JP7402999B2 - 透析機器の透析液流れ中の血液を検出するためのシステム - Google Patents

Description

本発明は、体外血液治療中に透析機器の透析液流れ中の血液を検出するための検出デバイスおよび方法に関する。

体外血液治療のために設けられる透析機器は、半透膜によって互いから分離された血液チャンバおよび透析液チャンバを含む透析装置を備える。血液治療中、血液は体外血液回路内の血液チャンバを通して運搬される。同時に、透析流体とも称され得る透析液が透析液チャンバを通って流れる。半透膜が不具合により破損すると、体外血液回路からの血液が透析液流れに侵入し得る。このような血液漏洩は、治療されるべき患者の深刻な医学的欠陥の原因となり得、さらには、透析機器の技術的不具合の原因となり得る。このため、透析機器には、通常、透析液流れ中の血液を検出することが可能な検出デバイスが設けられる。

このような検出デバイスは、米国特許第４，１８１，６１０号明細書から知られている。既知の検出デバイスは、光透過性流体ガイド・チャネルの第１の側に共に配置された第１の光源および第２の光源を備え、光透過性流体ガイド・チャネルは、透析液流れの流体をガイドするように機能し、第１の光源および第２の光源は、異なる波長の光を放出する。さらに、既知の検出デバイスは、２つの光源の光を透析液流れの中へ交互に放射することになるように、２つの光源を交互に制御するように構成された制御デバイスを備える。単一の検出装置は、流体ガイド・チャネルの反対側に配置され、透析液流れを透過する２つの光源の光成分を記録して、対応する信号を生成するように構成される。この場合、第１の信号は、第１の光源の記録された透過した光成分の強度を表す。第２の信号が、第２の光源の記録された透過した光成分の強度を表す。血液漏洩がある場合、第１の光源によって放射される光は、その波長のために、第２の光源によって放射される光よりも多く吸収される。結果として、第１の信号と第２の信号との間の比較により血液漏洩が検出され得る。さらに、既知の検出デバイスは、２つの光源の輝度レベルを較正するように構成された較正デバイスを備える。これは、動作的事情に起因する２つの光源の間の輝度の変動を、間違って血液漏洩と判断してしまうことを回避するためのものである。

本発明の目的は、従来技術を基準として単純化された構造または単純化された実装形態を有するものであり、同時に、透析液流れ中の血液を高い信頼性で検出することを促進するものである、冒頭に記載された種類の検出デバイスおよび方法を提供することである。

この目的は、請求項１の特徴を有する本発明による方法および請求項６の特徴を有する本発明による検出デバイスを提供することによって達成される。

本発明による方法は、ａ）光を透析液流れの中へ放射するステップと、ｂ）透析液流れを透過した、放射された光の光成分を第１の検出位置において記録して、記録された透過した光成分の強度を表す第１の信号を生成するステップと、ｃ）透析液流れの中で散乱した、放射された光の光成分を第２の検出位置において記録して、記録された散乱した光成分の強度を表す第２の信号を生成するステップと、ｄ）生成された第１の信号および生成された第２の信号に基づいて検出信号を生成するステップと、を含む。本発明による解決策は、放射光の輝度の複雑な較正を省略することを可能にする。この理由は、放射光の強度が変動したとしても、透過光成分に及ぼされる影響が、散乱光成分に及ぼされる影響と同じだからである。したがって、第１の信号および第２の信号が、放射光の強度が変動する場合に、同一の正の変化または同一の負の変化を有する。対照的に、透析液流れの血液濃度が増大すると、透過光成分の強度が低下し、同時に、散乱光成分の強度が増大する。したがって、血液漏洩がある場合、第１の信号および第２の信号は反対の傾向で変化する－これは、放射光の輝度の変動がある場合とは異なる。これは、第１の信号および第２の信号に基づいて検出信号を生成するときに考慮され得る。結果として、本発明による方法は、放射光の輝度の変動に起因する不正確な検出を回避できる上に較正が不要となるので、単純でありながら信頼性の高い、透析液流れ中の血液の検出を促進する。

ステップａ）は、光を透析液流れの中へ放射することを含む。このような状況では、本発明者らは、人間にとって可視である光を放射することが特に有利であることを認識している。この点に関して、例えば、赤色光、緑色光、または青色光を放射することが可能であり、「赤色」および「青色」が可視スペクトルの境界を表す。これは、通常は尿と共に排除される物質が透析液流れ中に存在することによって検出が阻害されることを回避することが可能となるからである。さらに、青色光を放射することは、特にはステップｃ）において、光を高い感度で記録することに関して有利であることが認識されている。光は、好適には、透析液流れの流れ方向に対して横方向に、好適には垂直に、配向された放射方向に放射される。光は経時的に継続しておよび／または離散的な時間間隔で放射され得る。

ステップｂ）は、透析液流れを透過した、放射された光の光成分を記録することを含む。血液漏洩がある場合、記録された透過した光成分の強度が低下する。これは、浸透した血液の血液粒子における、吸収効果、反射効果、および／または散乱効果に起因する。光の強度を低下させる吸収効果、散乱効果、および別の効果の「概括」は、減衰とも称され得る。ステップｂ）は、第１の信号を生成することさらに含む。第１の信号は、記録された透過した光成分の強度を表すので、血液漏洩がある場合、第１の信号が、特に第１の信号の値が、それに応じて変化する。好適には、血液漏洩がある場合、第１の信号が低下する。別の表現をすると、血液漏洩がある場合、第１の信号の値が経時的に低下する。さらに別の表現をすると、血液漏洩がある場合、第１の信号の経時的な変化が好適には負である。第１の信号は、離散的な時間間隔でおよび／または経時的に継続して、生成され得る。

ステップｃ）は、透析液流れ中で散乱した、放射された光の光成分を記録することを含む。血液漏洩がある場合、透析液流れ中の光を散乱させる血液粒子の濃度が増大する。したがって、血液漏洩がある場合、散乱光成分の強度が増大する。ステップｃ）は、第２の信号を生成することをさらに含む。第２の信号は、記録された散乱した光成分の強度を表すので、第２の信号が、特に第２の信号の値が、それに応じて変化する。好適には、血液漏洩がある場合、第２の信号が増大する。別の表現をすると、血液漏洩がある場合、第２の信号の経時的な変化が好適には正である。第２の信号は、経時的に継続しておよび／または離散的な時間間隔で、生成され得る。

ステップｄ）は、検出信号を生成することを含む。具体的には、検出信号は、本方法を実行するための検出デバイスの少なくとも１つの機能、透析機器の少なくとも１つの機能、ならびに／あるいは、本方法の使用者によって知覚可能である具体的には音響信号および／または光学信号である信号を制御するための信号であってもよい。検出信号は、生成された第１の信号および生成された第２の信号に基づいて生成される。この場合、それは、具体的には、それぞれの信号の値、演算符号、絶対値、経時的な変化、または経時的な変化率などを評価することが可能である。

本発明の実施形態では、第１の信号の経時的な変化が第２の信号の経時的な変化と反対の傾向である場合に、検出信号が生成される。したがって、第１の信号が、特に第１の信号の値が、経時的に低下し、同時に、第２の信号が、特に第２の信号の値が、経時的に増大する場合、またはその逆の場合、検出信号が生成される。これは本発明の特に有利な実施形態である。

本発明の別の実施形態では、本方法は、ｅ）ＵＶ光を放出するステップであって、ＵＶ光が、透析液流れの中へ放射されるとともに、透析液流れの外を通るように放射される、放出するステップと、ｆ）透析液流れを透過した、放射されたＵＶ光のＵＶ光成分を第１の検出位置において記録して、記録された透過したＵＶ光成分の強度を表す第３の信号を生成するステップと、ｇ）透析液流れの外を通るように放射されたＵＶ光を第２の検出位置において記録して、上記透析液流れの外を通るように放射された記録されたＵＶ光の強度を表す第４の信号を生成するステップと、ｈ）生成された第３の信号および生成された第４の信号に基づいてＫｔ／Ｖ値を決定するステップと、を含む。これは本発明の特に好適な実施形態である。この理由は、この実施形態が、この目的のために必要であるＵＶ光強度の「同じ位置」での記録によるＫｔ／Ｖ値として知られている値を追加的に決定することを容易にするからである。「Ｋｔ／Ｖ値」という用語または短縮形「Ｋｔ－Ｖ」は、それ自体は医用工学の分野で知られている。Ｋｔ／Ｖ値は透析液流れ中の尿素濃度に関する。尿素濃度の相対的変化が既知である場合、既知の化学的関係および／または物理的関係に基づいてＫｔ／Ｖ値が決定され得る。尿素濃度の変化は、生成された第３の信号の変化に関する。別の表現をすると、透析液流れ中の尿素濃度は、体外血液治療の経過のためのマーカーとなる。透析液流れ中の濃度が低下するにつれて、治療されるべき患者の血液中の濃度は低下する。この濃度を比較測定することでＫｔ／Ｖ値の決定が可能となる。結果として、Ｋｔ／Ｖ値は、体外血液治療の経過に関して、具体的には治療の所要時間に関しての結論を導き出すことを可能にする、ということが分かっている。Ｋｔ／Ｖ値を決定するのに必要であるＵＶ光の強度は、第１の検出位置および第２の検出位置において記録される、したがって、血液漏洩の検出のための検出位置において記録される。これにより、本方法の実装形態の有意な単純化が促進され、同時に、本方法を実施するように構成された検出デバイスの構造での有意な単純化が促進される。こうした背景の下、結果として、本発明のこの実施形態は、体外血液治療中の透析機器の透析液流れ中の血液および具体的には尿素などの毒素を検出するための方法に関する。本発明のこの実施形態による方法は血液および毒素の両方を検出するために提供されるものであるので、「複合検出（ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ）」と称することも可能である。

ステップｅ）は、ＵＶ光を放出することを含む。放出されるＵＶ光は、透析液流れの中へ放射されるとともに、透析液流れの外を通るように放射される。ＵＶ光は、好適には、透析液流れの流れ方向に対して横方向に、好適には垂直に配向された放射方向において、透析液流れの中へ放射される。さらに好適には、ＵＶ光およびステップａ）に従って放射される光は、共通の平面において透析液流れの中へ放射される。ＵＶ光は、経時的に継続しておよび／または離散的な時間間隔で、放出され得、放射され得、および／または外を通るように放射され得る。好適には、ＵＶ光は、透析液流れの流れ方向に対して横方向に、好適には垂直に配向された放出方向において、透析液流れの外を通るように放射される。

ステップｆ）は、透析液流れを透過した、放射されたＵＶ光の光成分を記録することを含む。尿素濃度が増大するにつれて、透過したＵＶ光成分の強度は低下する。これは、吸収効果、反射効果、および／または散乱効果に起因する。ステップｆ）は、第３の信号を生成することをさらに含む。第３の信号は、記録された透過ＵＶ光成分の強度を表すので、透析液流れ中の尿素濃度が増大するにつれて、第３の信号が、特に第３の信号の値が、低下する。第３の信号は、経時的に継続しておよび／または離散的な時間間隔で、生成され得る。透過ＵＶ光成分は、第１の検出位置において記録される、したがって、血液検出を目的として放射された光の透過光成分が既に記録された位置において記録される。

ステップｇ）は、透析液流れの外を通るように放射されたＵＶ光を記録することを含む。ＵＶ光は、直接に、または任意に１回または複数回の偏向の後で、第２の検出位置の方向に放出され、血液を検出することを目的として放射された光の散乱光成分と同様に、第２の検出位置で記録される。ステップｇ）は、第４の信号を生成することをさらに含む。第４の信号は、上記透析液流れの外を通るように放射された、記録されたＵＶ光の強度を表し、第３の信号のための基準信号として機能する。この理由は、上記透析液流れの外を通るように放射されたＵＶ光の強度が尿素濃度に依存しないからである。結果として、第３の信号および第４の信号の評価中に、放出されたＵＶ光の輝度に生じ得る変動を確認することが可能となる。第４の信号は、経時的に継続しておよび／または離散的な時間間隔で、生成され得る。

ステップｈ）は、Ｋｔ／Ｖ値を決定することを含む。この決定は、生成された第３の信号および生成された第４の信号に基づいて実行される。この場合、第４の信号が基準信号として機能する。第３の信号は、記録された透過ＵＶ光成分の強度を表し、この透過ＵＶ光成分はＵＶ光吸収に関する。ＵＶ光吸収と、透析液流れ中の尿素濃度は、ほぼ線形関係にあり、したがって、Ｋｔ／Ｖ値は、原理的に既知である関係に基づいて決定される。ということが分かっている。

本発明の別の実施形態では、第２の検出位置が、透析液流れの中へ放射されたＵＶ光から遮蔽される。これにより、透析液流れの中へ放射されたＵＶ光が、直接に、反射後に、または任意の他の光学効果に起因して、第２の検出位置の方向に向けられることが回避され、上記透析液流れの外を通るように放射されたＵＶ光の記録が改変されることが回避され、したがって、望ましくない態様で第４の信号が生成されることが回避される。

本発明の別の実施形態では、光およびＵＶ光が、好適には１ｋＨｚの交流周波数で、透析液流れの中へ交互に放射され、第１の信号および第３の信号が、第１の検出位置に配置された第１の検出装置により交互に生成され、第２の信号および第４の信号が、第２の検出位置に配置された第２の検出装置により交互に生成される。これは本発明の特に好適な実施形態である。交流周波数が十分に高い場合、血液漏洩の検出とＫｔ／Ｖ値の決定をほぼ同時に行うことが可能となる。

本発明による検出デバイスは、上述の方法を実行するように構成されるとともに、光を透析液流れの中へ放射するように構成された少なくとも１つの光源と、第１の検出位置に配置された第１の検出装置であって、透析液流れを透過した、放射された光の光成分を記録して、記録された透過した光成分の強度を表す第１の信号を生成するように構成される、第１の検出装置と、第１の検出位置とは異なる第２の検出位置に配置された第２の検出装置であって、透析液流れの中で散乱した、放射された光の光成分を記録して、記録された散乱した光成分の強度を表す第２の信号を生成するように構成される、第２の検出装置と、第１の信号および第２の信号に基づいて検出信号を生成するように構成された評価ユニットと、を備える。具体的には、本発明による解決策は、光源の輝度を較正するための較正デバイスを省略することを可能にする。この理由は、動作的事情に起因する、光源または光源によって放射された光の輝度に生じ得る変動が、第１の検出装置によっても第２の検出装置によっても等しく記録される、ということに起因する。したがって、これは、評価ユニットによって検出信号を生成するときに考慮され得る。結果として、光源の輝度の変動に起因する不正確な検出が回避される上に較正デバイスが省略されるので、本発明による検出デバイスは、単純な構造でありながら信頼性の高い、透析液流れ中の血液の検出を促進する。具体的には、光源は、本発明による方法のステップａ）を実行するように構成される。光源は、好適には、発光ダイオードである。さらに好適には、光源は、赤色光、緑色光、および／または青色光を放出するように構成され、この点に関して、例えば、赤色、緑色、および／または青色発光ダイオードである。具体的には、第１の検出装置は、本発明による方法のステップｂ）を実行するように構成される。第１の検出装置は、好適にはフォトダイオードである。具体的には、第２の検出装置は、本発明による方法のステップｃ）を実行するように構成される。第２の検出装置は、好適にはフォトダイオードである。第１の検出装置および第２の検出装置は、異なる位置に配置され、具体的には、第１の検出位置および第２の検出位置に配置される。この点に関して、第１の検出装置および第２の検出装置は、互いから離間される。具体的には、評価ユニットは、本発明による方法のステップｄ）を実行するように構成される。繰り返しを回避するため、他の点においては、本発明による方法の特徴および利点の説明を参照されたい。この説明で言及されたことは、検出デバイス、具体的には、光源、第１の検出装置、第２の検出装置、および／または評価ユニットのセットアップにも同様に転用可能である。

本発明の別の構成では、評価ユニットは、第１の信号の経時的な変化および第２の信号の経時的な変化に基づいて検出信号を生成するように構成される。この点に関して、評価ユニットは、具体的には、請求項２に係る発明による方法の実施形態を実行するように構成される。他の点においては、加えて、また繰り返しを回避するためにも、本発明による方法の、上述した実施形態の文脈における開示を参照されたい。この開示は、本発明による検出デバイスの実施形態にも同様に転用可能である。

本発明の別の実施形態では、長手方向に沿って透析液流れの流体をガイドするように設けられる光透過性流体ガイド・チャネルの第１の側に光源を配置することと、流体ガイド・チャネルの長手方向に対する短手方向において第１の側の反対側に位置する流体ガイド・チャネルの第２の側において、光源から、光の放射方向に一定の距離を置いたところに、第１の検出装置を配置することと、流体ガイド・チャネルの第２の側において、第１の検出装置から、上記流体ガイド・チャネルの長手方向に対して垂直な方向に一定の距離を置いたところに、第２の検出装置を配置することと、が実現される。流体ガイド・チャネルは、好適には、透明プラスチックまたはガラスから製造される。流体ガイド・チャネルは、具体的には、チューブ・セクションとして、パイプ・セクションとして、および好適にはキュベットとして、設計され得る。さらに、好適には、流体ガイド・チャネルは円形断面を有する。流体ガイド・チャネルを通じた流体ガイダンスは、流体ガイド・チャネルの長手方向において実施される。光源および第１の検出装置は、流体ガイド・チャネルの両側に配置され、具体的には、それぞれ、第１の側および第２の側に配置される。好適には、光源および第１の検出装置は、流体ガイド・チャネルの共通の長手方向中心面および／または共通の短手方向中心面に配置される。この点に関して、光の放射方向は、流体ガイド・チャネルの長手方向に対する短手方向となるように、したがって、透析液流れの流れ方向に対して横方向となるように配向される。好適には、垂直配向、すなわち長手方向または流れ方向に対して放射方向を９０°に配向すること、が実現される。好適には、第２の検出装置は、光源と第１の検出装置との間を直接に延在する光学軸を基準として、かつ、流体ガイド・チャネルの断面に対して垂直な視線において、第１の検出装置に対して上方または下方にオフセットして配置される。

本発明の別の実施形態では、第２の検出装置は、光の放射方向に対して、５°から３０°の間の、好適には１８°から２２°の間の角度を成すように配置される。光源と第１の検出装置との間を直接に延在する上記光学軸は、放射方向に沿って延在する。この点に関して、第２の検出装置は、光学軸に対して上述の角度を成すように配置される。５°から３０°の間の角度は、透析液流れの中で散乱した光成分を機能的に記録することを促進する。さらに、本発明者らは、１８°から２２°の間の、特に好適には２０°である角度が、散乱光成分を記録することに関して特別な利点をもたらすことを認識している。

本発明の別の実施形態では、ＵＶ光を透析液流れの中へ放射するとともに、透析液流れの外を通るようにＵＶ光を放射するように構成されたＵＶ光源を設けることと、透析液流れを透過した、放射されたＵＶ光のＵＶ光成分を記録して、記録された透過ＵＶ光成分の強度を表す第３の信号を生成するように、第１の検出装置を構成することと、透析液流れの外を通るように放射されたＵＶ光を記録して、上記透析液流れの外を通るように放射された、記録されたＵＶ光の強度を表す第４の信号を生成するように、第２の検出装置を構成することと、生成された第３の信号および生成された第４の信号に基づいてＫｔ／Ｖ値を決定するように評価ユニットを構成することと、が実現される。本発明による検出デバイスのこの実施形態は、請求項３に従って具体化される本発明による方法の実施を促進する。繰り返しを回避するために、本発明による方法の上記実施形態に関する開示を参照されたい。この開示で説明された特徴および利点は、本発明による検出デバイスの本実施形態にも同様に転用可能である。具体的には、ＵＶ光源は、本方法のステップｅ）を実行するように構成される。ＵＶ光源は、好適には、発光ダイオードである。ＵＶ光源は、透析液流れおよび／または流体ガイド・チャネルに対して、放出ＵＶ光が部分的に透析液流れの中へ放射されるとともに部分的に透析液流れの外を通るように放射されるように、配置される。別の表現をすると、ＵＶ光源は、第１の光学軸が、透析液流れを通って、ＵＶ光源と、第１の検出装置、したがって第１の検出位置、との間を延在するように、および、第２の光学軸が、透析液流れおよび／または流体ガイド・チャネルから離れて、ＵＶ光源と、第２の検出装置、したがって第２の検出位置、との間を延在するように、配置される。本発明のこの実施形態では、第１の検出装置は、本方法のステップｆ）を実行するようにさらに構成される。本発明のこの実施形態では、第２の検出装置は、本方法のステップｇ）を実行するようにさらに構成される。本発明のこの実施形態では、評価ユニットは、本方法のステップｈ）を実行するようにさらに構成される。他の点においては、加えて、また繰り返しを回避するためにも、請求項３による方法の上述したステップｅ）からｈ）の文脈における開示を参照されたい。この開示は、ＵＶ光源、第１の検出装置、第２の検出装置および／または評価ユニットのセットアップにも同様に転用可能である。

本発明の別の実施形態では、ＵＶ光源が流体ガイド・チャネルの第１の側に配置される。好適には、ＵＶ光源が、第１の光源、ならびに、第１の検出装置および／または第２の検出装置と共通の平面に配置される。

本発明の別の実施形態では、遮蔽要素が設けられることにより、第２の検出装置が、透析液流れの中へ放射されたＵＶ光から遮蔽される。繰り返しを回避するために、請求項４に係る発明による方法の実施形態の関する開示を参照されたい。この開示で言及されたことが同様に適用される。遮蔽要素は、第２の検出装置による放射光の散乱光成分の記録および透析液流れの外を通るように放射されたＵＶ光の記録が遮蔽要素によって損なわれないように、配置される。遮蔽要素は、少なくとも放出ＵＶ光の波長に対して、不透明である。好適には、遮蔽要素は、実質的に完全に不透明である。

本発明の別の実施形態では、制御ユニットが設けられ、好適には１ｋＨｚの交流周波数で、光源およびＵＶ光源を交互に駆動するように構成される。交互に駆動することの結果として、光およびＵＶ光が、経時的に交互に、したがって各々が断続的に放出され、したがって、第１の検出装置および第２の検出装置によって交互に記録される。制御ユニットは、検出デバイスの別個のユニットであってもよく、あるいは評価ユニットと一緒に単一のユニットに一体化されてもよい。

本発明の別の実施形態では、ハウジングが設けられ、少なくとも、光源、第１の検出装置、および第２の検出装置が、ハウジング内に受け入れられる。ハウジングを取り扱うことによって、ハウジング内に受け入れられる構成要素を透析機器に一緒に組み付けることが容易にでき、および／または、上記透析機器から一緒に取り外すことができるので、本発明のこの実施形態は、特に検出デバイスの組み立ておよび修理を単純化する。

本発明の別の実施形態では、ＵＶ光源および／または遮蔽要素がハウジング内に受け入れられる。ＵＶ光源および／または遮蔽要素を受け入れるための追加のハウジングを省略することが可能であるため、これは本発明の特に好適な実施形態である。代わりに、血液漏洩の検出およびＫｔ／Ｖ値の決定のために必要である構成要素、具体的には光学要素が、ハウジング内に一緒に受け入れられてもよい。

本発明はさらに、透析装置と、透析装置の出口側に配置された上記の記述による検出デバイスと、を備える透析機器に関する。

特許請求の範囲から、および、図面に基づいて示される本発明の好適な例示の実施形態に係る以下の記述から、別の利点および特徴が明らかとなる。

本発明による検出デバイスの実施形態が設けられた、本発明による透析機器の実施形態の一部を示す概略図である。 本発明による方法の実施形態を実行するように構成された、図１による検出デバイスを示す、大幅に簡略化された概略図である。 本発明による方法の別の実施形態を実行するように構成された、本発明による検出デバイスの別の実施形態を示す、図２に対応する図である。 図２による検出デバイスの機能、およびそれを用いて実行可能な方法をより明瞭に示す概略図である。 図３による検出デバイスの機能、およびそれを用いて実行可能な方法を明瞭に示す別の概略図である。 図２による検出デバイスを用いて実行可能な方法をより明瞭に示す概略フローチャートである。 図３による検出デバイスを用いて実行可能な方法を明瞭に示す概略フローチャートである。

図１は、本発明による検出デバイス２の実施形態が設けられた、本発明による透析機器１の実施形態の詳細を概略的に示す。透析機器１は、体外血液治療のために設けられるものであり、血液チャンバ４および透析液チャンバ５を有する透析装置３を備える。血液チャンバ４は、半透膜６によって透析液チャンバ５から分離されており、流体をガイドする態様で、これ以上詳細には示されない体外血液回路に接続されており、治療すべき血液が上記血液回路内で流れ方向ＢＦに沿って血液チャンバ４を通るように運搬されている。透析液チャンバ５は、これ以上詳細には示されない透析液回路に接続され、透析液回路内で、透析流体とも称され得る透析液Ｄ（図２）が、プロセス中、透析液流れＤＳを形成しながら、流れ方向ＤＦに沿って透析液チャンバ５を通るように運搬される。

体外血液治療中、通常は尿と共に排除される物質が、半透膜６を介して、血液チャンバ４を通して運搬される血液から、透析液チャンバ５を通して運搬される透析液流れＤＳへ移動する。通常は尿と共に排除されるこれらの物質は、具体的には、図２に基づいて図的に明瞭に示すために、透析流れＤＳ中に粒子形状または液滴形状で大幅に単純化された態様で概略的に示される尿素Ｈを含む。半透膜６が機能している状態では、血液が、透析液チャンバ５に対向する血液チャンバ４内で液密的に密閉される。不具合により半透膜６が破損する場合、血液が血液チャンバ４から破損箇所を介して透析液チャンバ５の中へ漏洩し、したがって、透析液流れＤＳに入る。図的に明瞭に示すために、このような態様で透析液流れＤＳの中へ漏洩した血液Ｂは、粒子形状または液滴形状で大幅に単純化された態様で概略的に示される。このような血液漏洩は、治療されるべき患者の深刻な医学的合併症の原因となり得、さらには、透析機器１の技術的不具合の原因となり得る。

検出デバイス２は、透析液流れＤＳの中へ漏洩した血液Ｂを検出するように機能する。この目的のために、検出デバイス２は、流れ方向ＤＦにおいて透析液チャンバ５の出口側に配置され、透析液流れＤＳは、動作可能に設置された状態であるときの上記検出デバイスを通って流れる。流体ガイド・チャネル７は、少なくとも、透析液流れＤＳの流体をガイドすることを目的とした検出デバイス２の領域に設けられる。示される実施形態では、流体ガイド・チャネル７は、機器側の透析液回路の一部として形成され、この点に関して、検出デバイス２の構成部分ではない。示されない実施形態では、代わりに、流体ガイド・チャネルが検出デバイスの構成要素であり、この構成要素が、検出デバイスの入口側および出口側において、各々、流体をガイドする態様で、機器側の透析液回路に接続されている。

図２に基づいて示されるように、検出デバイス２は、光源８、第１の検出装置９、第２の検出装置１０、および評価ユニット１１を備える。

光源８は、光Ｌを透析液流れＤＳの中へ放射するように構成される。第１の検出装置９は第１の検出位置Ｅ１に配置され、第１の検出位置Ｅ１は、図２に基づくと、第１の検出装置９の概略図の中心に単純化されてプロットされている。第１の検出装置９は、透析液流れＤＳを透過した放射光Ｌの光成分ＬＴを記録して、第１の信号Ｓ１を生成するように構成される。この場合、第１の信号Ｓ１は、記録された透過光成分ＬＴの強度を示す。第２の検出装置１０は第２の検出位置Ｅ２に配置され、ここでは詳細には説明しないが、第２の検出位置Ｅ２は、第１の検出位置Ｅ１から一定の距離を置いたところに配置される。この場合、第２の検出装置１０は、透析液流れＤＳの中で散乱した放射光Ｌの光成分ＬＳを記録して、第２の信号Ｓ２を生成するように構成される。第２の信号Ｓ２は、記録された散乱光成分ＬＳの強度を示す。評価ユニット１１は、第１の信号Ｓ１および第２の信号Ｓ２に基づいて検出信号Ｚを生成するように構成される。より正確には、評価ユニット１１は、示される実施形態では、図４に基づいてより詳細に説明される第１の信号Ｓ１の経時的な変化および第２の信号Ｓ２の経時的な変化に基づいて検出信号Ｚを生成するように構成される。

上述したように透析液流れＤＳの中へ漏洩した血液Ｂを検出するために、光Ｌが、光源８によって、光透過性流体ガイド・チャネル７を通して透析液流れＤＳの中へ放射される。透析液流れＤＳでは、放射光Ｌが、部分的に、透析液流れＤＳ中に存在する血液Ｂのところで散乱し、部分的に、上記血液によって吸収される。この場合に生じる透過光成分ＬＴは、第１の検出装置９により第１の検出位置Ｅ１において記録され、第１の信号Ｓ１へ変換される。この場合に生じる散乱光成分ＬＳは、第２の検出装置１０により第２の検出位置Ｅ２において記録され、第２の信号Ｓ２へ変換される。信号Ｓ１、Ｓ２は、評価ユニット１１によって処理され、評価ユニット１１は、この目的のため、詳細には示されない信号ラインを介して、第１の検出装置９および第２の検出装置１０に接続される。示される実施形態では、信号Ｓ１、Ｓ２の経時的な変化が互いに反対の傾向である場合、検出信号Ｚが生成される。これは図４に基づいて以下で明瞭に示される。

図４は、透析機器１による体外血液治療の例示的な経過における、時間ｔにわたっての第１の信号Ｓ１および第２の信号Ｓ２を示す。以上で説明したように、例示的に示される信号Ｓ１、Ｓ２のカーブは、それぞれ、記録された透過光成分ＬＴおよび記録された散乱光成分ＬＳを表しており、したがって、ＬＴおよびＬＳのカーブは信号Ｓ１、Ｓ２のカーブに一致するようにプロットされる。さらに、図４による図は、時間ｔにわたる、血液Ｂの血液濃度ＢＫおよび透析液流れＤＳ中の尿素Ｈの尿素濃度ＨＫの時間カーブを示す。

時間ｔ１と時間ｔ２との間で、例示の体外血液治療は、透析液回路のプライミングとして知られているもの、すなわち透析液回路のベンティングを実現する。プロセス中、透析液回路に透析液Ｄが充填され、具体的には、空気が流体ガイド・チャネル７から排出され、透析液Ｄに置換される。空気および透析液Ｄの光学的特性が異なることの結果として、当然、透過光成分ＬＴおよび散乱光成分ＬＳのそれぞれにおいて変化が生じる。これらは時間ｔ１で増大する。同様の説明が信号Ｓ１、Ｓ２にも適用される。

実際の血液治療が時間ｔ２で開始され、このポイントで、通常は今日と共に排除される物質、具体的には尿素Ｈが、半透膜６を介して、血液チャンバ４から透析液流れＤＳの中へ移動する。それに応じて、尿素濃度ＨＫが時間ｔ２で増大する。尿素濃度ＨＫを増大させることは、透過光成分ＬＴおよび／または散乱光成分ＬＳの変化を引き起こさない。

尿素濃度ＨＫは、時間ｔ３まで変化しない状態を維持する。その後、尿素濃度ＨＫが低下し、これが時間ｔ４まで継続する。この経時的な尿素濃度ＨＫの変化も、信号Ｓ１、Ｓ２および／または光成分ＬＴ、ＬＳに対しての影響を呈さない。すなわち、光成分ＬＴひいては第１の信号Ｓ１は、これらの影響を受けない状態を維持する。同様に、光成分ＬＳひいては第２の信号Ｓ２は、これらの影響を受けない状態を維持する。

時間ｔ４の後、尿素濃度ＨＫは変化しない。

時間ｔ５で半透膜６が破損し、したがって血液が血液チャンバ４から透析液チャンバ５の中へと移動し、したがって透析液流れＤＳに移動する。これにより血液濃度ＢＫが増大する。この血液濃度ＢＫの増大により、漏入した血液Ｂ（図２）での放射光Ｌの散乱が増大する。これに応じて、散乱光成分ＬＳが時間ｔ５で増大する。この散乱光成分ＬＳの増大の結果として、対応する態様で第２の信号Ｓ２が経時的に変化する。同時に、透過光成分ＬＴが経時的に反対の傾向で変化し、したがって第１の信号Ｓ１も経時的に反対の傾向で変化する。

経時的な反対の傾向の変化である、光成分ＬＴ、ＬＳひいては第１の信号Ｓ１および第２の信号Ｓ２の上述の変化は、時間ｔ５で起こる血液漏洩ＢＫを明瞭に示すものである。したがって、検出信号Ｚは、上述の信号Ｓ１、Ｓ２での経時的な反対の傾向の変化が存在するときに、評価ユニット１１によって出力される。

本実施形態では、検出信号Ｚは、透析機器１の使用者によって知覚可能な音響警告信号および／または光学警告信号である。示されない実施形態では、検出信号Ｚは、透析機器１の少なくとも１つの機能を制御するための制御信号である。例として、透析機器１は、検出信号Ｚによって、血液回路内での血液の運搬および／または透析液回路内での透析液Ｄの運搬を中断することを伴って体外血液治療を中断するように制御されてもよい。

なお、本事例において例示的に時間ｔ５で起こる破損は、代わりに、体外血液治療中の任意の他の時間、例えば時間ｔ４の前でも起こり得ることが理解されよう。

示される実施形態では、光源８は、光透過性流体ガイド・チャネル７の詳細には示されない第１の側に配置される。第１の検出装置９および第２の検出装置１０の両方は、透析液流れＤＳの流れ方向ＤＦに対して横方向において、より正確には垂直方向において、第１の側の反対側にあり、したがって光源８の反対側にある流体ガイド・チャネル７の第２の側に配置される。図２の図面の平面を基準とすると、流れ方向ＤＦは、画像面から垂直方向に突出するように配向される。別の表現をすると、第１の検出装置９は、光源８から、光Ｌの放射方向Ｒ１に沿って一定の距離を置いたところに配置される。

本実施形態では、光源８および第１の検出装置９の各々が、詳細には示されない流体ガイド・チャネル７の短手方向中心軸と水平に配置される。したがって、光源８と、第１の検出装置９ひいては第１の検出位置Ｅ１との間の仮想的な光学軸が、流体ガイド・チャネル７の短手方向中心軸と同軸に位置合わせされる。

本事例では、第２の検出装置１０が、流体ガイド・チャネル７の短手方向中心軸に対してオフセットして配置される。この場合、第２の検出装置は、光Ｌの放射方向Ｒ１に対して、詳細には示されない角度を成すように配置される。別の表現をすると、第２の検出装置１０は、流体ガイド・チャネル７の中心Ｍに対して詳細に指定される角度で位置決めされる。図２から想定されるものとは異なり、放射方向Ｒ１に対する角度、ひいては流体ガイド・チャネル７の短手方向中心軸に対する角度は、本事例では２０°である。

示される実施形態では、光源８、第１の検出装置９、および第２の検出装置１０が、共通の平面内に配置される。

図２による実施形態では光源８が発光ダイオードである。光源８を駆動するため、本事例では制御デバイス１２が設けられる。光源８は、経時的に継続しておよび／または離散的な時間間隔で、すなわち断続的に光Ｌを放出するために、制御デバイス１２によって駆動可能である。第１の検出装置９および第２の検出装置１０は、各々が、フォトダイオードである。評価ユニット１１および制御ユニット１２は、図２で概略的に示されるように、構造的におよび／または機能的に別個のユニットとして設けられてもよい。示されない実施形態では、評価ユニットおよび制御ユニットは、共通のユニット内で一体化される。

図３による検出デバイス２ａは、図２による検出デバイス２の構造に主として一致する構造を有する。繰り返しを回避するために、図２による検出デバイス２に関するこの点における開示を参照されたい。この開示は、検出デバイス２ａに関しても同様に適用される。検出デバイス２ａの本質的な違いのみを以下で論ずる。これらの違いのために、検出デバイス２ａは、透析液流れＤＳ中の血液および尿素を検出するための方法を実行するように構成されており、図５および図７に基づいて概略的に明瞭に示される。

検出デバイス２ａは、ＵＶ光源１３が設けられるという点で、検出デバイス２とは本質的に異なる。ＵＶ光源１３は、ＵＶ光Ｕを透析液流れＤＳの中へ放射するとともに、透析液流れＤＳの外を通るようにＵＶ光Ｕを放射するように構成される。第１の検出装置９ａは、図２による検出デバイス２の第１の検出装置９に対応するように構成される。加えて、第１の検出装置９ａは、透析液流れＤＳを透過した放射ＵＶ光ＵのＵＶ光成分ＵＴを記録して、第３の信号Ｓ３を生成するように構成される。第３の信号Ｓ３は、記録された透過ＵＶ光成分ＵＴの強度を表す。第２の検出装置１０ａは、図２による検出デバイス２の第２の検出装置１０に対応するように構成される。加えて、第２の検出装置１０ａは、透析液流れＤＳの外を通るように放射されたＵＶ光Ｕを記録して、第４の信号Ｓ４を生成するように構成される。第４の信号Ｓ４は、上記透析液流れの外を通るように放射された記録されたＵＶ光Ｕの強度を表す。評価ユニット１１ａは、図２による検出デバイス２の評価ユニット１１に従って構成される。加えて、評価ユニット１１ａは、生成された第３の信号Ｓ３および生成された第４の信号Ｓ４に基づいてＫｔ／Ｖ値Ｋを決定するように構成される。

Ｋｔ／Ｖ値Ｋは、透析テクノロジの分野でそれ自体は既知の変数であり、体外血液治療の経過に関して結論を導き出すことを可能にする。Ｋｔ／Ｖ値Ｋは、透析液流れＤＳ中の尿素Ｈの尿素濃度ＨＫに基づいて決定されることが知られている。尿素濃度ＨＫは、透析液流れＤＳの中へ放射されるＵＶ光Ｕの吸収と概して線形的な関係にあることが知られている。したがって、透過ＵＶ光成分ＵＴは尿素濃度ＨＫに応じて変化する。この変化は、第１の検出装置９ａによって記録され、第３の信号Ｓ３へ変換される。この場合、第２の検出装置１０ａによる透析液流れＤＳの外を通るように放射されるＵＶ光Ｕの記録および第４の信号Ｓ４へのその変換が、基準として機能する。第３の信号Ｓ３および第４の信号Ｓ４に基づいてＫｔ／Ｖ値Ｋを決定するために評価ユニット１１ａにより実行される評価オペレーションは、原則としてそれ自体が既知であり、したがってこの点に関してのさらなる説明は省略され得る。

図４に対応する態様で、図５は、検出デバイス２ａを使用する、時間ｔにわたっての、透析機器１による体外血液治療の例示的な経過を示す。この場合、信号Ｓ１、Ｓ２について示される例示のカーブ、または、透過光成分ＬＴおよび検出された散乱光成分ＬＳに対応するカーブは、図４に基づいて既に説明したカーブに対応する。同様の説明は、尿素濃度ＨＫおよび血液濃度ＢＫに関しても適用される。したがって、繰り返しを回避するために、図４に関して提供されたこの点に関しての説明を参照されたい。

図５は、さらに、第３の信号Ｓ３および第４の信号Ｓ４を経時的に示す。以上で説明したように、例示的に示される信号Ｓ３、Ｓ４のカーブは、記録された透過ＵＶ光成分ＵＴ、および、上記透析液流れの外を通るように放射された記録されたＵＶ光Ｕの強度をそれぞれ表す。

尿素濃度ＨＫが時間ｔ２で増大すると、透析液流れＤＳの中へ放射されたＵＶ光の減衰が強まり、したがって、透過ＵＶ光成分ＵＴが弱まり、それに応じて同様に第３の信号Ｓ３も弱まる。上記透析液流れの外を通るように放射された捕捉されたＵＶ光Ｕの強度ひいては第４の信号Ｓ４は、これらの影響を受けない状態を維持する。

時間ｔ３で尿素濃度ＨＫの低下が開始され、透過ＵＶ光成分ＵＴが増大し、したがって第３の信号Ｓ３が増大する。これが時間ｔ４まで続く。時間ｔ４の後、尿素濃度ＨＫは、影響を受けない状態を維持する。

さらに、時間ｔ５で血液漏洩が起こることにより、透過ＵＶ光成分ＵＴが低下し、したがって、第３の信号Ｓ３が低下する。第３の信号Ｓ３のこの変化はＫｔ／Ｖ値Ｋの決定に対して実質的な影響を示さない。その理由は、体外血液治療は、いかなる場合でも、時間ｔ５で起こる血液漏洩の検出後に中断されるからである。

示される実施形態では、ＵＶ光源１３が、第１の検出装置９ａおよび第２の検出装置１０ａとの共通平面に配置される。結果として、本事例では、すべての光学構成要素８、９ａ、１０ａ、１３が共通の平面に位置する。ＵＶ光源１３は、流体ガイド・チャネル７および光源８に対して下方にオフセットして配置され、その結果、第２の検出位置Ｅ２の方向において、ひいては第２の検出装置１０ａの方向において、ＵＶ光源１３からＵＶ光が直接に放出され得る。この点に関して、この放出は流体ガイド・チャネル７の外を通るように行われる。

検出デバイス２ａは、遮蔽要素１４をさらに備えており、遮蔽要素１４は、第１のガイド・チャネル７、ＵＶ光源１３および／または第２の検出装置１０ａに対して、第２の検出装置１０ａが、透析液流れＤＳの中で散乱した、または他には第２の検出位置Ｅ２の方向に偏向された、放射ＵＶ光Ｕの光成分から遮蔽されるように、配置される。同時に、遮蔽要素１４は、透析液流れＤＳの中で散乱した放射光Ｌの光成分ＬＳを第２の検出装置１０ａによって記録することが可能となるように配置される。

制御デバイス１２ａは、図３による実施形態では、光源８およびＵＶ光源１３を交互に駆動するように構成される。駆動は、好適には、１ｋＨｚの交流周波数で実施される。別の表現をすると、光ＬおよびＵＶ光Ｕは、透析液流れＤＳの中へ経時的に交互に放射され、したがって、第１の検出装置９ａおよび第２の検出装置１０ａにより経時的に信号Ｓ１、Ｓ２およびＳ３、Ｓ４へ交互に変換される。交流周波数が十分に高い場合、実際的観点から見ると、検出信号Ｚの生成およびＫｔ／Ｖ値Ｋの決定は、実質的に同時に行われる。

図１に基づいてさらに示されるように、ハウジング１５が設けられる。図２による実施形態では、ハウジング１５は、少なくとも、光源８、第１の検出装置９、および第２の検出装置１０を受け入れる。加えて、評価ユニット１１および制御ユニット１２が、ハウジング１５内に受け入れられてもよい。

同様の説明は図３による実施形態に関しても適用され、したがって、この場合、検出デバイス２ａのほぼすべての構成要素を受け入れるためのハウジングも設けられ得る。

図６は、図２による検出デバイス２によって実行可能な、ステップａ）からｄ）を含む、血液を検出するための方法の、大幅に単純化されたフローチャートを概略的に示す。この点に関して、加えて、請求項１の表現を参照されたい。図７は、図３による検出デバイス２ａによって実行可能な、ステップａ）からｈ）を含む、血液および尿素を検出するための方法の、大幅に単純化されたフローチャートを概略的に示す。この点に関して、加えて、請求項１および請求項３の表現を参照されたい。
以下の項目は、出願当初の特許請求の範囲に記載されていた項目である。
（項目１）
体外血液治療中に透析機器（１）の透析液流れ（ＤＳ）中の血液（Ｂ）を検出するための方法であって、
ａ）光（Ｌ）を前記透析液流れ（ＤＳ）の中へ放射するステップと、
ｂ）前記透析液流れ（ＤＳ）を透過した、放射された前記光（Ｌ）の光成分（ＬＴ）を第１の検出位置（Ｅ１）において記録して、記録された透過した前記光成分（ＬＴ）の強度を表す第１の信号（Ｓ１）を生成するステップと、
ｃ）前記透析液流れ（ＤＳ）の中で散乱した、放射された前記光（Ｌ）の光成分（ＬＳ）を第２の検出位置（Ｅ２）において記録して、記録された散乱した前記光成分（ＬＳ）の強度を表す第２の信号（Ｓ２）を生成するステップと、
ｄ）生成された前記第１の信号（Ｓ１）および生成された前記第２の信号（Ｓ２）に基づいて検出信号（Ｚ）を生成するステップと、
ｅ）ＵＶ光（Ｕ）を放出するステップであって、前記ＵＶ光（Ｕ）が、前記透析液流れ（ＤＳ）の中へ放射されるとともに、前記透析液流れ（ＤＳ）の外を通るように放射される、前記放出するステップと、
ｆ）前記透析液流れ（ＤＳ）を透過した、放射された前記ＵＶ光（Ｕ）のＵＶ光成分（ＵＴ）を前記第１の検出位置（Ｅ１）において記録して、記録された透過した前記ＵＶ光成分（ＵＴ）の強度を表す第３の信号（Ｓ３）を生成するステップと、
ｇ）前記透析液流れ（ＤＳ）の外を通るように放射された前記ＵＶ光（Ｕ）を前記第２の検出位置（Ｅ２）において記録して、前記透析液流れの外を通るように放射された記録された前記ＵＶ光（Ｕ）の強度を表す第４の信号（Ｓ４）を生成するステップと、
ｈ）生成された前記第３の信号（Ｓ３）および生成された前記第４の信号（Ｓ４）に基づいてＫｔ／Ｖ値（Ｋ）を決定するステップと、を含む、方法。
（項目２）
前記第１の信号（Ｓ１）の経時的な変化が前記第２の信号（Ｓ２）の経時的な変化と反対の傾向である場合に、前記検出信号（Ｚ）が生成される、請求項１に記載の方法。
（項目３）
前記第２の検出位置（Ｅ２）は、前記透析液流れ（ＤＳ）の中へ放射された前記ＵＶ光（Ｕ）から遮蔽される、請求項１または２に記載の方法。
（項目４）
前記光（Ｌ）および前記ＵＶ光（Ｕ）は、好適には１ｋＨｚの交流周波数で、前記透析液流れ（ＤＳ）の中へ交互に放射され、前記第１の信号（Ｓ１）および前記第３の信号（Ｓ３）は、前記第１の検出位置（Ｅ１）に配置された第１の検出装置（９ａ）により交互に生成され、前記第２の信号（Ｓ２）および前記第４の信号（Ｓ４）は、前記第２の検出位置（Ｅ２）に配置された第２の検出装置（１０ａ）により交互に生成される、請求項１から３の何れか一項に記載の方法。
（項目５）
請求項１から４の何れか一項に記載の方法を実行するための検出デバイス（２、２ａ）であって、
光（Ｌ）を前記透析液流れ（ＤＳ）の中へ放射するように構成された少なくとも１つの光源（８）と、
第１の検出位置（Ｅ１）に配置された第１の検出装置（９、９ａ）であって、前記透析液流れ（ＤＳ）を透過した、放射された前記光（Ｌ）の光成分（ＬＴ）を記録して、記録された透過した前記光成分（ＬＴ）の強度を表す第１の信号（Ｓ１）を生成するように構成された、前記第１の検出装置（９、９ａ）と、
前記第１の検出位置（Ｅ１）とは異なる第２の検出位置（Ｅ２）に配置された第２の検出装置（１０、１０ａ）であって、前記透析液流れ（ＤＳ）の中で散乱した、放射された前記光（Ｌ）の光成分（ＬＳ）を記録して、記録された散乱した前記光成分（ＬＳ）の強度を表す第２の信号（Ｓ２）を生成するように構成された、前記第２の検出装置（１０、１０ａ）と、
前記第１の信号（Ｓ１）および前記第２の信号（Ｓ２）に基づいて検出信号（Ｚ）を生成するように構成された評価ユニット（１１、１１ａ）と、
ＵＶ光（Ｕ）を前記透析液流れ（ＤＳ）の中へ放射するとともに、前記透析液流れ（ＤＳ）の外を通るようにＵＶ光（Ｕ）を放射するように構成されたＵＶ光源（１３）と、を備え、
前記第１の検出装置（９ａ）は、前記透析液流れ（ＤＳ）を透過した、放射された前記ＵＶ光（Ｕ）のＵＶ光成分（ＵＴ）を記録して、記録された透過した前記ＵＶ光成分（ＵＴ）の強度を表す第３の信号（Ｓ３）を生成するように構成され、
前記第２の検出装置（１０ａ）は、前記透析液流れ（ＤＳ）の外を通るように放射された前記ＵＶ光（Ｕ）を記録して、前記透析液流れの外を通るように放射された記録された前記ＵＶ光（Ｕ）の強度を表す第４の信号（Ｓ４）を生成するように構成され、
前記評価ユニット（１１ａ）は、生成された前記第３の信号（Ｓ３）および生成された前記第４の信号（Ｓ４）に基づいてＫｔ／Ｖ値（Ｋ）を決定するように構成される、
検出デバイス（２、２ａ）。
（項目６）
前記評価ユニット（１１、１１ａ）は、前記第１の信号（Ｓ１）の経時的な変化および前記第２の信号（Ｓ２）の経時的な変化に基づいて前記検出信号（Ｚ）を生成するように構成されることを特徴とする、請求項５に記載の検出デバイス（２、２ａ）。
（項目７）
前記光源（８）は、前記透析液流れ（ＤＳ）の流体を長手方向に沿ってガイドするように設けられた光透過性流体ガイド・チャネル（７）の第１の側に配置され、
前記第１の検出装置（９、９ａ）は、前記流体ガイド・チャネル（７）の前記長手方向に対する短手方向において前記第１の側の反対側に位置する前記流体ガイド・チャネル（７）の第２の側において、前記光源（８）から、前記光（Ｌ）の放射方向（Ｒ１）に一定の距離を置いたところに配置され、
前記第２の検出装置（１０、１０ａ）は、前記流体ガイド・チャネル（７）の前記第２の側において、前記第１の検出装置（９、９ａ）から、前記流体ガイド・チャネルの前記長手方向に対して垂直な方向に一定の距離を置いたところに配置されることを特徴とする、請求項５または６に記載の検出デバイス（２、２ａ）。
（項目８）
前記第２の検出装置（１０、１０ａ）は、前記光の前記放射方向（Ｒ１）に対して、５°から３０°の間の、好適には１８°から２２°の間の角度を成すように配置されることを特徴とする、請求項７に記載の検出デバイス（２、２ａ）。
（項目９）
前記ＵＶ光源（１３）は、前記流体ガイド・チャネル（７）の前記第１の側に配置されることを特徴とする、請求項５から８の何れか一項に記載の検出デバイス（２ａ）。
（項目１０）
遮蔽要素（１４）が設けられることにより、前記第２の検出装置（１０ａ）が、前記透析液流れ（ＤＳ）の中へ放射された前記ＵＶ光（Ｕ）から遮蔽されることを特徴とする、請求項５から９の何れか一項に記載の検出デバイス（２ａ）。
（項目１１）
制御ユニット（１２ａ）が設けられ、前記制御ユニット（１２ａ）が、好適には１ｋＨｚの交流周波数で、前記光源（８）および前記ＵＶ光源（１３）を交互に駆動するように構成されることを特徴とする、請求項５から１０の何れか一項に記載の検出デバイス（２ａ）。
（項目１２）
前記光源（８）、前記第１の検出装置（９、９ａ）、および前記第２の検出装置（１０、１０ａ）を少なくとも受け入れるハウジング（１５）が設けられることを特徴とする、請求項５から１１の何れか一項に記載の検出デバイス（２、２ａ）。
（項目１３）
前記ＵＶ光源（１３）および／または前記遮蔽要素（１４）は、前記ハウジング（１５）内に受け入れられることを特徴とする、請求項１２に記載の検出デバイス（２ａ）。
（項目１４）
透析装置（３）と、前記透析装置（３）の出口側に配置された請求項５から１３の何れか一項に記載の検出デバイス（２、２ａ）と、を備える透析機器（１）。

Claims (14)

1. 検出デバイス（２、２ａ）が、透析機器（１）の透析液流れ（ＤＳ）中の血液（Ｂ）を検出するための方法であって、
   ａ）少なくとも１つの光源（８）が、光（Ｌ）を前記透析液流れ（ＤＳ）の中へ放射するステップと、
   ｂ）第１の検出装置（９、９ａ）が、前記透析液流れ（ＤＳ）を透過した、放射された前記光（Ｌ）の光成分（ＬＴ）を第１の検出位置（Ｅ１）において記録して、記録された透過した前記光成分（ＬＴ）の強度を表す第１の信号（Ｓ１）を生成するステップと、
   ｃ）第２の検出装置（１０、１０ａ）が、前記透析液流れ（ＤＳ）の中で散乱した、放射された前記光（Ｌ）の光成分（ＬＳ）を第２の検出位置（Ｅ２）において記録して、記録された散乱した前記光成分（ＬＳ）の強度を表す第２の信号（Ｓ２）を生成するステップと、
   ｄ）評価ユニット（１１、１１ａ）が、生成された前記第１の信号（Ｓ１）および生成された前記第２の信号（Ｓ２）に基づいて検出信号（Ｚ）を生成するステップと、
   ｅ）ＵＶ光源（１３）が、ＵＶ光（Ｕ）を放出するステップであって、前記ＵＶ光（Ｕ）が、前記透析液流れ（ＤＳ）の中へ放射されるとともに、前記透析液流れ（ＤＳ）の外を通るように放射される、前記放出するステップと、
   ｆ）前記第１の検出装置（９ａ）が、前記透析液流れ（ＤＳ）を透過した、放射された前記ＵＶ光（Ｕ）のＵＶ光成分（ＵＴ）を前記第１の検出位置（Ｅ１）において記録して、記録された透過した前記ＵＶ光成分（ＵＴ）の強度を表す第３の信号（Ｓ３）を生成するステップと、
   ｇ）前記第２の検出装置（１０ａ）が、前記透析液流れ（ＤＳ）の外を通るように放射された前記ＵＶ光（Ｕ）を前記第２の検出位置（Ｅ２）において記録して、前記透析液流れの外を通るように放射された記録された前記ＵＶ光（Ｕ）の強度を表す第４の信号（Ｓ４）を生成するステップと、
   ｈ）前記評価ユニット（１１ａ）が、生成された前記第３の信号（Ｓ３）および生成された前記第４の信号（Ｓ４）に基づいてＫｔ／Ｖ値（Ｋ）を決定するステップと、を含む、方法。
2. 前記第１の信号（Ｓ１）の経時的な変化が前記第２の信号（Ｓ２）の経時的な変化と反対の傾向である場合に、前記評価ユニット（１１、１１ａ）が、前記検出信号（Ｚ）を生成する、請求項１に記載の方法。
3. 遮蔽要素（１４）が、前記第２の検出位置（Ｅ２）を、前記透析液流れ（ＤＳ）の中へ放射された前記ＵＶ光（Ｕ）から遮蔽する、請求項１または２に記載の方法。
4. 前記光源（８）および前記ＵＶ光源（１３）が、前記光（Ｌ）および前記ＵＶ光（Ｕ）を、前記透析液流れ（ＤＳ）の中へ交互に放射し、前記第１の検出位置（Ｅ１）に配置された前記第１の検出装置（９ａ）が、前記第１の信号（Ｓ１）および前記第３の信号（Ｓ３）を、交互に生成し、前記第２の検出位置（Ｅ２）に配置された前記第２の検出装置（１０ａ）が、前記第２の信号（Ｓ２）および前記第４の信号（Ｓ４）を、交互に生成する、請求項１から３の何れか一項に記載の方法。
5. 請求項１から４の何れか一項に記載の方法を実行するための検出デバイス（２、２ａ）であって、
   光（Ｌ）を前記透析液流れ（ＤＳ）の中へ放射するように構成された少なくとも１つの光源（８）と、
   第１の検出位置（Ｅ１）に配置された第１の検出装置（９、９ａ）であって、前記透析液流れ（ＤＳ）を透過した、放射された前記光（Ｌ）の光成分（ＬＴ）を記録して、記録された透過した前記光成分（ＬＴ）の強度を表す第１の信号（Ｓ１）を生成するように構成された、前記第１の検出装置（９、９ａ）と、
   前記第１の検出位置（Ｅ１）とは異なる第２の検出位置（Ｅ２）に配置された第２の検出装置（１０、１０ａ）であって、前記透析液流れ（ＤＳ）の中で散乱した、放射された前記光（Ｌ）の光成分（ＬＳ）を記録して、記録された散乱した前記光成分（ＬＳ）の強度を表す第２の信号（Ｓ２）を生成するように構成された、前記第２の検出装置（１０、１０ａ）と、
   前記第１の信号（Ｓ１）および前記第２の信号（Ｓ２）に基づいて検出信号（Ｚ）を生成するように構成された評価ユニット（１１、１１ａ）と、
   ＵＶ光（Ｕ）を前記透析液流れ（ＤＳ）の中へ放射するとともに、前記透析液流れ（ＤＳ）の外を通るようにＵＶ光（Ｕ）を放射するように構成されたＵＶ光源（１３）と、を備え、
   前記第１の検出装置（９ａ）は、前記透析液流れ（ＤＳ）を透過した、放射された前記ＵＶ光（Ｕ）のＵＶ光成分（ＵＴ）を記録して、記録された透過した前記ＵＶ光成分（ＵＴ）の強度を表す第３の信号（Ｓ３）を生成するように構成され、
   前記第２の検出装置（１０ａ）は、前記透析液流れ（ＤＳ）の外を通るように放射された前記ＵＶ光（Ｕ）を記録して、前記透析液流れの外を通るように放射された記録された前記ＵＶ光（Ｕ）の強度を表す第４の信号（Ｓ４）を生成するように構成され、
   前記評価ユニット（１１ａ）は、生成された前記第３の信号（Ｓ３）および生成された前記第４の信号（Ｓ４）に基づいてＫｔ／Ｖ値（Ｋ）を決定するように構成される、
   検出デバイス（２、２ａ）。
6. 前記評価ユニット（１１、１１ａ）は、前記第１の信号（Ｓ１）の経時的な変化および前記第２の信号（Ｓ２）の経時的な変化に基づいて前記検出信号（Ｚ）を生成するように構成されることを特徴とする、請求項５に記載の検出デバイス（２、２ａ）。
7. 前記光源（８）は、前記透析液流れ（ＤＳ）の流体を長手方向に沿ってガイドするように設けられた光透過性流体ガイド・チャネル（７）の第１の側に配置され、
   前記第１の検出装置（９、９ａ）は、前記流体ガイド・チャネル（７）の前記長手方向に対する短手方向において前記第１の側の反対側に位置する前記流体ガイド・チャネル（７）の第２の側において、前記光源（８）から、前記光（Ｌ）の放射方向（Ｒ１）に一定の距離を置いたところに配置され、
   前記第２の検出装置（１０、１０ａ）は、前記流体ガイド・チャネル（７）の前記第２の側において、前記第１の検出装置（９、９ａ）から、前記流体ガイド・チャネルの前記長手方向に対して垂直な方向に一定の距離を置いたところに配置されることを特徴とする、請求項５または６に記載の検出デバイス（２、２ａ）。
8. 前記第２の検出装置（１０、１０ａ）は、前記光の前記放射方向（Ｒ１）に対して、５°から３０°の間の角度を成すように配置されることを特徴とする、請求項７に記載の検出デバイス（２、２ａ）。
9. 前記ＵＶ光源（１３）は、前記流体ガイド・チャネル（７）の前記第１の側に配置されることを特徴とする、請求項７または８に記載の検出デバイス（２ａ）。
10. 遮蔽要素（１４）が設けられることにより、前記第２の検出装置（１０ａ）が、前記透析液流れ（ＤＳ）の中へ放射された前記ＵＶ光（Ｕ）から遮蔽されることを特徴とする、請求項５から９の何れか一項に記載の検出デバイス（２ａ）。
11. 制御ユニット（１２ａ）が設けられ、前記制御ユニット（１２ａ）が、前記光源（８）および前記ＵＶ光源（１３）を交互に駆動するように構成されることを特徴とする、請求項５から１０の何れか一項に記載の検出デバイス（２ａ）。
12. 前記光源（８）、前記第１の検出装置（９、９ａ）、および前記第２の検出装置（１０、１０ａ）を少なくとも受け入れるハウジング（１５）が設けられることを特徴とする、請求項５から１１の何れか一項に記載の検出デバイス（２、２ａ）。
13. 前記光源（８）、前記第１の検出装置（９、９ａ）、および前記第２の検出装置（１０、１０ａ）を少なくとも受け入れるハウジング（１５）が設けられ、
    前記ＵＶ光源（１３）および／または前記遮蔽要素（１４）は、前記ハウジング（１５）内に受け入れられることを特徴とする、請求項１０に記載の検出デバイス（２ａ）。
14. 透析装置（３）と、前記透析装置（３）の出口側に配置された請求項５から１３の何れか一項に記載の検出デバイス（２、２ａ）と、を備える透析機器（１）。
    

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