JPH01284267A - 男子用外部カテーテル及びそのためのインサート - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 １糺１Ｌ 入院患者の約１０〜１５％に対して留置尿道カテーテル
治療が行われており、その約四分の−が尿道管の細菌感
染にかかっていることが分かっている（アキャマ等によ
る「ジャーナル・オブ・ユーラロジイ（Ｊｏｕｒｎａｌ
　ｏｆ　Ｌｌｒｏｌｏｚｙ）」１２１巻、４４〜４２頁
）。

抗生物質軟膏や他の殺菌剤を前述したようなカテーテル
の表面に塗布するような予防法は実用的であるが、長期
カテーテル治療患者における尿道管感染症の高い発生率
は深刻な問題となっている。

更に、この問題は内部カテーテル治療法を受けている患
者にとり特に深刻であるが、外部カテーテル治療法を受
ける相当の数の男子の患者も尿道感染症にかかる。

例えば米国特許第４，６２６，２５０号、第４，４７５
，９１０号、同第４，８４０，６８８号明細書に開示さ
れているように、医学の分野では、色々な型式の男子用
外部カテーテルが知られている。特徴を述べるならば、
このようなカテーテルの全ては、少なくとも排尿管部分
と、該部分と連通ずる一体の漏斗状部分とを有するエラ
ストマー材料（−船釣にはラテックスゴム）から作られ
たコンドーム形部材から成っている。このようなカテー
テルはまた、装着者の陰茎の周囲に取着し粘着する円筒
形本体部分を一般に備えている。特に効果的な一形態に
おいて、カテーテルは、亀頭を覆って伸張される一体の
内部スリーブを有し、このスリーブは、とりわけ、歩行
できない患者により装着されたカテーテル内にしばしば
残る少量の残留尿に亀頭が長期に接触するのを防止する
。

既に述べたように、過去、カテーテルの表面に殺菌剤を
塗布することにより、内部カテーテル治療法を受ける患
者が尿道管感染症にかかる危険を減する努力がなされて
きた６例えば、フォーレイ（Ｆｏｌｅｙ）のカテーテル
は銀粉で被覆され、銀めっきコネクタが設けられており
、細菌尿の減少が、銀イオンの微量作用の殺菌特性によ
り観察された。

米国特許第４゜０５４，１３９号明細書もまた、銀化合
物で被覆された面を有する留置カテーテルを開示してい
る、米国特許第２，８３８，０４５号明細書には、重合
体の薄膜が、抗生物質と、殺菌特性を有する金属イオン
と、酢酸フェニル水銀のような他の抗菌剤とで被覆され
ていることが開示されている。抗菌剤合成物を開示して
いる他の特許としては、米国特許第４，１１３，８５１
号、同第４，３４０，０４３号、同第４゜３１０．５０
９号がある。

１１α」」 本発明の重要な面は、通常の男子用外部カテーテル内若
しくは上に抗菌剤を含ませることが困難で、その結果、
ラテックス添加物により抗菌剤が不活性化したり、ラテ
ックスの凝固やその物理特性に支障をきたすことを発見
した点にあり、また、カテーテルの内側であって亀頭の
直ぐ前方に固定された軟質で可撓性のプラスチック製イ
ンサートに抗菌剤が具備された場合に、そのような問題
の全てが解消され得ると共に別の重要な利点が得られる
可能性があるという発見にある。従って、インサートは
、少量の残留尿が保持される部分であって、集尿装置に
排出される尿の流路内に配置される。特に重要な点は、
インサートが亀頭に近接して配置されると共に、集尿器
から患者に細菌が移動する可能性のある通路に沿って配
置されることにある。

プラスチック製のインサートはほぼカップ状であり、そ
の末端に大径の開口を有すると共に先端に小径の開口を
有し、インサートの表面と接する庫内での細菌の成長を
少なくとも抑制できる抗菌剤を該インサートの表面上又
はその構成材料中に組み入れている。最適な態様におい
て、抗菌剤は、尿道感染症の主原因として知られている
菌株、即ち大腸菌、黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌及
びフレフシエラ等に対して殺菌性を有するものである。

インサートは、製造時又は使用時にカテーテルの鞘部分
内の適所に容易に且つ迅速に固定できるように構成され
る。抗菌剤がインサートにより支持されるので、カテー
テルの物理的特性はその抗菌剤により影響を受けずに残
り、逆に、抗菌剤の生物活性はカテーテルの構成材料に
より殆ど影響を受けない、インサートは軟質で可撓性で
あるが。

カテーテルを物理的に補強する。従って、カテーテルの
構成が、カテーテルの漏斗状部分と装着者の亀頭との間
に空間を提供するように企画されている場合、インサー
トは、漏斗状部分の陥没を防止すると共に、漏斗状部分
と亀頭とが直接接触するのを防止する傾向がある。

カテーテルの漏斗状部分内にインサートを固定する手段
は、カテーテルの排尿管部分内に突出して、インサート
の離脱を防止するのに十分な力で該排尿管部分と係合す
る一体カラーの形態をとると良い、好適な構成において
、カラーは、排尿管部分の球根状拡大部ないしは回旋部
内に外方に広がっている。

本発明の他の特徴や利点及び目的は、以下の説明と図面
から明らかとなろう。

ｔ　　　の雷　ｔｆａ 以下、図面について説明する。符号１０は、排尿管部分
１１と、これと一体に形成されたテーバ付き漏斗状部分
１２と、はぼ円筒形の本体部分１３とを有する男子用外
部カテーテルを総括的に表している。

排尿管部分１１は１対の拡大部若しくは回旋部１４．１
５を備え、これらは膨張可能な蛇腹状室１６を画成し、
また、横方向の偏倚力及び／又はねじり力に応じて部分
１１のよじれを防止すると共に、排尿管部分１１に作用
する縦方向の力を吸収するように機能する。また、カテ
ーテル１０は、円筒形本体部分１３と一体的に形成され
た内部スリーブ部分１７を備えている。感圧性接着層１
８が、円筒形本体部分１３内であってスリーブ１７の直
後に設けられており、本出願人による米国特許第４，６
２６，２５０号明細書に開示されているように、前記接
着層１８の接着剤には適当な医療用感圧性接着剤を用い
ることができる０本願で例示の目的で示すカテーテル１
０は、前記米国特許第４，６２６，２５０号のカテーテ
ルと本質的に同じであり、その構成や作用についての詳
細は該米国特許明細書を参照されたい、尚、第１図は好
適なカテーテルの構成を示しているが、その構成から相
当に離れていても良いことは理解すべきである。より詳
細には、抗菌性インサートが、色々な既知の弾性（ラテ
ックス・ゴム）の男子用外部カテーテルのいずれかと共
に用いられても良い。

その場合、カテーテルは装着者の陰茎に粘着されるよう
設計され、少なくとも、排尿管部分と、−体形成された
漏斗状部分とが設けられる。

インサート２０はカップ形状をなしており、その末端は
大径の開口２１となっており、先端は小径の開口２２と
なっている。薄肉のインサート２０は、抗菌剤のための
適当な基体若しくは支持体として機能できる軟質の可撓
性重合材料から形成されると良い、ポリエチレン、又は
エチレン・酢酸ビニルの共重合体が特に有効であると考
えられるが、シリコンゴムやポリウレタンのような他の
材料が用いられても良い。インサート２０の表面は穴の
ない滑らかなものであり、或は、組織構造や小孔構造（
例えば、閉鎖セルのポリエチレンフオーム）であっても
良い、また、インサート２０は、しなやかとは対照的な
形状自己回復可能性を有するべきであり、該インサート
２０が嵌合されるカテーテル１０のテーパ付き漏斗状部
分１２を補強するように機能すべきである。インサート
２０の外面は漏斗状部分１２の内面と実質的に同じとし
、軟質のエラストマー材料から成る漏斗状部分１２の内
側への陥没を防止するように機能すべきである。

漏斗状部分１２内の適所にインサート２０を固定するた
めの固定ないしは保持手段が設けられている。

図示実施例において、この保持手段は一体形成されたカ
ラー２３の形態をとり、該カラー２３は、外方に突出す
る環状フランジ２４を形成するように、その先端部にお
いて先端はど外方に広がっている。

第１図と第４図から諒解されるように、カラー２３はそ
の先端部において漏斗状部分１２から回旋状の排尿管部
分１１内に突出しており、フランジ２４は拡大部若しく
は回旋部１５内に外方に広がってインサート２０の離脱
を防止している。好適には、カラー２３の外径は、該カ
ラー２３が突出するカテーテル１０の開口の内径よりも
僅かに大きく、その結果、カテーテル１０の弾性力若し
くは復帰力がインサート２０の適所での固定保持を助け
ている。カテーテル１０の形状や構造に応じてカラー２
３は他の形状としても良く、また、必要ならば、インサ
ート２ｏを適所に固定する手段は、インサート２ｏの外
面と漏斗状部分１２の内面との間の粘着取付手段を少な
くとも備えても良い。

可撓性の重合体のインサート２ｏによって支持される抗
菌剤はインサート２ｏの構成材料中に配合され、或は、
表面（特に内面）コーティングの形態としても良い、抗
菌特性を有するものとして知られている多くの種類の薬
剤、例えば、イリノイ州。

ノースブロックにあるアンガス・ケミカル（＾ｎｇｕｓ
Ｃｈｅｍｉｅａｌ）により「プロノポール（Ｂｒｏｎｏ
ｐｏ　Ｉ　）　Ｊの名称で販売されている２−ブロモ−
２−二トロプロパン−３，３−ジオール（２−ｂｒｏｍ
ｏ−２−ｎｉｔｒｏｐｒｏｐａｎｅ〜１．３−ｄｉａｌ
）や、オハイオ州、ベツドフォードのフェロ°コーポレ
ーション（Ｆｅｒｒｏ　Ｃｏｒｐ、）、ベツドフォード
・ケミカル・デイビジョン（Ｂｅｄｆｏｒｄ　Ｃｈｅｍ
ｉｃａｌＤｉｖｉｓｉｏｎ＞により　「オッターセプト
・エクストラ（Ｏｔｔａｓｅｐｔ　Ｅｘｔｒａ）」の名
称で販売されている２、６−シメチルー４−ヒドロキシ
クロロベンゼン（２，６−ｄ　ｉｍｅｔｈｙ　ｌ−４−
ｈｙｄｒｏｘｙｃｈ　１ｏｒｏｂｅｎｚｅｎｅ）、ノー
スキャロライナ州、ウィンストン・サーレムのマイクロ
パン・７０ダクツ・カンパニー（Ｍｉｃｒｏｂａｎ　Ｐ
ｒｏｄｕｃｔｓＣｏ、）により「マイクロバ’／　（Ｍ
ｉｅｒｏｂａｎ）」の名で販売されている専売の広範ス
ペクトル性抗菌剤等が用いられ得る。プロノポール及び
マイクロパンの両者はろ過可能な広範スペクトル性抗菌
剤であることが知られており、前者は化粧品、調合薬及
び化粧品類等に防腐薬として一般に用いられており、後
者のマイクロパンは、プラスチック、織らない織物及び
衣服用織物に用いられている。他方、オツターセプト・
エクストラは、化粧品や石鹸、クリーム、ハンドクリー
ム等に現在用いられている非ろ過性の広範囲抗菌防腐剤
である。これらの薬剤を全て組み合わせ、８０℃を越え
ない温度で通常のミキサー（ブラベンダー・ミキサー）
を用いることにより、男子用外部カテーテルのためのイ
ンサートを形成するために適当なエチレン／酢酸ビニル
（２８Ｋ＞の合成樹脂が得られる。プロノポールとマイ
クロパンの適用可能性は、大腸菌及び黄色ブドウ球閉に
対して行われた抑制試験帯により確立された、これらの
薬剤とは対照的に、オツターセブト・エクストラはろ過
や移動ができず、従って抑制帯を形成できないが、この
物質が前述の合成樹脂に組み入れられている場合には静
菌性効果が示される。

特定の状態で好適に結合された他の抗菌剤としては、ジ
メチルベンジル・アンモニウム・サラカリネート（ｄｉ
ｍｅｔｈｙｌｂｅｎｚｙｌ　ａＩｏｎｉｕｍ　５ａｃｃ
ｈａｒｉｎａＬｅ）又は３（トリメソキシシリル）プロ
ピルオクタデシルジメチルアンモニウム・クロリド（３
（ｔｒｉｍｅｔｈｏｘｙｓｉｌｙｌ　ｐｒｏｐｙｌｏｃ
ｔａｄｅｃｙｌｄｉｍｅｔｈｙｌａｍｍｏｎｉｕｍ　ｃ
ｈｌｏｒｉｄｅ））のような第四アンモニウム化合物や
、５−クロル−２−メチル−３（２Ｈ）−イソチアザロ
ン（５−ｃｈｌｏｒ−２−ｍｅｔｈｌ−３（２Ｈ）−ｉ
ｓｏｔｈｉａｚａｌｏｎｅ）と２−メチル−３（２Ｈ）
−イソチアザロン（２−ｍｅｔｈｌ−３（２１（）−ｉ
ｓｏｔｈｉａｚａｌｏｎｅ）のようなインチアザロン、
１゜２−ベンズイソチアザリン−３−オン（１，２−ｂ
ｅｎｚｉｓｏｔｈｉａｚｏｌ　１ｎ−３−ｏｎｅ）及び
Ｎ−（５−ニトロ−２−フラフリリジン）−１−アミノ
ヒダントイン（Ｎ−（５−ｎｉｔｒｏ−Ｚ−ｆｕｒｆｕ
ｒｙｌ　１ｄｅｎｅ）−１−ａｎｉｎｏｈｙｄａｎｔｏ
ｉｎ）とＮ−（ヒドロキシメチル）−Ｎ−（１，３ジヒ
ドロキシメチル−２，５−ジオキソ−４−イミダゾリジ
ニル）−Ｎ　−（ヒドロキシメチル）尿素（Ｎ−（ｈｙ
ｄｒｏｘｙｍｅｔｈｙｌ−Ｎ−（１，３ｄｉｈｙｄｒｏ
ｘｙｎ＋ｅｔｈｙｌ−２，５−ｄｉｏｘｏ−４−ｉｎｉ
ｄａｚｏｌｏｃｌｉｎｙｌ）−Ｎ−（ｈｙｄｒｏｘｙｅ
＋ｅｔｈｙｌ）　ｕｒｅａ）のようなパラベン（ｐａｒ
ａｂｅｎ）が考えられる。

また、このような抗菌剤は適当な支持体と結合され、コ
ーティングの形態でインサート要素に適用されても良い
、このようなコーティングは、スプレィ塗布、浸液法、
塗装又は塗布等の方法による。抗菌剤のための支持体若
しくはバインダーとして機能できる流動可能な材料が用
いられ、これらは、シリコン、ポリウレタン等の周知の
薄膜形成薬剤を含む。

抗菌性のインサート２０は製造時若しくは使用時にカテ
ーテル１０内に挿入される。このカテーテル１０は巻か
れた形（米国特許第４．６２６２５０号参照）で使用者
に提供され、カテーテル１０が巻かれた状態にある場合
、インサート２０は漏斗状部分１２内の適所に容易に押
し入れられることは理解できるであろう、インサート２
０が適所に固定されたならば、その後、カテーテル１０
は装着の準備がされ、第４図に示す状態となるように陰
茎に鞘部分を巻きほどくことにより簡単に使用者に装着
される０次に、排尿管部分１１のステムが、通常の集尿
器に導かれている適当に排尿管（図示しない）に連結さ
れる。

従って、尿道３０から集尿器まで直接の流体通路が形成
され、かかる通路はインサート２０及び排尿管部分１１
を通って延びている。このような通路の存在は、細菌が
逆方向に移動する可能性をも生ずるが、インサート２０
が、このような起こり得る移動の経路に沿って配置され
ているので、患者が感染する危険は回避若しくは低減さ
れる。

第４図は、カテーテル１０内であって患者の亀頭３２の
前方に、少量の尿が残留しているところを示している。

スリーブ１７は亀頭上に伸ばされ、亀頭の先端の表面が
残留圧と接するのを防止しているが、尿道は残留圧にさ
らされたままである。尚、残留圧３１は生物活性インサ
ート２０の内面にも接触し、インサート２０の抗菌剤に
より、微生物は殺菌又は少なくとも抑制されること°に
注意されたい。

このような手段が設けられていない場合、微生物は尿道
感染症を発生するであろう。

第５図に示す実施例において、インサート２０′は、先
端のカラー２３′の部分２３がほぼ円筒形である点を除
き、前述のインサート２０と同じである。

また、カテーテル１０′は、先の実施例における拡大部
ないしは回旋部１４．１５がない。しかし、それにも拘
わらず、円筒形のカラー２３′の外径が非伸張状態の排
尿管部分１１′の内径よりも大きいので、インサート２
０′は適所に固定、保持される。第５図はカラー２３′
の回りで外方に伸ばされた排尿管部分１１′の末端部を
示しているが、該部分１１′により作用される弾性復帰
力のために、インサート２０′は軸方向（末端方向）へ
の変位に対抗するよう固定される。

以上、例示の目的で本発明の実施例を詳細に述べたが、
その詳細部を本発明の精神及び範囲から逸脱することな
く変更できることは当業者にとり理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

第１図は、抗菌性のインサートが取り付けられた男子用
外部カテーテルの縦断面図、第２図は、インサートの末
端側から見た斜視図、第３図は、インサートの先端側か
ら見た斜視図、第４図は、患者に装着した状態での第１
図のカテーテル及びインサートを示す縦断面図、第５図
は、インサート及びカテーテルの別の構成を示す縦断面
部分図である０図中、

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、エラストマー材料から形成される男子用外部カテー
   テルであつて、排尿管部分と、該排尿管部分と連通する
   一体の漏斗状部分と、装着者の陰茎に前記男子用外部カ
   テーテルを固定するための手段とを備える前記男子用外
   部カテーテルにおいて、一端が大径の開口で他端が小径
   の開口となつているカップ状の可撓性のプラスチック製
   インサートを前記漏斗状部分内に配置し、前記男子用外
   部カテーテル内で前記インサートと接触する尿中での細
   菌の成長を少なくとも抑制するための抗菌剤を前記イン
   サートに適用し、前記漏斗状部分内で前記インサートを
   保持するための保持手段を設けたことを特徴とする男子
   用外部カテーテル。 ２、前記インサートの外面が、前記男子用外部カテーテ
   ルの前記漏斗状部分の内面に一致する形状であり、該内
   面と係合する請求項１記載の男子用外部カテーテル。 ３、前記保持手段が、前記インサート上に設けられ、且
   つ前記排尿管部分内に延びると共に該排尿管部分の内面
   と摩擦的に係合するカラー部分から成る請求項１記載の
   男子用外部カテーテル。 ４、前記カラー部分の外径が、非伸張状態の前記排尿管
   部分の内径よりも大きい請求項３記載の男子用外部カテ
   ーテル。 ５、前記排尿管部分が球根状の拡大部を有し、前記カラ
   ー部分が、前記男子用外部カテーテル内の適所に前記イ
   ンサートを保持するために、前記拡大部内で外方に広が
   る一体の環状フランジを有する請求項３記載の男子用外
   部カテーテル。 ６、前記カラー部分がほぼ円筒形状となっている請求項
   ４記載の男子用外部カテーテル。 ７、前記男子用外部カテーテルを装着者に固定するため
   の前記手段が、前記漏斗状部分と一体的に形成され且つ
   前記漏斗状部分の一端から延びているほぼ円筒形の本体
   部分から成り、前記男子用外部カテーテルが前記本体部
   分内にテーパ付きの内部スリーブを備え、該内部スリー
   ブが前記インサートに向かって傾斜していると共に前記
   インサートから軸方向に適宜間隔を置いて終端しており
   、前記男子用外部カテーテルが使用者に装着された時に
   、前記インサートが尿道の軸方向前方に隔てられる状態
   で前記内部スリーブが亀頭上に密接して伸ばされるよう
   になつている請求項１記載の男子用外部カテーテル。 ８、前記インサートがポリエチレンから形成されている
   請求項１記載の男子用外部カテーテル。 ９、前記インサートがエチレン・酢酸ビニルの共重合体
   から形成されている請求項１記載の男子用外部カテーテ
   ル。 １０、男子用外部カテーテルのための可撓性のプラスチ
   ックから作られたインサートであって、一端が大径の開
   口で他端が小径の開口となっているカップ状であり、前
   記インサートの表面と接触する尿中での細菌の成長を少
   なくとも抑制するための抗菌剤を有し、且つ前記男子用
   外部カテーテル内でその排尿出口に隣接して該インサー
   トを固定するための手段が設けられている男子用外部カ
   テーテルのためのインサート。 １１、前記インサートを固定する手段が、該インサート
   の前記他端から延びる一体のカラー部分を備える請求項
   １０記載の男子用外部カテーテルのためのインサート。 １２、前記カラー部分がほぼ円筒形状となつている請求
   項１１記載の男子用外部カテーテルのためのインサート
   。 １３、前記カラー部分が、男子用外部カテーテル内で適
   所に前記インサートを保持するために、外方に広がる一
   体の環状フランジを備えている請求項１１記載の男子用
   外部カテーテルのためのインサート。 １４、ポリエチレンから形成されている請求項１０記載
   の男子用外部カテーテルのためのインサート。 １５、エチレン・酢酸ビニルの共重合体から形成されて
   いる請求項１０記載の男子用外部カテーテルのためのイ
   ンサート。