JP7332165B2 - 流体力学的渦吸引カテーテル - Google Patents
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Description
本出願は、2017年4月10日に出願された米国仮出願第62/483,580号明細書の利益を主張する。上記の出願の開示全体は、参照により本明細書に組み込まれている。
フレキシブル・シャフト12に関する特定の議論によって、いくつかの実施形態では、フレキシブル・シャフト12は、十分なフレキシビリティーを有しており、きついコーナー(典型的に、10mmよりも小さい曲率半径)の周りに曲げられるかまたは湾曲させられることを許容し、また、恒久的な変形を誘発させることなく360度程度の大きさの角度をターンすることを許容するということが理解されるべきである。いくつかの実施形態では、フレキシブル・シャフト12は、耐トルク性になっており、フレキシブル・シャフト12が、故障なく、ドライブ・システム32から血塊100へ高い回転エネルギーを伝達することができるようになっている。
いくつかの実施形態では、カテーテル14は、血管幾何学形状を通してナビゲートされるように構成されており、しなやかな材料から作製されている。いくつかの実施形態では、カテーテル14は、吸い込み力の下でつぶれないように、または、小さい曲げ半径のときによじれないように、十分に硬く作製されている。いくつかの実施形態では、カテーテル14は、曲げに伴うルーメンのよじれを防止するように構造的に補強されている。
カテーテル14の中に含有されているフレキシブル・シャフト12の回転は、重要な係合および破砕メカニズム(図14A~図14B、図15A~図15D、図16A~図16B、図19A~図19Gを参照)を誘発させ、それは、たとえば、それに限定されないが、以下のものである:
a. カテーテル14の中のフレキシブル・シャフト12の回転、および、カテーテル14の中の血塊100を粉砕するフレキシブル・シャフト12の誘発された連結されていない並進運動(図14A~図14Bを参照)に起因して、フレキシブル・シャフト12とカテーテル14の内側壁部表面17との間に生成される流体力学的な力。
b. 真空に連結された、高速シャフト回転および軌道周回によって生成される流体力学的な力は、急な圧力勾配を有する渦を生させ、急な圧力勾配は、カテーテル14のルーメンの中に斜めに配向されており、カテーテル14の内側で回転している(図16A~図16Bを参照)。
c. この渦は、内向きにコークスクリュー通路にしたがって捩じり吸入引張力を発生させ、カテーテル14の中への血塊100にさらに係合し、血塊100をアンカー固定し、引っ張り、および粉砕するためにスタンドアロンの真空よりも効果的な剪断応力を生成させる(図19A~図19Gを参照)。
d. また、渦は、血塊100と内側壁部17との間の静止摩擦から動摩擦への変換に起因して、血塊100係合、破砕、および、カテーテル14の中での血塊100の近位への内向きの移動を強め、動摩擦は、血塊100と内側壁部17との間により低い抵抗力を作り出す傾向がある。
e. フレキシブル・シャフト12の高周波数励振は、さらに血塊100を粉砕し、フレキシブル・シャフト12がカテーテル14の内側表面を繰り返して打つことを引き起こす(図15A~図15Dを参照)。これは、カテーテル14の高周波数(典型的に、100Hzから300Hz)の低振幅振動(典型的に、50μmから200μm)を生成させ、それは、血塊100***を支援し、それは、図14Aの中の「振動」として示されている。
f. フレキシブル・シャフト12の高速回転は、フレキシブル・シャフト12のコイル状ワイヤー設計と組み合わせて、捩じり振動および不安定な乱流に起因して、フレキシブル・シャフト12の周期的な伸長および収縮を誘発させ、それは、図14Bの中の「伸長および収縮」として示されている。フレキシブル・シャフト12の遠位端部13のこの動的な前方および後方移動は、最大血栓除去有効性のゾーン74を長くする。非限定的な例として、周期的な伸長および収縮は、シャフト材料、巻線パターン、ワイヤー直径、捩じり弾性率、および血管蛇行性などに基づいて、約0.1mmから5mmの中にあることが可能である。
g. フレキシブル・シャフト12の高速回転によって発生させられる流体力学的な力は、フレキシブル・シャフト12の3次元のコークスクリュー移動を誘発させ、カテーテル14の内側壁部表面17と血塊100表面との間でスワイプする。これは、血塊100およびカテーテル14の壁部表面17との間の静止摩擦を最小化し、カテーテル14の壁部表面17から血塊100を取り外し、静止摩擦を動摩擦へ変換することによって血塊100除去を強化する。フレキシブル・シャフト12の3次元のコークスクリュー構成および移動は、高速回転運動(典型的に、10,000RPMよりも大きい)の適用のときに実現されるということが理解されるべきである。
h. レスト時に、フレキシブル・シャフト12は、複雑なプリフォームド形状(たとえば、角度、J字、および正弦関数など)の必要性なしに、真っ直ぐな線形のプロファイルを実質的に画定している。いくつかの実施形態では、レスト時におけるフレキシブル・シャフト12の非線形の形状が、本教示に関連して使用され得る。これらの形状は、内側ガイドワイヤー50の除去の後に、固定または獲得され得る。
i. 静止摩擦は、急な圧力勾配によって実質的に低減されるかまたは排除され、急な圧力勾配は、カテーテル14の中に斜めに配向されており、それは、カテーテル14の内側で回転し、カテーテル14のルーメンの全体を通って延在している。
j. また、フレキシブル・シャフト12の移動は、血塊100物質と係合し、内向きのコークスクリュー経路を強化/加速し、さらに血塊100に係合して粉砕する。
k. 本明細書で説明されている同じメカニズムは、最大血栓除去ゾーン74の遠位端部からカテーテル14の近位端部へ減少した強度で起こり、ルーメンが閉塞することを防止し、それは、図12Aの中の詰まり防止ゾーン80として示されている。
l. フレキシブル・シャフト12の上の特徴(たとえば、それに限定されないが、遠位端部13の上の角度の付けられた偏心質量58、60など)は、軸線方向の力および接線方向の力を血塊100に伝達することによって、血塊100をカテーテル14の中へ引っ張るようにさらに作用する。
図17A~図17Gを参照すると、いくつかの実施形態では、血塊の浸軟および除去の間に、ガイドワイヤー50が、血管のルーメン/キャビティー/スペースの中を血塊100へ前進させられる(図17A)。次いで、フレキシブル・シャフト12の遠位端部13が、ガイドワイヤー50に沿って前進させられ、血塊100の質量の付近または中に設置される(図17B)。シャフト12の長手方向の変位は、ドライブ・システム32による低速回転、揺動、または振動によって促進され得る。次いで、カテーテル14の遠位端部15が、ターゲット血管/キャビティー/スペースの中へナビゲートされ、血塊100の質量の付近または中に設置される(図17C)。このナビゲーションおよび位置決めの間に、カテーテル14の前進と協働してシャフト12を後退させることも有利である可能性がある。これは、真空ポート・アッセンブリ18および/または吸引カテーテル・システム10によるカテーテル14の手動のまたは自動的な前進と協働して、シャフト前進スライダー28の手動のまたは自動的な後退作動を通して実現され得る。いくつかの実施形態では、カテーテル14は、追加的な支持エレメント(たとえば、ガイディング・カテーテル、イントロデューサー、またはそれらの組み合わせなど)を使用して、内部におよび/または外部にさらに支持され得る。ガイドワイヤー50は、血管または吸引カテーテル・システム10から後退させられるかまたは完全に除去され得る。フレキシブル・シャフト12は、最大血栓除去ゾーン74に到達するように、カテーテル14の中に位置決めされる(図17D)。フレキシブル・シャフト12が本教示の原理にしたがって高速で回転させられる前に、同時に、および/または後のいずれかに、真空供給源24からの吸い込みが始まり、カテーテル14の血塊係合ゾーン70の中へ血塊100部分を引き込む。血栓除去は、本明細書で説明されているように、カテーテル14の中に完全に含有されている。カテーテル14および血塊100は、血栓除去段階の間に係合されたままになっている(図17E~図17Gおよび図19A~図19G)。吸い込みは継続し、血塊100は、カテーテル14の最大血栓除去ゾーン74の中へさらに進入する。フレキシブル・シャフト12は、カテーテル14の内側で高速でさらに回転させられ、本明細書で説明されているメカニズムによって血栓除去を発生させる。しかし、血栓除去手順の間に必要とされるときに、フレキシブル・シャフト12の回転は、瞬間的に停止され得り、必要な場合には、再度、ナビゲーション・エレメントおよび足場エレメントになることが可能である。カテーテル14の内側の粉砕された血塊100は、血管腔から離れるように連続的に吸引され、本明細書で説明されているメカニズムによって、カテーテル14の合計長さに沿って、さらなる破砕を受ける。
Claims (17)
- 吸引カテーテル・システムであって、前記吸引カテーテル・システムは、
開口した遠位端部、および、カテーテル・ルーメンを画定する内径を有する、チューブ状のカテーテル部材であって、前記チューブ状のカテーテル部材は、血管のルーメンの中に配設可能であり、前記チューブ状のカテーテル部材の前記開口した遠位端部が、血栓の付近に設置され得るようになっている、チューブ状のカテーテル部材と、
真空供給源であって、前記真空供給源は、前記チューブ状のカテーテル部材に操作可能に連結されており、前記血栓を吸引するために、前記カテーテル・ルーメンの中に真空を付与するように構成されている、真空供給源と、
回転ドライブ・システムと、
チャネルを有するフレキシブル・シャフトであって、前記フレキシブル・シャフトは、前記回転ドライブ・システムに操作可能に連結されており、前記フレキシブル・シャフトは、前記回転ドライブ・システムによって前記フレキシブル・シャフトに印加される回転駆動力に応答して回転移動するように構成されている、フレキシブル・シャフトと
を含み、
前記フレキシブル・シャフトは、前記チューブ状のカテーテル部材の中に少なくとも部分的に配設されており、前記チューブ状のカテーテル部材の中での回転運動および軌道運動のために構成されており、前記フレキシブル・シャフトがコークスクリュー形状を画定するようになっており、前記コークスクリュー形状は、前記カテーテル・ルーメンの中の流体力学的渦の形成を結果として生じさせる、吸引カテーテル・システム。 - 前記吸引カテーテル・システムは、ガイドワイヤー部材をさらに含み、前記ガイドワイヤー部材は、前記血管のルーメンの中での前記チューブ状のカテーテル部材または前記フレキシブル・シャフトのうちの少なくとも1つのナビゲーションのために、前記カテーテル・ルーメンまたは前記フレキシブル・シャフトのルーメンのうちの少なくとも1つの中に選択的に受け入れ可能である、請求項1に記載の吸引カテーテル・システム。
- 前記吸引カテーテル・システムは、前記フレキシブル・シャフトをナビゲートするように構成されたシャフト前進スライダーをさらに含み、前記フレキシブル・シャフトは、前記チューブ状のカテーテル部材の前記開口した遠位端部を越えて、前記血管のルーメンの中で前記フレキシブル・シャフトが前記シャフト前進スライダーによってナビゲートされることを可能にするように可撓性になっており、前記フレキシブル・シャフトが、前記チューブ状のカテーテル部材の同軸の前進を促進させるための足場を生成するようになっている、請求項1または2に記載の吸引カテーテル・システム。
- 前記フレキシブル・シャフトの遠位端部は、前記フレキシブル・シャフトの前記回転運動および軌道運動の間に、前記カテーテル・ルーメンの中に完全に含有されている、請求項1から3のいずれか一項に記載の吸引カテーテル・システム。
- 前記回転ドライブ・システムは、前記フレキシブル・シャフトの中にコークスクリュー形状を誘発させるために、10,000RPMよりも大きい速度で、前記フレキシブル・シャフトを回転させるように構成されている、請求項1から4のいずれか一項に記載の吸引カテーテル・システム。
- 前記回転ドライブ・システムは、前記フレキシブル・シャフトを回転させるように構成されており、前記フレキシブル・シャフトが、前記真空供給源と相乗的に作用し、前記チューブ状のカテーテル部材の中への前記血栓に係合し、内向きの螺旋状の経路にしたがって剪断応力を生成させ、前記血栓を吸引するようになっている、請求項1から5のいずれか一項に記載の吸引カテーテル・システム。
- 前記フレキシブル・シャフトは、その長さに沿って変化する断面構成を画定している、請求項1から6のいずれか一項に記載の吸引カテーテル・システム。
- 前記フレキシブル・シャフトは、親水性のコーティングを含み、前記フレキシブル・シャフトと前記チューブ状のカテーテル部材との間の摩擦を最小化する、請求項1から7のいずれか一項に記載の吸引カテーテル・システム。
- 前記フレキシブル・シャフトは、前記フレキシブル・シャフトの上に1つまたは複数の偏心特徴を含み、前記1つまたは複数の偏心特徴は、前記フレキシブル・シャフトの前記軌道運動を誘発させるように構成されている、請求項1から8のいずれか一項に記載の吸引カテーテル・システム。
- 前記流体力学的渦は、前記フレキシブル・シャフトの高周波数励振を結果として生じさせ、前記高周波数励振は、前記チューブ状のカテーテル部材の高周波数の低振幅振動を誘発させる、請求項1から9のいずれか一項に記載の吸引カテーテル・システム。
- 前記チューブ状のカテーテル部材の前記高周波数の低振幅振動は、前記血栓を直接的に粉砕する、請求項10に記載の吸引カテーテル・システム。
- 前記流体力学的渦は、急な圧力勾配を画定し、前記急な圧力勾配は、前記カテーテル・ルーメンの中に斜めに配向され、前記チューブ状のカテーテル部材の内側で回転する、請求項1から11のいずれか一項に記載の吸引カテーテル・システム。
- 前記流体力学的渦は、螺旋状の内向きの通路にしたがって捩じり吸入引張力を発生させ、前記血栓をアンカー固定し、引っ張り、および粉砕する、請求項1から12のいずれか一項に記載の吸引カテーテル・システム。
- 前記流体力学的渦は、静止摩擦から動摩擦への変換に起因して、前記チューブ状のカテーテル部材の中での近位への前記血栓の内向きの移動を強める力を生成する、請求項1から13のいずれか一項に記載の吸引カテーテル・システム。
- 前記フレキシブル・シャフトは、前記フレキシブル・シャフトの近位端部においてより大きくなっており、前記フレキシブル・シャフトの遠位端部において低減される、曲げ剛性を有している、請求項1から14のいずれか一項に記載の吸引カテーテル・システム。
- 前記フレキシブル・シャフトは、非線形の形状を獲得するように構成されている、請求項1から15のいずれか一項に記載の吸引カテーテル・システム。
- 前記フレキシブル・シャフトは、互いに反対方向に巻かれた巻線から形成されている、請求項1から16のいずれか一項に記載の吸引カテーテル・システム。
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