JP7474222B2 - 液体供給システムの乾燥方法 - Google Patents
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Description
本発明は、液体を貯留する液体タンクと、該タンクの出口側に配設されたフィルタとを含む液体供給システムの乾燥方法に関する。
液体を貯留する液体タンクと、該液体タンク内の液体を他の装置に供給する際に液体を濾過するフィルタとを備えた液体供給システムは、例えば、注射液をバイアルのような容器に充填する充填機に注射液を供給するために用いられている。こうした液体供給システムでは、薬液を他の薬液に変更する際などに、システム内の薬液を貯留する液体タンク、液体タンクの出口側に配設されたフィルタ等の機器および各機器を接続する管路を洗浄、乾燥させる必要がある。
従来技術では使用した配管設備を再度使用する際は、一旦配管設備をパーツごとに分解洗浄する。その後各ユニットごとに再度組み立てを行い、ユニットごとに蒸気滅菌し、乾燥後に各ユニットを再度組み上げ立て一連の配管設備構築しなければならず、非常に時間と手間のかかる作業となっている。また、ユニットごとの蒸気滅菌、乾燥後による再度配管設備構築では、細菌感染リスクが高くなり、注射剤という厳格な製造指針を保つことが難しくなる。
また、液体タンクは比較的容積が大きく耐圧性が低いので、乾燥工程に際して液体タンク内を流通させる乾燥用気体の圧力を高くすることができない。それに対して、液体タンクの出口側に配設されているフィルタのろ材は、特に濡れているときに、気体を流通させる際の圧力抵抗が高く、低圧の乾燥用気体では、ろ材を乾燥させるために非常に長い時間を要している。
本発明は、こうした従来技術の問題を解決することを技術課題としており、液体を貯留する液体タンクと、該液体タンク内の液体を他の装置に供給する際に液体を濾過するフィルタとを備えた液体供給システムを一層効率的に乾燥させる方法を提供することを目的としている。
上述の目的を達成するために、本発明によれば、液体を貯留する液体タンクと、該タンクの出口側に配設されたフィルタとを備えた液体供給システムの乾燥方法において、液体タンクをフィルタから分離し、所定の第１の圧力の乾燥用気体を液体タンク内に流通させて該液体タンクを乾燥させ、所定の第２の圧力の乾燥用気体をフィルタ内に流通させて該フィルタを乾燥させることを含み、前記第２の圧力を前記第１の圧力よりも高くした乾燥方法が提供される。
本発明によれば、従来よりも高い圧力で乾燥用気体でフィルタを乾燥させることができるので、格段に短時間で液体供給システム全体の乾燥工程を終えることが可能となる。液体供給装置、例えば、注射剤の自動製造ラインを分解することなく、その配管設備を短時間で完全に一括乾燥が可能になる。本発明を分解することなく、ライン全体を短時間で乾燥することが可能となる。
また、注射剤の自動製造ラインでは、定置洗浄および定置滅菌により、無菌性を維持した密閉空間が必要となるが、本発明は、油性製剤等、水分厳禁製剤の製造ラインに適用する場合に特に有利となる。水性注射剤の場合、通常滅菌操作によりライン中に滅菌残水が残るが、製法上は、残水があっても、残水の品質レベルが注射用水と同等であることから、薬液初液との混じりあいが若干薄まったものを初期廃棄を行うことで対応可能となる。然しながら、油性製剤等の場合、水分混入が厳禁となるため、滅菌後ライン全体の乾燥が必要となり、実際はライン構造が複雑であったり、複数の除菌フィルターなどがライン上に絡み、ラインの完全乾燥は極めて困難になる。本システムを利用する製剤としては、通常の油性製剤の他、例えばワクチン製剤に利用されるアジュバントの製造への適用も可能となる。
以下、添付図面を参照して、本発明の好ましい実施形態を説明する。
図１において、無菌液体供給システム１００は、一例として、バイアルのような容器に天然系のオイル類、例えばオリーブ油、花生油、ゴマ油、ツバキ油等）、鉱物系のオイル類（例えばパラフィン油）、界面活性剤（例えば非イオン性界面活性剤、例えば脂肪酸置換ソルビタン界面活性剤、ポリエトキシル化ソルビトールの脂肪酸エステル（TWEEN（登録商標））、脂肪酸ポリエチレングリコールエステル、ポリエトキシル化脂肪酸、ポリエトキシル化イソオクチルフェノール／ホルムアルデヒドポリマー、ポリオキシエチレン脂肪酸アルコールエーテル、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、ポリオキシエチレンイソオクチルフェニルエーテル）のような界面活性剤を含む液体の薬液を充填する充填機に薬液を供給するために用いることができる。無菌液体供給システム１００は、上流の流体供給システム（図示せず）から供給管路１０２を介して供給される液体を貯留する液体タンク１１８を含む。上位の流体供給システムは、充填すべき薬液の供給システム（図示せず）に加えて、窒素、クリーンエアー、ピュア―スチーム、注射用水、冷却注射用水のような流体を供給する汎用流体供給システムを含むことができる。
図１において、無菌液体供給システム１００は、一例として、バイアルのような容器に天然系のオイル類、例えばオリーブ油、花生油、ゴマ油、ツバキ油等）、鉱物系のオイル類（例えばパラフィン油）、界面活性剤（例えば非イオン性界面活性剤、例えば脂肪酸置換ソルビタン界面活性剤、ポリエトキシル化ソルビトールの脂肪酸エステル（TWEEN（登録商標））、脂肪酸ポリエチレングリコールエステル、ポリエトキシル化脂肪酸、ポリエトキシル化イソオクチルフェノール／ホルムアルデヒドポリマー、ポリオキシエチレン脂肪酸アルコールエーテル、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、ポリオキシエチレンイソオクチルフェニルエーテル）のような界面活性剤を含む液体の薬液を充填する充填機に薬液を供給するために用いることができる。無菌液体供給システム１００は、上流の流体供給システム（図示せず）から供給管路１０２を介して供給される液体を貯留する液体タンク１１８を含む。上位の流体供給システムは、充填すべき薬液の供給システム（図示せず）に加えて、窒素、クリーンエアー、ピュア―スチーム、注射用水、冷却注射用水のような流体を供給する汎用流体供給システムを含むことができる。
汎用流体供給システムは、特に、無菌液体供給システム１００を乾燥用気体を供給する乾燥用気体供給装置を含んでいる。乾燥用気体供給装置は、乾燥用の気体、例えば空気を供給管路１０２へ供給する気体供給源としてブロア（図示せず）やコンプレッサー（図示せず）、気体供給源からの供給管路１０２へ供給する気体を濾過するフィルタ（図示せず）、気体供給源からの供給管路１０２へ供給する気体の圧力を調整する圧力調整弁（図示せず）、供給管路１０２へ供給する気体の圧力を測定する圧力センサ（図示せず）または圧力計（図示せず）、供給管路１０２へ供給する気体の温度を加熱するヒータ（図示せず）および、供給管路１０２へ供給する気体の温度を測定する温度センサー（図示せず）または温度計（図示せず）を含むことができる。
液体タンク１１８は、流体供給システムから供給される薬液、注射剤に溶剤又は添加剤として往々に用いられる天然系のオイル類、例えばオリーブ油、花生油、ゴマ油、ツバキ油等）、鉱物系のオイル類（例えばパラフィン油）、界面活性剤（例えば非イオン性界面活性剤、例えば脂肪酸置換ソルビタン界面活性剤、ポリエトキシル化ソルビトールの脂肪酸エステル（TWEEN（登録商標））、脂肪酸ポリエチレングリコールエステル、ポリエトキシル化脂肪酸、ポリエトキシル化イソオクチルフェノール／ホルムアルデヒドポリマー、ポリオキシエチレン脂肪酸アルコールエーテル、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、ポリオキシエチレンイソオクチルフェニルエーテル）を受け入れ調合する。供給管路１０２には、第１の締切弁１２４が配設されている。
こうして調合された薬液は液体タンク１１８の底部に接続されたプロセス管路１０４を介して充填機に供給される。プロセス管路１０４には、充填機に供給される薬液から不純物を取り除く少なくとも１つのフィルタが配設されている。本実施形態では、該フィルタは、前段フィルタまたは第１のフィルタ１２０および後段フィルタまたは第２のフィルタ１２２を含む。第１と第２のフィルタ１２０、１２２は、ろ材を収納するハウジングを含む。第１のフィルタ１２０の上流側のプロセス管路１０４ａには第２と第３の締切弁１２５、１２６が配設され、第１と第２のフィルタ１２０、１２２の間のプロセス管路１０４ｂには第４と第５の締切弁１２８、１２９が配設され、プロセス管路１０４において第２のフィルタ１２２の下流側には第５の締切弁１２９が配設されている。
プロセス管路１０４において、第２と第３の締切弁１２５、１２６の間には、主ドレン管路１０６が接続されている。主ドレン管路１０６には、第７の締切弁１３２が配設されている。主ドレン管路１０６において、第７の締切弁１３２の下流には、第１と第２のフィルタ１２０、１２２の各々のフィルタドレン管路（第１と第２のフィルタドレン管路）１１４、１１６が接続されている。第１と第２のフィルタドレン管路１１４、１１６には、第８と第９の締切弁１３４、１３６が配設されている。
プロセス管路１０４と主ドレン管路１０６は、更に、第１と第２の残水ドレン管路１４６、１４８によって接続されている。より詳細には、第１の残水ドレン管路１４６は、その一端が、プロセス管路１０４において、第１と第２のフィルタ１２０、１２２の間の部分１０４ｂに設けられている第４と第５の締切弁１２８、１２９の間に接続され、他端が、主ドレン管路１０６において第１と第２のフィルタドレン管路１１４、１１６が接続されて部分の間に接続されている。第２の残水ドレン管路１４８は、その一端が、主ドレン管路１０６において第２のフィルタ１２２と第６の締切弁１３０の間に接続され、他端が、主ドレン管路１０６において、第２のフィルタドレン管路１１６の下流側に接続されている。第１と第２の残水ドレン管路１４６、１４８の各々には、第１０と第１１の締切弁１３８、１４０が配設されている。
供給管路１０２において第１の締切弁１２４の上流には、また、フィルタ供給管路１０８が接続されている。フィルタ供給管路１０８は、第１と第２のフィルタ供給管路１１０、１１２に二又に分岐する。第１のフィルタ供給管路１１０は第１のフィルタ１２０に接続され、第２のフィルタ供給管路１１２は第２のフィルタ１２２に接続されている。第１のフィルタ供給管路１１０には、第１２の締切弁１５０が配設され、第２のフィルタ供給管路１１２には、第１３の締切弁１５２が配設されている。
以下、無菌液体供給システム１００の乾燥方法について説明する。
供給システム１００の滅菌工程が終了した後、以下に説明するように、液体タンク１１８、第１のフィルタ１２０、第２のフィルタ１２２を順次乾燥させる。
供給システム１００の滅菌工程が終了した後、以下に説明するように、液体タンク１１８、第１のフィルタ１２０、第２のフィルタ１２２を順次乾燥させる。
なお、本明細書では、「分離」は、液体タンク１１８および第１と第２のフィルタ１２０、１２２を供給管路１０２、プロセス管路１０４、ドレン管路１０６およびフィルタ供給管路１０８から物理的に取り外すことではなく、液体タンク１１８および第１と第２のフィルタ１２０、１２２の各々が流体的に接続されていない或いは連通していない状態にすることを意味する。
供給管路１０２に乾燥用気体、例えば１００℃に加熱した空気を供給する。このとき、乾燥用気体は第１の供給圧力で供給される。第１の供給圧力は、液体タンク１１８の許容圧力以下で適宜決定することができる。第１の供給圧力は、例えば、予め実験により決定することができる。一例として、第１の供給圧力は０．１７ＭＰａとすることができる。液体タンク１１８への乾燥用気体の供給時間は、液体タンク１１８を乾燥させるのに十分な時間とすることができ、例えば予め実験を通じて決定することができる。
（１）第１～第１３の締切弁の全てを閉弁した状態から、第１の締切弁１２４、第２の締切弁１２５および第７の締切弁１３２を開弁する。これにより、液体タンク１１８が供給管路１０２およびドレン管路１０６に連通する。このとき、液体タンク１１８は、第１と第２のフィルタ１２０、１２２から分離される。所定時間経過した後、第１の締切弁１２４、第２の締切弁１２５および第７の締切弁１３２を閉弁する。
（２）次いで、乾燥用気体を第２の供給圧力で供給する。第２の供給圧力は、第１と第２のフィルタ１２０、１２２の許容圧力以下で、かつ、第１と第２のフィルタ１２０、１２２のろ材を通気できる圧力に適宜決定することができる。第２の供給圧力は、例えば、予め実験により決定することができる。一例として、第２の供給圧力は０．４５ＭＰａとすることができる。第１と第２のフィルタ１２０、１２２への乾燥用気体の供給時間は、第１のフィルタ１２０を乾燥させるのに十分な時間とすることができ、例えば予め実験を通じて決定することができる。
（３）第３の締切弁１２６、第７の締切弁１３２、第８の締切弁１３４および第１２の締切弁１５０を開弁する。これにより、第１のフィルタ１２０（１次側）が供給管路１０２および主ドレン管路１０６に連通する。このとき、第１のフィルタ１２０は、液体タンク１１８および第２のフィルタ１２２から分離されている。
（４）所定時間経過した後、第３の締切弁１２６、第７の締切弁１３２および第８の締切弁１３４を閉弁し、第４の締切弁１２８および第１０の締切弁１３８を開弁する。これにより、第１のフィルタ１２０（２次側（ろ液が供給される側））が供給管路１０２および主ドレン管路１０６に連通する。このとき、第１のフィルタ１２０は、液体タンク１１８および第２のフィルタ１２２から分離されている。所定時間経過した後、第４の締切弁１２８、第１０の締切弁１３８および第１２の締切弁１５０を閉弁する。
次いで、第２のフィルタ１２２のみが供給管路１０２および主ドレン管路１０６に連通するように締切弁を以下のように操作する。この間、乾燥用気体の第２の供給圧力は、そのまま維持されてる。
（５）第５の締切弁１２９、第１０の締切弁１３８、第９の締切弁１３６および第１３の締切弁１５２を開弁する。これにより、第２のフィルタ１２２（１次側）が供給管路１０２および主ドレン管路１０６に連通する。このとき、第２のフィルタ１２２は、液体タンク１１８および第２のフィルタ１２２から分離されている。
（５）第５の締切弁１２９、第１０の締切弁１３８、第９の締切弁１３６および第１３の締切弁１５２を開弁する。これにより、第２のフィルタ１２２（１次側）が供給管路１０２および主ドレン管路１０６に連通する。このとき、第２のフィルタ１２２は、液体タンク１１８および第２のフィルタ１２２から分離されている。
（６）所定時間経過した後、第５の締切弁１２９、第１０の締切弁１３８および第９の締切弁１３６を閉弁し、第１１の締切弁１４０を開弁する。これにより、第２のフィルタ１２２（２次側（ろ液が供給される側））が供給管路１０２および主ドレン管路１０６に連通する。このとき、第２のフィルタ１２２は、液体タンク１１８および第１のフィルタ１２０から分離されている。所定時間経過した後、第１１の締切弁１４０、第１３の締切弁１５２を閉弁する。
（７）次いで、乾燥用気体を第１の供給圧力で供給すると共に、第１の締切弁１２４、第２の締切弁１２５、第３の締切弁１２６、第４の締切弁１２８、第５の締切弁１２９および第１１の締切弁１４０を開弁して、液体タンク１１８、第１と第２のフィルタ１２０、１２２およびプロセス管路１０４を連通させる。次の薬液充填プロセスが開始されるまで、第６の締切弁１３０を閉弁したまま維持し、無菌液体供給システム１００を充填機から分離した状態に維持する。
本実施形態によれば、従来よりも高い圧力で乾燥用気体で第１と第２のフィルタ１２０、１２２を乾燥させることができるので、従来よりも格段に短時間で無菌液体供給システム１００全体の乾燥工程を終えることが可能となる。
１００ 無菌液体供給システム
１０２ 供給管路
１０４ プロセス管路
１０６ ドレン管路１０６
１０８ フィルタ供給管路
１１０ 第１のフィルタ供給管路
１１２ 第２のフィルタ供給管路
１１４ 第１のフィルタドレン管路
１１６ 第２のフィルタドレン管路
１１８ 液体タンク
１２０ 第１のフィルタ
１２２ 第２のフィルタ
１２４ 第１の締切弁
１２５ 第２の締切弁
１２６ 第３の締切弁
１２８ 第４の締切弁
１２９ 第５の締切弁
１３０ 第６の締切弁
１３２ 第７の締切弁
１３４ 第８の締切弁
１３６ 第９の締切弁
１３８ 第１０の締切弁
１４０ 第１１の締切弁
１５０ 第１２の締切弁
１５２ 第１３の締切弁
１０２ 供給管路
１０４ プロセス管路
１０６ ドレン管路１０６
１０８ フィルタ供給管路
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１１４ 第１のフィルタドレン管路
１１６ 第２のフィルタドレン管路
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１２２ 第２のフィルタ
１２４ 第１の締切弁
１２５ 第２の締切弁
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１２８ 第４の締切弁
１２９ 第５の締切弁
１３０ 第６の締切弁
１３２ 第７の締切弁
１３４ 第８の締切弁
１３６ 第９の締切弁
１３８ 第１０の締切弁
１４０ 第１１の締切弁
１５０ 第１２の締切弁
１５２ 第１３の締切弁
Claims (4)
- 液体供給システムの乾燥方法において、
前記液体供給システムは、
供給管路を介して汎用流体供給システムに接続された液体タンクと、
供給管路に配設された締切弁と、
前記液体タンクを充填機に接続するプロセス管路と、
前記プロセス管路に配設されたフィルタと、
前記プロセス管路において前記液体タンクと前記フィルタとの間に配設された２つの締切弁と、
前記プロセス管路の２つの前記締切弁の間において、該プロセス管路に接続された主ドレン管路と、
前記フィルタを前記供給管路の前記締切弁の上流側に接続するフィルタ供給管路と、
前記フィルタ供給管路に配設された締切弁と、
前記フィルタ前記を主ドレン管路に接続するフィルタドレン管路とを含み、
乾燥方法が、
前記供給管路の締切弁を開くと共に、前記フィルタ供給管路の締切弁を閉じることによって、前記液体タンクを前記フィルタから分離し、
前記プロセス管路の２つの締切弁のうち前記液体タンクに近い側の締切弁を開くと共に、前記フィルタに近い側の締切弁を閉じ、
前記汎用流体供給システムから所定の第１の圧力の乾燥用気体を前記液体タンク内に流通させて該液体タンクを乾燥させ、
前記供給管路の締切弁を閉ると共に、前記フィルタ供給管路の締切弁を開き、
締切弁汎用流体供給システムから所定の第２の圧力の乾燥用気体をフィルタ内に流通させて該フィルタを乾燥させることを含み、
前記第２の圧力を前記第１の圧力よりも高くしたことを特徴とする乾燥方法。 - 前記フィルタは第１と第２のフィルタを含み、
前記フィルタ供給管路管路は、前記第１のフィルタに接続された第１のフィルタ供給管路と、前記第２のフィルタに接続された第２のフィルタ供給管路とを含み、
前記第１と第２のフィルタ供給管路の各々には締切弁が配設されており、
前記液体タンク内に乾燥用気体を流通させた後に、
前記第１のフィルタ供給管路の締切弁を開き、前記第２のフィルタ供給管路の締切弁を閉じることによって、前記第１のフィルタを前記液体タンクおよび前記第２のフィルタから分離し、
所定の前記第２の圧力の乾燥用気体を前記第１のフィルタ内に流通させて該第１のフィルタを乾燥させるようにした請求項１に記載の乾燥方法。 - 第１のフィルタ供給管路内に乾燥用気体を流通させた後に、
前記第１のフィルタ供給管路の締切弁を閉じ、前記第２のフィルタ供給管路の締切弁を開くことによって、前記第２のフィルタを前記液体タンクおよび前記第１のフィルタから分離し、
所定の前記第２の圧力の乾燥用気体を前記第２のフィルタ内に流通させて該第２のフィルタを乾燥させるようにした請求項２に記載の乾燥方法。 - 第２のフィルタ供給管路内に乾燥用気体を流通させた後に、
前記プロセス管路、前記第１のフィルタ供給管路および前記第２のフィルタ供給管路の各々の締切弁を開くことによって、前記液体タンク、前記第１のフィルタおよび前記第２のフィルタを前記汎用流体供給システムに連通させ、該液体タンク、第１のフィルタおよび第２のフィルタに乾燥用気体を前記第１の圧力で流通させて、前記液体タンク、前記第１のフィルタおよび前記第２のフィルタを乾燥させることを更に含む請求項３に記載の乾燥方法。
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