CN103221089B - 胆汁分流器、递送***及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本申请公开了用于治疗胆道疾病的设备、递送工具、***和方法。设备包括，例如，被配置成用于在患者的胆囊和胃肠道内的位置之间展开的组件，所述组件具有近端和远端以及贯穿其延伸的内腔。展开所述设备的方法可以通过例如以下实现：在胆囊内腔和胃肠道的一部分之间建立管道或瘘管；并且提供从胆囊到胃肠道的引流术。

Description

胆汁分流器、递送***及其使用方法

交叉引用

本申请与以下申请具有相关的主题：Jacques Van Dam，J.Craig Milroy和R.Matthew Ohline的题为″胆汁分流器、递送***及其使用方法和用具包″的于2008年11月25日提交的美国实用专利申请号12/277,491，和于2008年11月26日提交的PCT申请PCT/US2008/84888；Jacques Van Dam，J.Craig Milroy和R.Matthew Ohline的题为″用于使胆囊失去功能的方法、设备、用具包和***″的于2008年11月25日提交的专利申请号12/277,443，和于2008年11月26日提交的PCT申请PCT/US2008/84830；以及Jacques Van Dam，J.Craig Milroy和R.Matthew Ohline的题为″用于使胆囊管失去功能的方法、设备、用具包和***″的于2008年11月25日提交的专利申请号12/277,338和于2008年11月26日提交的PCT申请PCT/US2008/84865，所述申请通过引用结合于此。

发明领域

本专利申请中描述的本发明解决了在治疗胆道疾病中遇到的挑战。胆道疾病包括影响胆囊、胆囊管和胆总管的病症。

胆道***功能和解剖学：

胆汁是褐绿色的消化液，其由图1-2中显示的肝10产生，并且对于脂肪食物的消化是重要的。胆汁由肝细胞分泌并由在肝总管12处汇集的导管网络收集。虽然少量的胆汁直接流入十二指肠30(紧接在胃下游的小肠部分)的内腔，但是大多数穿过肝总管12并且在胆囊14的内腔中累积。健康的胆囊是梨形的囊，其具有肌肉壁，平均长度为10cm并且在其内腔内可以储存约50ml的流体。当脂肪食物被摄取时，激素胆囊收缩素(CCK)被释放，其导致胆囊14收缩。胆囊14的收缩迫使胆汁从胆囊14通过胆囊管16流到胆总管18中，流出***28，并且最后流入小肠的十二指肠30。此处，它与离开胃的食物(食糜)混合并反应。奥狄氏***(Sphincter of Oddi)26控制从肝10、胰24和胆囊14向小肠的十二指肠30中的分泌。在奥狄氏***26之后的十二指肠30下部的内部上的开口被称为十二指肠大***28(Vater***)。胆管、胆囊14、胆囊管16和胆总管18一起组成胆道***(图1)。

胰24是脊椎动物的消化和内分泌***中的腺体器官。其既是内分泌腺(产生多种重要的激素，包括胰岛素、胰高血糖素和生长激素抑制素)，又是外分泌腺，分泌含有流到小肠的消化酶的胰液。这些酶有助于进一步分解食糜中的碳水化合物、蛋白质和脂肪。胰管22或Wirsung管是这样的导管，其将胰24与胆总管18相连以供应胰液，胰液有助于由外分泌腺提供的消化。胰管22正好在十二指肠大***28之前与胆总管18接合，之后两种导管在十二指肠大***28处穿透十二指肠30的第二部分的中侧。

胆道疾病：

胆道***中产生的最常见的问题是胆石的形成(一种被称为胆石病(cholelithiasis)的病症)。约2千万的美国人有胆石，并且约1-3％将在任何给定的年龄表现出症状。在美国，胆石在女性中更常见，到60岁25％的女性有胆石而到75岁50％的女性有胆石。怀孕和激素替代疗法增加了形成胆石的风险。对于美国男性来说，流行度较低：到75岁约25％将发展出胆石。在美国，由于严重的腹痛，胆石是造成最高数量的住院的原因。

胆石20，20′(图2)最通常地是由胆固醇组成，但是也可以由胆红素钙形成，其中它们被称作色素石。其尺寸的范围为几毫米至几厘米，并且是像砾石的不规则形状的固体。它们可以在胆囊14、胆囊管16和/或胆总管18中形成。胆石自身不一定导致疾病状态。90％的时间里是这样的。然而，石头可以导致感染和炎症，一种被称为胆囊炎的病症，其通常是限制或阻断来自胆囊14和胆总管18的胆汁或由胰24分泌的流体的流动的结果。

胆囊疾病可以是慢性的，并且患有该病的患者可能周期性地经历胆绞痛。症状包括右上腹近胸廓处的疼痛，恶心，和/或呕吐。该疼痛可能在发作的一小时内减轻，可能显示对非处方药无反应，并且可能不会随着位置变化或通气而减弱。复发是普遍的，疼痛通常在一天的同一时间复发，但是频率低于每周一次。多脂或大量进餐可能导致在饭后几小时复发，通常在夜间使患者醒来。患者可能选择患有这些症状达很长时间，如数年或甚至数十年。

患有慢性的胆囊炎的患者具有胆石和低级炎症。如果不治疗，胆囊14可能随时间变得有伤痕并且***，导致被称为功能障碍性胆囊的病症。患有慢性胆囊炎或功能障碍性胆囊的患者可能经历进餐后的气体、恶心和腹部不适，以及慢性腹泻。

急性胆囊炎(外科紧急情况)在1-3％的患有有症状的胆石疾病的人中发展，并且是由于胆总管18或胆囊管16被石头或沉淀物阻塞所致。症状与胆绞痛相似，但是更严重和持久。右上腹的疼痛可能是持续的和严重的，当呼吸时强度可能增加，并且可能持续数天。疼痛可能放射至背部，在胸骨或肩胛骨下，并且可能在腹部的左侧感知到它。除了恶心和呕吐以外，三分之一的患者经历发热和寒战。急性胆囊炎的并发症可能是严重的并且可能危及生命，并且包括胆囊14的坏疽、脓肿、穿孔，其可能导致胆汁性腹膜炎，胆囊壁中的脓(积脓症(empyema))，瘘管(fistulae)，和胆石性肠梗阻(gallstone ilius)(当胆石在小肠中产生堵塞时)。

当胆石20′变得堆积在胆总管18中时(图2)，该病症被称为胆总管结石病(choledocholithiasis)。该病的症状包括疼痛、恶心和呕吐，并且有些患者发展出黄疸，具有黑尿和/或稀粪便，快速的心跳，并且经历血压的突然下降。这些症状也可能伴以发热、寒战和/或右上腹的剧痛。胆总管结石病的并发症也可能是非常严重的，并且包括胆总管18的感染(胆管炎)和胰24的炎症(胰腺炎)。

较小的患者群体遭受在不存在胆石的情况下发生的胆囊疾病。该病症，被称为非结石性胆囊疾病，也可以是慢性的或急性的。慢性非结石性胆囊疾病，也被称为胆道运动障碍(biliary dyskinesia)，被认为是由影响胆囊存储和释放胆汁的能力的运动性障碍所致。急性非结石性胆囊疾病发生在这样的患者中，所述患者遭受由于到胆囊14的供血减少或收缩和排空胆汁到十二指肠30中的能力减弱而可能导致胆囊14发炎的其他严重疾病。

癌症也可能在胆囊14中发展，虽然这种情况是罕有的。已经在80％的患有胆囊癌的患者中发现了胆石。胆囊癌通常发展自息肉，其是胆囊14内的增生。当观察到15mm左右或更大的息肉时，移除胆囊作为预防措施。小于10mm的息肉被普遍认为造成低的风险并且通常不被移除。当在早期在癌症扩散超过胆囊的粘膜(内衬)前被检测到时，5年的存活率是约68％。然而，胆囊癌通常直到患者具有症状时才被检测到，到那时该病是更晚期的。

胆道疾病的治疗：

对于胆道疾病最有效的治疗是手术去除胆囊14，该方法被称为胆囊切除术(cholecystectomy)。手术去除胆囊14适用于经历许多严重性较低的胆石发作，胆囊炎，胆总管结石病，胰腺炎，具有受损的胆囊14排空的证据的非结石性胆道疼痛的患者，处于发展出胆囊癌的高风险的患者，以及之前对于胆总管结石已经进行了内窥镜***切开术(sphincterotomy)的患者。存在其他治疗形式并且其被经常使用，但是胆囊疾病倾向于在放弃胆囊切除术并追求备选方案的大多数患者中复发。去除胆囊14可以非常成功地永久性消除胆道疾病。胆囊切除术是一种最普遍的对女性进行的方法。胆囊14不是必要器官，并且在手术后调整一段时间后，患者倾向于恢复差不多正常的消化功能。

胆囊切除术可以作为开放性手术(其需要在右上腹中的单个较大的切口)或作为腹腔镜手术(其中若干小的器械通过小得多的切口***到腹部中)进行。约80％的胆囊切除术以腹腔镜方式进行。这种最小侵入性方法的主要优点是患者更快恢复，以及整体医疗费用减少。接受腹腔镜胆囊切除术的患者通常在同一天出院。相反，接收开放性胆囊切除术的患者通常在出院前要在医院中度过5-7天。当难度增加时，如主血管受损，不适当的入口，不充分的可视化，之前的内窥镜***切开术，以及增厚的胆囊壁，则5-10％的腹腔镜方法转变为开放性方法。胆囊切除术(开放性的或腹腔镜式的)的并发症包括胆管损伤(开放性的为0.1-0.5％，腹腔镜式的为0.3-2％，其有减小的趋势)、疼痛、疲劳、恶心、呕吐和感染。在多至6％的病例中，外科医生不能识别并除去所有存在的胆石。

在一些情况中，感染和发炎的程度使患者不能立即进行胆囊切除术。在这些情况中，必须用抗生素和抗炎药治疗胆囊14，并且通过管子引流到腹部外的储液器(reservoir)中。这样的管子的放置发生在被称为经皮胆囊造口术(cholecystostomy)的方法中，其中将针通过腹部引入到胆囊14，抽出液体，并且***引流导管。该导管引流到外部的袋中，每天必须将所述的袋子清空若干次直到管子被除去。引流导管可以留在原地达多至8周。在不***引流导管的情况中，所述方法被称为胆囊抽吸。因为不放置留置的导管，所以胆囊抽吸的并发症率低于经皮胆囊造口术的并发症率。

除胆囊切除术以外的治疗方法包括期待治疗(expectant management)，溶石疗法(dissolution therapy)，使用内窥镜***切开术的内窥镜逆行胰胆管造影(endoscopicretrograde cholangiopanctreatograpy)(ERCP)，以及体外冲击波碎石术(extracorporeal Shockwave lithotripsy)(ESWL)。

期待治疗适合具有胆石但是没有症状的患者，并且适合具有较不严重的症状的非紧急情况。当患者处于高风险类别(例如高的胆囊癌风险)或具有非常大的胆石(例如大于3cm)时，该方法是不推荐的。

经口的溶石疗法涉及给药含有可以溶解胆石的胆汁酸的药片。该方法仅是适度有效，并且完成治疗后的胆石复发率高。其不适合具有急性炎症或胆总管中的结石(更严重的病症)的患者。溶石疗法倾向于对于具有胆固醇结石的患者更有效，并且有时连同碎石术一起使用。尽管其相对的低效，但却是昂贵的：治疗可能长达2年，并且药物每年花费数千元。

与经口的溶石疗法相关的是接触溶石(contact dissolution)，该方法涉及将溶剂如甲基叔丁基醚(MTBE)直接注射到胆囊14中。该方法在溶解胆石方面非常有效，但是患者可能会经历严重的灼痛。

ERCP(内窥镜内窥镜逆行胰胆管造影)是这样的方法，其中内窥镜通过患者的嘴部引入，通过胃部到达***28(图2)，胆总管18在此处注入十二指肠30。该方法的整体目标是将器械和工具经由***28***到胆总管18中以便治疗胆道疾病。典型地，进行内窥镜***切开术，其是这样的方法：增大在小肠中的***28的开口。这可以通过手术或经由气囊扩张完成。造影剂被引入到胆总管18中以通过荧光镜的方式使胆道***(biliary tree)可视。可以使用用于清除堵塞的工具，如机械碎石设备，以粉碎胆石并除去所得的碎片。也可以***导管和支架以促进胆汁通过阻碍排出。该挑战性方法的并发症以5-8％的比率发生，并且包括结石形成的复发，胰腺炎，感染，出血，和穿孔。

体外冲击波碎石术(ESWL)是这样的技术，其中将聚焦的、高能超声对准胆囊14。超声波穿过身体软组织并破碎胆石。然后所得的结石碎片通常足够小以穿过胆管进入小肠。经口的溶石疗法通常与ESWL一起使用。此种治疗未被普遍使用，因为不到15％的患者群体是良好的候选者。然而，ESWL被用于治疗不是手术候选者的患者。ESWL的并发症包括胆囊区域的疼痛，胰腺炎，和胆石碎片不能进入小肠。

发明概述

本公开内容的一个方面涉及用于治疗胆道疾病的设备。合适的设备包括：被配置成用于在哺乳动物的胆囊和胃肠道内的目标位置之间建立流体连通的组件，所述组件具有近端和远端以及贯穿其延伸的内腔，具有径向延伸的近端凸缘和径向延伸的远端凸缘的管状部分，其中所述近端凸缘和远端凸缘中的至少一个是圆盘形的并且所述近端凸缘和所述远端凸缘中的至少一个具有多个径向延伸的元件。该设备可以被配置成用于通过内窥镜、针、导丝、引导导管和/或扩张气囊展开。内窥镜还可以被改造成包括超声设备。还预期这样的用于治疗胆道疾病的***，所述***包括用于在患者的胆囊和胃肠道之间配置管道的设备，所述设备具有近端和远端以及在两者之间贯穿延伸的内腔。在一些方面中，该设备可以被配置成还包括用于递送物质的递送机构。在一些情况中，这些设备的展开可以导致在胆囊内腔和胃肠道内的目标位置之间形成导管。

本公开内容的另一方面涉及胆道疾病治疗设备，所述设备包括：被配置成在哺乳动物的胆囊和胃肠道内的目标位置之间建立流体连通的组件，所述组件具有近端和远端以及贯穿其延伸的内腔，具有径向延伸的近端凸缘和径向延伸的远端凸缘的管状部分，其中所述近端凸缘和远端凸缘中的至少一个是圆盘形的并且所述近端凸缘和所述远端凸缘中的至少一个具有多个径向延伸的元件。该导管可以，例如，在胆囊的内腔和胃肠道内的目标位置(如邻近十二指肠处)之间形成。

本公开内容的另一方面涉及用于治疗胆道疾病的设备。合适的设备包括被配置成在哺乳动物的胆囊和胃肠道内的目标位置之间建立流体连通的组件，所述组件具有近端和远端以及贯穿其延伸的内腔，具有径向延伸的近端凸缘和径向延伸的远端凸缘的管状部分，其中所述近端和远端凸缘中的至少一个由第一材料组成并且所述管状部分由第二材料组成。该设备可以被配置成用于通过内窥镜、针、导丝、引导导管和/或扩张气囊展开。内窥镜还可以被改造为包括超声设备。同样预期这样的用于治疗胆道疾病的***，该***包括用于在胆囊和患者的胃肠道之间配置管道的设备，所述设备具有近端和远端以及在两者之间贯穿延伸的内腔。在一些方面中，该设备可以被配置成还包括用于递送物质的递送机构。在一些情况中，这些设备的展开可以导致在胆囊内腔和胃肠道内的目标位置之间形成导管。

根据公开的任一构型的设备可以由可生物再吸收的材料形成。此外，该设备可以是可去除的和/或可扩张的。该设备也可以被配置成选自以下的一种或多种构型：展开构型，递送构型和最终构型。此外，该设备可以被配置成这样以致该设备的剖面(profile)在所述构型之间变化。此外，或在备选方案中，该设备的横截面面积沿该设备的长度可以是可变的。在一些构型中，组件或植入物可以被配置成这样以致其具有可向外展开的(flareable)末端，合适的可向外展开的末端包括总体上为半球形的末端。此外，组件或植入物可以包括可配置的可保持的部件(feature)。在一些方面中，组件或植入物可以包括一个或多个夹子，所述一个或多个夹子被配置成将所述组件或植入物固定在一个或多个位置。在一些构型中，可以提供一个或多个开窗(fenestration)。此外，内腔或导管可以被配置成提供可限制的液流或提供阀，如限流器或单向阀。所述设备的任何构型都可以被构造以致所述设备是柔性的。所述***或设备也可以被配置成包括通常为伸长的管，所述伸长的管被改造和配置成伸到胃肠道中。包括伸长的管的构型可以被配置成这样以致所述管子在第一末端处是展开的(patent)；所述展开的第一末端可以邻近胆囊放置。在其他构型中，伸长的管在第二末端处是不展开的。此外，所述管子可以被配置成这样以致其具有可调的长度。此外，可以向所述设计提供一个或多个流体控制组件。此外，可以设置包含两个以上分支(leg)的可扩大部分。

本公开内容的另一方面涉及用于治疗胆道疾病的用具包(kit)，其包括放置在胆囊和胃肠道之间的管道形成组件。所述用具包可以包括本文所述的任何设备或***。此外，可以提供化合物以用于向组织递送。化合物或材料包括，但不限于，例如，一种或多种的硬化剂、抗生素、炎性药剂、抗炎药、生物相容性凝胶和生物相容性泡沫中的每一个。此外，可以提供导管、导丝、针、引导导管或气囊导管。在一些方面，所述用具包也可以包括消融(ablation)设备。用具包的另外的组件包括，例如，一种或多种的剪子、手术刀、拭子、注射器、止血钳(hemostat)、润滑剂、针、圈套器(snare)、杀菌剂和麻醉剂中的每一个。

本公开内容的另一方面涉及用于治疗胆道疾病的方法。治疗胆道疾病的方法包括：(a)使用内窥镜以将导丝、针、引导导管和扩张导管中的至少一个放置在体内的入口腔和胆囊之间；(b)将递送导管***在导丝、针、引导导管和扩张导管中的至少一个上并***到胆囊中；(c)递送被配置成在哺乳动物的胆囊和胃肠道内的目标位置之间建立流体连通的组件，所述组件具有近端和远端以及贯穿其延伸的内腔，具有径向延伸的近端凸缘和径向延伸的远端凸缘的管状部分，其中所述近端凸缘和远端凸缘中的至少一个是圆盘形的并且所述近端凸缘和所述远端凸缘中的至少一个具有多个径向延伸的元件；以及(d)将所述组件放置在身体内的入口腔和胆囊之间以在其间建立内腔。此外，该方法可以包括将物质经由管道递送到胆囊的步骤。另外的方法步骤包括将设备通过管道递送到胆囊。合适的要被递送的设备包括以下的一个或多个：支架，药物涂层支架，导管，针，引导导管，气囊扩张导管和/或导丝。在一些情况中，建立管道的步骤还包括将在胃肠道和胆囊内腔之间连通的设备***。在胆囊内腔和胃肠道的一部分之间建立管道的步骤还可以包括将导管***在胆囊内腔和胆道***的所述部分之间的步骤。在一些方面，该方法还包括自患者组织原位形成生物学管道的步骤。如本领域技术人员将理解的，将导管***在胆囊内腔和胆囊道的部分之间的步骤可以发生在第一时间，并且自患者组织原位形成生物学管道的步骤发生在远离所述第一时间的第二时间。此外，该方法还可以包括提供密封以防止流体泄露到腹膜中的步骤。此外，胆囊可以在原位被去功能化，如通过将物质或材料递送到胆囊内的空间中。合适的物质或材料包括，但不限于，凝胶和泡沫。在一些情况中，递送的物质可以在原位被活化。此外，可以递送一定量的材料以填充，或基本上填充，胆囊内腔。此外，在一些情况中，通过使胆囊内的组织硬化或坏死(其可以例如通过消融技术实现)中的一种或多种来实现去功能化的步骤。

本公开内容的另一方面涉及递送设备以治疗胆道疾病的方法，所述方法包括：(a)使用内窥镜以将导丝放置在体内的入口腔和胆囊之间；(b)将递送导管***在所述导丝上并***到胆囊中；(c)将导管递送到所述导管上；并且(d)将所述导管放置在体内的入口腔和胆囊之间以在其间建立内腔。该方法也可以包括自患者组织原位形成生物学管道的步骤。此外，放置导管的步骤可以发生在第一时间而自患者组织原位形成生物学管道的步骤发生在远离所述第一时间的第二时间。一些方法还可以包括以下步骤：在将导丝用于递送另外的元件的同时，被动地将所述导丝的远端保持在胆囊中。在一些情况中，所述方法包括将所述导丝的远端保持在胆囊内的步骤。在一些方法，将胆石通过产生的内腔除去。在其他方法中，经由产生的内腔将物质递送到胆囊。在一些情况中，所述物质占据胆囊内腔并且可以是以下一种或多种：抗生素，炎性药剂，和抗炎药。方法还可以包括防止胆汁进入胆囊内腔。此外，在一些情况中，可以经由内窥镜超声定位胆囊。此外，可能有用的是通过胃肠道接入胆囊。经由胃肠道接入胆囊的合适位置将是在十二指肠处接入胆囊。利用任何所述方法，理想的是改变和/或除去胆石。此外，也可以除去胆道***内的其他障碍物。被递送的导管可以是，例如，一个或多个支架和药物涂层支架。在所述方法的一些应用中，在不除去胆囊的情况下治疗胆道疾病。在所述方法的其他应用中，作为所述方法的部分，治疗区域被可视化。在一些方法中，导管被固定在适当位置。在其他方法中，导管从递送构型变为展开构型，从递送构型变为最终构型或从展开构型变为最终构型。其他方法提供减小导管的横截面轮廓，提供密封以防止液体泄露到腹膜中，和/或限制从胆囊内腔到胃肠道的液流。其他方法包括操作阀以限制液流。

本公开内容的另一方面涉及导管。可以这样形成导管以致其包括：形状记忆线，其被配置成用于在哺乳动物的胆囊和胃肠道内的目标位置之间建立流体连通，所述形状记忆线被制作成形成近端和远端以及贯穿其延伸的内腔，具有径向延伸的近端凸缘和径向延伸的远端凸缘的管状部分。因此，导管由可生物再吸收的材料形成。此外，导管可以是一种或多种可去除的或可扩张的导管。导管构型可以选自展开构型，递送构型和最终构型。典型地，所述导管还包括可变的剖面和/或具有沿其长度可变的横截面面积。此外，可以被配置成用于通过内窥镜，针，导丝，引导导管和扩张导管中的至少一个展开。此外，所述导管可以具有可向外展开的末端，是柔性的，具有可调的长度，至少部分来自形状记忆材料，被改造和配置成在内腔内接合管状的阀构件，和/或具有被改造和配置成将所述导管保持在原位的一个或多个保持部件，或其任何组合。

在其他方面中，提供导管，其包括：在近端和远端处的一个或多个环，其被改造和配置成接合形成贯穿其的基本为管状的结构的可塑性(compliant)材料。所述导管可以由可生物再吸收的材料形成，可以被配置成为柔性的，可去除的和/或可扩张的，具有选自展开构型，递送构型和最终构型的一个或多个构型，具有可变的剖面和/或沿长度可变的横截面面积，可调的长度或其组合。此外，所述导管可以被配置成用于通过内窥镜，针，导丝，引导导管和扩张导管中的至少一个展开。所述导管也可以被配置成至少部分源自形状记忆材料。此外，一个或多个保持部件被改造和配置成将导管保持在原位。

本公开内容的其他方面包括递送导管，所述递送导管包括：递送导管包括：控制柄，伸长的柔性轴，中心杆，和具有第一导管保持组件和第二导管保持元件的递送元件，其中导管的一部分在递送期间被夹在保持组件之间，并且当所述第一保持组件离开所述第二保持组件从而释放保持在递送导管的远端上的导管时被释放。

另一种递送导管包括控制手柄，伸长的柔性轴，中心杆，和至少一个扩张电外科电极。可以提供至少一个前缘电极(leading edge electrode)和/或一个或多个径向布置的扩张电极。扩张电极可以被放置成使所得的孔的大小优化。

也可以提供递送导管，其包括中心构件，其被改造和配置成相对于共轴的套管向所述导管的远端移动，还具有一个或多个柔性构件。柔性构件可以被配置成具有一个或多个铰链，所述一个或多个铰链被改造和配置成减小应变。此外，柔性铰链可以向外扩大以固定和保持递送导管在内腔内。因此，例如，柔性构件可配置成伞形。当打开时，柔性构件还可以限定工作空间。

递送导管工具通道设备可以被设置成包括管状的结构，所述管状的结构被改造和配置成牢固地接合递送导管的远端。所述工具还可以被配置成包括近端和远端以及中心孔，所述中心孔被改造和配置成位于所述递送导管的远端上。还可以提供偏离伸长的设备的中心定位的伸长的孔，以用于容纳另外的工具或组件。在至少一些构型中，提供穿过工具的主体定位的一个或多个孔。

还可以提供递送导管工具通道设备，其包括：第一组件，所述第一组件被改造和配置成牢固地配合在递送导管的通道内；和第二组件，所述第二组件被改造和配置成提供孔，穿过所述孔可以放置次要的(secondary)设备，其中所述第一和第二组件经由桥接机构相连。

通过引用结合

在本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请通过引用结合于此，结合的程度与以下相同：每个个体出版物、专利或专利申请被明确和独立地指示为通过引用结合。

附图简述

将以在基于本申请提出的任何权利要求中的特性描述本发明的新特征。通过参考描述其中利用了本发明的原理的示例性实施方案的以下详述和附图可以获得对本发明的特征和优点的更好的理解，其中：

图1显示胆道***的纵览；

图2显示具有胆石的胆道***；

图3显示经由肠***接入胆道***放置在哺乳动物体内的内窥镜的远端；

图4显示设备的一个实施方案，所述设备被改造成在两个体腔之间提供导管；

图5A-B显示由超过一种材料组成的设备的另一个实施方案；

图6A-D显示利用缝合线或T-tag保持的设备的一个实施方案；

图7显示由弯线组成的设备的另一个实施方案；

图8显示由远端和近端支持环和薄的柔性材料的连接部分组成的设备的另一个实施方案；

图9显示由形成线圈的具有多个横截面的线组成的设备的另一个实施方案；

图10显示可以***到被改造成在两个体腔之间提供导管的设备中的元件；

图11A-G显示用于所述设备的多个SMA保持部件的构型和将它们布置在所述设备上的方案；

图12A-E显示经由导管递送根据本发明的设备；

图13A-B显示用于所述设备的递送导管的一个实施方案；

图14显示结合电外科电极的递送导管的另一个实施方案；

图15A-C显示在远端结合保持和空间产生元件的递送导管的另一个实施方案；

图16显示安装在提供另外的工具通道或牵引点的内窥镜的远端上的设备的一个实施方案；

图17显示安装在提供另外的工具通道或牵引点的内窥镜的远端上的设备的另一个实施方案；以及

图18显示安装在提供另外的工具通道或牵引点的内窥镜的远端上的设备的另一个实施方案。

发明详述

本文提供的设备、***、方法和用具包可以消除对多种方法的需要，所述方法包括，例如：1)经皮胆囊造口术，2)胆囊切除术，3)经皮经肝胆管造影术(PTHC)，和4)内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)。此外，公开的治疗方式使得能够治疗远端胆总管18阻塞，例如继发于胰腺癌、胆管癌(cholagiocarcinoma)和/或壶腹癌(ampullary carcinoma)的远端胆总管18阻塞。如本领域技术人员将理解的，用于治疗胆道疾病的常规标准治疗是手术去除胆囊14和闭合胆囊管16。虽然证明这对于永久性消除胆道疾病及其复发是有效的机制，但是本发明设法以较少侵入和较少花费的方式获得相同的结果。这可以通过在不需要去除胆囊14的情况下治疗胆道疾病来实现。本申请中描述的方法和设备意在通过以下方法来有效地治疗胆道疾病并保持胆囊14和胆囊管16留在原位：向胆囊提供分流器，使得能够从胆囊流体连通，或从胆囊选择性流体连通，例如，流体可以经由分流器从胆囊排入小肠中。

治疗胆道疾病的方法包括使用内窥镜310以接入紧邻胆囊14的胃肠(GI)道中的区域350(图3)，定位胆囊14，接入胆囊，并且然后治疗导致需要干预的有关的病症。如本领域技术人员将理解的，由于解剖学方面的变化，目标区域的实际位置，治疗还可以包括，但不限于：为胆囊14和/或胆道***提供引流术，将合适的材料或物质，如抗生素，炎性试剂，抗炎药(其中任何一种可以是短效的、速效的或延时释放)，和/或其他物质(例如粘合剂，生物粘合剂等)递送到胆囊14和/或胆道***，除去胆石20，促进破坏和随后除去胆石，清除阻塞，递送导管，递送支架(药物涂层的或无药物涂层的)，暂时性地或永久性地使胆囊管16去功能化，暂时性地或永久性地使胆囊14去功能化。可以在单次治疗中递送设备和疗法，使得后续或重复过程的可能性和必要性最小化。

可以通过任何合适的机制或方法来评估胆囊，包括经皮地、经内窥镜地、经腹腔镜地等。此外，任何被递送到胆囊的材料和物质可以被同时递送或相继递送。物质的递送在时间上可以连续发生或递送的顺序可以间隔以数秒、数分钟或数小时。

胆囊14的定位可以经由内窥镜超声(EUS)、通过利用内窥镜310评估GI道的壁来进行，如在图3中所示。定位还可以通过使解剖学特征可视化的任何其他方法实现，所述方法如荧光检测，x射线，磁共振成像(MRI)，计算机轴向断层照相(CT)扫描，从体外超声成像，或任何解剖学成像和可视化方法。

在定位胆囊14后，可以利用通过例如内窥镜310递送的工具和设备(例如针、导丝、引导导管、扩张器，等)通过GI道的壁(或邻近胆囊14的任何内腔)，在目标区域或位点350进行接入和/或治疗。这样的工具和设备可以沿内窥镜的工作通道312的长度向下***，或者被加载到内窥镜310的远端上或附近。备选地，可以使用工具和其他设备，其不需要内窥镜的帮助以用于导航或递送。可以在所述过程以及冲洗、抽吸和吹入期间由内窥镜310提供直接可视化。

虽然优选的接入胆囊内腔的位置是十二指肠30，但是它也可以容易地通过GI道的其他区域，例如胃或空肠的壁来实现。因此，任何紧邻胆囊14的内腔都是接入和治疗胆囊14及胆道***的其他构件的候选者。

设备描述：

在本发明中，可以通过在胆囊内腔和紧邻的内腔(例如在十二指肠或其附近处)之间建立通道使原位治疗胆囊14成为可能。该通道或管道可以通过可植入设备420建立，如在图4中所示的。

所述通道可以是暂时的或永久性的。它可以被认为是在胆囊14和邻近胆囊的另一个内腔之间有意建立的瘘管(fistula)，如上所述。备选地，它可以被认为是在胆囊14和邻近的另一个内腔之间的小孔(stoma)。该通道充当导管、接入端口，通过其可以完成多种动作，可以实现引流，并且可以递送治疗。

形成所述通道的设备420可以在短期如数小时、数日或数周内留在患者内，或者它可以留在原处(in place)达延长的时间，如数周、数月或数年。设备420，还可以被永久地留在原处。如果它长期留在原处，则组织可以在设备420周围形成，建立将胆囊14与入口腔相连的瘘管，其可以持续，即使在通道设备420被去除的情况下，因此由患者自己的组织形成生物学原位设备420。瘘管可以是有利且有用的，因为它可以继续允许胆囊14的内容物引流到小肠中。例如，它可以提供主要或次要机构用于将胆汁递送到消化***中。在需要重复治疗的情况中，它还可以提供方便的接入。虽然可能不需要闭合所得的瘘管，但是它也可以由临床医生在任何时间(如果这是需要的)闭合。在去除初始形成通道的设备420后，瘘管可以保持开启达一段时间然后自行闭合，并且不会增加另外的风险，并且被证明是可接受的事情发展。不管设备420是留在原处还是被除去，并且不管瘘管是保持开启还是闭合，如果有将来的程序，则位点处的证据可以用以标记治疗的位置。

为促进设备420的递送和展开，可能有用的是重新配置其形状。例如，由设备420在不同位置呈现的横截面面积可以被减小，因此，例如，减小其整体轮廓。在导致设备420的构型变化的情况中，可能有用的是设想具有一个或多个构型的设备420，例如：当其被递送时是一个构型(″递送构型″)，当其展开时是另一个构型(″展开构型″)，而当其就位并发挥功能时又是另一个构型(″最终构型″或″功能性构型″)。其他构型也可以是必要的或有用的。对于递送构型，有利的是改变(例如减小)横截面面积或剖面，以使其更容易地配合递送机构，如内窥镜310的工作通道(显示在图3中)。在展开过程中，设备420的构型可以改变以致有利于放置到患者中。由递送构型和最终构型两者，这可能都是困难的，虽然不一定就是这样。如本领域技术人员将理解的，一种或多种构型可以是相同的或基本上相同。

导管的描述：

导管的优选实施方案是具有短管的导管，所述短管在两端都具有向外展开的组织保持部件，如在图4中所示，所述组织保持部件将导管设备420固定在胆囊14和入口腔(例如十二指肠30)内的所需位置。导管420在胆囊14和体腔(其将从此处接入，如通过十二指肠30)之间形成建议的(proposed)通道424(图2)。导管420的管状部分430(图4)的长度h1通常为约4-10mm，该设备的第一直径w1足够大以有助于引流和接入，典型地为2-10mm。然而，可以使用其他尺寸而不背离本发明的范围。在其最终构型中，导管420的管状部分430的第二直径w2典型地大于约3mm(10弗伦奇)。该设备具有内径w3，其限定从第一末端421到第二末端423通过该设备的内腔或通道424。通道424使从所述设备的一端到所述设备的另一端的流体连通成为可能。保持部件的形状在两端可以是相同的，或者它们在每一端可以不同，如在图4中所示，其中远端422被分成至少一个指状物以致其类似于星形，而近端425基本上是扁平的圆片状元件，并且在边缘具有轻微弯曲的部件以使所述设备可以无损伤地接近组织。将保持部件分成至少一个指状物有助于将部件向前或向后折叠以致可以减小设备的剖面以用于递送。导管可以构建自任何合适的材料(例如硅酮、尿烷、聚氨酯、Teflon、TFE、PTFE、ePTFE、镍钛诺(Nitinol)、不锈钢等)，然而软硬度模制的(soft durometer molded)硅酮材料在该实施方案中是优选的。

以截面视图和顶视图显示在图5A-B中的另一个实施方案是由超过一种材料组成的多组件组合件。在所示的实施方案中，软的柔性材料(例如低硬度硅酮)包括导管的管状部分530，并且被连接到在远端522、近端524或两端形成向外展开的保持部件534、534′的不同材料。所述材料可以被将所述端部固定在一起的任何合适的机构、元件、装置或设计部件所连接。备选地，可以将其他材料用于连接它们，如粘合剂、夹子、夹具或其他硬件组件。

由任何材料组成的导管的任何实施方案的变化包括使用另外的元件以将设备固定在相对于邻近设备620的组织657的适当位置处，并将设备和组织的任何力或物理载荷分配以防止设备的牵拉(pull-through)，移位或移动，如在图6A-D中所示。这可以使用合适的材料，如缝线691(如在图6A中所示)或T-tag692(图6C)进行。可以使保持和载荷分配材料穿过在远端622和/或近端625处的导管保持凸缘、伸出的边缘、套环(collar)、或环中的洞或孔634，并且这些洞或孔可以在应用所述保持和载荷分配材料(例如缝线)时被产生或者它们可以被整体地设计和制造成设备的部件。备选地，可以这样布置保持和载荷分配材料(例如缝线)以使其环绕、捕获或以其他方式保持导管的元件。

导管的另一个实施方案由线型件(wireform)形式的弹性材料制成。所述线型件可以由合适的形状记忆弹性材料如镍钛合金(也被称为镍钛诺)形成。所述线被配置或调整成采取导管的一般形状，如本说明书通篇所述的，其中Z字形图案在纵向延伸(首尾相连(end-to-end))，如在图7中所示。对于递送，所述线可以被压扁、拉直或以其他方式使总尺寸减小。在展开的或最终构型中，该实施方案至少包括远端722保持部件，所述远端722保持部件具有两个以上从沿设备的长度延伸(例如，通过通道，如果存在通道)的中心轴伸出的轴向凸出部；近端725保持部件，所述近端725保持部件具有两个以上轴向凸出部；以及管状部分730。

导管的远端或近端保持部件的另一个实施方案显示在图8中，并且由材料的环(或全部或部分包围区域的其他形状)893组成，环893可以被约束成更小的轮廓以用于递送，并且在不受约束时具有较大的外形。所述材料可以是金属的，如镍钛诺，不锈钢或弹簧钢，或者其可以是弹性体的或塑料的，如硅酮、尿烷等。环893、893′可以被放置在设备820的近端802，设备820的远端804，或者近端和远端两处。与环相连的是可塑性材料894如ePTFE或生物相容性织物、片材或薄膜，其构成导管的管状部分830，并产生贯穿其的内腔、孔或通道824。

图9显示导管设备的另一个实施方案，其中线圈由具有足够弹性的材料制成以使其伸长为直线而不导致塑性变形。合适的材料包括形状记忆合金，如镍钛诺，或其他合适的形状记忆材料。当不受约束且允许松弛时，该线呈现导管920的一般形状，并且完全由盘绕的线的环组成。该线的剖面可以是圆形的、正方形的、三角形的、梯形的、多边形的或者线可以被配置成的任何其他剖面形状。在圆形剖面的情况中，该线是最容易制造和获得的。在正方形剖面的情况中，在一起组成导管的线圈的连续的圈(turn)可以相对于邻近线圈的圈线性滑动，而不打开材料(例如胆汁、食糜)可以通过其流动的空间。该设备包括在远端处具有径向延伸部分的远端和近端以及其间的颈部(neck)，所述颈部的半径小于径向延伸部分中的一个或两个的半径。此外，通道可以被设置成提供远端和近端之间的流体连通。

不同的实施方案可以受益于将元件1051***到其内腔、孔或通道1024中，如在图10中所示。该元件可以任选地包括这样的部件，该部件充当阀(例如片状阀、鸭嘴阀、两尖(bicuspid)阀、三尖(tricuspid)阀、n尖(n-cuspid)阀、球阀或其他阀构型)以控制物质在胆囊和GI道之间的流动(例如单向阀、止回阀或者标准阀)。***的元件可以用于提供用于管状部分1030的刚性和/或支撑，以致其形状或构型在该设备的使用寿命期间不以不合需要的方式变化。该元件还可以用于将导管固定到相对于邻近组织的位置中，例如通过使该设备向外扩大或以其他方式增加其外部尺寸，或者备选地通过结合这样的部件，所述部件以其他方式用于锚定或保持***的元件(例如O型圈槽、***(ridge)，齿、泵等)。在***的元件提供结构完整性或支持的情况中，导管的内腔或通道1024可以完全或部分地缺少其自身的结构完整性，并且完全依赖***的元件以保持胆囊和GI道之间的连通(例如在图8中所示的)。在这样的情况中，包括导管的管状部分的元件可以是套管、扁平的管/套管、气囊(膨胀的或缩小的)、线圈或者其中可以***该元件的任何其他形状。任选地，***的元件和管状的元件可以由另外的保持元件1036，如弹性带、O型环或者粘合剂固定在一起。

图11A-G显示位于导管任一端的导管的保持部件1122的多个实施方案，保持部件1122可以由形状记忆材料(例如镍钛诺)或其他合适的弹性或超弹性材料组成。不管导管1120的管状部分1130是由相同的材料形成还是由不同的材料形成，都是如此。这样的保持部件可以采取多种形状和构型。图11A至F显示许多可能的实施方案中的若干实施方案，其中保持部件1122类似指状物(例如伸长的外延部分)。图11G显示如何可以从导管的管状部分1130的端部将指状物布置成放射状星状图案。在递送期间，指状物向管1130的中心轴x弯曲以减小剖面。在展开后，允许指状物向外展开以发挥保持部件的功能。如果这样的保持部件被结合到管状部分的两端，则在任一端上的布置可以相对于彼此旋转以避免使保持在它们间的组织收缩，以利于减小给予该组织的负荷并减小组织坏死的可能。这显示在图11G中，其显示这样的例子，其中管1130的每一端具有四个这样的保持指状物，并且在远端的保持指状物相对于在导管的管状部分的近端的保持指状物旋转45度。旋转的度数取决于在每一端的保持部件的数目，并且可以具有相等的间隔(如在图11G中所示)或可变的间隔。

导管可以由任何合适的有弹性的和软的生物相容性材料制成。硅酮是优选的材料。可以任选地使用其他材料，例如聚四氟乙烯(PTFE)，膨体聚四氟乙烯(expanded PTFE)，含氟聚合物家族中的其他成员，尿烷，聚氨酯等。材料在体温下可以，例如，是软的，其硬度典型地为20-90A。较软的材料更易于递送和减小损伤邻近组织的风险。合适的材料，例如，是足够软的以压缩成用于递送和展开的紧密尺寸。

保持部件的实施方案可以由可塑性聚合材料(例如硅酮)组成。如果它们由软的、可塑性材料组成，则保持部件可以容易地弯曲和变形以允许大物品通过在第一体腔和第二体腔(例如胆囊和十二指肠)之间形成的导管。备选地，保持部件可以由可塑性较低的材料或金属(例如镍钛诺或不锈钢)形成。保持部件可以与整个导管设备的其他元件一起整体成型，以使该组件被制成以统一的方式充当单个组件，或者可以与整个导管设备的其他元件分离。保持部件可以在制造期间被结合到整体组合件中，或者零件可以由临床医生使用者在使用前安装到患者中或在将设备展开期间安装在患者内。

该设备或本文所述的其他设备还可以由生物可降解材料、生物可吸收材料或者可再吸收材料组成，其中它可以在理想且有用的时间长度内溶解在哺乳动物体内。这可以排除对用以在治疗过程结束时除去所述设备的后续过程的需要。然而，由这样的材料制备设备可以不妨碍临床医生在有需要时主动地将其去除。相反地，在不需要其他治疗的情况中它避免了主动去除它的需要。

导管可以由单一组件和单一材料组成，或者它可以是不同组件的组合件，其中的一些可以是不同材料的，其整体成型从而在展开后以统一的方式发挥作用或完成任务。例如，导管可以由SMA弹簧模(spring form)组成，在所述SMA弹簧模上浇铸硅酮(或其他合适的聚合物材料)。该弹簧模用于给予导管结构和空间稳定性，而硅酮(或其他聚合物)外壳建立软的表面，该软的表面不大可能导致组织损伤，并且有助于在原位密封设备并防止泄露。如果使用SMA材料，则可以将其转变温度选择为稍低于体温，以使它们可以被设计成保持用于递送和展开的一种形状，并且，在转变后，它们将具有用于优化导管的功能所需的形状。备选地，SMA材料可以以其超弹性状态被使用。

递送机构的描述：

可以以多种方式实现导管的递送。

一个示例性递送方法显示在图12中。显示在图12A至E中的示例性递送方法包括使用内窥镜1210以将一个或多个引导元件1280(例如针、导丝和/或引导导管)放置在接入体腔(例如十二指肠、胃或者空肠)和胆囊14之间。在使用针、导丝和/或引导导管的情况中，引导导管可以在患者的胃肠道中在目标区域或位置处，通常(但是不一定)在内窥镜1210的工作通道1212内前进，直至引导导管的远端接近设备1220的理想放置位置。针可以前进到引导导管的远端外，通过胃肠道中的(例如十二指肠30处的)壁，继续通过胆囊14的壁，并进入胆囊的内腔。作为任选的步骤，可以通过针或任何其他引导元件1280吸取胆汁以减小胆囊14内的压力，减小胆汁溢出胆囊到腹膜内的风险。为了有助于此，引导元件(例如针，导丝，引导导管)可以在远端或沿表面或壁的任何地方结合吸进端口1286。作为另一个任选步骤，导丝可以通过针***到胆囊腔中。在使用导丝的情况中，在导丝***后可以将针收回。当需要时，可以使具有可扩张的气囊、机械组织扩张器(expander)或在其远端部分上的其他扩张工具的引导导管或单独的扩张导管在之前引入的针或导丝上前进直至扩张元件通过胃肠道的壁和胆囊14的壁被合适地放置。一旦处于理想的位置，扩张导管可以扩张导管周围的组织以使其扩张以容纳设备1220。通常，在胆囊14和胃肠道入口腔的壁中被扩张的孔的直径稍小于将通过该孔***的设备1220的管状部分1230的外径。在一种方法中，然后，可以在引导元件1280(例如针，导丝，引导导管，递送导管)上通过胃肠道的壁和胆囊14的壁中的孔至所需的深度来引导设备1220至适当的位置。一旦处于所需的位置，设备1220可以展开并且借助它的保持部件1222和邻近的组织保持在适当位置。

可以以多种方式配置用于导管的递送导管。本领域技术人员将熟悉导管构建的细节，包括近端和轴区域的变化。参见，例如，以下文献：

专利号标题

7,727,225用于介质的转移的共轴的导管***(Coaxial catheter systems fortransference of medium)

7,722,629用于基于导管的隔膜缺陷修复的***和方法(System and method forcatheter-based septal defect repair)

7,717,936用于将栓子保护滤膜加载到导管中的设备(Device for loading anembolic protection filter into a catheter)

7,717,871用于位点特异性疗法的***和方法(System and method for sitespecific therapy)

7,704,245大直径递送导管/套管(Large diameter delivery catheter/sheath)

7,704,223用于将物质递送到体腔的***和方法(System and method fordelivering a substance to a body cavity)

7,670,364具有支架固定装置的支架递送***(Stent delivery system havingstent securement apparatus)

7,647,891用于在动物中建立通道的方法和装置(Method and apparatus forcreating a pathway in an animal)

7,645,259多功能导管及其使用(Multi-function catheter and use thereof)

7,641,645组合式溶血栓输注导管和扩张器***(Combination thrombolyticinfusion catheter and dilator system)

7,634,319医疗植入物放置的方法和锚定物，以及制备锚定物的方法(Method andanchor for medical implant placement，and method of anchor manufacture)

为了理解本公开内容，示例性递送导管显示在图13A中，该图显示整个递送导管***的视图，所述递送导管***整合了近端1302处的控制柄，伸长的柔性轴1363(其长度足以达到入口腔中所需的位点，并且可以比本文中所绘制的更长或更短)和远端1304处的递送元件1364。然而，本公开内容聚焦于涉及远端的细节。近端控制柄1361整合了可推按钮元件1362，可推按钮元件1362使中心推杆1368相对于控制柄把手1369和伸长杆1363移动以驱动整合在远端1304处的递送元件1364中的可移动组件。该递送元件整合有两个锥形组件，内锥形物1365和外锥形物1366。推动柄1361中的按钮1362将推动外锥形物1366向前并远离内锥形物1365。最远端的锥形物与最近端的锥形物一起夹住导管的远端凸缘(使其向前弯曲并减小其剖面)。向前推动最远端的锥形物释放并打开导管的最远端的凸缘(一旦其已经被***通过所述壁并位于我们希望它展开的位置后)。导管1320被加载到递送导管1353的递送元件1364上，在此处内锥形物1365和外锥形物1366夹在一起并将向外展开的保持部件1322固定在导管的远端。锥形物1365和1366的构型也适合向前和向内放置远端的向外展开的保持部件1322以减小其剖面并有助于递送到植入位点，而锥形有助于***到在胆囊14和GI道中的入口腔之间形成的洞中。当导管已经被***到所述洞中并处于所需位置时，可以通过推动柄1361中的按钮1362来驱动递送元件1364，这使锥形物1365和1366分离并展开导管1320的远端保持部件1322。这显示在图13B中。在远端保持部件1322将设备牢固地保持在适当位置的情况下，近端保持部件1322将设备保持在入口腔(例如十二指肠，胃，或者空肠)中，并且可以收回递送导管1353。

递送导管的另一个实施方案显示在图14中。在递送元件1402的远端，该实施方案结合有至少一个电外科电极1470以致可以利用递送和展开导管1420的同一设备在入口腔(例如十二指肠，胃，空肠等)的壁和胆囊壁中产生洞并使其具有一定的大小(sized)。可以将超过一个电外科电极结合到递送导管的远端中，并且可以包括前缘电极1471和一个或多个径向布置的扩张电极1472。扩张电极可以被配置成可由临床医生放置(例如，通过按动或拉动柄1461处的按钮1462)，以致所得的洞的尺寸是可选的。然后可以使用任何合适的工具和操纵，利用递送元件1464进行导管1420的展开。

递送导管的另一个实施方案显示在图15中。在该实施方案中，远端1504被配置成这样以使在中心构件(例如拉索或线)1573上的向回拉动将使设备1504的远端相对于共轴的套管1574移动。连接到共轴的套管和中心构件的是一个或多个柔性构件1575，其由弹性或超弹性材料如镍钛诺制成，或者备选地机械地用铰链接合以致不产生大的机械应变。当套管1574和中心构件1573相对于彼此移动时，柔性构件1575向外扩张，这可以用于锚定并保持在内腔内的递送导管，在胆囊内产生工作体积，并且使临床医生能够向回拉动导管以并置地保持胆囊14和入口腔(如十二指肠，胃，空肠等)的壁。此外，如果柔性构件1575可以被配置成这样以致进一步收回中心构件1573导致柔性构件1575对折并产生伞形，该伞形则可以限定可以在其内进行操作的体积(″工作空间″)，所述操作如展开导管。任选地，柔性构件可以接合电外科电极1576以用于将洞切割和扩张成所需的构型。

图16显示设备1677，设备1677可以有助于通过内窥镜1610递送不适于通过内窥镜的工具通道1612进行递送的元件，或者有助于当工具通道被另外地占据时的递送。这可以被认为是附加工具通道，或者在一些情况，可以被认为是牵引点或″钩子(hitch)″，借助于其，元件可以通过内窥镜被带至位点并使用而不需要在内窥镜的工作通道内重复***和收回内窥镜或工具。可以通过夹合、粘合或以其他方式连接，将设备1677添加至内窥镜1610的远端，但是优选地不改变内窥镜自身或仅对其有最小的改变。该设备的形状是平滑的以便减小或消除对它所接触的任何组织的损伤，并且减小夹紧或勾住组织的可能性。设备1677任选地结合有至少一个″连接点(hitching point)″或辅助工具通道出口1678，元件(例如管、线、导管等)可以与所述″连接点″或辅助工具通道出口1678连接，并且可以利用内窥镜的弯曲部分或结合到所述元件中的部件控制远端，控制的方式与当***到内窥镜的主要工具通道中时控制工具的位置的方式几乎相同。

设备1779的另一个实施方案显示在图17中。该设备被固定到位于工具通道1712的远端出口处的内窥镜1710的远端。该设备被布置成细环，其被部分或全部***到工具通道1712的出口中以在过程中保持和固定该设备。该设备任选地在构件或轴杆1781上结合至少一个连接点或辅助工具通道出口1778，构件或轴杆1781向外延伸超过内窥镜的远端的外缘。元件如管、线、导管等可以连接到连接点或工具通道出口，如上所述。

设备的另一个实施方案显示在图18中。在该实施方案中，设备1879被配置成配合在内窥镜1810的远端上的盖子，其中该部分中的至少一个洞覆盖内窥镜的远端以允许内窥镜的整合的照相机，照明，工具通道，冲洗，抽吸等的功能。设备1879暂时性地或永久性地连接到内窥镜1810的远端，并且任选地在周边处结合至少一个连接点或辅助工具通道出口1878。元件如管、线、导管等可以连接到连接点或工具通道出口，如上所述。

其他用途的描述：

本申请中所述的技术和设备可以在超出其在治疗胆道疾病中的初始用途的应用中显示益处。

例如，它们可以证明是治疗胆管炎(胆总管18感染)的有效机构。此病症通常是细菌性的，并且在胆管被胆石20或肿瘤堵塞后发生。常规治疗包括将支架或导管***胆总管18中以允许胆汁从阻塞以上的位置引流到十二指肠中。将导管放置到胆囊14中可以允许将胆汁和/或其他流体引流到十二指肠中的备选方法。以此方式可以治疗在胆囊管的入口和十二指肠之间在胆总管18中的任何阻塞。见图2。

在本申请中的别处所述的设备和技术的其他用途可以造成彼此邻近的任何体腔之间的吻合。这可以包括，但不限于：小肠至小肠吻合，小肠至大肠吻合，大肠至大肠吻合，以及胃至小肠吻合。此外，在GI***内的内腔之间(如在胃和其他体腔之间，食道和其他体腔之间，十二指肠和其他体腔之间，等)建立导管，对于治疗和/或处理肥胖可以是有用和有效的。

本文所述的设备和技术的其他用途是用于任何体腔到邻近的其他体腔中的引流，例如，胰腺假囊肿的引流。

用具包：

本文公开的设备可以以用具包的形式被提供在合适的包装内，如本领域技术人员将理解的。该用具包可以包括一个或多个设备，用于递送所述设备的一个或多个组件，以及在进行递送所述一个或多个设备的操作中有用的一种或多种药理学试剂。

虽然本文已经显示和描述了本发明的优选的实施方案，但是对于本领域技术人员来说显然的是这些实施方案仅作为实例被提供。在不背离本发明的情况下，本领域技术人员将想到多种变化、改变和替代。应当理解，在实施本发明时可以采用本文所述的本发明的实施方案的多种备选方案。有意的是：以下权利要求限定本发明的范围，并且由此覆盖这些权利要求及其等同物的范围内的方法和结构。

Claims (10)

1.一种递送导管，其包括：控制柄、伸长的柔性轴、中心杆和递送元件，所述递送元件具有第一导管保持组件和第二导管保持组件，其中在递送期间导管的一部分被夹在所述第一导管保持组件和所述第二导管保持组件之间，并且当所述第一导管保持组件离开所述第二导管保持组件从而释放保持在所述递送导管的远端上的导管时所述导管的一部分被释放。

2.根据权利要求1所述的递送导管，其还包括：至少一个扩张电外科电极。

3.根据权利要求1所述的递送导管，其还包括前缘电极。

4.根据权利要求1所述的递送导管，其还包括一个或多个径向布置的扩张电极。

5.根据权利要求2所述的递送导管，其中所述至少一个扩张电外科电极可被放置成使所得的孔的大小最优化。

6.根据权利要求1所述的递送导管，其还包括：中心构件，所述中心构件被改造和配置成相对于共轴的套管向所述导管的远端移动；和一个或多个柔性构件。

7.根据权利要求6所述的递送导管，其中所述柔性构件具有一个或多个铰链，所述一个或多个铰链被改造和配置成减小应变。

8.根据权利要求6所述的递送导管，其中所述柔性构件被改造和配置成向外扩张以将所述递送导管锚定和保持在内腔内。

9.根据权利要求6所述的递送导管，其中所述柔性构件可配置成伞形。

10.根据权利要求9所述的递送导管，其中所述柔性构件限定工作空间。