JP7417537B2 - 定量的なラテラルフロークロマトグラフィーの分析システム - Google Patents
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Description
本明細書中、「テストカセット」という用語は、ラテラルフロークロマトグラフィーストリップに代表的に使用される任意の種類のハウジングまたはエンベロープを意味する。テストカセットには、テストサンプルを含む液体を滴下できるように複数の開口部と、分離後の結果を表示する領域のためのビューポートが設けられている。「テストカセット」という用語はまた、ラテラルフロークロマトグラフィーストリップまたはラテラルフローイムノアッセイを含むユニットを指すことができる。
参照画像(14)を有するテストデバイス(10)でラテラルフローテスト(12)を実行した(図1A及び図1B参照)。視認信号(TバンドおよびCバンド)が出現したとき、ハンドヘルドプロセッサデバイスをテストカセットに向け、デジタルカメラ(16a)を使用して画像を取込むためのソフトウェアアプリケーションを作動する。最初に、許可された製造ロットについてラテラルフローテストが行われたかどうかについてバーコード(14)を検索する。参照画像(14)が見つかったとき、モバイルプロセッサデバイスとラテラルフロークロマトグラフィーとの間の距離を、テストカセットの参照画像(14)に基づいて評価する。これは、「ビューポート」の境界に基づいて行われる。次いで、ビューポート内の輝度及び輝度勾配が、代表的でない暗領域(影)を含むかどうかについて判定する。ビューポート内の輝度が過渡的画像について許容範囲内にあると判明した場合、ビューポート全体を過渡的画像から切り出し、取得し、保存する。これと同時に、目立つクリックによって、画像が取込まれたことをユーザに知らせる。次に、保存した画像の不整合や捩じれを、コントロールライン(C)及びビューポートの境界に基づいて修正する。保存されかつ演算処理がなされた画像を、コントロールライン及びテストライン(T,C)のピーク強度を決定するためにさらに演算処理し、次にこれらの比率を決定する。
血清および糞便カルプロテクチン中の抗サッカロマイセスセルビシエ抗体(ASCA)または核周辺型抗好中球細胞質抗体(p-ANCA)などのマーカーは、炎症性腸疾患の治療を監視するための不可欠な要素になっている。カルプロテクチンは体の非特異的免疫系の一部であり、特殊な免疫細胞(顆粒球)によって循環、体液、糞便に放出される。便中のカルプロテクチン含有量は、腸壁の炎症のマーカーであり、その測定は、理想的には、炎症性腸疾患(IBD)、クローン病、または潰瘍性大腸炎などの胃腸疾患の疾患活動性を評価するのに適している。好中球性炎症マーカー(カルプロテクチン、ラクトフェリン)をモニタリングすることにより、一時的寛解の成立後、または最初の外科的処置に成功した後の再発性疾患増悪の早期認識を容易にする。これはまた、粘膜治癒に関する治療反応の非侵襲的モニタリングを可能にする最初の方法であり、これにより必要に応じて治療のより迅速なステップアップを可能にする。便分析物のモニタリングは、診察室では簡単に行うことができず、患者がきまり悪くて承諾しないことに加え、輸送が困難である。
12 ラテラルフローテスト、ビューポート、関心領域
14 参照画像
T テストゾーン、応答ゾーン
C コントロールゾーン、コントロール
S サンプルパッド
16 ポータブルプロセッサデバイス
16a デジタルカメラ
16b 光源
16c プロセッサ
18 ケーシング
20 試薬
22 デジタルディスプレイ
Claims (13)
- ラテラルフロークロマトグラフィーを受けたテストサンプル中の分析物の存在および含有量を判定するためのシステムであって、
1つまたは複数の参照画像(14)と、前記テストサンプル中の前記分析物(T)の存在および含有量を示す1つまたは複数の可視応答ゾーン(12)及びコントロールゾーン(C)を含むラテラルフローテストの関心領域(ROI)とを表示する、ラテラルフローテストを行うテストデバイス(10)と、
デジタルカメラ(16a)、光源(16b)およびプロセッサ(16c)を含むポータブルプロセッサデバイス(16)と、を含み、前記プロセッサ(16c)は、前記デジタルカメラ(16a)によって取込まれたデジタル画像を演算処理し、分析結果を出力するシステムにおいて、
前記プロセッサ(16c)は、1つまたは複数の参照画像(14)の存在を確認するために、複数の過渡的デジタル画像を順次分析し、前記参照画像(14)が検出され前記参照画像が正しく確認された場合には、検出された参照画像(14)と前記デジタルカメラ(16a)との間の距離を判定し、前記距離が許容距離内にある場合、
前記プロセッサ(16c)は、前記関心領域の存在を確認するために各過渡的デジタル画像を分析し、前記関心領域(ROI)が確認された場合、
前記プロセッサ(16c)は、各関心領域の反射光の計測値を評価し、前記計測値が予め設定された計測値以内の場合、
前記プロセッサ(16c)は、前記過渡的デジタル画像を取得し保存し、予め設定されている光条件に基づいて、前記保存された過渡的デジタル画像における関心領域(ROI)だけを、可視ゾーン(T,C)の光学的強度について演算処理および分析する、ことを特徴とする、分析物テストシステム。 - 前記プロセッサ(16c)は、絶対輝度、輝度勾配、暗ピクセル領域(影)、及びこれらの組み合わせに関して光の測定値を決定するように構成されている、請求項1に記載の分析物テストシステム。
- 前記プロセッサ(16c)は、前記可視ゾーン(T,C)の前記光学的強度を決定するため、前記関心領域の承認された多数の過渡的画像データを取得して記録するように構成されている、請求項1又は2に記載の分析物テストシステム。
- 前記関心領域の前記記録されたデジタル画像を、前記可視ゾーン(T,C)の前記光学的強度の決定前に、前記可視ゾーン(T,C)の回転のずれや歪みと関連する誤差を修正する、請求項3に記載の分析物テストシステム。
- 前記ラテラルフローテストは、前記テストサンプル中の前記分析物の存在及び濃度とは別に、所定のコントロールゾーン(C)を得るために所定量のコントロールを含む、請求項1ないし4のうちの何れか一項に記載の分析物テストシステム。
- 前記プロセッサは、保存された多くの画像から前記可視ゾーン(T,C)の前記光学的強度比(T/C)を決定し、前記テストサンプル中の前記分析物の定量分析を行うため、中央値比(T/C)を選択するように形成されている、請求項1ないし4のうちの何れか一項に記載の分析物テストシステム。
- 表示された参照画像(14)は、前記ラテラルフローテストの特性データをエンコードし、またはアクセスを提供する機械可読データ表現を含む、請求項1ないし6のうちの何れか一項に記載の分析物テストシステム。
- 前記ポータブルプロセッサデバイス(16)は、データおよび画像データを遠隔サーバ
と交換する、請求項1ないし7のうちの何れか一項に記載の分析物テストシステム。 - 前記プロセッサ(16)は、表示された参照画像(14)のシャープネスおよびコントラストに関するデータを使用するように構成されている、請求項1ないし4のうちの何れか一項に記載の分析物テストシステム。
- 前記プロセッサ(16c)は、前記表示された参照画像(14)の位置に関するデータを使用し、前記可視ゾーン(T,C)に関する前記関心領域の位置を特定するように形成されている、請求項1ないし9のうちの何れか一項に記載の分析物テストシステム。
- 前記テストデバイスは、便カルプロテクチン、血中又は血清中の血清カルプロテクチン、ビタミンD、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン、絨毛性ゴナドトロピン、甲状腺刺激ホルモン、アルブミン、便潜血、グルテン免疫原性ペプチド、膀胱癌マーカー、結核菌群(Mycobacterium tuberculosis)、ウシ型結核菌(Mycobacterium bovis)、マイコバクテリウム・アフリカヌム(Mycobacterium africanum) 、ヘリコバクターピロリ、インフルエンザウイルスA型およびB型、トロポニンI、爪白癬、フェリチン、D-ダイマー、C反応性タンパク質、グループA連鎖球菌、グループB連鎖球菌、遺伝子組み換え生物、穀物およびその製品に存在するアレルゲン、ひよこ豆およびその製品に存在するアレルゲン、ピーナッツおよびその製品に存在するアレルゲン、ヘーゼルナッツおよびその製品に存在するアレルゲン、マカダミアおよびその製品に存在するアレルゲン、マスタードおよびその製品に存在するアレルゲン、大豆およびその製品に存在するアレルゲン、ゴマおよびその製品に存在するアレルゲン、クルミおよびその製品に存在するアレルゲン、ピスタチオおよびその製品に存在するアレルゲン、ルパン豆およびその製品に存在するアレルゲン、セロリおよびその製品に存在するアレルゲン、魚およびその製品に存在するアレルゲン、甲殻類およびその製品に存在するアレルゲンに適合したラテラルフローテストを含む、請求項1ないし10のうちの何れか一項に記載の分析物テストシステム。
- 請求項1ないし11のうちの何れか一項に記載の分析物テストシステムにおいて、デジタルカメラ(16a)、光源(16b)、およびプロセッサ(16c)を含む携帯電話(16)で使用するためのソフトウェアであって、デジタル画像の撮影、機械可読データ表示の読み取り、データおよび画像データの遠隔サーバとの交換、情報、データ、テスト結果のディスプレイ上の表示をサポートするソフトウェアにおいて、
前記ソフトウェアは、多数の過渡的デジタル画像を順次演算処理し、機械可読データを含む参照画像(14)の存在を確認するために各デジタル画像を分析し、前記検出された参照画像(14)と前記デジタルカメラ(16a)との間の距離を判定し、前記距離が許容可能である場合には、前記ソフトウェアは、可視ゾーンを含む関心領域が存在するか確認するために各過渡的デジタル画像を分析し、前記関心領域が確認された場合には、
前記ソフトウェアは、反射光の計測値について各関心領域を検査し、絶対輝度、輝度勾配、及び、ピクセルの暗領域が許容可能である場合には、
前記ソフトウェアは、前記関心領域をさらに分析するため前記過渡的デジタル画像の画像データを保存するように形成されている、ソフトウェア。 - 前記関心領域内の可視ゾーン(T,C)の位置および光学的強度を判定するように形成されており、
ラテラルフロークロマトグラフィーを受けたテストサンプルの定量的結果を決定するため、キャリブレーションデータおよびその他の蓄積されたデータを取得するように形成されている、請求項12に記載のソフトウェア。
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