JP7486427B2 - 胆嚢を機能低下させるための機器及び方法 - Google Patents
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Description
[001] 本出願は、2018年2月8日出願の米国仮特許出願第62/628,217号、及び2018年5月4日出願の米国仮特許出願第62/667,244号の利益を主張し、それらそれぞれの全体を本願明細書に援用する。
[0051] 本明細書で使用される用語法は、特定の場合のみを説明するためのものであり、限定を意図するものではない。本明細書では、単数形「a」、「an」及び「the」は、文脈上明白に別段の指示がない限り、複数形も含むことを意図する。さらに、用語「含む(including)」、「含む(includes)」、「有する(having)」、「有する(has)」、「備える、~のある(with)」、又はそれらの変形例が、詳細な説明若しくは特許請求の範囲のいずれかにおいて、又は詳細な説明及び特許請求の範囲の双方において使用される限りにおいて、そのような用語は、用語「含む(comprising)」と同様に包括的であることを意図する。
[0059] 胆石は、アメリカ人の中で最も一般的な消化器疾患の1つである。胆石は、肝臓から分泌され胆嚢に蓄えられる流体である胆汁が、過飽和になると、形成される。多くの人にとっては問題とならないが、胆石は、時折、胆嚢の出口である胆嚢管を遮断し、胆嚢が空になるのを妨げる。場合によっては、その閉塞(obstruction)によって、痛み、炎症、及び感染が生じる。その他の点は健康な患者では、胆石症は、胆嚢の摘出すなわち外科的除去によって治療される。しかしながら、一部の患者集団においては、外科的治療に関連するリスクがかなり高くなる。例えば、メディケア(Medicare)患者の5人に1人は、結果が芳しくないことが示されている。これらの患者に対する非外科的治療オプションは限定されており、疾患の根本原因には対処せずに、急性症状を緩和することに重点が置かれている。場合によっては、疾患は再発する可能性が高く、追加的な臨床的リスク及びかなりのコストを生じる。現在のところ、高リスク患者の胆嚢疾患に関する長期にわたる解決法はない。
[0083] いくつかの実施形態では、カテーテル機器4は機器アクセスシース6を含む。いくつかの実施形態では、機器アクセスシース6は、機能低下を必要としている個人の組織に挿入される1つ以上のカテーテルの外側を囲む、カテーテルを覆う、入れ込む、又は取り囲む。いくつかの実施形態では、組織は、胆嚢、肝臓、脂肪組織、皮膚、膵臓、胃、脾臓、小腸、大腸、血管、又はそれらの任意の組み合わせである。いくつかの実施形態では、機器アクセスシース6は少なくとも1つのルーメンを含む。いくつかの実施形態では、機能低下を必要としている個人の組織に挿入される1つ以上のカテーテルは、機器アクセスシース6の少なくとも1つのルーメン内に配置される。
[00113] いくつかの実施形態では、図2A~図2Bに示すように、カテーテル機器4は、アブレーション送達システム22を含む。いくつかの実施形態では、アブレーション送達システム22は、アブレーションエネルギーを提供するか、又は胆嚢の粘膜層内の細胞を殺す、胆嚢管の内側を覆う細胞を殺す、若しくはそれらの任意の組み合わせを行うことができるアブレーション物質(ablative agent)を提供する。いくつかの実施形態では、アブレーション物質は化学物質を含み、ここで、化学物質は、胆嚢の粘膜層内の細胞を殺す、胆嚢管の内側を覆う細胞を殺す、又はそれらの任意の組み合わせを行うことができる。化学物質の非限定的な例は、抗生物質、液状硬化剤(liquid sclerosant)、テトラデシル硫酸ナトリウム、酢酸、エタノール、高張塩化ナトリウム液、及び尿素を含む。いくつかの実施形態では、アブレーション送達システム22は、低温アブレーション(cryoablation)のための低温の発熱物質(thermal agent)を含む。いくつかの実施形態では、アブレーション送達システム22は凍結探針を含み、そこを通って、冷却された熱伝導性の流体が循環される。いくつかの実施形態では、アブレーション送達システム22は、熱アブレーションのための高温の発熱物質を含み、高温発熱物質は、胆嚢の粘膜層内の細胞を殺す、胆嚢管の内側を覆う細胞を殺す、又はそれらの任意の組み合わせを行うことができる。いくつかの実施形態では、機器は、アブレーション物質を蓄えるためのリザーバを含む。いくつかの実施形態では、機器は、機器の異なるセクションに置かれた複数のアブレーション送達システムを含む。いくつかの実施形態では、機器は、異なるアブレーション技術の複数のアブレーション送達システムを含む。
[00119] いくつかの実施形態では、アブレーションバルーン38はアブレーション媒体を含む。いくつかの実施形態では、アブレーション媒体は流体である。いくつかの実施形態では、アブレーション媒体は気体である。いくつかの実施形態では、アブレーション媒体は熱アブレーション媒体である。熱アブレーション媒体の非限定的な例は、食塩水、水、空気、グリセリン、蒸気、及びデキストロースを含む。いくつかの実施形態では、熱アブレーション媒体の温度は、体外制御装置20によって制御される。
[00154] いくつかの実施形態では、カテーテル機器は胆嚢管オクルーダを含む。いくつかの実施形態では、図9に示すように、胆嚢管オクルーダはプラグ50を含む。いくつかの実施形態では、プラグ50は、機能低下を必要としている個人の胆嚢管を、予め決められた期間閉塞するための一時的な閉塞プラグである。いくつかの実施形態では、プラグ50は、機能低下を必要としている個人の胆嚢管を永久的に閉塞する永久閉塞プラグである。いくつかの実施形態では、胆嚢管オクルーダは、一時的な閉塞プラグを含まない。その代わりに、又はそれに加えて、胆嚢管オクルーダは、慢性閉塞プラグを含む。いくつかの実施形態では、一時的な閉塞プラグは、生分解性又は再吸収性材料で形成される。いくつかの実施形態では、生分解性又は再吸収性材料は、ポリマー、ヒドロゲル、グルー、接着剤、又はそれらの任意の組み合わせである。いくつかの実施形態では、プラグ50は、カテーテル66の遠位端部88に結合される。いくつかの実施形態では、遠位端部88のプラグ50の位置づけによって、機能低下を必要としている個人の胆嚢管を標的とするのを容易にする。いくつかの実施形態では、プラグは、カテーテル66から機械的に切り離されるか又は外されて、機能低下を必要としている個人の所望の解剖学的箇所(例えば、胆嚢管)にプラグ50を配置できるようにする。次いで、所望の解剖学的箇所でのプラグ50の位置決め後、プラグ50は、限定されるものではないが、プラグの体積拡張、雄ねじ、摩擦嵌合、接着、又はそれらの任意の組み合わせを含むいくつかの方法によって、適所に固定される。
[00186] 本開示は、本開示の方法を実行するようにプログラムされるコンピュータ制御システムを提供する。図12は、本明細書で提供されるカテーテル機器のアブレータ及びアブレーション送達システムを起動又は作動停止するようにプログラムされるか又は他の方法で構成されるコンピュータシステム101を示す。いくつかの実施形態では、コンピュータシステム101は、本開示のカテーテル機器の様々な局面を調整する、例えば、カテーテル、RFアブレータ、又はそれらの任意の組み合わせを機械的に展開する、前進させる、及び後退させる、アブレーションバルーン膨張させ且つしぼませる、送達されるRFパルスを制御する、アブレーション媒体の温度を制御する、アブレーション媒体の送達を制御する、アブレーション媒体の能動的又は受動的な排出流量を制御する、アブレーション媒体の供給流量を制御する、及びノズル露出シースの位置を制御する。いくつかの実施形態では、コンピュータシステム101は、ユーザの電子機器、又は電子機器に対して遠くに位置するコンピュータシステムである。いくつかの実施形態では、電子機器はモバイル電子機器である。いくつかの実施形態では、電子機器は、カテーテル機器内に位置する。
実施例1-本開示のカテーテル機器、及び熱アブレーション媒体を使用する胆嚢機能低下
[00198] 80歳の高齢者が、右上腹部に激痛及び強い圧痛を示し、それが数時間続いた。医師は、その高齢者を胆石症であると診断するが、その人の年齢を考慮して、医師は、その人は外科的合併症のリスクが高いと判断する。それゆえ、医師は、胆嚢の摘出の代わりに、本明細書で開示するカテーテル機器を使用する、その人の胆嚢を経皮的に機能低下させることを選択する。いくつかの実施形態では、本明細書で開示する胆嚢機能低下機器は、胆石を患っている人の胆嚢を治療するために使用される。
[00201] 78歳の高齢者が、右上腹部に激痛及び強い圧痛を示し、それが数時間続いた。医師は、その高齢者を胆石症であると診断するが、その人の年齢を考慮して、医師は、その人は外科的合併症のリスクが高いと判断する。それゆえ、医師は、胆嚢の摘出の代わりに、本明細書で開示するカテーテル機器を使用する、その人の胆嚢を経皮的に機能低下させることを選択する。いくつかの実施形態では、本明細書で開示する胆嚢機能低下機器は、胆石を患っている人の胆嚢を治療するために使用される。
Claims (14)
- 胆嚢を機能低下させるための機器であって、
第1ルーメンを規定するアクセスシースであって、前記アクセスシースは、対象の胆嚢ルーメンに配置されるように構成されている遠位端を有する、アクセスシースと、
前記第1ルーメン内に配置可能であり、且つ前記アクセスシースに延在可能な遠位端を有するカテーテルであって、前記カテーテルは、前記カテーテルの前記遠位端に配置される第1拡張性本体を含み、前記第1拡張性本体は、前記胆嚢ルーメン内で拡張状態に遷移するように構成されており、前記カテーテルは、前記拡張状態にある前記第1拡張性本体に低温アブレーション媒体を送達するように構成された第2ルーメンを規定し、前記アクセスシースは、前記アクセスシースの遠位端に配置される第2拡張性本体を含み、前記第2拡張性本体は、前記アクセスシースの遠位端が前記胆嚢ルーメン内に配置された後に前記胆嚢ルーメン内で前記アクセスシースを保持するために拡張するように構成されている、カテーテルと、
前記胆嚢ルーメンに関連付けられる圧力を測定するように構成されている圧力センサーと、
前記圧力センサーに動作可能に接続されている制御ユニットであって、前記制御ユニットは、前記圧力センサーにより測定された圧力が閾値圧力に達することに応答して、前記胆嚢ルーメンへの低温アブレーション媒体の送達又は前記胆嚢ルーメン外への低温アブレーション媒体の排出の少なくとも一つを制御する、制御ユニットと、を備え、
前記拡張状態にある前記第1拡張性本体は、前記第1拡張性本体に送達された前記低温アブレーション媒体が前記第1拡張性本体から排出して前記胆嚢ルーメンの組織に接することを可能にする複数の開窓を含み、
前記アクセスシースの前記第1ルーメンは、前記低温アブレーション媒体が送達された後に、前記胆嚢ルーメンから前記低温アブレーション媒体の少なくとも部分を排出するように構成されており、
前記カテーテルは、前記低温アブレーション媒体の排出の位置に対して前記低温アブレーション媒体の送達の位置を制御するために、前記アクセスシースに対して移動可能である、機器。 - 前記複数の開窓は、前記第1拡張性本体の周辺及び前記第1拡張性本体の軸長にわたる、請求項1に記載の機器。
- 前記第2拡張性本体は、展開可能なニチノール構造を含む、請求項1に記載の機器。
- 前記第2拡張性本体は、拡張するときに、前記アクセスシースの直径より大きい直径を有する、請求項1に記載の機器。
- 前記第2拡張性本体は、前記アクセスシースの前記遠位端の周辺を取り囲む、請求項1に記載の機器。
- 前記アクセスシースは、前記胆嚢ルーメンの壁の開口を介して前記胆嚢ルーメンに挿入可能であり、前記第2拡張性本体は、前記アクセスシースと、前記開口の近くの前記胆嚢ルーメンの前記壁との間にシールを形成するように構成されている、請求項1に記載の機器。
- 前記拡張状態にある前記第1拡張性本体は、前記胆嚢ルーメンの壁の少なくとも部分に接するように構成されている、請求項1に記載の機器。
- 前記複数の開窓は、第1の複数の開窓であり、前記カテーテルは、前記カテーテルの前記遠位端に配置され、かつ前記低温アブレーション媒体を前記第1拡張性本体に送達するように構成されている第2の複数の開窓を含む、請求項1に記載の機器。
- 前記第1拡張性本体は、空気注入式のバルーンである、請求項1に記載の機器。
- 胆嚢を機能低下させるための機器であって、
遠位端を有し、かつ、胆嚢ルーメン内に配置可能なカテーテルであって、前記カテーテルは、ノズルで終端するルーメンを規定する、カテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位端の周囲に配置される第1拡張性本体であって、前記第1拡張性本体は、前記胆嚢ルーメン内で拡張状態に遷移するように構成されており、前記拡張状態にある前記第1拡張性本体は、前記カテーテルの直径より大きい直径を有し、かつ、前記ルーメンと流体連通する第1の複数の開窓を含む、第1拡張性本体と、
前記胆嚢ルーメンに関連付けられる圧力を測定するように構成されている圧力センサーと、
前記圧力センサーに動作可能に接続されている制御ユニットであって、前記制御ユニットは、前記圧力センサーにより測定された圧力が閾値圧力に達することに応答して、前記胆嚢ルーメンへの低温アブレーション媒体の送達又は前記胆嚢ルーメン外への低温アブレーション媒体の排出の少なくとも一つを制御する、制御ユニットと、
アクセスシースと、
前記アクセスシースの前記遠位端に配置される第2拡張性本体であって、前記第2拡張性本体は、前記アクセスシースの前記遠位端が前記胆嚢ルーメン内に配置された後に、前記胆嚢ルーメン内で前記アクセスシースを保持するために拡張するように構成されている、第2拡張性本体と、を備え、
前記ノズルは、第2の複数の開窓を含み、前記第1拡張性本体が拡張状態にあるときに、低温アブレーション媒体が前記第1の複数の開窓を介して前記第1拡張性本体から排出して、前記胆嚢ルーメンの組織に接するように、前記ルーメンは、前記第2の複数の開窓を通じて、前記第1拡張性本体に低温アブレーション媒体を送達するように構成されており、
前記拡張状態にある前記第1拡張性本体は、低温アブレーション媒体を分配するために、前記第2の複数の開窓が前記胆嚢ルーメン内に中心に配置されるように、前記胆嚢ルーメンの壁から前記第2の複数の開窓を空けるように構成されている、機器。 - 前記第1の複数の開窓は、前記第1拡張性本体の周辺及び前記第1拡張性本体の軸長にわたる、請求項10に記載の機器。
- 前記拡張状態にある前記第1拡張性本体は、前記胆嚢ルーメンの前記壁の少なくとも部分に接するように構成されている、請求項10に記載の機器。
- 前記ルーメンは、送達ルーメンであり、
前記機器は、前記低温アブレーション媒体が送達された後に、前記胆嚢ルーメンから前記低温アブレーション媒体の少なくとも部分を排出するように構成されている排出ルーメンを備える、請求項10に記載の機器。 - 前記第2の複数の開窓は、前記カテーテルの前記ノズルの全周辺にわたる、請求項10に記載の機器。
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