840907A
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cephalosporin
injection
lysine
arginine
cefditoren
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Makoto Okada
眞 岡田
Masaki Takahashi
雅樹 高橋
Kaoru Hosoi
薫 細井
Shokichi Nakajima
祥吉 中島
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Meiji Seika Kaisha Ltd
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 安定性、溶解性の高いセファロスポリン注射
剤を提供する。 【構成】 式（Ｉ） 【化３】 で示されるセファロスポリン、又はその非毒性塩に、ア
ルギニンおよび／またはリジンを配合することを特徴と
するセファロスポリン注射剤。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明はセファロスポリン注射剤
に関し、医薬の分野において有効に利用されるものであ
る。
【０００２】
【従来の技術】式（Ｉ）
【０００３】
【化２】 によって示されるセファロスポリン、即ち、（６Ｒ，７
Ｒ）−７−〔（Ｚ）−２−（２−アミノチアゾール−４
−イル）−２−メトキシイミノアセタミド〕−３−
〔（Ｚ）−２−（４−メチルチアゾール−５−イル）エ
テニル〕−８−オキソ−５−チア−１−アザビシクロ
〔４．２．０〕オクト−２−エン−２−カルボン酸（一
般名：セフジトレン）、又はその非毒性塩は、グラム陽
性菌、グラム陰性菌に対し広範囲の抗菌スペクトラムを
有し、特に、S.aureus，S.pneumoniae，H.influenzaeに
対する抗菌力に優れ、注射剤としての使用が期待される
（特公平３−６４５０３）。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】セフジトレン又はその
非毒性塩を安定化剤等を加えずに用時溶解性粉末注射剤
とした場合、長期間の保存により、着色変化、力価低下
等が観察される。セフジトレン又はその非毒性塩は医薬
などに利用されるため、流通状態等における製品の安定
性を確保するための対応が必要となる。従って、本発明
の目的は医療において使用できるように、安定性、溶解
性の高いセファロスポリン注射剤を提供することにあ
る。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、セフジト
レン又はその非毒性塩を用時溶解性粉末注射剤とした場
合において、安定性、溶解性が高い注射剤の組成につい
て検討した。その結果、アルギニンおよび／またはリジ
ンを配合することによって問題点が解決されることを見
い出し、この発明を完成するに至った。以下に本発明を
詳細に説明する。
【０００６】本発明で使用できるセフジトレンの非毒性
塩としては、アルカリ金属塩（ナトリウム塩、カリウム
塩など）、アルカリ土類金属塩（カルシウム塩、マグネ
シウム塩など）、アンモニウム塩、有機塩基との塩（ト
リメチルアミン塩、トリエチルアミン塩、ピリジン塩、
ジシクロヘキシルアミン塩など）、有機酸との塩（ギ酸
塩、酢酸塩、マレイン酸塩、酒石酸塩、ｐ−トルエンス
ルホン酸塩など）、無機酸（塩酸塩、硫酸塩、リン酸塩
など）、アミノ酸との塩（アルギニン塩、アスパラギン
酸塩、グルタミン酸塩など）などが含まれる。
【０００７】本発明で使用できるアルギニン、リジンと
しては、Ｄ−体、Ｌ−体、ＤＬ−体のいずれでも良く、
またそれらの非毒性塩（例えば塩酸塩）などが含まれ
る。本発明の注射剤中のアルギニン、リジンの好ましい
配合量は、セフジトレン又はその非毒性塩１重量部に対
して、アルギニン０.１重量部以上、リジン０.２重量部
以上である。配合量がそれ未満の場合は、安定性、溶解
性について期待される効果が得られない。配合量の上限
については特に制限はないが、水に対するアルギニン、
リジンの溶解度を考慮し、好ましい配合量を選択すれば
よい。通常はアルギニン０.１重量部〜２．０重量部、
リジン０.２重量部〜２．０重量部であるが、好ましく
はアルギニン０.１重量部〜１．０重量部、リジン０.２
重量部〜１．０重量部である。
【０００８】本発明の注射剤の配合方法としては、セフ
ジトレン又はその非毒性塩と共にアルギニンおよび／ま
たはリジンを水に溶解すればよい。また、医薬製剤の注
射剤の製造において通常使用される補助成分、例えばｐ
Ｈ調整剤、増量剤、緩衝剤、等張剤等を必要に応じて添
加してもよい。
【０００９】本発明の注射剤の最終製剤の形態は、凍結
乾燥粉末とすることが好ましく、その製造方法は一般に
用いられる方法によることができる。例えば、セフジト
レン又はその非毒性塩と、アルギニンおよび／またはリ
ジンを注射用水に溶解し、酸、アルカリで適当なｐＨに
調整した後、無菌濾過し、一定量をバイアルに分注し、
常法によって凍結乾燥し、密栓することにより与えられ
る。
【００１０】
【実施例】セフジトレン又はその非毒性塩を凍結乾燥粉
末とした場合における安定性及び溶解性を高める効果に
ついて、以下の実施例によって更に詳細に説明するが、
本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
【００１１】実施例１ セフジトレン２.５ｇを注射用水に溶かし、これに、Ｌ
−アルギニンをそれぞれ０.２５ｇ，０.５ｇ，１ｇ、ま
たはＬ−リジン（塩酸塩）をそれぞれ０.６２５ｇ，１.
２５ｇ，２.０ｇ加えて溶かし、この液を０.１Ｎ水酸化
ナトリウム溶液あるいは０.１Ｎ塩酸溶液でｐＨ７.４に
調整し、更に注射用水を加えて５０ｇとした。この調製
液を無菌濾過した後、１０ｍｌのバイアルに５ｇずつ分
注し、凍結乾燥し、密栓したものを検体試料とした。
【００１２】別に、セフジトレン２.５ｇを注射用水に
溶かし、この液を０.１Ｎ水酸化ナトリウム溶液あるい
は０.１Ｎ塩酸溶液でｐＨ７.４に調整し、更に注射用水
を加えて５０ｇとし、同様に無菌濾過し、５ｇずつ分注
し、凍結乾燥し、密栓したものを対照試料とした。検体
試料及び対照試料を６０℃に１ヶ月保存し、外観変化の
観察、溶解性の確認及び安定性を測定した。
【００１３】溶解性については、各試料毎に３ｍｌの注
射用水を加え、凍結乾燥粉末が溶解するか否かを確認し
た。また、安定性については各試料の残存率と外観変化
を求めた。なお、残存率はＹＭＣ−ＯＤＳを固定相と
し、０.１％酢酸アンモニウム水溶液・メタノール混液
（６５：３５）を移動相とする高速液体クロマトグラフ
ィー（ＯＤ230）を行い、内部標準物質とのピーク面積
比により測定した。結果を表１に示す。
【００１４】 表１ 対セファロスポリン ＊１ ＊２添 加 剤 重量比 外観変化 溶解性 残存率（％） 対 照 − （＋） （＋） ８７.４ Ｌ−アルギニン ０．１ (−)〜(±) （−） ９０.４ ０．２ (−)〜(±) （−） ９３.０ ０．４ （−） （−） ９５.４ Ｌ−リジン ０．２５ (±) （−） ９１.４ （塩酸塩） ０．５ (−)〜(±) （−） ９３.３ ０．８ （−） （−） ９５.５ （注）＊１ 外観変化 （＋）：微黄色に変色する （±）：淡黄色から微黄色に変色する （−）：変色しない ＊２ 溶解性 （＋）：完全に溶解せず不溶物が認められる （−）：完全に溶解し不溶物が認められない 表１より、上記添加剤を添加することにより、セフジト
レンの外観変化、溶解性及び安定性が改善されることが
明らかである。
【００１５】製造例１ セフジトレン２.５ｇを注射用水に溶かし、更に、Ｌ−
アルギニン１ｇを加えて溶かし、この液を０.１Ｎ水酸
化ナトリウム溶液あるいは０.１Ｎ塩酸溶液でｐＨ７.４
に調整し、更に注射用水を加えて５０ｇとした。この調
製液を無菌濾過した後、１０ｍｌのバイアルに５ｇずつ
分注し、凍結乾燥し、密栓した。
【００１６】製造例２ セフジトレン２.５ｇを注射用水に溶かし、更に、Ｌ−
リジン１.６ｇを加えて溶かし、この液を０.１Ｎ水酸化
ナトリウム溶液あるいは０.１Ｎ塩酸溶液でｐＨ７.４に
調整し、更に注射用水を加えて５０ｇとした。この調製
液を無菌濾過した後、１０ｍｌのバイアルに５ｇずつ分
注し、凍結乾燥し、密栓した。
【００１７】
【発明の効果】セフジトレン又はその非毒性塩に、アル
ギニンおよび／またはリジンを配合することによって安
定性、溶解性の高いセファロスポリン注射剤を提供する
ことができる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 中島 祥吉 神奈川県横浜市港北区師岡町760 明治製 菓株式会社薬品総合研究所内

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 式（Ｉ） 【化１】 によって示されるセファロスポリン、即ち、（６Ｒ，７
    Ｒ）−７−〔（Ｚ）−２−（２−アミノチアゾール−４
    −イル）−２−メトキシイミノアセタミド〕−３−
    〔（Ｚ）−２−（４−メチルチアゾール−５−イル）エ
    テニル〕−８−オキソ−５−チア−１−アザビシクロ
    〔４．２．０〕オクト−２−エン−２−カルボン酸、又
    はその非毒性塩に、アルギニンおよび／またはリジンを
    配合することを特徴とするセファロスポリン注射剤。
  2. 【請求項２】 式（Ｉ）で示されるセファロスポリン、
    又はその非毒性塩１重量部に対し、配合するアルギニン
    が０.１重量部以上である請求項１記載のセファロスポ
    リン注射剤。
  3. 【請求項３】 式（Ｉ）で示されるセファロスポリン、
    又はその非毒性塩１重量部に対し、配合するリジンが
    ０.２重量部以上である請求項１記載のセファロスポリ
    ン注射剤。
JP6182378A 1994-08-03 1994-08-03 セファロスポリン注射剤 Pending JPH0840907A (ja)

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