JP7357157B2 - 呼吸器合胞体ウイルス融合タンパク質阻害剤組成物及びそれを用いてrsv感染を治療及び予防する方法 - Google Patents
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Description
本願は、2019年10月31日に出願された米国仮特許出願番号62/929,034の権益及び優先権を主張し、その開示全体を参照により本明細書に組み込む。
[技術分野]
コアビーズと、
任意の第1シール層と、
下記の構造を有する化合物(I)又はその薬学的に許容される塩を含む医薬品有効成分(API)層と、
任意の第2シール層と、
腸溶性コーティング層とを含む。
-R2は、水素、ハロゲン、C1~C3アルキル基、C1~C3アルコキシ基、及び-CNから選択され、かつ
-R3は、水素、C1~C3アルキル基、及びC1~C3アルコキシ基から選択される。)
下記の構造を有する化合物(I)又はその薬学的に許容される塩を提供すること、
(式中、-R1は、水素、ハロゲン、C1~C3アルキル基、C1~C3アルコキシ基、-CN、-C(O)R3、ハロゲンで置換されたC1~C3アルキル基、及びハロゲンで置換されたC1~C3アルコキシ基から選択され、
-R2は、水素、ハロゲン、C1~C3アルキル基、C1~C3アルコキシ基、及び-CNから選択され、かつ
-R3は、水素、C1~C3アルキル基、及びC1~C3アルコキシ基から選択される。)、及び
治療有効量の化合物(I)を、それを必要とする患者に投与することを含む。
(式中、-R1は、水素、ハロゲン、C1~C3アルキル基、C1~C3アルコキシ基、-CN、-C(O)R3、ハロゲンで置換されたC1~C3アルキル基、及びハロゲンで置換されたC1~C3アルコキシ基から選択され、
-R2は、水素、ハロゲン、C1~C3アルキル基、C1~C3アルコキシ基、及び-CNから選択され、かつ
-R3は、水素、C1~C3アルキル基、及びC1~C3アルコキシ基から選択される。)
Claims (16)
- 腸溶性コーティングがされたマイクロペレットを複数含む、単位投与量の医薬組成物であって、
各腸溶性コーティングがされたマイクロペレットは、それぞれ、
コアビーズと、
任意の第1シール層と、
下記の構造を有する化合物(I):
-R2は、水素、ハロゲン、C1~C3アルキル基、C1~C3アルコキシ基、及び-CNから選択され、かつ
-R3は、水素、C1~C3アルキル基、及びC1~C3アルコキシ基から選択される)
又はその薬学的に許容される塩を含む医薬品有効成分(API)層と、
任意の第2シール層と、
腸溶性コーティング層とを含む、単位投与量の医薬組成物であって、
前記単位投与量の医薬組成物は複数の腸溶性コーティングがされたマイクロペレット及び粘着防止剤を含み、
前記粘着防止剤は、タルク並びに、二酸化ケイ素、ステアリン酸、フマル酸ステアリルナトリウム、及び、ステアリン酸マグネシウムからなる群から選択される1つとを含む、
前記粘着防止剤と前記腸溶性コーティングがされたマイクロペレットとの重量比は0.0005~0.1:1であり、かつ、
前記化合物(I)は10~300mg含まれる、
単位投与量の医薬組成物。 - 前記化合物(I)の構造において、R1はメチル基であり、かつR2は水素である、請求項1に記載の単位投与量の医薬組成物。
- 30~300mgの前記化合物(I)を含む、請求項1又は2に記載の単位投与量の医薬組成物。
- カプセル、錠剤及び小袋から選択される形態である、請求項1~3のいずれか1項に記載の単位投与量の医薬組成物。
- 前記コアビーズは、ショ糖コアビーズ、結晶セルロースコアビーズ、及びデンプンコアビーズから選択され、
前記コアビーズの直径が0.2~2mmであり、
前記コアビーズの重量が0.05~0.5mgである、
請求項1~4のいずれか1項に記載の単位投与量の医薬組成物。 - 前記任意の第1シール層は、結合剤を含み、
前記結合剤は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、デンプンスラリー、メチルセルロース及びそれらの組み合わせから選択され、
前記任意の第1シール層の重量が0.001~0.01mgである、
請求項1~5のいずれか1項に記載の単位投与量の医薬組成物。 - 前記任意の第1シール層は、さらにタルクを含む、請求項6に記載の単位投与量の医薬組成物。
- 前記任意の第1シール層は、胃溶性フィルムコーティングプレミックスを使用して作製されたものであり、
前記任意の第1シール層の重量が0.001~0.01mgである、
請求項1~5のいずれか1項に記載の単位投与量の医薬組成物。 - 前記API層は、前記化合物(I)及び結合剤を含み、
前記結合剤は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアルコール、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリビニルピロリドン、デンプンスラリー、メチルセルロース、及びそれらの組み合わせから選択され、
前記API層の重量が0.01~0.1mgである、
請求項1~8のいずれか1項に記載の単位投与量の医薬組成物。 - 前記任意の第2シール層は、結合剤を含み、
前記結合剤は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、デンプンスラリー、メチルセルロース、エチルセルロース、及びそれらの組み合わせから選択され、
前記任意の第2シール層の重量が0.002~0.02mgである、
請求項1~9のいずれか1項に記載の単位投与量の医薬組成物。 - 前記任意の第2シール層は、さらにタルクを含む、請求項10に記載の単位投与量の医薬組成物。
- 前記任意の第2シール層は、胃溶性フィルムコーティングプレミックスを使用して作製されたものであり、
前記任意の第2シール層の重量が0.002~0.02mgである、
請求項1~9のいずれか1項に記載の単位投与量の医薬組成物。 - 前記腸溶性コーティング層は、30~95wt%の腸溶性コーティング層、1~40wt%の可塑剤、1~20wt%の粘着防止剤、及び0.5~20wt%の乳化剤を含み、
前記腸溶性コーティング層は、アクリル系樹脂、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、フタル酸酢酸セルロース、ポリメチルメタクリレート、メタクリル酸-アクリル酸エチルコポリマー、メタクリル酸コポリマー、エチレン-酢酸ビニルコポリマー、及びそれらの組み合わせから選択され、
前記可塑剤は、クエン酸トリエチル、ポリエチレングリコール、クエン酸トリブチル、セバシン酸ジブチル、フタル酸ジエチル、及びそれらの組み合わせから選択され、
前記粘着防止剤は、モノステアリン酸グリセリン及びタルクから選択され、
前記乳化剤は、Tween(登録商標)及びドデシル硫酸ナトリウムから選択され、
前記腸溶性コーティング層の重量が0.01~0.1mgである、
請求項1~12のいずれか1項に記載の単位投与量の医薬組成物。 - 前記腸溶性コーティング層は、オイドラギット(登録商標)L30D-55、オイドラギット(登録商標)S100、及びオイドラギット(登録商標)L100の少なくとも1種を含み、
前記腸溶性コーティング層の重量が0.01~0.1mgである、
請求項1~12のいずれか1項に記載の単位投与量の医薬組成物。 - 前記腸溶性コーティング層は、可塑剤を含有する水性混合エマルジョンを含み、
前記腸溶性コーティング層の重量が0.01~0.1mgである、
請求項1~12のいずれか1項に記載の単位投与量の医薬組成物。 - 前記化合物(I)の粒径D90は100μm以下である、請求項1~15のいずれか1項に記載の単位投与量の医薬組成物。
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